¬ј ÷»Ќј ѕќЋ»ћ»Ћ≈ — ƒ/ѕ–ќ‘»Ћ. ѕќЋ»ќћ≈Ћ»“ј »Ќј “»¬»–. 0,5ћЋ/ƒќ«ј 2,5ћЋ. є1 —”—ѕ. ‘Ћ. /ЌјЌќЋ≈ /



»нструкци€ по применению:

Ћекарственна€ форма

ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ

суспензи€ дл€ внутримышечного и подкожного введени€, рег. є: Ћѕ 003979

јктивный компонет. ѕрепарат представл€ет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

—остав, форма выпуска, упаковка

1 доза (0.5 мл)

 омпонент

 оличество

активный компонент:
вирус полиомиелита тип 1 40 ≈ƒ D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 8 ≈ƒ D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 32 ≈ƒ D-антигена
вспомогательные вещества:
2-феноксиэтанол 2,5 мг
формальдегид 0,0125 мг
натрий-фосфатный буфер 0,1 ћ, pH 7, содержащий:
- натри€ фосфат двузамещенный дигидрат 0,43 мг
- натри€ фосфат однозамещенный моногидрат 0,22 мг
концентрированна€ жидкость дл€ разведени€, содержаща€:
- натри€ хлорид 2,96 мг
- кали€ хлорид 0,16 мг
- магни€ сульфат гептагидрат 0,08 мг
- феноловый красный 0,008 мг
- кальци€ хлорид дигидрат 0,08 мг
вода дл€ инъекций до 0,5 мл

ќписание

ѕрозрачна€ от оранжево-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.

”паковка

  • ѕо одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
  • ѕо 1 или 10 флаконов по 0,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
  • ѕо п€ть доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
  • ѕо 1 или 10 флаконов по 2,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

»ммунологические свойства

ѕрименение вакцины ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ у человека вызывает образование антител и иммунологической пам€ти. ѕрименение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической пам€ти.

ѕоказани€ к применению

јктивна€ иммунизаци€ в цел€х профилактики полиомиелита.

ѕротивопоказани€

  • “€жела€ реакци€ на предшествующее введение вакцины ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ.
  • »звестна€ гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ.
  • «аболевание, сопровождающеес€ лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострени€. ¬акцинацию провод€т через 2-4 недели поело выздоровлени€ или в период реконвалесиенции или ремиссии. ѕри нет€желых ќ–¬», острых кишечных заболевани€х и др. прививки провод€т сразу после нормализации температуры.
  • —ильна€ реакци€ (температура выше 40∞—, отек и гипереми€ в месте введени€ свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

 

ќсобые указани€ и меры предосторожности

  •  атегорически запрещаетс€ внутривенное введение вакцины ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ.
  • ” подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состо€ние. ќбычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождатьс€ тошнотой и рвотой. ¬ случае, если обморочное состо€ние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во врем€ введени€ вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сид€ или лежа.
  • ”читыва€ возможность развити€ аллергических реакций немедленного типа, места проведени€ прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
  • Ћица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (¬»„), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ в соответствии с Ќациональным календарем профилактических прививок.
  • ¬озможно, что не удастс€ получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушени€ми.
  • ѕотенциальный риск развити€ апноэ и необходимость мониторинга дыхани€ в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихс€ на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. ѕоскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

ƒанные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). ќднако вакцину против полиомиелита следует примен€ть в период беременности только при €вном риске инфекции.
¬акцину против полиомиелита можно примен€ть в период грудного вскармливани€.

—пособ применени€ и дозы

ќбъем одной дозы составл€ет 0,5 мл вакцины как дл€ детей, так и дл€ взрослых. ¬акцина вводитс€ подкожно или внутримышечно.

” детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществл€ют о верхненаружную поверхность средней части бедра.

” детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществл€етс€ в область дельтовидной мышцы.

ѕеред введением препарата необходимо убедитьс€, что игла не попала в кровеносный сосуд.

¬акцина не должна использоватьс€ в случае изменени€ еЄ внешнего вида.

ѕри использовании многодозового флакона сразу после его вскрыти€ впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. ѕосле отбора каждой дозы ставьте отметку (к или v) на флаконе в поле Ђ¬веденные дозыї.

»спользование инактивированных вакцин (включа€ ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ) и живых вакцин дл€ вакцинации против полиомиелита регламентируетс€ Ќациональным календарем профилактических прививок.

¬акцинаци€ против полиомиелита проводитс€ вакциной дл€ профилактики полиомиелита (инактивированной) всем дет€м в возрасте 3 и 4,5 мес€ца. “реть€ вакцинаци€ и последующие ревакцинации против полиомиелита провод€тс€ дет€м вакциной дл€ профилактики полиомиелита (живой).
¬акцинацию и последующую ревакцинацию детей с ¬»„-инфекцией, детей, рождЄнных от матерей с ¬»„-инфекцией, детей, наход€щихс€ в домах ребенка, провод€т инактивированными вакцинами дл€ профилактики полиомиелита (включа€ ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинаци€ми и ревакцинаци€ми, указанными в Ќациональном календаре профилактических прививок (вакцинаци€ 3; 4,5; 6 мес€цев, ревакцинаци€ 18; 20 мес. и 14 лет).

ѕри применении живой вакцины дл€ профилактики полиомиелита следует руководствоватьс€ инструкцией по еЄ применению.

ѕобочное действие

ѕо данным ¬семирной организации здравоохранени€ (¬ќ«) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развити€ следующим образом: очень часто <51/10), часто (>1/100 и <1/10), не часто (51/1 000 и <1/100), редко (51/10 000 и <1/1 000), очень редко (51/10000, включа€ отдельные случаи).  атегории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдени€.

ƒанные клинических исследований
ќбщие нарушени€ и реакции
ќчень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильна€ лихорадка.

„асто: гипереми€ и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита сыпь на кожных покровах, кашель.

ѕоказатели безопасности вакцины ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.

¬ышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только дл€ младенцев в возрасте от 3 до 6 мес€цев.

«арегистрированные реакции на введение вакцины ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

 роме того, ввиду одновременного введени€ других вакцин с вакциной ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ нельз€ установить точную причинно- следственную св€зь между по€влением нежелательных €влений и применением вакцины.

ƒанные пострегистрационного наблюдени€

Ќиже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами –оссийской ‘едерации.
ћестные и системные реакции
–едко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
—о стороны нервной системы
ќчень редко: полинейропати€.
—о стороны дыхательной системы:
јпноэ у недоношенных детей (родившиес€ на сроке 528 недель беременности).

¬ы€вленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

ѕередозировка

—лучаи передозировки не зарегистрированы.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и заниматьс€ другими потенциально опасными видами де€тельности

¬ли€ние вакцины ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ на способность управл€ть транспортными средствами и заниматьс€ другими потенциально опасными видами де€тельности не изучалось.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

¬акцина ѕќЋ»ћ»Ћ≈ —Ѓ может вводитьс€ одновременно с другими вакцинами Ќационального календар€ профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин Ѕ÷∆ и Ѕ÷∆-ћ).
¬акцину нельз€ смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

”слови€ транспортировани€ и хранени€

“ранспортировать и хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8∞—.
Ќе замораживать.
ѕрепарат, подвергшийс€ замораживанию, подлежит уничтожению.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности 3 года. Ќе примен€ть препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска

  • ƒл€ упаковки, содержащей 1 флакон с одной дозой (0,5 мл):
    ќтпускают по рецепту.
  • ƒл€ упаковки, содержащей 10 флаконов с одной дозой (0,5 мл); 1 или 10 флаконов с п€тью дозами (2,5 мл):
    ƒл€ лечебно-профилактических учреждений.

 

ѕроизводитель
Ѕилтховен Ѕиолоджикалз Ѕ.¬., Ќидерланды
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 ћј Bilthoven, The Netherlands или
ќќќ ЂЌанолекї, –осси€ 612079,  ировска€ обл., ќричевский район, пгт. Ћевинцы,
Ѕиомедицинский комплекс ЂЌјЌќЋ≈ ї

‘асовщик (первична€ упаковка)
Ѕилтховен Ѕиолоджикалз Ѕ.¬., Ќидерланды
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 ћј Bilthoven, The Netherlands или
ќќќ ЂЌанолекї, –осси€ 612079,  ировска€ обл., ќричевский район, пгт. Ћевинцы,
Ѕиомедицинский комплекс ЂЌјЌќЋ≈ ї

”паковщик (вторична€ (потребительска€) упаковка)
Ѕилтховен Ѕиолоджикалз Ѕ.¬., Ќидерланды
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 ћј Bilthoven, The Netherlands или
ќќќ ЂЌанолекї, –осси€ 612079,  ировска€ обл., ќричевский район, пгт. Ћевинцы,
Ѕиомедицинский комплекс ЂЌјЌќЋ≈ ї

¬ыпускающий контроль качества
Ѕилтховен Ѕиолоджикалз Ѕ.¬., Ќидерланды или
ќќќ ЂЌанолекї –осси€ 612079,  ировска€ обл., ќричевский район, пгт. Ћевинцы,
Ѕиомедицинский комплекс ЂЌјЌќЋ≈ ї

ёридическое лицо, на им€ которого выдано регистрационное удостоверение:
ќќќ ЂЌанолекї, 127055, г. ћосква, Ѕутырский ¬ал, дом 68/70, стр.1, тел.: +7(495) 648-26-87




ƒругие препараты из группы ¬акцины