ÏÎËÈÌÈËÅÊÑ® |
ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, ðåã. ¹: ËÏ 003979 |
Àêòèâíûé êîìïîíåò. Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñóñïåíçèþ âèðóñîâ ïîëèîìèåëèòà òèïîâ 1, 2 è 3, êóëüòèâèðîâàííûõ íà êëåòî÷íîé ëèíèè VERO, î÷èùåííûõ è çàòåì èíàêòèâèðîâàííûõ ôîðìàëüäåãèäîì.
1 äîçà (0.5 ìë) |
|
Êîìïîíåíò |
Êîëè÷åñòâî |
àêòèâíûé êîìïîíåíò: | |
âèðóñ ïîëèîìèåëèòà òèï 1 | 40 ÅÄ D-àíòèãåíà |
âèðóñ ïîëèîìèåëèòà òèï 2 | 8 ÅÄ D-àíòèãåíà |
âèðóñ ïîëèîìèåëèòà òèï 3 | 32 ÅÄ D-àíòèãåíà |
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: | |
2-ôåíîêñèýòàíîë | 2,5 ìã |
ôîðìàëüäåãèä | 0,0125 ìã |
íàòðèé-ôîñôàòíûé áóôåð 0,1 Ì, pH 7, ñîäåðæàùèé: | |
- íàòðèÿ ôîñôàò äâóçàìåùåííûé äèãèäðàò | 0,43 ìã |
- íàòðèÿ ôîñôàò îäíîçàìåùåííûé ìîíîãèäðàò | 0,22 ìã |
êîíöåíòðèðîâàííàÿ æèäêîñòü äëÿ ðàçâåäåíèÿ, ñîäåðæàùàÿ: | |
- íàòðèÿ õëîðèä | 2,96 ìã |
- êàëèÿ õëîðèä | 0,16 ìã |
- ìàãíèÿ ñóëüôàò ãåïòàãèäðàò | 0,08 ìã |
- ôåíîëîâûé êðàñíûé | 0,008 ìã |
- êàëüöèÿ õëîðèä äèãèäðàò | 0,08 ìã |
âîäà äëÿ èíúåêöèé | äî 0,5 ìë |
Îïèñàíèå
Ïðîçðà÷íàÿ îò îðàíæåâî-æåëòîãî äî îðàíæåâî-êðàñíîãî öâåòà æèäêîñòü.
Óïàêîâêà
Ïðèìåíåíèå âàêöèíû ÏÎËÈÌÈËÅÊÑ® ó ÷åëîâåêà âûçûâàåò îáðàçîâàíèå àíòèòåë è èììóíîëîãè÷åñêîé ïàìÿòè. Ïðèìåíåíèå âòîðîé äîçû âàêöèíû âûçûâàåò âòîðè÷íóþ ðåàêöèþ, õàðàêòåðèçóåìóþ áûñòðûì óâåëè÷åíèåì óðîâíåé àíòèòåë, ÷òî óêàçûâàåò íà ñóùåñòâîâàíèå èììóíîëîãè÷åñêîé ïàìÿòè.
Àêòèâíàÿ èììóíèçàöèÿ â öåëÿõ ïðîôèëàêòèêè ïîëèîìèåëèòà.
Äàííûå âàêöèíàöèè ó áîëüøîãî êîëè÷åñòâà áåðåìåííûõ æåíùèí íå
ïîêàçûâàþò ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ âàêöèíû ïðîòèâ ïîëèîìèåëèòà íà òå÷åíèå
áåðåìåííîñòè èëè çäîðîâüå ïëîäà (íîâîðîæäåííîãî). Îäíàêî âàêöèíó ïðîòèâ
ïîëèîìèåëèòà ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ïåðèîä áåðåìåííîñòè òîëüêî ïðè ÿâíîì
ðèñêå èíôåêöèè.
Âàêöèíó ïðîòèâ ïîëèîìèåëèòà ìîæíî ïðèìåíÿòü â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Îáúåì îäíîé äîçû ñîñòàâëÿåò 0,5 ìë âàêöèíû êàê äëÿ äåòåé, òàê è äëÿ âçðîñëûõ. Âàêöèíà ââîäèòñÿ ïîäêîæíî èëè âíóòðèìûøå÷íî.
Ó äåòåé â âîçðàñòå äî 2-õ ëåò ââåäåíèå âàêöèíû îñóùåñòâëÿþò î âåðõíåíàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü ñðåäíåé ÷àñòè áåäðà.
Ó äåòåé ñòàðøå 2-õ ëåò, ïîäðîñòêîâ è âçðîñëûõ ââåäåíèå âàêöèíû îñóùåñòâëÿåòñÿ â îáëàñòü äåëüòîâèäíîé ìûøöû.
Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî óáåäèòüñÿ, ÷òî èãëà íå ïîïàëà â êðîâåíîñíûé ñîñóä.
Âàêöèíà íå äîëæíà èñïîëüçîâàòüñÿ â ñëó÷àå èçìåíåíèÿ å¸ âíåøíåãî âèäà.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè ìíîãîäîçîâîãî ôëàêîíà ñðàçó ïîñëå åãî âñêðûòèÿ âïèøèòå äàòó â ñîîòâåòñòâóþùåå ïîëå íà ýòèêåòêå ôëàêîíà. Ïîñëå îòáîðà êàæäîé äîçû ñòàâüòå îòìåòêó (ê èëè v) íà ôëàêîíå â ïîëå «Ââåäåííûå äîçû».
Èñïîëüçîâàíèå èíàêòèâèðîâàííûõ âàêöèí (âêëþ÷àÿ ÏÎËÈÌÈËÅÊÑ®) è æèâûõ âàêöèí äëÿ âàêöèíàöèè ïðîòèâ ïîëèîìèåëèòà ðåãëàìåíòèðóåòñÿ Íàöèîíàëüíûì êàëåíäàðåì ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê.
Âàêöèíàöèÿ ïðîòèâ ïîëèîìèåëèòà ïðîâîäèòñÿ âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè
ïîëèîìèåëèòà (èíàêòèâèðîâàííîé) âñåì äåòÿì â âîçðàñòå 3 è 4,5 ìåñÿöà.
Òðåòüÿ âàêöèíàöèÿ è ïîñëåäóþùèå ðåâàêöèíàöèè ïðîòèâ ïîëèîìèåëèòà
ïðîâîäÿòñÿ äåòÿì âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè ïîëèîìèåëèòà (æèâîé).
Âàêöèíàöèþ è ïîñëåäóþùóþ ðåâàêöèíàöèþ äåòåé ñ ÂÈ×-èíôåêöèåé, äåòåé,
ðîæä¸ííûõ îò ìàòåðåé ñ ÂÈ×-èíôåêöèåé, äåòåé, íàõîäÿùèõñÿ â äîìàõ
ðåáåíêà, ïðîâîäÿò èíàêòèâèðîâàííûìè âàêöèíàìè äëÿ ïðîôèëàêòèêè
ïîëèîìèåëèòà (âêëþ÷àÿ ÏÎËÈÌÈËÅÊÑ®) â ñîîòâåòñòâèè ñ âîçðàñòîì è
èíòåðâàëàìè ìåæäó âàêöèíàöèÿìè è ðåâàêöèíàöèÿìè, óêàçàííûìè â
Íàöèîíàëüíîì êàëåíäàðå ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê (âàêöèíàöèÿ 3; 4,5; 6
ìåñÿöåâ, ðåâàêöèíàöèÿ 18; 20 ìåñ. è 14 ëåò).
Ïðè ïðèìåíåíèè æèâîé âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè ïîëèîìèåëèòà ñëåäóåò ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ èíñòðóêöèåé ïî å¸ ïðèìåíåíèþ.
Ïî äàííûì Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ) íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû êëàññèôèöèðîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ èõ ÷àñòîòîé ðàçâèòèÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî <51/10), ÷àñòî (>1/100 è <1/10), íå ÷àñòî (51/1 000 è <1/100), ðåäêî (51/10 000 è <1/1 000), î÷åíü ðåäêî (51/10000, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè). Êàòåãîðèè ÷àñòîòû áûëè ñôîðìèðîâàíû íà îñíîâàíèè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà è ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî íàáëþäåíèÿ.
Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé
Îáùèå íàðóøåíèÿ è ðåàêöèè
Î÷åíü ÷àñòî: áåñïîêîéñòâî, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, ñóáôåáðèëüíàÿ ëèõîðàäêà.
×àñòî: ãèïåðåìèÿ è áîëåçíåííîñòü â ìåñòå èíúåêöèè, èíôèëüòðàò â ìåñòå èíúåêöèè, íåäîìîãàíèå, ïëà÷, ñîíëèâîñòü, ñíèæåíèå àïïåòèòà ñûïü íà êîæíûõ ïîêðîâàõ, êàøåëü.
Ïîêàçàòåëè áåçîïàñíîñòè âàêöèíû ÏÎËÈÌÈËÅÊÑ® â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ðàçëè÷àëèñü ó ïàöèåíòîâ ðàçíûõ âîçðàñòîâ.
Âûøåïåðå÷èñëåííûå ðåàêöèè, çà èñêëþ÷åíèåì áîëåçíåííîñòè â ìåñòå èíúåêöèè, áûëè õàðàêòåðíû òîëüêî äëÿ ìëàäåíöåâ â âîçðàñòå îò 3 äî 6 ìåñÿöåâ.
Çàðåãèñòðèðîâàííûå ðåàêöèè íà ââåäåíèå âàêöèíû ÏÎËÈÌÈËÅÊÑ® áûëè ñëàáîé ñòåïåíè âûðàæåííîñòè, êðàòêîâðåìåííûìè è èñ÷åçàëè â òå÷åíèå 1-3 äíåé.
Êðîìå òîãî, ââèäó îäíîâðåìåííîãî ââåäåíèÿ äðóãèõ âàêöèí ñ âàêöèíîé ÏÎËÈÌÈËÅÊÑ® íåëüçÿ óñòàíîâèòü òî÷íóþ ïðè÷èííî- ñëåäñòâåííóþ ñâÿçü ìåæäó ïîÿâëåíèåì íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé è ïðèìåíåíèåì âàêöèíû.
Äàííûå ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî íàáëþäåíèÿ
Íèæå ïðèâåäåíû äàííûå ïðè êîììåð÷åñêîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà çà ïðåäåëàìè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.
Ìåñòíûå è ñèñòåìíûå ðåàêöèè
Ðåäêî: îòå÷íîñòü, ïîêðàñíåíèå, áîëåçíåííîñòü â ìåñòå èíúåêöèè, ëèõîðàäêà.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
Î÷åíü ðåäêî: ïîëèíåéðîïàòèÿ.
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû:
Àïíîý ó íåäîíîøåííûõ äåòåé (ðîäèâøèåñÿ íà ñðîêå 528 íåäåëü áåðåìåííîñòè).
Âûÿâëåííûå ðåàêöèè íà ââåäåíèå âàêöèíû áûëè ñëàáîé ñòåïåíè âûðàæåííîñòè, êðàòêîâðåìåííûìè è èñ÷åçàëè â òå÷åíèå 1-3 äíåé.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå çàðåãèñòðèðîâàíû.
Âëèÿíèå âàêöèíû ÏÎËÈÌÈËÅÊÑ® íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíèìàòüñÿ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè íå èçó÷àëîñü.
Âàêöèíà ÏÎËÈÌÈËÅÊÑ® ìîæåò ââîäèòüñÿ îäíîâðåìåííî ñ
äðóãèìè âàêöèíàìè Íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê â
ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà (çà èñêëþ÷åíèåì âàêöèí ÁÖÆ è ÁÖÆ-Ì).
Âàêöèíó íåëüçÿ ñìåøèâàòü â îäíîì øïðèöå ñ äðóãèìè âàêöèíàìè èëè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ
Òðàíñïîðòèðîâàòü è õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ.
Íå çàìîðàæèâàòü.
Ïðåïàðàò, ïîäâåðãøèéñÿ çàìîðàæèâàíèþ, ïîäëåæèò óíè÷òîæåíèþ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè 3 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Ïðîèçâîäèòåëü
Áèëòõîâåí Áèîëîäæèêàëç Á.Â., Íèäåðëàíäû
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 ÌÀ Bilthoven, The Netherlands èëè
ÎÎÎ «Íàíîëåê», Ðîññèÿ 612079, Êèðîâñêàÿ îáë., Îðè÷åâñêèé ðàéîí, ïãò. Ëåâèíöû,
Áèîìåäèöèíñêèé êîìïëåêñ «ÍÀÍÎËÅÊ»
Ôàñîâùèê (ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà)
Áèëòõîâåí Áèîëîäæèêàëç Á.Â., Íèäåðëàíäû
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 ÌÀ Bilthoven, The Netherlands èëè
ÎÎÎ «Íàíîëåê», Ðîññèÿ 612079, Êèðîâñêàÿ îáë., Îðè÷åâñêèé ðàéîí, ïãò. Ëåâèíöû,
Áèîìåäèöèíñêèé êîìïëåêñ «ÍÀÍÎËÅÊ»
Óïàêîâùèê (âòîðè÷íàÿ (ïîòðåáèòåëüñêàÿ) óïàêîâêà)
Áèëòõîâåí Áèîëîäæèêàëç Á.Â., Íèäåðëàíäû
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 ÌÀ Bilthoven, The Netherlands èëè
ÎÎÎ «Íàíîëåê», Ðîññèÿ 612079, Êèðîâñêàÿ îáë., Îðè÷åâñêèé ðàéîí, ïãò. Ëåâèíöû,
Áèîìåäèöèíñêèé êîìïëåêñ «ÍÀÍÎËÅÊ»
Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà
Áèëòõîâåí Áèîëîäæèêàëç Á.Â., Íèäåðëàíäû èëè
ÎÎÎ «Íàíîëåê» Ðîññèÿ 612079, Êèðîâñêàÿ îáë., Îðè÷åâñêèé ðàéîí, ïãò. Ëåâèíöû,
Áèîìåäèöèíñêèé êîìïëåêñ «ÍÀÍÎËÅÊ»
Þðèäè÷åñêîå ëèöî, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå:
ÎÎÎ «Íàíîëåê», 127055, ã. Ìîñêâà, Áóòûðñêèé Âàë, äîì 68/70, ñòð.1, òåë.: +7(495) 648-26-87