¬ј ÷»Ќј ћ-ћ-– II ѕ/ ќ–»,ѕј–ќ“»“ј, –ј—Ќ”’» 0,7ћЋ. 1ƒќ«ј є1 Ћ»ќ‘. ƒ/–-–ј ƒ/ѕ/  ‘Ћ. +–-Ћ№ /ћ≈–  Ўј–ѕ/



»нструкци€ по применению:

¬ладелец регистрационного удостоверени€:

MERCK SHARP & DOHME, B.V. (Ќидерланды)

ѕредставительство:

ћ≈–  Ўј–ѕ и ƒќ”ћ »ƒ≈ј, »нк. (Ўвейцари€)

 од ATX: J07BD52 (Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated)

јктивное вещество: вакцина жива€ корева€, паротитна€, краснушна€ (measles, mumps and rubella virus vaccine live)

Ph.Eur. ≈вропейска€ ‘армакопе€

Ћекарственна€ форма

ћ-ћ-– II

лиоф. порошок д/инъекц. 1 доза: фл. 1 или 10 шт. в компл. с растворителем

рег. є: ѕ N013153/01 от 24.06.08 - ƒействующее

‘орма выпуска, состав и упаковка

Ћиофилизированный порошок дл€ инъекций

1 доза

живые аттенуированные вирусы, в т.ч.:

 стандартные вирусы кори (—Ўј)

1000 “»ƒ50*

 стандартные вирусы паротита (—Ўј)

5000 “»ƒ50*

 стандартные вирусы краснухи (—Ўј)

1000 “»ƒ50*

¬спомогательные вещества: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, желатин гидролизированный, натри€ хлорид, натри€ фосфат.

ѕрепарат не содержит консервантов.

1 доза - флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) - пачки картонные.

1 доза - флаконы (10) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) - пачки картонные.

¬ирусы, вход€щие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым дл€ производства Attenuvax (жива€ корева€ вакцина, MSD), Mumpsvax (жива€ вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (жива€ вакцина против краснухи, MSD).

Attenuvax (жива€ корева€ вакцина, MSD), более аттенуированна€ лини€ вируса кори, полученна€ из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона.

Mumpsvax (жива€ вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень ¬) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона;

Meruvax II (жива€ вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).

* - “»ƒ50 - доза, инфицирующа€ 50% культур клеток.

 линико-фармакологическа€ группа: ¬акцина дл€ профилактики кори, паротита и краснухи

‘армако-терапевтическа€ группа: ћ»Ѕѕ-вакцина

‘армакологическое действие

¬акцина дл€ профилактики краснухи, кори и паротита. M-M-P II имеет высокие иммуногенные свойства.

ќднократное введение вакцины вызывает по€вление у 95% восприимчивых пациентов коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию, у 96% - паротитных нейтрализующих антител и у 99% - антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию.

Ўтамм вируса краснухи RA 27/3, вход€щий в состав M-M-– II, определ€ет непосредственно после вакцинации более высокие титры ингибирующих гемагглютинацию, комплемент-св€зывающих и нейтрализующих антител, чем другие штаммы вакцины против краснухи. ѕоказано, что он вызывает по€вление более широкого спектра циркулирующих антител, включа€ анти-тета и анти-иота преципитирующие антитела. Ўтамм вируса краснухи RA 27/3 иммунологически имитирует естественную инфекцию в большей степени, чем другие вакцинные вирусы краснухи. ѕовышенный уровень и более широкий спектр антител, по€вление которых индуцировано вакцинным штаммом вируса краснухи RA 27/3, коррелируют с большей резистентностью к субклинической реинфекции естественным вирусом, и с большей надежностью обеспечивают продолжительный иммунитет.

¬акцинаци€, проведенна€ вакциной M-M-– II, обеспечивает сохранение уровн€ антител в крови пациента более 11 лет.

»ммунизаци€ женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи, защищает их от заболевани€ краснухой при беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие поражений, обусловленных врожденной краснухой.

ѕоказани€

  • проведение одновременной вакцинации детей в возрасте 1 года и старше против кори, паротита и краснухи;
  • проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи и не болевших краснухой детей старше 1 года, беременные матери которых восприимчивы к краснухе;
  • проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи;
  • вакцинаци€ лиц из групп повышенного риска (в т.ч. учащиес€, медицинские работники, военнослужащие).

 оды ћ Ѕ-10

–ежим дозировани€

¬акцину ввод€т п/к предпочтительно в область наружной поверхности верхней трети плеча в дозе 0.5 мл. ƒоза вакцины одинакова дл€ пациентов любого возраста.

детей в возрасте менее 15 мес€цев может отсутствовать ответна€ реакци€ на коревой компонент вакцины вследствие наличи€ остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже веро€тность сероконверсии. ¬ географически изолированных или других малодоступных попул€ци€х, дл€ которых осуществление программ иммунизации представл€ет трудности, а также в попул€ционных группах, в которых высок риск естественного инфицировани€ вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. ≈сли вакцинаци€ проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.

ѕравила приготовлени€ и введени€ растворов вакцины

ƒл€ инъекции и/или растворени€ вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. —ледует использовать только поставл€емый с вакциной растворитель (стерильна€ вода дл€ инъекций), т.к. он не содержит консервантов и противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

ѕеред введением препарат следует тщательно осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. –астворенна€ вакцина ћ-ћ-– II должна быть прозрачной и иметь желтый цвет.

ƒл€ каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы. ¬ажное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение вакцины до и после ее растворени€ и последующего использовани€.

ƒл€ применени€ ћ-ћ-– II во флаконе, содержащем 1 дозу следует полностью набрать растворитель в стерильный шприц, ввести весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешать. Ќабрать все содержимое флакона в шприц и полностью ввести п/к.

¬ вакцине и растворителе не содержатс€ консерванты, поэтому необходимо исключить потенциальную угрозу загр€знени€ и прин€ть особые меры предосторожности дл€ обеспечени€ стерильности препарата. –екомендуетс€ использовать вакцину как можно раньше после растворени€.

ѕобочное действие

ѕри применении вакцины M-M-– II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных или комбинированных вакцин.

ћестные реакции: часто - быстро проход€щее жжение и/или болезненность в месте инъекции; редко - эритема, уплотнение и чувствительность кожи.

ƒерматологические реакции: редко - сыпь (обычно незначительна€, но иногда генерализованна€; по€вл€етс€ между 5 и 12 дн€ми).

—о стороны пищеварительной системы: редко - паротит, тошнота, рвота, диаре€.

—о стороны системы кроветворени€: редко - тромбоцитопени€, тромбоцитопеническа€ пурпура.

—о стороны лимфатической системы: редко - регионарна€ лимфоаденопати€.

јллергические реакции: редко - кожна€ реакци€ типа волдырей или гиперемии в месте инъекции, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включа€ периферические отеки и отек лица), бронхоспазм, крапивница.

—о стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии и/или артриты (обычно преход€щие, в отдельных случа€х хронические), миалгии.

ѕри вакцинации детей реакции со стороны суставов не характерны и обычно кратковременны. „астота артритов у женщин обычно выше, чем у детей и составл€ет, соответственно 12-20% и 0-3%, а реакции как правило более выражены и длительны.

—уставной синдром у женщин имеет тенденцию к более т€желому и продолжительному течению, симптомы могут сохран€тьс€ в течение нескольких мес€цев, а в редких случа€х - даже лет. ” девочек подросткового возраста частота реакций со стороны суставов выше, чем у детей, но ниже, чем у взрослых женщин. ƒаже у женщин более старшего возраста (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо перенос€тс€ и не вли€ют на нормальную жизнеде€тельность.

—о стороны ÷Ќ— и периферической нервной системы: редко - фебрильные судороги у детей, судороги, не св€занные с лихорадкой, головна€ боль, головокружение, раздражительность, парестезии, полиневрит, полиневропати€, синдром √ийена-Ѕарре, атакси€, подострый склерозирующий энцефалит, различные варианты неврита зрительного нерва, включа€ ретробульбарный ринит, папиллит; паралич глазных нервов, глухота, св€занна€ с невритом.

ќписаны единичные случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ќи в одном случае не была доказана действительна€ св€зь этих реакций с вакцинацией. –иск развити€ таких серьезных неврологических нарушений после введени€ живой вакцины против кори остаетс€ значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).

—о стороны органов чувств: редко - средний отит, конъюнктивит.

—о стороны дыхательной системы: редко - пневмони€, кашель, ринит.

—о стороны половой системы: редко - орхит.

ѕрочие: редко - лихорадка (38.8∞C и более; обычно по€вл€етс€ между 5 и 12 дн€ми), боль в горле, недомогание, митигированна€ корь, синкопе.

ќчень редко поступали сообщени€ о смерти от различных и в некоторых случа€х неизвестных причин после введени€ вакцины против кори, паротита и краснухи, однако взаимосв€зь с вакцинацией не была установлена. ѕри наблюдении за широким клиническим применением, включавшем 1.5 млн. детей и взрослых, вакцинированных ћ-ћ-– II в течение 1982-1993 гг., отсутствуют сообщени€ о смертельных исходах или длительных осложнени€х.

ѕротивопоказани€ к применению

  • анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин в анамнезе;
  • анафилактические или анафилактоидные реакции на €йца в анамнезе;
  • заболевани€ дыхательной системы, сопровождающиес€ лихорадкой;
  • острые инфекции, сопровождающиес€ лихорадкой;
  • нелеченный туберкулез в активной фазе;
  • злокачественные заболевани€ крови и лимфатической системы, другие злокачественные новообразовани€, поражающие костный мозг;
  • первичные и вторичные иммунодефициты (включа€ —ѕ»ƒ или другие клинические про€влени€ инфицировани€ ¬»„); нарушение клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинеми€ или дисгаммаглобулинеми€;
  • проведение иммунодепрессивной терапии (за исключением заместительной терапии кортикостероидами, например, по поводу болезни јддисона);
  • наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе (до тех пор, пока не будет установлено состо€ние иммунной системы пациента);
  • беременность;
  • повышенна€ чувствительность к любому компоненту вакцины, включа€ желатин.

¬ соответствии с проспектом дл€ врачей компании Merck Sharp & Dohme на данный препарат лица, у которых в анамнезе имеютс€ анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой оболочки рта и глотки, затруднение дыхани€, артериальна€ гипотензи€ или шок), св€занные с употреблением €иц, имеют повышенный риск развити€ реакции гиперчувствительности немедленного типа после введени€ вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. ¬ подобных случа€х перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. “аких пациентов следует вакцинировать в исключительных случа€х и при наличии всех лекарственных средств, необходимых в случае возникновени€ аллергической реакции.

ѕрименение при беременности и кормлении грудью

¬акцина M-M-– II противопоказана к применению при беременности.

Ќеизвестно, может ли вакцина M-M-– II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины.

ќднако в случае непреднамеренной вакцинации во врем€ беременности или наступлени€ беременности в течение 3 мес после вакцинации следует учитывать, что в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес до или после зачати€ (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не вы€влено врожденных пороков, характерных дл€ синдрома врожденной краснухи. ѕри паротитной инфекции в I триместре беременности возможно повышение риска спонтанного аборта. ѕоказано, что вирус вакцины против паротита может инфицировать плаценту и плод, однако данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека отсутствуют. »меютс€ сообщени€ о том, что естественное заражение корью во врем€ беременности повышает риск дл€ плода. ”величение частоты спонтанных абортов, мертворождени€, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось в случае заболевани€ корью во врем€ беременности. јдекватные исследовани€ действи€ аттенуированного вакцинного штамма вируса кори у беременных не проводились. ќднако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса также способен оказывать повреждающее действие на плод.

— осторожностью следует вводить M-M-– II корм€щей матери в период лактации. Ќеизвестно, выдел€ютс€ ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Ќедавние исследовани€ показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определ€тьс€ в грудном молоке и передаватьс€ новорожденным. —лучаи т€желого течени€ заболевани€ у новорожденных с серологическими признаками инфицировани€ вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типична€ приобретенна€ краснуха легкого течени€.

∆енщинам детородного возраста рекомендуетс€ предохран€тьс€ от беременности в течение 3 мес после вакцинации. »х следует информировать о возможности частого по€влени€ преход€щих артралгий и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации. ѕроведение серологических исследований с целью определени€ восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных пациенток €вл€етс€ желательным, но не об€зательным.

ѕолагают, что во многих случа€х оправдана вакцинаци€ женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов.

ѕрименение у детей

детей в возрасте менее 15 мес€цев может отсутствовать ответна€ реакци€ на коревой компонент вакцины вследствие наличи€ остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже веро€тность сероконверсии. ¬ географически изолированных или других малодоступных попул€ци€х, дл€ которых осуществление программ иммунизации представл€ет трудности, а также в попул€ционных группах, в которых высок риск естественного инфицировани€ вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. ≈сли вакцинаци€ проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.

ќсобые указани€

¬акцину не ввод€т в/в.

”читыва€ возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, перед введением вакцины следует подготовить необходимые средства лечени€, включа€ адреналин дл€ инъекций (1:1000).

»меютс€ данные, свидетельствующие о том, что у детей, иммунизированных в возрасте до 1 года, повторна€ прививка в более поздние сроки не всегда приводит к продолжительному сохранению антител, поэтому преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на повторную прививку.

¬акцинаци€ лиц, наход€щихс€ в контакте с больным корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. ≈сли же вакцина была введена за несколько дней до заражени€, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. ”бедительные данные о профилактическом эффекте вакцинации лиц, наход€щихс€ в контакте с больными паротитом и краснухой, отсутствуют.

»меютс€ сообщени€ о том, что у пациентов с т€желыми нарушени€ми иммунитета после случайного введени€ коревой вакцины в результате диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом, развивались случаи энцефалита, пневмонии и летальных исходов.

— особой осторожностью следует проводить вакцинацию пациентов, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в т.ч. у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состо€ни€, при которых необходимо избегать повышени€ температуры тела.

” пациентов с тромбоцитопенией после вакцинации возможно развитие более т€желой тромбоцитопении.  роме того, у лиц с тромбоцитопенией после первой вакцинации ћ-ћ-– II (или вакциной, вход€щей в ее состав) тромбоцитопени€ может развитьс€ при введении последующих доз. ¬ последнем случае дл€ определени€ необходимости повторной прививки следует провести оценку специфического иммунитета. ¬ подобных случа€х перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы.

ƒети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, но без €вных клинических признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. ¬ подобных случа€х вакцинаци€ может оказатьс€ менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.

ћ-ћ-– II следует назначать за 1 мес до или через 1 мес после введени€ других вакцин.

” большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. ¬озможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим люд€м не доказана. ѕри тесном личном контакте такую возможность теоретически следует учитывать, однако риск ее незначителен.

—ообщени€ о передаче живого аттенуированного вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.

»меютс€ сообщени€ о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению кожной чувствительности к туберкулину. —ледовательно, если необходимо, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением вакцины M-M-– II.

” детей, получающих противотуберкулезную терапию, не отмечалось обострени€ течени€ заболевани€ после введени€ живой вакцины против кори. —ообщени€ об исследовани€х вли€ни€ живой коревой вакцины на течение нелеченного туберкулеза у детей отсутствуют.

јртралги€ и/или артрит (обычно преход€щие и редко хронические) и полиневрит характерны дл€ естественной краснухи и могут варьировать по частоте и т€жести в зависимости от возраста и пола, будучи наиболее выраженными у взрослых женщин и наименее - у детей в препубертатном возрасте. ѕри естественной краснухе может возникнуть хронический артрит, св€занный с персистенцией вируса и/или вирусного антигена, выдел€емого из тканей организма. ” вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваютс€ редко.

»сследование широкого клинического применени€ более чем 200 млн. доз ћ-ћ-– и ћ-ћ-– II во всем мире в течение 25 лет (1971-1996) свидетельствует о том, что сообщени€ о серьезных нежелательных €влени€х, таких как энцефалит и энцефалопати€, остаютс€ редкими. Ѕыли описаны случаи подострого склерозирующего панэнцефалита (ѕ—ѕЁ) у детей, не болевших корью, но получивших коревую вакцину. ” некоторых из них причиной заболевани€, возможно, была нераспознанна€ корь в течение первого года жизни или вакцинаци€ против кори. ”читыва€ расчетную распространенность вакцинации против кори, возможный риск развити€ ѕ—ѕЁ при ее проведении составл€ет около 1 случа€ на 1 млн. доз вакцины. Ёто значительно меньше, чем при заболевании корью - 6-22 случа€ ѕ—ѕЁ на миллион случаев кори. ѕолагают, что вакцинаци€ против кори в целом предупреждает ѕ—ѕЁ, снижа€ заболеваемость корью, при которой высок риск этого осложнени€.

»меютс€ редкие сообщени€ о возникновении панникулита после введени€ коревой вакцины.

¬акцинацию следует проводить за 2 недели до или через 3 мес€ца после введени€ человеческого иммуноглобулина, а также переливани€ крови или плазмы.

 ак и люба€ друга€ вакцина, M-M-– II не обеспечивает защиту от заболевани€ у 100% вакцинированных.

—ледует учитывать, что кажда€ доза растворенной вакцины M-M-– II содержит около 25 мкг неомицина.

»спользование в педиатрии

Ѕезопасность и эффективность коревой вакцины у детей в возрасте до 6 мес€цев не установлена. Ѕезопасность и эффективность вакцин против паротита и краснухи у детей в возрасте до 1 года не установлена.

ѕередозировка

–едкие случаи передозировки не сопровождались серьезными нежелательными реакци€ми.

Ћекарственное взаимодействие

ѕри одновременном введении ћ-ћ-– II и иммуноглобулинов возможно нарушение ожидаемого иммунного ответа.

ћ-ћ-– II примен€ли одновременно с прививками против ветр€ной оспы и гемофильной B инфекции, проводимыми разными шприцами в разные участки тела. ѕри этом не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходны с таковыми при введении монопрепаратов.

ћассовое применение ј ƒ— и/или живой полиомиелитной вакцин одновременно с вакцинами против кори, паротита и краснухи не рекомендуетс€ в св€зи с ограниченными данными о результатах комбинированного применени€ этих антигенов.

ќднако, данные опубликованных исследований, касающиес€ одновременного введени€ коммерческих поливалентных вакцин (например, ј ƒ—, ќѕ¬, ћ-ћ-–, вакцина против гемофильной B инфекции и вакцина против гепатита ¬) не указывают на какое-либо взаимодействие между ними.

”слови€ и сроки хранени€

ѕеред растворением вакцину ћ-ћ-– II следует хранить при температуре от 2∞ до 8∞C в темном месте. Ќеобходимо защищать вакцину от света, т.к. возможна инактиваци€ вирусов. –астворитель можно хранить в холодильнике вместе с лиофилизированной вакциной или отдельно при комнатной температуре. —рок годности вакцины - 3 года, растворител€ - 5 лет. Ќе примен€ть после истечени€ срока годности.

–екомендуетс€ использовать вакцину как можно раньше после растворени€; допускаетс€ хранение в темном месте при температуре 2-8∞C не более 8 ч.

ƒл€ обеспечени€ сохранности свойств вакцины при транспортировке необходимо, чтобы вакцина находилась при температуре 10∞C или ниже. «амораживание при транспортировке не вли€ет на качество препарата.

”слови€ отпуска из аптек

¬акцина отпускаетс€ по рецепту.




ƒругие препараты из группы ¬акцины