ÀËÜÃÀÂÀÊ®
Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè âèðóñíîãî ãåïàòèòà À.
ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
1 ïðèâèâî÷íàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ (1 ìë) ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
èíàêòèâèðîâàííûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà À (ÀÃ ÂÃÀ) – íå ìåíåå 320 ÈÔÀ ÅÄ.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä, ôîðìàëüäåãèä, 0,01 Ì ôîñôàòíî-ñîëåâîé áóôåðíûé
ðàñòâîð (íàòðèÿ ãèäðîôîñôàòà äîäåêàãèäðàò, íàòðèÿ õëîðèä, âîäà äëÿ
èíúåêöèé).
Âàêöèíà íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.
ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ ñóñïåíçèÿ, ïðè îòñòàèâàíèè ðàçäåëÿåòñÿ íà 2 ñëîÿ: âåðõíèé – ïðîçðà÷íàÿ, áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü; íèæíèé – îñàäîê áåëîãî öâåòà, ëåãêî ðàçáèâàþùèéñÿ ïðè âñòðÿõèâàíèè, áåç îáðàçîâàíèÿ õëîïüåâ è ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé.
ÌÈÁÏ – âàêöèíà.
J07BC02
ÀËÜÃÀÂÀÊ® – âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè âèðóñíîãî ãåïàòèòà À. Âàêöèíà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñóñïåíçèþ èíàêòèâèðîâàííûõ âèðèîíîâ âèðóñà ãåïàòèòà À (øòàìì ÂÁÀ-07), âûðàùåííûõ íà ðàçðåø¸ííîé äëÿ ïðîèçâîäñòâà âàêöèí êóëüòóðå ïåðåâèâàåìûõ êëåòîê 4647, î÷èùåííûõ, êîíöåíòðèðîâàííûõ è àäñîðáèðîâàííûõ íà ãåëå àëþìèíèÿ ãèäðîêñèäà.
Âàêöèíà ÀËÜÃÀÂÀÊ® îáåñïå÷èâàåò çàùèòó ïðîòèâ âèðóñíîãî ãåïàòèòà À, ôîðìèðóÿ äëèòåëüíûé ñïåöèôè÷åñêèé èììóíèòåò ïóòåì âûðàáîòêè àíòèòåë ïðîòèâ âèðóñà ãåïàòèòà À. ×åðåç ìåñÿö ïîñëå ââåäåíèÿ ïåðâîé äîçû âàêöèíû ñåðîêîíâåðñèÿ íàáëþäàëàñü ó 66,7% âàêöèíèðîâàííûõ. Ââåäåíèå âòîðîé (ðåâàêöèíèðóþùåé) äîçû àêòèâèðóåò íàðàáîòêó àíòèòåë â âûñîêèõ òèòðàõ ïðàêòè÷åñêè ó âñåõ âàêöèíèðîâàííûõ.
Ïðîôèëàêòèêà âèðóñíîãî ãåïàòèòà À ó âçðîñëûõ â âîçðàñòå 18-50 ëåò.
Îáÿçàòåëüíîé âàêöèíàöèè ïðîòèâ âèðóñíîãî ãåïàòèòà À ïîäëåæàò:
Ïðîâåäåíèå âàêöèíàöèè ïðîòèâ âèðóñíîãî ãåïàòèòà À òàêæå ðåêîìåíäóåòñÿ ñëåäóþùèì êîíòèíãåíòàì íàñåëåíèÿ:
Ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíèé âðà÷
(ôåëüäøåð) â äåíü ïðèâèâêè äîëæåí ïðîâåñòè îñìîòð è îïðîñ ïðèâèâàåìîãî ñ
îáÿçàòåëüíîé òåðìîìåòðèåé.
Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê äîëæíû áûòü
îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè. Âàêöèíèðîâàííûé äîëæåí
íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå
èììóíèçàöèè.
Äîêëèíè÷åñêèå è êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïî âëèÿíèþ âàêöèíû ÀËÜÃÀÂÀÊ® íà ïëîä íå ïðîâîäèëèñü, ïîýòîìó åå èñïîëüçîâàíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ðåøåíèå
î âàêöèíàöèè áåðåìåííûõ æåíùèí è æåíùèí â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
ñëåäóåò ïðèíèìàòü òîëüêî ïðè íàëè÷èè îäíîçíà÷íûõ ïîêàçàíèé íà îñíîâàíèè
îöåíêè áàëàíñà ïîëüçû è ðèñêà.
Ñïîñîá ââåäåíèÿ
Âàêöèíó ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â îáëàñòü äåëüòîâèäíîé ìûøöû (îáëàñòü ïëå÷à).
Ïåðåä ââåäåíèåì ÀËÜÃÀÂÀÊ® íåîáõîäèìî ïðîâåðèòü íà îòñóòñòâèå ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé èëè èçìåíåíèÿ
âíåøíåãî âèäà. Ïåðåä íàáîðîì äîçû â øïðèö àìïóëó ñ âàêöèíîé íåîáõîäèìî
ýíåðãè÷íî âñòðÿõíóòü äî îáðàçîâàíèÿ îäíîðîäíîé ñëåãêà ìóòíîâàòîé
ñóñïåíçèè áåëîãî öâåòà. Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò, ïîäâåðãøèéñÿ
çàìîðàæèâàíèþ. Åñëè ñîäåðæèìîå àìïóëû íå ñîîòâåòñòâóåò îïèñàíèþ
ïðåïàðàòà èëè ñîäåðæèò ïîñòîðîííèå âêëþ÷åíèÿ, òî óïàêîâêà ñ âàêöèíîé
ïîäëåæèò óíè÷òîæåíèþ.
Âñêðûòèå àìïóëû è ïðîöåäóðó âàêöèíàöèè ïðîâîäÿò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè.
Âàêöèíó íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî!
Âàêöèíó íå ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü âíóòðèìûøå÷íî â ÿãîäè÷íóþ îáëàñòü,
ïîäêîæíî èëè âíóòðèêîæíî, òàê êàê ýòî ïðèâîäèò ê ôîðìèðîâàíèþ áîëåå
íèçêîãî èììóííîãî îòâåòà.
Ñõåìà âàêöèíàöèè
Ïîëíûé êóðñ âàêöèíàöèè, îáåñïå÷èâàþùèé äëèòåëüíóþ çàùèòó îò
èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñíûì ãåïàòèòîì À, ñîñòîèò èç 2-õ ïðèâèâîê (âàêöèíàöèè è
ðåâàêöèíàöèè), ïðîâîäèìûõ ñ èíòåðâàëîì 6-12 ìåñÿöåâ.
Âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò â ðàçîâîé äîçå 1 ìë.
Ðåâàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò ÷åðåç 6-12 ìåñÿöåâ â ðàçîâîé äîçå 1 ìë.
 èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ äîïóñêàåòñÿ ïðîâåäåíèå ðåâàêöèíàöèè â áîëåå ïîçäíèå ñðîêè ïîñëå ââåäåíèÿ ïåðâîé äîçû.
Âàêöèíà ÀËÜÃÀÂÀÊ® ÿâëÿåòñÿ ñëàáî ðåàêòîãåííîé. ×àñòîòà ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé
(HP) îïðåäåëÿëàñü ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòûå >10%, ÷àñòûå >1%
è <10%, íå÷àñòûå >0.1% è <1%, ðåäêèå > 0.01% è <0.1%,
î÷åíü ðåäêèå <0.01%.
Êàòåãîðèè ÷àñòîòû áûëè ñôîðìèðîâàíû íà îñíîâàíèè äàííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âàêöèíû.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è ìåñòíûå ðåàêöèè:
î÷åíü ÷àñòî – áîëåçíåííîñòü è ãèïåðåìèÿ êîæè â ìåñòå èíúåêöèè;
÷àñòî – ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû (>37,0 °Ñ), ñëàáî âûðàæåííûé èíôèëüòðàò â ìåñòå èíúåêöèè;
î÷åíü ðåäêî – ïîäåðãèâàíèå ìûøö â ìåñòå èíúåêöèè.
Âñå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè êðàòêîâðåìåííûìè (íå áîëåå 24 ÷àñîâ) è íå òðåáîâàëè ìåäèêàìåíòîçíîãî ëå÷åíèÿ.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè ÀËÜÃÀÂÀÊ® íå çàðåãèñòðèðîâàíû.
ÀËÜÃÀÂÀÊ® ìîæíî ââîäèòü îäíîâðåìåííî (â îäèí äåíü) èëè ñ èíòåðâàëîì 1 ìåñÿö ñ
äðóãèìè èíàêòèâèðîâàííûìè âàêöèíàìè Íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ
ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê è êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïî
ýïèäåìè÷åñêèì ïîêàçàíèÿì (çà èñêëþ÷åíèåì àíòèðàáè÷åñêîé âàêöèíû).
Âàêöèíû ââîäÿò îòäåëüíûìè øïðèöàìè â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà.
Âàêöèíó íåëüçÿ ñìåøèâàòü â îäíîì øïðèöå ñ äðóãèìè âàêöèíàìè.
ÀËÜÃÀÂÀÊ® ìîæíî èñïîëüçîâàòü äëÿ ðåâàêöèíàöèè â òåõ
ñëó÷àÿõ, êîãäà ïðåäûäóùàÿ âàêöèíàöèÿ îñóùåñòâëÿëàñü äðóãèìè
èíàêòèâèðîâàííûìè âàêöèíàìè äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà À.
Ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïî 1 ìë/äîçà (1 âçðîñëàÿ äîçà) â àìïóëàõ.
Ïî
10 àìïóë ñ âêëàäûøåì «çìåéêà» èç êàðòîíà â êîðîáêè èç êàðòîíà ñ
èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì (åñëè íåîáõîäèì).
Âàêöèíà íå çàùèùàåò îò âèðóñíûõ ãåïàòèòîâ Â, Ñ è Å, à òàêæå äðóãèõ èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé ïå÷åíè.
Âàêöèíàöèÿ, ïðîâåäåííàÿ â èíêóáàöèîííûé ïåðèîä çàáîëåâàíèÿ ãåïàòèòîì À, ìîæåò îêàçàòüñÿ íåäîñòàòî÷íî ýôôåêòèâíîé.
Ó
ëèö, ïðîõîäÿùèõ ëå÷åíèå èììóíîñòèìóëÿòîðàìè èëè èììóíîäåïðåññàíòàìè è
ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ñëàáûé èììóííûé îòâåò íà ââåäåíèå
âàêöèíû.
Ïðèìåíåíèå ÀËÜÃÀÂÀÊ® íå îêàçûâàåò îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ ïà âûïîëíåíèå âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé (óïðàâëåíèå àâòîìîáèëåì è äðóãèìè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ðàáîòó ñ äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè, ðàáîòó äèñïåò÷åðà è îïåðàòîðà è ò.ï.).
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå
 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.3332-16 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.3332-16 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.
Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.
Âñå ñòàäèè ïðîèçâîäñòâà è âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà:
ÀÎ
«Âåêòîð-ÁèÀëüãàì», Ðîññèÿ, 630559, Íîâîñèáèðñêàÿ îáë., ãîðîäñêîé îêðóã
ðàáî÷èé ïîñåëîê Êîëüöîâî, ðàáî÷èé ïîñåëîê Êîëüöîâî,
Íàó÷íî-ïðîèçâîäñòâåííàÿ çîíà, êîðïóñ 104