ÂÀÊÖÈÍÀ ÀËÜÃÀÂÀÊ Ì 1ÌË. ¹10 ÑÓÑÏ. Ä/Â/Ì ÀÌÏ. /ÂÅÊÒÎÐ-ÁÈÀËÜÃÀÌ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 8830 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-005503

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå:

ÀËÜÃÀÂÀÊ®

Ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå:

Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè âèðóñíîãî ãåïàòèòà À.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.

Ñîñòàâ

1 ïðèâèâî÷íàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ (1 ìë) ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
èíàêòèâèðîâàííûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà À (ÀÃ ÂÃÀ) – íå ìåíåå 320 ÈÔÀ ÅÄ.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä, ôîðìàëüäåãèä, 0,01 Ì ôîñôàòíî-ñîëåâîé áóôåðíûé ðàñòâîð (íàòðèÿ ãèäðîôîñôàòà äîäåêàãèäðàò, íàòðèÿ õëîðèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé).
Âàêöèíà íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.

Îïèñàíèå:

ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ ñóñïåíçèÿ, ïðè îòñòàèâàíèè ðàçäåëÿåòñÿ íà 2 ñëîÿ: âåðõíèé – ïðîçðà÷íàÿ, áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü; íèæíèé – îñàäîê áåëîãî öâåòà, ëåãêî ðàçáèâàþùèéñÿ ïðè âñòðÿõèâàíèè, áåç îáðàçîâàíèÿ õëîïüåâ è ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

ÌÈÁÏ – âàêöèíà.

Êîä ATX:

J07BC02

Õàðàêòåðèñòèêà

ÀËÜÃÀÂÀÊ® – âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè âèðóñíîãî ãåïàòèòà À. Âàêöèíà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñóñïåíçèþ èíàêòèâèðîâàííûõ âèðèîíîâ âèðóñà ãåïàòèòà À (øòàìì ÂÁÀ-07), âûðàùåííûõ íà ðàçðåø¸ííîé äëÿ ïðîèçâîäñòâà âàêöèí êóëüòóðå ïåðåâèâàåìûõ êëåòîê 4647, î÷èùåííûõ, êîíöåíòðèðîâàííûõ è àäñîðáèðîâàííûõ íà ãåëå àëþìèíèÿ ãèäðîêñèäà.

Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Âàêöèíà ÀËÜÃÀÂÀÊ® îáåñïå÷èâàåò çàùèòó ïðîòèâ âèðóñíîãî ãåïàòèòà À, ôîðìèðóÿ äëèòåëüíûé ñïåöèôè÷åñêèé èììóíèòåò ïóòåì âûðàáîòêè àíòèòåë ïðîòèâ âèðóñà ãåïàòèòà À. ×åðåç ìåñÿö ïîñëå ââåäåíèÿ ïåðâîé äîçû âàêöèíû ñåðîêîíâåðñèÿ íàáëþäàëàñü ó 66,7% âàêöèíèðîâàííûõ. Ââåäåíèå âòîðîé (ðåâàêöèíèðóþùåé) äîçû àêòèâèðóåò íàðàáîòêó àíòèòåë â âûñîêèõ òèòðàõ ïðàêòè÷åñêè ó âñåõ âàêöèíèðîâàííûõ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Ïðîôèëàêòèêà âèðóñíîãî ãåïàòèòà À ó âçðîñëûõ â âîçðàñòå 18-50 ëåò.
Îáÿçàòåëüíîé âàêöèíàöèè ïðîòèâ âèðóñíîãî ãåïàòèòà À ïîäëåæàò:

  • ëèöà, ïðîæèâàþùèå â ðåãèîíàõ, íåáëàãîïîëó÷íûõ ïî çàáîëåâàåìîñòè ãåïàòèòîì À;
  • ëèöà, ïîäâåðæåííûå ïðîôåññèîíàëüíîìó ðèñêó çàðàæåíèÿ (ìåäèöèíñêèå ðàáîòíèêè, ðàáîòíèêè ñôåðû îáñëóæèâàíèÿ íàñåëåíèÿ, çàíÿòûå íà ïðåäïðèÿòèÿõ ïèùåâîé ïðîìûøëåííîñòè, à òàêæå îáñëóæèâàþùèå âîäîïðîâîäíûå è êàíàëèçàöèîííûå ñîîðóæåíèÿ, îáîðóäîâàíèå è ñåòè);
  • ëèöà, âûåçæàþùèå â íåáëàãîïîëó÷íûå ñòðàíû (ðåãèîíû), ãäå ðåãèñòðèðóåòñÿ âñïûøå÷íàÿ çàáîëåâàåìîñòü ãåïàòèòîì À;
  • êîíòàêòíûå ëèöà â î÷àãàõ ãåïàòèòà À.

Ïðîâåäåíèå âàêöèíàöèè ïðîòèâ âèðóñíîãî ãåïàòèòà À òàêæå ðåêîìåíäóåòñÿ ñëåäóþùèì êîíòèíãåíòàì íàñåëåíèÿ:

  • âîñïèòàòåëÿì è ïåðñîíàëó äåòñêèõ äîøêîëüíûõ îðãàíèçàöèé;
  • âîåííîñëóæàùèì è ëèöàì, ê íèì ïðèðàâíåííûì, â âîèíñêèõ ÷àñòÿõ è ó÷ðåæäåíèÿõ, äèñëîöèðîâàííûõ èëè âåäóùèõ ó÷åáíî-áîåâóþ ïîäãîòîâêó â ðàéîíàõ ñ íåóäîâëåòâîðèòåëüíûìè ñàíèòàðíî-áûòîâûìè óñëîâèÿìè èëè íåãàðàíòèðîâàííûì âîäîñíàáæåíèåì;
  • ëèöàì ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè èëè ïîâûøåííûì ðèñêîì çàáîëåâàíèé ïå÷åíè (ëèöà ñ õðîíè÷åñêèìè âèðóñíûìè ãåïàòèòàìè; õðîíè÷åñêèå íîñèòåëè âèðóñîâ ãåïàòèòîâ Â. Ñ è D); ëèöà, ñòðàäàþùèå õðîíè÷åñêèìè ãåïàòèòàìè àëêîãîëüíîãî, àóòîèììóííîãî, òîêñè÷åñêîãî, ëåêàðñòâåííîãî è äðóãîãî ãåíåçà; ëèöà ñ áîëåçíüþ Âèëüñîíà-Êîíîâàëîâà, ãåïàòîçàìè è ãåïàòîïàòèÿìè);
  • ïàöèåíòàì ñ çàáîëåâàíèÿìè êðîâè è ëèöàì, íàõîäÿùèìñÿ íà ãåìîäèàëèçå;
  • ëèöàì ñ ïîâåäåí÷åñêèì ðèñêîì çàðàæåíèÿ ÃÀ (ãîìîñåêñóàëèñòû; ëèöà, âåäóùèå áåñïîðÿäî÷íóþ ïîëîâóþ æèçíü; ëèöà, óïîòðåáëÿþùèå èíúåêöèîííûå íàðêîòèêè; ïàöèåíòû íàðêîëîãè÷åñêèõ äèñïàíñåðîâ);
  • ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûì ïðè èõ âûÿâëåíèè;

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • Ñèëüíàÿ ðåàêöèÿ (òåìïåðàòóðà âûøå 40 °Ñ, îòåê è ãèïåðåìèÿ ñâûøå 8 ñì â äèàìåòðå â ìåñòå ââåäåíèÿ) èëè ïîñòâàêöèíàëüíûå îñëîæíåíèÿ (àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, òÿæåëûå ãåíåðàëèçîâàííûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, ýíöåôàëèò èëè ýíöåôàëîïàòèÿ, ñóäîðîæíûé ñèíäðîì è ò.ä.) íà ïðåäûäóùåå ââåäåíèå âàêöèíû ÀËÜÃÀÂÀÊ®.
  • Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êàêîìó-ëèáî èç êîìïîíåíòîâ âàêöèíû ÀËÜÃÀÂÀÊ® èëè âàêöèíû, ñîäåðæàùåé àíàëîãè÷íûå êîìïîíåíòû.
  • Îñòðûå èíôåêöèîííûå è íåèíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ, îáîñòðåíèå õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé ÿâëÿþòñÿ âðåìåííûìè ïðîòèâîïîêàçàíèÿìè äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê. Ïëàíîâûå ïðèâèâêè ïðîâîäÿò ÷åðåç 2-4 íåäåëè ïîñëå âûçäîðîâëåíèÿ èëè â ïåðèîä ðåêîíâàëåñöåíöèè èëè ðåìèññèè. Ïðè íåòÿæåëûõ ÎÐÂÈ, îñòðûõ êèøå÷íûõ çàáîëåâàíèÿõ ïðèâèâêó ïðîâîäÿò ïîñëå íîðìàëèçàöèè òåìïåðàòóðû.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíèé âðà÷ (ôåëüäøåð) â äåíü ïðèâèâêè äîëæåí ïðîâåñòè îñìîòð è îïðîñ ïðèâèâàåìîãî ñ îáÿçàòåëüíîé òåðìîìåòðèåé.
Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè. Âàêöèíèðîâàííûé äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå èììóíèçàöèè.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Äîêëèíè÷åñêèå è êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïî âëèÿíèþ âàêöèíû ÀËÜÃÀÂÀÊ® íà ïëîä íå ïðîâîäèëèñü, ïîýòîìó åå èñïîëüçîâàíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ðåøåíèå î âàêöèíàöèè áåðåìåííûõ æåíùèí è æåíùèí â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ñëåäóåò ïðèíèìàòü òîëüêî ïðè íàëè÷èè îäíîçíà÷íûõ ïîêàçàíèé íà îñíîâàíèè îöåíêè áàëàíñà ïîëüçû è ðèñêà.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Ñïîñîá ââåäåíèÿ
Âàêöèíó ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â îáëàñòü äåëüòîâèäíîé ìûøöû (îáëàñòü ïëå÷à).
Ïåðåä ââåäåíèåì ÀËÜÃÀÂÀÊ® íåîáõîäèìî ïðîâåðèòü íà îòñóòñòâèå ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé èëè èçìåíåíèÿ âíåøíåãî âèäà. Ïåðåä íàáîðîì äîçû â øïðèö àìïóëó ñ âàêöèíîé íåîáõîäèìî ýíåðãè÷íî âñòðÿõíóòü äî îáðàçîâàíèÿ îäíîðîäíîé ñëåãêà ìóòíîâàòîé ñóñïåíçèè áåëîãî öâåòà. Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò, ïîäâåðãøèéñÿ çàìîðàæèâàíèþ. Åñëè ñîäåðæèìîå àìïóëû íå ñîîòâåòñòâóåò îïèñàíèþ ïðåïàðàòà èëè ñîäåðæèò ïîñòîðîííèå âêëþ÷åíèÿ, òî óïàêîâêà ñ âàêöèíîé ïîäëåæèò óíè÷òîæåíèþ.
Âñêðûòèå àìïóëû è ïðîöåäóðó âàêöèíàöèè ïðîâîäÿò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè.
Âàêöèíó íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî!
Âàêöèíó íå ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü âíóòðèìûøå÷íî â ÿãîäè÷íóþ îáëàñòü, ïîäêîæíî èëè âíóòðèêîæíî, òàê êàê ýòî ïðèâîäèò ê ôîðìèðîâàíèþ áîëåå íèçêîãî èììóííîãî îòâåòà.

Ñõåìà âàêöèíàöèè
Ïîëíûé êóðñ âàêöèíàöèè, îáåñïå÷èâàþùèé äëèòåëüíóþ çàùèòó îò èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñíûì ãåïàòèòîì À, ñîñòîèò èç 2-õ ïðèâèâîê (âàêöèíàöèè è ðåâàêöèíàöèè), ïðîâîäèìûõ ñ èíòåðâàëîì 6-12 ìåñÿöåâ.
Âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò â ðàçîâîé äîçå 1 ìë.
Ðåâàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò ÷åðåç 6-12 ìåñÿöåâ â ðàçîâîé äîçå 1 ìë.
 èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ äîïóñêàåòñÿ ïðîâåäåíèå ðåâàêöèíàöèè â áîëåå ïîçäíèå ñðîêè ïîñëå ââåäåíèÿ ïåðâîé äîçû.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Âàêöèíà ÀËÜÃÀÂÀÊ® ÿâëÿåòñÿ ñëàáî ðåàêòîãåííîé. ×àñòîòà ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé (HP) îïðåäåëÿëàñü ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòûå >10%, ÷àñòûå >1% è <10%, íå÷àñòûå >0.1% è <1%, ðåäêèå > 0.01% è <0.1%, î÷åíü ðåäêèå <0.01%.
Êàòåãîðèè ÷àñòîòû áûëè ñôîðìèðîâàíû íà îñíîâàíèè äàííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âàêöèíû.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è ìåñòíûå ðåàêöèè:
î÷åíü ÷àñòî – áîëåçíåííîñòü è ãèïåðåìèÿ êîæè â ìåñòå èíúåêöèè;
÷àñòî – ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû (>37,0 °Ñ), ñëàáî âûðàæåííûé èíôèëüòðàò â ìåñòå èíúåêöèè;
î÷åíü ðåäêî – ïîäåðãèâàíèå ìûøö â ìåñòå èíúåêöèè.
Âñå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè êðàòêîâðåìåííûìè (íå áîëåå 24 ÷àñîâ) è íå òðåáîâàëè ìåäèêàìåíòîçíîãî ëå÷åíèÿ.

Ïåðåäîçèðîâêà

Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè ÀËÜÃÀÂÀÊ® íå çàðåãèñòðèðîâàíû.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

ÀËÜÃÀÂÀÊ® ìîæíî ââîäèòü îäíîâðåìåííî (â îäèí äåíü) èëè ñ èíòåðâàëîì 1 ìåñÿö ñ äðóãèìè èíàêòèâèðîâàííûìè âàêöèíàìè Íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê è êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïî ýïèäåìè÷åñêèì ïîêàçàíèÿì (çà èñêëþ÷åíèåì àíòèðàáè÷åñêîé âàêöèíû).
Âàêöèíû ââîäÿò îòäåëüíûìè øïðèöàìè â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà.
Âàêöèíó íåëüçÿ ñìåøèâàòü â îäíîì øïðèöå ñ äðóãèìè âàêöèíàìè.

ÀËÜÃÀÂÀÊ® ìîæíî èñïîëüçîâàòü äëÿ ðåâàêöèíàöèè â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ïðåäûäóùàÿ âàêöèíàöèÿ îñóùåñòâëÿëàñü äðóãèìè èíàêòèâèðîâàííûìè âàêöèíàìè äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà À.

Ôîðìà âûïóñêà

Ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïî 1 ìë/äîçà (1 âçðîñëàÿ äîçà) â àìïóëàõ.
Ïî 10 àìïóë ñ âêëàäûøåì «çìåéêà» èç êàðòîíà â êîðîáêè èç êàðòîíà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì (åñëè íåîáõîäèì).

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Âàêöèíà íå çàùèùàåò îò âèðóñíûõ ãåïàòèòîâ Â, Ñ è Å, à òàêæå äðóãèõ èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé ïå÷åíè.
Âàêöèíàöèÿ, ïðîâåäåííàÿ â èíêóáàöèîííûé ïåðèîä çàáîëåâàíèÿ ãåïàòèòîì À, ìîæåò îêàçàòüñÿ íåäîñòàòî÷íî ýôôåêòèâíîé.
Ó ëèö, ïðîõîäÿùèõ ëå÷åíèå èììóíîñòèìóëÿòîðàìè èëè èììóíîäåïðåññàíòàìè è ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ñëàáûé èììóííûé îòâåò íà ââåäåíèå âàêöèíû.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè

Ïðèìåíåíèå ÀËÜÃÀÂÀÊ® íå îêàçûâàåò îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ ïà âûïîëíåíèå âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé (óïðàâëåíèå àâòîìîáèëåì è äðóãèìè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ðàáîòó ñ äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè, ðàáîòó äèñïåò÷åðà è îïåðàòîðà è ò.ï.).

Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.3332-16 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ

 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.3332-16 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.

Ïðîèçâîäèòåëü

Âñå ñòàäèè ïðîèçâîäñòâà è âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà:
ÀÎ «Âåêòîð-ÁèÀëüãàì», Ðîññèÿ, 630559, Íîâîñèáèðñêàÿ îáë., ãîðîäñêîé îêðóã ðàáî÷èé ïîñåëîê Êîëüöîâî, ðàáî÷èé ïîñåëîê Êîëüöîâî, Íàó÷íî-ïðîèçâîäñòâåííàÿ çîíà, êîðïóñ 104




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Âàêöèíû