¬ј ÷»Ќј —ќ¬»√–»ѕѕ √–»ѕѕќ«Ќјя »Ќј “»¬. —”ЅЏ≈ƒ»Ќ»„Ќ. 0,5ћЋ/ƒќ«ј є1 –-– ƒ/¬/ћ јћѕ. /ћ» –ќ√≈Ќ/



»нструкци€ по применению:

“орговое наименование.

—ќ¬»√–»ѕѕЃ

 

√руппировочное название.

¬акцина дл€ профилактики гриппа [инактивированна€].

 

Ћекарственна€ форма.

–аствор дл€ внутримышечного введени€.

¬акцина представл€ет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов ј и ¬, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом —ќ¬»ƒќЌќћ. ѕрививка от гриппа выпускаетс€ с консервантом - тиомерсал (мертиол€т), или без консерванта.


јнтигенный состав штаммов ежегодно мен€етс€ в соответствии с рекомендаци€ми ¬ќ« и  омиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам ћинздрава –оссии.

 

—остав.

1 доза (0,5 мл) содержит:

 

 

¬акцина с консервантом
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) - 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа ј(Ќ3N2) - 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа ¬ - 11 мкг;
  • адъювант —ќ¬»ƒќЌ“ћ - 500 мкг;      
  • консервант - тиомерсал (мертиол€т) - (50,0 ± 7,5) мкг;
  • фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.
 ¬акцина без консерванта
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) - 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(Ќ3N2) - 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа ¬ - 11 мкг;
  • адъювант —ќ¬»ƒќЌ“ћ - 500 мкг;      
  • фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

ѕримечание.
—остав фосфатно-солевого буферного раствора є1 (дл€ препарата без консерванта): 9 г натри€ хлорида, 1,5 г натри€ гидрофосфата, 0,12 - 0,14 г кали€ дигидрофосфата, вода дл€ инъекций до 1 л.

—остав фосфатно-солевого буферного раствора є2 (дл€ препарата с консервантом): 9 г натри€ хлорида, 1,5 г натри€ гидрофосфата, 0,12 - 0,14 г кали€ дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиол€та) раствора 1 %, вода дл€ инъекций до 1 л.

ќписание.
Ѕесцветна€ или слегка желтовата€ прозрачна€ или слабо опалесцирующа€ жидкость.

»ммунологические свойства.
¬акцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

‘армакотерапевтическа€ группа.
ћ»Ѕѕ-вакцина.
 од ј“’. J07¬¬02

ѕоказани€ дл€ применени€ прививок от гриппа —овигрипп.
ƒл€ активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа примен€етс€ вакцина без консерванта у детей с 6-мес€чного возраста, подростков и взрослых без ограничени€ возраста и у беременных женщин во II-III триместра беременности; вакцина с консервантом - у взрослых с 18 лет.

¬акцина особенно показана.
1. Ћицам с высоким риском заболевани€ и возникновени€ осложнений в случае заболевани€ гриппом: 
- лицам старше 60 лет; дет€м дошкольного возраста. школьникам;
- лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекци€ми;
- лицам, страдающим хроническими соматическими заболевани€ми, в том числе болезн€ми и пороками развити€ сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболевани€ми почек, болезн€ми обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболевани€ми (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;
- беременным женщинам.
2. Ћицам, по роду учебной или профессиональной де€тельности имеющим высокий риск заболевани€ гриппом или заражени€ им других лиц:
- студентам;
- медицинским работникам;
- работникам социальной сферы, сфер управлени€, образовани€, обслуживани€, общественного питани€, транспорта, торговли; 
- военнослужащим, полиции.

ѕротивопоказани€ дл€ применени€.
1. јллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
2. —ильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 ∞—, по€вление в месте введени€ вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнени€ (коллапс, нефебрильные судороги, анафилакси€) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
3. Ѕеременность (при применении вакцины с консервантом).
4. ¬озраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).
5. ¬озраст до 6 мес.

¬ременные противопоказани€.
1. ќстрые лихорадочные состо€ни€, острые инфекционные и неинфекционные заболевани€, включа€ период реконвалесценции. ¬акцинацию провод€т обычно через 2-4 недели после выздоровлени€.
2. ’ронические заболевани€ в стадии обострени€. ¬акцинацию провод€т в период ремиссии. ¬озможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболевани€ми, определ€ет лечащий врач, исход€ из состо€ни€ больного.
3. ѕри нет€желых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию провод€т после нормализации температуры и/или исчезновени€ острых симптомов заболевани€.

—пособ применени€ и дозы.
  • ¬акцинаци€ проводитс€ ежегодно в осенне-зимний период.
  • ¬озможна вакцинаци€ в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
  • ƒет€м старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничени€ возраста прививку ввод€т однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
  • ƒет€м от 6 мес до 3 лет вакцину ввод€т двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующей схеме введени€:
1. »з ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарат, отбираетс€ 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. ќстаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.
2. ѕри использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. ѕациенту вводитс€ оставшеес€ количество вакцины (0,25 мл).
¬скрытие ампул и процедуру вакцинации осуществл€ют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

ѕрепарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

Ќ≈ ѕ–»√ќƒ≈Ќ к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушени€ми режимов хранени€ и/или транспортировани€.

ћеры предосторожности при применении.
  • Ќе вводить внутривенно!
  • ¬ день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с об€зательной термометрией. ѕри температуре выше 37 ∞— вакцинацию не провод€т.
  • ћеста проведени€ вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. ¬акцинированный должен находитьс€ под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введени€ препарата.
—имптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.
—лучаи передозировки не установлены.

ѕобочное действие.
¬акцина €вл€етс€ высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переноситс€ вакцинируемыми. ¬озможно развитие следующих реакций:

ќчень часто (>1/10):
  • местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гипереми€ кожи в месте введени€;
  • системные реакции: субфебрильна€ температура, недомогание, головна€ боль, першение и боль в горле, легкий насморк.
„асто (1/10 -1/100):
  • системные реакции: головокружение, миалги€, артралги€, боль в животе, повышенна€ утомл€емость.
”казанные местные и системные реакции нос€т транзиторный характер и исчезают через 1-2 дн€ без назначени€ специфической терапии. 

ќчень редко (< 1/10 000): 
  • при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдатьс€ аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозна€, папулезна€) и т.д.
¬заимодействие с другими лекарственными препаратами.
¬акцина может вводитьс€ на фоне базисной терапии основного заболевани€. ¬акцинаци€ лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
¬акцина может примен€тьс€ одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). ѕри этом должны учитыватьс€ противопоказани€ к каждой из примен€емых вакцин, препараты должны вводитьс€ в разные участки тела разными шприцами.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€.
ƒанные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинаци€ не оказывает отрицательного воздействи€ на плод, организм женщины и ребенка и может примен€тьс€ при беременности. ¬акцинаци€ данным препаратом может проводитьс€, начина€ со второго триместра беременности.
ќпыт применени€ гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинаци€ женщины в период грудного вскармливани€ не оказывает токсического воздействи€ на ребенка  и может примен€тьс€.
ќкончательное решение о вакцинации беременных и корм€щих грудью женщин должно приниматьс€ врачом индивидуально с учетом риска заражени€ гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. 

—ведени€ о возможном вли€нии лекарственного препарата на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами.
Ќе установлены.

‘орма выпуска.
–аствор дл€ внутримышечного введени€ по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применени€ с иглой и защитным колпачком.
ѕо 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
ѕо 5 ампул в контурной €чейковой упаковке. ѕо 2 контурные €чейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
ѕо 10 ампул в контурной €чейковой упаковке. ѕо 1 контурной €чейковой упаковке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
ѕри упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку дл€ вскрыти€, скарификатор ампульный не вкладывают.
ѕо 1 шприцу в контурной €чейковой упаковке. ѕо 1 контурной €чейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.

—рок годности.
1 год. Ќе использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ транспортировани€.
“ранспортировать при температуре от 2 до 8 ∞—. «амораживание не допускаетс€.

”слови€ хранени€.
’ранить при температуре от 2 до 8 ∞— в недоступном дл€ детей месте. «амораживание не допускаетс€.

”слови€ отпуска.
ƒл€ лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и в одноразовых шприцах). ќтпуск по рецепту (вакцина в одноразовых шприцах).

ƒержатель регистрационного удостоверени€
‘√”ѕ ЂЌѕќ Ђћикрогенї ћинздрава –оссии



ƒругие препараты из группы ¬акцины