¬ј ÷»Ќј ‘Ћё-ћ √–»ѕѕќ«Ќјя »Ќј “»¬»–.–ј—ў≈ѕЋ≈ЌЌјя 0,5ћЋ/ƒќ«ј є10 –-– ƒ/¬/¬ јћѕ. /‘√”ѕ —ѕЅЌ»»¬—/



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ- 004760 - 290318

“орговое наименование:

‘лю-ћ [¬акцина гриппозна€ инактивированна€ расщепленна€].

√руппировочное наименование:

¬акцина дл€ профилактики гриппа [инактивированна€].

Ћекарственна€ форма:

раствор дл€ внутримышечного введени€.

—остав.

¬ 1 дозе (0,5 мл) содержатс€ следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:

ƒействующие вещества:

ј/_______ (H1N1) - 15 мкг гемагглютинина*;

ј/_______ (H3N2) - 15 мкг гемагглютинина*;

¬/_____________ - 15 мкг гемагглютинина*.

* Ўтаммовый состав вакцины обновл€етс€ в соответствии с рекомендаци€ми ¬ќ« на текущий эпидемической сезон.

¬спомогательные вещества:

стабилизатор - “ритон ’-100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиол€т) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натри€ хлорид; динатри€ фосфата додекагидрата; кали€ дигидрофосфат; вода дл€ инъекций до 0,5 мл).

ќписание.

Ѕесцветна€ слабо опалесцирующа€ жидкость.

’арактеристика препарата:

¬акцина представл€ет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (HiNi и H3N2) и типа ¬ в фосфатно-солевом буферном растворе.

Ўтаммовый состав вакцины обновл€етс€ в соответствии с рекомендаци€ми ¬ќ« на текущий эпидемической сезон.

»ммунологические свойства.

¬акцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов ј и ¬. »ммунитет вырабатываетс€ через 8-12 дней после вакцинации и сохран€етс€ до 12 мес€цев.

‘армакотерапевтическа€ группа.

ћ»Ѕѕ-вакцина.

 од ATX: J07BB02.

ѕоказани€ к применению.

јктивна€ ежегодна€ профилактическа€ иммунизаци€ против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

¬акцинаци€ проводитс€ ежегодно в осенне-зимний период. ¬озможна вакцинаци€ в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

ѕротивопоказани€.

  • јллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
  • јллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
  • —ильна€ реакци€ (температура выше 40 ∞—, отек и гипереми€ в месте введени€ свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
  • ќстрые инфекционные или неинфекционные заболевани€, обострение хронических заболеваний (вакцинацию провод€т после выздоровлени€ или в период ремиссии).

* ѕри нет€желых ќ–¬», острых кишечных заболевани€х вакцинацию провод€т после нормализации температуры.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€.

—ведени€ отсутствуют.  линические исследовани€ не проводились.

—пособ применени€ и дозы.

¬акцина вводитс€ однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

ѕеред применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встр€хнуть.

1. јмпулы:

¬скрытие ампул и процедуру вакцинации осуществл€ют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применени€ и удал€ют из шприца остаток воздуха. ћесто инъекции протирают 70-процентным спиртом. ѕрепарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

2. ‘лаконы:

¬скрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществл€ют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или
алюминиевый диск. –езиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применени€ вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу ввод€т в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в
шприц;

е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

ж) подготовленную вакцину немедленно ввод€т пациенту.

¬скрытый флакон помещаетс€ в холодильник дл€ хранени€ при температуре от 2 до 8 ∞—. ¬акцина, содержаща€с€ в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дн€. «абор каждой дозы вакцины из флакона осуществл€етс€ с соблюдением правил асептики. ƒл€ забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используютс€ стерильный шприц со стерильной иглой. ќткрытые
флаконы с вакциной в конце рабочего дн€ уничтожают в соответствии с установленными
требовани€ми.

ѕобочное действие.

„астота развити€ побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие с классификацией ¬ќ« ЌЋ–.

„астота встречаемости определ€лась на основании следующих критериев: очень

* часто (≥1/10), часто ≥/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко ( ≥ 1/10000 и <1/1000),
очень редко (< 1/10000, включа€ отдельные случаи).

ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€:

„асто:

  • боль в месте инъекции;
  • гипереми€;

Ќечасто:

  • повышение температуры тела >37∞—;

–едко:

  • озноб.

Ќарушени€ со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостени€:

 –едко:

  • кашель;
  • боли в горле.

Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта:

–едко:

  • тошнота.

”казанные нежелательные реакции развиваютс€ в день вакцинации, обычно проход€т самосто€тельно в течение 1-3 дней и не требуют лечени€.

ѕередозировка.

—лучаи передозировки не зарегистрированы.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами.

¬акцина ‘лю-ћ [¬акцина гриппозна€ инактивированна€ расщепленна€] может примен€тьс€ одновременно с вакцинами Ќационального календар€ профилактических прививок (за исключением Ѕ÷∆ и Ѕ÷∆-ћ) и инактивированными вакцинами календар€ профилактических прививок по эпидемическим показани€м (за исключением антирабических). ѕри этом, должны учитыватьс€ противопоказани€ к каждой из примен€емой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. ¬акцинаци€ пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

ќсобые указани€.

1. ¬акцина предназначена только дл€ внутримышечного введени€!

Ќе пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к услови€м хранени€.

2. ѕеред прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером)
с об€зательным проведением термометрии. ѕри температуре тела выше 37 ∞— вакцинацию
не провод€т.

3. ¬ кабинетах, где проводитс€ вакцинаци€, необходимо иметь средства
противошоковой терапии. ¬акцинированный должен находитьс€ под наблюдением
медработника в течение 30 минут после вакцинации.

4. »спользованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требовани€ми
действующего законодательства.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами.

»сследовани€ по изучению вли€ни€ вакцины ‘лю-ћ [¬акцина гриппозна€ инактивированна€ расщепленна€] на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами не проводились.

‘орма выпуска.

–аствор дл€ внутримышечного введени€ - по 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. ѕо 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

ѕо 10 ампул в коробке (пачке) из картона дл€ потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором.  оробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.

ѕо 10 ампул в контурной €чейковой упаковке из картона упаковочного.

ѕо 1 контурной €чейковой упаковке в коробке (пачке) из картона дл€ потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором.

ѕри упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой дл€ вскрыти€ скарификатор не вкладывают.

ѕо 5 флаконов в контурной €чейковой упаковке из картона упаковочного или пленки поливинилхлоридной.

ѕо 1 или 2 контурные €чейковые упаковки в коробке (пачке) из картона дл€ потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

”слови€ хранени€.

’ранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ∞—. Ќе замораживать!

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

”слови€ транспортировани€.

¬ соответствии с —ѕ 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 ∞—. Ќе замораживать! ƒопускаетс€ транспортирование при температуре до 25 ∞— в течение 6 часов.

—рок годности.

1 год. ѕрепарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

”слови€ отпуска.

ƒл€ лечебно-профилактических учреждений.

ѕроизводитель.

‘едеральное государственное унитарное предпри€тие Ђ—анкт-ѕетербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предпри€тие по производству бактерийных препаратовї ‘едерального медико-биологического агентства (‘√”ѕ —ѕбЌ»»¬— ‘ћЅј –оссии).

–осси€, 198320, —анкт-ѕетербург, г.  расное —ело, ул. —вободы, д. 52

¬ладелец регистрационного удостоверени€/организаци€, принимающа€ претензии потребител€.

‘√”ѕ —ѕбЌ»»¬— ‘ћЅј –оссии. –осси€, 198320, —анкт-ѕетербург, г.  расное —ело, ул. —вободы, д. 52

–екламации на качество препарата, а также информацию о случа€х повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направл€ть в ‘едеральную службу по надзору в сфере здравоохранени€ (–осздравнадзор) (–осси€, 109074, ћосква, —лав€нска€ площадь, д.4, стр.1 и в адрес юридического лица, на им€ которого выдано регистрационное удостоверение (–осси€, 198320, —анкт-ѕетербург, г.  расное —ело, ул. —вободы, д. 52) с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.






ƒругие препараты из группы ¬акцины