–ќ“ј“≈  ¬ј ÷»Ќј ƒ/ѕ–ќ‘»Ћ. –ќ“ј¬»–”—Ќќ… »Ќ‘≈ ÷»» 2ћЋ. є10 –-– ƒ/ѕ–»≈ћј ¬Ќ”“–№ “”Ѕј



»нструкци€ по применению:

–ота“екЃ

ћеждународное непатентованное наименование

¬акцина дл€ профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентна€, жива€

Ћекарственна€ форма

раствор дл€ приема внутрь

—остав

ќдна доза (2 мл) содержит:

ƒействующие вещества

∆ивые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток ¬еро:

–отавирус типа G1 не менее 2,2x106 »≈*

–отавирус типа G2 не менее 2,8x106 »≈*

–отавирус типа G3 не менее 2,2x106 »≈*

–отавирус типа G4 не менее 2,0x106 »≈*

–отавирус типа –1ј[8] не менее 2,3x106 »≈*

* »≈ - инфекционна€ единица

¬спомогательные вещества

—ахароза 1080 мг, натри€ гидроксид 2,75 мг, натри€ цитрата дигидрат 127 мг, натри€ дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. —уммарный объем п€ти растворов вирусных балков и ротавирусного растворител€ составл€ет 15 % от общего объема вакцины.

ќписание

ѕрозрачна€ жидкость бледно-желтого цвета: допустимо наличие розового оттенка.

‘армакотерапевтическа€ группа

ћ»Ѕѕ-вакцина

 од ј“’

J07BH

‘армакодинамика:

–ота“екЃ- это жива€ пероральна€ пентавалентна€ вакцина содержаща€ п€ть живых реассортантных штаммов ротавируса. –отавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. „етыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1 G2 G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип –7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). Ќа поверхности п€того реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип –1 ј[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

 аждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток ¬еро стандартными культуральными методами без использовани€ противогрибковых препаратов. «атем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

“ак как в производстве реассортантов. вход€щих в состав вакцины –ота“екЃ используетс€ биологический материал животного происхождени€ в вакцине обнаружены малые фрагменты ƒЌ  ÷¬—-1 и ÷¬—-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов) при этом сами вирусные частицы ÷¬—-1 и/или ÷¬—-2 в вакцине отсутствуют. ¬ насто€щее врем€ неизвестны случаи заболевани€ человека вызванные ÷¬—-1 и/или ÷¬—-2.

¬акцина –ота“екЃ не содержит тиомерсала и других консервантов.

‘армакокинетика:

»ћћ”ЌќЅ»ќЋќ√»„≈— »≈ —¬ќ…—“¬ј

¬ умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит €вл€етс€ сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидеми€ми) в зимние мес€цы. ѕри отсутствии лечени€ ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Ёффективность

ѕо данным клинических исследований эффективность вакцины –ота“екЃ была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита вызванного ротавирусами генотипов G1 –[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] и G9P[8].

Ёффективность вакцины –ота“екЃ изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST):

1. ” 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измер€лась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита вызванного генотипами G вход€щими в вакцину (G1-G4) который развивалс€ через 14 дней после получени€ третьей дозы вакцины и на прот€жении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. ” 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измер€лась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита начина€ с 14-го дн€ после получени€ третьей дозы вакцины.

–езультаты данных исследований представлены в таблицах.

”меньшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на прот€жении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины –ота“екЃ n=2834) (% [95% доверительный интервал (ƒ»)])

 


Ёффективность против ротавирусного гастроэнтерита любой степени т€жести в зависимости от генотипа

“€жела€* степень заболевани€ (G1-G4)

Ћюба€ степень т€жести (G1-G4)

G1

G2

G3

G4

G9

980%

[88.3; 1000] ţ

740%

[66.8; 799] ţ

749%

[673; 809] ţ

634%

[26; 882] ţ

827%

[<0; 996]

481%

[<0; 916]

654%

[<0; 993]

* “€жела€ степень определ€лась как результат "больше 6 из 24" по валидированной клинической системе подсчета основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (лихорадки рвоты диареи изменений поведени€).

ţ —татистически значимо.

”меньшение числа госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита на прот€жении 2 лет после вакцинации (группа вакцины –ота“ек Ѓ n=34035) (% [95% [ƒ»])

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

945%

[912; 96.6] ţ

951%

[916; 971] ţ

876%

[<0; 985]

934%

[494; 991] ţ

891%

[520; 975] ţ

100%

[696; 1000] ţ

ţ —татистически значимо.

”меньшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита вызванного генотипами G1-G4 во врем€ второго ротавирусного сезона после вакцинации составило 88.0% [95% ƒ»: 494; 987] дл€ т€желой степени заболевани€ и 626% [95% ƒ»: 443; 754] дл€ заболевани€ любой степени т€жести.

Ёффективность против ротавируса генотипов G2P[4] G3P[8] G4P[8] и G9P[8] была рассчитана дл€ меньшего числа случаев чем дл€ G1. Ёффективность против генотипов G2P[4] скорее всего св€зана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины.

¬ комбинированном ретроспективном анализе исследовани€ REST и другого исследовани€ фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени т€жести) вызванного G1- G2- G3- и —4-серотипами составила 615% [95% ƒ»: 142; 842] среди детей получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель.

¬ ‘инл€ндии было проведено дополнительное исследование в рамках исследовани€ REST. ¬ финском дополнительном исследовании (FES) наблюдали группу из 20736 детей ранее участвовавших в исследовании REST. ¬ исследовании FES детей наблюдали в течение до 3 лет после вакцинации.

¬ исследовании REST было сообщено о 403 случа€х ротавирусного гастроэнтерита св€занного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). ¬ исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо). „исло случаев дл€ каждой группы в исследовании FES составл€ло 31% и 25% от суммы случаев дл€ соответствующих групп в двух исследовани€х.

Ќа основе объединенных данных REST и FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 944% (95% ƒ»: 916; 962) дл€ генотипов G1-G4. 955% (95% ƒ»: 928; 972) дл€ генотипа GI 819% (95% ƒ»: 161; 980) дл€ генотипа G2 890% (95% ƒ»: 533; 987) дл€ генотипа G3 834% (95% ƒ»: 512; 958) дл€ генотипа G4 и 942% (95% ƒ»: 622; 999) дл€ генотипа G9. ¬ течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен 1 (нетипируемый) случай.

¬ клинических исследовани€х было подтверждено что дл€ достижени€ необходимого уровн€ и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс вакцинации с введением 3 доз (см. —ѕќ—ќЅ ѕ–»ћ≈Ќ≈Ќ»я » ƒќ«џ). ќднако ретроспективный анализ данных показал что даже до завершени€ полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью т€жести котора€ потребовала бы госпитализацию или обращение за неотложной помощью уменьшалось (через примерно 14 дней после введени€ первой дозы).

Ёффективность у недоношенных детей

¬ исследовании REST вакцину –ота“екЃ ввели примерно 1000 дет€м родившимс€ при сроке беременности от 25 до 36 недель. Ёффективность вакцины –ота“екЃ у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихс€ в срок.

ѕострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности

¬ крупном проспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании проводившемс€ в —Ўј был проанализирован риск болезни  авасаки у 85150 детей получивших одну или более доз вакцины –ота“екЃ (17433 пациенто-лет наблюдени€).

¬ течение 0-30 дней после введени€ вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развити€ болезни  авасаки по сравнению с частотой в общей попул€ции.  роме того не было статистически значимого повышени€ риска по€влени€ данного побочного эффекта при наблюдении в течение 30 дней после введени€ вакцины –ота“екЃ по сравнению с контрольной группой детей получавших только вакцину ј ƒ— (62617 детей 12399 пациенто-лет наблюдений). ќдин подтвержденный случай был зарегистрирован у детей получавших вакцину –ота“екЃ в сравнении с одним случаем у детей получавших ј ƒ— (относительный риск 07; 95% ƒ»: 001; 5556). “аким образом никакого дополнительного риска св€занного с безопасностью относительно общего профил€ безопасности зафиксировано не было.

ƒанные исследовании по эффективности

ѕострегистрационные исследовани€ подтверждающие эффективность предотвращени€ ротавирусного гастроэнтерита.

ƒизайн исследовани€ (страна)

»сследуема€ попул€ци€

 онечные точки

Ёффективность в % [95% ƒ»]

—езоны заболеваемости ротавирусом

Ѕаза данных обращений (—Ўј)

33140 вакцинированных
26167 невакцинированных
¬озраст ≥7 мес€цев
ѕолучено 3 дозы

√оспитализации и обращени€ за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита

100% [87; 100]

2007-2008

јмбулаторные обращени€ по поводу ротавирусного гастроэнтерита

96% [76; 100]

√оспитализации и обращени€ за неотложной помощью по поводу всех видов гастроэнтерита

59% [47;68]

 огортное исследование (‘ранци€)
1895 вакцинированных 3 дозами
2102 невакцинированных
¬озраст <2 лет

√оспитализации поводу ротавирусного гастроэнтерита

98% [83; 100]

2007-2008

2008-2009

»сследование случай-контроль (—Ўј)

402 случаев
2559 контролей*
¬озраст <8 лет
ѕолучено 3 дозы

√оспитализации и обращени€ за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита

80% [74:84]

2011-2012

2012-2013

—пецифично по штаммам

- G1–[8]

89% [55;97]

- G2P[4]

87% [65;95]

- G3P[8]

80% [64:89]

- G12P[8]

78% [71:84]

—пецифично по возрасту

 


- 1-й год жизни

91% [78:96]

- 2-й г од жизни

82% [69:89]

- 3-й год жизни

88% [78:93]

- 4-й год жизни

76% [51:88]

- 5-й год жизни

60% [16:81]

- 6-й -7-й годы жизни

69% [43:84]

* онтроли - ротавирус-отрицательные случаи острого гасторэнтерита.

»ммуногенность

ћеханизм иммунной защиты организма вакциной –ота“екЃ от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. ¬заимосв€зь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. 11о данным клинических исследований фазы 3 после проведени€ полного курса вакцинации состо€щего из трех доз препарата –ота“екЃ у 925-100% вакцинированных в сыворотке наблюдалось значительное повышение уровн€ анти-ротавирусного IgA. ¬акцина вызывает иммунный ответ т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител к п€ти белкам ротавирусов человека экспрессированных на реассортангах вакцины (G1 G2 G3 G4 и –1ј[8]).

ѕоказани€:

јктивна€ иммунизаци€ детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита вызываемого ротавирусами серотипов G1 G2 G3 G4 и серотипов G содержащих –1 A[8J (например G9).

ѕротивопоказани€:

- ѕовышенна€ чувствительность к любому компоненту вакцины –ота“екЃ а также на введение вакцины –ота“екЃ в анамнезе.

- »нвагинаци€ кишечника в анамнезе.

- ¬рожденные пороки развити€ желудочно-кишечного тракта предрасполагающие к инвагинации кишечника.

- »ммунодефицит подозрение на иммунодефицит (см. ќ—ќЅџ≈ ” ј«јЌ»я и ѕќЅќ„Ќќ≈ ƒ≈…—“¬»≈).

- ќстрые инфекционные и неинфекционные заболевани€ обострение хронических заболеваний €вл€ютс€ временными противопоказани€ми дл€ проведени€ прививок. ѕлановые прививки провод€т через 2-4 недели после выздоровлени€ или в период реконвалесценции или ремиссии. ѕри нет€желых острых вирусных респираторных инфекци€х острых кишечных заболевани€х и других заболевани€х прививки провод€тс€ сразу после нормализации температуры.

- ќстра€ форма диареи или рвоты (в этих случа€х вакцинацию провод€т на стадии ремиссии).

- Ќепереносимость фруктозы нарушение всасывани€ глюкозо-галактозного комплекса недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

— осторожностью:

- ѕри активных заболевани€х желудочно-кишечного тракта включа€ хроническую диарею (отсутствие клинических данных).

- ѕри задержке развити€ (отсутствие клинических данных).

- ѕри иммунокомпрометированном состо€нии (например в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).

- ѕри близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например с лицами со злокачественными новообразовани€ми или с лицами. получающими иммуносупрессивную терапию).

- ѕри трансфузии крови или продуктов крови включа€ иммуноглобулины менее чем за 42 дн€ до намеченной вакцинации.

ќсобые группы пациентов

ƒети

¬акцина –ота“екЃ обычно хорошо переноситс€ и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Ёффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Ѕеременность и лактаци€:

¬акцина –ота“екЃ предназначена только дл€ детей. ƒанных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливани€ нет.

—пособ применени€ и дозы:

—пособ введени€

“ќЋ№ ќ ƒЋя ѕ–»≈ћј ¬Ќ”“–№. Ќ≈ ƒЋя »ЌЏ≈ ÷»…!

¬акцина –ота“екЃ представл€ет собой готовую к применению жидкость.

¬акцина –ота“екЃ может вводитьс€ вне зависимости от времени приема пищи или любой жидкости включа€ грудное молоко.

¬акцину –ота“екЃ нельз€ смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. ¬акцину –ота“екЃ нельз€ раствор€ть или разводить. Ќе использовать если обнаружены внешние повреждени€ тубы и/или содержимое тубы выгл€дит иначе чем указано в разделе "ќѕ»—јЌ»≈" данной инструкции.

—хема вакцинации

 урс вакцинации состоит из трех доз препарата –ота“екЃ.

ѕерва€ доза препарата –ота“екЃ вводитс€ дет€м в возрасте от 6 до 12 недель. ѕоследующие дозы ввод€тс€ с интервалом между введени€ми от 4 до 10 недель.

¬се три дозы рекомендуетс€ ввести до достижени€ ребенком возраста 32 недель.

ѕри введении неполной дозы (например ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуетс€ вводить дополнительную дозу так как данный режим дозировани€ не изучалс€ в клинических исследовани€х. ќставшиес€ дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Ќедоношенные дети

¬акцину –ота“екЃ можно примен€ть у недоношенных детей родившихс€ при сроке беременности не менее 25 недель. ¬акцину следует вводить таким дет€м не ранее чем через 6 недель после рождени€.

–екомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом –ота“екЃ:

ѕобочные эффекты:

¬акцина обычно хорошо переноситс€.

” детей участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследовани€х (6130 детей в группе вакцины –ота“екЃ 5560 детей в группе плацебо) были оценены побочные эффекты препарата –ота“екЃ в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использовани€ других вакцин дл€ детей. ¬ целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей получавших вакцину –ота“екЃ но сравнению с 45.8% в группе плацебо. Ќаиболее частыми нежелательными €влени€ми были гипертерми€ (повышение температуры выше 38∞—) (209%) диаре€ (176%) и рвота (101%).

—ерьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины –ота“екЃ 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследовани€х в течение 42 дней после приема каждой дозы. ¬ целом частота серьезных нежелательных реакций составл€ла 01% в группе вакцины –ота“екЃ и 02% в группе плацебо. Ќежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. Ќа основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины –ота“екЃ 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции частота которых в группе вакцины –ота“екЃ превосходила частоту в группе плацебо на 02-25%.

Ќежелательные реакции выделенные курсивом наблюдались в пострегистрационном периоде.

„астота нежелательных реакций определ€лась следующим образом:

очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 но <1/10) нечасто (≥1/1000 но <1/100) редко (≥1/10000 но <1/1000) очень редко (<1/10000) неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихс€ данных).

»нфекционные и паразитарные заболевани€

„асто: инфекции верхних дыхательных путей

Ќечасто: назофарингит средний отит

Ќарушени€ со стороны иммунной системы

Ќеизвестно: анафилактическа€ реакци€ ŧ

Ќарушени€ со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостени€

–едко: бронхоспазм

Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта

ќчень часто: диаре€ рвота

Ќечасто: гематохези€ ţ боль в верхних отделах живота

–едко: инвагинаци€ кишечника ţ *

Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей

Ќечасто: сыпь

–едко: крапивница ţ

Ќеизвестно: ангиоэдема ŧ

ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€

ќчень часто: гипертерми€

Ќеизвестно: раздражительность ŧ

ţ ƒанные нежелательные реакции были установлены в ходе пострегистрационного наблюдени€. „астота данных нежелательных реакций оценивалась на основании соответствующих клинических исследований.

* см. ќ—ќЅџ≈ ” ј«јЌ»я.

ŧ Ќежелательные реакции которые наблюдались при пострегистрационном применении вакцины; их частоту невозможно установить из имеющихс€ данных.

ƒополнительна€ информаци€ по некоторым нежелательным реакци€м

Ѕолезнь  авасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.1 %) и 1 из 35536 в группе плацебо (01%) с относительным риском 49 [95%ƒ»:0.6: 2391] (статистически незначимо). ƒанные крупного пострегистрационного наблюдательного исследовани€ безопасности не подтверждают повышени€ риска возникновени€ болезни  авасаки после вакцинации препаратом –ота“екЃ (см. »ћћ”ЌќЋќ√»„≈— »≈ —¬ќ…—“¬ј).

»нвагинаци€ кишечника

ƒанные наблюдательных исследований безопасности проведЄнных в нескольких странах свидетельствуют о том что применение вакцины дл€ профилактики ротавирусной инфекции может увеличить риск возникновени€ инвагинации кишечника в течение 7 дней после вакцинации на 6 случаев на 100000 детей при сравнении с ожидаемым фоновым уровнем возникновени€ инвагинации. —уществуют ограниченные данные подтверждающие меньшее увеличение риска возникновени€ инвагинации кишечника после приема второй дозы. ‘онова€ частота случаев инвагинации кишечника у не вакцинированных ротавирусной вакциной детей младше 1 года в этих странах варьирует от 33 до 101 на 100000 детей в год. Ќеизвестно св€зана ли регистраци€ более высокого числа случаев инвагинации кишечника с более длительным периодом наблюдени€ за детьми которым вводили вакцину дл€ профилактики ротавирусной инфекции (см. ќ—ќЅџ≈ ” ј«јЌ»я).

ќсобые группы пациентов

—уществует риск развити€ апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно) (см. ќ—ќЅџ≈ ” ј«јЌ»я).

¬ ходе пострегистрационного наблюдени€ детей с т€желым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита сопровождающегос€ выделением с калом штаммов ротавируса вход€щих в состав вакцины.

ѕередозировка:

»меютс€ сообщени€ о нескольких случа€х передозировки вакциной –ота“екЃ. ќтличий в профиле нежелательных €влений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

¬заимодействие:

ѕрименение с другими вакцинами

ѕрепарат –ота“екЃ можно вводить дет€м одновременно с любыми следующими антигенами вход€щими в состав как моновалентных так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином столбн€чным анатоксином бесклеточной коклюшной вакциной конъюгированной вакциной против Haemophilusinfluenzae тип b инактивированной полиомиелитной вакциной вакциной против вирусного гепатита ¬ гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты) конъюгированной пневмококковой вакциной конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы —. Ќе было отмечено снижени€ иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины –ота“екЃ.

ќдновременное введение пероральной полиовакцины (ќѕ¬) и вакцины –ота“екЃ не вли€ло на иммунный ответ вызываемый ќѕ¬ но несколько снижало иммунный ответ на вакцину –ота“екЃ однако нет данных подтверждающих снижение степени защиты от т€желых форм ротавирусного гастроэнтерита. »ммунный ответ на вакцину –ота“екЃ не измен€лс€ при введении ќѕ¬ через две недели после введени€ вакцины –ота“екЃ.

ќсобые указани€:

¬о врем€ проведени€ вакцинации должны быть доступны все необходимые лекарственные препараты включа€ адреналин (1:1000) на случай возникновени€ анафилактической реакции (см. ѕќЅќ„Ќќ≈ ƒ≈…—“¬»≈).

ƒанные по эффективности и безопасности применени€ вакцины –ота“екЃ у детей с компрометированным иммунитетом детей с бессимптомной ¬»„-инфекцией или детей которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дн€ до введени€ вакцины отсутствуют. ћаловеро€тно что бессимптомна€ ¬»„-инфекци€ (¬»„-носительство) будет вли€ть на безопасность и эффективность вакцины –ота“екЃ. “ем не менее в св€зи с недостаточностью клинических данных не рекомендуетс€ назначение вакцины –ота“екЃ при бессимптомной ¬»„-инфекции.

” детей с т€желым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита вызванного штаммами ротавируса вход€щими в вакцину (см. ѕ–ќ“»¬ќѕќ ј«јЌ»я).

ѕо данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживалс€ в кале у 89% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введени€ первой дозы вакцины и только у 03% детей (1 случай) после введени€ 3-ей дозы. ѕик выделени€ вакцинного вируса приходитс€ на 7-й день после вакцинации. —огласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. ¬акцина –ота“екЃ должна с осторожностью назначатьс€ дет€м наход€щимс€ в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (в том числе при контакте с лицами с онкологическими заболевани€ми иммунокомпрометированными или лицами получающими иммуносупрессивную терапию). —ледует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

¬ клиническом исследовании вакцину –ота“екЃ примен€ли примерно у 1000 детей рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель. ѕервую дозу вводили на 6-ой неделе после рождени€. Ѕезопасность и эффективность вакцины –ота“екЃ была сопоставима у данной подгруппы детей и у подгруппы детей родившихс€ в срок. ќднако среди этих 1000 детей 19 детей родилось в срок от 25 до 28 недель гестации 55 - от 29 до 31 недель а остальные - от 32 до 36 недель (см. »ћћ”ЌќЋќ√»„≈— »≈ —¬ќ…—“¬ј и —ѕќ—ќЅ ѕ–»ћ≈Ќ≈Ќ»я » ƒќ«џ).

»нвагинаци€

ѕоскольку данные наблюдательных исследований свидетельствуют о повышенном риске возникновени€ инвагинации кишечника после применени€ вакцины дл€ профилактики ротавирусной инфекции в течение 7 дней после вакцинации (см. ѕќЅќ„Ќќ≈ ƒ≈…—“¬»≈) в качестве меры предосторожности врачу необходимо отслеживать любые симптомы указывающие на возникновение этого заболевани€ (остра€ боль в животе неукротима€ рвота наличие крови в кале вздутие живота и/или высока€ температура). –одители/опекуны должны быть проинформированы о необходимости безотлагательно обращатьс€ за медицинской помощью в случае возникновени€ таких симптомов.

¬ случае наличи€ предрасположенности к возникновению инвагинации кишечника см. раздел ѕ–ќ“»¬ќѕќ ј«јЌ»я.

¬ насто€щее врем€ отсутствуют данные о безопасности и эффективности применени€ вакцины –ота“екЃ у новорожденных с желудочно-кишечными заболевани€ми (включа€ хроническую диарею) и при задержке развити€. ѕрименение вакцины –ота“екЃ следует осуществл€ть с осторожностью у таких новорожденных а также в том случае когда по мнению врача отказ от вакцинации этой группы детей представл€ет больший риск чем ее проведение.

”казанный уровень защиты после вакцинации препаратом –ота“екЃ обеспечиваетс€ при завершенном курсе вакцинации состо€щем из 3 доз.  ак и люба€ друга€ вакцина –ота“екЃ не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. ¬акцина –ота“екЃ эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита вызванного другими патогенными микроорганизмами.

 линические исследовани€ эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в ≈вропе. —Ўј странах Ћатинской јмерики и јзии. ¬о врем€ проведени€ данных клинических исследований наиболее распространенным генотипом ротавируса был G1P[8J. в то врем€ как остальные генотипы G2–[4] G3P[8] G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. ”ровень защиты который обеспечивает вакцина –ота“екЃ против ротавирусов других типов и в других попул€ци€х неизвестен.

ƒанные клинических исследований по применению вакцины –ота“екЃ дл€ профилактики после контакта с пациентом с ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

ѕри решении о вакцинации ребенка с т€желой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель но не менее 25 недель) особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхани€ необходимо учитывать тот факт что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока. ¬следствие этого не следует ни отказыватьс€ от вакцинации ни переносить ее сроки. ќднако учитыва€ потенциальный риск апноэ первую вакцинацию недоношенного младенца предпочтительно проводить в услови€х стационара с возможностью врачебного наблюдени€ за состо€нием такого пациента в течение 48-72 ч.

¬ј ÷»Ќ” –ота“екЃ «јѕ–≈ў≈Ќќ ¬¬ќƒ»“№ »ЌЏ≈ ÷»ќЌЌќ!

¬акцину –ота“екЃ следует вводить как можно быстрее после извлечени€ из холодильника.

¬ случае если вакцину не использовали она подлежит утилизации в контейнерах дл€ биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

¬ли€ние на способность управл€ть трансп. ср. и мех.:

Ќеприменимо.

‘орма выпуска/дозировка:

–аствор дл€ приема внутрь.

”паковка:

¬ тубе содержитс€ одна прививочна€ доза.

ѕо 2 мл в тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейс€ крышкой из полиэтилена высокой плотности.

Ќа корпусе тубы на английском €зыке нанесено: с одной стороны - "Rotavirus" "Vaccine" и логотип фирмы в виде графического символа с другой - "Rotavirus" "Vaccine" и логотип фирмы в виде аббревиатуры "MSD".

“уба помещена в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой.

”паковка дл€ отпуска из аптек

ѕо 1 тубе в упаковке из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

”паковка дл€ лечебно-профилактических учреждений

ѕо 10 туб кажда€ в индивидуальной упаковке из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

”—Ћќ¬»я ќ“ѕ”— ј

”паковка с 1 тубой - "ќтпускают по рецепту".

”паковка с 10 тубами - "ƒл€ лечебно-профилактических учреждений".

”слови€ хранени€:

’ранить при температуре от 2 до 8∞— в защищенном от света месте.

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности:

2 года.

Ќе использовать после истечени€ срока годности указанного на упаковке.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту

ѕроизводитель

ћерк Ўарп и ƒоум Ѕ.¬., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Ќидерланды




ƒругие препараты из группы ¬акцины