ÐÎÒÀÒÅÊ ÂÀÊÖÈÍÀ Ä/ÏÐÎÔÈË. ÐÎÒÀÂÈÐÓÑÍÎÉ ÈÍÔÅÊÖÈÈ 2ÌË. ¹10 Ð-Ð Ä/ÏÐÈÅÌÀ ÂÍÓÒÐÜ ÒÓÁÀ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÐîòàÒåê®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå

Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè, ïåíòàâàëåíòíàÿ, æèâàÿ

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü

Ñîñòàâ

Îäíà äîçà (2 ìë) ñîäåðæèò:

Äåéñòâóþùèå âåùåñòâà

Æèâûå ðåàññîðòàíòû ÷åëîâå÷åñêîãî è áû÷üåãî ðîòàâèðóñîâ, âûðàùåííûå íà êóëüòóðå êëåòîê Âåðî:

Ðîòàâèðóñ òèïà G1 íå ìåíåå 2,2x106 ÈÅ*

Ðîòàâèðóñ òèïà G2 íå ìåíåå 2,8x106 ÈÅ*

Ðîòàâèðóñ òèïà G3 íå ìåíåå 2,2x106 ÈÅ*

Ðîòàâèðóñ òèïà G4 íå ìåíåå 2,0x106 ÈÅ*

Ðîòàâèðóñ òèïà Ð1À[8] íå ìåíåå 2,3x106 ÈÅ*

* ÈÅ - èíôåêöèîííàÿ åäèíèöà

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà

Ñàõàðîçà 1080 ìã, íàòðèÿ ãèäðîêñèä 2,75 ìã, íàòðèÿ öèòðàòà äèãèäðàò 127 ìã, íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàòà ìîíîãèäðàò 29,8 ìã, ïîëèñîðáàò-80 îò 0,17 äî 0,86 ìã, ðîòàâèðóñíûé ðàñòâîðèòåëü. Ñóììàðíûé îáúåì ïÿòè ðàñòâîðîâ âèðóñíûõ áàëêîâ è ðîòàâèðóñíîãî ðàñòâîðèòåëÿ ñîñòàâëÿåò 15 % îò îáùåãî îáúåìà âàêöèíû.

Îïèñàíèå

Ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü áëåäíî-æåëòîãî öâåòà: äîïóñòèìî íàëè÷èå ðîçîâîãî îòòåíêà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

ÌÈÁÏ-âàêöèíà

Êîä ÀÒÕ

J07BH

Ôàðìàêîäèíàìèêà:

ÐîòàÒåê®- ýòî æèâàÿ ïåðîðàëüíàÿ ïåíòàâàëåíòíàÿ âàêöèíà ñîäåðæàùàÿ ïÿòü æèâûõ ðåàññîðòàíòíûõ øòàììîâ ðîòàâèðóñà. Ðîòàâèðóñíûå ðîäèòåëüñêèå øòàììû ðåàññîðòàíòîâ áûëè èçîëèðîâàíû èç îðãàíèçìîâ ÷åëîâåêà è áûêà. ×åòûðå âàêöèííûõ ðåàññîðòàíòà ðîòàâèðóñà ýêñïðåññèðóþò îäèí èç íàðóæíûõ êàïñèäíûõ áåëêîâ VP7 (ñåðîòèïû G1 G2 G3 èëè G4) ÷åëîâå÷åñêîãî ðîäèòåëüñêîãî øòàììà ðîòàâèðóñà è áåëîê VP4 (ñåðîòèï Ð7[5]) áû÷üåãî ðîäèòåëüñêîãî øòàììà ðîòàâèðóñà (áåëîê VP4 îòâå÷àåò çà ïðèêðåïëåíèå ðîòàâèðóñà ê ïîâåðõíîñòè êëåòîê). Íà ïîâåðõíîñòè ïÿòîãî ðåàññîðòàíòà âèðóñà ýêñïðåññèðîâàí áåëîê VP4 (ñåðîòèï Ð1 À[8]) ÷åëîâå÷åñêîãî ðîäèòåëüñêîãî øòàììà ðîòàâèðóñà è íàðóæíûé êàïñèäíûé áåëîê VP7 (ñåðîòèï G6) áû÷üåãî ðîäèòåëüñêîãî øòàììà ðîòàâèðóñà.

Êàæäûé èç ðåàññîðòàíòîâ âûðàùåí ïî îòäåëüíîñòè íà êóëüòóðå êëåòîê Âåðî ñòàíäàðòíûìè êóëüòóðàëüíûìè ìåòîäàìè áåç èñïîëüçîâàíèÿ ïðîòèâîãðèáêîâûõ ïðåïàðàòîâ. Çàòåì ðåàññîðòàíòû âñå âìåñòå ïîìåùåíû â áóôåðíûé ñòàáèëèçèðóþùèé ðàñòâîð.

Òàê êàê â ïðîèçâîäñòâå ðåàññîðòàíòîâ. âõîäÿùèõ â ñîñòàâ âàêöèíû ÐîòàÒåê® èñïîëüçóåòñÿ áèîëîãè÷åñêèé ìàòåðèàë æèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ â âàêöèíå îáíàðóæåíû ìàëûå ôðàãìåíòû ÄÍÊ ÖÂÑ-1 è ÖÂÑ-2 (öèðêîâèðóñ ñâèíåé 1 è 2 òèïîâ) ïðè ýòîì ñàìè âèðóñíûå ÷àñòèöû ÖÂÑ-1 è/èëè ÖÂÑ-2 â âàêöèíå îòñóòñòâóþò.  íàñòîÿùåå âðåìÿ íåèçâåñòíû ñëó÷àè çàáîëåâàíèÿ ÷åëîâåêà âûçâàííûå ÖÂÑ-1 è/èëè ÖÂÑ-2.

Âàêöèíà ÐîòàÒåê® íå ñîäåðæèò òèîìåðñàëà è äðóãèõ êîíñåðâàíòîâ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà:

ÈÌÌÓÍÎÁÈÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ

 óìåðåííîé êëèìàòè÷åñêîé çîíå ðîòàâèðóñíûé ãàñòðîýíòåðèò ÿâëÿåòñÿ ñåçîííûì çàáîëåâàíèåì ñ óâåëè÷åíèåì çàáîëåâàåìîñòè (ýïèäåìèÿìè) â çèìíèå ìåñÿöû. Ïðè îòñóòñòâèè ëå÷åíèÿ ðîòàâèðóñíûé ãàñòðîýíòåðèò ìîæåò ïðèâåñòè ê ëåòàëüíîé äåãèäðàòàöèè.

Ýôôåêòèâíîñòü

Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû ÐîòàÒåê® áûëà ïðîäåìîíñòðèðîâàíà â îòíîøåíèè ãàñòðîýíòåðèòà âûçâàííîãî ðîòàâèðóñàìè ãåíîòèïîâ G1 Ð[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] è G9P[8].

Ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû ÐîòàÒåê® èçó÷àëàñü ïî 2 ïàðàìåòðàì â ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîì èññëåäîâàíèè ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè (REST):

1. Ó 5673 âàêöèíèðîâàííûõ äåòåé (2834 ðåáåíêà â ãðóïïå âàêöèíû) ýôôåêòèâíîñòü èçìåðÿëàñü êàê óìåíüøåíèå ÷èñëà ñëó÷àåâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà âûçâàííîãî ãåíîòèïàìè G âõîäÿùèìè â âàêöèíó (G1-G4) êîòîðûé ðàçâèâàëñÿ ÷åðåç 14 äíåé ïîñëå ïîëó÷åíèÿ òðåòüåé äîçû âàêöèíû è íà ïðîòÿæåíèè ïåðâîãî ïîëíîãî ðîòàâèðóñíîãî ñåçîíà ïîñëå âàêöèíàöèè.

2. Ó 68038 âàêöèíèðîâàííûõ äåòåé (34035 äåòåé â ãðóïïå âàêöèíû) ýôôåêòèâíîñòü çàùèòû èçìåðÿëàñü êàê óìåíüøåíèå ÷èñëà ñëó÷àåâ ãîñïèòàëèçàöèé è îáðàùåíèé çà íåîòëîæíîé ïîìîùüþ ïî ïîâîäó ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà íà÷èíàÿ ñ 14-ãî äíÿ ïîñëå ïîëó÷åíèÿ òðåòüåé äîçû âàêöèíû.

Ðåçóëüòàòû äàííûõ èññëåäîâàíèé ïðåäñòàâëåíû â òàáëèöàõ.

Óìåíüøåíèå ÷èñëà ñëó÷àåâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà íà ïðîòÿæåíèè îäíîãî ïîëíîãî ñåçîíà ïîñëå âàêöèíàöèè (ãðóïïà âàêöèíû ÐîòàÒåê® n=2834) (% [95% äîâåðèòåëüíûé èíòåðâàë (ÄÈ)])

 


Ýôôåêòèâíîñòü ïðîòèâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà ëþáîé ñòåïåíè òÿæåñòè â çàâèñèìîñòè îò ãåíîòèïà

Òÿæåëàÿ* ñòåïåíü çàáîëåâàíèÿ (G1-G4)

Ëþáàÿ ñòåïåíü òÿæåñòè (G1-G4)

G1

G2

G3

G4

G9

980%

[88.3; 1000] ţ

740%

[66.8; 799] ţ

749%

[673; 809] ţ

634%

[26; 882] ţ

827%

[<0; 996]

481%

[<0; 916]

654%

[<0; 993]

* Òÿæåëàÿ ñòåïåíü îïðåäåëÿëàñü êàê ðåçóëüòàò "áîëüøå 6 èç 24" ïî âàëèäèðîâàííîé êëèíè÷åñêîé ñèñòåìå ïîäñ÷åòà îñíîâàííîé íà èíòåíñèâíîñòè è ïðîäîëæèòåëüíîñòè ñèìïòîìîâ (ëèõîðàäêè ðâîòû äèàðåè èçìåíåíèé ïîâåäåíèÿ).

ţ Ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìî.

Óìåíüøåíèå ÷èñëà ãîñïèòàëèçàöèé è îáðàùåíèé çà íåîòëîæíîé ïîìîùüþ ïî ïîâîäó ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà íà ïðîòÿæåíèè 2 ëåò ïîñëå âàêöèíàöèè (ãðóïïà âàêöèíû ÐîòàÒåê ® n=34035) (% [95% [ÄÈ])

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

945%

[912; 96.6] ţ

951%

[916; 971] ţ

876%

[<0; 985]

934%

[494; 991] ţ

891%

[520; 975] ţ

100%

[696; 1000] ţ

ţ Ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìî.

Óìåíüøåíèå ÷èñëà ñëó÷àåâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà âûçâàííîãî ãåíîòèïàìè G1-G4 âî âðåìÿ âòîðîãî ðîòàâèðóñíîãî ñåçîíà ïîñëå âàêöèíàöèè ñîñòàâèëî 88.0% [95% ÄÈ: 494; 987] äëÿ òÿæåëîé ñòåïåíè çàáîëåâàíèÿ è 626% [95% ÄÈ: 443; 754] äëÿ çàáîëåâàíèÿ ëþáîé ñòåïåíè òÿæåñòè.

Ýôôåêòèâíîñòü ïðîòèâ ðîòàâèðóñà ãåíîòèïîâ G2P[4] G3P[8] G4P[8] è G9P[8] áûëà ðàññ÷èòàíà äëÿ ìåíüøåãî ÷èñëà ñëó÷àåâ ÷åì äëÿ G1. Ýôôåêòèâíîñòü ïðîòèâ ãåíîòèïîâ G2P[4] ñêîðåå âñåãî ñâÿçàíà ñ íàëè÷èåì ðåàññîðòàíòà G2 â ñîñòàâå âàêöèíû.

 êîìáèíèðîâàííîì ðåòðîñïåêòèâíîì àíàëèçå èññëåäîâàíèÿ REST è äðóãîãî èññëåäîâàíèÿ ôàçû 3 ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû ïðîòèâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà (ëþáîé ñòåïåíè òÿæåñòè) âûçâàííîãî G1- G2- G3- è Ñ4-ñåðîòèïàìè ñîñòàâèëà 615% [95% ÄÈ: 142; 842] ñðåäè äåòåé ïîëó÷èâøèõ òðåòüþ äîçó ïðåïàðàòà â âîçðàñòå îò 26 äî 32 (âêëþ÷èòåëüíî) íåäåëü.

 Ôèíëÿíäèè áûëî ïðîâåäåíî äîïîëíèòåëüíîå èññëåäîâàíèå â ðàìêàõ èññëåäîâàíèÿ REST.  ôèíñêîì äîïîëíèòåëüíîì èññëåäîâàíèè (FES) íàáëþäàëè ãðóïïó èç 20736 äåòåé ðàíåå ó÷àñòâîâàâøèõ â èññëåäîâàíèè REST.  èññëåäîâàíèè FES äåòåé íàáëþäàëè â òå÷åíèå äî 3 ëåò ïîñëå âàêöèíàöèè.

 èññëåäîâàíèè REST áûëî ñîîáùåíî î 403 ñëó÷àÿõ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà ñâÿçàííîãî ñ ãåíîòèïàìè G1-G4 è G9 (20 ñëó÷àåâ â ãðóïïå âàêöèíû è 383 â ãðóïïå ïëàöåáî).  èññëåäîâàíèè FES áûëî îòìå÷åíî äîïîëíèòåëüíî 136 ñëó÷àåâ (9 â ãðóïïå âàêöèíû è 127 â ãðóïïå ïëàöåáî). ×èñëî ñëó÷àåâ äëÿ êàæäîé ãðóïïû â èññëåäîâàíèè FES ñîñòàâëÿëî 31% è 25% îò ñóììû ñëó÷àåâ äëÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ ãðóïï â äâóõ èññëåäîâàíèÿõ.

Íà îñíîâå îáúåäèíåííûõ äàííûõ REST è FES óìåíüøåíèå ÷èñëà ñëó÷àåâ ãîñïèòàëèçàöèé è îáðàùåíèé çà íåîòëîæíîé ïîìîùüþ ïî ïîâîäó ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà â òå÷åíèå 3 ëåò ïîñëå âàêöèíàöèè ñîñòàâèëî 944% (95% ÄÈ: 916; 962) äëÿ ãåíîòèïîâ G1-G4. 955% (95% ÄÈ: 928; 972) äëÿ ãåíîòèïà GI 819% (95% ÄÈ: 161; 980) äëÿ ãåíîòèïà G2 890% (95% ÄÈ: 533; 987) äëÿ ãåíîòèïà G3 834% (95% ÄÈ: 512; 958) äëÿ ãåíîòèïà G4 è 942% (95% ÄÈ: 622; 999) äëÿ ãåíîòèïà G9.  òå÷åíèå òðåòüåãî ãîäà â ãðóïïå âàêöèíû (3112 äåòåé) îáðàùåíèé çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ ïî ïîâîäó ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà çàôèêñèðîâàíî íå áûëî à â ãðóïïå ïëàöåáî (3126 äåòåé) áûë îòìå÷åí 1 (íåòèïèðóåìûé) ñëó÷àé.

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ áûëî ïîäòâåðæäåíî ÷òî äëÿ äîñòèæåíèÿ íåîáõîäèìîãî óðîâíÿ è äëèòåëüíîñòè çàùèòû ïðîòèâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîëíûé êóðñ âàêöèíàöèè ñ ââåäåíèåì 3 äîç (ñì. ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ). Îäíàêî ðåòðîñïåêòèâíûé àíàëèç äàííûõ ïîêàçàë ÷òî äàæå äî çàâåðøåíèÿ ïîëíîãî êóðñà âàêöèíàöèè ÷èñëî ñëó÷àåâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà ñ òàêîé ñòåïåíüþ òÿæåñòè êîòîðàÿ ïîòðåáîâàëà áû ãîñïèòàëèçàöèþ èëè îáðàùåíèå çà íåîòëîæíîé ïîìîùüþ óìåíüøàëîñü (÷åðåç ïðèìåðíî 14 äíåé ïîñëå ââåäåíèÿ ïåðâîé äîçû).

Ýôôåêòèâíîñòü ó íåäîíîøåííûõ äåòåé

 èññëåäîâàíèè REST âàêöèíó ÐîòàÒåê® ââåëè ïðèìåðíî 1000 äåòÿì ðîäèâøèìñÿ ïðè ñðîêå áåðåìåííîñòè îò 25 äî 36 íåäåëü. Ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû ÐîòàÒåê® ó äàííîé ïîäãðóïïû íå îòëè÷àëàñü îò ïîäãðóïïû äåòåé ðîäèâøèõñÿ â ñðîê.

Ïîñòðåãèñòðàöèîííîå íàáëþäàòåëüíîå èññëåäîâàíèå ïî áåçîïàñíîñòè

 êðóïíîì ïðîñïåêòèâíîì ïîñòðåãèñòðàöèîííîì íàáëþäàòåëüíîì èññëåäîâàíèè ïðîâîäèâøåìñÿ â ÑØÀ áûë ïðîàíàëèçèðîâàí ðèñê áîëåçíè Êàâàñàêè ó 85150 äåòåé ïîëó÷èâøèõ îäíó èëè áîëåå äîç âàêöèíû ÐîòàÒåê® (17433 ïàöèåíòî-ëåò íàáëþäåíèÿ).

 òå÷åíèå 0-30 äíåé ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû íå áûëî ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîé ðàçíèöû â ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ áîëåçíè Êàâàñàêè ïî ñðàâíåíèþ ñ ÷àñòîòîé â îáùåé ïîïóëÿöèè. Êðîìå òîãî íå áûëî ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîãî ïîâûøåíèÿ ðèñêà ïîÿâëåíèÿ äàííîãî ïîáî÷íîãî ýôôåêòà ïðè íàáëþäåíèè â òå÷åíèå 30 äíåé ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû ÐîòàÒåê® ïî ñðàâíåíèþ ñ êîíòðîëüíîé ãðóïïîé äåòåé ïîëó÷àâøèõ òîëüêî âàêöèíó ÀÊÄÑ (62617 äåòåé 12399 ïàöèåíòî-ëåò íàáëþäåíèé). Îäèí ïîäòâåðæäåííûé ñëó÷àé áûë çàðåãèñòðèðîâàí ó äåòåé ïîëó÷àâøèõ âàêöèíó ÐîòàÒåê® â ñðàâíåíèè ñ îäíèì ñëó÷àåì ó äåòåé ïîëó÷àâøèõ ÀÊÄÑ (îòíîñèòåëüíûé ðèñê 07; 95% ÄÈ: 001; 5556). Òàêèì îáðàçîì íèêàêîãî äîïîëíèòåëüíîãî ðèñêà ñâÿçàííîãî ñ áåçîïàñíîñòüþ îòíîñèòåëüíî îáùåãî ïðîôèëÿ áåçîïàñíîñòè çàôèêñèðîâàíî íå áûëî.

Äàííûå èññëåäîâàíèè ïî ýôôåêòèâíîñòè

Ïîñòðåãèñòðàöèîííûå èññëåäîâàíèÿ ïîäòâåðæäàþùèå ýôôåêòèâíîñòü ïðåäîòâðàùåíèÿ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà.

Äèçàéí èññëåäîâàíèÿ (ñòðàíà)

Èññëåäóåìàÿ ïîïóëÿöèÿ

Êîíå÷íûå òî÷êè

Ýôôåêòèâíîñòü â % [95% ÄÈ]

Ñåçîíû çàáîëåâàåìîñòè ðîòàâèðóñîì

Áàçà äàííûõ îáðàùåíèé (ÑØÀ)

33140 âàêöèíèðîâàííûõ
26167 íåâàêöèíèðîâàííûõ
Âîçðàñò ≥7 ìåñÿöåâ
Ïîëó÷åíî 3 äîçû

Ãîñïèòàëèçàöèè è îáðàùåíèÿ çà íåîòëîæíîé ïîìîùüþ ïî ïîâîäó ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà

100% [87; 100]

2007-2008

Àìáóëàòîðíûå îáðàùåíèÿ ïî ïîâîäó ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà

96% [76; 100]

Ãîñïèòàëèçàöèè è îáðàùåíèÿ çà íåîòëîæíîé ïîìîùüþ ïî ïîâîäó âñåõ âèäîâ ãàñòðîýíòåðèòà

59% [47;68]

Êîãîðòíîå èññëåäîâàíèå (Ôðàíöèÿ)
1895 âàêöèíèðîâàííûõ 3 äîçàìè
2102 íåâàêöèíèðîâàííûõ
Âîçðàñò <2 ëåò

Ãîñïèòàëèçàöèè ïîâîäó ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà

98% [83; 100]

2007-2008

2008-2009

Èññëåäîâàíèå ñëó÷àé-êîíòðîëü (ÑØÀ)

402 ñëó÷àåâ
2559 êîíòðîëåé*
Âîçðàñò <8 ëåò
Ïîëó÷åíî 3 äîçû

Ãîñïèòàëèçàöèè è îáðàùåíèÿ çà íåîòëîæíîé ïîìîùüþ ïî ïîâîäó ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà

80% [74:84]

2011-2012

2012-2013

Ñïåöèôè÷íî ïî øòàììàì

- G1Ð[8]

89% [55;97]

- G2P[4]

87% [65;95]

- G3P[8]

80% [64:89]

- G12P[8]

78% [71:84]

Ñïåöèôè÷íî ïî âîçðàñòó

 


- 1-é ãîä æèçíè

91% [78:96]

- 2-é ã îä æèçíè

82% [69:89]

- 3-é ãîä æèçíè

88% [78:93]

- 4-é ãîä æèçíè

76% [51:88]

- 5-é ãîä æèçíè

60% [16:81]

- 6-é -7-é ãîäû æèçíè

69% [43:84]

*Êîíòðîëè - ðîòàâèðóñ-îòðèöàòåëüíûå ñëó÷àè îñòðîãî ãàñòîðýíòåðèòà.

Èììóíîãåííîñòü

Ìåõàíèçì èììóííîé çàùèòû îðãàíèçìà âàêöèíîé ÐîòàÒåê® îò ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà äî êîíöà íå èçó÷åí. Âçàèìîñâÿçü ìåæäó ñîäåðæàíèåì àíòèòåë ê ðîòàâèðóñàì ïîñëå âàêöèíàöèè ðîòàâèðóñíûìè âàêöèíàìè è ñòåïåíüþ çàùèòû ïðîòèâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà íå óñòàíîâëåíà. 11î äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ôàçû 3 ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ïîëíîãî êóðñà âàêöèíàöèè ñîñòîÿùåãî èç òðåõ äîç ïðåïàðàòà ÐîòàÒåê® ó 925-100% âàêöèíèðîâàííûõ â ñûâîðîòêå íàáëþäàëîñü çíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå óðîâíÿ àíòè-ðîòàâèðóñíîãî IgA. Âàêöèíà âûçûâàåò èììóííûé îòâåò ò.å. îáðàçîâàíèå ñûâîðîòî÷íûõ íåéòðàëèçóþùèõ àíòèòåë ê ïÿòè áåëêàì ðîòàâèðóñîâ ÷åëîâåêà ýêñïðåññèðîâàííûõ íà ðåàññîðòàíãàõ âàêöèíû (G1 G2 G3 G4 è Ð1À[8]).

Ïîêàçàíèÿ:

Àêòèâíàÿ èììóíèçàöèÿ äåòåé â âîçðàñòå îò 6 äî 32 íåäåëü ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè ãàñòðîýíòåðèòà âûçûâàåìîãî ðîòàâèðóñàìè ñåðîòèïîâ G1 G2 G3 G4 è ñåðîòèïîâ G ñîäåðæàùèõ Ð1 A[8J (íàïðèìåð G9).

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó êîìïîíåíòó âàêöèíû ÐîòàÒåê® à òàêæå íà ââåäåíèå âàêöèíû ÐîòàÒåê® â àíàìíåçå.

- Èíâàãèíàöèÿ êèøå÷íèêà â àíàìíåçå.

- Âðîæäåííûå ïîðîêè ðàçâèòèÿ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà ïðåäðàñïîëàãàþùèå ê èíâàãèíàöèè êèøå÷íèêà.

- Èììóíîäåôèöèò ïîäîçðåíèå íà èììóíîäåôèöèò (ñì. ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß è ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ).

- Îñòðûå èíôåêöèîííûå è íåèíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ îáîñòðåíèå õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé ÿâëÿþòñÿ âðåìåííûìè ïðîòèâîïîêàçàíèÿìè äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê. Ïëàíîâûå ïðèâèâêè ïðîâîäÿò ÷åðåç 2-4 íåäåëè ïîñëå âûçäîðîâëåíèÿ èëè â ïåðèîä ðåêîíâàëåñöåíöèè èëè ðåìèññèè. Ïðè íåòÿæåëûõ îñòðûõ âèðóñíûõ ðåñïèðàòîðíûõ èíôåêöèÿõ îñòðûõ êèøå÷íûõ çàáîëåâàíèÿõ è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ ïðèâèâêè ïðîâîäÿòñÿ ñðàçó ïîñëå íîðìàëèçàöèè òåìïåðàòóðû.

- Îñòðàÿ ôîðìà äèàðåè èëè ðâîòû (â ýòèõ ñëó÷àÿõ âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò íà ñòàäèè ðåìèññèè).

- Íåïåðåíîñèìîñòü ôðóêòîçû íàðóøåíèå âñàñûâàíèÿ ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîãî êîìïëåêñà íåäîñòàòî÷íîñòü ôåðìåíòîâ ñàõàðàçû è/èëè èçîìàëüòàçû.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ:

- Ïðè àêòèâíûõ çàáîëåâàíèÿõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà âêëþ÷àÿ õðîíè÷åñêóþ äèàðåþ (îòñóòñòâèå êëèíè÷åñêèõ äàííûõ).

- Ïðè çàäåðæêå ðàçâèòèÿ (îòñóòñòâèå êëèíè÷åñêèõ äàííûõ).

- Ïðè èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííîì ñîñòîÿíèè (íàïðèìåð â ðåçóëüòàòå çëîêà÷åñòâåííûõ íîâîîáðàçîâàíèé èëè èììóíîäåïðåññèâíîé òåðàïèè).

- Ïðè áëèçêîì êîíòàêòå ñ ëèöàìè ñ èììóíîäåôèöèòîì (íàïðèìåð ñ ëèöàìè ñî çëîêà÷åñòâåííûìè íîâîîáðàçîâàíèÿìè èëè ñ ëèöàìè. ïîëó÷àþùèìè èììóíîñóïðåññèâíóþ òåðàïèþ).

- Ïðè òðàíñôóçèè êðîâè èëè ïðîäóêòîâ êðîâè âêëþ÷àÿ èììóíîãëîáóëèíû ìåíåå ÷åì çà 42 äíÿ äî íàìå÷åííîé âàêöèíàöèè.

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ

Äåòè

Âàêöèíà ÐîòàÒåê® îáû÷íî õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ è îáëàäàåò âûñîêîé ýôôåêòèâíîñòüþ ïî ïðåäîòâðàùåíèþ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà ïðè ïðèìåíåíèè ó äåòåé â âîçðàñòå îò 6 äî 32 íåäåëü.

Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå áûëè óñòàíîâëåíû ó äåòåé â âîçðàñòå ìëàäøå 6 íåäåëü.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ:

Âàêöèíà ÐîòàÒåê® ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ äåòåé. Äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ âàêöèíû ïðè áåðåìåííîñòè è/èëè â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ íåò.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Ñïîñîá ââåäåíèÿ

ÒÎËÜÊÎ ÄËß ÏÐÈÅÌÀ ÂÍÓÒÐÜ. ÍÅ ÄËß ÈÍÚÅÊÖÈÉ!

Âàêöèíà ÐîòàÒåê® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ãîòîâóþ ê ïðèìåíåíèþ æèäêîñòü.

Âàêöèíà ÐîòàÒåê® ìîæåò ââîäèòüñÿ âíå çàâèñèìîñòè îò âðåìåíè ïðèåìà ïèùè èëè ëþáîé æèäêîñòè âêëþ÷àÿ ãðóäíîå ìîëîêî.

Âàêöèíó ÐîòàÒåê® íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ðàñòâîðàìè è âàêöèíàìè â îäíîé åìêîñòè. Âàêöèíó ÐîòàÒåê® íåëüçÿ ðàñòâîðÿòü èëè ðàçâîäèòü. Íå èñïîëüçîâàòü åñëè îáíàðóæåíû âíåøíèå ïîâðåæäåíèÿ òóáû è/èëè ñîäåðæèìîå òóáû âûãëÿäèò èíà÷å ÷åì óêàçàíî â ðàçäåëå "ÎÏÈÑÀÍÈÅ" äàííîé èíñòðóêöèè.

Ñõåìà âàêöèíàöèè

Êóðñ âàêöèíàöèè ñîñòîèò èç òðåõ äîç ïðåïàðàòà ÐîòàÒåê®.

Ïåðâàÿ äîçà ïðåïàðàòà ÐîòàÒåê® ââîäèòñÿ äåòÿì â âîçðàñòå îò 6 äî 12 íåäåëü. Ïîñëåäóþùèå äîçû ââîäÿòñÿ ñ èíòåðâàëîì ìåæäó ââåäåíèÿìè îò 4 äî 10 íåäåëü.

Âñå òðè äîçû ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè äî äîñòèæåíèÿ ðåáåíêîì âîçðàñòà 32 íåäåëü.

Ïðè ââåäåíèè íåïîëíîé äîçû (íàïðèìåð ðåáåíîê âûïëþíóë èëè ñðûãíóë ÷àñòü äîçû) íå ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü äîïîëíèòåëüíóþ äîçó òàê êàê äàííûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ íå èçó÷àëñÿ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ. Îñòàâøèåñÿ äîçû ñëåäóåò ââîäèòü ñîãëàñíî ñõåìå âàêöèíàöèè.

Íåäîíîøåííûå äåòè

Âàêöèíó ÐîòàÒåê® ìîæíî ïðèìåíÿòü ó íåäîíîøåííûõ äåòåé ðîäèâøèõñÿ ïðè ñðîêå áåðåìåííîñòè íå ìåíåå 25 íåäåëü. Âàêöèíó ñëåäóåò ââîäèòü òàêèì äåòÿì íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 6 íåäåëü ïîñëå ðîæäåíèÿ.

Ðåêîìåíäàöèè ïî ïîäãîòîâêå è ïðîâåäåíèþ âàêöèíàöèè ïðåïàðàòîì ÐîòàÒåê®:

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Âàêöèíà îáû÷íî õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ.

Ó äåòåé ó÷àñòâîâàâøèõ â òðåõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ (6130 äåòåé â ãðóïïå âàêöèíû ÐîòàÒåê® 5560 äåòåé â ãðóïïå ïëàöåáî) áûëè îöåíåíû ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà ÐîòàÒåê® â òå÷åíèå 42 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè ñ èëè áåç ñîâìåñòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ äðóãèõ âàêöèí äëÿ äåòåé.  öåëîì íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè îòìå÷åíû ó 47% äåòåé ïîëó÷àâøèõ âàêöèíó ÐîòàÒåê® íî ñðàâíåíèþ ñ 45.8% â ãðóïïå ïëàöåáî. Íàèáîëåå ÷àñòûìè íåæåëàòåëüíûìè ÿâëåíèÿìè áûëè ãèïåðòåðìèÿ (ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû âûøå 38°Ñ) (209%) äèàðåÿ (176%) è ðâîòà (101%).

Ñåðüåçíûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè îöåíåíû ó âñåõ ó÷àñòíèêîâ (36150 äåòåé â ãðóïïå âàêöèíû ÐîòàÒåê® 35536 äåòåé â ãðóïïå ïëàöåáî) â 3 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ â òå÷åíèå 42 äíåé ïîñëå ïðèåìà êàæäîé äîçû.  öåëîì ÷àñòîòà ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ñîñòàâëÿëà 01% â ãðóïïå âàêöèíû ÐîòàÒåê® è 02% â ãðóïïå ïëàöåáî. Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè â ãðóïïå âàêöèíû ïðèâåäåíû íèæå â ñîîòâåòñòâèè ñ ñèñòåìîé îðãàíîâ/êëàññîâ. Íà îñíîâàíèè îáúåäèíåííûõ äàííûõ 3 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (6130 äåòåé â ãðóïïå âàêöèíû ÐîòàÒåê® 5560 äåòåé â ãðóïïå ïëàöåáî) ïåðå÷èñëåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ÷àñòîòà êîòîðûõ â ãðóïïå âàêöèíû ÐîòàÒåê® ïðåâîñõîäèëà ÷àñòîòó â ãðóïïå ïëàöåáî íà 02-25%.

Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè âûäåëåííûå êóðñèâîì íàáëþäàëèñü â ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïåðèîäå.

×àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé îïðåäåëÿëàñü ñëåäóþùèì îáðàçîì:

î÷åíü ÷àñòî (≥1/10) ÷àñòî (≥1/100 íî <1/10) íå÷àñòî (≥1/1000 íî <1/100) ðåäêî (≥1/10000 íî <1/1000) î÷åíü ðåäêî (<1/10000) íåèçâåñòíî (÷àñòîòó äàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íåâîçìîæíî óñòàíîâèòü èç èìåþùèõñÿ äàííûõ).

Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ

×àñòî: èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé

Íå÷àñòî: íàçîôàðèíãèò ñðåäíèé îòèò

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû

Íåèçâåñòíî: àíàôèëàêòè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ ŧ

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ

Ðåäêî: áðîíõîñïàçì

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà

Î÷åíü ÷àñòî: äèàðåÿ ðâîòà

Íå÷àñòî: ãåìàòîõåçèÿ ţ áîëü â âåðõíèõ îòäåëàõ æèâîòà

Ðåäêî: èíâàãèíàöèÿ êèøå÷íèêà ţ *

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé

Íå÷àñòî: ñûïü

Ðåäêî: êðàïèâíèöà ţ

Íåèçâåñòíî: àíãèîýäåìà ŧ

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ

Î÷åíü ÷àñòî: ãèïåðòåðìèÿ

Íåèçâåñòíî: ðàçäðàæèòåëüíîñòü ŧ

ţ Äàííûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè óñòàíîâëåíû â õîäå ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî íàáëþäåíèÿ. ×àñòîòà äàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé îöåíèâàëàñü íà îñíîâàíèè ñîîòâåòñòâóþùèõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.

* ñì. ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß.

ŧ Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè êîòîðûå íàáëþäàëèñü ïðè ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïðèìåíåíèè âàêöèíû; èõ ÷àñòîòó íåâîçìîæíî óñòàíîâèòü èç èìåþùèõñÿ äàííûõ.

Äîïîëíèòåëüíàÿ èíôîðìàöèÿ ïî íåêîòîðûì íåæåëàòåëüíûì ðåàêöèÿì

Áîëåçíü Êàâàñàêè íàáëþäàëàñü ó 5 èç 36150 äåòåé â ãðóïïå âàêöèíû (<0.1 %) è 1 èç 35536 â ãðóïïå ïëàöåáî (01%) ñ îòíîñèòåëüíûì ðèñêîì 49 [95%ÄÈ:0.6: 2391] (ñòàòèñòè÷åñêè íåçíà÷èìî). Äàííûå êðóïíîãî ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî íàáëþäàòåëüíîãî èññëåäîâàíèÿ áåçîïàñíîñòè íå ïîäòâåðæäàþò ïîâûøåíèÿ ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ áîëåçíè Êàâàñàêè ïîñëå âàêöèíàöèè ïðåïàðàòîì ÐîòàÒåê® (ñì. ÈÌÌÓÍÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ).

Èíâàãèíàöèÿ êèøå÷íèêà

Äàííûå íàáëþäàòåëüíûõ èññëåäîâàíèé áåçîïàñíîñòè ïðîâåä¸ííûõ â íåñêîëüêèõ ñòðàíàõ ñâèäåòåëüñòâóþò î òîì ÷òî ïðèìåíåíèå âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè ìîæåò óâåëè÷èòü ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ èíâàãèíàöèè êèøå÷íèêà â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè íà 6 ñëó÷àåâ íà 100000 äåòåé ïðè ñðàâíåíèè ñ îæèäàåìûì ôîíîâûì óðîâíåì âîçíèêíîâåíèÿ èíâàãèíàöèè. Ñóùåñòâóþò îãðàíè÷åííûå äàííûå ïîäòâåðæäàþùèå ìåíüøåå óâåëè÷åíèå ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ èíâàãèíàöèè êèøå÷íèêà ïîñëå ïðèåìà âòîðîé äîçû. Ôîíîâàÿ ÷àñòîòà ñëó÷àåâ èíâàãèíàöèè êèøå÷íèêà ó íå âàêöèíèðîâàííûõ ðîòàâèðóñíîé âàêöèíîé äåòåé ìëàäøå 1 ãîäà â ýòèõ ñòðàíàõ âàðüèðóåò îò 33 äî 101 íà 100000 äåòåé â ãîä. Íåèçâåñòíî ñâÿçàíà ëè ðåãèñòðàöèÿ áîëåå âûñîêîãî ÷èñëà ñëó÷àåâ èíâàãèíàöèè êèøå÷íèêà ñ áîëåå äëèòåëüíûì ïåðèîäîì íàáëþäåíèÿ çà äåòüìè êîòîðûì ââîäèëè âàêöèíó äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè (ñì. ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß).

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ

Ñóùåñòâóåò ðèñê ðàçâèòèÿ àïíîý ó íåäîíîøåííûõ äåòåé (ðîæäåííûõ íà ñðîêå áåðåìåííîñòè äî 28 íåäåëü âêëþ÷èòåëüíî) (ñì. ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß).

 õîäå ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî íàáëþäåíèÿ äåòåé ñ òÿæåëûì êîìáèíèðîâàííûì èììóíîäåôèöèòîì áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ãàñòðîýíòåðèòà ñîïðîâîæäàþùåãîñÿ âûäåëåíèåì ñ êàëîì øòàììîâ ðîòàâèðóñà âõîäÿùèõ â ñîñòàâ âàêöèíû.

Ïåðåäîçèðîâêà:

Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î íåñêîëüêèõ ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè âàêöèíîé ÐîòàÒåê®. Îòëè÷èé â ïðîôèëå íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà â ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ íåò.

Âçàèìîäåéñòâèå:

Ïðèìåíåíèå ñ äðóãèìè âàêöèíàìè

Ïðåïàðàò ÐîòàÒåê® ìîæíî ââîäèòü äåòÿì îäíîâðåìåííî ñ ëþáûìè ñëåäóþùèìè àíòèãåíàìè âõîäÿùèìè â ñîñòàâ êàê ìîíîâàëåíòíûõ òàê è êîìáèíèðîâàííûõ âàêöèí: äèôòåðèéíûì àíàòîêñèíîì ñòîëáíÿ÷íûì àíàòîêñèíîì áåñêëåòî÷íîé êîêëþøíîé âàêöèíîé êîíúþãèðîâàííîé âàêöèíîé ïðîòèâ Haemophilusinfluenzae òèï b èíàêòèâèðîâàííîé ïîëèîìèåëèòíîé âàêöèíîé âàêöèíîé ïðîòèâ âèðóñíîãî ãåïàòèòà  ãåêñàâàëåíòíîé âàêöèíîé (ñîäåðæàùåé âûøåïåðå÷èñëåííûå êîìïîíåíòû) êîíúþãèðîâàííîé ïíåâìîêîêêîâîé âàêöèíîé êîíúþãèðîâàííîé ìåíèíãîêîêêîâîé âàêöèíîé ñåðîãðóïïû Ñ. Íå áûëî îòìå÷åíî ñíèæåíèÿ èììóííîãî îòâåòà ïðè îäíîâðåìåííîì ââåäåíèè íåñêîëüêèõ âàêöèí è âàêöèíû ÐîòàÒåê®.

Îäíîâðåìåííîå ââåäåíèå ïåðîðàëüíîé ïîëèîâàêöèíû (ÎÏÂ) è âàêöèíû ÐîòàÒåê® íå âëèÿëî íà èììóííûé îòâåò âûçûâàåìûé ÎÏ íî íåñêîëüêî ñíèæàëî èììóííûé îòâåò íà âàêöèíó ÐîòàÒåê® îäíàêî íåò äàííûõ ïîäòâåðæäàþùèõ ñíèæåíèå ñòåïåíè çàùèòû îò òÿæåëûõ ôîðì ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà. Èììóííûé îòâåò íà âàêöèíó ÐîòàÒåê® íå èçìåíÿëñÿ ïðè ââåäåíèè ÎÏ ÷åðåç äâå íåäåëè ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû ÐîòàÒåê®.

Îñîáûå óêàçàíèÿ:

Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ âàêöèíàöèè äîëæíû áûòü äîñòóïíû âñå íåîáõîäèìûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû âêëþ÷àÿ àäðåíàëèí (1:1000) íà ñëó÷àé âîçíèêíîâåíèÿ àíàôèëàêòè÷åñêîé ðåàêöèè (ñì. ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ).

Äàííûå ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ âàêöèíû ÐîòàÒåê® ó äåòåé ñ êîìïðîìåòèðîâàííûì èììóíèòåòîì äåòåé ñ áåññèìïòîìíîé ÂÈ×-èíôåêöèåé èëè äåòåé êîòîðûì áûëî ñäåëàíî ïåðåëèâàíèå êðîâè èëè ââåäåíû èììóíîãëîáóëèíû íå áîëåå ÷åì çà 42 äíÿ äî ââåäåíèÿ âàêöèíû îòñóòñòâóþò. Ìàëîâåðîÿòíî ÷òî áåññèìïòîìíàÿ ÂÈ×-èíôåêöèÿ (ÂÈ×-íîñèòåëüñòâî) áóäåò âëèÿòü íà áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû ÐîòàÒåê®. Òåì íå ìåíåå â ñâÿçè ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ êëèíè÷åñêèõ äàííûõ íå ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷åíèå âàêöèíû ÐîòàÒåê® ïðè áåññèìïòîìíîé ÂÈ×-èíôåêöèè.

Ó äåòåé ñ òÿæåëûì êîìáèíèðîâàííûì èììóíîäåôèöèòîì áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ãàñòðîýíòåðèòà âûçâàííîãî øòàììàìè ðîòàâèðóñà âõîäÿùèìè â âàêöèíó (ñì. ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß).

Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âàêöèííûé âèðóñ îáíàðóæèâàëñÿ â êàëå ó 89% âàêöèíèðîâàííûõ äåòåé òîëüêî â òå÷åíèå 1 íåäåëè ïîñëå ââåäåíèÿ ïåðâîé äîçû âàêöèíû è òîëüêî ó 03% äåòåé (1 ñëó÷àé) ïîñëå ââåäåíèÿ 3-åé äîçû. Ïèê âûäåëåíèÿ âàêöèííîãî âèðóñà ïðèõîäèòñÿ íà 7-é äåíü ïîñëå âàêöèíàöèè. Ñîãëàñíî ïîñòðåãèñòðàöèîííûì äàííûì âîçìîæíà ïåðåäà÷à âàêöèííîãî âèðóñà íåâàêöèíèðîâàííûì ëèöàì. Âàêöèíà ÐîòàÒåê® äîëæíà ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòüñÿ äåòÿì íàõîäÿùèìñÿ â òåñíîì êîíòàêòå ñ ëèöàìè ñ èììóíîäåôèöèòîì (â òîì ÷èñëå ïðè êîíòàêòå ñ ëèöàìè ñ îíêîëîãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûìè èëè ëèöàìè ïîëó÷àþùèìè èììóíîñóïðåññèâíóþ òåðàïèþ). Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñîáûå ãèãèåíè÷åñêèå ïðàâèëà ïðè êîíòàêòå ñ êàëîì âàêöèíèðîâàííîãî ðåáåíêà.

 êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè âàêöèíó ÐîòàÒåê® ïðèìåíÿëè ïðèìåðíî ó 1000 äåòåé ðîæäåííûõ ïðè ñðîêå ãåñòàöèè îò 25 äî 36 íåäåëü. Ïåðâóþ äîçó ââîäèëè íà 6-îé íåäåëå ïîñëå ðîæäåíèÿ. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû ÐîòàÒåê® áûëà ñîïîñòàâèìà ó äàííîé ïîäãðóïïû äåòåé è ó ïîäãðóïïû äåòåé ðîäèâøèõñÿ â ñðîê. Îäíàêî ñðåäè ýòèõ 1000 äåòåé 19 äåòåé ðîäèëîñü â ñðîê îò 25 äî 28 íåäåëü ãåñòàöèè 55 - îò 29 äî 31 íåäåëü à îñòàëüíûå - îò 32 äî 36 íåäåëü (ñì. ÈÌÌÓÍÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ è ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ).

Èíâàãèíàöèÿ

Ïîñêîëüêó äàííûå íàáëþäàòåëüíûõ èññëåäîâàíèé ñâèäåòåëüñòâóþò î ïîâûøåííîì ðèñêå âîçíèêíîâåíèÿ èíâàãèíàöèè êèøå÷íèêà ïîñëå ïðèìåíåíèÿ âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè (ñì. ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ) â êà÷åñòâå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè âðà÷ó íåîáõîäèìî îòñëåæèâàòü ëþáûå ñèìïòîìû óêàçûâàþùèå íà âîçíèêíîâåíèå ýòîãî çàáîëåâàíèÿ (îñòðàÿ áîëü â æèâîòå íåóêðîòèìàÿ ðâîòà íàëè÷èå êðîâè â êàëå âçäóòèå æèâîòà è/èëè âûñîêàÿ òåìïåðàòóðà). Ðîäèòåëè/îïåêóíû äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû î íåîáõîäèìîñòè áåçîòëàãàòåëüíî îáðàùàòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ òàêèõ ñèìïòîìîâ.

 ñëó÷àå íàëè÷èÿ ïðåäðàñïîëîæåííîñòè ê âîçíèêíîâåíèþ èíâàãèíàöèè êèøå÷íèêà ñì. ðàçäåë ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß.

 íàñòîÿùåå âðåìÿ îòñóòñòâóþò äàííûå î áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ âàêöèíû ÐîòàÒåê® ó íîâîðîæäåííûõ ñ æåëóäî÷íî-êèøå÷íûìè çàáîëåâàíèÿìè (âêëþ÷àÿ õðîíè÷åñêóþ äèàðåþ) è ïðè çàäåðæêå ðàçâèòèÿ. Ïðèìåíåíèå âàêöèíû ÐîòàÒåê® ñëåäóåò îñóùåñòâëÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó òàêèõ íîâîðîæäåííûõ à òàêæå â òîì ñëó÷àå êîãäà ïî ìíåíèþ âðà÷à îòêàç îò âàêöèíàöèè ýòîé ãðóïïû äåòåé ïðåäñòàâëÿåò áîëüøèé ðèñê ÷åì åå ïðîâåäåíèå.

Óêàçàííûé óðîâåíü çàùèòû ïîñëå âàêöèíàöèè ïðåïàðàòîì ÐîòàÒåê® îáåñïå÷èâàåòñÿ ïðè çàâåðøåííîì êóðñå âàêöèíàöèè ñîñòîÿùåì èç 3 äîç. Êàê è ëþáàÿ äðóãàÿ âàêöèíà ÐîòàÒåê® íå ìîæåò îáåñïå÷èòü ïîëíóþ çàùèòó âñåõ âàêöèíèðîâàííûõ. Âàêöèíà ÐîòàÒåê® ýôôåêòèâíà òîëüêî ïðîòèâ ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè è íå çàùèùàåò îò ãàñòðîýíòåðèòà âûçâàííîãî äðóãèìè ïàòîãåííûìè ìèêðîîðãàíèçìàìè.

Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ýôôåêòèâíîñòè çàùèòû ïðîòèâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà ïðîâîäèëèñü â Åâðîïå. ÑØÀ ñòðàíàõ Ëàòèíñêîé Àìåðèêè è Àçèè. Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ äàííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íàèáîëåå ðàñïðîñòðàíåííûì ãåíîòèïîì ðîòàâèðóñà áûë G1P[8J. â òî âðåìÿ êàê îñòàëüíûå ãåíîòèïû G2Ð[4] G3P[8] G4P[8] è G9P[8] îáíàðóæèâàëèñü ðåæå. Óðîâåíü çàùèòû êîòîðûé îáåñïå÷èâàåò âàêöèíà ÐîòàÒåê® ïðîòèâ ðîòàâèðóñîâ äðóãèõ òèïîâ è â äðóãèõ ïîïóëÿöèÿõ íåèçâåñòåí.

Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïî ïðèìåíåíèþ âàêöèíû ÐîòàÒåê® äëÿ ïðîôèëàêòèêè ïîñëå êîíòàêòà ñ ïàöèåíòîì ñ ðîòàâèðóñíûì ãàñòðîýíòåðèòîì îòñóòñòâóþò.

Ïðè ðåøåíèè î âàêöèíàöèè ðåáåíêà ñ òÿæåëîé ñòåïåíüþ íåäîíîøåííîñòè (áåðåìåííîñòü ≤ 28 íåäåëü íî íå ìåíåå 25 íåäåëü) îñîáåííî èìåþùåãî â àíàìíåçå íåçðåëîñòü îðãàíîâ äûõàíèÿ íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü òîò ôàêò ÷òî ïîëüçà èììóíèçàöèè ïðîòèâ ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè ó äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ âûñîêà. Âñëåäñòâèå ýòîãî íå ñëåäóåò íè îòêàçûâàòüñÿ îò âàêöèíàöèè íè ïåðåíîñèòü åå ñðîêè. Îäíàêî ó÷èòûâàÿ ïîòåíöèàëüíûé ðèñê àïíîý ïåðâóþ âàêöèíàöèþ íåäîíîøåííîãî ìëàäåíöà ïðåäïî÷òèòåëüíî ïðîâîäèòü â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà ñ âîçìîæíîñòüþ âðà÷åáíîãî íàáëþäåíèÿ çà ñîñòîÿíèåì òàêîãî ïàöèåíòà â òå÷åíèå 48-72 ÷.

ÂÀÊÖÈÍÓ ÐîòàÒåê® ÇÀÏÐÅÙÅÍÎ ÂÂÎÄÈÒÜ ÈÍÚÅÊÖÈÎÍÍÎ!

Âàêöèíó ÐîòàÒåê® ñëåäóåò ââîäèòü êàê ìîæíî áûñòðåå ïîñëå èçâëå÷åíèÿ èç õîëîäèëüíèêà.

 ñëó÷àå åñëè âàêöèíó íå èñïîëüçîâàëè îíà ïîäëåæèò óòèëèçàöèè â êîíòåéíåðàõ äëÿ áèîîòõîäîâ â ñîîòâåòñòâèè ñ óòâåðæäåííûìè ïðàâèëàìè.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñï. ñð. è ìåõ.:

Íåïðèìåíèìî.

Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà:

Ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü.

Óïàêîâêà:

 òóáå ñîäåðæèòñÿ îäíà ïðèâèâî÷íàÿ äîçà.

Ïî 2 ìë â òóáû îáúåìîì 4 ìë èç ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè ñ îòâèí÷èâàþùåéñÿ êðûøêîé èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè.

Íà êîðïóñå òóáû íà àíãëèéñêîì ÿçûêå íàíåñåíî: ñ îäíîé ñòîðîíû - "Rotavirus" "Vaccine" è ëîãîòèï ôèðìû â âèäå ãðàôè÷åñêîãî ñèìâîëà ñ äðóãîé - "Rotavirus" "Vaccine" è ëîãîòèï ôèðìû â âèäå àááðåâèàòóðû "MSD".

Òóáà ïîìåùåíà â èíäèâèäóàëüíóþ óïàêîâêó èç ôîëüãè àëþìèíèåâîé.

Óïàêîâêà äëÿ îòïóñêà èç àïòåê

Ïî 1 òóáå â óïàêîâêå èç ôîëüãè àëþìèíèåâîé âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.

Óïàêîâêà äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé

Ïî 10 òóá êàæäàÿ â èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêå èç ôîëüãè àëþìèíèåâîé âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.

ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ

Óïàêîâêà ñ 1 òóáîé - "Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó".

Óïàêîâêà ñ 10 òóáàìè - "Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé".

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè:

2 ãîäà.

Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó

Ïðîèçâîäèòåëü

Ìåðê Øàðï è Äîóì Á.Â., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Íèäåðëàíäû




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Âàêöèíû