Ѕексеро, суспензи€ дл€ внутримышечного введени€, шприц 0,5 мл



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ-є(000713)-(–√-RU)

суспензи€ дл€ внутримышечного введени€

¬акцина дл€ профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы ¬ рекомбинантна€ (рƒЌ ) субъединична€ адсорбированна€

ѕеред применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатс€ важные дл€ ¬ас сведени€.

—охраните этот листок-вкладыш. ¬озможно. ¬ам потребуетс€ прочитать его еще раз.

≈сли у ¬ас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

ѕрепарат назначен именно ¬ам или ¬ашему ребенку. Ќе передавайте его другим люд€м.

≈сли у ¬ас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. ƒанна€ рекомендаци€ распростран€етс€ на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

—одержание листка-вкладыша

  1. „то из себ€ представл€ет вакцина Ѕексеро, и дл€ чего ее примен€ют.
  2. ќ чем следует знать перед применением вакцины Ѕексеро
  3. ѕрименение вакцины Ѕексеро.
  4. ¬озможные нежелательные реакции.
  5. ’ранение вакцины Ѕексеро.
  6. —одержимое упаковки и прочие сведени€.

1. „то из себ€ представл€ет вакцина Ѕексеро, и дл€ чего ее примен€ют

Ѕексеро Ц это вакцина дл€ профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы ¬.

¬акцина получена по технологии рекомбинантной ƒЌ  и содержит три рекомбинантных белка (rp), полученные из штаммов N. meningitidis серогруппы ¬ в клетках Escherichia coli по технологии рекомбинантной ƒЌ ; везикулы наружной мембраны менингококка (OMV).

¬акцина Ѕексеро предназначена дл€ лиц в возрасте 2 мес€цев и старше дл€ профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы ¬. Ёти бактерии могут вызывать серьезные, иногда представл€ющие угрозу дл€ жизни, заболевани€, такие как менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга) и сепсис (заражение крови).

 ак и люба€ друга€ вакцина, Ѕексеро не может полностью защитить всех вакцинированных людей.

¬акцина Ѕексеро помогает ¬ашему организму или организму ¬ашего ребенка создать собственную защиту (антитела). јнтитела защит€т ¬ас от заболевани€.

¬акцина не может вызвать заболевание, от которого защищает.

2. ќ чем следует знать перед применением вакцины Ѕексеро

Ќе примен€йте вакцину Ѕексеро:

  • если у ¬ас аллерги€ (повышенна€ чувствительность) на вакцину Ѕексеро или любой компонент вакцины Ѕексеро (перечислены в разделе 6). ѕризнаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь, сопровождающуюс€ зудом, одышку и припухлость лица или €зыка.
  • если у ¬ас или ¬ашего ребенка температура выше 38,5 ∞—.

ѕроконсультируйтесь со своим врачом, если ¬ы считаете, что что-либо из вышеперечисленного применимо к ¬ам.

ќсобые указани€ и меры предосторожности

ѕеред применением вакцины Ѕексеро сообщите лечащему врачу:

  • если у ¬ас или ¬ашего ребенка острое инфекционное или неинфекционное заболевание, обострение хронического заболевани€.
  • если ¬ы принимаете препараты, которые подавл€ют элементы иммунной системы, известные как активаци€ комплемента, например, экулизумаб. ƒаже если ¬ы привиты вакциной Ѕексеро, ¬ы остаетесь в группе повышенного риска развити€ инфекции, вызываемой бактери€ми Neisseria meningitidis серогруппы ¬.
  • если ¬аш ребенок родилс€ недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее). ¬ частности, если у ребенка есть проблемы с дыханием, сообщите об этом своему врачу. ¬ течение первых трех дней после вакцинации у таких детей часто может по€вл€тьс€ остановка дыхани€ или неравномерное дыхание в течение короткого промежутка времени, и им может потребоватьс€ специальное наблюдение.
  • если у ¬ас аллерги€ на антибиотик канамицин, сообщите об этом лечащему врачу.
  • если ¬ы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата сообщите об этом врачу.

ѕосле или даже до проведени€ инъекции может случитьс€ обморок, поэтому сообщите врачу, если ¬ы тер€ли сознание во врем€ предыдущей инъекции.

—ообщите ¬ашему врачу, если у ¬ас аллерги€ на латекс. ’от€ в составе защитного колпачка шприца не обнаружено латекса натурального каучука, безопасность применени€ вакцины Ѕексеро у пациентов с повышенной чувствительностью к латексу не изучена.

Ѕезопасность и эффективность вакцины Ѕексеро у лиц старше 50 лет не были изучены. ƒанных о применении вакцины Ѕексеро у пациентов с хроническими заболевани€ми или ослабленным иммунитетом недостаточно. ” людей с ослабленной иммунной системой, например, вследствие ¬»„-инфекции или применени€ препаратов, которые подавл€ют иммунную систему, эффект вакцинации Ѕексеро может быть неполным или недостаточным.

ƒругие препараты и вакцина Ѕексеро

—ообщите своему врачу, если ¬ы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включа€ препараты, отпускаемые без рецепта, или если вам недавно проводилась вакцинаци€ другой вакциной.

¬акцину Ѕексеро можно вводить одновременно с любыми из указанных вакцин: вакцина дл€ профилактики дифтерии, столбн€ка, коклюша (бесклеточна€), вакцина дл€ профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, вакцина дл€ профилактики полиомиелита, вакцина дл€ профилактики гепатита ¬, семивалентна€ пневмококкова€ вакцина, вакцины дл€ профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи, ветр€ной оспы, а также вакцина дл€ профилактики менингококковых инфекций серогрупп ј, —, W, Y.  аждый тип вакцины будут вводить в отдельный участок тела.

¬аш врач может попросить ¬ас дать ¬ашему ребенку жаропонижающие препараты во врем€ или после введени€ вакцины Ѕексеро. Ёто поможет уменьшить про€влени€ некоторых побочных эффектов вакцины Ѕексеро.

Ѕеременность и грудное вскармливание

ѕеред началом вакцинации вакциной Ѕексеро проконсультируйтесь с лечащим врачом. ≈сли ¬ы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата сообщите об этом врачу.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и работать с механизмами

¬акцина Ѕексеро не оказывает или оказывает незначительное вли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и работать с механизмами. “ем не менее, некоторые реакции, указанные в разделе 4, могут оказать временное вли€ние на способность управл€ть транспортными средствами или работать с механизмами. ѕри возникновении таких реакций воздержитесь от управлени€ транспортом и выполнени€ других потенциально опасных видов де€тельности.

ƒети и подростки

Ѕезопасность и эффективность применени€ вакцины Ѕексеро у детей младше 8 недель не установлены.

3. ѕрименение вакцины Ѕексеро

¬акцину Ѕексеро (0,5 мл) будет вводить врач или медицинска€ сестра. ¬акцину ввод€т в мышцу, как правило, в бедро дет€м грудного возраста или в предплечье дет€м более старшего возраста, подросткам и взрослым. ¬ажно следовать указани€м врача или медицинской сестры и пройти полный курс вакцинации.

ƒети в возрасте 2-5 мес€цев на момент введени€ первой дозы

¬аш ребенок должен пройти первичный курс из двух или трех введений вакцины и получить последующую дополнительную дозу вакцины (ревакцинацию).

  • »нтервал между инъекци€ми должен составл€ть не менее 2 мес€цев, если первичный курс состоит из двух доз.
  • »нтервал между инъекци€ми должен составл€ть не менее 1 мес€ца, если первичный курс состоит из трех доз.
  • –евакцинирующую дозу ввод€т на втором году жизни с интервалом не менее 6 мес€цев после последней инъекции первичного курса. ¬ случае отсроченной ревакцинации необходимо ввести ревакцинирующую дозу до достижени€ ребенком возраста 24 мес€ца.

ƒети в возрасте 6-11 мес€цев на момент введени€ первой дозы

ƒети в возрасте 6-11 мес€цев должны получить две дозы вакцины и последующую дополнительную дозу (ревакцинирующую).

  • »нтервал между инъекци€ми должен составл€ть не менее 2 мес€цев.
  • –евакцинирующую дозу ввод€т на втором году жизни с интервалом не менее 2 мес€цев после второй дозы вакцины. ¬ случае отсроченной ревакцинации необходимо ввести ревакцинирующую дозу до достижени€ ребенком возраста 24 мес€ца.

ƒети в возрасте 12-23 мес€цев на момент введени€ первой дозы

ƒети в возрасте 12-23 мес€цев должны получить две дозы вакцины и последующую дополнительную дозу (ревакцинирующую).

  • »нтервал между инъекци€ми должен составл€ть не менее 2 мес€цев.
  • –евакцинирующую дозу ввод€т не раньше, чем через 12 и не позже, чем через 23 мес€ца после введени€ второй дозы вакцины.

ƒети в возрасте 2-10 лет на момент введени€ первой дозы

–ебенок должен получить две инъекции вакцины с интервалом не менее 1 мес€ца.

¬аш ребенок может получить дополнительную дозу вакцины (ревакцинирующую) в соответствии с национальными рекомендаци€ми по иммунопрофилактике.

ѕодростки и взрослые в возрасте 11 лет и старше на момент введени€ первой дозы

¬ы должны получить две инъекции вакцины с интервалом не менее 1 мес€ца. ¬ы можете получить дополнительную дозу вакцины (ревакцинирующую) в соответствии с национальными рекомендаци€ми по иммунопрофилактике.

¬зрослые старше 50 лет

Ѕезопасность и эффективность вакцины Ѕексеро у лиц старше 50 лет не были установлены. ѕроконсультируйтесь с врачом о пользе вакцинации Ѕексеро дл€ ¬ас.

≈сли у ¬ас по€в€тс€ какие-либо вопросы, касающиес€ вакцины Ѕексеро, св€житесь со своим врачом или медицинской сестрой.

≈сли ¬ы пропустили введение дозы

≈сли ¬ы пропустили вакцинацию согласно схеме, важно ввести пропущенную дозу в ближайшее врем€.

”бедитесь, что вы прошли полный курс вакцинации. ¬ противном случае ¬ы можете быть не полностью защищены от заболеваний, дл€ защиты от которых предназначена вакцина.

≈сли ¬ам или ¬ашему ребенку ввели больше вакцины Ѕексеро, чем следовало

—ведени€ о случа€х передозировки ограничены. ≈сли ¬ам или ¬ашему ребенку ввели больше вакцины, чем следовало, врач может назначить ¬ам или ¬ашему ребенку мониторинг показателей жизненно важных функций и возможно симптоматическое лечение. ѕередозировка маловеро€тна при форме выпуска в предварительно заполненных шприцах.

4. ¬озможные нежелательные реакции

 ак и все лекарственные препараты, вакцина Ѕексеро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

¬се возрастные группы

ѕосле введени€ вакцины Ѕексеро ¬ам или ¬ашему ребенку, у ¬ас или ¬ашего ребенка могут по€витьс€ такие очень часто встречающиес€ нежелательные реакции (отмечаютс€ во всех возрастных группах):

  • боль / болезненность в месте инъекции, покраснение кожи в месте инъекции, припухлость кожи в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции.

 роме того после введени€ вакцины могут по€витьс€ следующие нежелательные реакции:

ƒети грудного возраста и дети (младше 10 лет)

ќчень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

  • повышение температуры тела (≥38 ∞—),
  • отсутствие аппетита,
  • болезненность в месте инъекции (в том числе выраженна€ болезненность в месте инъекции, привод€ща€ к плачу при движении конечностью, в которую вводили вакцину),
  • болезненность суставов,
  • кожна€ сыпь (дети в возрасте 12-23 мес€цев) (нечасто после ревакцинации),
  • сонливость,
  • чувство раздражени€,
  • необычный плач,
  • рвота (нечасто после ревакцинации),
  • диаре€,
  • головна€ боль.

„асто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • кожна€ сыпь (дети грудного возраста и дети в возрасте 2-10 лет).

Ќечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • высока€ температура тела (≥40 ∞—),
  • судороги (в том числе фебрильные судороги),
  • сухость кожи,
  • бледность (редко после ревакцинации).

–едко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • болезнь  авасаки, включающа€ такие симптомы как повышенна€ температура тела, котора€ сохран€етс€ в течение более п€ти дней, сопровождаетс€ кожной сыпью на туловище, иногда с последующим шелушением кожи на руках и пальцах, увеличение лимфоузлов на шее, покраснение глаз, губ, горла и €зыка;
  • зуд€ща€ сыпь, кожна€ сыпь.

ѕодростки (в возрасте 11 лет и старше) и взрослые

ќчень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

  • боль в месте инъекции, привод€ща€ к невозможности выполнени€ обычных повседневных действий,
  • болезненность мышц и суставов,
  • тошнота,
  • общее плохое самочувствие,
  • головна€ боль.

ƒанные, полученные при пострегистрационном применении

Ќежелательные реакции, о которых сообщалось при пострегистрационном применении вакцины, включают:

  • увеличенные лимфатические узлы,
  • аллергические реакции, которые могут включать т€желый отек губ, ротовой полости, горла (что может вызывать затруднени€ при глотании), затрудненное дыхание с чиханием или кашлем, сыпь, потер€ сознани€ и очень низкое артериальное давление,
  • коллапс (внезапна€ мышечна€ слабость), снижение скорости реакции по сравнению с обычной или беспам€тство, бледность или синеватый оттенок кожи у детей младшего возраста; ощущение слабости или обморок,
  • кожна€ сыпь (подростки 11 лет и старше, взрослые),
  • повышение температуры тела (подростки 11 лет и старше, взрослые), реакции в месте инъекции, например, обширна€ припухлость конечности, в которую вводили вакцину, папулы в месте инъекции или вокруг него и уплотнение в месте инъекции (которое может сохран€тьс€ в течение более одного мес€ца).

—ообщение о нежелательных реакци€х

≈сли у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

  ним также относ€тс€ любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. ¬ы также можете сообщить о нежелательных реакци€х напр€мую (см. ниже). —ообща€ о нежелательных реакци€х, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

–оссийска€ ‘едераци€
јдрес: 109074, г. ћосква, —лав€нска€ площадь, д. 4, стр. 1
‘едеральна€ служба по надзору в сфере здравоохранени€ (–осздравнадзор)
—айт: roszdravnadzor.gov.ru

5. ’ранение вакцины Ѕексеро

’раните препарат в недоступном дл€ ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

’ранить при температуре 2-8 ∞— в защищенном от света месте.

Ќе замораживать.

Ќе примен€йте вакцину после истечени€ срока годности, указанного на картонной пачке. ƒатой истечени€ срока годности €вл€етс€ последний день указанного мес€ца.

Ќе выбрасывайте вакцину в канализацию. ”точните у медицинского работника, как утилизировать вакцину, котора€ больше не потребуетс€. Ёти меры позвол€т защитить окружающую среду.

6. —одержимое упаковки и прочие сведени€

¬акцина Ѕексеро содержит

1 доза (0,5 мл) содержит:

ƒействующими веществами €вл€ютс€:

–екомбинантный гибридный белок Neisseria meningitidis серогруппы ¬ NHBA1,2,3 50 микрограммов
–екомбинантный белок Neisseria meningitidis серогруппы ¬ NadA1,2,3 50 микрограммов
–екомбинантный гибридный белок Neisseria meningitidis серогруппы ¬ fHBP1,2,3 50 микрограммов
¬езикулы наружной мембраны (OMV) 25 микрограммов

1 ¬ыращен в клетках Escherichia coli по технологии рекомбинантной ƒЌ .
2 јдсорбированный на алюмини€ гидроксиде (0,5 мг в пересчете на алюминий).
3 NHBA (нейссериальный гепарин-св€зывающий антиген), NadA (нейссериальный адгезии ј), fHBP (белок, св€зывающий фактор Ќ).
4 OMV Neisseria meningitidis серогруппы ¬, полученные из штамма NZ98/254. определ€емые как общее содержание белка PorA –1.4.

ƒругими компонентами €вл€ютс€:
натри€ хлорид, гистидин, сахароза, вода дл€ инъекций.

¬ вакцину в качестве адъюванта добавлен алюмини€ гидроксид. јдъюванты Ц это вещества, добавл€емые в состав некоторых вакцин в цел€х ускорени€, улучшени€ и удлинени€ защитного действи€ вакцины.

¬нешний вид вакцины Ѕексеро и содержимое упаковки

¬акцину Ѕексеро выпускают в форме суспензии дл€ внутримышечного введени€ в предварительно заполненном шприце (стекло I типа) с уплотнителем поршн€ (бромбутилкаучук I типа) и защитным колпачком (синтетическа€ резина I или II типа) по 1 шприцу в упаковке в комплекте с 2 иглами или без игл.

¬акцина представл€ет собой опалесцирующую жидкость, после встр€хивани€ суспензию белого цвета.

ƒержатель регистрационного удостоверени€ и производитель

ƒержатель регистрационного удостоверени€

јќ Ђ√лаксо—мит л€йн “рейдингї, –осси€

125167, г. ћосква, Ћенинградский проспект, д. 37ј, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1.

ѕроизводитель (выпускающий контроль качества)

√лаксо—мит л€йн ¬акцине —.р.л


ƒругие препараты из группы ¬акцины