òâà
Æèâûå ðåàññîðòàíòû ÷åëîâå÷åñêîãî è áû÷üåãî ðîòàâèðóñîâ, âûðàùåííûå íà êóëüòóðå êëåòîê Âåðî:
Ðîòàâèðóñ òèïà G1 – íå ìåíåå 105,6 ÔÔÅ*
Ðîòàâèðóñ òèïà G2 – íå ìåíåå 105,6 ÔÔÅ*
Ðîòàâèðóñ òèïà G3 – íå ìåíåå 105,6 ÔÔÅ*
Ðîòàâèðóñ òèïà G4 – íå ìåíåå 105,6 ÔÔÅ*
Ðîòàâèðóñ òèïà G9 – íå ìåíåå 105,6 ÔÔÅ*
ÔÔÅ* – ôîêóñ ôëóîðåñöèðóþùèå åäèíèöû
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà
Ñàõàðîçà 50,0 ìã, ãëèöèí 50,0 ìã, ñðåäà ÌÅÌ 17,0 ìã.
Ðàñòâîðèòåëü
Ëèìîííîé êèñëîòû ìîíîãèäðàòà 24,0 ìã, íàòðèÿ áèêàðáîíàòà 64,0 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 2,5 ìë.
Ïðèìå÷àíèå:
1 – Âàêöèíà è ðàñòâîðèòåëü íå ñîäåðæàò êîíñåðâàíòîâ.
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïðèåìà âíóòðü – îäíîðîäíàÿ ïîðèñòàÿ, ðûõëàÿ ìàññà îò ðîçîâàòîãî äî æåëòîâàòî-áåëîãî öâåòà.
Ïîñëå âîññòàíîâëåíèÿ ðàñòâîðèòåëåì – ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü îò ðîçîâàòîãî äî æåëòîâàòîãî öâåòà.
Ðàñòâîðèòåëü – ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü.
Ïðåïàðàò Ðîòà-V-Ýéä® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïåðîðàëüíóþ, ïåíòàâàëåíòíóþ, æèâóþ âàêöèíó äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè, êîòîðàÿ ñîäåðæèò ïÿòü ðåàññîðòàíòíûõ (÷åëîâå÷åñêèå è áû÷üè ðåàññîðòàíòíûå øòàììû) øòàììîâ ðîòàâèðóñà ñåðîòèïîâ G1, G2, G3, G4 è G9, âûðàùåííûõ íà êóëüòóðå êëåòîê ëèíèè Âåðî. Âñå øòàììû ñîäåðæàò ãåí YP7 ñîîòâåòñòâóþùåãî ñåðîòèïà èç øòàììîâ ÷åëîâå÷åñêèõ âèðóñîâ, ðåàññîðòàíòíûõ ñ áû÷üèì ðîòàâèðóñîì (UK).
Ïðè ïðîèçâîäñòâå âàêöèíû èñïîëüçóþòñÿ ìàòåðèàëû æèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ.
Âàêöèíà è ðàñòâîðèòåëü íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà íå ñîäåðæàò âåùåñòâ æèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ.
ÌÈÁÏ-âàêöèíà.
J07BH02
 óìåðåííîé êëèìàòè÷åñêîé çîíå ðîòàâèðóñíûé ãàñòðîýíòåðèò ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì ñåçîííûì çàáîëåâàíèåì ñ óâåëè÷åíèåì çàáîëåâàåìîñòè (ýïèäåìèÿìè) â çèìíèå ìåñÿöû. Ïðè îòñóòñòâèè ëå÷åíèÿ ðîòàâèðóñíûé ãàñòðîýíòåðèò ìîæåò ïðèâåñòè ê ëåòàëüíîé äåãèäðàòàöèè.
Ýôôåêòèâíîñòü
Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® áûëà ïðîäåìîíñòðèðîâàíà â îòíîøåíèè ãàñòðîýíòåðèòà, âûçâàííîãî ðîòàâèðóñàìè ñåðîòèïîâ G1,G2, G3, G4, G9.
Ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® ïðè òðåõêðàòíîì ïåðîðàëüíîì ââåäåíèè èçó÷àëè â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ñ ó÷àñòèåì 15 000 äåòåé.
Âàêöèíàöèÿ ïðåïàðàòîì Ðîòà-V-Ýéä® ïîçâîëèëà ïðåäîòâðàòèòü 4,30 ýïèçîäîâ òÿæåëîãî ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà â ðàñ÷åòå íà 100 ÷åëîâåêî-ëåò. Ñîâîêóïíûé ðèñê ðàçâèòèÿ òÿæåëîãî ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà ó âàêöèíèðîâàííûõ áûë çíà÷èòåëüíî íèæå, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî. Îòìå÷àëè óâåëè÷åíèå ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû ïî ìåðå ïîâûøåíèÿ òÿæåñòè ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà ëþáîãî ãåíåçà. Ïîêàçàòåëü ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® ñîñòàâèë 73,2%.
 ðåçóëüòàòå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíî, ÷òî äëÿ äîñòèæåíèÿ íåîáõîäèìîãî óðîâíÿ è äëèòåëüíîñòè çàùèòû ïðîòèâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà íåîáõîäèìà òðåõêðàòíàÿ âàêöèíàöèÿ.
Èììóíîãåííîñòü
Ïðè îöåíêå èììóíîãåííîñòè áûëè ïîëó÷åíû ñëåäóþùèå ðåçóëüòàòû:
 öåëÿõ ðåãèñòðàöèè âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè áûëè ïðîâåäåíû êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ñ ó÷àñòèåì äåòåé.
 àíàëèç èììóíîãåííîñòè âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® áûëè âêëþ÷åíû äàííûå 97 äåòåé-ó÷àñòíèêîâ èññëåäîâàíèÿ – 48 äåòåé èç ãðóïïû òðåõêðàòíî ïðèâèòûõ âàêöèíîé Ðîòà-V-Ýéä® è 49 äåòåé èç ãðóïïû òðåõêðàòíî ïðèíèìàâøèõ Ïëàöåáî. Äîëÿ äåòåé-ó÷àñòíèêîâ êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ, êîòîðûå áûëè ñåðîïîçèòèâíûìè ñ êîíöåíòðàöèåé ðîòàâèðóññïåöèôè÷åñêîãî IgA ≥20 Åä/ìë íà ìîìåíò èõ âêëþ÷åíèÿ â èññëåäîâàíèå ïåðåä ïðèåìîì ïåðâîé äîçû, ñîñòàâèëà 20,8% â ãðóïïå âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® è 32,7% â ãðóïïå Ïëàöåáî. Ïðîâåäåíèå òðåõêðàòíîé âàêöèíàöèè ñåðîïîçèòèâíûõ äåòåé-ó÷àñòíèêîâ èññëåäîâàíèÿ ïîçâîëèëî äîñòè÷ü ïîêàçàòåëÿ ñåðîêîíâåðñèè äî 50%.  ãðóïïå èñõîäíî ñåðîíåãàòèâíûõ ó÷àñòíèêîâ êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ äî 92,11% ïðèâèòûõ ïðåïàðàòîì Ðîòà-V-Ýéä® èìåëè ÷åòûðåõêðàòíîå è áîëåå óâåëè÷åíèå òèòðà ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë.
Óâåëè÷åíèå ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë IgA ïîñëå òðåõêðàòíîãî ââåäåíèÿ âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® íàáëþäàëè ó 90% ïðèâèòûõ äåòåé-ó÷àñòíèêîâ, ïðè ýòîì êðàòíîñòü óâåëè÷åíèÿ óðîâíÿ IgA â ãðóïïå ïðèâèòûõ âàêöèíîé Ðîòà-V-Ýéä® ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìî îòëè÷àëàñü îò êðàòíîñòè óâåëè÷åíèÿ óðîâíÿ IgA â ãðóïïå Ïëàöåáî.
Ïðè èçó÷åíèè èììóíîãåííîñòè âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® â îáùåé ïîïóëÿöèè ñåðîíåãàòèâíûõ è ñåðîïîçèòèâíûõ äåòåé-ó÷àñòíèêîâ èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàíî, ÷òî ïîñëå òðåõêðàòíîé èììóíèçàöèè ñðåäíåãåîìåòðè÷åñêàÿ âåëè÷èíà òèòðà (ÑÃÒ) ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë â ãðóïïå ïðèâèòûõ âàêöèíîé Ðîòà-V-Ýéä® äîñòîâåðíî ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìî ïðåâûøàëà ÑÃÒ àíòèòåë â ãðóïïå Ïëàöåáî è ñîñòàâëÿëà 130,81 ÅÄ/ìë. Êðàòíîñòü ïðèðîñòà ÑÃÒ àíòèòåë â ãðóïïå âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® ñîñòàâëÿëà 39,05, â ãðóïïå Ïëàöåáî – 2,80. Óðîâíè ñåðîêîíâåðñèè (ñ äâóõ-, òðåõ- è ÷åòûðåõêðàòíûì ïðèðîñòîì àíòèòåë) â ãðóïïå ïðèâèòûõ âàêöèíîé Ðîòà-V-Ýéä® ñîñòàâëÿëè îò 79,17% äî 83,33%.
Ìåõàíèçì èììóííîé çàùèòû îðãàíèçìà âàêöèíîé Ðîòà-V-Ýéä® îò ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà äî êîíöà íå èçó÷åí. Âçàèìîñâÿçü ìåæäó ñîäåðæàíèåì àíòèòåë ê ñåðîòèïàì ðîòàâèðóñà G1, G2, G3, G4, G9 ïîñëå âàêöèíàöèè ðîòàâèðóñíûìè âàêöèíàìè è ñòåïåíüþ çàùèòû ïðîòèâ ðîòàâèðóñíîãî ãàñòðîýíòåðèòà íå óñòàíîâëåíà.
Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ïîëíîãî êóðñà âàêöèíàöèè, ñîñòîÿùåãî èç òðåõ äîç ïðåïàðàòà Ðîòà-V-Ýéä®, ó 92,11% èñõîäíî ñåðîíåãàòèâíûõ äåòåé-ó÷àñòíèêîâ èññëåäîâàíèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè íàáëþäàëîñü çíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå óðîâíÿ àíòè-ðîòàâèðóñíîãî IgA.
Àêòèâíàÿ èììóíèçàöèÿ çäîðîâûõ äåòåé â âîçðàñòå îò 6 íåäåëü äî 32 íåäåëü ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè ãàñòðîýíòåðèòà, âûçâàííîãî ðîòàâèðóñàìè ñåðîòèïîâ G1, G2, G3, G4, G9.
Âàêöèíà Ðîòà-V-Ýéä® ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ äåòåé. Íåò äàííûõ î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ó áåðåìåííûõ æåíùèí è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Âàêöèíà Ðîòà-V-Ýéä® ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ ïðèåìà âíóòðü!
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì âàêöèíó Ðîòà-V-Ýéä® íåîáõîäèìî ðàçâåñòè ïðèëàãàåìûì ðàñòâîðèòåëåì (ñì. Ðåêîìåíäàöèè ïî ïîäãîòîâêå è ïðîâåäåíèþ âàêöèíàöèè).
Âàêöèíà Ðîòà-V-Ýéä® ìîæåò ââîäèòüñÿ âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè èëè ëþáîé æèäêîñòè, âêëþ÷àÿ ãðóäíîå ìîëîêî. Âàêöèíó Ðîòà-V-Ýéä® íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Âàêöèíó Ðîòà-V-Ýéä® è ïðèëàãàåìûé â êîìïëåêòå ðàñòâîðèòåëü ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì íåîáõîäèìî âèçóàëüíî ïðîâåðèòü íà îòñóòñòâèå ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé è/èëè èçìåíåíèå âíåøíåãî âèäà (ñì. ðàçäåë «Îïèñàíèå»).  ñëó÷àå èõ îáíàðóæåíèÿ ñëåäóåò îòêàçàòüñÿ îò ïðèìåíåíèÿ âàêöèíû è ðàñòâîðèòåëÿ.
Ðàçâåä¸ííóþ âàêöèíó Ðîòà-V-Ýéä® íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ ïîñëå ðàçâåäåíèÿ ëèáî äî êîíöà âðåìåíè èììóíèçàöèè, â çàâèñèìîñòè îò òîãî, ÷òî íàñòóïàåò ðàíüøå, ïðè óñëîâèè õðàíåíèÿ ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ.
Ñõåìà âàêöèíàöèè
Êóðñ âàêöèíàöèè ñîñòîèò èç òðåõ äîç ïðåïàðàòà Ðîòà-V-Ýéä®, êàæäàÿ äîçà ïî 2,5 ìë.
Ïðåïàðàò Ðîòà-V-Ýéä® ñëåäóåò ââîäèòü òðèæäû, ñ èíòåðâàëàìè ìåæäó ââåäåíèåì î÷åðåäíîé äîçû íå ìåíåå 4-õ íåäåëü, íà÷èíàÿ ñ 6-íåäåëüíîãî âîçðàñòà.
Ïðè ââåäåíèè íåïîëíîé äîçû âàêöèíû (íàïðèìåð, ðåáåíîê âûïëþíóë èëè ñðûãíóë ÷àñòü äîçû), íà óñìîòðåíèå âðà÷à, ìîæíî ðàçîâî ïðèìåíèòü çàìåùàþùóþ äîçó âàêöèíû íà òîì æå âèçèòå âàêöèíàöèè. Îñòàâøèåñÿ äîçû âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® ñëåäóåò ââîäèòü ñîãëàñíî ñõåìå âàêöèíàöèè.
Ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèé Âñåìèðíîé Îðãàíèçàöèè Çäðàâîîõðàíåíèÿ, åñëè ïëàíîâàÿ èììóíèçàöèÿ íà÷àòà ïîçæå 6 ìåñÿöåâ è/èëè èíòåðâàë ñîñòàâëÿåò áîëåå 4 íåäåëü, ìîæíî îñóùåñòâëÿòü ââåäåíèå âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® ñàìîñòîÿòåëüíî ëèáî ñ âàêöèíàìè ÀÊÄÑ, èíàêòèâèðîâàííîé ïîëèîìèåëèòíîé âàêöèíîé, îðàëüíîé ïîëèîìèåëèòíîé âàêöèíîé, âàêöèíîé ïðîòèâ Haemophilus influenzae òèïà b è ïðîòèâ ãåïàòèòà Â.
Ðåêîìåíäîâàíî, ÷òîáû äåòè, êîòîðûå ïîëó÷àëè âàêöèíó äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè, ïåíòàâàëåíòíóþ, æèâóþ äëÿ ïåðâîé èììóíèçàöèè ïðîòèâ ðîòàâèðóñà, ïðîäîëæàëè ïîëó÷àòü äîçû ýòîé æå âàêöèíû â äàëüíåéøåì (3 äîçû).
Äàííûå î áåçîïàñíîñòè, èììóíîãåííîñòè èëè ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® ïðè ââåäåíèè ïîî÷åð¸äíî ñ äðóãèìè çàðåãèñòðèðîâàííûìè âàêöèíàìè äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè îòñóòñòâóþò.
Ðåêîìåíäàöèè ïî ïîäãîòîâêå è ïðîâåäåíèþ âàêöèíàöèè
1. Ñíèìèòå ïëàñòèêîâûå êîëïà÷êè ñ ôëàêîíîâ, ñîäåðæàùèõ ðàñòâîðèòåëü è ëèîôèëèçàò.
2.
Ïðèñîåäèíèòå àäàïòåð è øïðèö ê ôëàêîíó ñ ðàñòâîðèòåëåì, íàæàâ âíèç äî
òåõ ïîð, ïîêà íàêîíå÷íèê íàä¸æíî íå óñòàíîâèòñÿ. Íàáåðèòå âåñü
ðàñòâîðèòåëü â øïðèö.
3. Óáåðèòå ïðèñïîñîáëåíèå ñ ôëàêîíà ñ ðàñòâîðèòåëåì. Âñòðÿõíèòå øïðèö, ñîäåðæàùèé ðàñòâîðèòåëü.
4. Ââåäèòå âñ¸ ñîäåðæèìîå øïðèöà âî ôëàêîí, ñîäåðæàùèé ëèîôèëèçàò.
5.
Âñòðÿõíèòå ôëàêîí è ïðîñìîòðèòå åãî, ÷òîáû ëèîôèëèçàò ïîëíîñòüþ
ðàñòâîðèëñÿ. Ðàçâåä¸ííàÿ âàêöèíà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîçðà÷íûé ðàñòâîð
îò ðîçîâàòîãî äî æåëòîâàòîãî öâåòà.
6. Íàáåðèòå îäíó äîçó (2,5 ìë) âîññòàíîâëåííîãî ðàñòâîðà âàêöèíû îáðàòíî â øïðèö.
7. Îòñîåäèíèòå øïðèö îò àäàïòåðà.
8.
Îñòîðîæíî ââåäèòå âñ¸ ñîäåðæèìîå øïðèöà (îäíà äîçà 2,5 ìë) â ðîò
ðåá¸íêà (â íàïðàâëåíèè âíóòðåííåé ñòîðîíû ùåêè). Ðåá¸íîê äîëæåí
íàõîäèòüñÿ â ïîëîæåíèè ïîëóëåæà.
Íå ââîäèòü â âèäå èíúåêöèè!
Íà îñíîâàíèè îáúåäèíåííûõ äàííûõ 5 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (áîëåå 15 000 ó÷àñòíèêîâ) ïåðå÷èñëåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ÷àñòîòà êîòîðûõ â ãðóïïå âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® íå ïðåâûøàëà ÷àñòîòó â ãðóïïå Ïëàöåáî.
×àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé îïðåäåëÿëàñü ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (≥1/100, íî <1/10), íå÷àñòî (≥1/1000, íî <1/100), ðåäêî (≥1/10000, íî <1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10000), íåèçâåñòíî (÷àñòîòó äàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íåâîçìîæíî óñòàíîâèòü èç èìåþùèõñÿ äàííûõ).
*Äàííûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè âîçìîæíû ïðè ïðèìåíåíèè âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® è óñòàíîâëåíû â õîäå ïðîâåäåíèÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé Âàêöèíû äëÿ
ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè, ïåíòàâàëåíòíîé, æèâîé (ÐîòàÒåê®).
**
Äî íà÷àëà ïåðâè÷íîãî àíàëèçà íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé âîçíèêëî 7 ñëó÷àåâ
èíâàãèíàöèè êèøå÷íèêà, èç êîòîðûõ 4 ñëó÷àÿ áûëè â ãðóïïå ïðèâèòûõ
âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè, ïåíòàâàëåíòíîé, æèâîé è
3 â ãðóïïå Ïëàöåáî. Íè îäèí ñëó÷àé íå âîçíèê â òå÷åíèå 28 äíåé ïîñëå
ââåäåíèÿ âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä®.
Î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® íå ñîîáùàëîñü.
Ó÷èòûâàÿ, ÷òî âàêöèíàöèÿ äîëæíà ïðîâîäèòñÿ òîëüêî êâàëèôèöèðîâàííûì ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì, ðèñê ïåðåäîçèðîâêè êðàéíå íèçîê.
Ïðè âîçíèêíîâåíèè ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® íåîáõîäèìî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ïðèâèâàåìûì â òå÷åíèå íå ìåíåå 6 ÷ äëÿ ñâîåâðåìåííîãî îêàçàíèÿ íåîòëîæíîé ïîìîùè ïðè âîçíèêíîâåíèè àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè â âèäå ñèìïòîìîâ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè íåìåäëåííîãî òèïà è ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè çàìåäëåííîãî òèïà.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè òàêæå âîçðàñòàåò ðèñê íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, ñâÿçàííûõ ñ ïðèìåíåíèåì ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»).
Âàêöèíó Ðîòà-V-Ýéä® ìîæíî ââîäèòü îäíîâðåìåííî ñ äðóãèìè âàêöèíàìè â ðàìêàõ ïðîãðàììû èììóíèçàöèè äåòåé, âêëþ÷àÿ êîìáèíèðîâàííóþ âàêöèíó ïðîòèâ êîêëþøà, äèôòåðèè è ñòîëáíÿêà (ÀÊÄÑ), èíàêòèâèðîâàííóþ ïîëèîìèåëèòíóþ âàêöèíó (ÈÏÂ), îðàëüíóþ ïîëèîìèåëèòíóþ âàêöèíó (ÎÏÂ), âàêöèíó ïðîòèâ Haemophilus influenzae òèïà b (Hib) è ïðîòèâ ãåïàòèòà Â. Èññëåäîâàíèÿ âçàèìîäåéñòâèÿ âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè ó äåòåé íå ïðîâîäèëèñü.
Èììóíîñóïðåññèâíàÿ òåðàïèÿ, âêëþ÷àÿ îáëó÷åíèå, àíòèìåòàáîëèòû, àëêèëèðóþùèå ñðåäñòâà, öèòîòîêñè÷åñêèå ñðåäñòâà è êîðòèêîñòåðîèäû (èñïîëüçóåìûå â äîçàõ áîëüøèõ, ÷åì ìèíèìàëüíûå), ìîãóò ñíèæàòü èììóííûé îòâåò íà âàêöèíàöèþ.
Äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä® ó äåòåé ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì, äåòåé, èíôèöèðîâàííûõ ÂÈ× èëè äåòåé ñ õðîíè÷åñêèì ãàñòðîýíòåðèòîì, îòñóòñòâóþò.
Âàêöèíó Ðîòà-V-Ýéä® ìîæíî ñ îñòîðîæíîñòüþ ââîäèòü äåòÿì ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì è äåòÿì, íàõîäÿùèìñÿ â òåñíîì êîíòàêòå ñ ëèöàìè ñ èììóíîäåôèöèòîì, åñëè, ïî ìíåíèþ âðà÷à, ïîëüçà çíà÷èòåëüíî ïåðåâåøèâàåò ðèñê âàêöèíàöèè.
Îñòðàÿ èíôåêöèÿ èëè ëèõîðàäî÷íîå çàáîëåâàíèå ìîãóò áûòü îñíîâàíèåì äëÿ îòñðî÷êè ââåäåíèÿ âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä®.
Ñóáôåáðèëüíàÿ òåìïåðàòóðà òåëà è èíôåêöèÿ âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé ë¸ãêîé ñòåïåíè òÿæåñòè íå ÿâëÿþòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèåì ê ââåäåíèþ âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä®.
Äîñòóïíûå îïóáëèêîâàííûå äàííûå ïîêàçûâàþò íåçíà÷èòåëüíîå óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ èíâàãèíàöèè êèøå÷íèêà ïîñëå ââåäåíèÿ äðóãèõ æèâûõ ïåðîðàëüíûõ âàêöèí äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíûõ èíôåêöèé, â îñîáåííîñòè ïîñëå ââåäåíèÿ ïåðâîé äîçû.
Äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè, ïîëó÷åííûå â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ âàêöèíû Ðîòà-V-Ýéä®, íå ïîêàçûâàþò óâåëè÷åíèÿ ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ èíâàãèíàöèè êèøå÷íèêà. Îäíàêî ìåäèöèíñêèå ðàáîòíèêè äîëæíû òùàòåëüíî îöåíèâàòü ñëó÷àè ñ ñèìïòîìàìè, íàïîìèíàþùèìè èíâàãèíàöèþ êèøå÷íèêà. Ïîäîáíî äðóãèì âàêöèíàì äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíûõ èíôåêöèé, èììóíèçàöèÿ âàêöèíîé Ðîòà-V-Ýéä® íå ìîæåò îáåçîïàñèòü âñåõ ðåöèïèåíòîâ âàêöèíû îò ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè.
Âàêöèíà Ðîòà-V-Ýéä® íå îáåñïå÷èâàåò çàùèòó îò ãàñòðîýíòåðèòà, âûçâàííîãî äðóãèìè ïàòîãåííûìè îðãàíèçìàìè.
Èññëåäîâàíèé ïî èçó÷åíèþ âëèÿíèÿ âàêöèíû íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëîñü.
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïðèåìà âíóòðü, 2,5 ìë/äîçà.
Ëèîôèëèçàò
Ïî 1 èëè 2 äîçû ëèîôèëèçàòà âî ôëàêîíàõ âìåñòèìîñòüþ 4 ìë èëè 5 ìë ñîîòâåòñòâåííî èç áåñöâåòíîãî ïðîçðà÷íîãî ñòåêëà, óêóïîðåííûõ ïðîáêàìè èç áðîìáóòèëêàó÷óêà ñåðîãî öâåòà è çàâàëüöîâàííûõ àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ ïëàñòèêîâîé êðûøå÷êîé òèïà ôëèï-îôô ëèëîâîãî öâåòà.
Ðàñòâîðèòåëü
Ïî 2,5 ìë (äëÿ 1 äîçû âàêöèíû) èëè 5,0 ìë (äëÿ 2-õ äîç âàêöèíû) ðàñòâîðèòåëÿ âî ôëàêîíàõ âìåñòèìîñòüþ 4 ìë èëè 5 ìë ñîîòâåòñòâåííî èç áåñöâåòíîãî ïðîçðà÷íîãî ñòåêëà, óêóïîðåííûõ ïðîáêàìè èç ãàëîãåíáóòèëêàó÷óêà ñåðîãî öâåòà è çàâàëüöîâàííûõ àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ ïëàñòèêîâîé êðûøå÷êîé òèïà ôëèï-îôô ñèíåãî öâåòà.
Êîìïëåêòíîñòü äëÿ 1 äîçû âàêöèíû
Ïî 1 ôëàêîíó ñ ëèîôèëèçàòîì âìåñòèìîñòüþ 4 ìë, 1 ôëàêîíó ñ ðàñòâîðèòåëåì âìåñòèìîñòüþ 4 ìë ñ 1 àäàïòåðîì è 1 ñòåðèëüíûì îäíîðàçîâûì øïðèöåì äëÿ ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà â ïðîçðà÷íîì ïëàñòèêîâîì êîíòåéíåðå. Ïî 1 ïëàñòèêîâîìó êîíòåéíåðó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Êîìïëåêòíîñòü äëÿ 2 äîç âàêöèíû
Ïî 1 ôëàêîíó ñ ëèîôèëèçàòîì âìåñòèìîñòüþ 5 ìë, 1 ôëàêîíó ñ ðàñòâîðèòåëåì âìåñòèìîñòüþ 5 ìë ñ 1 àäàïòåðîì è 2 ñòåðèëüíûìè îäíîðàçîâûìè øïðèöàìè äëÿ ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà â ïðîçðà÷íîì ïëàñòèêîâîì êîíòåéíåðå. Ïî 1 ïëàñòèêîâîìó êîíòåéíåðó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Ëèîôèëèçàò
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 25 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Ðàñòâîðèòåëü
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 25 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü!
Êîìïëåêò (ëèîôèëèçàò, ðàñòâîðèòåëü, àäàïòåð, øïðèö)
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 25 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü!
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ëèîôèëèçàò: 30 ìåñÿöåâ.
Ðàñòâîðèòåëü: 60 ìåñÿöåâ.
Ñðîê ãîäíîñòè êîìïëåêòà óêàçûâàåòñÿ ïî íàèìåíüøåìó ñðîêó ãîäíîñòè îäíîãî èç êîìïîíåíòîâ.
Íå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óïàêîâêà ñ 1 äîçîé âàêöèíû – «Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó».
Óïàêîâêà ñ 2 äîçàìè âàêöèíû – «Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ è ñàíèòàðíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé».
Ñåðóì Èíñòèòüþò îô Èíäèÿ Ïâò. Ëòä, Èíäèÿ