–ќ“ј-V-Ё…ƒ 2,5ћЋ/ƒќ«ј 1ƒќ«ј є1 Ћ»ќ‘. ƒ/–-–ј ƒ/ѕ–»≈ћј ¬Ќ”“–№ ‘Ћ. +–-Ћ№,јƒјѕ“≈–,Ўѕ–»÷ /—≈–”ћ/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1430 руб.


»нструкци€ по применению:
–егистрационный номер:

Ћѕ-007108

“орговое наименование:

–ота-V-ЁйдЃ

ћеждународное непатентованное или группировочное наименование:

вакцина дл€ профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентна€, жива€

Ћекарственна€ форма:

лиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ приема внутрь

—остав:

ќдна прививочна€ доза (2,5 мл) содержит1:

ƒействующие вещес

тва

∆ивые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток ¬еро:

–отавирус типа G1 Ц не менее 105,6 ‘‘≈*
–отавирус типа G2 Ц не менее 105,6 ‘‘≈*
–отавирус типа G3 Ц не менее 105,6 ‘‘≈*
–отавирус типа G4 Ц не менее 105,6 ‘‘≈*
–отавирус типа G9 Ц не менее 105,6 ‘‘≈*

‘‘≈* Ц фокус флуоресцирующие единицы

¬спомогательные вещества

—ахароза 50,0 мг, глицин 50,0 мг, среда ћ≈ћ 17,0 мг.

–астворитель

Ћимонной кислоты моногидрата 24,0 мг, натри€ бикарбоната 64,0 мг, вода дл€ инъекций до 2,5 мл.

ѕримечание:
1 Ц ¬акцина и растворитель не содержат консервантов.

ќписание

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ приема внутрь Ц однородна€ пориста€, рыхла€ масса от розоватого до желтовато-белого цвета.

ѕосле восстановлени€ растворителем Ц прозрачна€ жидкость от розоватого до желтоватого цвета.

–астворитель Ц прозрачна€ бесцветна€ жидкость.

’арактеристика

ѕрепарат –ота-V-ЁйдЃ представл€ет собой пероральную, пентавалентную, живую вакцину дл€ профилактики ротавирусной инфекции, котора€ содержит п€ть реассортантных (человеческие и бычьи реассортантные штаммы) штаммов ротавируса серотипов G1, G2, G3, G4 и G9, выращенных на культуре клеток линии ¬еро. ¬се штаммы содержат ген YP7 соответствующего серотипа из штаммов человеческих вирусов, реассортантных с бычьим ротавирусом (UK).

ѕри производстве вакцины используютс€ материалы животного происхождени€.

¬акцина и растворитель не содержит консервантов. ¬спомогательные вещества не содержат веществ животного происхождени€.

‘армакотерапевтическа€ группа:

ћ»Ѕѕ-вакцина.

 од ATX:

J07BH02

‘армакологические свойства

¬ умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит €вл€етс€ основным сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидеми€ми) в зимние мес€цы. ѕри отсутствии лечени€ ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Ёффективность

ѕо данным клинических исследований эффективность вакцины –ота-V-ЁйдЃ была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1,G2, G3, G4, G9.

Ёффективность вакцины –ота-V-ЁйдЃ при трехкратном пероральном введении изучали в клинических исследовани€х с участием 15 000 детей.

¬акцинаци€ препаратом –ота-V-ЁйдЃ позволила предотвратить 4,30 эпизодов т€желого ротавирусного гастроэнтерита в расчете на 100 человеко-лет. —овокупный риск развити€ т€желого ротавирусного гастроэнтерита у вакцинированных был значительно ниже, чем в группе плацебо. ќтмечали увеличение эффективности вакцины по мере повышени€ т€жести ротавирусного гастроэнтерита любого генеза. ѕоказатель эффективности вакцины –ота-V-ЁйдЃ составил 73,2%.

¬ результате клинических исследовани€х показано, что дл€ достижени€ необходимого уровн€ и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита необходима трехкратна€ вакцинаци€.

»ммуногенность

ѕри оценке иммуногенности были получены следующие результаты:

  • 2-х, 3-х и 4-х кратное увеличение величины титров IgA составило 75% в группе, привитых вакциной –ота-V-ЁйдЃ и 20% в группе, получившей ѕлацебо.
  • ”ровень сероконверсии через 28 дней после введени€ 3-й дозы составл€л 48% в группе привитых вакциной –ота-V-ЁйдЃ и 21% в группе, получившей ѕлацебо.

¬ цел€х регистрации вакцины –ота-V-ЁйдЃ в –оссийской ‘едерации были проведены клинические исследовани€ с участием детей.

¬ анализ иммуногенности вакцины –ота-V-ЁйдЃ были включены данные 97 детей-участников исследовани€ Ц 48 детей из группы трехкратно привитых вакциной –ота-V-ЁйдЃ и 49 детей из группы трехкратно принимавших ѕлацебо. ƒол€ детей-участников клинического исследовани€, которые были серопозитивными с концентрацией ротавирусспецифического IgA ≥20 ≈д/мл на момент их включени€ в исследование перед приемом первой дозы, составила 20,8% в группе вакцины –ота-V-ЁйдЃ и 32,7% в группе ѕлацебо. ѕроведение трехкратной вакцинации серопозитивных детей-участников исследовани€ позволило достичь показател€ сероконверсии до 50%. ¬ группе исходно серонегативных участников клинического исследовани€ до 92,11% привитых препаратом –ота-V-ЁйдЃ имели четырехкратное и более увеличение титра специфических антител.

”величение специфических антител IgA после трехкратного введени€ вакцины –ота-V-ЁйдЃ наблюдали у 90% привитых детей-участников, при этом кратность увеличени€ уровн€ IgA в группе привитых вакциной –ота-V-ЁйдЃ статистически значимо отличалась от кратности увеличени€ уровн€ IgA в группе ѕлацебо.

ѕри изучении иммуногенности вакцины –ота-V-ЁйдЃ в общей попул€ции серонегативных и серопозитивных детей-участников исследовани€ показано, что после трехкратной иммунизации среднегеометрическа€ величина титра (—√“) специфических антител в группе привитых вакциной –ота-V-ЁйдЃ достоверно статистически значимо превышала —√“ антител в группе ѕлацебо и составл€ла 130,81 ≈ƒ/мл.  ратность прироста —√“ антител в группе вакцины –ота-V-ЁйдЃ составл€ла 39,05, в группе ѕлацебо Ц 2,80. ”ровни сероконверсии (с двух-, трех- и четырехкратным приростом антител) в группе привитых вакциной –ота-V-ЁйдЃ составл€ли от 79,17% до 83,33%.

ћеханизм иммунной защиты организма вакциной –ота-V-ЁйдЃ от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. ¬заимосв€зь между содержанием антител к серотипам ротавируса G1, G2, G3, G4, G9 после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.

ѕо данным клинических исследований после проведени€ полного курса вакцинации, состо€щего из трех доз препарата –ота-V-ЁйдЃ, у 92,11% исходно серонегативных детей-участников исследовани€ в сыворотке крови наблюдалось значительное повышение уровн€ анти-ротавирусного IgA.

ѕоказани€ к применению

јктивна€ иммунизаци€ здоровых детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.

ѕротивопоказани€

  • ѕовышенна€ чувствительность к любому компоненту вакцины –ота-V-ЁйдЃ, а также на введение любой вакцины дл€ профилактики ротавирусной инфекции в анамнезе.
  • ¬рожденные пороки развити€ желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
  • “€жЄлый комбинированный иммунодефицит (“ »ƒ). ѕоскольку у детей с “ »ƒ были зафиксированы случаи развити€ гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами.
  • »нвагинаци€ кишечника в анамнезе.
  • √люкозо-галактозна€ мальабсорбци€ и непереносимость сахарозы.
  • ќстрые инфекционные и неинфекционные заболевани€ и обострение хронических заболеваний €вл€ютс€ временными противопоказани€ми, прививки провод€т через 2 недели после выздоровлени€.
  • “€жела€ форма диареи.

— осторожностью

  • ƒет€м с ослабленным иммунитетом и дет€м, наход€щимс€ в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (отсутствие клинических данных).
  • —убфебрильна€ температура тела.
  • »нфекции верхних дыхательных путей лЄгкой степени т€жести.
  • «аболевани€ ∆ “, включа€ хроническую диарею.
  • «адержка развити€.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

¬акцина –ота-V-ЁйдЃ предназначена только дл€ детей. Ќет данных о применении препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливани€.

—пособ применени€ и дозы

¬акцина –ота-V-ЁйдЃ предназначена только дл€ приема внутрь!

ѕеред применением вакцину –ота-V-ЁйдЃ необходимо развести прилагаемым растворителем (см. –екомендации по подготовке и проведению вакцинации).

¬акцина –ота-V-ЁйдЃ может вводитьс€ вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включа€ грудное молоко. ¬акцину –ота-V-ЁйдЃ нельз€ смешивать с другими лекарственными средствами.

¬акцину –ота-V-ЁйдЃ и прилагаемый в комплекте растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел Ђќписаниеї). ¬ случае их обнаружени€ следует отказатьс€ от применени€ вакцины и растворител€.

–азведЄнную вакцину –ота-V-ЁйдЃ необходимо использовать в течение 6 часов после разведени€ либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того, что наступает раньше, при условии хранени€ при температуре от 2∞— до 8∞—.

—хема вакцинации

 урс вакцинации состоит из трех доз препарата –ота-V-ЁйдЃ, кажда€ доза по 2,5 мл.

ѕрепарат –ота-V-ЁйдЃ следует вводить трижды, с интервалами между введением очередной дозы не менее 4-х недель, начина€ с 6-недельного возраста.

ѕри введении неполной дозы вакцины (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы), на усмотрение врача, можно разово применить замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации. ќставшиес€ дозы вакцины –ота-V-ЁйдЃ следует вводить согласно схеме вакцинации.

—огласно рекомендаций ¬семирной ќрганизации «дравоохранени€, если планова€ иммунизаци€ начата позже 6 мес€цев и/или интервал составл€ет более 4 недель, можно осуществл€ть введение вакцины –ота-V-ЁйдЃ самосто€тельно либо с вакцинами ј ƒ—, инактивированной полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b и против гепатита ¬.

–екомендовано, чтобы дети, которые получали вакцину дл€ профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентную, живую дл€ первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем (3 дозы).

ƒанные о безопасности, иммуногенности или эффективности вакцины –ота-V-ЁйдЃ при введении поочерЄдно с другими зарегистрированными вакцинами дл€ профилактики ротавирусной инфекции отсутствуют.

–екомендации по подготовке и проведению вакцинации

1. —нимите пластиковые колпачки с флаконов, содержащих растворитель и лиофилизат.

2. ѕрисоедините адаптер и шприц к флакону с растворителем, нажав вниз до тех пор, пока наконечник надЄжно не установитс€. Ќаберите весь растворитель в шприц.

3. ”берите приспособление с флакона с растворителем. ¬стр€хните шприц, содержащий растворитель.

4. ¬ведите всЄ содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

5. ¬стр€хните флакон и просмотрите его, чтобы лиофилизат полностью растворилс€. –азведЄнна€ вакцина представл€ет собой прозрачный раствор от розоватого до желтоватого цвета.

6. Ќаберите одну дозу (2,5 мл) восстановленного раствора вакцины обратно в шприц.

7. ќтсоедините шприц от адаптера.

8. ќсторожно введите всЄ содержимое шприца (одна доза 2,5 мл) в рот ребЄнка (в направлении внутренней стороны щеки). –ебЄнок должен находитьс€ в положении полулежа.
Ќе вводить в виде инъекции!

ѕобочное действие

Ќа основании объединенных данных 5 клинических исследований (более 15 000 участников) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины –ота-V-ЁйдЃ не превышала частоту в группе ѕлацебо.

„астота нежелательных реакций определ€лась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихс€ данных).

  • »нфекционные и паразитарные заболевани€
    „асто: инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмони€, воспаление лЄгких, инфекции верхних дыхательных путей*.
    Ќечасто: назофарингит*, средний отит*.
  • Ќарушени€ со стороны иммунной системы
    Ќеизвестно: анафилактическа€ реакци€*.
  • Ќарушени€ со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостени€
    –едко: бронхоспазм*.
  • Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта
    ќчень часто: гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диаре€.
    Ќечасто: гематохези€*, боль в верхних отделах живота*.
    –едко: инвагинаци€ кишечника**.
  • Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей
    Ќечасто: сыпь*.
    –едко: крапивница*.
    Ќеизвестно: ангиоэдема*.
  • ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€
    ќчень часто: гипертерми€, раздражительность.

*ƒанные нежелательные реакции возможны при применении вакцины –ота-V-ЁйдЃ и установлены в ходе проведени€ клинических исследований ¬акцины дл€ профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой (–ота“екЃ).
** ƒо начала первичного анализа нежелательных €влений возникло 7 случаев инвагинации кишечника, из которых 4 случа€ были в группе привитых вакциной дл€ профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой и 3 в группе ѕлацебо. Ќи один случай не возник в течение 28 дней после введени€ вакцины –ота-V-ЁйдЃ.

ѕередозировка

ќ случа€х передозировки вакцины –ота-V-ЁйдЃ не сообщалось.

”читыва€, что вакцинаци€ должна проводитс€ только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

ѕри возникновении случаев передозировки вакцины –ота-V-ЁйдЃ необходимо тщательное наблюдение за прививаемым в течение не менее 6 ч дл€ своевременного оказани€ неотложной помощи при возникновении аллергической реакции в виде симптомов гиперчувствительности немедленного типа и гиперчувствительности замедленного типа. ¬ случае передозировки также возрастает риск нежелательных €влений, св€занных с применением лекарственного препарата (см. раздел Ђѕобочное действиеї).

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

¬акцину –ота-V-ЁйдЃ можно вводить одновременно с другими вакцинами в рамках программы иммунизации детей, включа€ комбинированную вакцину против коклюша, дифтерии и столбн€ка (ј ƒ—), инактивированную полиомиелитную вакцину (»ѕ¬), оральную полиомиелитную вакцину (ќѕ¬), вакцину против Haemophilus influenzae типа b (Hib) и против гепатита ¬. »сследовани€ взаимодействи€ вакцины –ота-V-ЁйдЃ с другими лекарственными средствами у детей не проводились.

»ммуносупрессивна€ терапи€, включа€ облучение, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах больших, чем минимальные), могут снижать иммунный ответ на вакцинацию.

ќсобые указани€

ƒанные по безопасности и эффективности вакцины –ота-V-ЁйдЃ у детей с ослабленным иммунитетом, детей, инфицированных ¬»„ или детей с хроническим гастроэнтеритом, отсутствуют.

¬акцину –ота-V-ЁйдЃ можно с осторожностью вводить дет€м с ослабленным иммунитетом и дет€м, наход€щимс€ в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом, если, по мнению врача, польза значительно перевешивает риск вакцинации.

ќстра€ инфекци€ или лихорадочное заболевание могут быть основанием дл€ отсрочки введени€ вакцины –ота-V-ЁйдЃ.

—убфебрильна€ температура тела и инфекци€ верхних дыхательных путей лЄгкой степени т€жести не €вл€ютс€ противопоказанием к введению вакцины –ота-V-ЁйдЃ.

ƒоступные опубликованные данные показывают незначительное увеличение частоты возникновени€ инвагинации кишечника после введени€ других живых пероральных вакцин дл€ профилактики ротавирусных инфекций, в особенности после введени€ первой дозы.

ƒанные по безопасности, полученные в клинических исследовани€х вакцины –ота-V-ЁйдЃ, не показывают увеличени€ риска возникновени€ инвагинации кишечника. ќднако медицинские работники должны тщательно оценивать случаи с симптомами, напоминающими инвагинацию кишечника. ѕодобно другим вакцинам дл€ профилактики ротавирусных инфекций, иммунизаци€ вакциной –ота-V-ЁйдЃ не может обезопасить всех реципиентов вакцины от ротавирусной инфекции.

¬акцина –ота-V-ЁйдЃ не обеспечивает защиту от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными организмами.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами

»сследований по изучению вли€ни€ вакцины на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

‘орма выпуска

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ приема внутрь, 2,5 мл/доза.

Ћиофилизат

ѕо 1 или 2 дозы лиофилизата во флаконах вместимостью 4 мл или 5 мл соответственно из бесцветного прозрачного стекла, укупоренных пробками из бромбутилкаучука серого цвета и завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой типа флип-офф лилового цвета.

–астворитель

ѕо 2,5 мл (дл€ 1 дозы вакцины) или 5,0 мл (дл€ 2-х доз вакцины) растворител€ во флаконах вместимостью 4 мл или 5 мл соответственно из бесцветного прозрачного стекла, укупоренных пробками из галогенбутилкаучука серого цвета и завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой типа флип-офф синего цвета.

 омплектность дл€ 1 дозы вакцины

ѕо 1 флакону с лиофилизатом вместимостью 4 мл, 1 флакону с растворителем вместимостью 4 мл с 1 адаптером и 1 стерильным одноразовым шприцем дл€ перорального приема в прозрачном пластиковом контейнере. ѕо 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

 омплектность дл€ 2 доз вакцины

ѕо 1 флакону с лиофилизатом вместимостью 5 мл, 1 флакону с растворителем вместимостью 5 мл с 1 адаптером и 2 стерильными одноразовыми шприцами дл€ перорального приема в прозрачном пластиковом контейнере. ѕо 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

”слови€ хранени€

Ћиофилизат
ѕри температуре от 2 до 25 ∞— в защищенном от света месте.

–астворитель
ѕри температуре от 2 до 25 ∞— в защищенном от света месте. Ќе замораживать!

 омплект (лиофилизат, растворитель, адаптер, шприц)
ѕри температуре от 2 до 25 ∞— в защищенном от света месте. Ќе замораживать!

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности

Ћиофилизат: 30 мес€цев.

–астворитель: 60 мес€цев.

—рок годности комплекта указываетс€ по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Ќе примен€ть препарат по истечении срока годности.

”слови€ отпуска

”паковка с 1 дозой вакцины Ц Ђќтпускают по рецептуї.

”паковка с 2 дозами вакцины Ц Ђƒл€ лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учрежденийї.

ѕроизводитель

—ерум »нститьют оф »нди€ ѕвт. Ћтд, »нди€




ƒругие препараты из группы ¬акцины