Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÏ-¹(003078)-(ÐÃ-RU) îò 29.08.2023
Øèíãðèêñ, ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ â êîìïëåêòå ñ ñóñïåíçèåé äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà (ðåêîìáèíàíòíàÿ, àäúþâàíòíàÿ)
▼
Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ïîäëåæèò äîïîëíèòåëüíîìó ìîíèòîðèíãó, êîòîðûé
ñïîñîáñòâóåò áûñòðîìó âûÿâëåíèþ íîâûõ ñâåäåíèé î áåçîïàñíîñòè. Âû ìîæåòå
ïîìî÷ü, ñîîáùàÿ èíôîðìàöèþ î ëþáûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ, êîòîðûå
âîçíèêëè â ïåðèîä ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà (â òîì ÷èñëå è î
ñëó÷àÿõ åãî íåýôôåêòèâíîñòè).
Ñïîñîá ñîîáùåíèÿ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ îïèñàí â ðàçäåëå 4 ëèñòêà-âêëàäûøà.
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà ïîëíîñòüþ ïðî÷èòàéòå ëèñòîê-âêëàäûø, ïîñêîëüêó â íåì ñîäåðæàòñÿ âàæíûå äëÿ âàñ ñâåäåíèÿ.
Âàêöèíà Øèíãðèêñ ïðèìåíÿåòñÿ äëÿ ïðîôèëàêòèêè îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà (òàêæå íàçûâàåìîãî îïîÿñûâàþùèì ëèøàåì) è îñëîæíåíèé, ñâÿçàííûõ ñ îïîÿñûâàþùèì ãåðïåñîì, ó âçðîñëûõ. Âàêöèíà Øèíãðèêñ íå ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè âåòðÿíîé îñïû.
Øèíãðèêñ, ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ â êîìïëåêòå ñ ñóñïåíçèåé äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: Ãëèêîïðîòåèí Å (gE) âèðóñà âåòðÿíîé îñïû.
Ïîñëå âîññòàíîâëåíèÿ 1 äîçà (0,5 ìë) ñîäåðæèò 50 ìêã àíòèãåíà ãëèêîïðîòåèíà Å (gE) âèðóñà âåòðÿíîé îñïû ñ àäúþâàíòíîé ñèñòåìîé AS01B.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: âàêöèíû; âèðóñíûå âàêöèíû; âàêöèíû ïðîòèâ âåòðÿíîé îñïû è âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Âàêöèíà Øèíãðèêñ ïîêàçàíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà è ñâÿçàííûõ ñ íèì îñëîæíåíèé, òàêèõ êàê ïîñòãåðïåòè÷åñêàÿ íåâðàëãèÿ:
Âàêöèíó Øèíãðèêñ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ñîîòâåòñòâèè ñ îôèöèàëüíûìè ðåêîìåíäàöèÿìè. ×òî òàêîå îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ, è êàêîâû îñëîæíåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ îïîÿñûâàþùèì ãåðïåñîì?
Îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ âûçûâàåò òîò æå âèðóñ, ÷òî è âåòðÿíóþ îñïó. Ïîñëå ïåðåíåñåííîé âåòðÿíîé îñïû âèðóñ-âîçáóäèòåëü îñòàåòñÿ â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà â íåðâíûõ îêîí÷àíèÿõ. Èíîãäà ïî ïðîøåñòâèè ìíîãèõ ëåò âèðóñ ñíîâà ñòàíîâèòñÿ àêòèâíûì è âûçûâàåò îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ.
Îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áîëåçíåííóþ ñûïü ñ îáðàçîâàíèåì ïóçûðüêîâ. Òàêàÿ ñûïü îáû÷íî ïîÿâëÿåòñÿ ñ îäíîé ñòîðîíû òåëà è ìîæåò íàáëþäàòüñÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ íåäåëü. Ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê òàêèì îñëîæíåíèÿì êàê ïðîäîëæèòåëüíûå áîëè (ïîñòãåðïåòè÷åñêàÿ íåâðàëãèÿ) è ôîðìèðîâàíèå ðóáöîâ. Ðåæå ìîãóò âîçíèêàòü áàêòåðèàëüíûå èíôåêöèè êîæè, ñëàáîñòü, ïàðàëè÷ ìûøö, ïîòåðÿ ñëóõà èëè çðåíèÿ.
×òî òàêîå ïîñòãåðïåòè÷åñêàÿ íåâðàëãèÿ?
Ïîñëå çàæèâëåíèÿ ïóçûðüêîâ îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà ìîæåò âîçíèêíóòü áîëü, èíîãäà òÿæåëîé ñòåïåíè, êîòîðàÿ ìîæåò äëèòüñÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ èëè ëåò. Ýòà ïðîäîëæèòåëüíàÿ íåéðîïàòè÷åñêàÿ áîëü íàçûâàåòñÿ ïîñòãåðïåòè÷åñêàÿ íåâðàëãèÿ.
Ïîñòãåðïåòè÷åñêàÿ íåâðàëãèÿ – íàèáîëåå ÷àñòîå îñëîæíåíèå îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà.
Ñïîñîá äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Øèíãðèêñ
Âàêöèíà Øèíãðèêñ ïîìîãàåò Âàøåìó îðãàíèçìó ñîçäàòü ñîáñòâåííóþ çàùèòó îò îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà è åãî îñëîæíåíèé.
Êàê è ëþáàÿ äðóãàÿ âàêöèíà, âàêöèíà Øèíãðèêñ íå ìîæåò ïîëíîñòüþ çàùèòèòü âñåõ âàêöèíèðîâàííûõ.
Íå ïðèìåíÿéòå âàêöèíó Øèíãðèêñ:
Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì âàêöèíû Øèíãðèêñ ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì:
Äðóãèå ïðåïàðàòû è âàêöèíà Øèíãðèêñ
Ñîîáùèòå ëå÷àùåìó âðà÷ó î òîì, ÷òî Âû ïðèíèìàåòå, íåäàâíî ïðèíèìàëè èëè ìîæåòå íà÷àòü ïðèíèìàòü êàêèå-ëèáî äðóãèå ïðåïàðàòû.
Åñëè âàêöèíà Øèíãðèêñ ââîäèòñÿ îäíîâðåìåííî ñ äðóãîé âàêöèíîé, êàæäàÿ âàêöèíà äîëæíà áûòü ââåäåíà â äðóãîå ìåñòî èíúåêöèè.
Âàêöèíó Øèíãðèêñ íå ñëåäóåò ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè â îäíîì øïðèöå, òàê êàê èññëåäîâàíèÿ ñîâìåñòèìîñòè íå ïðîâîäèëèñü.
Áåðåìåííîñòü è ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå
Åñëè Âû áåðåìåííû èëè êîðìèòå ãðóäüþ, äóìàåòå, ÷òî çàáåðåìåíåëè, èëè ïëàíèðóåòå áåðåìåííîñòü, ïåðåä íà÷àëîì ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòà ñ ìåõàíèçìàìè
Íåò äàííûõ î âëèÿíèè âàêöèíû Øèíãðèêñ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè. Ïðè ïëîõîì ñàìî÷óâñòâèè íå óïðàâëÿéòå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è íå ðàáîòàéòå ñ ìåõàíèçìàìè.
Âàæíàÿ èíôîðìàöèÿ î íåêîòîðûõ êîìïîíåíòàõ âàêöèíû Øèíãðèêñ
Äàííûé ïðåïàðàò ñîäåðæèò íàòðèé, ìåíåå 1 ììîëü (23 ìã) íà äîçó, òî åñòü, ïî ñóòè, íå ñîäåðæèò íàòðèé.
Äàííûé ïðåïàðàò ñîäåðæèò êàëèé, ìåíåå 1 ììîëü (39 ìã) íà äîçó, òî åñòü, ïî ñóòè, íå ñîäåðæèò êàëèé.
Âàêöèíà Øèíãðèêñ áóäåò ââîäèòüñÿ âàøèì âðà÷îì èëè ìåäèöèíñêèì ðàáîòíèêîì. Ïðè ïîÿâëåíèè ñîìíåíèé ïîñîâåòóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Âàêöèíó Øèíãðèêñ ìîæíî ââîäèòü, äàæå åñëè Âû óæå áûëè âàêöèíèðîâàíû æèâîé àòòåíóèðîâàííîé âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà. Ïîãîâîðèòå ñ Âàøèì âðà÷îì, åñëè Âàì íóæíà äîïîëíèòåëüíàÿ èíôîðìàöèÿ.
Âàêöèíà Øèíãðèêñ íå ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè âåòðÿíîé îñïû.
Ïîäîáíî âñåì ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì, âàêöèíà Øèíãðèêñ ìîæåò âûçûâàòü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îäíàêî îíè âîçíèêàþò íå ó âñåõ.
Î÷åíü ÷àñòî (ìîãóò âîçíèêàòü ó áîëåå ÷åì 1 ÷åëîâåêà èç 10):
×àñòî (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 ÷åëîâåêà èç 10):
Íå÷àñòî (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 ÷åëîâåêà èç 100):
Ðåäêî (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 ÷åëîâåêà èç 1 000):
Ñîîáùåíèå î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ
Åñëè ó âàñ âîçíèêàþò êàêèå-ëèáî íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì. Ê íèì òàêæå îòíîñÿòñÿ ëþáûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íå óêàçàííûå â ëèñòêå-âêëàäûøå.
Âû òàêæå ìîæåòå ñîîáùèòü î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ íàïðÿìóþ (ñì. íèæå). Ñîîáùàÿ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ, Âû ïîìîãàåòå ïîëó÷èòü áîëüøå ñâåäåíèé î áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà.
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ
Àäðåñ: 109012, ã. Ìîñêâà, Ñëàâÿíñêàÿ ïëîùàäü, ä. 4, ñòð. 1
Ôåäåðàëüíàÿ ñëóæáà ïî íàäçîðó â ñôåðå çäðàâîîõðàíåíèÿ (Ðîñçäðàâíàäçîð)
Ñàéò: roszdravnadzor.gov.ru
Õðàíèòå ïðåïàðàò â íåäîñòóïíîì äëÿ ðåáåíêà ìåñòå òàê, ÷òîáû ðåáåíîê íå ìîã óâèäåòü åãî.
Íå ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè (ñðîêà õðàíåíèÿ), óêàçàííîãî íà êàðòîííîé ïà÷êå è ôëàêîíå ïîñëå «Ãîäåí äî».
Õðàíèòå â õîëîäèëüíèêå (2-8 °Ñ).
Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòå â êàðòîííîé ïà÷êå äëÿ òîãî, ÷òîáû çàùèòèòü îò ñâåòà.
Äàòîé èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè ÿâëÿåòñÿ ïîñëåäíèé äåíü ìåñÿöà.
Íå âûáðàñûâàéòå âàêöèíó â êàíàëèçàöèþ. Óòî÷íèòå ó âðà÷à èëè ðàáîòíèêà àïòåêè, êàê èçáàâèòüñÿ îò ïðåïàðàòîâ, êîòîðûå áîëüøå íå ïîòðåáóþòñÿ. Ýòè ìåðû ïîçâîëÿò çàùèòèòü îêðóæàþùóþ ñðåäó.
Âàêöèíà Øèãðèêñ ñîäåðæèò
1 äîçà (0,5 ìë) âàêöèíû, âîññòàíîâëåííîé èç ëèîôèëèçàòà ïóòåì ñìåøèâàíèÿ ñ àäúþâàíòíîé ñèñòåìîé AS01B Â Ôîðìå ñóñïåíçèè, ñîäåðæèò 50 ìêã ãëèêîïðîòåèíà Å (gE).
Ãëèêîïðîòåèí Å – ýòî áåëîê, ïðèñóòñòâóþùèé â âèðóñå âåòðÿíîé îñïû. Äàííûé áåëîê íå ñïîñîáåí èíôèöèðîâàòü ÷åëîâåêà.
Àäúþâàíòíàÿ ñèñòåìà ñîñòîèò èç ðàñòèòåëüíîãî ýêñòðàêòà (Quillqja saponaria Molina, ôðàêöèè 21 (QS-21) (50 ìèêðîãðàììîâ) è áàêòåðèàëüíîãî ýêñòðàêòà (3-Î-äåñàöèë-4'-ìîíîôîñôîðèëëèïèäà A (MPL)) è èñïîëüçóåòñÿ äëÿ óëó÷øåíèÿ îòâåòíîé ðåàêöèè îðãàíèçìà íà âàêöèíó. Àäúþâàíòû – ýòî âåùåñòâà, äîáàâëÿåìûå â ñîñòàâ íåêîòîðûõ âàêöèí äëÿ óëó÷øåíèÿ ðåàêöèè îðãàíèçìà íà âàêöèíó.
Ïðî÷èìè èíãðåäèåíòàìè ÿâëÿþòñÿ:
Ëèîôèëèçàò
Ñàõàðîçà, ïîëèñîðáàò 80, íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò, êàëèÿ ãèäðîôîñôàò.
Ñóñïåíçèÿ
3-Î-äåçàöèëèðîâàííûé ìîíîôîñôîðèë-ëèïèä À (ÌÔË), ñàïîíèíû Quillaja î÷èùåííûå (QS-21), äèîëåîèëà ôîñôàòèäèëõîëèí, õîëåñòåðèí, äèíàòðèÿ ãèäðîôîñôàò áåçâîäíûé, êàëèÿ äèãèäðîôîñôàò, íàòðèÿ õëîðèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Âíåøíèé âèä âàêöèíû Øèíãðèêñ è ñîäåðæèìîå óïàêîâêè
Âàêöèíó Øèíãðèêñ âûïóñêàþò â ôîðìå ëèîôèëèçàòà äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ â êîìïëåêòå ñ ñóñïåíçèåé äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ëèîôèëèçàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïîðîøîê áåëîãî öâåòà.
Ñóñïåíçèÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé îïàëåñöèðóþùóþ æèäêîñòü, îò áåñöâåòíîé äî ñâåòëî-êîðè÷íåâîãî öâåòà.
Âîññòàíîâëåííàÿ âàêöèíà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé îïàëåñöèðóþùóþ æèäêîñòü, îò áåñöâåòíîé äî ñâåòëî-êîðè÷íåâîãî öâåòà.
Êîìïëåêòíîñòü
Ïî 1 ôëàêîíó ñ ëèîôèëèçàòîì è 1 ôëàêîíó ñ ñóñïåíçèåé â ïëàñòèêîâîì áëèñòåðå, çàêðûòîì ïëåíêîé, ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ (ëèñòêîì-âêëàäûøåì) â êàðòîííîé ïà÷êå.
Äåðæàòåëü ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ è ïðîèçâîäèòåëü
Äåðæàòåëü ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ
ÀÎ «ÃëàêñîÑìèòÊëÿéí Òðåéäèíã»
Ïðîèçâîäèòåëü (âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà)
«ÃëàêñîÑìèòÊëÿéí Áàéîëîäæèêàëç ÑÀ»
Âñå ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé ñëåäóåò íàïðàâëÿòü ïðåäñòàâèòåëþ äåðæàòåëÿ ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ:
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ
ÀÎ «ÃëàêñîÑìèòÊëÿéí Òðåéäèíã»
Àäðåñ: 125167, ã. Ìîñêâà, Ëåíèíãðàäñêèé ïð-ò, ä. 37À, êîðïóñ 4, ýòàæ 3, ïîìåùåíèå XV, êîìíàòà 1
Ëèñòîê-âêëàäûø ïåðåñìîòðåí
Ïîäðîáíûå ñâåäåíèÿ î äàííîì ïðåïàðàòå ñîäåðæàòñÿ íà âåá-ñàéòå Ñîþçà.
Ïîðîøîê è ñóñïåíçèþ ñëåäóåò îñìîòðåòü íà íàëè÷èå ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö è/èëè èçìåíåíèÿ âíåøíåãî âèäà. Ïðè íàëè÷èè êàêîãî-ëèáî èç îïèñàííûõ íàðóøåíèé âàêöèíó âîññòàíàâëèâàòü íå äîïóñêàåòñÿ.
Êàê ïîäãîòîâèòü âàêöèíó Øèíãðèêñ:
Âàêöèíó Øèíãðèêñ ñëåäóåò âîññòàíîâèòü ïåðåä ââåäåíèåì.
Âîññòàíîâëåííàÿ âàêöèíà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé îïàëåñöèðóþùóþ æèäêîñòü, îò áåñöâåòíîé äî ñâåòëî-êîðè÷íåâîãî öâåòà.
Âîññòàíîâëåííóþ âàêöèíó ñëåäóåò îñìîòðåòü íà íàëè÷èå ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö è/èëè èçìåíåíèÿ âíåøíåãî âèäà. Ïðè íàëè÷èè êàêîãî-ëèáî èç îïèñàííûõ íàðóøåíèé âàêöèíó ââîäèòü íå äîïóñêàåòñÿ.
Ïîñëå âîññòàíîâëåíèÿ âàêöèíó ñëåäóåò ââåñòè íåçàìåäëèòåëüíî; åñëè ýòî íåâîçìîæíî, âàêöèíó ñëåäóåò õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå (2-8 °Ñ). Åñëè âàêöèíà íå èñïîëüçîâàíà â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ, åå ñëåäóåò óòèëèçèðîâàòü.
Ïåðåä ââåäåíèåì:
Âåñü íåèñïîëüçîâàííûé ïðåïàðàò èëè îòõîäû ñëåäóåò óòèëèçèðîâàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåñòíûìè òðåáîâàíèÿìè.