¬акцина Ўингрикс, лиофилизат дл€ приготовлени€ суспензии дл€ внутримышечного введени€ в комплекте с суспензией дл€ внутримышечного введени€



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер: Ћѕ-є(003078)-(–√-RU) от 29.08.2023

Ћисток-вкладыш: информаци€ дл€ пациента

Ўингрикс, лиофилизат дл€ приготовлени€ суспензии дл€ внутримышечного введени€ в комплекте с суспензией дл€ внутримышечного введени€

¬акцина дл€ профилактики опо€сывающего герпеса (рекомбинантна€, адъювантна€)

▼ Ћекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому вы€влению новых сведений о безопасности. ¬ы можете помочь, сообща€ информацию о любых нежелательных реакци€х, которые возникли в период применени€ лекарственного препарата (в том числе и о случа€х его неэффективности).
—пособ сообщени€ о нежелательных реакци€х описан в разделе 4 листка-вкладыша.

ѕеред применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатс€ важные дл€ вас сведени€.

  • —охраните этот листок-вкладыш. ¬озможно, ¬ам потребуетс€ прочитать его еще раз.
  • ≈сли у ¬ас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • ѕрепарат назначен именно ¬ам. Ќе передавайте его другим люд€м.
  • ≈сли у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. ƒанна€ рекомендаци€ распростран€етс€ на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

—одержание листка-вкладыша

  1. „то из себ€ представл€ет вакцина Ўингрикс и дл€ чего ее примен€ют.
  2. ќ чем следует знать перед применением вакцины Ўингрикс.
  3. ѕрименение вакцины Ўингрикс.
  4. ¬озможные нежелательные реакции.
  5. ’ранение вакцины Ўингрикс.
  6. —одержимое упаковки и прочие сведени€.

1. „то из себ€ представл€ет вакцина Ўингрикс и дл€ чего ее примен€ют

¬акцина Ўингрикс примен€етс€ дл€ профилактики опо€сывающего герпеса (также называемого опо€сывающим лишаем) и осложнений, св€занных с опо€сывающим герпесом, у взрослых. ¬акцина Ўингрикс не предназначена дл€ профилактики ветр€ной оспы.

Ўингрикс, лиофилизат дл€ приготовлени€ суспензии дл€ внутримышечного введени€ в комплекте с суспензией дл€ внутримышечного введени€.

ƒействующее вещество: √ликопротеин ≈ (gE) вируса ветр€ной оспы.

ѕосле восстановлени€ 1 доза (0,5 мл) содержит 50 мкг антигена гликопротеина ≈ (gE) вируса ветр€ной оспы с адъювантной системой AS01B.

‘армакотерапевтическа€ группа: вакцины; вирусные вакцины; вакцины против ветр€ной оспы и вакцины дл€ профилактики опо€сывающего герпеса.

ѕоказани€ к применению

¬акцина Ўингрикс показана дл€ профилактики опо€сывающего герпеса и св€занных с ним осложнений, таких как постгерпетическа€ невралги€:

  • у взрослых с 50 лет и старше,
  • у взрослых с 18 лет и старше с повышенным риском развити€ опо€сывающего герпеса.

¬акцину Ўингрикс следует примен€ть в соответствии с официальными рекомендаци€ми. „то такое опо€сывающий герпес, и каковы осложнени€, св€занные с опо€сывающим герпесом?

ќпо€сывающий герпес вызывает тот же вирус, что и ветр€ную оспу. ѕосле перенесенной ветр€ной оспы вирус-возбудитель остаетс€ в организме человека в нервных окончани€х. »ногда по прошествии многих лет вирус снова становитс€ активным и вызывает опо€сывающий герпес.

ќпо€сывающий герпес представл€ет собой болезненную сыпь с образованием пузырьков. “ака€ сыпь обычно по€вл€етс€ с одной стороны тела и может наблюдатьс€ в течение нескольких недель. Ёто может привести к таким осложнени€м как продолжительные боли (постгерпетическа€ невралги€) и формирование рубцов. –еже могут возникать бактериальные инфекции кожи, слабость, паралич мышц, потер€ слуха или зрени€.

„то такое постгерпетическа€ невралги€?

ѕосле заживлени€ пузырьков опо€сывающего герпеса может возникнуть боль, иногда т€желой степени, котора€ может длитьс€ в течение нескольких мес€цев или лет. Ёта продолжительна€ нейропатическа€ боль называетс€ постгерпетическа€ невралги€.

ѕостгерпетическа€ невралги€ Ц наиболее частое осложнение опо€сывающего герпеса.

—пособ действи€ препарата Ўингрикс

¬акцина Ўингрикс помогает ¬ашему организму создать собственную защиту от опо€сывающего герпеса и его осложнений.

 ак и люба€ друга€ вакцина, вакцина Ўингрикс не может полностью защитить всех вакцинированных.

2. ќ чем следует знать перед применением вакцины Ўингрикс

Ќе примен€йте вакцину Ўингрикс:

  • ≈сли у ¬ас аллерги€ на любые компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). ѕризнаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь, сопровождающуюс€ зудом, одышку и отек лица или €зыка.

ќсобые указани€ и меры предосторожности

ѕеред применением вакцины Ўингрикс проконсультируйтесь с лечащим врачом:

  • ≈сли у ¬ас т€жела€ инфекци€ с высокой температурой тела. ¬ этом случае вакцинацию можно отложить до выздоровлени€. Ћегка€ инфекци€, например, простуда, не должна быть причиной дл€ отказа от вакцинации, тем не менее проконсультируйтесь с врачом.
  • ≈сли у вас нарушение свертывани€ крови или легко по€вл€ютс€ син€ки.
  • ѕоскольку после или даже до любого укола может случитьс€ обморок, сообщите врачу или медсестре, если ¬ы до этого тер€ли сознание во врем€ инъекции.

ƒругие препараты и вакцина Ўингрикс

—ообщите лечащему врачу о том, что ¬ы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

≈сли вакцина Ўингрикс вводитс€ одновременно с другой вакциной, кажда€ вакцина должна быть введена в другое место инъекции.

¬акцину Ўингрикс не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так как исследовани€ совместимости не проводились.

Ѕеременность и грудное вскармливание

≈сли ¬ы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применени€ препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

”правление транспортными средствами и работа с механизмами

Ќет данных о вли€нии вакцины Ўингрикс на способность управл€ть транспортными средствами или работать с механизмами. ѕри плохом самочувствии не управл€йте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

¬ажна€ информаци€ о некоторых компонентах вакцины Ўингрикс

ƒанный препарат содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

ƒанный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит калий.

3. ѕрименение вакцины Ўингрикс

¬акцина Ўингрикс будет вводитьс€ вашим врачом или медицинским работником. ѕри по€влении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

  • ¬акцину Ўингрикс в объеме 0,5 мл ввод€т в мышцу с помощью шприца (обычно в левое плечо).
  • ¬ам сделают 2 инъекции с интервалом от 2 до 6 мес€цев. — учетом состо€ни€ ¬ашего здоровь€ ¬аш врач может также рекомендовать ¬ам ввести вторую инъекцию через 1 мес€ц после введени€ первой дозы.
  •  оличество доз и сроки их введени€ должны определ€тьс€ вашим лечащим врачом с помощью официальных рекомендаций.
  • ¬ам сообщат, когда ¬ам нужно будет вернутьс€ дл€ введени€ второй дозы вакцины Ўингрикс. Ќужно убедитьс€, что ¬ы полностью завершили курс вакцинации. Ёто поможет усилить защиту, обеспечиваемую вакциной Ўингрикс.
  • ≈сли ¬ы думаете, что пропустили введение дозы вакцины Ўингрикс, обратитесь к лечащему врачу, который решит, требуетс€ ли введение дозы вакцины, и когда ее следует назначать.

¬акцину Ўингрикс можно вводить, даже если ¬ы уже были вакцинированы живой аттенуированной вакциной дл€ профилактики опо€сывающего герпеса. ѕоговорите с ¬ашим врачом, если ¬ам нужна дополнительна€ информаци€.

¬акцина Ўингрикс не предназначена дл€ профилактики ветр€ной оспы.

4. ¬озможные нежелательные реакции

ѕодобно всем лекарственным препаратам, вакцина Ўингрикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

ќчень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • головна€ боль
  • жалобы со стороны желудка и пищеварени€ (в том числе тошнота, рвота, диаре€ и/или боль в животе)
  • боль в мышцах (миалги€)
  • боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, повышенна€ утомл€емость, озноб, лихорадка

„асто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • зуд в месте инъекции, общее плохое самочувствие

Ќечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • боль в суставах (артралги€)

–едко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  • аллергические реакции, включа€ сыпь, крапивницу, отек лица, €зыка или горла, которые могут вызывать трудности при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

—ообщение о нежелательных реакци€х

≈сли у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.   ним также относ€тс€ любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

¬ы также можете сообщить о нежелательных реакци€х напр€мую (см. ниже). —ообща€ о нежелательных реакци€х, ¬ы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

–оссийска€ ‘едераци€
јдрес: 109012, г. ћосква, —лав€нска€ площадь, д. 4, стр. 1
‘едеральна€ служба по надзору в сфере здравоохранени€ (–осздравнадзор)
—айт: roszdravnadzor.gov.ru

5. ’ранение вакцины Ўингрикс

’раните препарат в недоступном дл€ ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Ќе примен€йте препарат после истечени€ срока годности (срока хранени€), указанного на картонной пачке и флаконе после Ђ√оден дої.

’раните в холодильнике (2-8 ∞—).

Ќе замораживать.

’раните в картонной пачке дл€ того, чтобы защитить от света.

ƒатой истечени€ срока годности €вл€етс€ последний день мес€ца.

Ќе выбрасывайте вакцину в канализацию. ”точните у врача или работника аптеки, как избавитьс€ от препаратов, которые больше не потребуютс€. Ёти меры позвол€т защитить окружающую среду.

6. —одержимое упаковки и прочие сведени€

¬акцина Ўигрикс содержит

1 доза (0,5 мл) вакцины, восстановленной из лиофилизата путем смешивани€ с адъювантной системой AS01B ¬ ‘орме суспензии, содержит 50 мкг гликопротеина ≈ (gE).

√ликопротеин ≈ Ц это белок, присутствующий в вирусе ветр€ной оспы. ƒанный белок не способен инфицировать человека.

јдъювантна€ система состоит из растительного экстракта (Quillqja saponaria Molina, фракции 21 (QS-21) (50 микрограммов) и бактериального экстракта (3-ќ-десацил-4'-монофосфориллипида A (MPL)) и используетс€ дл€ улучшени€ ответной реакции организма на вакцину. јдъюванты Ц это вещества, добавл€емые в состав некоторых вакцин дл€ улучшени€ реакции организма на вакцину.

ѕрочими ингредиентами €вл€ютс€:

Ћиофилизат

—ахароза, полисорбат 80, натри€ дигидрофосфата дигидрат, кали€ гидрофосфат.

—успензи€

3-ќ-дезацилированный монофосфорил-липид ј (ћ‘Ћ), сапонины Quillaja очищенные (QS-21), диолеоила фосфатидилхолин, холестерин, динатри€ гидрофосфат безводный, кали€ дигидрофосфат, натри€ хлорид, вода дл€ инъекций.

¬нешний вид вакцины Ўингрикс и содержимое упаковки

¬акцину Ўингрикс выпускают в форме лиофилизата дл€ приготовлени€ суспензии дл€ внутримышечного введени€ в комплекте с суспензией дл€ внутримышечного введени€.

Ћиофилизат представл€ет собой порошок белого цвета.

—успензи€ представл€ет собой опалесцирующую жидкость, от бесцветной до светло-коричневого цвета.

¬осстановленна€ вакцина представл€ет собой опалесцирующую жидкость, от бесцветной до светло-коричневого цвета.

 омплектность

ѕо 1 флакону с лиофилизатом и 1 флакону с суспензией в пластиковом блистере, закрытом пленкой, с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

ƒержатель регистрационного удостоверени€ и производитель

ƒержатель регистрационного удостоверени€

јќ Ђ√лаксо—мит л€йн “рейдингї

ѕроизводитель (выпускающий контроль качества)

Ђ√лаксо—мит л€йн Ѕайолоджикалз —јї

¬се претензии потребителей следует направл€ть представителю держател€ регистрационного удостоверени€:

–оссийска€ ‘едераци€
јќ Ђ√лаксо—мит л€йн “рейдингї
јдрес: 125167, г. ћосква, Ћенинградский пр-т, д. 37ј, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Ћисток-вкладыш пересмотрен

ѕодробные сведени€ о данном препарате содержатс€ на веб-сайте —оюза.


—ледующие сведени€ предназначены исключительно дл€ медицинских работников:

ѕорошок и суспензию следует осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменени€ внешнего вида. ѕри наличии какого-либо из описанных нарушений вакцину восстанавливать не допускаетс€.

 ак подготовить вакцину Ўингрикс:


 

¬акцину Ўингрикс следует восстановить перед введением.

  1. ¬се содержимое флакона с суспензией извлекают с помощью шприца.
  2. ¬се содержимое шприца перенос€т во флакон с лиофилизатом.
  3. ќсторожно встр€хивают до полного растворени€ лиофилизата.

¬осстановленна€ вакцина представл€ет собой опалесцирующую жидкость, от бесцветной до светло-коричневого цвета.

¬осстановленную вакцину следует осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменени€ внешнего вида. ѕри наличии какого-либо из описанных нарушений вакцину вводить не допускаетс€.

ѕосле восстановлени€ вакцину следует ввести незамедлительно; если это невозможно, вакцину следует хранить в холодильнике (2-8 ∞—). ≈сли вакцина не использована в течение 6 часов, ее следует утилизировать.

ѕеред введением:

  1. ¬се содержимое флакона, содержащего восстановленную вакцину, извлекают с помощью шприца.
  2. ƒл€ введени€ вакцины вакцинируемому иглу на шприце мен€ют на новую.

¬есь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требовани€ми.




ƒругие препараты из группы ¬акцины