–≈√≈¬ј  ¬ ¬ј ÷»Ќј ѕ/√≈ѕј“.¬ 20ћ √/ћЋ. 1ћЋ. є10 —”—ѕ. ƒ/¬/ћ јћѕ. /Ѕ»ЌЌќ‘ј–ћ/



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер: – N003741/01-040310

“орговое название препарата: –егевакЃ ¬

ћеждународное непатентованное название (ћЌЌ): ¬акцина дл€ профилактики вирусного гепатита ¬

Ћекарственна€ форма: суспензи€ дл€ внутримышечного введени€
–егевакЃ ¬ представл€ет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита ¬ (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ƒЌ  на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путЄм включени€ в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита ¬.

—остав:
ѕрепарат содержит в 1 мл (взросла€ доза):
јктивное вещество: - очищенный поверхностный антиген вируса гепатита ¬ (HBsAg) - 20 мкг,
¬спомогательные вещества: тиомерсал (консервант) - 50 мкг (или не содержит), алюмини€ гидроксид (сорбент) - 0,5 мг; компоненты буфера; вода дл€ инъекций до 1 мл.
ѕрепарат содержит в 0,5 мл (детска€ доза):
јктивное вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита ¬ (HBsAg) - 10 мкг,
¬спомогательные вещества: тиомерсал (консервант) - 25 мкг ( или не содержит), алюмини€ гидроксид (сорбент) - 0,25 мг; компоненты буфера; вода дл€ инъекций до 0,5 мл.

ќписание: √омогенна€ суспензи€ белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, раздел€юща€с€ после отстаивани€ на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встр€хивании.

‘армакотерапевтическа€ группа:
 од ATX

»ћћ”ЌќЅ»ќЋќ√»„≈— »≈ —¬ќ…—“¬ј
ѕроведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита ¬ более, чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Ќј«Ќј„≈Ќ»≈
ѕрофилактика гепатита ¬ у детей в рамках национального календар€ профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицировани€ вирусом гепатита ¬: дети и взрослые, в семь€х которых есть носитель HBsAg или больной »роническим гепатитом ¬; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регул€рно получающие кровь и еЄ препараты, а также, наход€щиес€ на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита ¬; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, зан€тые в производстве иммунобиологических ѕрепаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиес€ средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребл€ющие наркотики инъекционным путЄм.
ѕомимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населени€.

—ѕќ—ќЅ ѕ–»ћ≈Ќ≈Ќ»я » ƒќ«»–ќ¬ ј
¬акцину ввод€т внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и дет€м младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. ѕеред введением ампулу встр€хивают.
ƒетей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе соматические | заболевани€, рекомендуетс€ вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей : консервант тиомерсал (мертиол€т).
–азова€ доза дл€ новорожденных детей и лиц до 18 лЄт включительно составл€ет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). –азова€ доза с 19 лет составл€ет 1 мл (20 мкг HBsAg).
–азова€ доза дл€ пациентов отделений гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
¬акцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взросла€ доза), может быть использована дл€ вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
¬акцинаци€ в рамках национального календар€ профилактических прививок.
¬акцинаци€ против вирусного гепатита ¬ проводитс€ всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.
Ќоворожденных от матерей из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (перва€ доза - в первые 24 ч жизни, втора€ доза - в возрасте 1 мес, треть€ доза - в возрасте 2 мес, четверта€ доза - в возрасте 12 мес). ќдновременно с первой прививкой [рекомендуетс€ ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита ¬ в дозе 100 ME. ѕо такой же схеме вакцинируют детей, относ€щихс€ к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказани€м после сн€ти€ последних.
Ќоворожденных и всех детей первого года жизни, не относ€щихс€ к группе риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 3 мес после первой прививки, 3 доза - через 6 мес от начала иммунизации.)
ƒетей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относ€щихс€ к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (jl доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 мес после 1 прививки, 3 доза - через 6 мес от начала иммунизации.)
ѕримечание: в случае удлинени€ интервала между первой и второй прививками ; до 5 мес и более, третью прививку провод€т через 1 мес после второй.
ѕрививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита ¬, провод€т по схеме 0-1-2 мес. ќдновременно с первой прививкой рекомендуетс€ ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита ¬ в дозе 100 ME (дет€м до 10 лет) или 6-8 ћ≈/кг (остальные возраста). ” данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита ¬, перед проведением второй прививки определ€ют содержание антител к HBsAg. ≈сли титры антител составл€ют не менее 100 ћ≈/л, вторую и третью вакцинацию не провод€т.
Ћица из группы риска, в силу профессиональных об€занностей имеющие посто€нный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. ¬ случае снижени€ титра антител ниже 100 ћ≈/л рекомендуетс€ ревакцинаци€ одной дозой вакцины.
Ќе привитым пациентам, которым планируютс€ хирургические вмешательства, рекомендуетс€ экстренна€ схема вакцинации 0-7-21 день.
ѕациентам отделени€ гемодиализа вакцину ввод€т четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
ƒл€ инъекции используетс€ только одноразовый шприц.
ћесто введени€ до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. ¬скрытие ампул и процедуру вакцинации провод€т при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ќе вводить внутривенно.
ѕрепарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

ѕќЅќ„Ќќ≈ ƒ≈…—“¬»≈
ѕобочные €влени€ при применении вакцины редки. ¬ 5-10 % случаев возможны по€вление боли, эритемы и уплотнени€ в месте инъекции. Ќа введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головна€ боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
¬се реакции на введение слабые и обычно проход€т через 2-3 дн€ после инъекции.
”читыва€ возможность развити€ аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
ћеста проведени€ прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

¬«ј»ћќƒ≈…—“¬»≈ — ƒ–”√»ћ» Ћ≈ ј–—“¬≈ЌЌџћ» —–≈ƒ—“¬јћ»
ѕлановые прививки против гепатита ¬ можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календар€ профилактических прививок (за исключением вакцины Ѕ÷∆), а также инактивированными вакцинами календар€ профилактических прививок по эпидемическим показани€м. ¬акцина гепатита ¬ может вводитьс€ с противоаллергическими препаратами. ¬заимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

ѕ–ќ“»¬ќѕќ ј«јЌ»я   ѕ–»ћ≈Ќ≈Ќ»ё
ѕовышенна€ чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. ¬ыраженна€ реакци€ (температура выше 40∞—, отЄк, гипереми€ более 8 см в диаметре в месте введени€) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита ¬. ќстрые инфекционные и неинфекционные заболевани€, хронические заболевани€ в стадии обострени€ - иммунизацию провод€т не ранее, чем через 1 мес после выздоровлени€ (ремиссии). ѕри нет€жЄлых формах ќ–¬» и острых кишечных инфекци€х прививки можно проводить после нормализации температуры.
Ѕеременность. ¬ли€ние вакцины на плод не изучено. ¬озможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицировани€.

‘ќ–ћј ¬џѕ”— ј
ѕо 1,0 мл (взросла€ доза) или по 0,5 мл (детска€ доза) в ампулах.
ѕо 5 ампул в контурную €чейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
ѕо 1 или 2 контурные €чейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором, и инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.
ѕри использовании ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

”—Ћќ¬»я ќ“ѕ”— ј
ƒл€ лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул).
ѕо рецепту врача.

”—Ћќ¬»я “–јЌ—ѕќ–“»–ќ¬јЌ»я » ’–јЌ≈Ќ»я
“ранспортировать и хранить в соответствии с —ѕ 3.3.2.1248-03. “ранспортировать при температуре от 2 до 8∞—. ƒопускаетс€ кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 ∞—. «амораживание не допускаетс€.
’ранить при температуре от 2 до 8∞—. «амораживание не допускаетс€.

—–ќ  √ќƒЌќ—“»
3 года.
Ќе использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

ѕредпри€тие-производитель:
«јќ ћ≈ƒ» ќ-“≈’ЌќЋќ√»„≈— »… ’ќЋƒ»Ќ√ Ђћ“’ї
113184, ћосква, ул. Ѕольша€ “атарска€, д. 35, стр.4.

–екламации на специфические и физические свойства препарата направл€ть в ‘√”Ќ √осударственный Ќ»» стандартизации и контрол€ медицинских биологических препаратов им. Ћ.ј. “арасевича –оспотребнадзора (119002, г. ћосква, пер. —ивцев ¬ражек, 41,) и в адрес владельца регистрационного удостоверени€ «јќ ЂЅиннофармї (124460, г. ћосква, «еленоград, проезд 4-й «ападный, д.3, стр.1.).

ќ повышенной реактогенности препарата и осложнени€х после его введени€ следует сообщать по телефону или телеграфу в ‘едеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучи€ человека и в ‘√”Ќ √осударственный Ќ»» стандартизации и контрол€ медицинских биологических препаратов им. Ћ.A. “арасевича –оспотребнадзора в адрес предпри€ти€-производител€.




ƒругие препараты из группы ¬акцины