–≈Ћ≈Ќ«ј 5ћ√/ƒќ«ј 20ћ√. (4ƒќ«џ) ѕќ–. ƒ/»Ќ√. +ƒ»— ’јЋ≈–ќћ



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 2080 руб.
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 2025 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 1930 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 1590 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћ—–-00095

“орговое название препарата: –еленза

ћеждународное непатентованное название:

занамивир

Ћекарственна€ форма:

порошок дл€ ингал€ций дозированный.

—остав препарата:
активное вещество: занамивир - 5 мг,
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат.

ќписание: порошок от белого до почти белого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа:

противовирусное средство

 од ј“’: J05AH01

‘армакологические свойства

‘армикодинимика
«анамивир - сильный и высокоселективпый ингибитор нейроаминидазы (поверхностного фермента вируса гриппа). ¬ирусна€ нейроаминидаза обеспечивает высвобождение вирусных частиц из инфицированной клетки и может ускор€ть проникновение вируса через слизистый барьер к поверхности эпителиальных клеток, тем самым обеспечива€ инфицирование других клеток дыхательных путей. »нгибирующа€ активность занамивира показана как in vitro так и in vivo и включает все 9 подтипов пейраминидаз вирусов гриппа, в том числе циркулирующие и вирулентные дл€ различных видов. ѕоловина ингибирующей концентрации (IC50) дл€ штаммов вируса ј и ¬, составл€ет от 0.09 до 95.2 пћ.
–епликаци€ вируса гриппа ограничена клетками поверхностного эпители€ дыхательных путей. «анамивир действует во внеклеточном пространстве, уменьша€ воспроизведение обоих типов вируса гриппа (ј и ¬) предотвраща€ выброс вирусных частип клеток из клеток поверхностного эпители€ дыхательных путей. Ёффективность занамивира при ингал€ционном применении подтверждена в контролируемых клинических исследовани€х. »спользование заиамавира в качестве терапии острых инфекций, вызванных вирусом гриппа, приводило к уменьшению выброса вируса (по сравнению с плацебо). –азвити€ резистентности к занамивиру не зарегистрировано.

‘армакокинетика
¬сасывание. јбсолютна€ биодоступность низка€ и составл€ет в среднем 2% после перорального введени€. ѕосле пероральной ингал€ции всасываетс€ примерно от 10% до 20% введенной дозы. ѕосле однократного приема 10 мг максимальна€ концентраци€ в плазме крови —max составила 97 нг/мл через 1.25 часа. Ќизка€ степень всасывани€ приводит к низким системным концентраци€м и незначимой площади под кривой Ђконцентраци€ - врем€ї. Ќизка€ степень всасывани€ сохран€етс€ при повторных ингал€ци€х.
–аспределение: после пероральной ингал€ции занамивир осаждаетс€ в дыхательных пут€х а высоких концентраци€х, обеспечива€ доставку препарата к Ђвходным воротамї инфекции. ѕосле ингал€ции 10 мг занамивира в эпителиальном слое дыхательных путей концентрации превышали среднее значение половины ингибирующей концентрации дл€ нейроаминидазы в 340 раз через 12 часов после ингал€ции и в 52 раза через 24 часа, обеспечива€ быстрое ингибирование вирусного фермента. ќсновные места осаждени€ - ротова€ часть глотки и легкие (среднее 77,6% и 13,2 % соответственно).
ћетаболизм и выведение: не подвергаетс€ метаболизму, выводитс€ почками в неизменном виде. ѕериод полувыведени€ из плазмы крови после пероральной ингал€ции варьирует от 2,6 до 5,05 часа. ќбщий клиренс составл€ет от 2,5 до 10,9л/ч.

ќсобые попул€ции пациентов
ѕожилые: биодоступность после введени€ терапевтической дозы 20 мг составл€ет 10 - 20%, в результате чего, концентрации в системном кровотоке незначительны.  оррекции режима дозировани€ не требуетс€, поскольку любые возрастные изменени€, обычно привод€щие к изменению фармакокинетических профилей различных препаратов, в данном случае не оказывают вли€ни€ на фармакокинетику занамивира.
ƒети: фармакокинетика занамивира оценивалась в контролируемом педиатрическом исследовании у 24 пациентов в возрасте от 3 мес€цев до 12 лет при использовании небулайзера (10 мг) и порошкового ингал€тора (10 мг). ‘армакокинетические параметры у детей не отличались от таковых у взрослых.
ѕациенты с нарушением функции почек: при применении терапевтических доз 20 мг биодоступность низка€ и составл€ет 10-20%, следовательно, системные концентрации занамивира незначительны. ”читыва€ широкий диапазон безопасности препарата, возможное увеличение системных концентраций у пациентов с почечной недостаточностью т€желой степени остаетс€ клинически незначимым и не требует коррекции режима дозировани€.
ѕациенты с нарушением функции печени: поскольку занамивир не подвергаетс€ метаболизму, не требуетс€ коррекции режима дозировани€.

 линическа€ эффективность и безопасность
«анамивир, примен€емый в дозах, используемых при лечении гриппа, у здоровых, относ€щихс€ к группе риска (как правило, находившихс€ в контакте с заболевшими) облегчает симптоматику и сокращает продолжительность заболевани€.  омбинированный анализ результатов 3 исследований показал, что медиана времени до облегчени€ симптомов заболевани€ сокращаетс€ до 1,5 дней у пациентов в группе занамивира по сравнению с пациентами в группе плацебо, (р < 0.001).  оличество осложнений снижалось в группе занамивира 171/769 (22%) по сравнению с плацебо 208/711 (29%) и относительный риск составил: 0.77; (95% CI: 0.65 to 0.92; р=0.004). »спользование антибиотиков дл€ лечени€ осложнений после перенесенного гриппа также снижалось от 136/711 (19%) в группе плацебо до 110/769 (14%) в группе занамишра (относительный риск: 0.76; 95% CI: 0.60 to 0.95; р=0,021). ќптимальна€ эффективность занамивира была показана в случае начала проведени€ лечени€ в максимально короткие сроки после по€влени€ первых симптомов заболевани€.
Ѕыло показано, что занамивир также эффективен в качестве средства профилактики гриппа у детей старше 5 лет и у взрослых. ѕроцент эффективной защиты составл€ет 67 -79% по сравнению с плацебо и 56-61% по сравнению с активным контролем.

ѕоказани€ к применению
Ћечение инфекции, вызванной вирусом гриппа типа ј и ¬, у детей старше 5 лет и взрослых.
ѕрофилактика инфекции, вызываемой вирусом гриппа типа ј и ¬, у детей старше 5 лет и взрослых.

ѕротивопоказани€
ѕовышенна€ чувствительность к любому из компонентов препарата.

— осторожностью.
«аболевани€ дыхательных путей, сопровождающиес€ бронхоспазмом (в том числе в анамнезе).

ѕрименение при беременности и лактации
Ёффективность и безопасность занамивира при беременности и лактации не изучалась.

Ёкспериментальные исследовани€ на животных показали, что занамивир проникает через плаценту и в грудное молоко, тем не менее не отмечено тератогенного эффекта или снижени€ фертильности или клинических про€влений каких-либо нарушений в пери- и постнатальном периодах. »нформации о проникновении через плацентарный барьер или в грудное молоко у человека нет.
“ем не менее, занамивир не следует примен€ть во врем€ беременности и в период грудного вскармливани€, особенно в первом триместре, только если ожидаема€ польза применени€ дл€ матери превышает возможный риск дл€ плода.

—пособ применени€ и дозы
«анамивир примен€етс€ только ингал€ционно перорально. ƒл€ обеспечении€ правильного применени€ препарата следует использовать прилагаемый ƒ»— ’јЋ≈–.
ѕациентам, принимающим другие ингал€ционные препараты (например, бронходилататоры), препарат –еленза следует примен€ть только после этих препаратов.
Ћечение
¬зрослые и дети с 5 лет: рекомендуема€ доза занамивира составл€ет две ингал€ции (2x5 мг) дважды в сутки в течение 5 дней. ќбща€ суточна€ доза составл€ет 20 мг. ƒл€ достижени€ оптимального эффекта лечение должно быть начато при по€влении первых симптомов заболевани€.
ѕожилые пациенты: не требуетс€ коррекции режима дозировани€.
ѕациенты с нарушением функции почек: не требуетс€ коррекции режима дозировани€.
ѕациенты с нарушением функции печени: не требуетс€ коррекции режима дозировани€.
ѕрофилактика
¬зрослые и дети с 5 лет: рекомендуема€ доза занамивира составл€ет две ингал€ции (2×5 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней. ќбща€ суточна€ доза составл€ет 10 мг. ƒлительность приема может быть увеличена до 1 мес€ца, если риск заражени€ сохран€етс€ более 10 дней (например, предполагаетс€ более длительный контакт с заболевшими).
ѕожилые пациенты: не требуетс€ коррекции режима дозировани€.
ѕациенты с нарушением функции почек: не требуетс€ коррекции режима дозировани€.
ѕациенты с нарушением функции печени: не требуетс€ коррекции режима дозировани€.

ѕобочное действие
¬ контролируемых клинических исследовани€х частота возникновени€ нежелательных €влений сходна в группе занамивира и группе плацебо. —понтанные сообщени€ содержали информацию о нежелательных реакци€х на применение занамивира и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (≤1/10000), включа€ отдельные случаи.
—о стороны иимунной системы: очень редко: ачлергнческие реакции, включа€ отЄк лица и гортани.
—о стороны дыхательных путей: очень редко: бронхоспазм, затруднение дыхани€.
—о стороны кожи и еЄ придатков: очень редко: сыпь, крапивница, т€желые кожные реакции, включа€ полиморфную эритему, синдром —тивенса-ƒжонсона, токсический эпидермальный некролиз.

ѕередозировка
—лучайна€ передозировка мало веро€тна из-за особенностей самой формы выпуска, пути введени€ и низкой биодоступности после перорального приема занамивира. ѕри ингал€ционном применении 64 мг в сутки (более чем в 3 раза превышающей рекомендуемую суточную) не зарегистрировано побочных эффектов. “акже они не зарегистрированы и при парентеральном применении в течение 5 дней 1200 мг в сутки.

ќсобые указани€
«арегистрированы очень редкие отдельные сообщени€ о развитии бронхоспазма и/или ухудшении функции дыхани€ после применени€ занамавира, в том числе без предшествующих заболеваний в анамнезе. ¬ случае развити€ одного из ышеперечисленных €влений следует прекратить прием занамивира и обратитьс€ к врачу.
ѕациенты с заболевани€ми дыхательных путей должны иметь в качестве средства скорой помощи короткодействующие бронходилататоры при лечении занамивиром.
»нфекци€, вызванна€ вирусом гриппа, может быть ассоциирована с различными неврологическими и поведенческими расстройствами. ¬ сообщени€х, полученных в постмаркетинговом периоде (преимущественно зарегистрированные у детей в японии), отмечались судорожные припадки, делирий, галлюцинации и девиантное поведение у пациентов, инфицированных вирусом гриппа и принимающих ингибиторы нейраминидазы, включа€ занамивир. Ёти €влени€ наблюдались преимущественно на ранних стади€х заболевани€, часто имели внезапное начало и быстрое наступление исхода. ѕричинно-следственна€ св€зь между приемом занамивира и вышеуказанными нежелательными €влени€ми не была доказана. ѕри возникновении каких-либо психоневрологических симптомов необходимо оценить соотношение риск-польза дальнейшего лечени€ занамивиром дл€ каждого конкретного пациента.

‘орма выпуска
ѕорошок дл€ ингал€ций дозированный 5 мг/доза. Ћаминированный алюминиевый ротадиск с 4 €чейками (блистер круглой формы, имеющий по 4 симметрично расположенные €чейки), кажда€ из которых содержит 1 дозу препарата). ѕо 5 ротадисков в пластиковый флакон. ѕластиковый флакон вместе с дискхалером и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

—рок годности
7 лет.
Ќе использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ хранени€
’ранить при температуре не выше 30∞—.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

”слови€ отпуска из аптек:

ѕо рецепту.

ѕроизводитель
√лаксо¬эллком ѕродакшен / GlaxoWellcome Production ёридический адрес: ѕромышленна€ зона 2, рю Ћавуазье 23, Ёвро, ‘ранци€ / 23 rue Lavoisier - Zone Industrielle No 2,Evreux, France
«а дополнительной информацией обращатьс€ по адресу:
«јќ Ђ√лаксо—мит л€йн “рейдингї, 121614, ћосква, ул.  рылатска€, дом 17, корп.«, эт.5 Ѕизнес-ѕарк " рылатские ’олмы"

»нструкци€ по использованию ƒискхалера с –отадисками.

”стройство ƒискхалер используетс€ дл€ ингал€ций –отадиска (форма выпуска –елензы). ƒискхалер состоит из следующих частей:

  • корпус с крышкой и пластиковой иглой дл€ прокалывани€ €чейки ротадиска
  • чехол дл€ мундштука
  • выдвижной лоток с мундштуком и вращающимс€ колесом, на которое помещаетс€ –отадиск

–отадиск состоит из 4 блистеров, каждый из которых содержит определенную дозу.
–отадиск может хранитьс€ в устройстве дл€ ингал€ций дискхалер, тем не менее, блистер следует прокалывать непосредственно перед ингал€цией препарата. Ќесоблюдение этой рекомендации может нарушить работу ƒискхалера и, соответственно, снизить эффективность препарата.
¬ј∆Ќќ! Ќе следует протыкать –отадиск до того, как он будет помещен в ƒискхалер.

«агрузка –отадиска в ƒискхалер

  1. —н€ть чехол с мундштука, убедитьс€ что мундштук чистый внутри и снаружи.
  2. ќстсрожно выт€нуть выдвижной лоток до выхода пластмассовых зажимов, вз€вшись за углы лотка. Ћоток следует выдвинуть до упора, чтобы были видны насечки на боковой стороне зажимов.
  3. ¬ыт€нуть лоток полностью, сжавши большим и указательным пальцем насечки на боковой стороне зажимов.
  4. ѕоместить –отадиск на колесо €чейками вниз и вставить лоток обратно в ƒискхалер.
ѕроведение ингал€ции.
  1. ѕодн€ть крышку ƒискхалера вверх до упора, чтобы проколоть верхнюю и нижнюю фольгу –отадиска. «акрыть крышку.
¬ј∆Ќќ! Ќе следует поднимать крышку до того, как выдвижной лоток будет полностью установлен.
  1. ѕосле полного выдоха поместить мундштук между зубами, плотно обхватить мундштук губами, не закрыва€ отверстий дл€ воздуха по обе стороны мундштука. —делать медленный глубокий вдох (об€зательно через рот, а не через нос). ¬ынуть мундштук изо рта. «адержать дыхание насколько возможно. ћедленно выдохнуть. Ќельз€ делать выдох в ингал€тор.
  2. ќсторожно однократно выдвинуть выдвижной лоток до упора, не нажима€ на зажимы, и задвинуть. ѕри этом –отадиск повернетс€ на одну €чейку и готов дл€ следующей ингал€ции.
¬ј∆Ќќ! ѕрокалывать €чейку следует только непосредственно перед ингал€цией.
ƒл€ проведени€ повторных ингал€ций повторить шаги 5 и 6. «амена пустого –отадиска.
 аждый –отадиск содержит 4 €чейки. ѕосле четырех ингал€ций пустой –отадиск заменить на новый (шаги 2 - 4).
¬ј∆Ќќ! ƒети должны использовать ингал€ционное устройство под контролем взрослых.


ƒругие препараты из группы ѕротивовирусные препараты (грипп, ќ–¬», герпес, цитомегаловирусна€ и папилломавирусна€ инфекци€)