Ќќћ»ƒ≈— 75ћ√. є10  јѕ—. /‘ј–ћј—»Ќ“≈«/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул. »вана јлексеева, д. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 829 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 860 руб.
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 850 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 840 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:Ћѕ-003504

“орговое название препарата: Ќомидес

ћеждународное непатентованное название препарата: ќсельтамивир (0seltamivir)

Ћекарственна€ форма:  апсулы

—остав

ƒействующее вещество:

ќсельтамивира фосфата:                                                              39,40 мг   59,10 мг  98,50 мг

что соответствует содержанию

ќсельтамивира:                                                        30,00 мг         45,00 мг        75,00 мг

¬спомогательные вещества:

 ремни€ диоксид коллоидный (аэросил) Ч 6,00 мг/9,00 мг/15,00 мг; коповидон Ч3,60 мг/5,40 мг/9,00 мг; крахмал прежелатинизированный Ч 65,60 мг/98,40 мг/164,00 мг; кроскармеллоза натри€ Ч 1,840 мг/2,760 мг/4,60 мг; натри€ стеарилфумарат 0,920 мг/1,380 мг/2,30 мг; тальк Ч 2,640 мг/3,960 мг/6,60 мг.

—остав твердых желатиновых капсул:

ƒл€ дозировки 30 мг:                                                                                                 

корпус капсулы: вода очищенна€ Ч 14-15 мг, натри€ лаурилсульфат- 0,12 мг, титана диоксид Ч 2,0500 мг, желатин Ч до 100 мг

крышечка капсулы: вода очищенна€ Ч 14-15 мг, натри€ лаурилсульфат Ч 0,12 мг, титана диоксид Ч 2,0500 мг, желатин Ч до 100 мг.

ƒл€ дозировки 45 мг:                                                                                                                                       корпус капсулы: вода очищенна€ Ч 14-15 мг, натри€ лаурилсульфат Ч 0,08 мг, титана диоксид Ч 0,97524 мг, краситель бриллиантовый голубой Ч 0,2626 мг, желатин Ч до 100 мг; крышечка капсулы: вода очищенна€ Ч 14-15 мг, натри€ лаурилсульфат Ч 0,08 мг, титана диоксид Ч 0,97524 мг, краситель бриллиантовый голубой Ч 0,2626 мг, желатин Ч до 100 мг.

ƒл€ дозировки 75 мг:

корпус капсулы: вода очищенна€ Ч 14-15 мг, натри€ лаурилсульфат Ч 0,12 мг, титана диоксид Ч1,50038 мг, желатин Ч до 100 мг;

крышечка капсулы: вода очищенна€ Ч 14-15 мг, натри€ лаурилсульфат Ч 0,12 мг, титана диоксид Ч 1,50038 мг; краситель солнечный закат желтый ≈ 110 Ч 1,2753 мг, краситель пунцовый [ѕонсо 4R] ≈ 124 Ч 0,2401 мг, желатин Ч до 100 мг.

ќписание

ƒл€ дозировки 30 мг: твердые желатиновые капсулы є Ђ3ї, корпус белого цвета, крышечка белого цвета.

ƒл€ дозировки 45 мг: твердые желатиновые капсулы є Ђ2ї, корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета.

ƒл€ дозировки 75 мг: твердые желатиновые капсулы є Ђ1ї, корпус белого цвета, крышечка оранжевого.

—одержимое капсул Ч белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

‘армакотерапевтическа€ группа: противовирусное средство.

 ќƒ ј“’:J05јH02

‘армакологические свойства

‘армакодинамика

ћеханизм действи€

ѕротивовирусный препарат, осельтамивира фосфат €вл€етс€ пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ќ ) эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа ј и ¬ Ч фермента, катализирующего процесс высвобождени€ вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновени€ в неинфицированные клетки эпители€ дыхательных путей и дальнейшего распространени€ вируса в организме. “ормозит рост вируса гриппа invitro и подавл€ет репликацию вируса и его патогенность invivo, уменьшает выделение вирусов гриппа ј и ¬ из организма. »сследовани€ клинических изол€тов вируса гриппа показали, что концентраци€ ќ , необходима€ дл€ ингибировани€ нейраминидазы на 50%(lC₅₀), составл€ет 0,1-1,3 нћ дл€ вируса гриппа ј и 2,6 нћ дл€ вируса гриппа ¬. ћедиана значение lC₅₀ дл€ вируса гриппа ¬ несколько выше и составл€ет 8,5 нћ.

 линическа€ эффективность

¬ проведенных исследовани€х осельтамивир не вли€л на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

»сследовани€ естественной гриппозной инфекции

¬ клинических исследовани€х, проведенных во врем€ сезонной инфекции гриппа, пациенты начинали получать осельтамивир не позднее 40 ч после по€влени€ первых симптомов гриппозной инфекции. 97% пациентов были инфицированы вирусом гриппа ј и 3% пациентов Ч вирусом гриппа ¬.

ќсельтамивир значительно сокращал период клинических про€влений гриппозной инфекции (на 32 ч).

” пациентов с подтвержденным диагнозом гриппа, принимавших осельтамивир, т€жесть заболевани€, выраженна€ как площадь под кривой дл€ суммарного индекса симптомов, была на 38%  меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Ѕолее

того, у молодых пациентов без сопутствующих заболеваний осельтамивир снижал примерно на 50%частоту развити€ осложнений гриппа, требующих применени€ антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита). Ѕыли получены четкие доказательства эффективности препарата в отношении вторичных критериев эффективности, относ€щихс€ к антивирусной активности: осельтамивир вызывал как укорочение времени выделени€ вируса из организма, так и уменьшение площади под кривой Ђвирусные титры-врем€ї.

ƒанные, полученные в исследовании по терапии осельтамивиром у пациентов пожилого и старческого возраста, показывают, что прием осельтамивира в дозе 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней сопровождалс€ клинически значимым уменьшением медианы периода клинических про€влений гриппозной инфекции, аналогичным таковому у взрослых пациентов более молодого возраста, однако различи€ не достигли статистической значимости. ¬ другом исследовании пациенты гриппом старше 13 лет, имевшие сопутствующие хронические заболевани€ сердечно сосудистой системы и/или дыхательной систем, получали осельтамивир в том же режиме дозировани€ или плацебо. ќтличий в медиане периода до уменьшени€ клинических про€влений гриппозной инфекции в группах осельтамивир и плацебо не было, однако период повышени€ температуры при приеме осельтамивира примерно на 1 день, дол€ пациентов, выдел€вших вирус на 2-ой и 4-ый день, становилась значительно меньше. ѕрофиль безопасности осельтамивира у пациентов группы риска не отличалс€ от такового в общей попул€ции взрослых пациентов.

Ћечение гриппа у детей

” детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3 года), имевших лихорадку (>«7,80—) и один из симптомов со стороны дыхательной системы (кашель или ринит) в период циркул€ции вируса гриппа среди населени€, было проведено двойное слепое плацебоконтролируемое исследование. 67% пациентов были инфицированы вирусом гриппа ј и 33% пациентов - вирусом гриппа ¬. ќсельтамивир (при приеме не позднее 48 ч после по€влени€ первых симптомов гриппозной инфекции) значительно снижал продолжительность заболевани€ (на 35,8 ч) по сравнению с плацебо. ѕродолжительность заболевани€ определ€лась как врем€ до купировани€ кашл€, заложенности носа, исчезновени€ лихорадки, возвращени€ к обычной активности. ¬ группе детей, получавших осельтамивир, частота острого среднего отита снижалась на 40% по сравнению с группой плацебо. ¬ыздоровление и возвращение к обычной активности наступало почти на 2 дн€ раньше у детей, получавших осельтамивир, по сравнению с группой плацебо.

¬ другом исследовании участвовали дети в возрасте 6-12 лет, страдающие бронхиальной астмой; 53,6%пациентов имели гриппозную инфекцию, подтвержденную серологически или в культуре. ћедиана продолжительности заболевани€ в группе пациентов, получавших осельтамивир, значительно не снижалась. Ќо к последнему 6-му дню терапии осельтамивиром объем форсированного выдоха за 1 сек (ќ‘¬1) повышалс€ на 10,8% по сравнению с 4,7% у пациентов, получавших плацебо (р=0,0148).

ѕрофилактика гриппа у взрослых и подростков

ѕрофилактическа€ эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции ј и ¬ была доказана в « отдельных клинических исследовани€х Ⅲ фазы. Ќа фоне приема осельтамивира гриппом заболели около 1% пациентов, осельтамивир также значительно уменьшал частоту выделени€ вируса и предотвращал передачу вируса от одного члена семьи к другому.

¬зрослые и подростки, которые были в контакте с больным членом семьи, начинали прием осельтамивира в течение двух дней после возникновени€ симптомов гриппа у членов семьи и продолжали его в течение 7 дней, что достоверно уменьшало частоту случаев гриппа у контактировавших лиц на 92%.

” непривитых и в целом здоровых взрослых в возрасте 18-65 лет прием осельтамивира во врем€ эпидемии гриппа существенно снижал заболеваемость гриппом (на 76%). ѕациенты принимали препарат в течение 42 дней. ” лиц пожилого и старческого возраста, находившихс€ в домах дл€ престарелых, 80% из которых были привиты перед сезоном, когда проводилось исследование, осельтамивир достоверно снижал заболеваемость гриппом на 92%. ¬ том же исследовании осельтамивир достоверно (на 86%) уменьшал частоту осложнений гриппа: бронхита, пневмонии, синусита. ѕациенты принимали препарат в течение 42 дней.

ѕрофилактика гриппа у детей

ѕрофилактическа€ эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции была продемонстрирована в исследовании у детей от 1 года до 12 лет после контакта с заболевшим членом семьи или с кем-то из посто€нного окружени€. ќсновным параметром эффективности в этом исследовании была частота лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции. ¬ исследовании у детей, получавших осельтамивир (порошок дл€ приготовлени€ суспензии дл€ приема внутрь) в дозе от 30 до 75 мг 1 раз в день в течение 10 дней, и не выдел€вших вирус исходно, частота лабораторно подтвержденного гриппа уменьшилась до 4% (2/47) по сравнению с 21% (15/70) в группе плацебо.

ѕрофилактика гриппа лиц с ослабленным иммунитетом

” лиц с ослабленным иммунитетом, при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделени€ исходно, профилактическое применение осельтамивира приводило к снижению частоты лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции, сопровождающейс€ клинической симптоматикой, до 0,4% (1/232) по сравнению с 3% (7/231) в группе плацебо. Ћабораторно подтвержденна€ гриппозна€ инфекци€, сопровождающа€с€ клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37,20—, кашл€ и/или острого ринита (все зарегистрированные в один и тот же день во врем€ приема препарата/плацебо), а также положительного результата обратнотранскриптазной полимеразной цепной реакции на –Ќ  вируса гриппа.

–езистентность

 линические исследовани€

–иск по€влени€ вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучалс€ в клинических исследовани€х. ” всех пациентов Ч носителей ќ  Чрезистентного вируса носительство имело временный характер, не вли€ло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшени€ клинического состо€ни€.

ѕопул€ци€ пациентов

ѕациенты с мутаци€ми, привод€щими к резистентности

‘енотипирование*

√ено- и фенотипирование*

¬зрослые и подростки

4/1245

(0,32%)

5/1245

(0,4%)

дети (1-12 лет)

19/464
(4,1%)

25/464

(5,4%)

* ѕолное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований.

ѕри приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дн€) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. ¬ 12- недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновени€ резистентности также не наблюдалось.

 ƒанные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований

” пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных услови€х мутации вирусов гриппа ј и ¬, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. ¬ 2008 году мутаци€ по типу замены Ќ275Y, привод€ща€ к резистентности, была обнаружена более чем у 99% штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в ≈вропе. ¬ирус гриппа 2009 H1N1 (Ђсвиной гриппї) в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру. ”стойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. —тепень снижени€ чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличатьс€ в зависимости от сезона и региона. ”стойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат, как дл€ лечени€, так и дл€ профилактики.

„астота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. ”стойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. ћутации, привод€щие к устойчивости, часто €вл€ютс€ специфическими дл€ подтипа нейраминидазы.

ѕри прин€тии решени€ о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ¬ќ«).

‘армакокинетика

јбсорбци€

ќсельтамивира фосфат легко всасываетс€ в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращаетс€ в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз.  онцентрации активного метаболита в плазме определ€ютс€ в пределах 30 мин, врем€ достижени€ максимальной концентрации 2-3 ч, и более чем в 20 раз превышают концентрации пролекарства. Ќе менее 75% прин€той внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. ѕлазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не завис€т от приема пищи.

–аспределение

ќбъем распределени€ (Vss) активного метаболита - 23 л.

ѕо данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира фосфата его активный метаболит обнаруживалс€ во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочке полости носа, среднем ухе и трахее) в концентраци€х, обеспечивающих противовирусный эффект.

—в€зь активного метаболита с белками плазмы Ч 3%. —в€зь пролекарства с белками плазмы 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.

ћетаболизм

ќсельтамивира фосфат в высокой степени превращаетс€ в активный метаболит под действием эстераз, наход€щихс€ преимущественно в печени. Ќи осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не €вл€ютс€ субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома –45ќ.

¬ыведение

¬ыводитс€ (> 90%) в виде активного метаболита преимущественно почками. јктивный метаболит не подвергаетс€ дальнейшей трансформации и выводитс€ почками (> 99%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. ѕочечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводитс€ еще и путем канальцевой секреции. „ерез кишечник выводитс€ менее 20% прин€того препарата. ѕериод полувыведени€ активного метаболита 6-10 ч.

‘армакокинетика в особых группах пациентов

ѕациенты с поражением почек

ѕри применении осельтамивира (100 мг два раза в сутки в течение 5 дней) у пациентов с различной степенью поражени€ почек площадь под кривой Ђконцентраци€ активного метаболита в плазме врем€ї (AUC) обратно пропорциональна снижению функции почек.

‘армакокинетика осельтамивира пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не наход€щихс€ на диализе, не изучалась.

ѕациенты с поражением печени

ѕолученные invitro и в исследовани€х на животных данные об отсутствии значительного повышени€ AUC осельтамивира или его активного метаболита при нарушении функции печени легкой и средней степени т€жести были подтверждены и в клинических исследовани€х (см. Ђƒозирование в особых случа€хї). Ѕезопасность и фармакокинетика осельтамивира фосфата у пациентов с т€желым нарушением функции печени не изучалась.

ѕациенты пожилого и старческого возраста

” пациентов пожилого и старческого возраста (65-78 лет) экспозици€ активного метаболита в равновесном состо€нии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира. ѕериод полувыведени€ препарата у пациентов пожилого и старческого возраста существенно не отличалс€ от такового у более молодых пациентов. — учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости пациентами пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуетс€.

ƒети в возрасте от 1 года до 8 лет и подростки

‘армакокинетику осельтамивира изучали у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании по изучению многократного приема препарата у небольшого числа детей в возрасте 3-12 лет. —корость выведени€ активного метаболита с поправкой на массу тела у детей младшего возраста выше чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. ѕрием препарата в дозе 2 мг/кг и однократных доз в 30 мг или 45 мг в соответствии с рекомендаци€ми по дозированию дл€ детей, приведенными в разделе Ђ—пособ применени€ и дозыї, обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, кака€ достигаетс€ у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). ‘армакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет така€ же, как у взрослых.

ѕоказани€ к применению

ХЋечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

Хѕрофилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет,      наход€щихс€ в группах повышенного риска инфицировани€ вирусом (в воинских част€х и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов).

Хѕрофилактика гриппа у детей старше 1 года.

ѕротивопоказани€

Хѕовышенна€ чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата;

Х“ерминальна€ стади€ почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);

Х“€жела€ печеночна€ недостаточность;

Хƒетский возраст до 1 года.

 

— осторожностью

Ѕеременность, период грудного вскармливани€.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

 онтролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. ќднако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозировани€ дл€ данной попул€ции пациентов. –езультаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30%в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. “ем не менее, значение расчетной экспозиции остаетс€ выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений дл€ многих штаммов вируса гриппа. »зменение режима дозировани€ у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуетс€. Ќе обнаружено пр€мого или опосредованного неблагопри€тного вли€ни€ препарата на беременность, эмбрио-фетальное или постнатальное развитие (см. Ђƒоклинические данныеї). ѕри назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

¬о врем€ доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. ƒанные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира корм€щими женщинами ограничены. ќсельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко (см. Ђƒоклинические данныеї), создава€ субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. ѕри назначении осельтамивира корм€щим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

ѕри беременности и в период грудного вскармливани€ осельтамивир примен€ют только в случае, если предполагаема€ польза дл€ матери превышает потенциальный риск дл€ плода и ребенка.

—пособ применени€ и дозы

ѕрепарат осельтамивир принимаетс€ внутрь, независимо от приема пищи или во врем€ еды. ѕереносимость препарата можно улучшить, если принимать его во врем€ еды. ѕри применении взрослыми, подростками, детьми, которые не могут проглотить капсулу или при наличии признаков Фстарени€Ф капсул (например, повышенна€ хрупкость или другие нарушени€ физического состо€ни€), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально чайна€ ложка) подход€щего подслащенного продукта питани€ (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержани€ сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, €блочное пюре или йогурт) дл€ того, чтобы скрыть горький вкус. —месь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. —ледует проглотить смесь сразу же после приготовлени€. ѕодробные рекомендации даны в подразделе ФЁкстемпоральное приготовление суспензииУ

—тандартный режим дозировани€

Ћечение

ѕрием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развити€ симптомов заболевани€.

¬зрослые и подростки в возрасте ≥12 лет

–екомендуема€ суточна€ доза составл€ет 150 мг. ѕрепарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. ”величение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

ƒети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет

ƒети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принима€ по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

ƒети в возрасте от 1 до 8 лет

–екомендованный режим дозировани€ осельтамивира капсулы 30 и 45 мг.

ћасса тела

–екомендованна€ доза в течение 5 дней

≤15 кг

>15-23 кг

>23-40 кг

30 мг два раза в сутки

45 мг два раза в сутки

60 мг два раза в сутки

¬озможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел ФЁкстемпоральное приготовление суспензииФ).

 ѕрофилактика

ѕрием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.

¬зрослые и подростки в возрасте ≥12 лет.

ѕо 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. ¬о врем€ сезонной эпидемии гриппа Ч по 75 мг раз в сутки в течение 6 недель. ѕрофилактическое действие продолжаетс€ столько, сколько длитс€ прием препарата.

ƒети с массой тела более 40 кг в возрасте от 8 до 12 лет

ƒети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принима€ по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

ƒети в возрасте от 1 до 8 лет

 

ћасса тела

–екомендованна€ доза в течение 10 дней

≤15 кг

>15-23 кг

>23-40 кг

30 мг 1 раза в сутки

45 мг 1 раза в сутки

60 мг 1 раза в сутки

 

–екомендованный режим дозировани€ осельтамивира капсулы 30 и 45 мг.

¬озможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел ФЁкстемпоральное приготовление суспензииФ).

ƒозирование в особых случа€х

ѕациенты с нарушением функции почек

Ћечение

ѕациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуетс€. ” пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

” пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. ѕациентам, наход€щимс€ на посто€нном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно прин€ть до начала диализа, если симптомы гриппа по€вились в течение 48 ч между сеансами диализа. ƒл€ поддержани€ плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. ѕациентам, наход€щимс€ на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведени€ диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней.

‘армакокинетика осельтамивира пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина  ≤10 мл/мин), не наход€щихс€ на диализе, не изучалась. ¬ св€зи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

ѕрофилактика

ѕациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуетс€. ” пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки. ” пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуетс€ уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. ѕациентам, наход€щимс€ на посто€нном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно прин€ть до начала диализа. ƒл€ поддержани€ плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. ѕациентам, наход€щимс€ на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведени€ диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. ‘армакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10мл/мин), не наход€щихс€ на диализе, не изучалась. ¬ св€зи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

ѕациенты с нарушением функции печени

 оррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени т€жести не требуетс€. Ѕезопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с т€желыми нарушени€ми функции печени не изучалась.

ѕациенты пожилого и старческого возраста

 оррекции дозы дл€ профилактики или лечени€ гриппа не требуетс€.

ѕациенты с ослабленным иммунитетом(после трансплантации)

ƒл€ сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте  ≥1 года Ч в течение 12 недель, коррекции дозы не требуетс€.

ƒети

ќсельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать дет€м до 1 года. Ёкстемпоральное приготовление суспензии Ќомидес

¬ случа€х, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, или при наличии признаков Фстарени€Ф капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайна€ ложка) подход€щего подслащенного продукта питани€ (см. выше) дл€ того, чтобы скрыть горький вкус. —месь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. —ледует проглотить смесь сразу же после приготовлени€.

 апсулы 75 мг

≈сли пациентам требуетс€ доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкци€м:

1. ƒержа одну капсулу 75 мг Ќомидес над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость. 2. ƒобавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подход€щего подслащенного продукта питани€ (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

3. “щательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовлени€. ≈сли в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюс€ смесь.

≈сли пациентам требуютс€ дозы 30-60 мг, то дл€ правильного дозировани€ необходимо следовать следующим инструкци€м:

1. ƒержа одну капсулу 75 мг препарата Ќомидес над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. ƒобавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. “щательно перемешать в течение 2 минут.

«. Ќабрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:

ћасса тела

–екомендованна€ доза

 оличество смеси Ќомидес на один прием

кг

30 мг

2 мл

>15-23 кг

45 мг

« мл

>23-40 кг

60 мг

4 мл

Ќет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он €вл€етс€ неактивным наполнителем. Ќажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. ќставшуюс€ неиспользованную смесь необходимо выбросить.

4.                  ¬о вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки)

подход€щего подслащенного продукта питани€, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

5.                  “щательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовлени€. ≈сли в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюс€ смесь.

ƒанную процедуру следует повтор€ть перед каждым приемом препарата.

 апсулы 30 мг и 45 мг

ƒл€ правильного дозировани€ необходимо следовать следующим инструкци€м:

1.                  ќпределить необходимое количество капсул Ќомидес, требующеес€ дл€

приготовлени€ смеси:

 

ћассатела *

 оличество капсул

 оличество капсул

 

Ќомидес  дл€ обеспечени€ рекомендованной дозы с целью лечени€ в течение 5 дней

Ќомидес  дл€ обеспечени€ рекомендованной дозы с целью профилактики

≤15 кг

1        капсула 30 мграза/сут

капсула 30 мг

1 раз/сут

>15-23

1 капсула 45 мг2 раза/сут

капсула 45 мг

1 раз/сут

>23-40 кг

2 капсулы 30 мг2 раза/сут

2 капсулы 30 мг

1 раз/сут

*ƒети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет и взрослые могут получать Ќомидес, использу€ дл€ приготовлени€ смеси одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки дл€ лечени€ или раз в сутки дл€ профилактики.

2. ”бедитесь, что используетс€ правильна€ доза препарата (в соответствии с вышеприведенной таблицей). ƒержа одну или несколько капсул Ќомидес над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть одну или несколько капсул и высыпать порошок в емкость.

«. ƒобавить небольшое количество (не более чайной ложки) подход€щего подслащенного продукта питани€, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

4. “щательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовлени€. ≈сли в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюс€ смесь.

ѕовтор€йте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

ѕобочное действие

 ¬ исследовани€х по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакци€ми (Ќ–) были тошнота, рвота и головна€ боль. Ѕольшинство Ќ– возникали в первый или второй день лечени€ и проходили самосто€тельно в течение 1-2 дней. ¬ исследовани€х по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми Ќ– были тошнота, рвота, головна€ боль и боль. ” детей наиболее часто встречалась рвота. ќписанные Ќ– в большинстве случаев не требовали отмены препарата.

Ћечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

¬                     таблице 1 представлены Ќ–, возникавшие наиболее часто (≥1%) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследовани€х по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней дл€ лечени€ и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель дл€ профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. ¬ исследовани€ по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развити€ осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболевани€ми сердца или органов дыхани€). ¬ целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.

 ¬исследовани€х по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу препарата (75 мг 1 раз в сутки до б недель), не отличалс€ от такового в исследовани€х по лечению гриппа, несмотр€ на более длительный прием препарата.

“аблица 1. ѕроцент взрослых/подростков с Ќ–,. возникавшими с частотой ≥1% в группе осельтамивира в исследовани€х по лечению и профилактике гриппозной инфекции (различие с плацебо  ≥1%).

 

—истемно- органный

класс Ќежелательна€ реакци€

Ћечение

ѕрофилактика

 атегори€ частотыͣͣ

ќсельтамивир  (75 мг 2 раза/сут) N=2647

плацебо N=1977

ќсельтамивир  (75 мг 1 раз/суг)

14=1945

ѕлацебо N=1588

 

Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта

“ошнота

0%

6%

8%

4%

очень часто

 

 

 

–вота

8%

3%

2%

1%

часто

Ќарушени€ со стороны нервной системы

√оловна€ боль

2%

1%

17%

16%

очень часто

ќбщие расстройства

Ѕоль

< 1%

<1%

4%

3%

часто

а  атегори€ частоты представлена только дл€ группы осельтамивира. ƒл€ оценки частоты Ќ– использованы следующие категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/1ќ).

ƒалее представлены нежелательные €влени€, которые возникали с частотой ≥1%у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в качестве терапии и профилактики гриппозной инфекции. ƒанные нежелательные €влени€ либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различи€ в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%.

Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо):

 лечение - диаре€ (6%против 7%), боль в животе (включа€ боль в верхней части живота, 2%  против 3%);

профилактика - диаре€ (3%против 4%), боль в верхней части живота (2%  против 2% ), диспепси€ (1% против 1% ).

»нфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):

лечение - бронхит  ( 3%против 4% ), синусит (1% против 1% ), простой герпес (1 %  против 1 % );

профилактика - назофарингит (4% против 4% ), инфекции верхних дыхательных путей (3%против 3% ), гриппозна€ инфекци€ (2%против 3% ).

ќбщие расстройства (осельтамивир против плацебо):

лечение - головокружение (включа€ вертиго, 2% против 3%);

профилактика - усталость (7%  против 7% ), пирекси€ (2%  против 2% ), гриппоподобное заболевание (1%  против 2% ), головокружение (1% против 1% ), боль в конечности (1% против 1%)

Ќарушени€ со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо):

лечение - бессонница (1%  против 1%);

профилактика - бессонница (1% против 1% ).

Ќарушени€ со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостени€ (осельтамивир против плацебо):

лечение - кашель (2%  против 2% ), заложенность носа (1%  против 1%)  ;

профилактика - заложенность носа (7% против 7%), ангина (5% против 5% ), кашель (5% против б%), риноре€ (1% против 1%).

Ќарушени€ со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (осельтамивир против плацебо):

профилактика Ч боль в спине (2%  против  3%), артралги€ (1% против 2% ), миалги€ (1%  против 1% ).

Ќарушени€ со стороны половых органов и молочной железы (осельтамивир против плацебо):

профилактика - дисменоре€ (3%  против 3% ).

Ћечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста

ѕрофиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличалс€ от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).

ѕрофилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом

¬ 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включа€ 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (n = 238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследовани€х по профилактике гриппа.

Ћечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующихзаболеваний в возрасте 1-12 лет и пациентов с бронхиальной астмой

¬ исследовани€х по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет Ќ– при применении осельтамивира (n = 858), отмеченной с частотой ≥1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n = 622), была рвота. ” детей, получавших рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в качестве постконтактной профилактики в домашних услови€х, наиболее часто встречалась рвота (8%  в группе осельтамивира против 2%в группе, не получавшей профилактическое лечение). ќсельтамивир хорошо переносилс€, зарегистрированные нежелательные €влени€ соответствовали описанным ранее при проведении лечени€ гриппа у детей. ƒалее представлены нежелательные €влени€, отмеченные у детей с частотой ≥1% в исследовани€х по лечению гриппа (n = 858) или с частотой ≥5%  в исследовани€х по профилактике гриппа (n = 148). ƒанные нежелательные €влени€ более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различи€ между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.

Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо):

лечение - диаре€ (9% против 9%), тошнота (4%против 4%), боль в животе (включа€ боль в верхней части живота, 3% против 3%).»нфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):

лечение - средний отит (5% против 8%), бронхит (2% против 3%), пневмони€ (1%  против 3% ), синусит (1% против 2%).

Ќарушени€ со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостени€ (осельтамивир против плацебо):

лечение - астма (включа€ обострение, 3%против 4%), носовое кровотечение (2% против 2%);

профилактика - кашель (12%против 26% ), заложенность носа (11% против 20%).

Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо):

лечение - дерматит (включа€ аллергический и атопический дерматит, 1%против 2%).

Ќарушени€ со стороны органа слуха и лабиринтные нарушени€ (осельтамивир против плацебо):

лечение - боль в ухе (1% против 1%).

Ќарушени€ со стороны органа зрени€ (осельтамивир против плацебо):

лечение - конъюнктивит (включа€ покраснение глаз, выделени€ из глаза и боль в глазах, 1%  против < 1%).

ƒополнительные нежелательные €влени€, отмеченные при проведении лечени€ гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критери€м.

Ќарушени€ со стороны крови и лимфатической систем (осельтамивир против плацебо):

лечение - лимфоаденопати€ (<1%против 1%).

Ќарушени€ со стороны органа слуха и лабиринтные нарушени€ (осельтамивир против плацебо):

лечение - повреждение барабанной перепонки (<1% проти1% ).

ѕостмаркетинговое наблюдение

ƒалее представлены нежелательные €влени€ при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдени€. „астота данных нежелательных €влений и/или причинно-следственна€ св€зь с применением препарата не может быть установлена, так как не известен истинный размер попул€ции в виду добровольного характера сообщений.

Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей:

 реакции гиперчувствительности -дерматит, кожна€ сыпь, экзема, крапивница,     мультиформна€ экссудативна€ эритема,синдром —тивенса-ƒжонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллерги€, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек  винке.

Ќарушени€ со стороны печени и желчевывод€щих путей: гепатит, увеличение активности Ђпеченочныхї ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир; фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом), печеночна€ недостаточность, желтуха.

 

Ќарушени€ со стороны нервно-психической сферы

 

√риппозна€ инфекци€ может ассоциироватьс€ с различными неврологическими симптомами и изменени€ми поведени€, включа€ такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. ¬ некоторых случа€х они могут привести к смертельному исходу. “акие €влени€ могут возникать как на фоне развити€ энцефалопатии или энцефалита, так и без про€влени€ данных заболеваний.

” пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечени€ гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включа€ такие симптомы, как нарушение сознани€, дезориентаци€ во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Ёти случаи редко сопровождались опасными дл€ жизни действи€ми. –оль осельтамивира в развитии этих €влений неизвестна. ѕодобные психоневрологические нарушени€ так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.

Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечени€ после приема осельтамивира (в частности, нельз€ исключить св€зь между €влени€ми геморрагического колита и приемомосельтамивира, поскольку указанные €влени€ исчезали как после выздоровлени€ пациента от гриппа, так и после отмены препарата).

Ќарушени€ со стороны органа зрени€: нарушение зрени€.

Ќарушени€ со стороны сердца: аритми€.

ѕередозировка

 ¬ большинстве случае передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными €влени€ми. ¬ остальных случа€х симптомы передозировки соответствовали нежелательным €влени€м, представленным в разделе Ђѕобочное

ƒействиеї .

 
¬заимодействие с другими лекарственными препаратами

 линически значимые лекарственные взаимодействи€ маловеро€тны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований. ќсельтамивира фосфат  в  высокой степени превращаетс€ в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Ћекарственные взаимодействи€, обусловленные конкуренцией за св€зывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Ќизка€ степень св€зывани€ осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, св€занных с вытеснением лекарственных средств из св€зи с белками.

»сследовани€ in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не €вл€ютс€ предпочтительным субстратом дл€ полифункциональных оксидаз системы цитохрома –450 или дл€ глюкуронилтрансфераз. ќснований дл€ взаимодействи€ с пероральными контрацептивами нет.

÷иметидин, неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома –450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не вли€ет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.

ћаловеро€тны клинически значимые межлекарственные взаимодействи€, св€занные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принима€ во внимание резерв безопасности дл€ большинства подобных препаратов, пути выведени€ активного метаболита осельтамивира (клубочкова€ фильтраци€ и анионна€ канальцева€ секреци€), а также вывод€щую способность каждого из путей.

ѕробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижени€ активной канальцевой секреции в почках). ќднако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуетс€, учитыва€ резерв безопасности активного метаболита.

ќдновременный прием с амоксициллином не вли€ет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстриру€ слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.

ќдновременный прием с парацетамолом не вли€ет на плазменные концентрации осельтамивира и его акт1ивного метаболита или парацетамола.

‘армакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магни€ и алюмини€ гидроксид, кальци€ карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.

ѕри использовании осельтемивира с часто примен€емыми препаратами, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики                           (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины,азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Ќ-гистаминовьix рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингал€ционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалицилова€ кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных €влений не наблюдалось.

 ѕримен€ть осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действи€ (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

ќсобые указани€

Ќарушени€ психики

” пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечени€ гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий- психоневрологические нарушени€. Ёти случаи редко сопровождались опасными дл€ жизни действи€ми. –оль осельтамивира в развитии этих €влений неизвестна. ѕодобные психоневрологические нарушени€ так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. –иск развити€ психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты.

–екомендуетс€ тщательное наблюдение за состо€нием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью вы€влени€ признаков анормального поведени€ и оценки риска продолжени€ приема препарата при развитии данных €влений.

ƒанных по эффективности осельтамивира при любых заболевани€х, вызванных другими возбудител€ми, кроме вирусов гриппа ј и ¬, нет.

ќсельтамивир не €вл€етс€ заменой вакцинации.

ѕрофилактический прием препарата возможен по эпидемиологическим показани€м. –екомендации по коррекции дозы у больных с поражением почек представлены в подразделе Ђƒозирование в особых случа€хї (также см. Ђ‘армакокинетика в особых группах пациентовї).

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами»сследовани€ по изучению вли€ни€ препарата на способность управл€ть транспортными средствами и заниматьс€ другими потенциально опасными видами де€тельности, требующими повышенной концентрации внимани€ и быстроты психомоторных реакций, не проводились. »сход€ из профил€ безопасности, вли€ние осельтамивира на данные виды де€тельности маловеро€тно.

 

‘орма выпуска

 апсулы по 30 мг; 45 мг; 75 мг.

ѕервична€ упаковка лекарственного препарата.

ѕо 5 или 10 капсул s контурную €чейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

ѕо 20, 30 капсул в банку полимерную с крышкой нат€гиваемой с контролем первого вскрыти€. —вободное пространство заполн€ют ватой медицинской. Ќа банки  наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеющиес€.

¬торична€ упаковка лекарственного препарата.

ѕо 1 или 2 контурной €чейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона дл€ потребительской тары. ѕачки помещают в групповую упаковку

ѕо 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона дл€ потребительской тары. ѕачки помещают в групповую упаковку.

”слови€ хранени€

’ранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 о—.

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности

5 лет. Ќе примен€ть по истечении срока годности.

”слови€ отпуска

ќтпускают по рецепту.

ѕроизводитель

јќ Ђ‘армасинтезї, –осси€.

ёридический адрес: 664007, г. »ркутск, ул.  расногвардейска€, д.23, оф. 3.

јдрес производственной площадки: г. »ркутск, ул. –. Ћюксембург, д. 184

ќрганизации, принимающие претензии:

јќ Ђ‘армасинтезї, –осси€,  664040, г. »ркутск, ул. –. Ћюксембург, д. 184, тел.: (3952) 55-03-55, факс:  (3952) 55-02-25» ќќќ Ђ‘армасинтез-–итейлї, –осси€, 123100, г. ћосква, ѕресненска€ Ќабережна€, дом 12, эт.42, тел.: (495) 995-52-63, (495) 750-54-37,

retail@pharmasyntez.com




ƒругие препараты из группы ѕротивовирусные препараты (грипп, ќ–¬», герпес, цитомегаловирусна€ и папилломавирусна€ инфекци€)