‘ј¬»–ќ — 500ћ√. є21 “јЅ. ѕ/ѕ/ќ



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 2900 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер

Ћѕ-004578

“орговое наименование препарата

‘авирокс

ћеждународное непатентованное наименование

‘амцикловир

Ћекарственна€ форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

—остав

 ажда€ таблетка, покрыта€ пленочной оболочкой, 125 мг содержит:

действующее вещество: фамцикловир - 125,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 18,70 мг, целлюлоза микрокристаллическа€ - 11,00 мг, кроскармеллоза натри€ - 10,20 мг, натри€ лаурилсульфат - 1,70 мг, кремни€ диоксид коллоидный безводный - 1,70 мг, стеаринова€ кислота - 1,70 мг;

пленочное покрытие: ќпадрай белый OY-S-28924 (гипромеллоза-5с– - 1,87 мг, титана диоксид - 1,02 мг, гипромеллоза-15с– - 0,62 мг, макрогол-4000 - 0,37 мг, макрогол-6000 - 0,37 мг) - 4,25 мг.

 ажда€ таблетка, покрыта€ пленочной оболочкой, 250 мг содержит:

действующее вещество: фамцикловир - 250,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 37,40 мг, целлюлоза микрокристаллическа€ - 22,00 мг, кроскармеллоза натри€ - 20,40 мг, натри€ лаурилсульфат - 3,40 мг, кремни€ диоксид коллоидный безводный - 3,40 мг, стеаринова€ кислота - 3,40 мг;

пленочное покрытие: ќпадрай белый OY-S-28924 (гипромеллоза-5с– - 3,74 мг, титана диоксид - 2,04 мг, гипромеллоза-15с– - 1,24 мг, макрогол-4000 - 0,74 мг, макрогол-6000 - 0,74 мг) - 8,50 мг.

 ажда€ таблетка, покрыта€ пленочной оболочкой, 500 мг содержит:

действующее вещество: фамцикловир - 500,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 74,80 мг, целлюлоза микрокристаллическа€ - 44,00 мг, кроскармеллоза натри€ - 40,80 мг, натри€ лаурилсульфат - 6,80 мг, кремни€ диоксид коллоидный безводный - 6,80 мг, стеаринова€ кислота - 6,80 мг;

пленочное покрытие: ќпадрай белый OY-S-28924 (гипромеллоза-5с– - 7,48 мг, титана диоксид - 4,08 мг, гипромеллоза-15с– - 2,48 мг, макрогол-4000 - 1,48 мг, макрогол-6000 - 1,48 мг) - 17,00 мг.

ќписание

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг:

 руглые, дво€ковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг:

 руглые, дво€ковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с фаской и риской на одной стороне таблетки.

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг:

ќвальные, дво€ковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с рисками на обеих сторонах таблетки.

‘армакотерапевтическа€ группа

ѕротивовирусное средство

 од ј“’

J05AB09

‘армакодинамика:

ѕосле приема внутрь фамцикловир быстро превращаетс€ в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов герпеса человека, включа€ вирус Varicella Zoster (VZV) и Herpes Simplex (HSV) 1 и 2 типов, а также вирусов Ёпштейна-Ѕарр и цитомегаловируса.

ѕенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной темидинкиназы быстро превращаетс€ в монофосфат, который в свою очередь переходит в трифосфат. ѕенцикловира трифосфат подавл€ет репликацию вирусной ƒЌ  (дезоксирибонуклеиновой кислоты).

ѕериод внутриклеточного полувыведени€ пенцикловира трифосфата дл€ культуры клеток, инфицированных HSV 1 составл€ет 10 часов, HSV 2 - 20 часов; VZV - 7 часов.

 онцентраци€ пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определ€емую, поэтому в терапевтических концентраци€х пенцикловир не оказывает вли€ни€ на неинфицированные клетки.

 ак и дл€ ацикловира, резистентность к пенцикловиру чаще всего ассоциирована с мутаци€ми в гене вирусной тимидинкиназы, привод€щими к дефициту или нарушению субстрат специфичности фермента. —ущественно реже встречаютс€ изменени€ в ƒЌ - полимеразном гене.

ѕрименение фамцикловира дл€ лечени€ опо€сывающего герпеса (вызванного VZV) у иммунокомпетентных пациентов и пациентов со сниженным иммунитетом отмечаетс€ ускорение заживлени€ кожи и слизистых.

‘амцикловир эффективен при лечении различных про€влений офтальмогерпеса, вызванного VZV.

‘амцикловир существенно снижает выраженность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опо€сывающим герпесом.

ќднодневное лечение фамцикловиром иммунокомпетентных пациентов в дозе 1500 мг 1 раз в сутки или 750 мг 2 раза в сутки способствует быстрому разрешению про€влений рецидивирующего лабиального герпеса (вызванного HSV).

ѕрименение препарата у иммунокомпетентных пациентов в дозе 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дн€, 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней ускор€ет заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса (вызванного HSV).

‘амцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней эффективен при лечении различных про€влений опо€сывающего герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом вследствие инфицировани€ вирусом иммунодефицита человека (¬»„).

” ¬»„ инфицированных пациентов препарат в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней ускор€ет заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса, а также уменьшает число дней выделени€ HSV (как с клиническими про€влени€ми, так и без них).

ѕрименение фамцикловира у пациентов со сниженным иммунитетом, обусловленным иными причинами, не изучалось.

Ёффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки дл€ лечени€ рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую дл€ плацебо.

ѕрофиль безопасности однодневного приема препарата в дозе 1000 мг 2 раза в сутки у данной категории пациентов был сходным с установленным ранее.

‘армакокинетика:

јбсорбци€

‘амцикловир €вл€етс€ пролекарством. ѕосле приема внутрь фамцикловир быстро и почти полностью всасываетс€ и быстро превращаетс€ в фармакологически активный метаболит- пенцикловир.

Ѕиодоступность пенцикловира после приема фамцикловира внутрь составл€ет 77%. ѕовышение концентрации пенцикловира в плазме происходит пропорционально увеличению однократной дозы фамцикловира в диапазоне 125-1000 мг.

ѕо данным исследовани€ максимальна€ концентраци€ (—mах) пенцикловира в плазме крови после приема внутрь 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира достигаетс€ в среднем через 45 минут и составл€ет в среднем 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл, соответственно. ƒругое исследование демонстрирует максимальную концентрацию (—mах) пенцикловира после приема внутрь 250 мг, 500 мг или 1000 мг фамцикловира в значени€х 1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл и 5,8 мкг/мл, соответственно.

—истемна€ биодоступность (площадь под кривой "концентраци€ - врем€" (AUC)) пенцикловира не зависит от времени приема пищи.

AUC пенцикловира при однократном приеме фамцикловира и при разделении суточной дозы препарата на два или три приема совпадают, что свидетельствует об отсутствии кумул€ции пенцикловира при повторных применени€х фамцикловира.

ћетаболизм

ѕосле приема внутрь фамцикловир быстро и полностью превращаетс€ в фармакологически активный метаболит - пенцикловир.

–аспределение

—в€зывание с белками плазмы пенцикловира и его 6-дезокси- предшественника составл€ет менее 20%.

¬ыведение

‘амцикловир выводитс€ в основном в форме пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника, которые экскретируютс€ через почки в неизменном виде; фамцикловир в моче не обнаруживаетс€. ѕериод полувыведени€ (“1/2) пенцикловира из плазмы в конечной фазе после приема однократной и повторных доз составл€ет около 2 часов.

‘армакокинетика в особых случа€х

ѕациенты с инфекцией, вызванной VZV

” пациентов с неосложненной инфекцией, вызванной VZV, не вы€вл€етс€ значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира (“1/2 пенцикловира из плазмы в конечной фазе после приема однократной и повторных доз фамцикловира составл€ет 2,8 и 2,7 часа, соответственно).

ѕациенты с нарушени€ми функции почек

ѕосле приема однократной и повторных доз фамцикловира отмечаетс€ линейна€ зависимость между снижением плазменного клиренса, почечного клиренса, скорости выделени€ пенцикловира из плазмы крови и степенью нарушени€ функции почек.

‘армакокинетические особенности применени€ препарата у пациентов с т€желыми (некомпенсированными) нарушени€ми функции почек не изучалась.

ѕациенты с нарушени€ми функции печени

” пациентов с нарушени€ми функции печени легкой и средней степеней т€жести не наблюдаетс€ увеличение значени€ AUC пенцикловира. ‘армакокинетика пенцикловира у пациентов с т€желой степенью нарушени€ функции печени не изучалась.

ѕревращение фамцикловира в активный метаболит пенцикловир у данной группы пациентов может быть нарушено, что приводит к понижению концентрации пенцикловира в плазме и, как следствие, снижению эффективности фамцикловира.

ѕациенты в возрасте > 65 лет

” пациентов в возрасте от 65 до 79 лет отмечаетс€ повышение среднего значени€ AUC пенцикловира приблизительно на 40% и снижение его почечного клиренса приблизительно на 20% по сравнению с лицами моложе 65 лет. ƒанные фармакокинетические особенности пенцикловира могут быть частично обусловлены возрастными изменени€ми почечной функции у пациентов старше 65 лет.

Ќе требуетс€ коррекции дозы у пациентов данной возрастной группы при отсутствии нарушени€ функции почек.

ѕол

ѕол пациента не оказывает значимого вли€ни€ на фармакокинетические параметры препарата (незначительные различи€ в клиренсе пенцикловира у мужчин и женщин). Ќе требуетс€ коррекции дозы препарата в зависимости от пола.

–асова€ принадлежность

ѕри применении фамцикловира (однократный или многократный прием в дозе 500 мг 1, 2 или 3 раза в сутки) фармакокинетические параметры препарата у здоровых добровольцев негроидной расы и пациентов негроидной расы с нарушени€ми функции почек или печени не отличались от таковых у лиц европеоидной расы.

ѕоказани€:

- ќпо€сывающий герпес (инфекци€, вызванна€ VZV):

 

  • дл€ лечени€ опо€сывающего герпеса, включа€ офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов;
  • дл€ лечени€ опо€сывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов.

 

- √енитальный герпес (инфекци€, вызванна€ HSV):

 

  • лечение первого эпизода и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
  • лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов;
  • дл€ профилактики обострений генитального герпеса (супрессивна€ терапи€) у иммунокомпетентных и иммунокомпрометированных пациентов.

 

- Ћабиальный герпес (инфекци€, вызванна€ HSV):

 

  • лечение рецидивов лабиального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
  • лечение рецидивов оролабиального герпеса иммунокомпрометированных пациентов.

 

ѕротивопоказани€:

- ѕовышенна€ чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата. ѕовышенна€ чувствительность к пенцикловиру.

- ƒетский возраст до 18 лет в св€зи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной категории.

- Ќарушение функции печени т€желой степени в св€зи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной категории.

— осторожностью:

—ледует соблюдать осторожность при лечении больных с нарушением функции почек, дл€ которых может потребоватьс€ коррекци€ режима дозировани€.

—пециальных предосторожностей у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени т€жести не требуетс€.

Ѕеременность и лактаци€:

¬ исследовани€х у животных эмбриотоксического и тератогенного действи€ фамцикловира и пенцикловира не вы€влено. ¬ исследовани€х при применении фамцикловира внутрь отмечалось выделение пенцикловира с молоком лактирующих крыс. Ќеизвестно, выдел€етс€ ли пенцикловир с грудным молоком у человека.

ќднако поскольку данных по безопасности применени€ фамцикловира у беременных и корм€щих женщин недостаточно, его применение при беременности и в период грудного вскармливани€ возможно, только если польза от терапии дл€ матери превышает потенциальный риск дл€ плода и ребенка.

Ќет данных, требующих специальных рекомендаций дл€ пациенток с сохраненным репродуктивным потенцналом.

‘амцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. —нижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижени€ фертильности не отмечено.

—пособ применени€ и дозы:

ѕрепарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевыва€, запива€ водой. Ћечение препаратом следует начинать как можно раньше, сразу после по€влени€ первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение).

»нфекци€, вызванна€ VZV (опо€сывающий герпес), включа€ офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов:

–екомендуема€ доза составл€ет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

»нфекци€, вызванна€ VZV (опо€сывающий герпес), у иммунокомпрометированных пациентов:

–екомендуема€ доза составл€ет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.

»нфекци€, вызванна€ HSV (лабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпетентных пациентов:

- ѕри первом эпизоде генитальном герпесе рекомендуема€ доза составл€ет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней;

- ѕри рецидивах генитального герпеса назначают 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дн€ или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч.

- ѕри рецидивах лабиального герпеса - 1500 мг однократно в течение 1 дн€ или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дн€.

»нфекци€, вызванна€ HSV (оролабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпрометированных пациентов:

–екомендуема€ доза составл€ет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

ƒл€ профилактики обострений генитального герпеса (супрессивна€ терапи€) примен€ют 250 мг 2 раза в сутки. ƒлительность терапии зависит от т€жести заболевани€. –екомендуетс€ периодическа€ оценка возможных изменений течени€ заболевани€ через 12 мес.

” ¬»„-инфицированных пациентов эффективна€ доза составл€ет 500 мг 2 раза в сутки.

ѕациенты в возрасте ≥ 65 лет

” пожилых пациентов с нормальной почечной функцией коррекци€ режима дозировани€ фамцикловира не требуетс€.

ѕациенты с нарушени€ми функции почек

” пациентов с нарушени€ми функции почек отмечаетс€ уменьшение клиренса пенцикловира.

–екомендации по коррекции режима дозировани€ у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице 1.

–екомендации по коррекции режима дозировани€ у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлена в таблице 2.

“аблица 1.  оррекци€ режима дозировани€ у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек

 

»нфекци€, вызванна€ VZV(опо€сывающий герпес)

ежим дозировани€

 лиренс креатинина

—корректированный режим дозировани€

500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней

 

 

≥ 60

500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней

40-59

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

20-39

500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

< 20

250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

ѕациенты, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней

»нфекци€, вызванна€ HSV

√енитальныи герпес, первый эпизод

250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней

≥ 40

250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней

20-39

250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней

< 20

250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней

ѕациенты, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней

ѕри рецидивах генитального герпеса

1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дн€

≥ 60

1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дн€

40-59

500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дн€

20-39

500 мг однократно

< 20

250 мг однократно

ѕациенты, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг однократно после сеанса диализа

125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней

≥ 20

125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней

< 20

125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней

ѕациенты, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней

500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч

 

≥ 40

500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч

20-39

250 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч

< 20

250 мг однократно с последующим применением 250 мг на следующие сутки

ѕациенты, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг однократно после сеанса диализа

ƒл€ профилактики обострений генитального герпеса (супрессивна€ терапи€)

250 мг 2 раза в сутки

≥ 40

250 мг 2 раза в сутки

20-39

125 мг 2 раза в сутки

< 20

125 мг 1 раз в сутки

ѕациенты, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

125 мг после каждого сеанса диализа

Ћабиальный герпес

1500 мг однократно

≥ 60

1500 мг однократно

40-59

750 мг однократно

20-39

500 мг однократно

< 20

250 мг однократно

ѕациенты, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг однократно после сеанса диализа

750 мг 2 раза в сутки

≥ 60

750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дн€

40-59

750 мг однократно

20-39

500 мг однократно

< 20

250 мг однократно

ѕациенты, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг однократно после сеанса диализа

“аблица 2.  оррекци€ режима дозировани€ у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек

 

»нфекци€, вызванна€ VZV(опо€сывающий герпес)

–ежим дозировани€

 лиренс креатинина

—корректированный режим дозировани€

500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней

≥ 60

500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней

40-59

500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней

20-39

500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней

< 20

250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней

ѕациенты, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней

»нфекци€, вызванна€ HSV(оролабиальный или генитальный герпес)

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

≥ 40

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

20-39

500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

< 20

250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

ѕациенты, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней

ѕациенты с почечной недостаточностью, наход€щиес€ на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

ѕоскольку после проведени€ 4-часового гемодиализа концентраци€ пенцикловира в плазме снижаетс€ на 75%, фамцикловир следует принимать непосредственно после процедуры гемодиализа. –екомендуема€ схема коррекции дозы описана в таблицах 1 и 2.

ѕациенты с нарушени€ми функции печени

ƒл€ пациентов с нарушени€ми функции печени легкой и средней степеней т€жести коррекци€ дозы препарата не требуетс€.

ќпыта применени€ препарата у пациентов с нарушени€ми функции печени т€желой степени нет.

ѕациенты негроидной расы

Ёффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки дл€ лечени€ рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую дл€ плацебо.  линическа€ значимость режимов дозировани€ препарата дл€ лечени€ как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных поражений, вызванных VZV и HSV, неизвестна.

ѕобочные эффекты:

¬ клинических исследовани€х показана хороша€ переносимость фамцикловира, в т.ч. у пациентов со сниженным иммунитетом.

—ообщалось о случа€х головной боли и тошноты, однако эти €влени€ были слабо или умеренно выражены и отмечались с такой же частотой у пациентов, получавших плацебо. ќстальные нежелательные €влени€ (Ќя) были вы€влены в клинической практике при применении препарата в пострегистрационном периоде.

Ќя, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у больных со сниженным иммунитетом, совпадали с теми, которые отмечались у пациентов с нормальным иммунитетом.

ƒл€ оценки частоты развити€ нежелательных реакций использованы критерии ¬семирной организации здравоохранени€ (¬ќ«): очень часто (> 1/10); часто (от> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Ќарушени€ со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопени€;

Ќарушени€ психики: нечасто - спутанность сознани€ (преимущественно у пожилых пациентов); редко - галлюцинации;

Ќарушени€ со стороны нервной системы: очень часто - головна€ боль, часто - головокружение, нечасто - сонливость (преимущественно у пожилых пациентов), частота неизвестна - судороги*;

Ќарушени€ со стороны сердца: редко - ощущение "сердцебиени€";

Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диаре€;

Ќарушени€ со стороны печени и желчевывод€щих путей: редко - холестатическа€ желтуха;

Ќарушени€ со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок*, анафилактическа€ реакци€*;

Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; нечасто - ангионевротический отек (отеки лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; частота неизвестна - т€желые кожные реакции* (в т.ч. многоформна€ экссудативна€ эритема, синдром —тивенса-ƒжонсона, синдром Ћайелла (токсический эпидермальный некролиз), аллергический васкулит).

Ћабораторные и инструментальные данные: часто - нарушение показателей функции печени

* - Ќя, не отмечавшиес€ в ходе клинических исследований, вы€вленные в постмаркетинговых наблюдени€х, а также описанные в литературе. ѕоскольку информаци€ о данных Ќя получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновени€ данных реакций не представл€етс€ возможным, в св€зи с чем дл€ данных Ќя указано "частота неизвестна"

≈сли любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубл€ютс€, или ¬ы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ѕередозировка:

»меютс€ ограниченные данные о передозировке фамцикловиром.

ќписаны случаи передозировки фамцикловира (10,5 г) не сопровождались клиническими про€влени€ми.

Ћечение: симптоматическое и поддерживающее. ѕри несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у пациентов с заболевани€ми почек редко отмечались случаи острой почечной недостаточности. ѕенцикловир, €вл€ющийс€ активным метаболитом фамцикловира, выводитс€ при гемодиализе.  онцентрации пенцикловира в плазме снижаютс€ на 75% после проведени€ гемодиализа в течение 4 ч.

¬заимодействие:

ќдновременное применение с пробенецидом может привести к повышению концентрации пенцикловира в плазме крови. ƒл€ предупреждени€ развити€ токсических реакций следует наблюдать за пациентами, получающими препарат ‘авирокс в дозе 500 мг одновременно с пробенецидом, учитыва€ возможность уменьшени€ дозы фамцикловира.

Ќе отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при его однократном применении (в дозе 500 мг) сразу после приема антацидных препаратов (магни€ и алюмини€ гидроксид) или у пациентов, получавших до этого лечение аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином (многократный прием).

ѕри однократном приеме фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином или зидовудином не было вы€влено изменений фармакокинетических параметров пенцикловира, зидовудина, метаболита зидовудина (зидовудина глюкуронид) и эмтрицитабина.

ѕри однократном и многократном применении фамцикловира (в дозе 500 мг 3 раза в сутки) вместе с дигоксииом не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров пенцикловира и дигоксина.

”читыва€, что превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира (образующегос€ при дезацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируетс€ ферментом альдегидоксидазой, возможно развитие лекарственного взаимодействи€ при применении препарата ‘авирокс вместе с препаратами, метаболизирующимис€ при участии данного фермента или ингибирующих его активность.

ѕри применении фамцикловира вместе с циметидином и прометазином, €вл€ющимис€ ингибиторами альдегидоксидазы in vitro, не было вы€влено нарушени€ образовани€ пенцикловира из фамцикловира. ќднако при приеме фамцикловира вместе с мощным ингибитором альдегидоксидазы in vitro, ралоксифеном, возможно нарушение образовани€ пенцикловира из фамцикловира, и как следствие, снижение эффективности фамцикловира. Ќеобходимо оценивать клиническую эффективность противовирусной терапии при одновременном приминении с ралоксифеном.

”читыва€, что фамцикловир €вл€етс€ слабым ингибитором альдегидроксидазы in vitro, возможно его вли€ние на фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихс€ при участии этого фермента.

¬ экспериментальных исследовани€х фамцикловир не оказал индуцирующего вли€ни€ на систему цитохрома –450 и не ингибировал фермент CYP3A4.

ќсобые указани€:

Ћечение следует начинать сразу после установлени€ диагноза.

√енитальный герпес - заболевание, передающеес€ половым путем. ¬о врем€ рецидивов риск заражение увеличиваетс€. ѕри наличии клинических про€влений заболевани€ даже в случае начала противовирусного лечени€ пациенты должны избегать половых контактов.

¬о врем€ супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделени€ вируса заметно уменьшаетс€, но, тем не менее, риск передачи инфекции сохран€етс€. ¬ св€зи с вышесказанным, при лечении препаратом в этот период следует соблюдать правила безопасного полового поведени€.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами:

Ќе ожидаетс€ вли€ни€ препарата ‘авирокс на способность управл€ть автотранспортом и/или работать с механизмами, однако пациентам, у которых на фоне применени€ препарата ‘авирокс возникает головокружение, сонливость, спутанность сознани€ или другие нарушени€ со стороны центральной нервной системы, следует воздержатьс€ от управлени€ автотранспортом и/или работы с механизмами в период применени€ препарата.

‘орма выпуска/дозировка:

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг и 500 мг.

”паковка:

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг:

ѕо 10 таблеток в ѕ¬’/ѕЁ/ѕ¬ƒ’/јл блистер.

ѕо 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг:

ѕо 7 таблеток в ѕ¬’/ѕЁ/ѕ¬ƒ’/јл блистер.

ѕо 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг:

ѕо 7 таблеток в ѕ¬’/ѕЁ/ѕ¬ƒ’/јл блистер.

ѕо 1, 2 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

”слови€ хранени€:

’ранить при температуре не выше 25 ∞—, в оригинальной упаковке.

—рок годности:

2 года.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту

ѕроизводитель

«акрытое акционерное общество "–адуга ѕродакшн"


ƒругие препараты из группы ѕротивовирусные препараты (грипп, ќ–¬», герпес, цитомегаловирусна€ и папилломавирусна€ инфекци€)