ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ
ôàâèïèðàâèð
òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
Îäíà òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ôàâèïèðàâèð – 200,0 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 101, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé, ïîâèäîí-Ê25, êðîñïîâèäîí, íàòðèÿ ñòåàðèëôóìàðàò.
Ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà: Îïàäðàé II 85F220031 æåëòûé [ïîëèâèíèëîâûé ñïèðò, òèòàíà äèîêñèä, ìàêðîãîë 4000, òàëüê, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé].
Òàáëåòêè êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-æåëòîãî ñ êîðè÷íåâàòûì îòòåíêîì öâåòà. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå ÿäðî òàáëåòêè îò áåëîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.
ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî
J05AX27
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü in vitro
Ôàâèïèðàâèð îáëàäàåò ïðîòèâîâèðóñíîé àêòèâíîñòüþ ïðîòèâ ëàáîðàòîðíûõ øòàììîâ âèðóñîâ ãðèïïà À è Â (ïîëîâèííàÿ ìàêñèìàëüíàÿ ýôôåêòèâíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (ÅÑ50) 0,014-0,55 ìêã/ìë).
Äëÿ øòàììîâ âèðóñîâ ãðèïïà À è Â, ðåçèñòåíòíûõ ê àäàìàíòàíó (àìàíòàäèíó è ðèìàíòàäèíó), îñåëüòàìèâèðó èëè çàíàìèâèðó, ÅÑ50 ñîñòàâëÿåò 0,03-0,94 ìêã/ìë è 0,09-0,83 ìêã/ìë ñîîòâåòñòâåííî. Äëÿ øòàììîâ âèðóñà ãðèïïà À (âêëþ÷àÿ øòàììû, ðåçèñòåíòíûå ê àäàìàíòàíó, îñåëüòàìèâèðó è çàíàìèâèðó), òàêèõ êàê ñâèíîé ãðèïï òèïà À è ïòè÷èé ãðèïï òèïà À, âêëþ÷àÿ âûñîêîïàòîãåííûå øòàììû (â òîì ÷èñëå H5N1 è H7N9), EC50 ñîñòàâëÿåò 0,06-3,53 ìêã/ìë.
Äëÿ øòàììîâ âèðóñîâ ãðèïïà À è Â, ðåçèñòåíòíûõ ê àäàìàíòàíó, îñåëüòàìèâèðó è çàíàìèâèðó, ÅÑ50 ñîñòàâëÿåò 0,09-0,47 ìêã/ìë; ïåðåêðåñòíàÿ ðåçèñòåíòíîñòü íå íàáëþäàåòñÿ.
Ôàâèïèðàâèð èíãèáèðóåò âèðóñ SARS-CoV-2, âûçûâàþùèé íîâóþ êîðîíàâèðóñíóþ èíôåêöèþ (COVID-19). ÅÑ50 â êëåòêàõ Vero Å6 ñîñòàâëÿåò 61,88 ìêìîëü, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 9,72 ìêã/ìë.
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Ôàâèïèðàâèð ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â êëåòêàõ äî ðèáîçèëòðèôîñôàòà ôàâèïèðàâèðà (ÐÒÔ ôàâèïèðàâèðà) è èçáèðàòåëüíî èíãèáèðóåò ÐÍÊ-çàâèñèìóþ ÐÍÊ-ïîëèìåðàçó, ó÷àñòâóþùóþ â ðåïëèêàöèè âèðóñà ãðèïïà. ÐÒÔ ôàâèïèðàâèðà (1000 ìêìîëü/ë) íå ïîêàçàë èíãèáèðóþùåãî äåéñòâèÿ íà à ÄÍÊ ÷åëîâåêà, íî ïîêàçàë èíãèáèðóþùåå äåéñòâèå â äèàïàçîíå îò 9,1 äî 13,5 % íà β è â äèàïàçîíå îò 11,7 äî 41,2 % – íà γ ÄÍÊ ÷åëîâåêà. Èíãèáèðóþùàÿ êîíöåíòðàöèÿ (IC50) ÐÒÔ ôàâèïèðàâèðà äëÿ ïîëèìåðàçû II ÐÍÊ ÷åëîâåêà ñîñòàâèëà 905 ìêìîëü/ë.
Ðåçèñòåíòíîñòü
Ïîñëå 30 ïåðåñåâîâ â ïðèñóòñòâèè ôàâèïèðàâèðà íå íàáëþäàëîñü èçìåíåíèé â âîñïðèèì÷èâîñòè âèðóñîâ ãðèïïà òèïà À ê ôàâèïèðàâèðó, ðåçèñòåíòíûõ øòàììîâ òàêæå íå íàáëþäàëîñü.  ïðîâåäåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå îáíàðóæåíî ïîÿâëåíèå âèðóñîâ ãðèïïà, ðåçèñòåíòíûõ ê ôàâèïèðàâèðó.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ôàâèïèðàâèð ëåãêî âñàñûâàåòñÿ â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (Òmax) – 1,5 ÷.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò îêîëî 54 %.
Ìåòàáîëèçì
Ôàâèïèðàâèð â îñíîâíîì ìåòàáîëèçèðóåòñÿ àëüäåãèäîêñèäàçîé è ÷àñòè÷íî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ äî ãèäðîêñèëèðîâàííîé ôîðìû êñàíòèíîêñèäàçîé.  êëåòêàõ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ÐÒÔ ôàâèïèðàâèðà. Èç äðóãèõ ìåòàáîëèòîâ, êðîìå ãèäðîêñèëàòà, â ïëàçìå êðîâè è ìî÷å ÷åëîâåêà ðåãèñòðèðîâàëè òàêæå êîíúþãàò ãëþêóðîíàòà.
Âûâåäåíèå
 îñíîâíîì ôàâèïèðàâèð âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â âèäå àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ãèäðîêñèëàòà, íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî – â íåèçìåíåííîì âèäå. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) – îêîëî 5 ÷.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïðè ïðèåìå ôàâèïèðàâèðà ïàöèåíòàìè ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññû À è  ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) óâåëè÷åíèå Ñmax è AUC ñîñòàâèëî 1,5 è 1,8 ðàçà ñîîòâåòñòâåííî ïî ñðàâíåíèþ ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè. Äàííûå óâåëè÷åíèÿ Ñmax è AUC äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññ Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) ñîñòàâëÿëè 2,1 è 6,3 ðàçà ñîîòâåòñòâåííî.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÑÊÔ <60 ìë/ìèí è ≥30 ìë/ìèí) îñòàòî÷íàÿ êîíöåíòðàöèÿ ôàâèïèðàâèðà (Ñtrough) óâåëè÷èâàëàñü â 1,5 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè áåç íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ òÿæåëîé è òåðìèíàëüíîé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÑÊÔ <30 ìë/ìèí) ïðåïàðàò íå èçó÷àëñÿ.
Ëå÷åíèå íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COVID-19).
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ôàâèïèðàâèðó èëè ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ.
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññ Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ).
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü òÿæåëîé è òåðìèíàëüíîé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÑÊÔ <30 ìë/ìèí).
Áåðåìåííîñòü èëè ïëàíèðîâàíèå áåðåìåííîñòè.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîäàãðîé è ãèïåðóðèêåìèåé â àíàìíåçå (âîçìîæíî ïîâûøåíèå óðîâíÿ ìî÷åâîé êèñëîòû â êðîâè è îáîñòðåíèå ñèìïòîìîâ), ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññû À è  ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ), ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÑÊÔ <60 ìë/ìèí è ≥30 ìë/ìèí).
 äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ôàâèïèðàâèðà â äîçèðîâêàõ, ñõîæèõ ñ êëèíè÷åñêèìè èëè ìåíüøèìè, íàáëþäàëàñü ãèáåëü ýìáðèîíà íà ðàííåé ñòàäèè è òåðàòîãåííîñòü.
Ïðåïàðàò ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ ïðîòèâîïîêàçàí áåðåìåííûì, à òàêæå ìóæ÷èíàì è æåíùèíàì âî âðåìÿ ïëàíèðîâàíèÿ áåðåìåííîñòè. Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ æåíùèíàì, ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ (â òîì ÷èñëå â ïîñòìåíîïàóçå ìåíåå 2 ëåò), íåîáõîäèìî ïîäòâåðäèòü îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò òåñòà íà áåðåìåííîñòü äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ïîâòîðíûé òåñò íà áåðåìåííîñòü íåîáõîäèìî ïðîâåñòè ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà. Íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ýôôåêòèâíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè (ïðåçåðâàòèâ ñî ñïåðìèöèäîì) âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ: â òå÷åíèå 1 ìåñÿöà æåíùèíàì è â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ìóæ÷èíàì.
Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ êîðìÿùèì æåíùèíàì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íà âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ, òàê êàê îñíîâíîé ìåòàáîëèò ôàâèïèðàâèðà ïîïàäàåò â ãðóäíîå ìîëîêî.
Âíóòðü, çà 30 ìèí äî åäû.
Ïðåïàðàò ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ íàçíà÷àåòñÿ â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà.
Äëÿ ëå÷åíèÿ íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè, âûçâàííîé âèðóñîì SARS-CoV-2 (COVID-19), ïðèìåíÿåòñÿ ñëåäóþùèé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ: ïî 1800 ìã 2 ðàçà â äåíü â 1-é äåíü òåðàïèè, äàëåå ïî 800 ìã 2 ðàçà â äåíü ñî 2-ãî ïî 10-é äåíü òåðàïèè.
Îáùàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 10 äíåé èëè äî ïîäòâåðæäåíèÿ ýëèìèíàöèè âèðóñà, åñëè íàñòóïèò ðàíåå (2 ïîñëåäîâàòåëüíûõ îòðèöàòåëüíûõ ðåçóëüòàòà ÏÖÐ-èññëåäîâàíèÿ, ïîëó÷åííûõ ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 24 ÷àñîâ).
 êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ïðåïàðàòà ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè íàáëþäàëèñü ó 29 ïàöèåíòîâ èç 37 (78,4 %), â òîì ÷èñëå: ãèïåðóðèêåìèÿ (ó 23 ïàöèåíòîâ (62,2 %)), ïîâûøåíèå ÀËÒ (ó 8 ïàöèåíòîâ (21,6 %)), ïîâûøåíèå ACT (ó 6 ïàöèåíòîâ (16,2%)), äèàðåÿ (ó 7 ïàöèåíòîâ (18,9 %)), ïîâûøåíèå êðåàòèíêèíàçû (ó 5 ïàöèåíòîâ (13,5 %)), ãèïåðãëèêåìèÿ (ó 4 ïàöèåíòîâ (10,8 %)), òîøíîòà (ó 2 ïàöèåíòîâ (5,4 %)), áîëè â ýïèãàñòðèè (ó 2 ïàöèåíòîâ (5,4 %)), ïîâûøåíèå ËÄà (ó 1 ïàöèåíòà (2,7 %)), ïîâûøåíèå óðîâíÿ ôåððèòèíà (ó 1 ïàöèåíòà (2,7 %)), êîæíàÿ ñûïü (ó 2 ïàöèåíòîâ (5,4 %)), ïîâûøåííàÿ ïîòëèâîñòü ñòîï (ó 1 ïàöèåíòà (2,7 %)), çÿáêîñòü ñòîï (ó 1 ïàöèåíòà (2,7 %)), ãîëîâíàÿ áîëü (ó 1 ïàöèåíòà (2,7 %)), ñëàáîñòü â ðóêå (ó 1 ïàöèåíòà (2,7 %)), ãåìàòóðèÿ (ó 1 ïàöèåíòà (2,7%)).
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íàáëþäàâøèåñÿ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ ñ ãðèïïîçíîé èíôåêöèåé (äàííûå àíàëèçà â ñîâîêóïíîé ïîïóëÿöèè, îáúåäèíåííîé äëÿ îöåíêè áåçîïàñíîñòè), ïðåäñòàâëåíû â òàáëèöå 1.
Îöåíêà ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé îñíîâûâàåòñÿ íà êëàññèôèêàöèè ÂÎÇ: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100, <1/10); íå÷àñòî (≥1/1000, <1/100); ðåäêî (≥1/10 000, <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000); ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (óñòàíîâèòü ÷àñòîòó ïî èìåþùèìñÿ äàííûì íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì).
Òàáëèöà 1. Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè
Êëàññèôèêàöèÿ ïî ñèñòåìàì îðãàíîâ | Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû | ×àñòî: íåéòðîïåíèÿ, ëåéêîïåíèÿ Ðåäêî: ëåéêîöèòîç, ìîíîöèòîç, ðåòèêóëîöèòîïåíèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ | ×àñòî: ãèïåðóðèêåìèÿ, ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ Íå÷àñòî: ãëþêîçóðèÿ Ðåäêî: ãèïîêàëèåìèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû | Íå÷àñòî: ñûïü Ðåäêî: ýêçåìà, çóä |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ | Ðåäêî: áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, áîëü â ãîðëå, ðèíèò, íàçîôàðèíãèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà | ×àñòî: äèàðåÿ Íå÷àñòî: òîøíîòà, ðâîòà, áîëü â æèâîòå Ðåäêî: äèñêîìôîðò â æèâîòå, ÿçâà äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè, êðîâÿíèñòûé ñòóë, ãàñòðèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè | ×àñòî: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ÀËÒ, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ACT, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ãëóòàìèëòðàíñôåðàçû (ÃÃÒ) è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé Ðåäêî: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû (ÙÔ), ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà â êðîâè |
Äðóãèå | Ðåäêî: àíîìàëüíîå ïîâåäåíèå, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè êðåàòèíôîñôîêèíàçû (ÊÔÊ), ãåìàòóðèÿ, ïîëèï ãîðòàíè, ãèïåðïèãìåíòàöèÿ, íàðóøåíèå âêóñîâîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè, ãåìàòîìà, íå÷åòêîñòü çðåíèÿ, áîëü â ãëàçó, âåðòèãî, íàäæåëóäî÷êîâûå ýêñòðàñèñòîëû, áîëü â ãðóäíîé êëåòêå |
Ñîîáùåíèÿ î ïåðåäîçèðîâêå ôàâèïèðàâèðîì îòñóòñòâóþò.
Ïðåïàðàò ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ íå ìåòàáîëèçèðóåòñÿ öèòîõðîìîì Ð450, ãëàâíûì îáðàçîì ìåòàáîëèçèðóåòñÿ àëüäåãèäîêñèäàçîé è ÷àñòè÷íî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ êñàíòèíîêñèäàçîé. Ïðåïàðàò ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ èíãèáèðóåò àëüäåãèäîêñèäàçó è öèòîõðîì CYP2C8, íî íå èíäóöèðóåò öèòîõðîì Ð450.
Òàáëèöà 2. Ìåæëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ
Ïðåïàðàò | Ïðèçíàêè, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå | Ìåõàíèçì è ôàêòîðû ðèñêà |
Ïèðàçèíàìèä | Ãèïåðóðèêåìèÿ | Äîïîëíèòåëüíî ïîâûøàåòñÿ ðåàáñîðáöèÿ ìî÷åâîé êèñëîòû â ïî÷å÷íûõ êàíàëüöàõ |
Ðåïàãëèíèä | Ìîæåò ïîâûñèòüñÿ êîíöåíòðàöèÿ ðåïàãëèíèäà â êðîâè, âîçìîæíî ðàçâèòèå íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íà ðåïàãëèíèä | Èíãèáèðîâàíèå CYP2C8 ïðèâîäèò ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ðåïàãëèíèäà â êðîâè |
Òåîôèëëèí | Êîíöåíòðàöèÿ ôàâèïèðàâèðà â êðîâè ìîæåò ïîâûñèòüñÿ, âîçìîæíî ðàçâèòèå íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íà ôàâèïèðàâèð | Âçàèìîäåéñòâèå ñ êñàíòèíîêñèäàçîé ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ôàâèïèðàâèðà â êðîâè |
Ôàìöèêëîâèð, ñóëèíäàê | Ýôôåêòèâíîñòü äàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ìîæåò áûòü ñíèæåíà | Èíãèáèðîâàíèå ôàâèïèðàâèðîì àëüäåãèäîêñèäàçû ìîæåò ïðèâåñòè ê ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè àêòèâíûõ ôîðì äàííûõ ïðåïàðàòîâ â êðîâè |
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ âîçìîæíî òîëüêî â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðíîé ìåäèöèíñêîé ïîìîùè.
Ïðè ðàçâèòèè ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ íåîáõîäèìî ñîîáùàòü îá ýòîì â óñòàíîâëåííîì ïîðÿäêå äëÿ îñóùåñòâëåíèÿ ìåðîïðèÿòèé ïî ôàðìàêîíàäçîðó.
Äî íà÷àëà ïðèåìà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ ïàöèåíòó íåîáõîäèìî ïðåäîñòàâèòü ïèñüìåííóþ èíôîðìàöèþ îá ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà è ðèñêàõ, ñâÿçàííûõ ñ åãî ïðèìåíåíèåì (â òîì ÷èñëå î ðèñêå âëèÿíèÿ íà ýìáðèîí è ïëîä), è ïîëó÷èòü ïèñüìåííîå ñîãëàñèå íà ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà.
Ïîñêîëüêó â èññëåäîâàíèÿõ ôàâèïèðàâèðà íà æèâîòíûõ íàáëþäàëàñü ñìåðòü ýìáðèîíîâ è òåðàòîãåííîñòü, ïðåïàðàò ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ íåëüçÿ íàçíà÷àòü áåðåìåííûì è ïðåäïîëîæèòåëüíî áåðåìåííûì æåíùèíàì.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 200 ìã.
Ïî 50 òàáëåòîê â áàíêó ïîëèìåðíóþ (èç ïîëèýòèëåíà) äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, óêóïîðåííóþ êðûøêîé ïîëèìåðíîé (èç ïîëèïðîïèëåíà) ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ.
Íà áàíêó íàêëåèâàþò ýòèêåòêó èç áóìàãè ýòèêåòî÷íîé èëè ïèñ÷åé èëè ñàìîêëåÿùóþñÿ ýòèêåòêó.
Êàæäóþ áàíêó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà êîðîáî÷íîãî.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
1 ãîä.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
ÎÎÎ «Òåõíîëîãèÿ ëåêàðñòâ», Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ
141400, Ìîñêîâñêàÿ îáë., ã. Õèìêè, óë. Ðàáî÷àÿ, ä. 2à, ñòð. 31, ïîì. 21