ÃÅÏÒÐÀË 500ÌÃ. ¹20 ÒÀÁ.ÊØ/ÐÀÑÒÂ. Ï/Î /ÝÁÁÎÒ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 2395 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 2380 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 2550 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 2500 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 2540 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-004269

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà:

Ãåïòðàë®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå:

Àäåìåòèîíèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå êèøå÷íîðàñòâîðèìîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ:

Êàæäàÿ òàáëåòêà ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: àäåìåòèîíèíà 1,4-áóòàíäèñóëüôîíàò 949,0 ìã (ñîîòâåòñòâóåò 500 ìã èîíà àäåìåòèîíèíà).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé - 5,50 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 118,00 ìã, êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ (òèï À) - 22,00 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 5,50 ìã; îáîëî÷êà òàáëåòêè: ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû è ýòèëàêðèëàòà ñîïîëèìåð (1:1) - 32,63 ìã, ìàêðîãîë-6000 - 9,56 ìã, ïîëèñîðáàò-80 - 0,52 ìã, ñèìåòèêîí ýìóëüñèÿ (30 %) - 0,40 ìã, íàòðèÿ ãèäðîêñèä - 0,44 ìã, òàëüê - 21,77 ìã.

Îïèñàíèå:

Òàáëåòêè îâàëüíîé ôîðìû, äâîÿêîâûïóêëûå, ãëàäêèå, îò áåëîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

Ïðî÷èå ïðåïàðàòû äëÿ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà è îáìåíà âåùåñòâ, àìèíîêèñëîòû è èõ ïðîèçâîäíûå

Êîä ÀÒÕ:

À16ÀÀ02

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà

Àäåìåòèîíèí îòíîñèòñÿ ê ãðóïïå ãåïàòîïðîòåêòîðîâ, îáëàäàåò òàêæå àíòèäåïðåññèâíîé àêòèâíîñòüþ. Îêàçûâàåò õîëåðåòè÷åñêîå è õîëåêèíåòè÷åñêîå äåéñòâèå, îáëàäàåò äåòîêñèêàöèîííûìè, ðåãåíåðèðóþùèìè, àíòèîêñèäàíòíûìè, àíòèôèáðîçèðóþùèìè è íåéðîïðîòåêòèâíûìè ñâîéñòâàìè.
Âîñïîëíÿåò äåôèöèò S-àäåíîçèë-L-ìåòèîíèíà (àäåìåòèîíèíà) è ñòèìóëèðóåò åãî âûðàáîòêó â îðãàíèçìå, ñîäåðæèòñÿ âî âñåõ ñðåäàõ îðãàíèçìà. Íàèáîëüøàÿ êîíöåíòðàöèÿ àäåìåòèîíèíà îòìå÷åíà â ïå÷åíè è ìîçãå. Âûïîëíÿåò êëþ÷åâóþ ðîëü â ìåòàáîëè÷åñêèõ ïðîöåññàõ îðãàíèçìà, ïðèíèìàåò ó÷àñòèå â âàæíûõ áèîõèìè÷åñêèõ ðåàêöèÿõ: òðàíñìåòèëèðîâàíèè, òðàíññóëüôóðèðîâàíèè, òðàíñàìèíèðîâàíèè.  ðåàêöèÿõ òðàíñìåòèëèðîâàíèÿ àäåìåòèîíèí äîíèðóåò ìåòèëüíóþ ãðóïïó äëÿ ñèíòåçà ôîñôîëèïèäîâ êëåòî÷íûõ ìåìáðàí, íåéðîòðàíñìèòòåðîâ, íóêëåèíîâûõ êèñëîò, áåëêîâ, ãîðìîíîâ è äð.  ðåàêöèÿõ òðàíññóëüôóðèðîâàíèÿ àäåìåòèîíèí ÿâëÿåòñÿ ïðåäøåñòâåííèêîì öèñòåèíà, òàóðèíà, ãëþòàòèîíà (îáåñïå÷èâàÿ îêèñëèòåëüíî-âîññòàíîâèòåëüíûé ìåõàíèçì êëåòî÷íîé äåòîêñèêàöèè), êîýíçèìà À (âêëþ÷àåòñÿ â áèîõèìè÷åñêèå ðåàêöèè öèêëà òðèêàðáîíîâûõ êèñëîò è âîñïîëíÿåò ýíåðãåòè÷åñêèé ïîòåíöèàë êëåòêè). Ïîâûøàåò ñîäåðæàíèå ãëóòàìèíà â ïå÷åíè, öèñòåèíà è òàóðèíà â ïëàçìå; ñíèæàåò ñîäåðæàíèå ìåòèîíèíà â ñûâîðîòêå, íîðìàëèçóÿ ìåòàáîëè÷åñêèå ðåàêöèè â ïå÷åíè. Ïîñëå äåêàðáîêñèëèðîâàíèÿ ó÷àñòâóåò â ðåàêöèÿõ àìèíîïðîïèëèðîâàíèÿ, êàê ïðåäøåñòâåííèê ïîëèàìèíîâ - ïóòðåñöèíà (ñòèìóëÿòîð ðåãåíåðàöèè êëåòîê è ïðîëèôåðàöèè ãåïàòîöèòîâ), ñïåðìèäèíà è ñïåðìèíà, âõîäÿùèõ â ñòðóêòóðó ðèáîñîì, ÷òî óìåíüøàåò ðèñê ôèáðîçèðîâàíèÿ. Îêàçûâàåò õîëåðåòè÷åñêîå äåéñòâèå. Àäåìåòèîíèí íîðìàëèçóåò ñèíòåç ýíäîãåííîãî ôîñôàòèäèëõîëèíà â ãåïàòîöèòàõ, ÷òî ïîâûøàåò òåêó÷åñòü è ïîëÿðèçàöèþ ìåìáðàí. Ýòî óëó÷øàåò ôóíêöèþ àññîöèèðîâàííûõ ñ ìåìáðàíàìè ãåïàòîöèòîâ òðàíñïîðòíûõ ñèñòåì æåë÷íûõ êèñëîò è ñïîñîáñòâóåò ïàññàæó æåë÷íûõ êèñëîò â æåë÷åâûâîäÿùèå ïóòè.
Ýôôåêòèâåí ïðè âíóòðèäîëüêîâîì âàðèàíòå õîëåñòàçà (íàðóøåíèå ñèíòåçà è òîêà æåë÷è). Àäåìåòèîíèí ñíèæàåò òîêñè÷íîñòü æåë÷íûõ êèñëîò â ãåïàòîöèòå, îñóùåñòâëÿÿ èõ êîíúþãèðîâàíèå è ñóëüôàòèðîâàíèå. Êîíúþãàöèÿ ñ òàóðèíîì ïîâûøàåò ðàñòâîðèìîñòü æåë÷íûõ êèñëîò è âûâåäåíèå èõ èç ãåïàòîöèòà. Ïðîöåññ ñóëüôàòèðîâàíèÿ æåë÷íûõ êèñëîò ñïîñîáñòâóåò âîçìîæíîñòè èõ ýëèìèíàöèè ïî÷êàìè, îáëåã÷àåò ïðîõîæäåíèå ÷åðåç ìåìáðàíó ãåïàòîöèòà è âûâåäåíèå ñ æåë÷üþ. Êðîìå ýòîãî, ñàìè ñóëüôàòèðîâàííûå æåë÷íûå êèñëîòû äîïîëíèòåëüíî çàùèùàþò ìåìáðàíû êëåòîê ïå÷åíè îò òîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ íåñóëüôàòèðîâàííûõ æåë÷íûõ êèñëîò (â âûñîêèõ êîíöåíòðàöèÿõ ïðèñóòñòâóþùèõ â ãåïàòîöèòàõ ïðè âíóòðèïå÷åíî÷íîì õîëåñòàçå). Ó ïàöèåíòîâ ñ äèôôóçíûìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè (öèððîç, ãåïàòèò) ñ ñèíäðîìîì âíóòðèïå÷åíî÷íîãî õîëåñòàçà àäåìåòèîíèí ñíèæàåò âûðàæåííîñòü êîæíîãî çóäà è èçìåíåíèé áèîõèìè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé, â ò.÷. êîíöåíòðàöèè ïðÿìîãî áèëèðóáèíà, àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû, àìèíîòðàíñôåðàç è äð. Õîëåðåòè÷åñêèé è ãåïàòîïðîòåêòèâíûé ýôôåêò ñîõðàíÿåòñÿ äî 3 ìåñÿöåâ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ. Ïîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü ïðè ãåïàòîïàòèÿõ, îáóñëîâëåííûõ ðàçëè÷íûìè ãåïàòîòîêñè÷íûìè ïðåïàðàòàìè. Íàçíà÷åíèå ïàöèåíòàì ñ îïèîèäíîé íàðêîìàíèåé, ñîïðîâîæäàþùåéñÿ ïîðàæåíèåì ïå÷åíè, ïðèâîäèò ê ðåãðåññèè êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé àáñòèíåíöèè, óëó÷øåíèþ ôóíêöèîíàëüíîãî ñîñòîÿíèÿ ïå÷åíè è ïðîöåññîâ ìèêðîñîìàëüíîãî îêèñëåíèÿ.
Àíòèäåïðåññèâíàÿ àêòèâíîñòü ïðîÿâëÿåòñÿ ïîñòåïåííî, íà÷èíàÿ ñ êîíöà ïåðâîé íåäåëè ëå÷åíèÿ, è ñòàáèëèçèðóåòñÿ â òå÷åíèå 2 íåäåëü ëå÷åíèÿ.  ðÿäå èññëåäîâàíèé áûëà ïîäòâåðæäåíà ýôôåêòèâíîñòü àäåìåòèîíèíà ïðè ëå÷åíèè ïîâûøåííîé óòîìëÿåìîñòè ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè. Îáúåäèíåííûé àíàëèç äàííûõ, ïîëó÷åííûé ó ïàöèåíòîâ ñ íàëè÷èåì ñèìïòîìîâ ïîâûøåííîé óòîìëÿåìîñòè äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ, äîêàçàë ýôôåêò ëå÷åíèÿ àäåìåòèîíèíîì â îòíîøåíèè óìåíüøåíèÿ ñèìïòîìîâ ïîâûøåííîé óòîìëÿåìîñòè â ñî÷åòàíèè ñ ðÿäîì äðóãèõ ñèìïòîìîâ, òàêèõ êàê äåïðåññèÿ, èêòåðè÷íîñòü êîæíûõ ïîêðîâîâ è ñëèçèñòûõ, íåäîìîãàíèå è êîæíûé çóä.
Ëå÷åíèå àäåìåòèîíèíîì äîñòîâåðíî óëó÷øàëî íàñòðîåíèå ó ïàöèåíòîâ ñ àëêîãîëüíîé áîëåçíüþ ïå÷åíè, ó êîòîðûõ îäíîâðåìåííî áûë äîñòèãíóò ïîëîæèòåëüíûé îòâåò ñî ñòîðîíû ñèìïòîìîâ ïîâûøåííîé óòîìëÿåìîñòè.
Êðîìå òîãî, ó ïàöèåíòîâ ñ àëêîãîëüíîé áîëåçíüþ ïå÷åíè è íåàëêîãîëüíîé æèðîâîé áîëåçíüþ ïå÷åíè ñ äîñòèãíóòûì îòâåòîì íà ëå÷åíèå àäåìåòèîíèíîì ñî ñòîðîíû ñèìïòîìîâ ïîâûøåííîé óòîìëÿåìîñòè òàêæå íàáëþäàëîñü äîñòîâåðíîå îñëàáëåíèå òàêèõ ñèìïòîìîâ, êàê èêòåðè÷íîñòü êîæíûõ ïîêðîâîâ è ñëèçèñòûõ, íåäîìîãàíèå è êîæíûé çóä.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè (Cmax) àäåìåòèîíèíà â ïëàçìå ÿâëÿþòñÿ äîçîçàâèñèìûìè è ñîñòàâëÿþò 0,5-1 ìã/ë ÷åðåç 3-5 ÷àñîâ ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà âíóòðü â äîçàõ îò 400 äî 1000 ìã. Áèîäîñòóïíîñòü óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè ïðèåìå íàòîùàê. Cmax àäåìåòèîíèíà â ïëàçìå ñíèæàþòñÿ äî èñõîäíîãî óðîâíÿ â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ïðè ïðèìåíåíèè àäåìåòèîíèíà â äîçå 500 ìã îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ (Vd) ñîñòàâëÿåò 0,44 ë/êã. Ñòåïåíü ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè íåçíà÷èòåëüíà è ñîñòàâëÿåò <5 %.
Ìåòàáîëèçì
Ïðîöåññ îáðàçîâàíèÿ, ðàñõîäîâàíèÿ è ïîâòîðíîãî îáðàçîâàíèÿ àäåìåòèîíèíà íàçûâàåòñÿ öèêëîì àäåìåòèîíèíà. Íà ïåðâîì ýòàïå ýòîãî öèêëà àäåìåòèîíèíçàâèñèìûå ìåòèëàçû èñïîëüçóþò àäåìåòèîíèí â êà÷åñòâå ñóáñòðàòà äëÿ ïðîäóêöèè S-àäåíîçèëãîìîöèñòåèíà, êîòîðûé çàòåì ãèäðîëèçóåòñÿ äî ãîìîöèñòåèíà è àäåíîçèíà ñ ïîìîùüþ S-àäåíîçèëãîìîöèñòåèíãèäðàëàçû. Ãîìîöèñòåèí, â ñâîþ î÷åðåäü, ïîäâåðãàåòñÿ îáðàòíîé òðàíñôîðìàöèè äî ìåòèîíèíà ïóòåì ïåðåíîñà ìåòèëüíîé ãðóïïû îò 5-ìåòèëòåòðàãèäðîôîëàòà.  èòîãå ìåòèîíèí ìîæåò áûòü ïðåîáðàçîâàí ïðè ïîìîùè ìåòèîíèí-àäåíîçèë-òðàíñôåðàçû I òèïà â àäåìåòèîíèí, çàâåðøàÿ öèêë.
Âûâåäåíèå
 èññëåäîâàíèÿõ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ïðè ïðèåìå âíóòðü ìå÷åííîãî (ìåòèë 14C) S-àäåíîçèë-L-ìåòèîíèíà â ìî÷å áûëî îáíàðóæåíî 15,5 ± 1,5 % ðàäèîàêòèâíîñòè ÷åðåç 48 ÷àñîâ, a â êàëå - 23,5 ± 3,5 % ðàäèîàêòèâíîñòè ÷åðåç 72 ÷àñà. Òàêèì îáðàçîì, îêîëî 60 % áûëî çàäåïîíèðîâàíî.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

  • Âíóòðèïå÷åíî÷íûé õîëåñòàç ïðè ïðåöèððîòè÷åñêèõ è öèððîòè÷åñêèõ ñîñòîÿíèÿõ, êîòîðûé ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ïðè ñëåäóþùèõ çàáîëåâàíèÿõ:
    • æèðîâàÿ äèñòðîôèÿ ïå÷åíè;
    • õðîíè÷åñêèé ãåïàòèò;
    • òîêñè÷åñêèå ïîðàæåíèÿ ïå÷åíè ðàçëè÷íîé ýòèîëîãèè, âêëþ÷àÿ àëêîãîëüíûå, âèðóñíûå, ëåêàðñòâåííûå (àíòèáèîòèêè; ïðîòèâîîïóõîëåâûå, ïðîòèâîòóáåðêóëåçíûå è ïðîòèâîâèðóñíûå ïðåïàðàòû, òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû, ïåðîðàëüíûå êîíòðàöåïòèâû);
    • õðîíè÷åñêèé áåñêàìåííûé õîëåöèñòèò;
    • õîëàíãèò;
    • öèððîç ïå÷åíè;
    • ýíöåôàëîïàòèÿ, â ò.÷. àññîöèèðîâàííàÿ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (àëêîãîëüíàÿ è äð.).
  • Âíóòðèïå÷åíî÷íûé õîëåñòàç ó áåðåìåííûõ.
  • Ñèìïòîìû äåïðåññèè.
  • Ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü ïðè õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèÿõ ïå÷åíè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

Ãåíåòè÷åñêèå íàðóøåíèÿ, âëèÿþùèå íà ìåòèîíèíîâûé öèêë, è/èëè âûçûâàþùèå ãîìîöèñòèíóðèþ è/èëè ãèïåðãîìîöèñòåèíåìèþ (íàïðèìåð, äåôèöèò öèñòàòèîíèí áåòà-ñèíòàçû, íàðóøåíèå ìåòàáîëèçìà öèàíîêîáàëàìèíà).
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
Âîçðàñò äî 18 ëåò (îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé îãðàíè÷åí). Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Áèïîëÿðíûå ðàññòðîéñòâà (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Áåðåìåííîñòü (I òðèìåñòð) è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ (ñì. ðàçäåë «Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ»).
Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ ñåëåêòèâíûìè èíãèáèòîðàìè îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà (ÑÈÎÇÑ), òðèöèêëè÷åñêèìè àíòèäåïðåññàíòàìè (òàêèìè êàê êëîìèïðàìèí), à òàêæå áåçðåöåïòóðíûìè ïðåïàðàòàìè è ïðåïàðàòàìè ðàñòèòåëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, ñîäåðæàùèìè òðèïòîôàí (ñì. ðàçäåë «Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè»).
Ïîæèëîé âîçðàñò.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ïðèìåíåíèå àäåìåòèîíèíà â III òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè íå âûçûâàëî íèêàêèõ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® ó áåðåìåííûõ â I è II òðèìåñòðàõ, à òàêæå â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ âîçìîæíî, òîëüêî åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà èëè ðåáåíêà.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Âíóòðü. Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðèíèìàòü öåëèêîì, íå ðàçæåâûâàÿ, æåëàòåëüíî â ïåðâîé ïîëîâèíå äíÿ ìåæäó ïðèåìàìè ïèùè.
Òàáëåòêè ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® ñëåäóåò âûíèìàòü èç áëèñòåðà íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèåìîì âíóòðü.  ñëó÷àå åñëè òàáëåòêè èìåþò öâåò, îòëè÷íûé îò áåëîãî äî áåëîãî ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì (âñëåäñòâèå íåãåðìåòè÷íîñòè àëþìèíèåâîé ôîëüãè), ïðåïàðàò Ãåïòðàë® èñïîëüçîâàòü íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Íà÷àëüíàÿ òåðàïèÿ

Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 10-25 ìã/êã/ñóò âíóòðü.
Äåïðåññèÿ
Îáû÷íàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 500-800 ìã/ñóòêè, îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 1600 ìã.
Âíóòðèïå÷åíî÷íûé õîëåñòàç/ ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü ïðè õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèÿõ ïå÷åíè
Îáû÷íàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 500-800 ìã/ñóòêè, îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 1600 ìã.
Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ: 500 èëè 800-1600 ìã/ñóòêè.
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Ãåïòðàë® ìîæåò áûòü íà÷àòà ñ âíóòðèâåííîãî èëè âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® â âèäå òàáëåòîê èëè ñðàçó ñ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® â âèäå òàáëåòîê.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® íå âûÿâèë êàêèõ-ëèáî ðàçëè÷èé â åãî ýôôåêòèâíîñòè ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è ïàöèåíòîâ áîëåå ìîëîäîãî âîçðàñòà. Îäíàêî, ó÷èòûâàÿ âûñîêóþ âåðîÿòíîñòü èìåþùèõñÿ íàðóøåíèé ôóíêöèè ïå÷åíè, ïî÷åê èëè ñåðäöà, äðóãîé ñîïóòñòâóþùåé ïàòîëîãèè èëè îäíîâðåìåííîé òåðàïèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, äîçó ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® ïîæèëûì ïàöèåíòàì ñëåäóåò ïîäáèðàòü ñ îñòîðîæíîñòüþ, íà÷èíàÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ñ íèæíåãî ïðåäåëà äèàïàçîíà äîç.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Èìåþòñÿ îãðàíè÷åííûå êëèíè÷åñêèå äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, â ñâÿçè ñ ýòèì ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® ó òàêèõ ïàöèåíòîâ.
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Ïàðàìåòðû ôàðìàêîêèíåòèêè àäåìåòèîíèíà ñõîäíû ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè.
Äåòè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® ó äåòåé ïðîòèâîïîêàçàíî (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå óñòàíîâëåíû).

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Ñðåäè íàèáîëåå ÷àñòûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, âûÿâëåííûõ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ó÷àñòèåì ïðèìåðíî 2000 ïàöèåíòîâ, áûëè: ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà è äèàðåÿ. Íèæå ïðèâåäåíû äàííûå î ïîáî÷íûõ ðåàêöèÿõ, íàáëþäàâøèõñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (n=1922) è ïðè ïîñòìàðêåòèíãîâîì ïðèìåíåíèè àäåìåòèîíèíà («ñïîíòàííûå» ñîîáùåíèÿ).
Âñå ðåàêöèè ðàñïðåäåëåíû ïî ñèñòåìàì îðãàíîâ è ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ: î÷åíü ÷àñòî(>1/10); ÷àñòî (>1/100, <1/10); íå÷àñòî (>1/1000, <1/100); ðåäêî (>1/10000, <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000).
Ñèñòåìà îðãàíîâ ×àñòîòà Íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ Íå÷àñòî Èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû Íå÷àñòî Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè*
Àíàôèëàêòîèäíûå* èëè àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè (â òîì ÷èñëå ãèïåðåìèÿ êîæíûõ ïîêðîâîâ, îäûøêà, áðîíõîñïàçì, áîëü â ñïèíå, îùóùåíèå äèñêîìôîðòà â îáëàñòè ãðóäíîé êëåòêè, èçìåíåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ) èëè ÷àñòîòû ïóëüñà (òàõèêàðäèÿ, áðàäèêàðäèÿ))*
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè ×àñòî Òðåâîãà
Áåññîííèöà
Íå÷àñòî Àæèòàöèÿ
Ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû ×àñòî Ãîëîâíàÿ áîëü
Íå÷àñòî Ãîëîâîêðóæåíèå
Ïàðåñòåçèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ Íå÷àñòî «Ïðèëèâû»
Àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ
Ôëåáèò
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ Íå÷àñòî Îòåê ãîðòàíè*
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà ×àñòî Áîëü â æèâîòå
Äèàðåÿ
Òîøíîòà
Íå÷àñòî Ñóõîñòü âî ðòó
Äèñïåïñèÿ
Ìåòåîðèçì
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íàÿ áîëü
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà
Ðâîòà
Ýçîôàãèò
Ðåäêî Âçäóòèå æèâîòà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé ×àñòî Êîæíûé çóä
Íå÷àñòî Ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå
Àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê*
Êîæíî-àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (â òîì ÷èñëå ñûïü, êîæíûé çóä, êðàïèâíèöà, ýðèòåìà)*
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíîìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè Íå÷àñòî Àðòðàëãèÿ
Ìûøå÷íûå ñïàçìû
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ ×àñòî Àñòåíèÿ
Íå÷àñòî Îòåê
Ëèõîðàäêà
Îçíîá*
Ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ*
Íåêðîç êîæè â ìåñòå ââåäåíèÿ*
Ðåäêî Íåäîìîãàíèå
* - íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû, âûÿâëåííûå ïðè ïîñòìàðêåòèíãîâîì ïðèìåíåíèè àäåìåòèîíèíà (âñòðå÷àëèñü ÷àùå â «ñïîíòàííûõ» ñîîáùåíèÿõ), íå íàáëþäàâøèåñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, áûëè îòíåñåíû ê ÷èñëó íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ ñ ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè «íå÷àñòî» íà îñíîâàíèè òîãî, ÷òî âåðõíèé ïðåäåë 95 % äîâåðèòåëüíîãî èíòåðâàëà îöåíêè âñòðå÷àåìîñòè íå ïðåâûøàåò 3/X, ãäå X = 1922 (îáùåå êîëè÷åñòâî ñóáúåêòîâ, íàáëþäàåìûõ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ).

Ïåðåäîçèðîâêà

Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® ìàëîâåðîÿòíà.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ðåêîìåíäóåòñÿ íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì è ïðîâåäåíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè

Åñòü ñîîáùåíèå î ñèíäðîìå èçáûòêà ñåðîòîíèíà ó ïàöèåíòà, ïðèíèìàâøåãî àäåìåòèîíèí è êëîìèïðàìèí. Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî òàêîå âçàèìîäåéñòâèå âîçìîæíî, è ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü àäåìåòèîíèí âìåñòå ñ ñåëåêòèâíûìè èíãèáèòîðàìè îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà, òðèöèêëè÷åñêèìè àíòèäåïðåññàíòàìè (òàêèìè êàê êëîìèïðàìèí), à òàêæå òðàâàìè è ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè òðèïòîôàí.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ó÷èòûâàÿ òîíèçèðóþùèé ýôôåêò ïðåïàðàòà, íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü åãî ïåðåä ñíîì. Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® ïàöèåíòàìè ñ öèððîçîì ïå÷åíè íà ôîíå ãèïåðàçîòåìèè íåîáõîäèì ñèñòåìàòè÷åñêèé êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ àçîòà â êðîâè. Âî âðåìÿ äëèòåëüíîé òåðàïèè íåîáõîäèìî îïðåäåëÿòü ñîäåðæàíèå ìî÷åâèíû è êðåàòèíèíà â ñûâîðîòêå êðîâè.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü àäåìåòèîíèí ïàöèåíòàì ñ áèïîëÿðíûìè ðàññòðîéñòâàìè. Åñòü ñîîáùåíèÿ î ïåðåõîäå äåïðåññèè â ãèïîìàíèþ èëè ìàíèþ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ àäåìåòèîíèí.
Ó ïàöèåíòîâ ñ äåïðåññèåé èìååòñÿ ïîâûøåííûé ðèñê ñóèöèäà è äðóãèõ ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, ïîýòîìó âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ àäåìåòèîíèíîì òàêèå ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ïîñòîÿííûì íàáëþäåíèåì âðà÷à äëÿ îöåíêè è ëå÷åíèÿ ñèìïòîìîâ äåïðåññèè. Ïàöèåíòû äîëæíû èíôîðìèðîâàòü âðà÷à â ñëó÷àå, åñëè îòìå÷àþùèåñÿ ó íèõ ñèìïòîìû äåïðåññèè, íå óìåíüøàþòñÿ èëè óñóãóáëÿþòñÿ ïðè òåðàïèè àäåìåòèîíèíîì.
Òàêæå èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î âíåçàïíîì ïîÿâëåíèè èëè íàðàñòàíèè òðåâîãè ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àäåìåòèîíèí.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ îòìåíà òåðàïèè íå òðåáîâàëàñü, â íåñêîëüêèõ ñëó÷àÿõ òðåâîãà èñ÷åçàëà ïîñëå ñíèæåíèÿ äîçû èëè îòìåíû ïðåïàðàòà.
Ïîñêîëüêó äåôèöèò öèàíîêîáàëàìèíà è ôîëèåâîé êèñëîòû ìîæåò ñíèçèòü ñîäåðæàíèå àäåìåòèîíèíà ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà (ñ àíåìèåé, çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè, ïðè áåðåìåííîñòè èëè âåðîÿòíîñòüþ âèòàìèííîé íåäîñòàòî÷íîñòè, â ñâÿçè ñ äðóãèìè çàáîëåâàíèÿìè èëè äèåòîé, íàïðèìåð, ó âåãåòàðèàíöåâ), ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü ñîäåðæàíèå âèòàìèíîâ â ïëàçìå êðîâè. Åñëè íåäîñòàòî÷íîñòü îáíàðóæåíà, ðåêîìåíäîâàí ïðèåì öèàíîêîáàëàìèíà è ôîëèåâîé êèñëîòû äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ àäåìåòèîíèíîì èëè îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ àäåìåòèîíèíîì.
Ïðèåì àäåìåòèîíèíà ìîæåò ïîâëèÿòü íà ðåçóëüòàò îïðåäåëåíèÿ ãîìîöèñòåèíà â ïëàçìå êðîâè, ïîëó÷åííîãî èììóíîëîãè÷åñêèìè ìåòîäàìè. Äëÿ ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àäåìåòèîíèí, ðåêîìåíäîâàíî èñïîëüçîâàòü íåèììóíîëîãè÷åñêèå ìåòîäû àíàëèçà äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñîäåðæàíèÿ ãîìîöèñòåèíà.


Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè

Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® ìîæåò âîçíèêíóòü ãîëîâîêðóæåíèå. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ óïðàâëÿòü òðàíñïîðòîì è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Ãåïòðàë® äî òåõ ïîð, ïîêà ïàöèåíòû íå áóäóò óâåðåíû, ÷òî òåðàïèÿ íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü çàíèìàòüñÿ ïîäîáíîãî âèäà äåÿòåëüíîñòüþ.

Ôîðìà âûïóñêà

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå êèøå÷íîðàñòâîðèìîé îáîëî÷êîé, 500 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â áëèñòåð èç ÏÀ/ÏÂÕ/AL è àëþìèíèåâîé ôîëüãè. 1 èëè 2 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!

Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü

ÝááÂè Ñ.ð.Ë., Ñ.Ð. 148 Ïîíòèíà êì 52, ñíê - Êàìïîâåðäå äè Àïðèëèà (Àïðèëèà) - 04011 Àïðèëèà (Ëàòèíà), Èòàëèÿ.
AbbVie S.r.L., S.R. 148 Pontina km 52, snc - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) -04011 Aprilia (LT), Italia.

Îðãàíèçàöèÿ, óïîëíîìî÷åííàÿ ïðîèçâîäèòåëåì íà ïðèíÿòèå ïðåòåíçèé îò ïîòðåáèòåëåé:

ÎÎÎ «Ýááîòò Ëýáîðàòîðèç»


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, èñïîëüçóåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ ïå÷åíè