Ñàìåëèêñ®
àäåìåòèîíèí
òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.
Äîçèðîâêà 400 ìã
1 òàáëåòêà êèøå÷íîðàñòâîðèìàÿ, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: àäåìåòèîíèíà 1,4-áóòàíäèñóëüôîíàò 760 ìã (â ïåðåñ÷åòå íà àäåìåòèîíèí 400 ìã);
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ 18 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé 9 ìã,
ìàãíèÿ ñòåàðàò 4,5 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 108,5 ìã;
ñîñòàâ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êè: Îïàäðàé ïðîçðà÷íûé 15 ìã, â òîì ÷èñëå: ãèïðîìåëëîçà
(ãèäðîêñèïðîïèëìåòèëöåëëþëîçà) 12 ìã, ìàêðîãîë (ïîëèýòèëåèãëèêîëü) 3 ìã;
Àêðèë-Èç áåëûé 60 ìã, â òîì ÷èñëå: ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû è ýòèëàêðèëàòà
ñîïîëèìåð [1:1] 39,6 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé 0,6 ìã, íàòðèÿ
ãèäðîêàðáîíàò 0,6 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò 0,3 ìã, òàëüê 9,9 ìã, òèòàíà
äèîêñèä 9 ìã; Òðèýòèëöèòðàò 5 ìã.
Òàáëåòêè îâàëüíûå äâîÿêîâûïóêëûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
ãåïàòîïðîòåêòîðíîå ñðåäñòâî.
À16ÀÀ02.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Àäåìåòèîíèí îòíîñèòñÿ ê ãðóïïå ãåïàòîïðîòåêòîðîâ, îáëàäàåò òàêæå
àíòèäåïðåññèâíîé àêòèâíîñòüþ. Îêàçûâàåò õîëåðåòè÷åñêîå è
õîëåêèíåòè÷åñêîå äåéñòâèå, îáëàäàåò äåòîêñèêàöèîííûìè, ðåãåíåðèðóþùèìè,
àíòèîêñèäàíòíûìè, àíòèôèáðîçèðóþùèìè è íåéðîïðîòåêòèâíûìè ñâîéñòâàìè.
Âîñïîëíÿåò äåôèöèò S-àäåíîçèë-L-ìåòèîíèíà (àäåìåòèîíèíà) è ñòèìóëèðóåò
åãî âûðàáîòêó â îðãàíèçìå, ñîäåðæèòñÿ âî âñåõ ñðåäàõ îðãàíèçìà.
Íàèáîëüøàÿ êîíöåíòðàöèÿ àäåìåòèîíèíà îòìå÷åíà â ïå÷åíè è ìîçãå.
Âûïîëíÿåò êëþ÷åâóþ ðîëü â ìåòàáîëè÷åñêèõ ïðîöåññàõ îðãàíèçìà, ïðèíèìàåò
ó÷àñòèå â âàæíûõ áèîõèìè÷åñêèõ ðåàêöèÿõ: òðàíñìåòèëèðîâàíèÿ,
òðàíññóëüôàòèðîâàíèÿ, òðàíñàìèíèðîâàíèÿ. Â ðåàêöèÿõ òðàíñìåòèëèðîâàíèÿ
àäåìåòèîíèí äîíèðóåò ìåòàëüíóþ ãðóïïó äëÿ ñèíòåçà ôîñôîëèïèäîâ êëåòî÷íûõ
ìåìáðàí, íåéðîòðàíñìèòòåðîâ, íóêëåèíîâûõ êèñëîò, áåëêîâ, ãîðìîíîâ è äð.
 ðåàêöèÿõ òðàíññóëüôàòèðîâàíèÿ àäåìåòèîíèíà ÿâëÿåòñÿ ïðåäøåñòâåííèêîì
öèñòåèíà, òàóðèíà, ãëþòàòèîíà (îáåñïå÷èâàÿ
îêèñëèòåëüíî-âîññòàíîâèòåëüíûé ìåõàíèçì êëåòî÷íîé äåòîêñèêàöèè),
êîýíçèìà À (âêëþ÷àåòñÿ â áèîõèìè÷åñêèå ðåàêöèè öèêëà òðèêàðáîíîâûõ
êèñëîò è âîñïîëíÿåò ýíåðãåòè÷åñêèé ïîòåíöèàë êëåòêè). Ïîâûøàåò
ñîäåðæàíèå ãëóòàìèíà â ïå÷åíè, öèñòåèíà è òàóðèíà â ïëàçìå; ñíèæàåò
ñîäåðæàíèå ìåòèîíèíà â ñûâîðîòêå, íîðìàëèçóÿ ìåòàáîëè÷åñêèå ðåàêöèè â
ïå÷åíè. Ïîñëå äåêàðáîêñèëèðîâàíèÿ ó÷àñòâóåò â ðåàêöèÿõ
àìèíîïðîïèëèðîâàíèÿ, êàê ïðåäøåñòâåííèê ïîëèàìèíîâ – ïóòðåñöèíà
(ñòèìóëÿòîð ðåãåíåðàöèè êëåòîê è ïðîëèôåðàöèè ãåïàòîöèòîâ), ñïåðìèäèíà è
ñïåðìèíà, âõîäÿùèõ â ñòðóêòóðó ðèáîñîì, ÷òî óìåíüøàåò ðèñê
ôèáðîçèðîâàíèÿ. Îêàçûâàåò õîëåðåòè÷åñêîå äåéñòâèå.
Àäåìåòèîíèí
íîðìàëèçóåò ñèíòåç ýíäîãåííîãî ôîñôàòèäèëõîëèíà â ãåïàòîöèòàõ, ÷òî
ïîâûøàåò òåêó÷åñòü è ïîëÿðèçàöèþ ìåìáðàí. Ýòî óëó÷øàåò ôóíêöèþ
àññîöèèðîâàííûõ ñ ìåìáðàíàìè ãåïàòîöèòîâ òðàíñïîðòíûõ ñèñòåì æåë÷íûõ
êèñëîò è ñïîñîáñòâóåò ïàññàæó æåë÷íûõ êèñëîò â æåë÷åâûâîäÿùèå ïóòè.
Ýôôåêòèâåí ïðè âíóòðèäîëüêîâîì âàðèàíòå õîëåñòàçà (íàðóøåíèå ñèíòåçà è
òîêà æåë÷è). Àäåìåòèîíèí ñíèæàåò òîêñè÷íîñòü æåë÷íûõ êèñëîò â
ãåïàòîöèòå, îñóùåñòâëÿÿ èõ êîíúþãèðîâàíèå è ñóëüôàòèðîâàíèå. Êîíúþãàöèÿ ñ
òàóðèíîì ïîâûøàåò ðàñòâîðèìîñòü æåë÷íûõ êèñëîò è âûâåäåíèå èõ èç
ãåïàòîöèòà. Ïðîöåññ ñóëüôàòèðîâàíèÿ æåë÷íûõ êèñëîò ñïîñîáñòâóåò
âîçìîæíîñòè èõ ýëèìèíàöèè ïî÷êàìè, îáëåã÷àåò ïðîõîæäåíèå ÷åðåç ìåìáðàíó
ãåïàòîöèòà è âûâåäåíèå ñ æåë÷üþ. Êðîìå ýòîãî, ñàìè ñóëüôàòèðîâàííûå
æåë÷íûå êèñëîòû äîïîëíèòåëüíî çàùèùàþò ìåìáðàíû êëåòîê ïå÷åíè îò
òîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ íåñóëüôàòèðîâàííûõ æåë÷íûõ êèñëîò (â âûñîêèõ
êîíöåíòðàöèÿõ ïðèñóòñòâóþùèõ â ãåïàòîöèòàõ ïðè âíóòðèïå÷åíî÷íîì
õîëåñòàçå).
Ó ïàöèåíòîâ ñ äèôôóçíûìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè (öèððîç,
ãåïàòèò) ñ ñèíäðîìîì âíóòðèïå÷åíî÷íîãî õîëåñòàçà àäåìåòèîíèí ñíèæàåò
âûðàæåííîñòü êîæíîãî çóäà è èçìåíåíèé áèîõèìè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé, â ò.÷.
óðîâíÿ ïðÿìîãî áèëèðóáèíà, àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû,
àìèíîòðàíñôåðàç è äð. Õîëåðåòè÷åñêèé è ãåïàòîïðîòåêòèâíûé ýôôåêò
ñîõðàíÿåòñÿ äî 3 ìåñÿöåâ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
Ïîêàçàíà
ýôôåêòèâíîñòü ïðè ãåïàòîïàòèÿõ, îáóñëîâëåííûõ ðàçëè÷íûìè
ãåïàòîòîêñè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè. Íàçíà÷åíèå ïàöèåíòàì ñ îïèîèäíîé
íàðêîìàíèåé, ñîïðîâîæäàþùåéñÿ ïîðàæåíèåì ïå÷åíè, ïðèâîäèò ê ðåãðåññèè
êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé àáñòèíåíöèè, óëó÷øåíèþ ôóíêöèîíàëüíîãî ñîñòîÿíèÿ
ïå÷åíè è ïðîöåññîâ ìèêðîñîìàëüíîãî îêèñëåíèÿ.
Àíòèäåïðåññèâíàÿ
àêòèâíîñòü ïðîÿâëÿåòñÿ ïîñòåïåííî, íà÷èíàÿ ñ êîíöà ïåðâîé íåäåëè
ëå÷åíèÿ, è ñòàáèëèçèðóåòñÿ â òå÷åíèå 2 íåäåëü ëå÷åíèÿ. Ýôôåêòèâåí ïðè
ðåêóððåíòíûõ ýíäîãåííîé è íåâðîòè÷åñêîé äåïðåññèÿõ, ðåçèñòåíòíûõ ê
àìèòðèïòèëèíó. Îáëàäàåò ñïîñîáíîñòüþ ïðåðûâàòü ðåöèäèâû äåïðåññèè.
Àäåìåòèîíèí ïîâûøàåò ñèíòåç ïðîòåîãëèêàíîâ è ïðèâîäèò ê ÷àñòè÷íîé
ðåãåíåðàöèè õðÿùåâîé òêàíè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Òàáëåòêè ïîêðûòû ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ðàñòâîðÿþùåéñÿ òîëüêî â
êèøå÷íèêå, áëàãîäàðÿ ÷åìó àäåìåòèîíèí âûñâîáîæäàåòñÿ â
äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêå.
Âñàñûâàíèå
Áèîäîñòóïíîñòü ïðè ïðèåìå âíóòðü – 5%, óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè ïðèåìå íàòîùàê. Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè (Ñmax)
àäåìåòèîíèíà â ïëàçìå ÿâëÿþòñÿ äîçîçàâèñèìûìè è ñîñòàâëÿþò 0,5-1 ìã/ë
÷åðåç 3-5 ÷àñîâ ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà âíóòðü â äîçàõ îò 400 äî 1000
ìã. Ñmax àäåìåòèîíèíà â ïëàçìå ñíèæàþòñÿ äî èñõîäíîãî óðîâíÿ â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè – íåçíà÷èòåëüíàÿ, ñîñòàâëÿåò ≤5%,
ïðîíèêàåò ÷åðåç ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð. Îòìå÷àåòñÿ çíà÷èòåëüíîå
óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè.
Ìåòàáîëèçì
Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè. Ïðîöåññ îáðàçîâàíèÿ, ðàñõîäîâàíèÿ è
ïîâòîðíîãî îáðàçîâàíèÿ àäåìåòèîíèíà íàçûâàåòñÿ öèêëîì àäåìåòèîíèíà. Íà
ïåðâîì ýòàïå ýòîãî öèêëà àäåìåòèîíèíçàâèñèìûå ìåòèëàçû èñïîëüçóþò
àäåìåòèîíèí â êà÷åñòâå ñóáñòðàòà äëÿ ïðîäóêöèè S-àäåíîçèëãîìîöèñòåèíà,
êîòîðûé çàòåì ãèäðîëèçóåòñÿ äî ãîìîöèñòåèíà è àäåíîçèíà ñ ïîìîùüþ
S-àäåíîçèëãîìîöèñòåèíãèäðàëàçû. Ãîìîöèñòåèí, â ñâîþ î÷åðåäü,
ïîäâåðãàåòñÿ îáðàòíîé òðàíñôîðìàöèè äî ìåòèîíèíà ïóòåì ïåðåíîñà
ìåòàëüíîé ãðóïïû îò 5-ìåòèëòåòðàãèäðîôîëàòà. Â èòîãå ìåòèîíèí ìîæåò áûòü
ïðåîáðàçîâàí â àäåìåòèîíèí, çàâåðøàÿ öèêë.
Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) – 1,5 ÷. Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè.  èññëåäîâàíèÿõ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ïðè ïðèåìå âíóòðü ìå÷åíîãî (ìåòèë 14Ñ)
S-àäåíîçèë-L-ìåòèîíèíà â ìî÷å áûëî îáíàðóæåíî 15,5±1,5% ðàäèîàêòèâíîñòè
÷åðåç 48 ÷àñîâ, à â êàëå – 23,5±3,5% ðàäèîàêòèâíîñòè ÷åðåç 72 ÷àñà.
Òàêèì îáðàçîì, îêîëî 60% áûëî çàäåïîíèðîâàíî.
Ãåíåòè÷åñêèå íàðóøåíèÿ,
âëèÿþùèå íà ìåòèîíèíîâûé öèêë è/èëè âûçûâàþùèå ãîìîöèñòèíóðèþ è/èëè
ãèïåðãîìîöèñòåèíåìèþ (äåôèöèò öèñòàòèîíèí áåòà-ñèíòàçû, íàðóøåíèå
ìåòàáîëèçìà âèòàìèíà Â12);
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà;
Âîçðàñò äî 18 ëåò (îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé îãðàíè÷åí).
Áèïîëÿðíûå ðàññòðîéñòâà (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Áåðåìåííîñòü
(I òðèìåñòð) è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ (ïðèìåíåíèå âîçìîæíî,
òîëüêî åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ
ïëîäà è ðåáåíêà).
Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ ñåëåêòèâíûìè èíãèáèòîðàìè
îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà (ÑÈÎÇÑ), òðèöèêëè÷åñêèìè àíòèäåïðåññàíòàìè
(òàêèìè êàê êëîìèïðàìèí), à òàêæå ïðåïàðàòàìè ðàñòèòåëüíîãî
ïðîèñõîæäåíèÿ è ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè òðèïòîôàí (ñì. ðàçäåë
«Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè»).
Ïîæèëîé âîçðàñò.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Â
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ïðèìåíåíèå àäåìåòèîíèíà â
III òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè íå âûçûâàëî íèêàêèõ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ó áåðåìåííûõ â I è II òðèìåñòðàõ è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
âîçìîæíî, òîëüêî åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò
âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà èëè ðåáåíêà.
Âíóòðü. Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðèíèìàòü öåëèêîì, íå ðàçæåâûâàÿ, æåëàòåëüíî â ïåðâîé ïîëîâèíå äíÿ ìåæäó ïðèåìàìè ïèùè.
Òàáëåòêè ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ñëåäóåò âûíèìàòü èç áëèñòåðà íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèåìîì âíóòðü. Â
ñëó÷àå åñëè òàáëåòêè èìåþò öâåò, îòëè÷íûé îò áåëîãî äî áåëîãî ñ
æåëòîâàòûì îòòåíêîì (âñëåäñòâèå íåãåðìåòè÷íîñòè àëþìèíèåâîé ôîëüãè),
ïðåïàðàò Ñàìåëèêñ® èñïîëüçîâàòü íåëüçÿ.
Íà÷àëüíàÿ òåðàïèÿ
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 10-25 ìã/êã/ñóò.
Âíóòðèïå÷åíî÷íûé õîëåñòàç
Äîçà ñîñòàâëÿåò îò 800 ìã/ñóò äî 1600 ìã/ñóò.
Äåïðåññèÿ
Äîçà ñîñòàâëÿåò îò 800 ìã/ñóò äî 1600 ìã/ñóò.
Äëèòåëüíîñòü
òåðàïèè îïðåäåëÿåòñÿ âðà÷îì. Òåðàïèÿ àäåìåòèîíèíîì ìîæåò áûòü íà÷àòà ñ
âíóòðèâåííîãî èëè âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì
ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® â âèäå òàáëåòîê èëè ñðàçó ñ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® â âèäå òàáëåòîê.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® íå
âûÿâèë êàêèõ-ëèáî ðàçëè÷èé â åãî ýôôåêòèâíîñòè ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî
âîçðàñòà è ïàöèåíòîâ áîëåå ìîëîäîãî âîçðàñòà. Îäíàêî, ó÷èòûâàÿ âûñîêóþ
âåðîÿòíîñòü èìåþùèõñÿ íàðóøåíèé ôóíêöèè ïå÷åíè, ïî÷åê èëè ñåðäöà, äðóãîé
ñîïóòñòâóþùåé ïàòîëîãèè èëè îäíîâðåìåííîé òåðàïèè ñ äðóãèìè
ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, äîçó ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ïîæèëûì ïàöèåíòàì ñëåäóåò ïîäáèðàòü ñ îñòîðîæíîñòüþ, íà÷èíàÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ñ íèæíåãî ïðåäåëà äèàïàçîíà äîç.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Èìåþòñÿ îãðàíè÷åííûå êëèíè÷åñêèå äàííûå î ïðèìåíåíèè àäåìåòèîíèíà ó
ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, â ñâÿçè ñ ýòèì ðåêîìåíäóåòñÿ
ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ó òàêèõ ïàöèåíòîâ.
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Ïàðàìåòðû ôàðìàêîêèíåòèêè àäåìåòèîíèíà ñõîäíû ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè.
Äåòè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ó äåòåé ïðîòèâîïîêàçàíî (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå óñòàíîâëåíû).
Ñðåäè
íàèáîëåå ÷àñòûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, âûÿâëåííûõ â õîäå êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèé ñ ó÷àñòèåì áîëåå 2100 ïàöèåíòîâ, áûëè: ãîëîâíàÿ áîëü,
òîøíîòà, äèàðåÿ. Íèæå ïðèâåäåíû äàííûå î ïîáî÷íûõ ðåàêöèÿõ,
íàáëþäàâøèõñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (n=2115) è ïðè
ïîñòìàðêåòèíãîâîì ïðèìåíåíèè àäåìåòèîíèíà («ñïîíòàííûå» ñîîáùåíèÿ) äëÿ
äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Âñå ðåàêöèè ðàñïðåäåëåíû ïî ñèñòåìàì îðãàíîâ
è ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ:
Î÷åíü ÷àñòî (≥1/10),
÷àñòî (îò ≥1/100 äî <1/10),
íå÷àñòî (îò ≥1/1000 äî <1/100),
ðåäêî (îò ≥1/10000 äî <1/1000),
î÷åíü ðåäêî (< 1/10000),
íåóòî÷íåííûå ÷àñòîòû (÷àñòîòà íå ìîæåò áûòü ïîäñ÷èòàíà ïî äîñòóïíûì äàííûì).
Ñèñòåìà îðãàíîâ | ×àñòîòà | Íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû |
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ | íå÷àñòî | Èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû | íå÷àñòî | Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè Àíàôèëàêòîèäíûå èëè àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè (â òîì ÷èñëå ãèïåðåìèÿ êîæíûõ ïîêðîâîâ, îäûøêà, áðîíõîñïàçì, áîëü â ñïèíå, îùóùåíèå äèñêîìôîðòà â îáëàñòè ãðóäíîé êëåòêè, èçìåíåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ) èëè ÷àñòîòû ïóëüñà (òàõèêàðäèÿ, áðàäèêàðäèÿ))* |
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè | ÷àñòî | Òðåâîãà, áåññîííèöà |
íå÷àñòî | Àæèòàöèÿ, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | ÷àñòî | Ãîëîâíàÿ áîëü |
íå÷àñòî | Ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèÿ | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ | íå÷àñòî | «Ïðèëèâû», àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ | íå÷àñòî | Îòåê ãîðòàíè* |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà | ÷àñòî | Áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ, òîøíîòà |
íå÷àñòî | Ñóõîñòü âî ðòó, äèñïåïñèÿ, ìåòåîðèçì, æåëóäî÷íî-êèøå÷íàÿ áîëü, æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà, ðâîòà | |
ðåäêî | Âçäóòèå æèâîòà, ýçîôàãèò | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | ÷àñòî | Êîæíûé çóä |
íå÷àñòî | Ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê*, êîæíî-àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (â òîì ÷èñëå ñûïü, êîæíûé çóä, êðàïèâíèöà, ýðèòåìà)* | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè | íå÷àñòî | Àðòðàëãèÿ, ìûøå÷íûå ñïàçìû |
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ | íå÷àñòî | Àñòåíèÿ, îòåê, ëèõîðàäêà, îçíîá* |
ðåäêî | Íåäîìîãàíèå |
*íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû, âûÿâëåííûå ïðè ïîñòìàðêåòèíãîâîì ïðèìåíåíèè àäåìåòèîíèíà («ñïîíòàííûå» ñîîáùåíèÿ), íå íàáëþäàâøèåñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèè, áûëè îòíåñåíû ê ÷èñëó íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ ñ ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè «íå÷àñòî» íà îñíîâàíèè òîãî, ÷òî âåðõíèé ïðåäåë 95% äîâåðèòåëüíîãî èíòåðâàëà îöåíêè âñòðå÷àåìîñòè íå ïðåâûøàåò 3/Õ, ãäå X = 2115 (îáùåå êîëè÷åñòâî ñóáúåêòîâ, íàáëþäàåìûõ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ).
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ìàëîâåðîÿòíà.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ðåêîìåíäóåòñÿ íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì è ïðîâåäåíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè.
Èçâåñòíûõ âçàèìîäåéñòâèé ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå íàáëþäàëîñü.
Åñòü
ñîîáùåíèå î ñèíäðîìå èçáûòêà ñåðîòîíèíà ó ïàöèåíòà, ïðèíèìàâøåãî
àäåìåòèîíèí è êëîìèïðàìèí. Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî òàêîå âçàèìîäåéñòâèå âîçìîæíî,
è ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü àäåìåòèîíèí âìåñòå ñ ñåëåêòèâíûìè
èíãèáèòîðàìè îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà, òðèöèêëè÷åñêèìè
àíòèäåïðåññàíòàìè (òàêèìè êàê êëîìèïðàìèí), à òàêæå òðàâàìè è
ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè òðèïòîôàí.
Ó÷èòûâàÿ òîíèçèðóþùèé ýôôåêò ïðåïàðàòà, íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü åãî ïåðåä ñíîì. Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ïàöèåíòàì ñ öèððîçîì ïå÷åíè íà ôîíå ãèïåðàçîòåìèè íåîáõîäèì
ñèñòåìàòè÷åñêèé êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ àçîòà â êðîâè. Âî âðåìÿ äëèòåëüíîé
òåðàïèè íåîáõîäèìî îïðåäåëÿòü ñîäåðæàíèå ìî÷åâèíû è êðåàòèíèíà â
ñûâîðîòêå êðîâè.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü àäåìåòèîíèí ïàöèåíòàì ñ
áèïîëÿðíûìè ðàññòðîéñòâàìè. Åñòü ñîîáùåíèÿ î ïåðåõîäå äåïðåññèè â
ãèïîìàíèþ èëè ìàíèþ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ àäåìåòèîíèí.
Ó
ïàöèåíòîâ ñ äåïðåññèåé èìååòñÿ ïîâûøåííûé ðèñê ñóèöèäà è äðóãèõ
ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, ïîýòîìó âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ àäåìåòèîíèíîì
òàêèå ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ïîñòîÿííûì íàáëþäåíèåì âðà÷à äëÿ
îöåíêè è ëå÷åíèÿ ñèìïòîìîâ äåïðåññèè. Ïàöèåíòû äîëæíû èíôîðìèðîâàòü
âðà÷à â ñëó÷àå, åñëè îòìå÷àþùèåñÿ ó íèõ ñèìïòîìû äåïðåññèè íå
óìåíüøàþòñÿ èëè óñóãóáëÿþòñÿ ïðè òåðàïèè àäåìåòèîíèíîì.
Òàêæå
èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î âíåçàïíîì ïîÿâëåíèè èëè íàðàñòàíèè òðåâîãè ó
ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àäåìåòèîíèí.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ îòìåíà òåðàïèè
íå òðåáóåòñÿ, â íåñêîëüêèõ ñëó÷àÿõ òðåâîãà èñ÷åçàëà ïîñëå ñíèæåíèÿ äîçû
èëè îòìåíû ïðåïàðàòà.
Ïîñêîëüêó äåôèöèò öèàíîêîáàëàìèíà è ôîëèåâîé
êèñëîòû ìîæåò ñíèçèòü ñîäåðæàíèå àäåìåòèîíèíà ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà
(ñ àíåìèåé, çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè, ïðè áåðåìåííîñòè èëè âåðîÿòíîñòüþ
âèòàìèííîé íåäîñòàòî÷íîñòè, â ñâÿçè ñ äðóãèìè çàáîëåâàíèÿìè èëè äèåòîé,
íàïðèìåð, ó âåãåòàðèàíöåâ), ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü ñîäåðæàíèå âèòàìèíîâ â
ïëàçìå êðîâè. Åñëè íåäîñòàòî÷íîñòü îáíàðóæåíà, ðåêîìåíäîâàí ïðèåì
öèàíîêîáàëàìèíà è ôîëèåâîé êèñëîòû äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ àäåìåòèîíèíîì èëè
îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ àäåìåòèîíèíîì.
Ïðè èììóíîëîãè÷åñêîì àíàëèçå
ïðèìåíåíèå àäåìåòèîíèíà ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü ëîæíîìó îïðåäåëåíèþ
ïîêàçàòåëÿ âûñîêîãî ñîäåðæàíèÿ ãîìîöèñòåèíà â êðîâè.
Äëÿ ïàöèåíòîâ,
ïðèíèìàþùèõ àäåìåòèîíèí, ðåêîìåíäîâàíî èñïîëüçîâàòü íåèììóíîëîãè÷åñêèå
ìåòîäû àíàëèçà äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñîäåðæàíèÿ ãîìîöèñòåèíà.
Äåòè
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ó äåòåé íåäîñòàòî÷íî èçó÷åíà.
Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ìîæåò âîçíèêíóòü ãîëîâîêðóæåíèå. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ âîäèòü àâòîìîáèëü è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà äî òåõ ïîð, ïîêà ïàöèåíòû íå áóäóò óâåðåíû, ÷òî òåðàïèÿ íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü çàíèìàòüñÿ ïîäîáíîãî âèäà äåÿòåëüíîñòüþ.
Òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 400 ìã
Ïî
10 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé
èëè ïëåíêè ÏÂÕ/ÏÂÄÕ è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.
Ïî 1, 2, 4 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ â óïàêîâêå ïðîèçâîäèòåëÿ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
ÎÎÎ «Áàêòýð», Ðîññèÿ.
107014, ã. Ìîñêâà, óë. Áàáàåâñêàÿ, ä.6.
ÎÎÎ «Áàêòýð», Ðîññèÿ.
107014, ã. Ìîñêâà, óë. Áàáàåâñêàÿ, ä.6.