Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑ-002950 îò 24.10.2011.
Òîðãîâîå íàçâàíèå: Àëüòåâèð®
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: èíòåðôåðîí àëüôà-2b.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå: Ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü.
Ñîñòàâ: 1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò:1, 3, 5, 10 ìëí. ME èíòåðôåðîíà àëüôà-2b
÷åëîâå÷åñêîãî ðåêîìáèíàíòíîãî.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: .
íàòðèÿ àöåòàò 0,0064
ã, íàòðèÿ õëîðèä 0,005844 ã, äèíàòðèÿ ýäåòàòà äèãèäðàò 0,000075 ã,
ïîëèñîðáàò - 80 0,000 ã, äåêñòðàí 40 ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 10% 0,05 ã, âîäà äëÿ
èíúåêöèé -
äî 1,0 ìë.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Öèòîêèíû.
ÊîäATX: L03AB05 .
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Àëüòåâèð®, ðàñòâîð, äëÿ, èíúåêöèé, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èíòåðôåðîí àëüôà-2b ÷åëîâå÷åñêèé ðåêîìáèíàíòíûé, ïîëó÷àåìû èç êëåòîê Escherichia coli, â ãåíåòè÷åñêèé àïïàðàò êîòîðûõ âñòðîåí ãåí ÷åëîâå÷åñêîãî èíòåðôåðîíà àëüôà-2b, ïåïòèäíàÿ ïîñëåäîâàòåëüíîñòü ìîëåêóëû, áèîëîãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü è îñíîâíûå ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ðåêîìáèíàíòíîãî áåëêà è ÷åëîâå÷åñêîãî èíòåðôåðîíà àëüôà-2 bèäåíòè÷íû.
Àëüòåâèð® îêàçûâàåò ïðîòèâîâèðóñíîå, èììóíîìîäóëèðóþùåå, àíòèïðîëèôåðàòèâíîå è ïðîòèâîîïóõîëåâîå äåéñòâèå. Èíòåðôåðîí àëüôà-2Ü, âçàèìîäåéñòâóÿ ñî ñïåöèôè÷åñêèìè ðåöåïòîðàìè íà ïîâåðõíîñòè êëåòêè, èíèöèèðóåò ñëîæíóþ öåïü èçìåíåíèé âíóòðè êëåòêè, âêëþ÷àþùóþ â ñåáÿ èíäóêöèþ ñèíòåçà ðÿäà ñïåöèôè÷åñêèõ öèòîêèíîâ è ôåðìåíòîâ, íàðóøàåò ñèíòåç âèðóñíîé ðèáîíóêëåèíîâîé êèñëîòû (ÐÍÊ) è áåëêîâ âèðóñà â êëåòêå. Ðåçóëüòàòîì ýòèõ èçìåíåíèé ÿâëÿåòñÿ íåñïåöèôè÷åñêàÿ, ïðîòèâîâèðóñíàÿ è àíòèïðîëèôåðàòèâíàÿ àêòèâíîñòü, ñâÿçàííàÿ ñ ïðåäîòâðàùåíèåì ðåïëèêàöèè âèðóñà â êëåòêå, òîðìîæåíèåì ïðîëèôåðàöèè êëåòîê èèììóíîìîäóëèðóþùèì äåéñòâèåì èíòåðôåðîíà. Èíòåðôåðîí àëüôà-2b ñòèìóëèðóåò, ïðîöåññ ïðåçåíòàöèè àíòèãåíà èììóíîêîìïåòåíòíûì êëåòêàì, îáëàäàåò ñïîñîáíîñòüþ ñòèìóëèðîâàòü ôàãîöèòàðíóþ àêòèâíîñòü ìàêðîôàãîâ, à òàêæå öèòîòîêñè÷åñêóþ àêòèâíîñòü Ò-êëåòîê è íàòóðàëüíûõ êèëëåðîâ, ó÷àñòâóþùèõ â ïðîòèâîâèðóñíîì èììóíèòåòå. Ïðåäîòâðàùàåò ïðîëèôåðàöèþ êëåòîê, îñîáåííî îïóõîëåâûõ. Îêàçûâàåò óãíåòàþùåå âëèÿíèå íà ñèíòåç íåêîòîðûõ îíêîãåíîâ, ïðèâîäÿùåå ê èíãèáèðîâàíèþ îïóõîëåâîãî ðîñòà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïðè ï/ê èëè â/ì
ââåäåíèè èíòåðôåðîíà àëüôà-2b áèîäîñòóïíîñòü
åãî ñîñòàâëÿåò îò 80% äî 100%. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ Ñmax ñîñòàâëÿåò 4-2 ÷, Ò1/2 - 2-6 ÷
ñîîòâåòñòâåííî. ×åðåç 6-24 ÷ ïîñëå ââåäåíèÿ
ðåêîìáèíàíòíûé èíòåðôåðîí â ñûâîðîòêå
êðîâè íå îïðåäåëÿåòñÿ. Ìåòàáîëèçì îñóùåñòâëÿåòñÿ â ïå÷åíè. Èíòåðôåðîíû àëüôà
ìîãóò
íàðóøàòü îêèñëèòåëüíûå ìåòàáîëè÷åñêèå ïðîöåññû, ñíèæàÿ àêòèâíîñòü ïå÷åíî÷íûõ .
ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450. Âûâîäÿòñÿ â îñíîâíîì
ïî÷êàìè ïóòåì êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Àëüòåâèð® ïðèìåíÿåòñÿ â êîìïëåêñíîé òåðàïèè ó âçðîñëûõ:
- ïðè õðîíè÷åñêîì âèðóñíîì ãåïàòèòå  áåç ïðèçíàêîâ öèððîçà ïå÷åíè;
- ïðè õðîíè÷åñêîì âèðóñíîì ãåïàòèòå, Ñ â îòñóòñòâèè ïðèçíàêîâ
ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ìîíîòåðàïèÿ èëè êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ
ðèáàâèðèíîì);
- ïðè ïàïèëëîìàòîçå ãîðòàíè,
îñòðîêîíå÷íûõ êîíäèëîìàõ;
-
ïðè âîëîñàòîêëåòî÷íîì ëåéêîçå, õðîíè÷åñêîì ìèåëîëåèêîçå, íåõîäæêèíñêîé
ëèìôîìå, ìåëàíîìå, ìíîæåñòâåííîé ìèåëîìå, ñàðêîìå Êàïîøè ó áîëüíûõ ÑÏÈÄîì,
ïðîãðåññèðóþùåì ðàêå ïî÷êè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ðåêîìáèíàíòíîìó èíòåðôåðîíó àëüôà-2b èëè ëþáîìó
èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà. Òÿæåëûå, ñåðäå÷íîñîñóäèñòûå ,çàáîëåâàíèÿ â àíàìíåçå (íåêîíòðîëèðóåìàÿ õðîíè÷åñêàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ïåðåíåñåííûé â òå÷åíèå ïðåäûäóùèõ 6 ìåñÿöåâ èíôàðêò ìèîêàðäà, âûðàæåííûå íàðóøåíèÿ ñåðäå÷íîãî ðèòìà). Òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ è/èëè ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, â òîì ÷èñëå, âûçâàííàÿ íàëè÷èåì ìåòàñòàçîâ. Ýïèëåïñèÿ, äðóãèå òÿæåëûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèé öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû, îñîáåííî âûðàæàþùèåñÿ äåïðåññèåé, ñóèöèäàëüíûìè ìûñëÿìè è ïîïûòêàìè (â òîì ÷èñëå, â àíàìíåçå). Õðîíè÷åñêèé ãåïàòèò ñ äåêîìïåíñèðîâàííûì öèððîçîì ïå÷åíè.
Ïðîâîäèìîå èëè ïðîâåäåííîå â òå÷åíèå ïðåäûäóùèõ 6 ìåñÿöåâ ëå÷åíèå
èììóíîäåïðåññèâíûìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, íå ñ÷èòàÿ çàâåðøåííûé,
êðàòêîâðåìåííûé êóðñ ëå÷åíèÿ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè.
Àóòîèììóííûé ãåïàòèò èëè èíîå àóòîèììóííîå çàáîëåâàíèå, çàáîëåâàíèå ùèòîâèäíîé æåëåçû, íå ïîääàþùååñÿ êîíòðîëþ îáùåïðèíÿòûìè òåðàïåâòè÷åñêèìè ìåòîäàìè.
Äåêîìïåíñèðîâàííûå çàáîëåâàíèÿ ëåãêèõ, â òîì ÷èñëå, õðîíè÷åñêàÿ îáñòðóêòèâíàÿ áîëåçíü ëåãêèõ, äåêîìïåíñèðîâàííûé ñàõàðíûé äèàáåò, ãèïåðêîàãóëÿöèÿ, â òîì ÷èñëå, ïðè
òðîìáîôëåáèòå, òðîìáîýìáîëèè ëåãî÷íîé àðòåðèè. Âûðàæåííàÿ ìèåëîñóïðåññèÿ.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Äåòñêèé âîçðàñò äî 8 ëåò.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ..
Ïðåïàðàò Àëüòåâèð® íå ïðèìåíÿþò â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
 çàâèñèìîñòè îò ïîêàçàíèé ê
ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò Àëüòåâèð® ââîäÿò ïîäêîæíî,
âíóòðèìûøå÷íî è âíóòðèâåííî. Ëå÷åíèå äîëæíî áûòü íà÷àòî âðà÷îì. Äàëåå ñ
ðàçðåøåíèÿ
âðà÷à ïîääåðæèâàþùóþ äîçó áîëüíîé ìîæåò ââîäèòü ñåáå ñàìîñòîÿòåëüíî (â ñëó÷àÿõ,
êîãäà ïðåïàðàò íàçíà÷åí ïîäêîæíî èëè
âíóòðèìûøå÷íî).
Õðîíè÷åñêèé ãåïàòèò Ñ: Àëüòåâèð® ââîäÿò ï/ê èëè â/ì â äîçå 3 ìëí. ME 3 ðàçà â
íåäåëþ â òå÷åíèå 24-48 íåäåëü. Ó áîëüíûõ ñ ðåöèäèâèðóþùèì
òå÷åíèåì çàáîëåâàíèÿ è
áîëüíûõ, ðàíåå íå ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå èíòåðôåðîíàìè àëüôà-2b, ýôôåêòèâíîñòü
ëå÷åíèÿ
óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè èñïîëüçîâàíèè êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè, ñ ðèáàâèðèíîì.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè íå .ìåíåå 24 íåäåëü. Ïàöèåíòàì ñ 1-ì
ãåíîòèïîì âèðóñà õðîíè÷åñêîãî ãåïàòèòà Ñ è âûñîêîé âèðóñíîé íàãðóçêîé, ó
êîòîðûõ ê
êîíöó ïåðâûõ 24 íåäåëü ëå÷åíèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè íå îïðåäåëÿåòñÿ ÐÍÊ âèðóñà
ãåïàòèòà
Ñ, òåðàïèþ Àëüòåâèðîì® ñëåäóåò ïðîâîäèòü 48 íåäåëü.
Õðîíè÷åñêèé ãåïàòèò Â: Àëüòåâèð® ââîäÿò ï/ê èëè â/ì â äîçå 5-0 ìëí. ME 3 ðàçà â íåäåëþ â òå÷åíèå 6-24 íåäåëü. Ïðè îòñóòñòâèè ïîëîæèòåëüíîé äèíàìèêè (ïî äàííûì îïðåäåëåíèÿ ÄÍÊ âèðóñà ãåïàòèòà Â) ïîñëå 3-4 ìåñÿöåâ ïðèìåíåíèÿ ëå÷åíèå ïðåêðàùàþò.
Ïàïèëëîìàòîç ãîðòàíè: Àëüòåâèð® ââîäÿò ï/ê â äîçå 3 ìëí.ÌÅ/Ç ðàçà â íåäåëþ.
Ëå÷åíèå íà÷èíàþò ïîñëå õèðóðãè÷åñêîãî
(èëè ëàçåðíîãî) óäàëåíèÿ îïóõîëåâîé òêàíè.
Äîçó ïîäáèðàþò ñ ó÷åòîì ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà. Äîñòèæåíèå ïîëîæèòåëüíîãî
îòâåòà
ìîæåò ïîòðåáîâàòü ïðîâåäåíèÿ ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå 6 ìåñ.
Îñòðîêîíå÷íûå êîíäèëîìû: Àëüòåâèð® ââîäÿò ï/ê â äîçå 3 ìëí.
ÌÅ/ì2 3 ðàçà â
íåäåëþ. Ëå÷åíèå íà÷èíàþò, ïîñëå õèðóðãè÷åñêîãî èëè ëàçåðíîãî óäàëåíèÿ êîíäèëîì.
Äîñòèæåíèå ïîëîæèòåëüíîãî îòâåòà ìîæåò ïîòðåáîâàòü ïðîâåäåíèÿ ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå
6
ìåñ.
Âîëîñàòîêëåòî÷íûé ëåéêîç: ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà Àëüòåâèðà®
äëÿ ï/ê ââåäåíèÿ
ïàöèåíòàì ïîñëå ñïëåíýêòîìèè èëè áåç íåå ñîñòàâëÿåò 2 ìëí. ÌÅ/ì 3 ðàçà â
íåäåëþ. Â
áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ íîðìàëèçàöèÿ ãîäíîãî è áîëåå ãåìàòîëîãè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé
íàñòóïàåò ÷åðåç 2 ìåñ. ëå÷åíèÿ. Ýòîãî ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ñëåäóåò ïðèäåðæèâàòüñÿ
ïîñòîÿííî, åñëè ïðè ýòîì íå ïðîèñõîäèò áûñòðîãî ïðîãðåññèðîâàíèÿ çàáîëåâàíèÿ
èëè
âîçíèêíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ òÿæåëîé
íåïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà.
Õðîíè÷åñêèé
ìèåëîëåéêîç: ðåêîìåíäóåìàÿ
äîçà Àëüòåâèðà® â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè
4-5 ìëí. ÌÅ/ì2 â äåíü ï/ê åæåäíåâíî. Åñëè ëå÷åíèå ïîçâîëÿåò äîáèòüñÿ êîíòðîëÿ
÷èñëà
ëåéêîöèòîâ, òî äëÿ ïîääåðæàíèÿ ãåìàòîëîãè÷åñêîé ðåìèññèè ïðåïàðàò ñëåäóåò
ïðèìåíÿòü â ìàêñèìàëüíîé ïåðåíîñèìîé
äîçå (4-5 ìëí. ÌÅ/ì åæåäíåâíî). Åñëè òåðàïèÿ ÷åðåç 8-2 íåäåëü íå ïðèâåëà ê
÷àñòè÷íîé ãåìàòîëîãè÷åñêîé ðåìèññèè èëè êëèíè÷åñêè çíà÷èìîìó
ñíèæåíèþ ÷èñëà ëåéêîöèòîâ, ïðåïàðàò íåîáõîäèìî îòìåíèòü.
Íåõîäæêèíñêàÿ ëèìôîìà: Àëüòåâèð® èñïîëüçóþò â êà÷åñòâå àäüþâàíòíîé òåðàïèè â êîìáèíàöèè ñî ñòàíäàðòíûìè ñõåìàìè õèìèîòåðàïèè ï/ê â äîçå 5ìëí. ÌÅ/ì2 3 ðàçà â íåäåëþ â òå÷åíèå 2-3 ìåñ. Äîçó íåîáõîäèìî êîððåêòèðîâàòü â çàâèñèìîñòè îò ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà.
Ìåëàíîìà: Àëüòåâèð® ïðèìåíÿþò â êà÷åñòâå àäüþâàíòíîé òåðàïèè ïðè
èìåþùåìñÿ . âûñîêîì ðèñêå ðåöèäèâà ïîñëå óäàëåíèÿ îïóõîëè â äîçå 5 ìëí. ÌÅ/ì
âíóòðèâåííî 5 ðàç â íåäåëþ â òå÷åíèå 4 íåäåëü, çàòåì ï/ê â äîçå 0 ìëí. ÌÅ/ì2 3
ðàçà â íåäåëþ â òå÷åíèå 48 íåäåëü. Äîçó íåîáõîäèìî êîððåêòèðîâàòü â çàâèñèìîñòè
îò ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà. Ïðèãîòîâëåíèå ðàñòâîðà äëÿ â/â ââåäåíèÿ íàáèðàþò îáúåì ðàñòâîðà Àëüòåâèðà®, íåîáõîäèìûé äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ òðåáóåìîé
äîçû, äîáàâëÿþò ê 100 ìë ñòåðèëüíîãî 0,9 %
ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà è ââîäÿò
â òå÷åíèå 20 ìèí. Ðàñòâîð ãîòîâÿò
íåïîñðåäñòâåííî
ïåðåä îñóùåñòâëåíèåì ïðîöåäóðû âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ, äàííûé ðàñòâîð õðàíåíèþ
íå ïîäëåæèò.
Ìíîæåñòâåííàÿ ìèåëîìà: Àëüòåâèð® íàçíà÷àþò â ïåðèîä äîñòèæåíèÿ óñòîé÷èâîé ðåìèññèè â äîçå 3 ìëí. ÌÅ/ì2 3 ðàçà â íåäåëþ ï/ê.
Ñàðêîìà Êàïîøè ó áîëüíûõ ÑÏÈÄîì: îïòèìàëüíàÿ äîçà íå óñòàíîâëåíà. Ïðåïàðàò ìîæíî ïðèìåíÿòü â äîçàõ 0-2 ìëí. ÌÅ/ì2 â äåíü ï/ê èëè â/ì.  ñëó÷àå ñòàáèëèçàöèè çàáîëåâàíèÿ èëè ïîëîæèòåëüíîé äèíàìèêè, òåðàïèþ ïðîäîëæàþò äî òåõ ïîð ïîêà íå ïðîèçîéäåò ðåãðåññ îïóõîëè èëè íå ïîòðåáóåòñÿ îòìåíà ïðåïàðàòà.
Ðàê ïî÷êè: Îïòèìàëüíàÿ äîçà è ñõåìà ïðèìåíåíèÿ íå óñòàíîâëåíû.
Ðåêîìåíäóåòñÿ
ïðèìåíÿòü ï/ê â äîçàõ îò 3 äî 10 ìëí. ÌÅ/ì2 3 ðàçà â íåäåëþ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû.
Íàèáîëåå ÷àñòî â íà÷àëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Àëüòåâèð® ìîæåò íàáëþäàòüñÿ õàðàêòåðíûé äëÿ èíòåðôåðîíîâ ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì (ëèõîðàäêà, îçíîá; ãîëîâíàÿ, áîëü, ìûøå÷íûå è/èëè ñóñòàâíûå áîëè, ñëàáîñòü, òîøíîòà). Ýòè ïðîÿâëåíèÿ îáû÷íî óìåðåííî âûðàæåíû, íàáëþäàþòñÿ â íà÷àëå ëå÷åíèÿ è óìåíüøàþòñÿ ïðè ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ.
Ðåàêöèè ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû.
Ðåäêî îòìå÷àþòñÿ ðâîòà, ñóõîñòü âî ðòó, èçìåíåíèå âêóñà, áîëè â æèâîòå,
äèñïåïñèÿ, .
ïîòåðÿ àïïåòèòà, ñíèæåíèå ìàññû òåëà.
Ðåàêöèè ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû.
Ðåäêî îòìå÷àþòñÿ ðàçäðàæèòåëüíîñòü, íåðâîçíîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå,
áåññîííèöà,
äåïðåññèÿ, ñóèöèäàëüíûå ìûñëè è ïîïûòêè, àñòåíèÿ, ñîíëèâîñòü, íåäîìîãàíèå, òðåâîæíîñòü.
Ðåàêöèè ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû.
Ðåäêî îòìå÷àþòñÿ ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òàõèêàðäèÿ.
Ðåàêöèè ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè.
Ðåäêî ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Àëüòåâèð âîçìîæíî ðàçâèòèå àëîïåöèè, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, êîæíàÿ ñûïü, çóä êîæè.
Ðåàêöèè ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû.
Î÷åíü ðåäêî îòìå÷àþòñÿ àðòðàëãèè.
Ðåàêöèè ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû.
Èíòåðôåðîíû ìîãóò îêàçûâàòü
âëèÿíèå íà ôóíêöèþ ùèòîâèäíîé æåëåçû, î÷åíü
ðåäêî âûçûâàÿ ðàçâèòèå àóòîèììóííîãî òèðåîèäèòà. Íà ôîíå äëèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ
ïðåïàðàòà Àëüòåâèð íåîáõîäèì îäèí ðàç 6 ìåñÿöåâ êîíòðîëèðîâàòü ïîêàçàòåëè
ãîðìîíîâ ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Îòêëîíåíèÿ ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé.
Ðåäêî ìîãóò íàáëþäàòüñÿ èçìåíåíèÿ ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé: ëåéêîïåíèÿ, ãðàíóëîöèòîïåíèÿ, ñíèæåíèå ãåìîãëîáèíà, òðîìáîöèòîïåíèÿ, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ. Ýòè èçìåíåíèÿ ÿâëÿþòñÿ äîçàçàâèñèìûìè è îáðàòèìûìè è èñ÷åçàþò â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ïåðåðûâà â ëå÷åíèè èëè åãî ïðåêðàùåíèÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà.
 êëèíè÷åñêèõ óñëîâèÿõ íå áûëî çàðåãèñòðèðîâàíî ñëó÷àåâ íåïðåäíàìåðåííîé ïåðåäîçèðîâêè â ñëó÷àå ïðåâûøåíèÿ äîçû, â òîì ÷èñëå óâåëè÷åíèÿ ðàçîâîãî îáúåìà èëè ÷àñòîòû ïðèåìà â íåäåëþ, íåìåäëåííî ñîîáùèòå âðà÷ó.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïàöèåíò äîëæåí áûòü ãîñïèòàëèçèðîâàí äëÿ íàáëþäåíèÿ è ïðîâåäåíèÿ, ïðè íåîáõîäèìîñòè, ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Âçàèìîäåéñòâèå Àëüòåâèðà®ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè ïîëíîñòüþ íå èçó÷åíî. ñ îñòîðîæíîñòüþ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü Àëüòåâèð®îäíîâðåìåííî ñî ñíîòâîðíûìè è ñåäàòèâíûìè ñðåäñòâàìè, íàðêîòè÷åñêèì àíàëüãåòèêàìè è ïðåïàðàòàìè, îêàçûâàþùèìè ìèåëîñóïðåññèâíûé ýôôåêò.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè Àëüòåâèðà® è òåîôèëëèíà íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ïîñëåäíåãî è ïðè íåîáõîäèìîñòè èçìåíÿòü ðåæèì åãî äîçèðîâàíèÿ.
ïðè ïðèìåíåíèè Àëüòåâèðà®ñ õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèì ñðåäñòâàìè (öèòàðàáèí, öèêëîôîñôàìèä, äîêîñðóáèöèí, òåíèïîçèä) ïîâûøàåòñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ òîêñè÷åñêèõ ýôôåêòîâ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ Àëüòåâèðîì® äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò ñíèçèòü íà 50% èëè âðåìåííî îòìåíèòü ïðåïàðàò äî èõ èñ÷åçíîâåíèÿ. Åñëè ïîáî÷íûå ýôôåêòû ñîõðàíÿþòñÿ èëè âîçíèêàþò âíîâü ïîñëå ñíèæåíèÿ äîçû, èëè íàáëþäàåòñÿ ïðîãðåññèðîâàíèå çàáîëåâàíèÿ, òî ëå÷åíèå Àëüòåâèðîì® ñëåäóåò ïðåêðàòèòü. Ïðè ñíèæåíèè óðîâíÿ òðîìáîöèòîâ íèæå 50x109/ë èëè óðîâíÿ ãðàíóëîöèòîâ íèæå 0,75x109/ë ðåêîìåíäóåòñÿ óìåíüøåíèå äîçû Àëüòåâèðà® â 2 ðàçà ñ êîíòðîëåì àíàëèçà êðîâè ÷åðåç 1 íåäåëþ. Åñëè óêàçàííûå èçìåíåíèÿ ñîõðàíÿþòñÿ, Àëüòåâèð® ñëåäóåò îòìåíèòü.
Ïðè ñíèæåíèè óðîâíÿ òðîìáîöèòîâ íèæå 25x109/ë èëè óðîâíÿ ãðàíóëîöèòîâ íèæå 0,5x109/ë ðåêîìåíäóåòñÿ îòìåíà ïðåïàðàòà Àëüòåâèð® ñ êîíòðîëåì àíàëèçà êðîâè ÷åðåç 1 íåäåëþ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Äî ëå÷åíèÿ Àëüòåâèðîì® õðîíè÷åñêîãî âèðóñíîãî ãåïàòèòà  è Ñ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåñòè áèîïñèþ ïå÷åíè, ÷òîáû îöåíèòü ñòåïåíü ïîâðåæäåíèÿ ïå÷åíè (ïðèçíàêè àêòèâíîãî âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà è/èëè ôèáðîçà). Ýôôåêòèâíîñòü ëå÷åíèÿ õðîíè÷åñêîãî ãåïàòèòà Ñ óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè Àëüòåâèðîì® è ðèáàâèðèíîì. Ïðèìåíåíèå Àëüòåâèðà® íå ýôôåêòèâíî ïðè ðàçâèòèè äåêîìïåíñèðîâàííîãî öèððîçà ïå÷åíè èëè ïå÷åíî÷íîé êîìû.
Ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàòû èíòåðôåðîíà àëüôà-2b, â ñûâîðîòêå êðîâè ìîãóò îïðåäåëÿòüñÿ àíòèòåëà, íåéòðàëèçóþùèå åãî ïðîòèâîâèðóñíóþ àêòèâíîñòü. Ïðàêòè÷åñêè âî âñåõ ñëó÷àÿõ òèòðû àíòèòåë íåâûñîêè, èõ ïîÿâëåíèå íå ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ ýôôåêòèâíîñòè ëå÷åíèÿ èëè âîçíèêíîâåíèþ äðóãèõ àóòîèììóííûõ íàðóøåíèé.
 ñëó÷àå ïðîïóñêà äîçû èíúåêöèè ïðîäîëæàþò, ñîáëþäàÿ èíòåðâàë ââåäåíèÿ è íå óâåëè÷èâàÿ ïîñëåäóþùóþ äîçó.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.
Àëüòåâèð® îêàçûâàåò íåçíà÷èòåëüíîå âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ òðàíñïîðòíûõ ñðåäñòâ è ðàáîòó ñ ìàøèíàìè, è ìåõàíèçìàìè. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ãîëîâîêðóæåíèÿ, ñîíëèâîñòè, ñïóòàííîñòè ñîçíàíèÿ è ñëàáîñòè ñëåäóåò îòêàçàòüñÿ îò âîæäåíèÿ òðàíñïîðòíîãî ñðåäñòâà èëè ðàáîòû ñ ìàøèíàìè è ìåõàíèçìàìè.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé 1,3,5,10 ìëí. ÌÅ/ìë.
 ãåðìåòè÷íî çàïàÿííûõ áåñöâåòíûõ ñòåêëÿííûõ àìïóëàõ ïî 1 ìë, ñîäåðæàùèõ 1, 3, 5, 10.ìëí. ÌÅ/ìë. Ïî 5 àìïóë â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå; 1 êîíòóðíàÿ ÿ÷åéêîâàÿ óïàêîâêà â êàðòîííîé ïà÷êå.
 ñòåðèëüíûõ ñòåêëÿííûõ øïðèöàõ èíúåêöèîííûõ ñ âêëååííîé èãëîé è çàùèòíûì êîëïà÷êîì èç ïîëèïðîïèëåíà ñî âñòàâêîé èç ðåçèíû ïî 1ìë, ñîäåðæàùèõ 3 ìëí. ÌÅ/ìë. Ïî 1 íàïîëíåííîìó øïðèöó â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå, 1 êîíòóðíàÿ ÿ÷åéêîâàÿ, óïàêîâêà â êàðòîííîé ïà÷êå.  êàæäîé ïà÷êå âëîæåíà èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå ïîäëåæèò ïðèìåíåíèþ ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.
Õðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2-248-03, ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü. Äîïóñêàåòñÿ êðàòêîâðåìåííîå õðàíåíèå â òå÷åíèå 0 äíåé ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Òðàíñïîðòèðîâàíèå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü. Äîïóñêàåòñÿ êðàòêîâðåìåííîå òðàíñïîðòèðîâàíèå â òå÷åíèå 10 äíåé ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó âðà÷à
Ïðîèçâîäèòåëü. ÎÎÎ "ÔÀÐÌÀÏÀÐÊ", Ðîññèÿ.
www.altevir.ru