ÝÌÒÐÈÒÀÁ 200ÌÃ. ¹30 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î /ÔÀÐÌÀÑÈÍÒÅÇ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà

Ýìòðèòàá®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå

Ýìòðèöèòàáèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ

Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:

Ýìòðèöèòàáèí 200 ìã

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:

ßäðî: êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 12,0 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé (àýðîñèë ìàðêà À-300) - 2,0 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ - 12,0 ìã, ëàêòîçà - 118,0 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 4,0 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 40,0 ìã.

Ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà: ãèäðîêñèïðîïèëìåòèëöåëëþëîçà (ãèïðîìåëëîçà) - 8,7 ìã, êîïîâèäîí 0.3 ìã, ìàêðîãîë 6000 - 1,74 ìã, òàëüê - 0,3 ìã, òèòàíà äèîêñèä - 0,96 ìã.

Îïèñàíèå

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé îâàëüíûå, äâîÿêîâûïóêëûå áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå òàáëåòêà áåëîãî èëè áåëîãî ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

ïðîòèâîâèðóñíîå [ÂÈ×] ñðåäñòâî

Êîä ÀÒÕ

J05AF09

Ôàðìàêîäèíàìèêà:

Ñèíòåòè÷åñêèé íóêëåîçèäíûé àíàëîã öèòèäèíà. Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ñâÿçàí ñ ïîäàâëåíèåì àêòèâíîñòè îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû ÂÈ×-1. Ýìòðèöèòàáèí âíóòðè êëåòêè ôîñôîðèëèðóåòñÿ äî àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà - ýìòðèöèòàáèí-5'-òðèôîñôàòà. Ýìòðèöèòàáèí-5'-òðèôîñôàò èíãèáèðóåò îáðàòíóþ òðàíñêðèïòàçó ÂÈ×-1 ïî êîíêóðåíòíîìó ìåõàíèçìó ðåçóëüòàòîì ÷åãî ÿâëÿåòñÿ ïðåðûâàíèå ñèíòåçà öåïè ÄÍÊ.

Ýìòðèöèòàáèí 5'-òðèôîñôàò ÿâëÿåòñÿ ñëàáûì èíãèáèòîðîì ÄÍÊ-ïîëèìåðàç à b e ìëåêîïèòàþùèõ è ìèòîõîíäðèàëüíîé ÄÍÊ-ïîëèìñðàçû y.

Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü

Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü ýìòðèöèòàáèíà â îòíîøåíèè ëàáîðàòîðíûõ è êëèíè÷åñêèõ èçîëÿòîâ øòàììîâ ÂÈ×-I îöåíèâàëàñü íà ëèíèÿõ ëèìôîáëàñòîèäíûõ êëåòîê (êëåòî÷íàÿ ëèíèÿ MAGI-CCR5) è ìîíîíóêëåàðíûõ êëåòîê ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè. Êîíöåíòðàöèÿ ýìòðèöèòàáèíà ÅÑ50 (ÅÑ50- êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà íåîáõîäèìàÿ äëÿ ïîäàâëåíèÿ 50% âèðóñîâ) íàõîäèëàñü â äèàïàçîíå îò 00013 äî 064 ìêìîëü.

 êóëüòóðå êëåòîê ýìòðèöèòàáèí ïðîÿâèë ïðîòèâîâèðóñíóþ àêòèâíîñòü â îòíîøåíèè ÂÈ×-1 ïîäòèïîâ À Â Ñ D Å F. G (ÅÑ50 ñîñòàâèëà 0007-0075 ìêìîëü) à òàêæå óãíåòàþùåå äåéñòâèå íà íåêîòîðûå øòàììû ÂÈ×-2 (ÅÑ50 ñîñòàâèëà 0007-15 ìêìîëü).

Ðåçèñòåíòíîñòü

Ðåçèñòåíòíîñòü ê ýìòðèöèòàáèíó íàáëþäàëàñü in vitro ó íåêîòîðûõ ÂÈ×-1 èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ âñëåäñòâèå çàìåùåíèÿ â êîäîíàõ M184V èëè Ml841 îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû. Äðóãèõ ìåõàíèçìîâ ðàçâèòèÿ ðåçèñòåíòíîñòè ê ýìòðèöèòàáèíó âûÿâëåíî íå áûëî.

Ïåðåêðåñòíàÿ ðåçèñòåíòíîñòü

Ðåçèñòåíòíûå ê ýìòðèöèòàáèíó øòàììû ñ çàìåùåíèåì â êîäîíå M184V/1 äåìîíñòðèðîâàëè ïåðåêðåñòíóþ ðåçèñòåíòíîñòü ê ëàìèâóäèíó íî îñòàâàëèñü ÷óâñòâèòåëüíûìè ê äèäàíîçèíó ñòàâóäèíó òåíîôîâèðó è çèäîâóäèíó. Øòàììû âèðóñîâ ñ çàìåùåíèÿìè îáóñëàâëèâàþùèìè ñíèæåíèå ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ñòàâóäèíó è ñ ìóòàöèÿìè ðåçèñòåíòíîñòè ê àíàëîãàì çèäîâóäèíà-òèìèäèíà (M41L D67N K70R L210W T215Y/F K219Q/E) èëè äèäàíîçøÅà (L74V) îñòàâàëèñü ÷óâñòâèòåëüøëìè ê ýìòðèöèòàáèíó. Øòàììû ÂÈ×-1 ñîäåðæàùèå çàìåùåíèå Ê ÞÇÛ èëè äðóãèå çàìåùåíèÿ ñâÿçàøøå ñ ðåçèñòåíòíîñòüþ ê ðèëïèâèðèíó è äðóãèì íóêëñîçèäøëì èíãèáèòîðàì îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû îñòàâàëèñü ÷óâñòâèòåëüíûìè ê ýìòðèöèòàáèíó.

Ôàðìàêîêèíåòèêà:

Ïðè ïðèåìå âíóòðü ýìòðèöèòàáèí áûñòðî âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Ïèùà íå îêàçûâàåò çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà áèîäîñòóïíîñòü ýìòðèöèòàáèíà. Ïðè ìíîãîêðàòíîì ïåðîðàëüíîì ïðèåìå â äîçå 200 ìã/ñóò ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmàõ) ýìòðèöèòàáèíà â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 18±07 ìêã/ìë à ïëîùàäü ïîä êðèâîé "êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ" â èíòåðâàëå íàáëþäåíèÿ îò 0 äî 24 ÷ (AUC0-24)-100±31 ìêã*÷àñ/ìë. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â êðîâè (ÒÑmàõ)- 1-2 ÷.

Ñðåäíèå çíà÷åíèÿ ìèíèìàëüíûõ êîíöåíòðàöèé ýìòðèöèòàáèíà â ïëàçìå ñïóñòÿ 24 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ñîñòàâëÿþò èëè ïðåâûøàþò ñðåäíåå çíà÷åíèå IC90- êîíöåíòðàöèè íåîáõîäèìîé äëÿ ïîäàâëåíèÿ ðåïëèêàöèè 90% âèðóñîâ in vitro. Ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðèåìå â äèàïàçîíå äîç îò 25 äî 200 ìã ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ýìòðèöèòàáèíà íàõîäÿòñÿ â ïðîïîðöèàëüíîé çàâèñèìîñòè îò äîç.

Ñâÿçü ýìòðèöèòàáèíà ñ áåëêàìè ïëàçìû in vitro ñîñòàâëÿåò ìåíåå 4% è íå çàâèñèò îò êîíöåíòðàöèè â äèàïàçîíå îò 002 äî 200 ìêã/ìë. Äàííûå èññëåäîâàíèé in vitro óêàçûâàþò íà òî ÷òî ýìòðèöèòàáèí íå îêàçûâàåò èíãèáèðóþùåãî âëèÿíèÿ íà èçîôåðìåíòû öèòîõðîìà Ð450 ÷åëîâåêà. Ýìòðèöèòàáèí â îñíîâíîì âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè (ïðèáëèçèòåëüíî 86%) è ÷åðåç êèøå÷íèê (ïðèáëèçèòåëüíî 14%). 13% îò ââåäåííîé äîçû ýìòðèöèòàáèíà áûëè îáíàðóæåíû â ìî÷å â âèäå òðåõ ïðåäïîëàãàåìûõ ìåòàáîëèòîâ. Ñèñòåìíûé êëèðåíñ ýìòðèöèòàáèíà â ñðåäíåì ðàâåí 307 ìë/ìèí.

Ìåòàáîëèòû ýìòðèöèòàáèíà âêëþ÷àþò Ç'-ñóëüôîêñíä äèàñòåðåîìåðû (ïðèìåðíî 9% îò äîçû) è èõ êîíúþãàò ñ ãëþêóðîíîâîé êèñëîòîé â ôîðìå 2-Î-ãëþêóðîíèäà (ïðèìåðíî 4% îò äîçû). Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) ýìòðèöèòàáèíà ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 10 ÷àñîâ. Ïðè ïîñëåäóþùåì äîçèðîâàíèè â êóðñîâîì ðåæèìå çíà÷åíèå âíóòðèêëåòî÷íîãî Ò1/2 ýìòðèöèòàáèí-5'-òðèôîñôàòà (àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ýìòðèöèòàáèíà) â ìîíîíóêëåàðíûõ êëåòêàõ ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè ñîñòàâëÿåò 39 ÷àñîâ.

Ýìòðèöèòàáèí âûâîäèòñÿ ïóòåì êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè è àêòèâíîé êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè.

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê

Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ) ìåíåå 80 ìë/ìèí) ôàðìàêîêèíåòèêà ýìòðèöèòàáèíà èçìåíÿåòñÿ. Ñèñòåìíîå âîçäåéñòâèå ýìòðèöèòàáèíà (ñðåäíåå çíà÷åíèå ± ñòàíäàðòíîå îòêëîíåíåíèå) óâåëè÷èëîñü ñ 118 ± 29 ìêã*÷/ìë ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê äî 199 ± 11 ìêã*÷/ìë 250 ± 57 ìêã*÷/ìë è 340 ± 21 ìêã*÷/ìë ó ïàöèåíòîâ ñ ÊÊ 50-80 ìë/ìèí 30-49 ìë/ìèí è < 30 ìë/ìèí ñîîòâåòñòâåííî.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè

Ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ôàðìàêîêèíåòèêà ýìòðèöèòàáèíà íå èçó÷åíà.

Ïîë è ðàñà

Ó âçðîñëûõ ìóæ÷èí è æåíùèí è ó ðàçëè÷íûõ ðàñ ñóùåñòâåííûõ ðàçëè÷èé â ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðàõ íå îòìå÷àåòñÿ.

Äåòè

 öåëîì ôàðìàêîêèíåòèêà ýìòðèöèòàáèíà ó äåòåé ñõîäíà ñ òàêîâîé ó âçðîñëûõ. Ïðè ïðèåìå ýìòðèöèòàáèíà â äîçå á ìã/êã â ñóòêè ñðåäíèå ïîêàçàòåëè AUC0-24 ó äåòåé ñîïîñòàâèìû ñ òàêîâûìè ó âçðîñëûõ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà â äîçå 200 ìã îäèí ðàç â äåíü.

Ïîæèëûå ïàöèåíòû

Äàííûå ïî ôàðìàêîêèíåòèêå ýìòðèöèòàáèíà ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò îòñóòñòâóþò

Ïîêàçàíèÿ:

Ëå÷åíèå ÂÈ×-1 èíôåêöèè â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîé àíòèðåòðîâèðóñíîé òåðàïèè

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ýìòðèöèòàáèíó è äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.

Äåòè ìëàäøå 3 ëåò è ñ ìàññîé òåëà ìåíåå 33 êã (äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû).

Ïåðèîä ëàêòàöèè.

Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ êîìáèíèðîâàííûìè ïðåïàðàòàìè ñîäåðæàùèìè ýìòðèöèòàáèí à òàêæå ñ ëàìèâóäèíîì çàëöèòàáèíîì.

Äåôèöèò ëàêòàçû íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ. òàê êàê ïðåïàðàò ñîäåðæèò ëàêòîçó.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ:

Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ïîæèëîé âîçðàñò áåðåìåííîñòü çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ïðåïàðàòàìè âûâåäåíèå êîòîðûõ îñóùåñòâëÿåòñÿ ïóòåì àêòèâíîé êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ:

Àäåêâàòíûõ è õîðîøî êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü. Ýìòðèöèòàáèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü áåðåìåííûì æåíùèíàì òîëüêî ïðè êðàéíåé íåîáõîäèìîñòè â òåõ ñëó÷àÿõ êîãäà îæèäàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.

Áûëî ïîêàçàíî ÷òî ýìòðèöèòàáèí ýêñêðåòèðóåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ñïåöèàëèñòû íå ðåêîìåíäóþò ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûì ïàöèåíòêàì ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå ÷òîáû èçáåæàòü ïåðåäà÷è ÂÈ×-èíôåêöèè ðåáåíêó. Ïîñêîëüêó ýìòðèöèòàáèí è ÂÈ×-èíôåêöèÿ ïðîíèêàþò â ãðóäíîå ìîëîêî ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå ïðîòèâîïîêàçàíî

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Âíóòðü â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.

Âçðîñëûì (â âîçðàñòå 18 ëåò è ñòàðøå) ýìòðèöèòàáèí íàçíà÷àåòñÿ ïî 200 ìã îäèí ðàç â ñóòêè.

Äåòÿì â âîçðàñòå ìëàäøå 18 ëåò è ñ ìàññîé òåëà áîëåå 33 êã: 200 ìã îäèí ðàç â ñóòêè.

Åñëè îïîçäàíèå â ïðèåìå ïðåïàðàòà ñîñòàâèëî ìåíåå 12 ÷àñîâ ïðîïóùåííóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü êàê ìîæíî ñêîðåå è âîçîáíîâèòü îáû÷íûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà. Åñëè

îïîçäàíèå â ïðèåìå ïðåïàðàòà ñîñòàâèëî áîëåå 12 ÷àñîâ ïðîïóùåííóþ äîçó ïðèíèìàòü íå ñëåäóåò; ñëåäóþùàÿ äîçà ýìòðèöèòàáèíà ïðèíèìàåòñÿ â îáû÷íîå âðåìÿ.

Åñëè ó áîëüíîãî âîçíèêëà ðâîòà â òå÷åíèå 1 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà äîëæíà áûòü ïðèíÿòà åùå îäíà äîçà ýìòðèöèòàáèíà. Åñëè ó áîëüíîãî âîçíèêëà ðâîòà áîëåå ÷åì ÷åðåç 1 ÷àñ ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà íåò íåîáõîäèìîñòè â ïðèåìå äîïîëíèòåëüíîé äîçû ýìòðèöèòàáèíà äî âðåìåíè ïîëó÷åíèÿ ñëåäóþùåé ïëàíîâîé äîçû ïðåïàðàòà.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê

Ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ ñëåäóþùèé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ýìòðèöèòàáèíà: ïðè êëèðåíñå êðåàòèíèíà > 50 ìë/ìèí - ïî 200 ìã êàæäûå 24 ÷àñà; ïðè êëèðåíñå êðåàòèíèíà 30-49 ìë/ìèí ïî 200 ìã êàæäûå 48 ÷àñîâ; ïðè êëèðåíñå êðåàòèíèíà 15-29 ìë/ìèí ïî 200 ìã êàæäûå 72 ÷àñà. Ïðè êëèðåíñå êðåàòèíèíà <15 ìë/ìèí èëè ïàöèåíòàì íàõîäÿùèìñÿ íà ãåìîäèàëèçå ýìòðèöèòàáèí íàçíà÷àåòñÿ ïî 200 ìã êàæäûå 96 ÷àñîâ. Åñëè ïðèåì ïðåïàðàòà ïðèõîäèòñÿ íà äåíü äèàëèçà ýìòðèöèòàáèí ïðèíèìàþò ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ñåàíñà ãåìîäèàëèçà èëè äèàëèç ïðîâîäÿò ïî êðàéíåé ìåðå ÷åðåç 12 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé äîçû ýìòðèöèòàáèíà.

Ó äåòåé ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê ðåêîìåíäóåòñÿ òàêàÿ æå ñõåìà êîððåêöèè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà â çàâèñèìîñòè îò çíà÷åíèÿ êëèðåíñà êðåàòèíèíà êàê ó âçðîñëûõ. Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè

Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ïðèìåíåíèå ýìòðèöèòàáèíà íå èçó÷åíî. Ïðåïàðàò äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ.

Ïîæèëûå ïàöèåíòû

Ïðèìåíåíèå ýìòðèöèòàáèíà íå èçó÷àëîñü ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò. Ïðåïàðàò ó äàííîé êàòåãîðèè áîëüíûõ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ èç-çà âîçìîæíîãî ñíèæåíèÿ âûäåëèòåëüíîé ôóíêöèè ïî÷åê.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâè è îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ: ÷àñòî - íåéòðîïåíèÿ; íå÷àñòî - àíåìèÿ.

Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ÷àñòî - àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.

Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - äèàðåÿ òîøíîòà; ÷àñòî - ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àìèëàçû âêëþ÷àÿ ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïàíêðåàòè÷åñêîé àìèëàçû; ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ëèïàçû ñûâîðîòêè ðâîòà áîëü â æèâîòå äèñïåïñèÿ.

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü ÷àñòî - ãîëîâîêðóæåíèå. Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: ÷àñòî - áåññîííèöà ïàòîëîãè÷åñêèå ñíîâèäåíèÿ.

Ñî ñòîðîíû ãåïàòîáèëèàðíîé ñèñòåìû: ÷àñòî ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè - àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû (ACT) è/èëè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ) â ñûâîðîòêå ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ.

Ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ: ÷àñòî - âåçèêóëîáóëëåçíàÿ ñûïü ïóñòóëåçíàÿ ñûïü ìàêóëîïàïóëåçíàÿ ñûïü ñûïü çóä êðàïèâíèöà èçìåíåíèå öâåòà êîæè (óñèëåíèå ïèãìåíòàöèè); íå÷àñòî - àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê.

Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: î÷åíü ÷àñòî - ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè êðåàòèíêèíàçû.

Ïðî÷èå: áîëü àñòåíèÿ.

Êîìáèíèðîâàííàÿ àíòèðåòðîâèðóñíàÿ òåðàïèÿ àññîöèèðîâàëàñü ñ òàêèìè ìåòàáîëè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè êàê ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ ãèïåðãëèêåìèÿ è ãèïåðëàêòàòåìèÿ; ïåðåðàñïðåäåëåíèåì/íàêîïëåíèåì ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè (ëèïîäèñòðîôèåé).

Ó ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ïðèíèìàâøèõ àíàëîãè íóêëåîçèäîâ îïèñàíû ñëó÷àè ëàêòîàöèäîçà êîòîðûé îáû÷íî ñîïðîâîæäàëñÿ âûðàæåííîé ãåïàãîìåãàëèåé è æèðîâîé äèñòðîôèåé ïå÷åíè. ×àñòîòà ðàçâèòèÿ çàâèñèò îò ìíîæåñòâà ôàêòîðîâ â ò.÷. îò êîíêðåòíîé êîìáèíàöèè àíòèðåòðîâèðóñíûõ ïðåïàðàòîâ.

Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ îñòåîíåêðîçà ó ïàöèåíòîâ ñ òàêèìè ôàêòîðàìè ðèñêà êàê ïîçäíèå ñòàäèè ÂÈ×-èíôåêöèè èëè äëèòåëüíàÿ êîìáèíèðîâàííàÿ àíòèðåòðîâèðóñíàÿ òåðàïèÿ.

Ó ïàöèåíòîâ ïðèíèìàþùèõ ýìòðèöèòàáèí èëè äðóãèå àíòèðåòðîâèðóñíûå ïðåïàðàòû âîçìîæíî ðàçâèòèå îïïîðòóíèñòè÷åñêèõ èíôåêöèé èëè äðóãèõ îñëîæíåíèé ÂÈ× -èíôåêöèè.

Äåòè

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà ó äåòåé è âçðîñëûõ áîëüíûõ áûëè ñõîæèìè. ×àùå âñåãî îòìå÷àëîñü ðàçâèòèå ãèïåðïèãìåíòàöèè. Äîïîëíèòåëüíîé íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèåé âåëÿâëñííîé â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó äåòåé áûëà àíåìèÿ.

Ïåðåäîçèðîâêà:

 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïàöèåíò äîëæåí áûòü îáñëåäîâàí äëÿ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíûõ ïðèçíàêîâ èíòîêñèêàöèè.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíÿåòñÿ ñòàíäàðòíàÿ ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ.

Äëÿ âûâåäåíèÿ ýìòðèöèòàáèíà âîçìîæíî ïðèìåíåíèå ãåìîäèàëèçà 3-÷àñîâàÿ ïðîöåäóðà ãåìîäèàëèçà ïðèâîäèò ê óäàëåíèþ ïðèáëèçèòåëüíî 30% ïðèíÿòîé äîçû ïðåïàðàòà. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè

Âåðîÿòíîñòü ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ïðåïàðàòàìè ïîäâåðãàþùèõñÿ ìåòàáîëèçìó ñ ó÷àñòèåì èçîôåðìåíòîâ CYP450 íåâûñîêà ïîñêîëüêó ýìòðèöèòàöèí íå ÿâëÿåòñÿ èíãèáèòîðîì äàííûõ èçîôåðìåíòîâ.

Ýìòðèöèòàáèí âûâîäèòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ïî÷êàìè. Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ýìòðèöèòàáèíà ñ ïðåïàðàòàìè êîòîðûå îñëàáëÿþò ôóíêöèþ ïî÷åê èëè êîíêóðèðóþò çà àêòèâíóþ êàíàëüöåâóþ ñåêðåöèþ ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè â ñûâîðîòêå êðîâè ýìòðèöèòàáèíà è/èëè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ êîòîðûå âûâîäÿòñÿ ïî÷êàìè. Ïðè íàçíà÷åíèè ýìòðèöèòàáèíà â êîìáèíàöèè ñ çèäîâóäèíîì èíäèíàâèðîì ñòàâóäèíîì ôàìöèêëîâèðîì è òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèë ôóìàðàòîì íå âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ âçàèìîäåéñòâèé óêàçàííûõ ïðåïàðàòîâ è ýìòðèöèòàáèíà.

 

Îñîáûå óêàçàíèÿ:

Ýìòðèöèòàáèí íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü îäíîâðåìåííî ñ êîìáèíèðîâàííûìè ïðåïàðàòàìè ñîäåðæàùèìè â ñîñòàâå ýìòðèöèòàáèí à òàêæå ñ ïðåïàðàòàìè êîòîðûå ñîäåðæàò ëàìèâóäèí (èç-çà åãî ñõîäñòâà ñ ýìòðèöèòàáèíîì).

Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î òîì ÷òî ëå÷åíèå àíòèðåòðîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè â òîì ÷èñëå ýìòðèöèòàáèíîì íñ ïðåäîòâðàùàåò ðèñê ïåðåäà÷è ÂÈ× äðóãèì ëþäÿì ïðè ïîëîâûõ êîíòàêòàõ èëè ïåðåëèâàíèè êðîâè. Ïîýòîìó ïàöèåíòû äîëæíû ñîáëþäàòü ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè.

Îïïîðòóíèñòè÷åñêèå èíôåêöèè

Ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àþùèõ ýìòðèöèòàáèí èëè äðóãèå àíòèðåòðîâèðóñíûå ïðåïàðàòû ìîãóò ðàçâèòüñÿ îïïîðòóíèñòè÷åñêèå èíôåêöèè èëè äðóãèå îñëîæíåíèÿ ïîýòîìó îíè äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì íàáëþäåíèåì âðà÷à èìåþùåãî îïûò ëå÷åíèÿ ÂÈ×- èíôåêöèè.

Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê

Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (ïðè êëèðåíñå êðåàòèíèíà <50 ìë/ìèí) èëè òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè òðåáóþùåé äèàëèçà ðåêîìåíäóåòñÿ êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ýìòðèöèòàáèíà (ñì. ðàçäåë "Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû").

Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè

Ôàðìàêîêèíåòèêà ýìòðèöèòàáèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå èçó÷àëàñü. Íî ïîñêîëüêó ýìòðèöèòàáèí íåçíà÷èòåëüíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè íå îæèäàåòñÿ çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè íà ôàðìàêîêèíåòèêó ïðåïàðàòà.

Ëàêòîàöèäîç/âûðàæåíïàÿ ãåïàòîìåãàëèÿ ñ æèðîâîé äèñòðîôèåé ïå÷åíè Ó ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ (ïðåèìóùåñòâåííî ó æåíùèí) ïðèíèìàâøèõ àíàëîãè íóêëåîçèäîâ â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè àíòèðåòðîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè îïèñàíû ñëó÷àè ëàêòîàöèäîçà êîòîðûé îáû÷íî ñîïðîâîæäàëñÿ âûðàæåííîé ãåïàòîìåãàëèåé è æèðîâîé äèñòðîôèåé ïå÷åíè â òîì ÷èñëå ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì. Ê ñèìïòîìàì êîòîðûå ìîãóò óêàçûâàòü íà ðàçâèòèå ëàêòîàöèäîçà îòíîñÿòñÿ: îáùàÿ ñëàáîñòü ïîòåðÿ àïïåòèòà âíåçàïíàÿ íåîáúÿñíèìàÿ ïîòåðÿ âåñà íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà è äûõàòåëüíîé ñèñòåìû (îäûøêà) ïîÿâëåíèå íåâðîëîãè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ (âêëþ÷àÿ äâèãàòåëüíûå ðàññòðîéñòâà). Ëàêòîàöèäîç ïðèâîäèò ê âûñîêîé ñìåðòíîñòè ïðè îòñóòñòâèè íåîòëîæíîãî ëå÷åíèÿ è ìîæåò áûòü ñâÿçàí ñ ïàíêðåàòèòîì ïå÷åíî÷íîé èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Ëàêòîàöèäîç êàê ïðàâèëî ïðîÿâëÿåòñÿ ñïóñòÿ íåñêîëüêî ìåñÿöåâ òåðàïèè. Ïàöèåíòû ñ ñî÷åòàííûì ãåïàòèòîì Ñ ïîëó÷àþùèå òåðàïèþ èíòåðôåðîíîì àëüôà è ðèáàâèðèíîì ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü îñîáóþ ãðóïïó ðèñêà. Òàêèå ïàöèåíòû òðåáóþò òùàòåëüíîãî íàáëþäåíèÿ.

Ëå÷åíèå ýìòðèöèòàáèíîì âñåãäà òðåáóåò ñîáëþäåíèÿ îñòîðîæíîñòè è îñîáåííî ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòà ôàêòîðîâ ðèñêà ðàçâèòèÿ çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè.  ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ êëèíè÷åñêèõ èëè ëàáîðàòîðíûõ ïðèçíàêîâ ëàêòîàöèäîçà èëè íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè (âêëþ÷àÿ ãåèàòîìåãàëèþ è æèðîâóþ äèñòîôèþ ïå÷åíè äàæå â îòñóòñòâèè âûðàæåííîãî ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç) ïðèåì ýìòðèöèòàáèèíà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü. Ïåðåðàñïðåäåëåíèå/íàêîïëåíèå ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè

Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ êîìáèíèðîâàííàÿ àíòèðåòðîâèðóñíàÿ òåðàïèÿ ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ïåðåðàñïðåäåëåíèåì/íàêîïëåíèåì ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè â ò.÷. óìåíüøåíèåì êîëè÷åñòâà ïåðèôåðè÷åñêîé æèðîâîé êëåò÷àòêè è óâåëè÷åíèåì âèñöåðàëüíîãî æèðà ïîõóäàíèåì êîíå÷íîñòåé è ëèöà óâåëè÷åíèåì ìîëî÷íûõ æåëåç è îòëîæåíèåì æèðà ïî çàäíåé ïîâåðõíîñòè øåè è ñïèíû ("ãîðá áóéâîëà") à òàêæå ïîâûøåíèåì êîíöåíòðàöèè ëèïèäîâ â ñûâîðîòêå è óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè. Õîòÿ îäíó èëè íåñêîëüêî èç ïåðå÷èñëåííûõ âûøå íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ñâÿçàííûõ ñ îáùèì ñèíäðîìîì êîòîðûé ÷àñòî íàçûâàþò ëèïîäèñòðîôèåé ìîãóò âûçûâàòü âñå ïðåïàðàòû èç êëàññîâ èíãèáèòîðîâ ïðîòåàçû è íóêëåîçèäíûõ èíãèáèòîðîâ îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû íàêîïëåííûå äàííûå ñâèäåòåëüñòâóþò î ñóùåñòâîâàíèè ðàçëè÷èé ìåæäó îòäåëüíûìè ïðåäñòàâèòåëÿìè óêàçàííûõ êëàññîâ ïðåïàðàòîâ â ñïîñîáíîñòè âûçûâàòü ýòè íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè.

Ñëåäóåò îòìåòèòü òàêæå ÷òî ñèíäðîì ëèïîäèñòðîôèè èìååò ìíîãîôàêòîðíóþ ýòèîëîãèþ; íàïðèìåð ñòàäèÿ ÂÈ×-èíôåêöèè ïîæèëîé âîçðàñò è ïðîäîëæèòåëüíîñòü àíòèðåòðîâèðóñíîé òåðàïèè èãðàþò âàæíóþ âîçìîæíî ñèíåðãè÷íóþ ðîëü â ðàçâèòèè äàííîãî îñëîæíåíèÿ. Îòäàëåííûå ïîñëåäñòâèÿ óêàçàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé â íàñòîÿùåå âðåìÿ íå óñòàíîâëåíû. Êëèíè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòîâ äîëæíî âêëþ÷àòü îöåíêó ôèçè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ ïåðåðàñïðåäåëåíèÿ æèðîâîé òêàíè. Ñëåäóåò òàêæå èçìåðÿòü êîíöåíòðàöèþ ëèïèäîâ â ñûâîðîòêå è êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè. Íàðóøåíèÿ ëèïèäíîãî îáìåíà íåîáõîäèìî êîððåêòèðîâàòü ðóêîâîäñòâóÿñü èõ êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè.

Ñèíäðîì âîññòàíîâëåíèÿ èììóíèòåòà

Ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ êîìáèíèðîâàííóþ àíòèðåòðîâèðóñíóþ òåðàïèþ â òîì ÷èñëå ñ èñïîëüçîâàíèåì ýìòðèöèòàáèíà íàáëþäàëîñü ðàçâèòèå ñèíäðîìà âîññòàíîâëåíèÿ èììóíèòåòà. Íà ôîíå âîññòàíîâëåíèÿ èììóííîé ôóíêöèè âîçìîæíî îáîñòðåíèå áåññèìïòîìíûõ èëè îñòàòî÷íûõ îïïîðòóíèñòè÷åñêèõ èíôåêöèé (â òîì ÷èñëå âûçâàííûõ Mycobacterium avium Mycobacterium tuberculosis Pneumocystis carinii Cytomegalovirus) ÷òî ìîæåò ïîòðåáîâàòü äîïîëíè òåëüíîãî îáñëåäîâàíèÿ è ëå÷åíèÿ. Àóòîèììóííûå çàáîëåâàíèÿ (òàêèå êàê áîëåçíü Ãðåéâñà ïîëèìèîçèò è ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå) íàáëþäàëèñü íà ôîíå âîññòàíîâëåíèÿ èììóíèòåòà îäíàêî âðåìÿ ïåðâè÷íûõ ïðîÿâëåíèé âàðüèðîâàëî è çàáîëåâàíèå ìîãëî âîçíèêàòü ÷åðåç ìíîãî ìåñÿöåâ ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè è èìåòü àòèïè÷íîå òå÷åíèå.

Îñòåîíåêðîç. Íåñìîòðÿ íà òî ÷òî ýòèîëîãèÿ îñòåîíåêðîçà ñ÷èòàåòñÿ ìíîãîôàêòîðíîé (âêëþ÷àÿ èñïîëüçîâàíèå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ ïîòðåáëåíèå àëêîãîëÿ òÿæåëóþ èììóíîñóïðåññèþ âûñîêèé èíäåêñ ìàññû òåëà) çàðåãèñòðèðîâàíû ñëó÷àè îñòåîíåêðîçà â ÷àñòíîñòè ó ïàöèåíòîâ ñ ðàñïðîñòðàíåííîé ÂÈ×-èíôåêöèåé è/èëè ïðè äëèòåëüíîé êîìáèíèðîâàííîé àíòèðåòðîâèðóñíîé òåðàïèè. Ñëåäóåò ðåêîìåíäîâàòü ïàöèåíòàì îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó ïðè âîçíèêíîâåíèè áîëè â ñóñòàâàõ ñêîâàííîñòè â ñóñòàâàõ èëè çàòðóäíåíèè äâèæåíèÿ.

Ìèòîõîíäðèàëüíàÿ äèñôóíêöèÿ

 óñëîâèÿõ in vitro è in vivo âûÿâëåíà ñïîñîáíîñòü íóêëåîòèäíûõ è íóêëåîçèäíûõ àíàëîãîâ âûçûâàòü ïîâðåæäåíèå ìèòîõîíäðèé ðàçëè÷íîé ñòåïåíè. Ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè ìèòîõîíäðèàëüíûõ íàðóøåíèé ó ÂÈ×-íåãàòèâíûõ íîâîðîæäåííûõ ïîäâåðãøèõñÿ âíóòðèóòðîáíîìó è/èëè ïîñòíàòàëüíîìó âîçäåéñòâèþ àíàëîãîâ íóêëåîçèäîâ. Îñíîâíûìè ïðîÿâëåíèÿìè ìèòîõîíäðèàëüíîé äèñôóíêöèè ÿâëÿþòñÿ ãåìàòîëîãè÷åñêèå íàðóøåíèÿ (àíåìèÿ íåéòðîïåíèÿ) è ìåòàáîëè÷åñêèå íàðóøåíèÿ (ãèïåðëàêòàòåìèÿ ãèïåðëèïàçåìèÿ). Ýòè èçìåíåíèÿ ÷àñòî èìåþò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð. Áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû íåêîòîðûå îòäàëåííûå íåâðîëîãè÷åñêèå íàðóøåíèÿ (ãèïåðòîíèÿ ñóäîðîãè ïîâåäåí÷åñêèå íàðóøåíèÿ). Âñå äåòè ïîäâåðãøèåñÿ âíóòðèóòðîáíîìó âîçäåéñòâèþ íóêëåîçèäîâ èëè àíàëîãîâ íóêëåîçèäîâ äàæå ÂÈ×-íñãàòèâíûå íîâîðîæäåííûå â ñëó÷àå ïðîÿâëåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ ïðèçíàêîâ èëè ñèìïòîìîâ äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì êëèíèêî-ëàáîðàòîðíûì íàáëþäåíèåì è ïðîéòè òùàòåëüíîå îáñëåäîâàíèå íà ïðåäìåò âîçìîæíîãî íàëè÷èÿ ìèòîõîíäðèàëüíûõ íàðóøåíèé.

Ïàöèåíòû èíôèöèðîâàííûå îäíîâðåìåííî ÂÈ× è âèðóñîì ãåïàòèòà  èëè Ñ

Ðèñê ãåïàòîòîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ àíòèðåòðîâèðóñíûõ ïðåïàðàòîâ ó ïàöèåíòîâ ñ ñî÷åòàííîé èíôåêöèåé ÂÈ× è âèðóñîì ãåïàòèòà  èëè Ñ âûøå ÷åì ïðè íàëè÷èè òîëüêî ÂÈ×-èíôåêöèè. Ïîýòîìó ïàöèåíòû ñ õðîíè÷åñêèì ãåïàòèòîì  èëè Ñ êîòîðûå îäíîâðåìåííî ïðèíèìàþò àíòèðåòðîâèðóñíûå ïðåïàðàòû íàõîäÿòñÿ â ãðóïïå ïîâûøåííîãî ðèñêà íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà ïå÷åíü ñ âîçìîæíûì ëåòàëüíûì èñõîäîì. Çà òàêèìè ïàöèåíòàìè äîëæíî âåñòèñü òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå êàê êëèíè÷åñêîå òàê è ëàáîðàòîðíîå.

Îòìåíà òåðàïèè ýìòðèöèòàáèíîì ìîæåò ñïðîâîöèðîâàòü òÿæåëîå îáîñòðåíèå ãåïàòèòà ó ïàöèåíòîâ èíôèöèðîâàííûõ âèðóñîì ãåïàòèòà  (ÂÃÂ). Ïîýòîìó ïåðåä íà÷àëîì àíòèðåãðîâèðóñíîé òåðàïèè ðåêîìåíäóåòñÿ îáñëåäîâàòü ïàöèåíòîâ íà âèðóñíûé ãåïàòèò Â. Ó ïàöèåíòîâ èíôèöèðîâàííûõ ÂÈ×-1 è Âàíåîáõîäèìî òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèè ïå÷åíè íî êðàéíåé ìåðå â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ ïîñëå îòìåíû ýìòðèöèòàáèíà.  ðÿäå ñëó÷àåâ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ âîçîáíîâëåíèå òåðàïèè âèðóñíîãî ãåïàòèòà. Ó áîëüíûõ ñ òÿæåëûì çàáîëåâàíèåì ïå÷åíè (öèððîçîì) íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàùàòü ëå÷åíèå ïîñêîëüêó âîçíèêàþùåå ïîñëå îòìåíû òåðàïèè îáîñòðåíèå ãåïàòèòà ìîæåò ïðèâåñòè ê äåêîìïåíñàöèè ôóíêöèè ïå÷åíè.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñï. ñð. è ìåõ.:

Íå ïðîâîäèëîñü ñïåöèàëüíîãî èçó÷åíèÿ âëèÿíèÿ ýìòðèöèòàáèíà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è ðàáîòàòü ñ òåõíèêîé. Òåì íå ìåíåå ïðè îöåíêå ñïîñîáíîñòè ïàöèåíòà óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå åãî îáùåå ñîñòîÿíèå à òàêæå õàðàêòåð íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ýìòðèöèòàáèíà. Ïðè ïîÿâëåíèè ãîëîâîêðóæåíèÿ ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò âûïîëíåíèÿ óêàçàííûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè.

Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà:

Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 200 ìã

Óïàêîâêà:

Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.

Ïî 10 òàáëåòîê ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.

Ïî 30 60 90 èëè 120 òàáëåòîê ïîìåùàþò â áàíêó ïîëèìåðíóþ è êðûøêîé íàòÿãèâàåìîé ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Ñâîáîäíîå ïðîñòðàíñòâî çàïîëíÿþò âàòîé ìåäèöèíñêîé. Íà áàíêè íàêëåèâàþò ýòèêåòêè èç áóìàãè ýòèêåòî÷íîé èëè ïèñ÷åé èëè èç ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ ñàìîêëåþùèåñÿ.

Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.

Ïî 3 6 èëè 10 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâîê âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà äëÿ ïîòðåáèòåëüñêîé òàðû. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.

Ïî 1 áàíêå âìåñòå ñ èíñòðóêöèé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó - êîðîá èç ãîôðèðîâàííîãî êàðòîíà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

Õðàíèòü â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå ïðîèçâîäèòåëÿ ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè:

2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó

Ïðîèçâîäèòåëü

Îòêðûòîå àêöèîíåðíîå îáùåñòâî "Ôàðìàñèíòåç", ~, Ðîññèÿ

Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ/îðãàíèçàöèÿ, ïðèíèìàþùàÿ ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé:

Îòêðûòîå àêöèîíåðíîå îáùåñòâî "Ôàðìàñèíòåç"




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîâèðóñíàÿ òåðàïèÿ õðîíè÷åñêèõ âèðóñíûõ ãåïàòèòîâ è ÂÈ×-èíôåêöèè