ËÏ-¹(001285)-(ÐÃ-RU)
Ðàëòåãðà, 400 ìã, òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ðàëòåãðàâèð
Ïåðåä ïðèåìîì ïðåïàðàòà ïîëíîñòüþ ïðî÷èòàéòå ëèñòîê-âêëàäûø, ïîñêîëüêó â íåì ñîäåðæàòñÿ âàæíûå äëÿ Âàñ ñâåäåíèÿ.
Ñîõðàíèòå ëèñòîê-âêëàäûø. Âîçìîæíî, Âàì ïîòðåáóåòñÿ ïðî÷èòàòü åãî åùå ðàç.
Åñëè ó Âàñ âîçíèêëè äîïîëíèòåëüíûå âîïðîñû, îáðàòèòåñü ê ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Ïðåïàðàò íàçíà÷åí èìåííî Âàì. Íå ïåðåäàâàéòå åãî äðóãèì ëþäÿì. Îí ìîæåò íàâðåäèòü èì, äàæå åñëè ñèìïòîìû èõ çàáîëåâàíèÿ ñîâïàäàþò ñ Âàøèìè.
Åñëè ó Âàñ âîçíèêëè êàêèå-ëèáî íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îáðàòèòåñü ê ëå÷àùåìó âðà÷ó. Äàííàÿ ðåêîìåíäàöèÿ ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ëþáûå âîçìîæíûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, â òîì ÷èñëå íà íå ïåðå÷èñëåííûå â ðàçäåëå 4 ëèñòêà-âêëàäûøà.
Ïðåïàðàò Ðàëòåãðà ñîäåðæèò äåéñòâóþùåå âåùåñòâî ðàëòåãðàâèð. Ðàëòåãðà ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîâèðóñíûì ïðåïàðàòîì, êîòîðûé äåéñòâóåò ïðîòèâ âèðóñà èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×). Ýòî âèðóñ, êîòîðûé âûçûâàåò ñèíäðîì ïðèîáðåòåííîãî èììóíîäåôèöèòà (ÑÏÈÄ).
Âèðóñ âûðàáàòûâàåò ôåðìåíò ïîä íàçâàíèåì ÂÈ×-èíòåãðàçà. Ýòî ïîìîãàåò âèðóñó ðàçìíîæàòüñÿ â êëåòêàõ Âàøåãî òåëà. Ðàëòåãðà áëîêèðóåò ðàáîòó ýòîãî ôåðìåíòà. Ïðè èñïîëüçîâàíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâàìè, Ðàëòåãðà ìîæåò óìåíüøèòü êîëè÷åñòâî ÂÈ× â êðîâè (ýòî íàçûâàåòñÿ Âàøåé "âèðóñíîé íàãðóçêîé") è óâåëè÷èòü êîëè÷åñòâî ÑD4-êëåòîê (òèï áåëûõ êðîâÿíûõ òåëåö, êîòîðûé èãðàåò âàæíóþ ðîëü â ïîääåðæàíèè çäîðîâîé èììóííîé ñèñòåìû, ÷òîáû ïîìî÷ü áîðîòüñÿ ñ èíôåêöèåé). Óìåíüøåíèå êîëè÷åñòâà ÂÈ× â êðîâè ìîæåò óëó÷øèòü ôóíêöèîíèðîâàíèå èììóííîé ñèñòåìû. Ýòî îçíà÷àåò, ÷òî Âàø îðãàíèçì ñìîæåò áîðîòüñÿ ñ èíôåêöèåé ëó÷øå.
Ïðåïàðàò Ðàëòåãðà èñïîëüçóåòñÿ äëÿ ëå÷åíèÿ òåõ, êòî èíôèöèðîâàí ÂÈ×. Âàø âðà÷ íàçíà÷èë Âàì Ðàëòåãðó, ÷òîáû ïîìî÷ü êîíòðîëèðîâàòü ÂÈ×-èíôåêöèþ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðåïàðàò Ðàëòåãðà ïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ äëÿ ëå÷åíèÿ ÂÈ×-1 èíôåêöèè â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè àíòèðåòðîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè ó âçðîñëûõ, ïîäðîñòêîâ è äåòåé, íà÷èíàÿ ñ 6 ëåò è ñ ìàññîé òåëà íå ìåíåå 25 êã, êàê ðàíåå ïîëó÷àâøèõ, òàê è íå ïîëó÷àâøèõ àíòèðåòðîâèðóñíóþ òåðàïèþ.
Åñëè óëó÷øåíèå íå íàñòóïèëî èëè Âû ÷óâñòâóåòå óõóäøåíèå, íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Íå ïðèíèìàéòå ïðåïàðàò Ðàëòåãðà: åñëè ó Âàñ àëëåðãèÿ íà ðàëòåãðàâèð èëè ëþáûå äðóãèå êîìïîíåíòû ïðåïàðàòà (ïåðå÷èñëåííûå â ðàçäåëå 6 ëèñòêà-âêëàäûøà).
Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè
Ïåðåä ïðèåìîì ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Ïîìíèòå, ÷òî ñîâðåìåííûå àíòèðåòðîâèðóñíûå ïðåïàðàòû, â òîì ÷èñëå è Ðàëòåãðà, íå èçëå÷èâàþò ÂÈ×-èíôåêöèþ è íå ïðåäîòâðàùàþò ïåðåäà÷ó ÂÈ× äðóãèì ëþäÿì ñ êðîâüþ èëè ïðè ïîëîâûõ êîíòàêòàõ. Õîòÿ äîêàçàíî, ÷òî ýôôåêòèâíîå ïîäàâëåíèå âèðóñà àíòèðåòðîâèðóñíûì ëå÷åíèåì ñóùåñòâåííî ñíèæàåò ðèñê ïåðåäà÷è èíôåêöèè ïîëîâûì ïóòåì, îñòàòî÷íûé ðèñê èñêëþ÷àòü íåëüçÿ. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ðàëòåãðàâèðîì Âàì íåîáõîäèìî ïðîäîëæàòü ñîáëþäàòü ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû áåçîïàñíîñòè.
Òàêæå ñëåäóåò ïîìíèòü î òîì, ÷òî ó Âàñ ìîãóò ðàçâèòüñÿ èíôåêöèè èëè äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, ðàñïðîñòðàíåííûå ñðåäè ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ (îïïîðòóíèñòè÷åñêèå èíôåêöèè). Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ðàëòåãðàâèðîì âàæíî îñòàâàòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Ðàëòåãðàâèð äëÿ ïîâûøåíèÿ ýôôåêòèâíîñòè ëå÷åíèÿ è ñíèæåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ ðåçèñòåíòíîñòè ê ðàëòåãðàâèðó ìîæåò íàçíà÷àòüñÿ â êîìáèíàöèè ñ äâóìÿ äðóãèìè àêòèâíûìè àíòèðåòðîâèðóñíûìè ñðåäñòâàìè, åñëè ýòî âîçìîæíî.
Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ðàëòåãðà ñîîáùèòå ñâîåìó âðà÷ó, åñëè ÷òî-ëèáî èç ïåðå÷èñëåííîãî íèæå èìååò ê Âàì îòíîøåíèå:
Ñèìïòîìû ðàçâèòèÿ èíôåêöèè, íàïðèìåð, áîëü â ãîðëå, êàøåëü, íàñìîðê è äð. ñèìïòîìû èíôåêöèè ìîãóò óêàçûâàòü íà áåññèìïòîìíî òåêóùèå èëè îñòàòî÷íûå îïïîðòóíèñòè÷åñêèå (ñêðûòûå) èíôåêöèè – ñèíäðîì âîññòàíîâëåíèÿ èììóíèòåòà. Îáû÷íî òàêàÿ ðåàêöèÿ ìîæåò íàáëþäàòüñÿ â ïåðâûå íåäåëè èëè ìåñÿöû ïîñëå íà÷àëà êîìáèíèðîâàííîãî ëå÷åíèÿ. Ëþáûå âîñïàëèòåëüíûå ñèìïòîìû äîëæíû áûòü îöåíåíû âðà÷îì è ïðè íåîáõîäèìîñòè Âàì áóäåò íàçíà÷åíî ëå÷åíèå.
Ïðè ðàçâèòèè ñèíäðîìà âîññòàíîâëåíèÿ èììóíèòåòà áûëè îïèñàíû òàêèå àóòîèììóííûå ðàññòðîéñòâà, êàê Áàçåäîâà áîëåçíü. Òåì íå ìåíåå, ðàçâèòèå òàêèõ íàðóøåíèé ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ÷åðåç ìíîãî ìåñÿöåâ ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ.
Åñëè ó Âàñ ïîÿâèëèñü òàêèå ñèìïòîìû, êàê áîëü â ñóñòàâàõ, ñêîâàííîñòü èëè îãðàíè÷åíèå ïîäâèæíîñòè, ñðî÷íî îáðàòèòåñü ê âðà÷ó. Ýòî ìîæåò áûòü ïðèçíàêîì ðàçâèòèÿ îñòåîíåêðîçà – ðàçðóøåíèå êîñòíîé òêàíè, âûçâàííîå ïîòåðåé êðîâîñíàáæåíèÿ êîñòè. Ñóùåñòâóåò ìíîãî ôàêòîðîâ ðèñêà ðàçâèòèÿ òàêîãî îñëîæíåíèÿ (âêëþ÷àÿ ëå÷åíèå ïðåïàðàòàìè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè, óïîòðåáëåíèå àëêîãîëÿ, òÿæåëûé èììóíîäåôèöèò, âûñîêèé èíäåêñ ìàññû òåëà), îñîáåííî íà ïîçäíèõ ñòàäèÿõ ÂÈ×-èíôåêöèè è/èëè ïðè äëèòåëüíîì ïðèåìå êîìáèíèðîâàííîé ÀÐÂÒ.
Åñëè ó Âàñ ïîÿâèëèñü ïðèçíàêè èëè ñèìïòîìû òÿæåëûõ ðåàêöèé ñî ñòîðîíû êîæè èëè àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà è äðóãèõ ïðåïàðàòîâ, ïðåäïîëîæèòåëüíî ñïîñîáíûõ âûçâàòü òàêèå ðåàêöèè, è ñîîáùèòü îá ýòîì Âàøåìó âðà÷ó:
 ýòèõ ñëó÷àÿõ âðà÷ áóäåò ñëåäèòü çà Âàøèì êëèíè÷åñêèì ñòàòóñîì, âêëþ÷àÿ àêòèâíîñòü «ïå÷åíî÷íûõ» ôåðìåíòîâ – àìèíîòðàíñôåðàç, è ìîæåò íàçíà÷èòü ñîîòâåòñòâóþùåå ëå÷åíèå. Íåñâîåâðåìåííîå ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ ðàëòåãðàâèðîì èëè äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ñâÿçàííûìè ñ ýòèìè íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè, ïîñëå ïîÿâëåíèÿ òÿæåëîé ñûïè ìîæåò ïðèâåñòè ê æèçíåóãðîæàþùèì ðåàêöèÿì.
Îáðàòèòåñü ê âðà÷ó, åñëè ó Âàñ âîçíèêàþò íåîáúÿñíèìûå áîëè èëè ñëàáîñòü â ìûøöàõ âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà. Ýòî ìîãóò áûòü ïðèçíàêè ðàçâèòèÿ ïåðâè÷íîãî ïîðàæåíèÿ ìûøö (ìèîïàòèè) èëè ðàçðóøåíèÿ êëåòîê ìûøå÷íîé òêàíè (ðàáäîìèîëèçà).
Âû äîëæíû ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà, åñëè ó Âàñ îáíàðóæåíû òÿæåëûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ðàëòåãðàâèðà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè ñîïóòñòâóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè íå óñòàíîâëåíû.
Ñîîáùèòå âðà÷ó ïðè ïîÿâëåíèè ïðèçíàêîâ óõóäøåíèÿ çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè (òîøíîòà, ðâîòà; òÿæåñòü, áîëü â ïðàâîì ïîäðåáåðüå; æåëòóøíîñòü êîæè, ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê è ñêëåð). ×àñòîòà íàðóøåíèé ôóíêöèè ïå÷åíè íà ôîíå êîìáèíèðîâàííîãî àíòèðåòðîâèðóñíîãî ëå÷åíèÿ ïîâûøåíà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè, âêëþ÷àÿ õðîíè÷åñêèé ãåïàòèò, ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèì ãåïàòèòîì  èëè Ñ, òàêæå ïîëó÷àþùèå êîìáèíèðîâàííîå àíòèðåòðîâèðóñíîå ëå÷åíèå.
Ó ïàöèåíòîâ, ðàíåå ïîëó÷àâøèõ àíòèðåòðîâèðóñíîå ëå÷åíèå, ïðè ïðèìåíåíèè ðàëòåãðàâèðà îäíîâðåìåííî ñ äàðóíàâèðîì êîæíàÿ ñûïü íàáëþäàåòñÿ ÷àùå, ÷åì ó ïàöèåíòîâ, ïðèìåíÿþùèõ ïðåïàðàòû ïî îòäåëüíîñòè (ñì. ðàçäåë 4 ëèñòêà-âêëàäûøà).
Ñîîáùèòå ñâîåìó âðà÷ó, åñëè ó Âàñ âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå äåïðåññèè èëè ïñèõèàòðè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé. Ïðè íàçíà÷åíèè ðàëòåãðàâèðà ïàöèåíòàì ñ äåïðåññèåé èëè ïñèõèàòðè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü.
Åñëè Âàø âîçðàñò áîëåå 65 ëåò, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ðàëòåãðàâèðà (ââèäó îãðàíè÷åííîé èíôîðìàöèè î ïðèìåíåíèè ðàëòåãðàâèðà ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ).
Äåòè
Íå äàâàéòå ïðåïàðàò äåòÿì â âîçðàñòå îò 0 äî 6 ëåò è ñ ìàññîé òåëà ìåíåå 25 êã âñëåäñòâèå íåâîçìîæíîñòè îáåñïå÷èòü ðåæèì äîçèðîâàíèÿ.
Äðóãèå ïðåïàðàòû è ïðåïàðàò Ðàëòåãðà
Ñîîáùèòå ëå÷àùåìó âðà÷ó î òîì, ÷òî Âû ïðèìåíÿåòå, íåäàâíî ïðèìåíÿëè èëè ìîæåòå íà÷àòü ïðèìåíÿòü êàêèå-ëèáî äðóãèå ïðåïàðàòû.
Îñîáåííî âàæíî ñîîáùèòü î ñëåäóþùèõ ïðåïàðàòàõ:
Àíòàöèäû
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ðàëòåãðàâèðà ñ ïðåïàðàòàìè – àíòàöèäàìè (ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ïðåäíàçíà÷åííûå äëÿ ëå÷åíèÿ êèñëîòîçàâèñèìûõ çàáîëåâàíèé æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà ïîñðåäñòâîì íåéòðàëèçàöèè ñîëÿíîé êèñëîòû, âõîäÿùåé â ñîñòàâ æåëóäî÷íîãî ñîêà), ñîäåðæàùèìè àëþìèíèé èëè ìàãíèé, ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ðàëòåãðàâèðà â ïëàçìå êðîâè.
Àíòàöèäû ìîãóò áûòü:
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ðàëòåãðàâèðà ñ àíòàöèäàìè, ñîäåðæàùèìè àëþìèíèé èëè ìàãíèé, íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ðèôàìïèöèí
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ðàëòåãðàâèðà îäíîâðåìåííî ñ òàêèìè ïðåïàðàòàìè êàê ðèôàìïèöèí (èñïîëüçóåòñÿ äëÿ ëå÷åíèÿ òóáåðêóëåçà â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè, ëåïðû, èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé, âûçâàííûõ ÷óâñòâèòåëüíûìè ìèêðîîðãàíèçìàìè, áðóöåëëåçà â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè, ïðîôèëàêòèêè ìåíèíãîêîêêîâîãî ìåíèíãèòà). Ðèôàìïèöèí ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ ðàëòåãðàâèðà â ïëàçìå êðîâè; âëèÿíèå íà ýôôåêòèâíîñòü ðàëòåãðàâèðà íåèçâåñòíî. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðîâåäåíèÿ êîìáèíèðîâàííîãî ëå÷åíèÿ ðèôàìïèöèíîì è ðàëòåãðàâèðîì äîçà ðàëòåãðàâèðà äîëæíà áûòü óâåëè÷åíà â 2 ðàçà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ. Íåò äàííûõ äëÿ âîçìîæíîñòè êîððåêòèðîâêè äîç ïðåïàðàòîâ ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ðàëòåãðàâèðà è ðèôàìïèöèíà ó ïàöèåíòîâ ìëàäøå 18 ëåò.
Ïðåïàðàò Ðàëòåãðà ñ ïèùåé
Ïðåïàðàò ïðèìåíÿåòñÿ âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè.
Áåðåìåííîñòü, ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå è ôåðòèëüíîñòü
Åñëè Âû áåðåìåííû èëè êîðìèòå ãðóäüþ, äóìàåòå, ÷òî çàáåðåìåíåëè, èëè ïëàíèðóåòå áåðåìåííîñòü, ïåðåä íà÷àëîì ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Áåðåìåííîñòü
Áîëüøîå êîëè÷åñòâî äàííûõ î áåðåìåííûõ æåíùèíàõ, ïðèíèìàâøèõ ðàëòåãðàâèð â äîçå 400 ìã äâà ðàçà â äåíü â òå÷åíèå ïåðâîãî òðèìåñòðà (áîëåå 1000 ïðåäïîëàãàåìûõ èñõîäîâ áåðåìåííîñòè), óêàçûâàåò íà îòñóòñòâèå ìàëüôîðìàöèîííîé òîêñè÷íîñòè (àíîìàëèÿ ðàçâèòèÿ). Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïîêàçàëè ðåïðîäóêòèâíóþ òîêñè÷íîñòü.
Óìåðåííîå êîëè÷åñòâî äàííûõ î áåðåìåííûõ æåíùèíàõ, ïðèíèìàâøèõ ðàëòåãðàâèð â äîçå 400 ìã äâà ðàçà â äåíü âî âòîðîì è/èëè òðåòüåì òðèìåñòðå (ìåæäó ïðåäïîëàãàåìûìè èñõîäàìè áåðåìåííîñòè 300-1,000), óêàçûâàåò íà îòñóòñòâèå ïîâûøåííîãî ðèñêà ôåòî/íåîíàòàëüíîé òîêñè÷íîñòè (òîêñè÷åñêîå äåéñòâèå íà ïëîä ïîñëå 12 íåäåëè áåðåìåííîñòè/íîâîðîæäåííûõ äåòåé).
Ðàëòåãðàâèð â äîçå 400 ìã äâà ðàçà â äåíü ìîæíî ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, åñëè ýòî íåîáõîäèìî ïî êëèíè÷åñêèì ïîêàçàíèÿì.
Ðåãèñòð ïðèìåíåíèÿ àíòèðåòðîâèðóñíîé òåðàïèè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè
Ñ öåëüþ ìîíèòîðèíãà êëèíè÷åñêèõ èñõîäîâ ó ìàòåðè è ïëîäà ïðè ïðèìåíåíèè ðàëòåãðàâèðà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè áûë ñîçäàí Ìåæäóíàðîäíûé Ðåãèñòð ïðèìåíåíèÿ àíòèðåòðîâèðóñíîé òåðàïèè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Âðà÷àì ðåêîìåíäóåòñÿ âíîñèòü èíôîðìàöèþ î ïàöèåíòàõ â ýòîò ðåãèñòð ñ ïîìîùüþ ýëåêòðîííîé ïî÷òû SM_APR®APRegistrv.com.
Êàê ïðàâèëî, ïðè ïðèíÿòèè ðåøåíèÿ îá èñïîëüçîâàíèè àíòèðåòðîâèðóñíûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ëå÷åíèÿ ÂÈ×-èíôåêöèè ó áåðåìåííûõ æåíùèí è, ñëåäîâàòåëüíî, äëÿ ñíèæåíèÿ ðèñêà âåðòèêàëüíîé ïåðåäà÷è ÂÈ× íîâîðîæäåííûì, äëÿ îöåíêè áåçîïàñíîñòè äëÿ ïëîäà ñëåäóåò ó÷èòûâàòü äàííûå, ïîëó÷åííûå ó æèâîòíûõ, à òàêæå êëèíè÷åñêèé îïûò áåðåìåííûõ æåíùèí.
Ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå
Ðàëòåãðàâèð/åãî ìåòàáîëèòû âûäåëÿþòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì â òàêîé ñòåïåíè, ÷òî âîçäåéñòâèå íà íîâîðîæäåííûõ/ìëàäåíöåâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè, âåðîÿòíî. Ïî èìåþùèìñÿ äàííûì ïî ôàðìàêîäèíàìèêå/ òîêñèêîëîãèè ó æèâîòíûõ, ðàëòåãðàâèð/åãî ìåòàáîëèòû ýêñêðåòèðóþòñÿ â ãðóäíîå ìîëîêî.
Ðèñê äëÿ íîâîðîæäåííûõ/äåòåé ãðóäíîãî âîçðàñòà èñêëþ÷èòü íåëüçÿ.
Ðàëòåãðàâèð íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ. Êàê ïðàâèëî, ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûì ìàòåðÿì íå ðåêîìåíäóåòñÿ ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå âî èçáåæàíèå ïåðåäà÷è ÂÈ× äåòÿì.
Ôåðòèëüíîñòü
Ó ñàìöîâ è ñàìîê êðûñ ðàëòåãðàâèð íå âëèÿë íà ôåðòèëüíîñòü â äîçàõ äî 600 ìã/êã/ñóò, ïðè êîòîðûõ ýêñïîçèöèÿ â 3 ðàçà ïðåâûøàëà òàêîâóþ ó ÷åëîâåêà ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â ðåêîìåíäóåìîé äîçå.
Óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòà ñ ìåõàíèçìàìè
Ðàëòåãðà ìîæåò âûçâàòü ãîëîâîêðóæåíèå, ñëàáîñòü, ñîíëèâîñòü, íå÷åòêîñòü çðåíèÿ è äðóãèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñíèæàþùèå ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè. Íå ñàäèòåñü çà ðóëü è íå ðàáîòàéòå ñ ìåõàíèçìàìè, åñëè ó Âàñ íàáëþäàþòñÿ ïîäîáíûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè.
Âñåãäà ïðèíèìàéòå ïðåïàðàò â ïîëíîì ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ëå÷àùåãî âðà÷à. Ïðè ïîÿâëåíèè ñîìíåíèé ïîñîâåòóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà:
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà äëÿ âçðîñëûõ è äåòåé ñòàðøå 6 ëåò è ñ ìàññîé òåëà áîëåå 25 êã ñîñòàâëÿåò – 1 òàáëåòêà (400 ìã) 2 ðàçà â äåíü.
Ïóòü è (èëè) ñïîñîá ââåäåíèÿ
Âíóòðü. Òàáëåòêè ðàëòåãðàâèðà íåëüçÿ æåâàòü, êðîøèòü, ðàçëàìûâàòü.
Êàê äîëãî ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Ðàëòåãðà
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ îïðåäåëèò ëå÷àùèé âðà÷.
Åñëè Âû ïðèíÿëè ïðåïàðàò Ðàëòåãðà áîëüøå, ÷åì ñëåäîâàëî
Åñëè Âû ïðèíÿëè ñëèøêîì ìíîãî òàáëåòîê ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà, íåìåäëåííî ñîîáùèòå ñâîåìó âðà÷ó. Åñëè Âû íå ìîæåòå ñâÿçàòüñÿ ñî ñâîèì âðà÷îì, îáðàòèòåñü â áîëüíèöó.
Åñëè Âû çàáûëè ïðèíÿòü ïðåïàðàò Ðàëòåãðà
Åñëè Âû ïðåêðàòèëè ïðèåì ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà
Íå ïðåêðàùàéòå ïðèåì è íå èçìåíÿéòå ñóòî÷íóþ äîçó ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà áåç ïðåäâàðèòåëüíîé êîíñóëüòàöèè ëå÷àùåãî âðà÷à.
Ïðè íàëè÷èè âîïðîñîâ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà îáðàòèòåñü ê ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Ïîäîáíî âñåì ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì, ïðåïàðàò ìîæåò âûçûâàòü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îäíàêî îíè âîçíèêàþò íå ó âñåõ.
Íå âñåãäà âîçìîæíî îïðåäåëèòü, ñâÿçàíû ëè íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ ñ ïðåïàðàòîì Ðàëòåãðà, ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå Âû ïðèíèìàåòå îäíîâðåìåííî, èëè ñ ñàìèì çàáîëåâàíèåì.
Ïðåêðàòèòå ïðèåì ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà è íåìåäëåííî îáðàòèòåñü çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ, â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, êîòîðûå íàáëþäàëèñü:
Íå÷àñòî (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 ÷åëîâåêà èç 100):
Äðóãèå âîçìîæíûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êîòîðûå ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà
×àñòî (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 ÷åëîâåêà èç 10):
Íå÷àñòî (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 ÷åëîâåêà èç 100):
Ñîîáùåíèå î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ
Åñëè ó Âàñ âîçíèêàþò êàêèå-ëèáî íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì. Äàííàÿ ðåêîìåíäàöèÿ ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ëþáûå âîçìîæíûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, â òîì ÷èñëå íà íå ïåðå÷èñëåííûå â ëèñòêå-âêëàäûøå. Âû òàêæå ìîæåòå ñîîáùèòü î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ íàïðÿìóþ ÷åðåç ñèñòåìó ñîîáùåíèé ãîñóäàðñòâ – ÷ëåíîâ Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà (ñì. íèæå). Ñîîáùàÿ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ, Âû ïîìîãàåòå ïîëó÷èòü áîëüøå ñâåäåíèé î áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà.
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ
Ôåäåðàëüíàÿ ñëóæáà ïî íàäçîðó â ñôåðå çäðàâîîõðàíåíèÿ (Ðîñçäðàâíàäçîð)
Àäðåñ: 109012, ã. Ìîñêâà, Ñëàâÿíñêàÿ ïëîùàäü, ä. 4, ñòðîåíèå 1
Èíòåðíåò-ñàéò: www.roszdravnadzor.gov.ru
Ðåñïóáëèêà Áåëàðóñü
ÓÏ «Öåíòð ýêñïåðòèç è èñïûòàíèé â çäðàâîîõðàíåíèè», Ðåñïóáëèêàíñêàÿ êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ëàáîðàòîðèÿ
Àäðåñ: 220045, ã. Ìèíñê, ïð-ò Äçåðæèíñêîãî, 83, êîðïóñ 15, 8 ýòàæ
Èíòåðíåò-ñàéò: www.rceth.bv
Ðåñïóáëèêà Êàçàõñòàí
«Íàöèîíàëüíûé öåíòð ýêñïåðòèçû ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è
ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé» Êîìèòåòà ìåäèöèíñêîãî è ôàðìàöåâòè÷åñêîãî êîíòðîëÿ
Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí
Àäðåñ: 010000, ã. Íóð-Ñóëòàí, óë. À. Èìàíîâà, 13
Èíòåðíåò-ñàéò: www.ndda.kz
Êûðãûçñêàÿ Ðåñïóáëèêà
Äåïàðòàìåíò ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé ïðè Ìèíèñòåðñòâå çäðàâîîõðàíåíèÿ Êûðãûçñêîé Ðåñïóáëèêè
Àäðåñ: 720044, ã. Áèøêåê, óë. 3-ÿ Ëèíèÿ, 25
Èíòåðíåò-ñàéò: www.pharm.kg
Ðåñïóáëèêà Àðìåíèÿ
«Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ëåêàðñòâ è ìåäèöèíñêèõ òåõíîëîãèé èì. àêàäåìèêà Ý. Ãàáðèåëÿíà» ÀÎÇÒ
Àäðåñ: 0051, ã. Åðåâàí, ïð. Êîìèòàñà, 49/5
Èíòåðíåò-ñàéò: www.pharm.am
Õðàíèòå ïðåïàðàò â íåäîñòóïíîì äëÿ ðåáåíêà ìåñòå òàê, ÷òîáû ðåáåíîê íå ìîã óâèäåòü åãî.
Íå ïðèíèìàéòå ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè (ñðîêà õðàíåíèÿ), óêàçàííîãî íà ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå, áàíêå, ïà÷êå êàðòîííîé ïîñëå ñëîâ «Ãîäåí äî:».
Äàòîé èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè ÿâëÿåòñÿ ïîñëåäíèé äåíü äàííîãî ìåñÿöà.
Õðàíèòå ïðåïàðàò Ðàëòåãðà ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Íå âûáðàñûâàéòå ïðåïàðàò â êàíàëèçàöèþ. Óòî÷íèòå ó ðàáîòíèêà àïòåêè, êàê ñëåäóåò óòèëèçèðîâàòü (óíè÷òîæàòü) ïðåïàðàò, êîòîðûé áîëüøå íå ïîòðåáóåòñÿ. Ýòè ìåðû ïîçâîëÿò çàùèòèòü îêðóæàþùóþ ñðåäó.
Ïðåïàðàò Ðàëòåãðà ñîäåðæèò
Äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì ÿâëÿåòñÿ ðàëòåãðàâèð.
Êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò 400 ìã ðàëòåãðàâèðà (â âèäå ðàëòåãðàâèðà êàëèÿ).
Ïðî÷èìè èíãðèäèåíòàìè (âñïîìîãàòåëüíûìè âåùåñòâà) ÿâëÿþòñÿ:
ßäðî òàáëåòêè: ãèïðîìåëëîçà 2208; ãèïðîëîçà íèçêîçàìåùåííàÿ; êàëüöèÿ ãèäðîôîñôàò; ïîëîêñàìåð 407; ìàãíèÿ ñòåàðàò; íàòðèÿ ñòåàðèëôóìàðàò; öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 200.
Ïëåíî÷íàÿ âîäîðàñòâîðèìàÿ îáîëî÷êà: ãèïðîìåëëîçà Å5; ìàêðîãîë 6000; òèòàíà äèîêñèä; ïîëèñîðáàò 80.
Âíåøíèé âèä ïðåïàðàòà Ðàëòåãðà è ñîäåðæèìîå óïàêîâêè
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.
Îâàëüíûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå ÿäðî áåëîãî èëè áåëîãî ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà.
Ïðåïàðàò Ðàëòåãðà äîñòóïåí â ñëåäóþùèõ âàðèàíòàõ óïàêîâêè:
Ïî 10 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.
Ïî 60 òàáëåòîê â áàíêó ïîëèìåðíóþ èç ïîëèýòèëåíà íèçêîãî äàâëåíèÿ ñ êðûøêîé íàòÿãèâàåìîé ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Ñâîáîäíîå ïðîñòðàíñòâî çàïîëíÿþò âàòîé ìåäèöèíñêîé. Íà áàíêè íàêëåèâàþò ýòèêåòêè èç áóìàãè ýòèêåòî÷íîé èëè ïèñ÷åé, èëè èç ïîëèìåðíûõ ìàòåðèàëîâ, ñàìîêëåÿùèåñÿ.
Ïî 6 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâîê âìåñòå ñ ëèñòêîì-âêëàäûøåì ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà äëÿ ïîòðåáèòåëüñêîé òàðû. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.
Ïî 1 áàíêå âìåñòå ñ ëèñòêîì-âêëàäûøåì ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.
Íå âñå âàðèàíòû óïàêîâîê ìîãóò íàõîäèòüñÿ â îáîðîòå.
Äåðæàòåëü ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ
ÀÎ «Ôàðìàñèíòåç», Ðîññèÿ
664007, Èðêóòñêàÿ îáë., ã. Èðêóòñê, óë. Êðàñíîãâàðäåéñêàÿ, ä. 23, îôèñ 3
Ïðîèçâîäèòåëü
ÀÎ «Ôàðìàñèíòåç», Ðîññèÿ
ã. Èðêóòñê, óë. Ð. Ëþêñåìáóðã, ä. 1 84
Çà ëþáîé èíôîðìàöèåé î ïðåïàðàòå, à òàêæå â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïðåòåíçèé ñëåäóåò îáðàùàòüñÿ ê ïðåäñòàâèòåëþ äåðæàòåëÿ ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ èëè äåðæàòåëþ ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ:
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ
ÀÎ «Ôàðìàñèíòåç», Ðîññèÿ
Àäðåñ: ã. Èðêóòñê, óë. Ð. Ëþêñåìáóðã, ä. 184
Ðåñïóáëèêà Áåëàðóñü
Î×Ó ÄÏÎ «Èíñòèòóò ìåæäèñöèïëèíàðíîé ìåäèöèíû»
Àäðåñ: 220131, Ðåñïóáëèêà Áåëàðóñü, ã. Ìèíñê, óë. Ãàìàðíèêà 30/395
Ðåñïóáëèêà Êàçàõñòàí
Î×Ó ÄÏÎ «Èíñòèòóò ìåæäèñöèïëèíàðíîé ìåäèöèíû»
Àäðåñ: 050057, Ðåñïóáëèêà Êàçàõñòàí, ã. Àëìàòû, óë. Òèìèðÿçåâà, 42, ïàâ. 23, îô. 202
Êûðãûçñêàÿ Ðåñïóáëèêà
Î×Ó ÄÏÎ «Èíñòèòóò ìåæäèñöèïëèíàðíîé ìåäèöèíû»
Àäðåñ: 720016, Êûðãûçñêàÿ Ðåñïóáëèêà, ã. Áèøêåê, óë. Óìåòàëèåâà, 27
Ðåñïóáëèêà Àðìåíèÿ
ÒÎÎ «Registrarius»
Àäðåñ: 0088, Ðåñïóáëèêà Àðìåíèÿ, ã. Åðåâàí, ñîîáùåñòâî Âààãíè, óë. Ðàçäàí 13