ÑÎÑÒÀÂ
1 òàáëåòêà ñîäåðæèò 0,02 ìã ýòèíèëýñòðàäèîëà è 0.15 ìã äåçîãåñòðåëà
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò ñèíòåòè÷åñêèå ãåñòàãåííûé è
ýñòðîãåííûé êîìïîíåíòû, êîòîðûå áîëåå àêòèâíû, ÷åì íàòóðàëüíûå
ïîëîâûå ãîðìîíû. Äåéñòâèå îñóùåñòâëÿåòñÿ ïðåæäå âñåãî ïóòåì
ïðåäóïðåæäåíèÿ âûäåëåíèÿ ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåãî è ëþòåèíèçèðóþùåãî
ãîðìîíîâ, ÷òî ïðåïÿòñòâóåò ïðîöåññó îâóëÿöèè. Ýôôåêò óñèëèâàåòñÿ çà
ñ÷åò ïîâûøåíèÿ âÿçêîñòè öåðâèêàëüíîé ñëèçè, ÷òî çàòðóäíÿåò
ïðîíèêíîâåíèå ñïåðìàòîçîèäîâ â ïîëîñòü ìàòêè.
Îòëè÷èòåëüíîé
îñîáåííîñòüþ ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ ìèíèìàëüíîå ñîäåðæàíèå ýñòðîãåííîãî
êîìïîíåíòà, ÷òî óìåíüøàåò ðèñê ðàçâèòèÿ ýñòðîãåíçàâèñèìûõ ïîáî÷íûõ
ýôôåêòîâ, òàêèõ, êàê òîøíîòà, áîëè â ìîëî÷íûõ æåëåçàõ, ïðèáàâëåíèå
âåñà, òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ è äð.
Ñîäåðæàíèå ãåñòàãåíà
III ïîêîëåíèÿ àññîöèèðóåòñÿ ñ îòñóòñòâèåì íåáëàãîïðèÿòíûõ
ìåòàáîëè÷åñêèõ âîçäåéñòâèé, ïðåæäå âñåãî íà óãëåâîäíûé è ëèïèäíûé
îáìåíû.  öåëîì Íîâèíåò õàðàêòåðèçóåòñÿ ìèíèìàëüíûì êîëè÷åñòâîì
ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ è õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòüþ ïðè ïðàâèëüíîì
ïðèåìå.
Ýòèíèëýñòðàäèîë è äåçîãåñòðåë áûñòðî è ïî÷òè ïîëíîñòüþ
âñàñûâàþòñÿ â âåðõíèõ îòäåëàõ òîíêîãî êèøå÷íèêà. Äåçîãåñòðåë
ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ îáðàçîâàíèåì 3-êåòî-äåçîãåñòðåëà, äðóãèå
ìåòàáîëèòû ôàðìàêîëîãè÷åñêè íåàêòèâíû. Îáà êîìïîíåíòà èìåþò âûñîêóþ
(áîëåå 90%) ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â
êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1,0—1,5 ÷àñà. Õîðîøî ðàñïðåäåëÿþòñÿ ïî
îðãàíàì è òêàíÿì, ýòèíèëýñòðàäèîë íàêàïëèâàåòñÿ â æèðîâîé òêàíè.
Îêîëî 10% äîçû ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ
ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 24 ÷àñà äëÿ ýòèíèëýñòðàäèîëà è ïðèáëèçèòåëüíî
31 ÷àñ äëÿ äåçîãåñòðåëà. Ýòèíèëýñòðàäèîë ýëèìèíèðóåòñÿ íà 40%
ïî÷êàìè â âèäå ìåòàáîëèòîâ, íà á0% — ïå÷åíüþ.
ÏÎÊÀÇÀÍÈß
Îðàëüíàÿ êîíòðàöåïöèÿ (ïðåïàðàò ïåðâîãî âûáîðà). Ôóíêöèîíàëüíûå ðàññòðîéñòâà ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà, äèñìåíîðåÿ, ïðåäìåíñòðóàëüíûé ñèíäðîì.
ÄÎÇÈÐÎÂÊÀ
Íà÷èíàòü ïðèåì Íîâèíåòà ñëåäóåò â ïåðâûé äåíü
ìåíñòðóàöèè. Ïðèíèìàþò ïî 1 òàáëåòêå ñòðîãî â îäíî è òî æå âðåìÿ â
òå÷åíèå 21 äíÿ, çàòåì ñëåäóåò 7-äíåâíûé ïåðåðûâ, âî âðåìÿ êîòîðîãî
ïðîèñõîäèò ìåíñòðóàëüíîïîäîáíîå êðîâîòå÷åíèå. Íà 8-é äåíü íåîáõîäèìî
íà÷àòü ïðèåì òàáëåòîê èç ñëåäóþùåé óïàêîâêè (äàæå åñëè êðîâîòå÷åíèå
åùå íå ïðåêðàòèëîñü). Äëÿ îáëåã÷åíèÿ ïðèåìà íà óïàêîâêå óêàçàí íîìåð
è ñòðåëêà.
Ïðè ïåðåõîäå ê Íîâèíåòó ïîñëå äðóãîãî îðàëüíîãî
êîíòðàöåïòèâà ïðèìåíÿåòñÿ àíàëîãè÷íàÿ ñõåìà.
Ïîñëå ðîäîâ
íåêîðìÿùèì æåíùèíàì ïðåïàðàò ìîæíî íàçíà÷èòü ÷åðåç 21 äåíü,
ïðîäîëæàþùèì êîðìèòü ãðóäüþ âîçìîæíî íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòà íà÷èíàÿ ñ
6-ãî ìåñÿöà. Ïîñëå àáîðòà ïðèåì ïðåïàðàòà ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü
ñðàçó èëè íà âòîðîé äåíü ïîñëå îïåðàöèè.
Åñëè ìåæäó ïðèåìîì
òàáëåòîê ïðîøëî áîëüøå 36 ÷àñîâ — ýòî ñ÷èòàåòñÿ ïðîïóñêîì òàáëåòêè,
íàäåæíîñòü êîíòðàöåïöèè â ýòîì öèêëå íå ãàðàíòèðóåòñÿ.
Ïðè
ïðîïóñêå îäíîé òàáëåòêè íà ïåðâîé èëè âòîðîé íåäåëå öèêëà íåîáõîäèìî
ïðèíÿòü 2 òàáëåòêè â ñëåäóþùèé äåíü è çàòåì ïðîäîëæèòü ðåãóëÿðíûé
ïðèåì.
Ïðè ïðîïóñêå äâóõ òàáëåòîê ïîäðÿä íà ïåðâîé èëè âòîðîé
íåäåëå öèêëà íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü ïî 2 òàáëåòêè â ïîñëåäóþùèå 2 äíÿ,
çàòåì ïðîäîëæèòü ðåãóëÿðíûé ïðèåì, èñïîëüçóÿ äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû
êîíòðàöåïöèè äî êîíöà öèêëà.
Ïðè ïðîïóñêå òàáëåòêè íà òðåòüåé
íåäåëå öèêëà äîïîëíèòåëüíî ê ïåðå÷èñëåííûì ìåðàì — íå äåëàåòñÿ
7-äíåâíûé ïåðåðûâ. Âàæíî ïîìíèòü, ÷òî â ñâÿçè ñ ìèíèìàëüíîé äîçîé
ýñòðîãåíà ïîâûøàåòñÿ ðèñê îâóëÿöèè è/èëè êðîâÿíèñòûõ âûäåëåíèé ïðè
ïðîïóñêå ïðèåìà òàáëåòêè.
Ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ âîçíèêàþò î÷åíü ðåäêî.  ñâÿçè ñ
ìèíèìàëüíûì ñîäåðæàíèåì ýñòðîãåííîãî êîìïîíåíòà âîçðàñòàåò ðèñê
àöèêëè÷åñêèõ êðîâÿíèñòûõ âûäåëåíèé. Íîâèíåò òðåáóåò î÷åíü
òùàòåëüíîãî âûïîëíåíèÿ ïðàâèë åãî ïðèåìà (ðåãóëÿðíîãî, â îäíî è òî
æå âðåìÿ ñóòîê, áåç ïðîïóñêà òàáëåòîê). Ìîãóò èìåòü ìåñòî òîøíîòà,
ðâîòà, ãîëîâíàÿ áîëü, íàïðÿæåííîñòü ìîëî÷íûõ æåëåç, èçìåíåíèå âåñà è
ëèáèäî, ïîäàâëåííîå íàñòðîåíèå, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ äèñêîìôîðò ïðè
íîøåíèè êîíòàêòíûõ ëèíç.
Îäíàêî ýòè ÿâëåíèÿ, êàê ïðàâèëî, íîñÿò
âðåìåííûé õàðàêòåð è ïðîõîäÿò ñàìîñòîÿòåëüíî ÷åðåç 2—3 ìåñÿöà
ïîñòîÿííîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïðè áîëåå äëèòåëüíîì ïðèåìå î÷åíü ðåäêî
ìîãóò âîçíèêàòü ïèãìåíòíûå ïÿòíà íà êîæå.
Êðàéíå ðåäêî îòìå÷àþòñÿ
ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òðîìáîçû è òðîìáîýìáîëèè ðàçëè÷íîé
ëîêàëèçàöèè, çàáîëåâàíèÿ æåë÷íîãî ïóçûðÿ, æåëòóõà, êîæíûå âûñûïàíèÿ,
âûïàäåíèå âîëîñ, èçìåíåíèå âëàãàëèùíîé ñåêðåöèè, ìèêîç âëàãàëèùà,
ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, äèàðåÿ.
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
Ñâåðõ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ñîñòàâíûì ÷àñòÿì ïðåïàðàòà, áåðåìåííîñòü, êîðìëåíèå ãðóäüþ, òÿæåëîå çàáîëåâàíèå ïå÷åíè, âðîæäåííûå ãèïåðáèëèðóáèíåìèè (ñèíäðîìû Æèëüáåðà, Äóáèíà—Äæîíñîíà è Ðîòîðà), æåë÷íîêàìåííàÿ áîëåçíü, õîëåöèñòèò, õðîíè÷åñêèé êîëèò; íàëè÷èå èëè óêàçàíèå â àíàìíåçå íà òÿæåëûå ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå è öåðåáðîâàñêóëÿðíûå èçìåíåíèÿ, òðîìáîýìáîëèè è ïðåäðàñïîëîæåííîñòü ê íèì, îïóõîëè ïå÷åíè, çëîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè, ïðåæäå âñåãî ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû èëè ýíäîìåòðèÿ; ãèïåðëèïîïðîòåèäåìèè, òÿæåëàÿ ãèïåðòîíèÿ, òÿæåëûé ñàõàðíûé äèàáåò ñ ñîñóäèñòûìè îñëîæíåíèÿìè, ñåðïîâèäíîêëåòî÷íàÿ àíåìèÿ, õðîíè÷åñêàÿ ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, âëàãàëèùíîå êðîâîòå÷åíèå íåèçâåñòíîé ýòèîëîãèè, ìèãðåíü, îòîñêëåðîç; èäèîïàòè÷åñêàÿ æåëòóõà áåðåìåííûõ â àíàìíåçå, òÿæåëûé êîæíûé çóä èëè ãåðïåñ áåðåìåííûõ.
ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ Ñ ÄÐÓÃÈÌÈ ÏÐÅÏÀÐÀÒÀÌÈ
Íîâèíåò íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ñî÷åòàíèè:
ÏÐÅÄÓÏÐÅÆÄÅÍÈÅ
Ïåðåä íà÷àëîì ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî
ïðîâåñòè îáùåìåäèöèíñêîå è ãèíåêîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå (ïðåæäå
âñåãî èçìåðåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îïðåäåëåíèå óðîâíÿ ñàõàðà â
êðîâè, èññëåäîâàíèå ôóíêöèè ïå÷åíè, îáñëåäîâàíèå ìîëî÷íûõ æåëåç,
öèòîëîãè÷åñêèé àíàëèç öåðâèêàëüíîãî ìàçêà) äëÿ èñêëþ÷åíèÿ ñâÿçàííûõ
ñ ðèñêîì çàáîëåâàíèé è áåðåìåííîñòè.
Äëÿ æåíùèí, â ñåìåéíîì
àíàìíåçå êîòîðûõ âñòðå÷àëèñü òðîìáîýìáîëè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ â
ìîëîäîì âîçðàñòå èëè íàðóøåíèÿ ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè, ïðèìåíåíèå
Íîâèíåòà íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Îñîáàÿ îñòîðîæíîñòü òðåáóåòñÿ ïðè
íàëè÷èè ñàõàðíîãî äèàáåòà, çàáîëåâàíèé ñåðäöà íåèøåìè÷eñêîé
ýòèîëîãèè, ãèïåðòîíèè, íàðóøåíèÿ ôóíêöèé ïî÷åê, òðîìáîôëåáèòà,
îòîñêëåðîçà, ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà, ýïèëåïñèè, ìàëîé õîðåè,
èíòåðìèòòèðóþùåé ïîðôèðèè, ñêðûòîé òåòàíèè, áðîíõèàëüíîé
àñòìû.
Âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà òðåáóåòñÿ ìåäèöèíñêèé êîíòðîëü
íe ðåæå ÷åì êàæäûå 6 ìåñÿöåâ.
Ïîñëå ïåðåíåñåííîãî âèðóñíîãî
ãåïàòèòà ïðèìåíåíèå îðàëüíîé êîíòðàöåïöèè äîïóñêàåòñÿ íå ðàíåå ÷åì
÷åðåç 6 ìåñÿöåâ, ïðè óñëîâèè íîðìàëèçàöè ïå÷åíî÷íûõ ôóíêöèé.
Íà
ôîíå äëèòåëüíîãî (áîëåå 8 ëåò) íåïðåðûâíîãî ïðèìåíåíèÿ ïîëîâûõ
ãîðìîíîâ î÷åíü ðåäêî íàáëþäàëèñü äîáðîêà÷åñòâåííûå, êðàéíå ðåäêî —
çëîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè ïå÷åíè. Ïðè ïîÿâëåíèè ðåçêîé áîëè â âåðõíåé
÷àñòè æèâîòà, ãåïàòîìåãàëèè è ïðèçíàêîâ èíòðààáäîìèíàëüíîãî
êðîâîèçëèÿíèÿ ìîæåò ïîÿâèòüñÿ ïîäîçðåíèå íà íàëè÷èå îïóõîëè ïå÷åíè.
 ýòîì ñëó÷àå ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü äî âûÿñíåíèÿ
ïðè÷èíû. Ïðè íàðóøåíèÿõ ïå÷åíî÷íûõ ôóíêöèé â õîäå ïðèåìà ïðåïàðàòà
íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ó òåðàïåâòà êàæäûå 2—3
ìåñÿöà.
Ïðè îòñóòñòâèè ìåíñòðóàëüíîïîäîáíîãî êðîâîòå÷åíèÿ
ïðîäîëæåíèå ïðèåìà äîïóñêàåòñÿ òîëüêî ïîñëå èñêëþ÷åíèÿ
áåðåìåííîñòè.
Ïðè ïîÿâëåíèè ìåæìeíñòðóàëüíûõ êðîâîòå÷åíèé,
îñîáåííî â ïåðâûå 2—3 ìåñÿöà, ñëåäóåò ïðîäîëæàòü ïðèåì Íîâèíåòà, òàê
êàê â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ýòè êðîâîòå÷åíèÿ ïðåêðàùàþòñÿ ñïîíòàííî.
Åñëè ìåæìåíñòðóàëüíûå êðîâîòå÷åíèÿ íå èñ÷åçàþò èëè ïîâòîðÿþòñÿ,
òðåáóåòñÿ ìåäèöèíñêîå îáñëåäîâàíèå äëÿ èñêëþ÷åíèÿ ïàòîëîãèè
âíóòðåííèõ îðãàíîâ.
 ñëó÷àå ðâîòû èëè ïîíîñà ïðèåì òàáëåòîê
ñëåäóåò ïðîäîëæàòü, íî ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíèòü äîïîëíèòåëüíî äðóãîé,
ìåõàíè÷åñêèé ìåòîä êîíòðàöåïöèè.
Ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ îðàëüíûå
êîíòðàöåïòèâíûå ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå ýñòðîãåíû, ìîæåò óâåëè÷èòüñÿ
âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ òðîìáîýìáîëèè ðàçëè÷íîé ëîêàëèçàöèè. Ýòîò ðèñê
ïîâûøàåòñÿ ñ âîçðàñòîì, ãëàâíûì îáðàçîì ó êóðÿùèõ. Â ñâÿçè ñ ýòèì
æåíùèíàì ñòàðøå 30 ëåò, ïðèíèìàþùèì îðàëüíûé êîíòðàöåïòèâ,
ðåêîìåíäóåòñÿ ïîëíîñòüþ îòêàçàòüñÿ îò êóðåíèÿ.
Åñëè æåíùèíà
ïëàíèðóåò áåðåìåííîñòü, ïðèåì ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ïðeêðàòèòü íå
ìåíåå, ÷åì çà òðè ìåñÿöà äî ïðåäïîëàãàåìîãî ñðîêà çà÷àòèÿ.
ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÜ È ËÀÊÒÀÖÈß
Ïðèåì îðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ, êîòîðûé
ïðåäøåñòâîâàë áåðåìåííîñòè, íå óâåëè÷èâàåò ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ
ðàçëè÷íûõ äåôåêòîâ ïëîäà. Íåóìûøëåííîå èñïîëüçîâàíèå ãîðìîíàëüíûõ
êîíòðàöåïòèâîâ â ðàííèå ñðîêè áåðåìåííîñòè íå îêàçûâàåò
òåðàòîãåííîãî èëè ìóòàãåííîãî ýôôåêòà, íå âëèÿåò íà ïîë ïëîäà. Â òî
æå âðåìÿ ñëåäóåò ïîìíèòü, ÷òî ïî êëàññèôèêàöèè FDA ýñòðîãåíû è
ãåñòàãåíû ïî ñòåïåíè ðèñêà ïðè áåðåìåííîñòè îòíîñÿòñÿ ê êàòåãîðèè
X.
Âîçìîæíûé ðèñê, ñâÿçàííûé ñ ïðèåìîì ãîðìîíàëüíûõ
êîíòðàöåïòèâîâ, â ýòîì ñëó÷àå çíà÷èòåëüíî ïðåâûøàåò ïîëüçó; ïðè
óñòàíîâëåííîé áåðåìåííîñòè è ïðè ïîäîçðåíèè íà íåå ñëåäóåò îòìåíèòü
ñòåðîèäíûå ãîðìîíû.
ÕÐÀÍÅÍÈÅ
Ïðè òåìïåðàòóðå 15° - 30°Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
ÓÏÀÊÎÂÊÀ
3 áëèñòåðà ïî 21 òàáëåòêå â êàæäîì.