ÌÈÐÎËÞÒ 200ÌÊÃ. ¹4 ÒÀÁ.



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð ËÑ-001766 îò 14/07/2006
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå – Ìèçîïðîñòîë
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà – òàáëåòêè
Ñîñòàâ
Àêòèâíîå âåùåñòâî – Ìèðîëþò® (ñîäåðæèò 0,2 ìã ìèçîïðîñòîëà â ïåðåñ÷åòå íà 100% âåùåñòâî, ãèïðîìåëëîçó) - 20 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà - öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé (àýðîñèë), êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ (íàòðèÿ ãëèêîëÿò êðàõìàëà), ìàãíèÿ ñòåàðàò.
Îïèñàíèå.

 Òàáëåòêè îò áåëîãî äî áåëîãî ñ æåëòîâàòûì èëè ñåðîâàòûì îòòåíêîì öâåòà, ïëîñêîöèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû ñ ôàñêîé è ðèñêîé.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà – ÏÃÅ1 àíàëîã ñèíòåòè÷åñêèé. Êîä ÀÒÕ – G02AD
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ìèçîïðîñòîë – ñèíòåòè÷åñêîå ïðîèçâîäíîå ïðîñòàãëàíäèíà Å1.
Ìèçîïðîñòîë èíäóöèðóåò ñîêðàùåíèå ãëàäêèõ ìûøå÷íûõ âîëîêîí ìèîìåòðèÿ è ðàñøèðåíèå øåéêè ìàòêè. Ñïîñîáíîñòü ìèçîïðîñòîëà ñòèìóëèðîâàòü ñîêðàùåíèÿ ìàòêè îáëåã÷àåò ðàñêðûòèå øåéêè è óäàëåíèå ñîäåðæèìîãî ïîëîñòè ìàòêè.
Ïðåïàðàò îêàçûâàåò ñëàáîå ñòèìóëèðóþùåå äåéñòâèå íà ãëàäêóþ ìóñêóëàòóðó æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Áîëüøèå äîçû ìèçîïðîñòîëà èíãèáèðóþò ñåêðåöèþ æåëóäî÷íîãî ñîêà.
Ìèçîïðîñòîë íå èìååò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî äåéñòâèÿ íà ïðîëàêòèí, óðîâåíü ãîíàäîòðîïèíîâ, òèðåîòðîïíîãî ãîðìîíà, ãîðìîíà ðîñòà, òèðîêñèíà, êîðòèçîëà, êðåàòèíèíà, íà àãðåãàöèþ òðîìáîöèòîâ, ôóíêöèþ ëåãêèõ è ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòóþ ñèñòåìó.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèìåíåíèè áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ ïèùåé – ñíèæàåò áèîäîñòóïíîñòü ìèçîïðîñòîëà (æèðíàÿ ïèùà çíà÷èòåëüíî ñíèæàåò àáñîðáöèþ, íå îêàçûâàÿ âëèÿíèÿ íà ïðîäîëæèòåëüíîñòü àáñîðáöèè).
 ñòåíêàõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà è ïå÷åíè ìåòàáîëèçèðóåòñÿ äî ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíîãî äèýñòåðèôèöèðîâàííîãî ìåòàáîëèòà - ìèçîïðîñòîëîâîé êèñëîòû. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ìåòàáîëèòà – 15-30 ìèí. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ìèçîïðîñòîëà ñîñòàâëÿåò 6,08±1,64 ïã/ìë, ìèçîïðîñòîëîâîé êèñëîòû - 499±15 ïã/ìë. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìèçîïðîñòîëîâîé êèñëîòû – ìåíåå 30 ìèí.
Íå êóìóëèðóåò.
Ïîâûøåíèå äîçû ìèçîïðîñòîëà ñ 200 ìêã äî 400 ìêã ïðèâîäèò ê óâåëè÷åíèþ êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå ìèçîïðîñòîëîâîé êèñëîòû â 2 ðàçà.
Âûâîäèòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ÷åðåç êèøå÷íèê è ïî÷êàìè (ìåíåå 1%).
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðåðûâàíèå áåðåìåííîñòè ðàííèõ ñðîêîâ (äî 42 äíåé àìåíîðåè) â ñî÷åòàíèè ñ ìèôåïðèñòîíîì.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
• Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
• Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå çàáîëåâàíèÿ;
• Çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè è ïî÷åê;
• Çàáîëåâàíèÿ, ñâÿçàííûå ñ ïðîñòàãëàíäèíîâîé çàâèñèìîñòüþ èëè ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðîñòàãëàíäèíîâ: ãëàóêîìà, áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ;
• Ýíäîêðèíîïàòèè è çàáîëåâàíèÿ ýíäîêðèííîé ñèñòåìû, â òîì ÷èñëå ñàõàðíûé äèàáåò, äèñôóíêöèÿ íàäïî÷å÷íèêîâ
• Ãîðìîíàëüíîçàâèñèìûå îïóõîëè;
• Àíåìèÿ;
• Ïåðèîä ëàêòàöèè;
• Ïðèìåíåíèå âíóòðèìàòî÷íûõ êîíòðàöåïòèâîâ (ïåðåä ïðèìåíåíèåì íåîáõîäèìî óäàëèòü ÂÌÊ);
• Ïîäîçðåíèå íà âíåìàòî÷íóþ áåðåìåííîñòü.
Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Ïðåïàðàò ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ áåðåìåííûìè òîëüêî äëÿ åå ïðåðûâàíèÿ, â ïðîòèâíîì ñëó÷àå îí ïðîòèâîïîêàçàí ïðè áåðåìåííîñòè. Ïðè óñòàíîâëåíèè áåðåìåííîñòè ó ëèö, ïðèíèìàþùèõ Ìèçîïðîñòîë, òåðàïèÿ ýòèì ïðåïàðàòîì äîëæíà áûòü ïðåêðàùåíà. Íåîáõîäèìî ïðîèíôîðìèðîâàòü ïàöèåíòîê î ïîòåíöèàëüíîé îïàñíîñòè Ìèçîïðîñòîëà (òåðàòîãåííîå äåéñòâèå).
Ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü íà 7 äíåé ïîñëå ïðè¸ìà ìèôåïðèñòîíà â ìåòîäå ìåäèêàìåíòîçíîãî àáîðòà (íà 5 äíåé ïîñëå ïðè¸ìà ìèçîïðîñòîëà).
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Äëÿ ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè ñîâìåñòíî ñ ìèôåïðèñòîíîì ïðåïàðàò äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ â ó÷ðåæäåíèÿõ, êîòîðûå èìåþò ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì ïîäãîòîâëåííûå âðà÷åáíûå êàäðû.
Âíóòðü, ÷åðåç 36-48 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà 600 ìã (3 òàáëåòêè) ìèôåïðèñòîíà íàçíà÷àþò 400 ìêã (2 òàáëåòêè) ïðåïàðàòà Ìèðîëþò®.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ñõâàòêîîáðàçíûå áîëè âíèçó æèâîòà, ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà, ðâîòà, ìåòåîðèçì, äèàðåÿ, êîæíàÿ ñûïü, ãèïåðòåðìèÿ.
Ðåêîìåíäóåìûå äîçû ìèçîïðîñòîëà íå âûçûâàþò ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû, ïå÷åíè èëè ïî÷åê.
Ïåðåäîçèðîâêà
Òîêñè÷íîñòü ìèçîïðîñòîëà ó ëþäåé íå âûÿâëåíà. Êëèíè÷åñêèìè ïðèçíàêàìè, êîòîðûå ìîãóò ñâèäåòåëüñòâîâàòü î ïðåâûøåíèè äîçèðîâêè, ÿâëÿþòñÿ ñîíëèâîñòü, òðåìîð, ñóäîðîãè, áîëü â æèâîòå, ëèõîðàäêà, óñèëåííîå ñåðäöåáèåíèå, ãèïîòåíçèÿ èëè áðàäèêàðäèÿ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ïðèåì íà ïðîòÿæåíèè äëèòåëüíîãî âðåìåíè ðèôàìïèöèíà, èçîíèàçèäà, ïðîòèâîñóäîðîæíûõ ïðåïàðàòîâ, àíòèäåïðåññàíòîâ, öèìåòèäèíà, àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû, èíäîìåòàöèíà è áàðáèòóðàòîâ, êóðåíèå áîëüøå 10 ñèãàðåò â äåíü ñòèìóëèðóåò ìåòàáîëèçì ìèçîïðîñòîëà, ñíèæàÿ åãî óðîâåíü â ñûâîðîòêå êðîâè.
 òå÷åíèå 1 íåäåëè ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ìèçîïðîñòîëà ñëåäóåò îòêàçàòüñÿ îò ïðè¸ìà àñïèðèíà è äðóãèõ íåñòåðîèäíûõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ ïðåïàðàòîâ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðè ïðèìåíåíèè äëÿ ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè íà ðàííèõ ñðîêàõ ìèçîïðîñòîë äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ òîëüêî â ñî÷åòàíèè ñ ìèôåïðèñòîíîì.  ñî÷åòàíèè ñ ìèôåïðèñòîíîì ìèçîïðîñòîë äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ òîëüêî ïî íàçíà÷åíèþ è ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à è òîëüêî â ñïåöèàëèçèðîâàííûõ ëå÷åáíûõ ó÷ðåæäåíèÿõ, ðàñïîëàãàþùèõ âîçìîæíîñòÿìè îêàçàíèÿ ýêñòðåííîé õèðóðãè÷åñêîé ãèíåêîëîãè÷åñêîé è ãåìîòðàíñôóçèîííîé ïîìîùè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà òðåáóåò ïðåäóïðåæäåíèÿ ðåçóñ-êîíôëèêòà è äðóãèõ îáùèõ ìåðîïðèÿòèé, ñîïóòñòâóþùèõ àáîðòó.
Ïåðåä íàçíà÷åíèåì ìèçîïðîñòîëà ïàöèåíòêà äîëæåí áûòü ïîäðîáíî ïðîèíôîðìèðîâàíà î äåéñòâèè è âîçìîæíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòàõ ïðåïàðàòà. Ïàöèåíò äîëæåí íàáëþäàòüñÿ â óñëîâèÿõ ëå÷åáíîãî ó÷ðåæäåíèÿ â òå÷åíèå 4–6 ÷àñîâ äî ïðè¸ìà ïðåïàðàòà. Âî âðåìÿ è ïîñëå ïðè¸ìà ïðåïàðàòà ïàöèåíòêå äîëæíà áûòü îêàçàíà ñâîåâðåìåííàÿ ìåäèöèíñêàÿ ïîìîùü â ñëó÷àå ìàññèâíîãî êðîâîòå÷åíèÿ èëè ðàçâèòèÿ äðóãèõ îñëîæíåíèé.
Ïîñëå ïðè¸ìà ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ, êàê ïðàâèëî, âîçíèêàåò íåáîëüøîå âàãèíàëüíîå êðîâîòå÷åíèå, ó ÷àñòè æåíùèí âåñüìà ïðîäîëæèòåëüíîå. Ïðè î÷åíü ðàííåì ñðîêå áåðåìåííîñòè âîçìîæåí àáîðò óæå ïîñëå ïðè¸ìà ìèôåïðèñòîíà, îäíàêî â ýòîì ñëó÷àå òàêæå íåîáõîäèì ïðè¸ì òàáëåòîê ìèçîïðîñòîëà äëÿ îïòèìèçàöèè ðåçóëüòàòîâ ìåäèêàìåíòîçíîãî àáîðòà. Ïîñëå ïðè¸ìà ìèçîïðîñòîëà ïðèìåðíî ó 80 % æåíùèí àáîðò ïðîèñõîäèò â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ è ïðèìåðíî ó 10 % æåíùèí – â òå÷åíèå 1 íåäåëè.
Ïàöèåíòàì íåîáõîäèìî ïðîéòè ïîâòîðíîå îáñëåäîâàíèå â òîì æå ëå÷åáíîì ó÷ðåæäåíèè ÷åðåç 8-15 äíåé ïîñëå ïðè¸ìà ïðåïàðàòà.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè äîëæíî áûòü ïðîâåäåíî ÓÇÈ èëè îïðåäåëåíèå óðîâíÿ õîðèîíè÷åñêîãî ãîíàäîòðîïèíà â ñûâîðîòêå êðîâè. Ïðè ïîäîçðåíèè íà íåïîëíûé àáîðò èëè ñîõðàíåíèå áåðåìåííîñòè íåîáõîäèìî ñâîåâðåìåííî ïðîâåñòè êîìïëåêñíîå ìåäèöèíñêîå îáñëåäîâàíèå.
Ïðè íåïîëíîì àáîðòå èëè ïðîäîëæàþùåéñÿ áåðåìåííîñòè, îöåíåííîé íà 10–14 äåíü ïîñëå ïðèåìà ìèôåïðèñòîíà, îáÿçàòåëüíî ïðîâîäÿò âàêóóìàñïèðàöèþ ñ ïîñëåäóþùèì ãèñòîëîãè÷åñêèì èññëåäîâàíèåì àñïèðàòà, ïîñêîëüêó íåîáõîäèìà îöåíêà âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ôîðìèðîâàíèå âðîæäåííûõ ïîðîêîâ ðàçâèòèÿ ó ïëîäà.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè 200 ìêã. Ïî 4 èëè 10 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ èëè áåçúÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó. Ïî 4, 10, 20 èëè 30 òàáëåòîê â áàíêè ïîëèìåðíûå.  áàíêó ïîìåùàþò ïàêåò (êîíòåéíåð) ñ ñèëèêàãåëåì ãðàíóëèðîâàííûì. Ïî 1 áàíêå èëè 1, 2, 3, 4, 10 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ èëè áåçúÿ÷åéêîâûõ óïàêîâîê âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á. Â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü: Ìèð-Ôàðì, Ðîññèÿ.

Ñàéò ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ: http://www.pharmabort.ru è http://mirpharm.adt.ru

 




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Êîíòðàöåïòèâíûå ïðåïàðàòû