Ýñòåðåòòà®, 3 ìã + 15 ìã, òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
Äåéñòâóþùèå âåùåñòâà: äðîñïèðåíîí, ýñòåòðîë
▼ Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ïîäëåæèò äîïîëíèòåëüíîìó ìîíèòîðèíãó, êîòîðûé ñïîñîáñòâóåò áûñòðîìó âûÿâëåíèþ íîâûõ ñâåäåíèé î áåçîïàñíîñòè. Âû ìîæåòå ïîìî÷ü, ñîîáùàÿ èíôîðìàöèþ î ëþáûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ, êîòîðûå âîçíèêëè â ïåðèîä ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà (â òîì ÷èñëå, î ñëó÷àÿõ åãî íåýôôåêòèâíîñòè). Ñïîñîá ñîîáùåíèÿ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ îïèñàí â ðàçäåëå 4 ëèñòêà-âêëàäûøà.
Ïåðåä ïðèåìîì ïðåïàðàòà ïîëíîñòüþ ïðî÷èòàéòå ëèñòîê-âêëàäûø, ïîñêîëüêó â íåì ñîäåðæàòñÿ âàæíûå äëÿ Âàñ ñâåäåíèÿ
Ñîõðàíèòå ëèñòîê-âêëàäûø. Âîçìîæíî, Âàì ïîòðåáóåòñÿ ïðî÷èòàòü åãî åùå ðàç.
Åñëè ó Âàñ âîçíèêëè äîïîëíèòåëüíûå âîïðîñû, îáðàòèòåñü ê ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Ïðåïàðàò íàçíà÷åí èìåííî Âàì. Íå ïåðåäàâàéòå åãî äðóãèì ëþäÿì. Îí ìîæåò íàâðåäèòü èì.
Åñëè ó Âàñ âîçíèêëè êàêèå-ëèáî íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îáðàòèòåñü ê ëå÷àùåìó âðà÷ó. Äàííàÿ ðåêîìåíäàöèÿ ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ëþáûå âîçìîæíûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, â òîì ÷èñëå è íå óêàçàííûå â ðàçäåëå 4 ëèñòêà-âêëàäûøà.
×òî âàæíî çíàòü î êîìáèíèðîâàííûõ ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâàõ (ÊÃÊ):
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ÊÃÊ, â ñîñòàâ êîòîðîãî âõîäèò ïðîãåñòàãåí äðîñïèðåíîí è ýñòðîãåí ýñòåòðîë.
Ïðåïàðàò ïðèìåíÿåòñÿ â êà÷åñòâå êîíòðàöåïòèâà äëÿ ïðèåìà âíóòðü ñ öåëüþ ïðåäîõðàíåíèÿ îò íåæåëàòåëüíîé áåðåìåííîñòè.
Ïðîãåñòàãåí ïîäàâëÿåò îâóëÿöèþ, ãëàâíûì îáðàçîì, çà ñ÷åò ìåõàíèçìà îáðàòíîé öåíòðàëüíîé ñâÿçè, ÷òî âåäåò ê ñíèæåíèþ ñåêðåöèè ãèïîôèçîì ëþòåèíèçèðóþùåãî ãîðìîíà (ËÃ). Äðîñïèðåíîí îáëàäàåò ôàðìàêîëîãè÷åñêèì äåéñòâèåì, ñõîäíûì ñ äåéñòâèåì åñòåñòâåííîãî ÷åëîâå÷åñêîãî ãîðìîíà ïðîãåñòåðîíà. Ýñòðîãåí òàêæå ó÷àñòâóåò â îáåñïå÷åíèè êîíòðàöåïòèâíîãî äåéñòâèÿ çà ñ÷åò ïîäàâëåíèÿ âûðàáîòêè ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåãî ãîðìîíà (ÔÑÃ), îäíàêî ãëàâíûì åãî äåéñòâèåì â ñîñòàâå ÊÃÊ ÿâëÿåòñÿ êîìïåíñàöèÿ äåéñòâèÿ ïðîãåñòàãåíà íà ýíäîìåòðèé è îáåñïå÷åíèå äîñòàòî÷íîãî êîíòðîëÿ öèêëà êðîâîòå÷åíèé âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà. Ýñòåòðîë èäåíòè÷åí ïî ñîñòàâó åñòåñòâåííîìó ãîðìîíó, êîòîðûé âûðàáàòûâàåòñÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ïå÷åíüþ ïëîäà ÷åëîâåêà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïåðîðàëüíàÿ êîíòðàöåïöèÿ ó âçðîñëûõ æåíùèí (â âîçðàñòå ñòàðøå 18 ëåò).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïðè íàëè÷èè ëþáîãî èç ïåðå÷èñëåííûõ íèæå çàáîëåâàíèé, ñîñòîÿíèé èëè ôàêòîðîâ ðèñêà Âàì íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®. Âû äîëæíû ñîîáùèòü ëå÷àùåìó âðà÷ó, åñëè ó Âàñ èìååòñÿ êàêîå-ëèáî èç óêàçàííûõ çàáîëåâàíèé, ñîñòîÿíèé èëè ôàêòîðîâ ðèñêà. Âàø âðà÷ îáñóäèò ñ Âàìè äðóãèå áîëåå ïîäõîäÿùèå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Íå ïðèíèìàéòå ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®:
Åñëè êàêîå-ëèáî èç óêàçàííûõ çàáîëåâàíèé, ñîñòîÿíèé èëè ôàêòîðîâ ðèñêà âîçíèêëî âïåðâûå íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®, ñðàçó æå ïðåêðàòèòå åãî ïðèåì è îáðàòèòåñü ê ëå÷àùåìó âðà÷ó. Âî âðåìÿ ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðèìåíÿòü íåãîðìîíàëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè
Ïåðåä ïðèåìîì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Ñîîáùèòå Âàøåìó âðà÷ó, åñëè êàêèå-ëèáî èç óêàçàííûõ íèæå óñëîâèé îòíîñÿòñÿ ê Âàì.
 ñëó÷àå ïåðâîãî ïðîÿâëåíèÿ èëè óñóãóáëåíèÿ, óñèëåíèÿ ëþáîãî èç ýòèõ ñîñòîÿíèé íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®, Âàì òàêæå ñëåäóåò ñîîáùèòü âðà÷ó.
Òðîìáîçû
Ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ÊÃÊ, òàêèå êàê ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®, ïîâûøàåòñÿ ðèñê îáðàçîâàíèÿ òðîìáîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ æåíùèíàìè, íå ïðèíèìàþùèìè ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâû.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ òðîìá ìîæåò çàêóïîðèòü êðîâåíîñíûé ñîñóä è âûçâàòü ñåðüåçíûå îñëîæíåíèÿ.
Òðîìáû ìîãóò îáðàçîâûâàòüñÿ:
Òðîìáîçû íå âñåãäà ïîëíîñòüþ èçëå÷èìû.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíû äëèòåëüíûå ñåðüåçíûå ïîñëåäñòâèÿ, â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ – ëåòàëüíûé èñõîä.
Âàæíî ïîìíèòü, ÷òî îáùèé ðèñê ðàçâèòèÿ îïàñíûõ òðîìáîçîâ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ÿâëÿåòñÿ íèçêèì.
Êàê ðàñïîçíàòü òðîìáîç
Ñðî÷íî îáðàòèòåñü çà ýêñòðåííîé ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ, åñëè çàìåòèòå ëþáîé èç ñëåäóþùèõ ïðèçíàêîâ èëè ñèìïòîìîâ:
Ó Âàñ îòìå÷àåòñÿ êàêîé-ëèáî èç ýòèõ ïðèçíàêîâ? | Âàøå âåðîÿòíîå ñîñòîÿíèå |
• Îäíîñòîðîííèé îòåê íîãè è/èëè ñòóïíè, èëè îòåê âäîëü âåíû íîãè, îñîáåííî, åñëè ñîïðîâîæäàåòñÿ: - áîëüþ èëè áîëåçíåííîñòüþ â íîãå, êîòîðàÿ ìîæåò îùóùàòüñÿ òîëüêî â ïîëîæåíèè ñòîÿ èëè ïðè õîäüáå; - ïîâûøåíèåì òåìïåðàòóðû ïîðàæåííîé íîãè; - èçìåíåíèåì öâåòà êîæè íîãè, íàïðèìåð, áëåäíîñòüþ, ïîêðàñíåíèåì èëè ñèíþøíîñòüþ. |
Òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí |
• Âíåçàïíàÿ áåñïðè÷èííàÿ îäûøêà èëè ó÷àùåííîå äûõàíèå; • âíåçàïíûé êàøåëü áåç î÷åâèäíîé ïðè÷èíû, ìîæåò áûòü ñ ïðèìåñüþ êðîâè; • îñòðàÿ áîëü â ãðóäíîé êëåòêå, êîòîðàÿ ìîæåò óñèëèâàòüñÿ ïðè ãëóáîêîì âäîõå; • îùóùåíèå ñëàáîñòè è ñèëüíîå ãîëîâîêðóæåíèå; • ó÷àùåííîå èëè íåðèòìè÷íîå ñåðäöåáèåíèå; • ñèëüíàÿ áîëü â æèâîòå. Åñëè Âû íå óâåðåíû, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì, òàê êàê íåêîòîðûå èç ýòèõ ñèìïòîìîâ, íàïðèìåð, êàøåëü è îäûøêà, ìîãóò áûòü îøèáî÷íî ïðèíÿòû çà ìåíåå òÿæåëûå çàáîëåâàíèÿ, òàêèå êàê èíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ äûõàòåëüíûõ ïóòåé (íàïðèìåð, ïðîñòóäà). |
Òðîìáîýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè |
Ñèìïòîìû ÷àùå âñåãî îòìå÷àþòñÿ â îäíîì ãëàçó: • âíåçàïíàÿ ïîòåðÿ çðåíèÿ èëè • íå÷åòêîñòü çðåíèÿ áåç áîëåâûõ îùóùåíèé, êîòîðàÿ ìîæåò ïðîãðåññèðîâàòü äî ïîòåðè çðåíèÿ. |
Òðîìáîç âåí ñåò÷àòêè ãëàç (òðîìá â ñîñóäàõ ãëàçà) |
• Áîëü, äèñêîìôîðò, ÷óâñòâî äàâëåíèÿ, òÿæåñòè â ãðóäíîé êëåòêå; • ÷óâñòâî ñòåñíåíèÿ èëè ðàñïèðàíèÿ â ãðóäíîé êëåòêå, ðóêå èëè çà ãðóäèíîé; • ÷óâñòâî ïåðåïîëíåíèÿ æåëóäêà, íàðóøåíèå ïèùåâàðåíèÿ èëè óäóøüå; • íåïðèÿòíûå îùóùåíèÿ (äèñêîìôîðò) â âåðõíåé ÷àñòè òåëà, ñ èððàäèàöèåé â ñïèíó, íèæíþþ ÷åëþñòü, ãîðëî, ðóêó è æåëóäîê; • ïîòëèâîñòü, òîøíîòà, ðâîòà èëè ãîëîâîêðóæåíèå; • î÷åíü âûðàæåííàÿ ñëàáîñòü, òðåâîæíîñòü èëè îäûøêà; • ó÷àùåííîå èëè íåðèòìè÷íîå ñåðäöåáèåíèå. |
Èíôàðêò ìèîêàðäà |
• Âíåçàïíàÿ ñëàáîñòü èëè îíåìåíèå ëèöà, ðóêè èëè íîãè, îñîáåííî ñ îäíîé ñòîðîíû òåëà; • âíåçàïíî âîçíèêøèå ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, íàðóøåíèå ðå÷è èëè åå âîñïðèÿòèÿ; • âíåçàïíîå íàðóøåíèå çðåíèÿ â îäíîì èëè îáîèõ ãëàçàõ; • âíåçàïíîå íàðóøåíèå ïîõîäêè, ãîëîâîêðóæåíèå, íàðóøåíèå ðàâíîâåñèÿ èëè êîîðäèíàöèè äâèæåíèé; • âíåçàïíàÿ, ñèëüíàÿ èëè ïðîäîëæèòåëüíàÿ ãîëîâíàÿ áîëü ïî íåèçâåñòíîé ïðè÷èíå; • ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ èëè îáìîðîê ñ ïðèñòóïîì ñóäîðîã èëè áåç íåãî. Èíîãäà ñèìïòîìû èíñóëüòà ìîãóò áûòü êðàòêîâðåìåííûìè, ñ î÷åíü áûñòðûì è ïîëíûì âîññòàíîâëåíèåì, íî Âàì âñå ðàâíî ïîòðåáóåòñÿ íåîòëîæíàÿ ìåäèöèíñêàÿ ïîìîùü, òàê êàê ñóùåñòâóåò ðèñê ïîâòîðíîãî èíñóëüòà. |
Èíñóëüò |
• Îòåê è ëåãêîå ïîñèíåíèå êîíå÷íîñòè; • ñèëüíàÿ áîëü â æèâîòå («îñòðûé æèâîò»). |
Òðîìáîçû äðóãèõ êðîâåíîñíûõ ñîñóäîâ |
Òðîìáîç âåí
×òî ìîæåò ïðîèçîéòè ïðè îáðàçîâàíèè òðîìáà â âåíå?
Êîãäà ðèñê ðàçâèòèÿ âåíîçíîãî òðîìáîçà íàèáîëåå âûñîê?
Ðèñê òðîìáîîáðàçîâàíèÿ â âåíàõ íàèáîëåå âûñîê â òå÷åíèå ïåðâîãî ãîäà ïðèìåíåíèÿ ÊÃÊ, íàçíà÷åííûõ âïåðâûå. Äàííûé ðèñê òàêæå ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ ïðè âîçîáíîâëåíèè ïðèåìà ÊÃÊ (òîãî æå ñàìîãî èëè äðóãîãî ïðåïàðàòà) ïîñëå ïåðåðûâà ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 4 íåäåëè è áîëåå.
Ïîñëå ïåðâîãî ãîäà ïðèìåíåíèÿ ðèñê ñíèæàåòñÿ, íî âñåãäà îñòàåòñÿ íåñêîëüêî ïîâûøåííûì ïî ñðàâíåíèþ ñ æåíùèíàìè, íå ïðèíèìàþùèìè ÊÃÊ.
Ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ðèñê òðîìáîîáðàçîâàíèÿ ñíèæàåòñÿ äî îáû÷íîãî â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ íåäåëü.
Êàêîâ ðèñê îáðàçîâàíèÿ òðîìáà?
Ðèñê çàâèñèò îò åñòåñòâåííîãî ðèñêà ÂÒÝ è òèïà ÊÃÊ, êîòîðûé Âû ïðèíèìàåòå.
Îáùèé ðèñê òðîìáîîáðàçîâàíèÿ â âåíàõ íîã èëè ëåãêèõ (ÒÃÂ èëè ÒÝËÀ) ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® íèçêèé.
|
Ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîçà â òå÷åíèå ãîäà |
Æåíùèíû, íå ïðèíèìàþùèå êîìáèíèðîâàííûå ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâû (òàáëåòêè/ïëàñòûðü/êîëüöî) è íå áåðåìåííûå | Îêîëî 2 èç 10000 æåíùèí |
Æåíùèíû, ïðèíèìàþùèå êîìáèíèðîâàííûå ïåðîðàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, ñîäåðæàùèå íèçêèå äîçû ýòèíèëýñòðàäèîëà (<50 ìêã) â êîìáèíàöèè ñ ëåâîíîðãåñòðåëîì, íîðýòèñòåðîíîì èëè íîðãåñòèìàòîì | Îêîëî 5-7 èç 10000 æåíùèí |
Æåíùèíû, ïðèíèìàþùèå ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® | Íå âûøå, ÷åì ïðè ïðèåìå êîìáèíèðîâàííûõ êîíòðàöåïòèâîâ, ñîäåðæàùèõ ëåâîíîðãåñòðåë |
Ôàêòîðû, ïîâûøàþùèå ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîçà âåí
Ðèñê òðîìáîçà ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® íåâåëèê, íî ïîâûøàåòñÿ ïðè íåêîòîðûõ óñëîâèÿõ. Ðèñê âûøå:
Ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîçà òåì âûøå, ÷åì áîëüøå âûøåóêàçàííûõ ôàêòîðîâ ó Âàñ ïðèñóòñòâóåò.
Àâèàïåðåëåò (ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ ñâûøå 4 ÷àñîâ) ìîæåò âðåìåííî óâåëè÷èòü ðèñê îáðàçîâàíèÿ òðîìáîâ, îñîáåííî ïðè íàëè÷èè äðóãèõ ïåðå÷èñëåííûõ ôàêòîðîâ ðèñêà.
Âàæíî ñîîáùèòü âðà÷ó îáî âñåõ ñîñòîÿíèÿõ, èìåþùèõ îòíîøåíèå ê Âàì, äàæå åñëè Âû íå óâåðåíû. Âðà÷ ìîæåò ïðèíÿòü ðåøåíèå î ïðåêðàùåíèè ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®.
Åñëè âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ Âàìè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® êàêîå-ëèáî èç âûøåóêàçàííûõ óñëîâèé èçìåíèòñÿ, íàïðèìåð, Âû ñèëüíî ïðèáàâèòå â âåñå, èëè â ñëó÷àå, åñëè ó Âàøåãî áëèçêîãî ðîäñòâåííèêà ðàçîâüåòñÿ òðîìáîç ïî íåèçâåñòíîé ïðè÷èíå, ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.
Òðîìáîç àðòåðèé
×òî ìîæåò ïðîèçîéòè ïðè îáðàçîâàíèè òðîìáà â àðòåðèè?
Êàê è òðîìáîç âåí, àðòåðèàëüíûé òðîìáîç ìîæåò âûçâàòü ñåðüåçíûå îñëîæíåíèÿ. Íàïðèìåð, îí ìîæåò ïðèâåñòè ê èíôàðêòó ìèîêàðäà èëè èíñóëüòó.
Ôàêòîðû, ïîâûøàþùèå ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîçà àðòåðèé
Âàæíî îòìåòèòü, ÷òî ðèñê èíôàðêòà ìèîêàðäà èëè èíñóëüòà ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® î÷åíü íèçêèé, íî îí ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ:
Åñëè ó Âàñ èìååòñÿ áîëåå îäíîãî èç ïåðå÷èñëåííûõ ñîñòîÿíèé èëè åñëè êàêîå-òî èç íèõ ïðîòåêàåò îñîáåííî òÿæåëî, ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîçà ìîæåò áûòü åùå âûøå.
Åñëè â òîò ïåðèîä, êîãäà Âû ïðèíèìàåòå ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®, êàêîå-ëèáî èç âûøåóêàçàííûõ óñëîâèé èçìåíèòñÿ, íàïðèìåð, Âû íà÷íåòå êóðèòü èëè ñèëüíî ïðèáàâèòå â âåñå, èëè â ñëó÷àå, åñëè ó Âàøåãî áëèçêîãî ðîäñòâåííèêà ðàçîâüåòñÿ òðîìáîç ïî íåèçâåñòíîé ïðè÷èíå, ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.
Ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâû è îíêîëîãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ
Ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ êîìáèíèðîâàííûå ïåðîðàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, âûÿâëÿåòñÿ íåñêîëüêî ÷àùå, íî âûçâàí ëè ðàê ïðèåìîì òàêèõ ïðåïàðàòîâ, íå èçâåñòíî. Íàïðèìåð, âîçìîæíî, îïóõîëè ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ êîìáèíèðîâàííûå ïåðîðàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, âûÿâëÿþòñÿ ÷àùå, ïîòîìó ÷òî ýòè æåíùèíû ðåãóëÿðíî ïðîõîäÿò ìåäèöèíñêèå îñìîòðû. ×àñòîòà ðàçâèòèÿ îïóõîëåé ìîëî÷íîé æåëåçû ïîñòåïåííî ñíèæàåòñÿ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà êîìáèíèðîâàííûõ ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ.
Âàæíî ðåãóëÿðíî ïðîõîäèòü ìåäèöèíñêîå îáñëåäîâàíèå ìîëî÷íûõ æåëåç, åñëè Âû îáíàðóæèëè êàêîå-ëèáî îáðàçîâàíèå èëè óïëîòíåíèå â ìîëî÷íûõ æåëåçàõ – íåçàìåäëèòåëüíî îáðàòèòåñü ê âðà÷ó.
Âàì òàêæå ñëåäóåò ñîîáùèòü ñâîåìó âðà÷ó, åñëè ó Âàøåé áëèçêîé ðîäñòâåííèöû îáíàðóæåí èëè êîãäà-ëèáî áûë ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû (ñì. «Ñîîáùèòå Âàøåìó âðà÷ó, åñëè êàêèå-ëèáî èç óêàçàííûõ íèæå ñîñòîÿíèé îòíîñÿòñÿ ê Âàì» â ðàçäåëå 2).
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ïåðîðàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, âûÿâëÿëèñü äîáðîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè ïå÷åíè è åùå ðåæå – çëîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè ïå÷åíè.  ñëó÷àå íåîáû÷íî ñèëüíîé áîëè â æèâîòå îáðàòèòåñü ê âðà÷ó.
Ðàçâèòèå ðàêà øåéêè ìàòêè ó æåíùèí ñâÿçàíî ñ èíôèöèðîâàíèåì âèðóñîì ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà (ÂÏ×). Ñîîáùàëîñü, ÷òî ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ êîíòðàöåïòèâû áîëåå 5 ëåò, ðàê øåéêè ìàòêè âñòðå÷àåòñÿ ÷àùå. Îäíàêî íåèçâåñòíî, íàñêîëüêî ýòè ðåçóëüòàòû çàâèñÿò îò äðóãèõ ôàêòîðîâ (íàïðèìåð, îò ðàçëè÷èé â ïîëîâîì ïîâåäåíèè).
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè
Íåêîòîðûå æåíùèíû, ïðèìåíÿþùèå ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, âêëþ÷àÿ ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®, ñîîáùàëè î ñëó÷àÿõ äåïðåññèè èëè äåïðåññèâíîì ñîñòîÿíèè. Äåïðåññèÿ ìîæåò áûòü ñåðüåçíîé è ìîæåò èíîãäà ïðèâîäèòü ê ñóèöèäàëüíûì ìûñëÿì. Åñëè ó Âàñ ïîÿâèëèñü ïåðåïàäû íàñòðîåíèÿ è ñèìïòîìû äåïðåññèè, êàê ìîæíî ñêîðåå ñâÿæèòåñü ñ Âàøèì âðà÷îì äëÿ ïîëó÷åíèÿ äàëüíåéøåé ìåäèöèíñêîé êîíñóëüòàöèè.
Ëàáîðàòîðíûå àíàëèçû
Ïðè ñäà÷å êàêèõ-ëèáî àíàëèçîâ êðîâè èëè ìî÷è ñîîáùèòå ñâîåìó âðà÷ó, ÷òî Âû ïðèíèìàåòå ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®, ïîñêîëüêó îí ìîæåò ïîâëèÿòü íà ðåçóëüòàòû íåêîòîðûõ àíàëèçîâ.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Íå äàâàéòå ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® äåâî÷êàì-ïîäðîñòêàì äî 18 ëåò âñëåäñòâèå ðèñêà íåýôôåêòèâíîñòè è âåðîÿòíîé íåáåçîïàñíîñòè (áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ Ýñòåðåòòà® ó äåâî÷åê-ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò íå óñòàíîâëåíû).
Äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû è ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®
Ñîîáùèòå ëå÷àùåìó âðà÷ó, åñëè Âû ïðèíèìàåòå, íåäàâíî ïðèíèìàëè èëè ìîæåòå íà÷àòü ïðèíèìàòü êàêèå-ëèáî äðóãèå ïðåïàðàòû, â òîì ÷èñëå îòïóñêàåìûå áåç ðåöåïòà è ïðåïàðàòû ðàñòèòåëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ.
Òàêæå ñîîáùàéòå äðóãèì âðà÷àì, íàçíà÷àþùèì Âàì äðóãèå ïðåïàðàòû, â òîì ÷èñëå ñòîìàòîëîãàì, ôàðìàöåâòàì, ÷òî Âû ïðèíèìàåòå ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®. Âðà÷ ïðåäóïðåäèò î íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ äîïîëíèòåëüíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè (íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâà), î ñðîêàõ èõ ïðèìåíåíèÿ è î íåîáõîäèìîñòè èçìåíåíèÿ äîçû íàçíà÷åííîãî Âàì ïðåïàðàòà.
Íåêîòîðûå ïðåïàðàòû ìîãóò ïîâëèÿòü íà êîíöåíòðàöèþ ïðåïàðàòà â êðîâè è ñíèçèòü åãî êîíòðàöåïòèâíóþ ýôôåêòèâíîñòü èëè ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ íåïðåäâèäåííîãî êðîâîòå÷åíèÿ. Ýòî ìîãóò áûòü ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ:
Ïðåïàðàòû ðàñòèòåëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, ñîäåðæàùèå çâåðîáîé ïðîäûðÿâëåííûé (Hypericum perforatum), òàêæå ìîãóò ïîâëèÿòü íà ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®. Åñëè Âû óæå ïðèíèìàåòå ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® è õîòèòå íà÷àòü ïðèíèìàòü ðàñòèòåëüíûå ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå çâåðîáîé ïðîäûðÿâëåííûé (Hypericum perforatum), íåîáõîäèìî ïðåäâàðèòåëüíî ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì.
Åñëè Âû ïðèíèìàåòå âûøåïåðå÷èñëåííûå ïðåïàðàòû èëè ðàñòèòåëüíûå ïðåïàðàòû, êîòîðûå ìîãóò ñíèçèòü ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®, ðåêîìåíäóåòñÿ äîïîëíèòåëüíî ïðèìåíÿòü áàðüåðíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè (íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâ). Áàðüåðíûé ìåòîä êîíòðàöåïöèè (íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâ) ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ïðèåìà ñîïóòñòâóþùåé òåðàïèè è â òå÷åíèå 28 äíåé ïîñëå åå ïðåêðàùåíèÿ. Åñëè ñîïóòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ ïðîäîëæàåòñÿ ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïðèåìà òàáëåòîê ñ ãîðìîíàìè èç èñïîëüçóåìîãî áëèñòåðà ñ ïðåïàðàòîì Ýñòåðåòòà®, òàáëåòêè ïëàöåáî ñëåäóåò âûáðîñèòü è ñðàçó æå íà÷àòü ïðèåì òàáëåòîê ñ ãîðìîíàìè èç ñëåäóþùåãî áëèñòåðà.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè äëèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ âûøåïåðå÷èñëåííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íåîáõîäèìî ðàññìîòðåòü ïðèìåíåíèå íåãîðìîíàëüíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè. Ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Âçàèìîäåéñòâèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîâûøåíèþ ÷àñòîòû èëè âûðàæåííîñòè íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé. Ñëåäóþùèå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû ìîãóò îòðèöàòåëüíî ñêàçàòüñÿ íà ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®:
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® òàêæå ìîæåò îêàçûâàòü âëèÿíèå íà äåéñòâèå äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, òàêèõ êàê:
Êîìáèíèðîâàííàÿ ñõåìà ëå÷åíèÿ âèðóñíîãî ãåïàòèòà Ñ (ÂÃÑ), âêëþ÷àþùàÿ îìáèòàñâèð/ïàðèòàïðåâèð/ðèòîíàâèð ñ äàñàáóâèðîì èëè áåç íåãî, ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè (ïîâûøåíèå óðîâíÿ àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû [ÀËÒ]) ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ÊÃÊ, ñîäåðæàùèå ýòèíèëýñòðàäèîë. Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® ñîäåðæèò âìåñòî ýòèíèëýñòðàäèîëà ýñòåòðîë. Íåèçâåñòíî, ïðèâîäèò ëè ïðèìåíåíèå óêàçàííîé êîìáèíàöèè ïðåïàðàòîâ äëÿ ëå÷åíèÿ ãåïàòèòà C îäíîâðåìåííî ñ ïðåïàðàòîì Ýñòåðåòòà® ê ïîâûøåíèþ àêòèâíîñòè ÀËÒ.  äàííîé ñèòóàöèè íåîáõîäèìî ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì, ïðåæäå ÷åì íà÷íåòå ïðèíèìàòü äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû.
Áåðåìåííîñòü è ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå
Áåðåìåííîñòü
Åñëè Âû áåðåìåííû èëè êîðìèòå ãðóäüþ, äóìàåòå, ÷òî ìîæåòå áûòü áåðåìåííû, èëè ïëàíèðóåòå áåðåìåííîñòü, ïåðåä íà÷àëîì ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Áåðåìåííûå æåíùèíû è æåíùèíû, ïðåäïîëàãàþùèå, ÷òî ìîãóò áûòü áåðåìåííû, íå äîëæíû ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®.
 ñëó÷àå íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü åãî ïðèåì è îáðàòèòüñÿ çà êîíñóëüòàöèåé ê ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Åñëè Âû ïëàíèðóåòå áåðåìåííîñòü, Âû ìîæåòå ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® â ëþáîå âðåìÿ (ñì. òàêæå ðàçäåë «Åñëè Âû ïðåêðàòèëè ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®» â ðàçäåëå 3).
Ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå
Ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® íå ðåêîìåíäóåòñÿ âî âðåìÿ ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ. Åñëè Âû õîòèòå ïðèíèìàòü ïðåïàðàò â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, ïîæàëóéñòà, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì.
Óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòà ñ ìåõàíèçìàìè
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® íå îêàçûâàåò èëè îêàçûâàåò íåçíà÷èòåëüíîå âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè.
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® ñîäåðæèò
Ëàêòîçû ìîíîãèäðàò
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® ñîäåðæèò ëàêòîçû ìîíîãèäðàò. Åñëè ðàíåå ó Âàñ îòìå÷àëàñü íåïåðåíîñèìîñòü íåêîòîðûõ ñàõàðîâ, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì ïåðåä íà÷àëîì ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Íàòðèé
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò ìåíåå 1 ììîëü íàòðèÿ (23 ìã) â îäíîé ñâåòëî-ðîçîâîé òàáëåòêå, òî åñòü, ïî ñóòè, íå ñîäåðæèò íàòðèÿ.
Êàê è äðóãèå ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® íå çàùèùàåò îò ÂÈ×-èíôåêöèè (ÑÏÈÄà) èëè êàêèõ-ëèáî äðóãèõ èíôåêöèé, ïåðåäàþùèõñÿ ïîëîâûì ïóòåì.
Âñåãäà ïðèíèìàéòå ïðåïàðàò â ïîëíîì ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ëå÷àùåãî âðà÷à.
Ïðè ïîÿâëåíèè ñîìíåíèé ïîñîâåòóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Êîãäà è êàê ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®
Êàæäàÿ áëèñòåðíàÿ óïàêîâêà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ñîäåðæèò 28 òàáëåòîê: 24 ñâåòëî¬ðîçîâûå òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè (íîìåðà 1-24), è 4 áåëûå òàáëåòêè ïëàöåáî, íå ñîäåðæàùèå ãîðìîíû (íîìåðà 25-28).
Êàæäûé ðàç, êîãäà Âû íà÷èíàåòå ïðèåì òàáëåòîê èç íîâîãî áëèñòåðà, íà÷èíàéòå ñ òàáëåòêè íîìåð 1 (ñâåòëî-ðîçîâàÿ òàáëåòêà ñ ãîðìîíàìè), íàõîäÿùåéñÿ â ëåâîì âåðõíåì óãëó áëèñòåðà (ñì. «Ñòàðò»). Âûáåðèòå èç ïðèëàãàåìûõ ñàìîêëåÿùèõñÿ ýòèêåòîê ñ íàçâàíèÿìè äíåé íåäåëè òó ïîëîñêó, â êîòîðîé ñåðàÿ êîëîíêà íà÷èíàåòñÿ ñî äíÿ íåäåëè, â êîòîðûé Âû íà÷íåòå ïðèíèìàòü òàáëåòêè. Íàïðèìåð, åñëè Âû ïðèíèìàåòå ïåðâóþ òàáëåòêó â ñðåäó, âûáåðèòå íàêëåéêó ñ îáîçíà÷åíèåì «Ñð». Íàêëåéòå ïîëîñêó íà ÷àñòü óïàêîâêè, îãðàíè÷åííîé ëèíèåé, ïðåäâàðèòåëüíî ñîâìåñòèâ ñèìâîë "⇨" íà ýòèêåòêå ñ àíàëîãè÷íûì ñèìâîëîì íà áëèñòåðíîé óïàêîâêå. Ïîñëå ýòîãî êàæäîìó äíþ íåäåëè íà ýòèêåòêå áóäåò ñîîòâåòñòâîâàòü ðÿä òàáëåòîê. Ýòî ïîçâîëèò Âàì óáåäèòüñÿ, ÷òî Âû ïðèíÿëè òàáëåòêó â êîíêðåòíûé äåíü.
Ïðèíèìàéòå îäíó òàáëåòêó åæåäíåâíî ïðèìåðíî â îäíî è òîæå âðåìÿ, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.
Ñëåäóéòå ïî íàïðàâëåíèþ ñòðåëîê íà áëèñòåðå òàê, ÷òîáû ñíà÷àëà ïðèíÿòü âñå ñâåòëî-ðîçîâûå òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè, à çàòåì áåëûå òàáëåòêè ïëàöåáî.
 òå÷åíèå 4 äíåé ïðèåìà áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî ó Âàñ äîëæíî íà÷àòüñÿ ìåíñòðóàëüíîïîäîáíîå êðîâîòå÷åíèå (òàê íàçûâàåìîå êðîâîòå÷åíèå «îòìåíû»). Îáû÷íî êðîâîòå÷åíèå «îòìåíû» íà÷èíàåòñÿ ÷åðåç 2-4 äíÿ ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé ñâåòëî-ðîçîâîé òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè, è ìîæåò íå ïðåêðàòèòüñÿ äî íà÷àëà ïðèåìà òàáëåòîê ñ ãîðìîíàìè èç ñëåäóþùåãî áëèñòåðà.
Ïðèåì òàáëåòîê ñ ãîðìîíàìè èç ñëåäóþùåãî áëèñòåðà ñëåäóåò íà÷àòü ñðàçó æå, ò.å. íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé òàáëåòêè ïëàöåáî èç ïðåäûäóùåãî áëèñòåðà, äàæå åñëè ó Âàñ åùå íå ïðåêðàòèëîñü êðîâîòå÷åíèå «îòìåíû». Ýòî îçíà÷àåò, ÷òî Âû âñåãäà áóäåòå íà÷èíàòü ïðèåì òàáëåòîê èç íîâîãî áëèñòåðà â îäèí è òîò æå äåíü íåäåëè, è òî, ÷òî êðîâîòå÷åíèå «îòìåíû» êàæäûé ìåñÿö áóäåò ïðèõîäèòüñÿ ïðèìåðíî íà îäíè è òå æå äíè íåäåëè.
Ó íåêîòîðûõ æåíùèí ìîæåò íå áûòü êðîâîòå÷åíèÿ «îòìåíû» êàæäûé ìåñÿö âî âðåìÿ ïðèåìà áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî. Åñëè Âû ïðèíèìàëè ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® êàæäûé äåíü â òî÷íîì ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèåé, âåðîÿòíîñòü áåðåìåííîñòè ìàëà (ñì. òàêæå ðàçäåë 3 «Åñëè ó Âàñ çàäåðæêà íà 1 èëè áîëåå ìåíñòðóàëüíûé öèêë»).
Íà÷àëî ïðèåìà ïåðâîé óïàêîâêè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®
Ïðè îòñóòñòâèè ïðèåìà ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ â ïðåäûäóùåì ìåñÿöå
Íà÷íèòå ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® â ïåðâûé äåíü ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà (ò.å. â ïåðâûé äåíü íà÷àëà ìåíñòðóàëüíîãî êðîâîòå÷åíèÿ). Åñëè Âû íà÷àëè ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® â ïåðâûé äåíü, Âû ñðàçó æå áóäåòå çàùèùåíû îò íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè.  ýòîì ñëó÷àå íåò íåîáõîäèìîñòè â ïðèìåíåíèè äîïîëíèòåëüíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè.
Âû òàêæå ìîæåòå íà÷àòü ïðèåì ïðåïàðàòà íà 2-5 äåíü öèêëà, â ýòîì ñëó÷àå íåîáõîäèìî äîïîëíèòåëüíî èñïîëüçîâàòü áàðüåðíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè (íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâû) â òå÷åíèå ïåðâûõ 7 äíåé ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®.
Ïðè ïåðåõîäå ñ äðóãîãî êîìáèíèðîâàííîãî ãîðìîíàëüíîãî êîíòðàöåïòèâà (êîìáèíèðîâàííîãî ïåðîðàëüíîãî êîíòðàöåïòèâà (ÊÎÊ), âàãèíàëüíîãî êîëüöà èëè òðàíñäåðìàëüíîãî ïëàñòûðÿ)
Âû ìîæåòå íà÷àòü ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé òàáëåòêè èç óïàêîâêè Âàøåãî ïðåäûäóùåãî ïåðîðàëüíîãî êîíòðàöåïòèâà, êîòîðûé Âû ïðèíèìàåòå â íàñòîÿùåå âðåìÿ (ïåðåðûâ ïîñëå îòìåíû äåëàòü íå íóæíî). Åñëè Âàø ïðåäûäóùèé ïåðîðàëüíûé êîíòðàöåïòèâ òàêæå âêëþ÷àåò òàáëåòêè ïëàöåáî, Âû ìîæåòå íà÷àòü ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè (åñëè ó Âàñ åñòü êàêèå-ëèáî ñîìíåíèÿ, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì). Âû òàêæå ìîæåòå íà÷àòü ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ïîçæå, íî íå ïîçäíåå, ÷åì íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïëàíîâîãî ïåðåðûâà â ïðèåìå ïðåäûäóùåãî êîíòðàöåïòèâà (ëèáî ïðèåìà ïîñëåäíåé òàáëåòêè ïëàöåáî èç ïðåäûäóùåé óïàêîâêè). Åñëè Âû èñïîëüçóåòå âàãèíàëüíîå êîëüöî èëè òðàíñäåðìàëüíûé ïëàñòûðü, ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® æåëàòåëüíî íà÷èíàòü â äåíü óäàëåíèÿ êîëüöà èëè ïëàñòûðÿ. Ïðèåì ïðåïàðàòà ìîæíî íà÷àòü ïîçæå, íî íå ïîçäíåå òîãî äíÿ, êîãäà äîëæåí áûòü íàêëååí î÷åðåäíîé ïëàñòûðü èëè ââåäåíî íîâîå êîëüöî. Ïðè ñîáëþäåíèè äàííûõ ðåêîìåíäàöèé íåîáõîäèìîñòè â ïðèìåíåíèè äîïîëíèòåëüíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè íåò.
Ïðè ïåðåõîäå ñ òàáëåòîê, ñîäåðæàùèõ òîëüêî ïðîãåñòàãåí («ìèíè-ïèëè»)
Âû ìîæåòå ïðåêðàòèòü ïðèåì «ìèíè-ïèëè» â ëþáîé äåíü è íà÷àòü ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® íà ñëåäóþùèé äåíü.  ýòîì ñëó÷àå ðåêîìåíäóåòñÿ äîïîëíèòåëüíî ïðèìåíÿòü áàðüåðíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè (íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâû) â òå÷åíèå ïåðâûõ 7 äíåé ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®.
Ïðè ïåðåõîäå ñ êîíòðàöåïòèâîâ, ñîäåðæàùèõ òîëüêî ïðîãåñòàãåí (èíúåêöèîííûå ôîðìû, èìïëàíòàòû èëè âíóòðèìàòî÷íàÿ ñèñòåìà ÃÂÌÑ1, âûñâîáîæäàþùàÿ ïðîãåñòàãåí)
Ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ñëåäóåò íà÷àòü â äåíü î÷åðåäíîé çàïëàíèðîâàííîé èíúåêöèè èëè â äåíü óäàëåíèÿ ÂÌÑ.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ðåêîìåíäóåòñÿ äîïîëíèòåëüíî ïðèìåíÿòü ìåòîäû áàðüåðíîé êîíòðàöåïöèè (íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâû) â òå÷åíèå ïåðâûõ 7 äíåé ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®.
Ïîñëå ðîäîâ
Ïîñëå ðîæäåíèÿ ðåáåíêà Âû ìîæåòå íà÷èíàòü ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ÷åðåç 21-28 äíåé ïîñëå ðîäîâ (ïðè óñëîâèè, ÷òî ðåáåíîê íå íàõîäèòñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè). Åñëè íà÷àòü ïðèåì ïðåïàðàòà ïîçæå 28 äíÿ ïîñëå ðîäîâ, íåîáõîäèìî äîïîëíèòåëüíî ïðèìåíÿòü áàðüåðíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè (íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâû) â òå÷åíèå ïåðâûõ 7 äíåé ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®. Ïðè íàëè÷èè ïîëîâîãî êîíòàêòà äî íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® Âû äîëæíû óáåäèòüñÿ â îòñóòñòâèè áåðåìåííîñòè, ïðåæäå ÷åì íà÷èíàòü ïðèåì ïðåïàðàòà, èëè äîæäàòüñÿ íà÷àëà ìåíñòðóàëüíîãî êðîâîòå÷åíèÿ.
Ïîñëå âûêèäûøà èëè àáîðòà
Ñëåäóéòå ðåêîìåíäàöèÿì âðà÷à.
Ïóòü è (èëè) ñïîñîá ââåäåíèÿ
Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Ïðèíèìàéòå 1 òàáëåòêó åæåäíåâíî, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè, â ïîðÿäêå, óêàçàííîì íà óïàêîâêå, ïðèìåðíî â îäíî è òîæå âðåìÿ äíÿ, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.
Åñëè Âû íå óâåðåíû, êîãäà è êàê íà÷àòü ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Åñëè Âû ïðèíÿëè áîëüøå òàáëåòîê ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®, ÷åì ñëåäîâàëî
Åñëè Âû ïðèíÿëè ñðàçó íåñêîëüêî òàáëåòîê çà îäèí ðàç, âîçìîæíî ïîÿâëåíèå òîøíîòû, ðâîòû èëè êðîâîòå÷åíèÿ èç âëàãàëèùà. Ïðè íàëè÷èè óêàçàííûõ ñèìïòîìîâ ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó, êîòîðûé ïðîèíôîðìèðóåò Âàñ î íåîáõîäèìûõ ìåðàõ.
Åñëè Âû çàáûëè ïðèíÿòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®
Ñëåäóþùèå ðåêîìåíäàöèè îòíîñÿòñÿ òîëüêî ê ñèòóàöèÿì, êîãäà Âû ïðîïóñòèëè ïðèåì ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê ñ ãîðìîíàìè.
Ðèñê ñíèæåíèÿ êîíòðàöåïòèâíîé çàùèòû âîçðàñòàåò, åñëè Âû çàáûëè ïðèíÿòü ñâåòëî-ðîçîâóþ òàáëåòêó â íà÷àëå èëè â êîíöå áëèñòåðà.  ýòîì ñëó÷àå Âû äîëæíû ñîáëþäàòü ñëåäóþùèå ïðàâèëà:
Ïðè ïðîïóñêå 1 ñâåòëî-ðîçîâîé òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè â ïåðèîä ñ 1 ïî 7 äíè (ñì. ñõåìó)
Ïðèìèòå ïîñëåäíþþ ïðîïóùåííóþ ñâåòëî-ðîçîâóþ òàáëåòêó ñ ãîðìîíàìè ñðàçó æå, êàê âñïîìíèòå îá ýòîì (äàæå åñëè ýòî îçíà÷àåò ïðèåì 2 òàáëåòîê îäíîâðåìåííî), è ïðîäîëæàéòå ïðèåì òàáëåòîê â îáû÷íîå âðåìÿ. Íåîáõîäèìî äîïîëíèòåëüíî ïðèìåíÿòü áàðüåðíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè, íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâû, äî òåõ ïîð, ïîêà íå ïðèìåòå 7 òàáëåòîê â òå÷åíèå 7 äíåé ïîäðÿä. Åñëè â òå÷åíèå íåäåëè, ïðåäøåñòâóþùåé ïðîïóñêó ïðèåìà òàáëåòêè, ó Âàñ áûë íåçàùèùåííûé ïîëîâîé àêò, ñóùåñòâóåò âåðîÿòíîñòü òîãî, ÷òî áåðåìåííîñòü ìîæåò íàñòóïèòü èëè óæå íàñòóïèëà.  ýòîì ñëó÷àå íåìåäëåííî îáðàòèòåñü ê ñâîåìó ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Ïðè ïðîïóñêå 1 ñâåòëî-ðîçîâîé òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè â ïåðèîä ñ 8 ïî 17 äíè (ñì. ñõåìó)
Ïðèìèòå ïîñëåäíþþ ïðîïóùåííóþ ñâåòëî-ðîçîâóþ òàáëåòêó ñ ãîðìîíàìè ñðàçó æå, êàê âñïîìíèòå îá ýòîì (äàæå åñëè ýòî îçíà÷àåò ïðèåì 2 òàáëåòîê îäíîâðåìåííî), è ïðîäîëæàéòå ïðèåì òàáëåòîê â îáû÷íîå âðåìÿ. Åñëè Âû ïðèíèìàëè òàáëåòêè ïðàâèëüíî â òå÷åíèå 7 äíåé äî ïðîïóñêà, êîíòðàöåïòèâíûé ýôôåêò ïðåïàðàòà íå ñíèæàåòñÿ, è Âàì íå òðåáóåòñÿ ïðèìåíåíèå äîïîëíèòåëüíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè. Îäíàêî, åñëè Âû ïðîïóñòèëè áîëåå ÷åì 1 òàáëåòêó, íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü äîïîëíèòåëüíî áàðüåðíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè, íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâû, äî òåõ ïîð, ïîêà íå ïðèìåòå 7 òàáëåòîê â òå÷åíèå 7 äíåé ïîäðÿä.
Ïðè ïðîïóñêå 1 ñâåòëî-ðîçîâîé òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè â ïåðèîä ñ 18 ïî 24 äíè (ñì. ñõåìó)
Ðèñê íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè îñîáåííî âûñîê, åñëè Âû ïðîïóñòèòå ïðèåì òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè, íàõîäÿùåéñÿ â áëèñòåðå áëèçêî ê áåëûì òàáëåòêàì ïëàöåáî. Âû ìîæåòå ñíèçèòü ýòîò ðèñê, èçìåíèâ ñõåìó ïðèåìà òàáëåòîê.
Âû ìîæåòå âûáðàòü îäèí èç ñëåäóþùèõ âàðèàíòîâ. Åñëè Âû ïðàâèëüíî ïðèíèìàëè òàáëåòêè â òå÷åíèå 7 äíåé äî ïðîïóñêà, êîíòðàöåïòèâíûé ýôôåêò ïðåïàðàòà íå ñíèæàåòñÿ, è Âàì íå òðåáóåòñÿ ïðèìåíÿòü äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.  èíîì ñëó÷àå Âàì íåîáõîäèìî ïðèäåðæèâàòüñÿ ïåðâîãî âàðèàíòà äåéñòâèé è èñïîëüçîâàòü äîïîëíèòåëüíûå áàðüåðíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè (íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâû) äî òåõ ïîð, ïîêà Âû íå ïðèìåòå 7 òàáëåòîê â òå÷åíèå 7 äíåé ïîäðÿä.
Åñëè Âû íå ìîæåòå âñïîìíèòü, ñêîëüêî òàáëåòîê ñ ãîðìîíàìè Âû ïðîïóñòèëè, ñëåäóéòå ïåðâîìó âàðèàíòó, èñïîëüçóéòå â êà÷åñòâå äîïîëíèòåëüíîé ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè áàðüåðíûé ìåòîä, íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâ, ïîêà íå ïðèìèòå òàáëåòêè ïðàâèëüíî â òå÷åíèå 7 äíåé ïîäðÿä, è îáðàòèòåñü ê âðà÷ó (ïîñêîëüêó, âîçìîæíî, Âû íå áûëè çàùèùåíû îò áåðåìåííîñòè).
Åñëè Âû çàáûëè ïðèíÿòü ñâåòëî-ðîçîâûå òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè èç áëèñòåðà, è ó Âàñ íå íàñòóïèëà ìåíñòðóàöèÿ íà ôîíå ïðèåìà áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî èç òîãî æå áëèñòåðà, íåëüçÿ èñêëþ÷èòü âåðîÿòíîñòü áåðåìåííîñòè. Ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì äî íà÷àëà ïðèåìà òàáëåòîê èç ñëåäóþùåãî áëèñòåðà.
Ïðîïóñê ïðèåìà áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî
Ïîñëåäíèå 4 òàáëåòêè â ÷åòâåðòîì ðÿäó ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé òàáëåòêè ïëàöåáî è íå ñîäåðæàò ãîðìîíû. Åñëè Âû çàáóäåòå ïðèíÿòü îäíó èç ýòèõ òàáëåòîê, ýòî íå ïîâëèÿåò íà êîíòðàöåïòèâíûé ýôôåêò ïðåïàðàòà. Âûáðîñüòå áåëóþ òàáëåòêó (òàáëåòêè) ïëàöåáî, êîòîðóþ Âû çàáûëè ïðèíÿòü, è ïðîäîëæèòå ïðèåì ïðåïàðàòà â îáû÷íîå âðåìÿ ïî ðàñïèñàíèþ.
Ñõåìà ïðèåìà: Åñëè îïîçäàíèå â ïðèåìå òàáëåòêè ñîñòàâëÿåò áîëåå 24 ÷àñîâ
Ïðè ïðîïóñêå áîëåå 1 ñâåòëî-ðîçîâîé òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè
Ñëåäóéòå ðåêîìåíäàöèÿì Âàøåãî âðà÷à.
×òî äåëàòü â ñëó÷àå ðâîòû èëè òÿæåëîé äèàðåè
Åñëè â òå÷åíèå 4 ÷ ïîñëå ïðèåìà ñâåòëî-ðîçîâîé òàáëåòêè âîçíèêëà ðâîòà èëè ñèëüíàÿ äèàðåÿ, òî ñóùåñòâóåò ðèñê íåïîëíîãî âñàñûâàíèÿ äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ. Äàííàÿ ñèòóàöèÿ ñîïîñòàâèìà ñ ïðîïóñêîì ïðèåìà ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê. Ïîñëå ðâîòû èëè äèàðåè Âû äîëæíû êàê ìîæíî ñêîðåå ïðèíÿòü åùå îäíó ñâåòëî-ðîçîâóþ òàáëåòêó ñ ãîðìîíàìè èç ðåçåðâíîé áëèñòåðíîé óïàêîâêè. Ïî âîçìîæíîñòè ïîñòàðàéòåñü ïðèíÿòü åå íå ïîçäíåå 24 ÷àñîâ ïîñëå çàïëàíèðîâàííîãî ïðèåìà. Äàëåå ïðèíèìàéòå òàáëåòêè â îáû÷íîå âðåìÿ ïî ðàñïèñàíèþ. Åñëè ýòî íåâîçìîæíî èëè óæå ïðîøëî áîëåå 24 ÷àñîâ, ñëåäóéòå ðåêîìåíäàöèÿì ðàçäåëà «Åñëè Âû çàáûëè ïðèíÿòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®».  ñëó÷àå òÿæåëîé äèàðåè, ïîæàëóéñòà, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì.
Ïîñëåäíèå 4 òàáëåòêè â ÷åòâåðòîì ðÿäó ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé òàáëåòêè ïëàöåáî è íå ñîäåðæàò ãîðìîíû. Åñëè ñèëüíàÿ ðâîòà èëè äèàðåÿ âîçíèêëè â òå÷åíèå 4 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî, òî çàùèòà îò íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè íå ñíèæàåòñÿ.
Åñëè Âû õîòèòå îòñðî÷èòü íàñòóïëåíèå ìåíñòðóàëüíîãî êðîâîòå÷åíèÿ
Âû ìîæåòå îòñðî÷èòü äåíü íà÷àëà ìåíñòðóàöèè, íå ïðèíèìàÿ áåëûå òàáëåòêè ïëàöåáî, à ñðàçó ïåðåéäÿ ê ïðèåìó ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê èç íîâîé áëèñòåðíîé óïàêîâêè. Ïðè ýòîì âî âðåìÿ ïðèåìà òàáëåòîê èç âòîðîé áëèñòåðíîé óïàêîâêè ó Âàñ ìîæåò ïîÿâèòüñÿ ñêóäíîå èëè ìåíñòðóàëüíîïîäîáíîå êðîâîòå÷åíèå. Åñëè Âû õîòèòå, ÷òîáû ìåñÿ÷íûå íàñòóïèëè âî âðåìÿ ïðèåìà òàáëåòîê èç âòîðîé áëèñòåðíîé óïàêîâêè, ïðåêðàòèòå ïðèåì ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê ñ ãîðìîíàìè è íà÷íèòå ïðèíèìàòü áåëûå òàáëåòêè ïëàöåáî. Ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïðèåìà 4 áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî, íà÷íèòå ïðèåì òàáëåòîê èç ñëåäóþùåé (òðåòüåé) áëèñòåðíîé óïàêîâêè.
Åñëè Âû õîòèòå èçìåíèòü äåíü íà÷àëà ìåíñòðóàëüíîãî êðîâîòå÷åíèÿ
Åñëè Âû ïðèíèìàåòå òàáëåòêè â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèåé, ìåíñòðóàëüíîå êðîâîòå÷åíèå áóäåò íàñòóïàòü â äíè ïðèåìà òàáëåòîê ïëàöåáî. Åñëè åñòü íåîáõîäèìîñòü èçìåíèòü ýòîò äåíü, ñîêðàòèòå êîëè÷åñòâî äíåé ïðèåìà áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî (íî íè â êîåì ñëó÷àå íå óâåëè÷èâàéòå, 4 òàáëåòêè – ýòî ìàêñèìàëüíîå êîëè÷åñòâî!). Íàïðèìåð, åñëè ïðèåì áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî íà÷èíàåòñÿ â ïÿòíèöó, à Âû õîòèòå èçìåíèòü ýòîò äåíü íà âòîðíèê (òî åñòü íà 3 äíÿ ðàíüøå), Âû äîëæíû íà÷àòü ïðèåì òàáëåòîê èç íîâîé óïàêîâêè íà 3 äíÿ ðàíüøå îáû÷íîãî. Âî âðåìÿ ñîêðàùåííîãî ïåðèîäà ïðèåìà áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî âîçìîæíî îòñóòñòâèå êðîâîòå÷åíèÿ. Ïðè ýòîì âî âðåìÿ ïðèåìà ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê ñ ãîðìîíàìè èç íîâîé áëèñòåðíîé óïàêîâêè âîçìîæíî ïîÿâëåíèå «ìàæóùèõ» êðîâÿíèñòûõ âûäåëåíèé (êàïëè è ïÿòíà êðîâè) èëè «ïðîðûâíîãî» êðîâîòå÷åíèÿ.
Åñëè Âû íå óâåðåíû, êàê ïîñòóïèòü, îáðàòèòåñü ê âðà÷ó.
Ïðè íåîæèäàííîì êðîâîòå÷åíèè
Ïðè ïðèåìå ëþáûõ ÊÎÊ â òå÷åíèå ïåðâûõ íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ âîçìîæíû íåðåãóëÿðíûå êðîâîòå÷åíèÿ èç âëàãàëèùà («êðîâÿíèñòûå» âûäåëåíèÿ èëè «ïðîðûâíîå» êðîâîòå÷åíèå) ìåæäó ìåíñòðóàöèÿìè. Âîçìîæíî, Âàì ïîòðåáóåòñÿ ïðèìåíÿòü ñðåäñòâà æåíñêîé ãèãèåíû, íî ïðîäîëæàéòå ïðèåì òàáëåòîê â îáû÷íîì ðåæèìå. Íåðåãóëÿðíûå êðîâîòå÷åíèÿ èç âëàãàëèùà îáû÷íî ïðåêðàùàþòñÿ, êàê òîëüêî Âàø îðãàíèçì ïðèñïîñîáèòñÿ ê ïðèåìó ïðåïàðàòà (îáû÷íî ïðèìåðíî ÷åðåç 3 ìåñÿöà). Åñëè ïîñëå ïåðèîäà àäàïòàöèè êðîâîòå÷åíèÿ ïðîäîëæàþòñÿ, ñòàíîâÿòñÿ áîëåå âûðàæåííûìè èëè íà÷èíàþòñÿ ñíîâà, îáðàòèòåñü ê âðà÷ó.
Åñëè ó Âàñ çàäåðæêà íà 1 èëè áîëåå ìåíñòðóàëüíûé öèêë
Ðåçóëüòàòû êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, â êîòîðûõ ïðîâîäèëîñü èçó÷åíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®, ïîêàçàëè, ÷òî ïðè åãî ïðèìåíåíèè èíîãäà âîçìîæíî îòñóòñòâèå ðåãóëÿðíûõ ìåíñòðóàëüíûõ êðîâîòå÷åíèé.
Åñëè Âû ïðèäåðæèâàëèñü ïðàâèëüíîé ñõåìû ïðèåìà ïðåïàðàòà, ó Âàñ íå áûëî ðâîòû èëè âûðàæåííîé äèàðåè, è Âû íå ïðèíèìàëè äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âåðîÿòíîñòü íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè î÷åíü ìàëà. Ïðîäîëæàéòå ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® â îáû÷íîì ðåæèìå.
Åñëè Âû íå ïðèäåðæèâàëèñü ïðàâèëüíîé ñõåìû ïðèåìà ïðåïàðàòà è êðîâîòå÷åíèå «îòìåíû» îòñóòñòâóåò äâà ðàçà ïîäðÿä, Âû ìîæåòå áûòü áåðåìåííû, è ñëåäóåò íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.  ýòîì ñëó÷àå Âàì ìîæíî ïðîäîëæàòü ïðèíèìàòü òàáëåòêè òîëüêî ïîñëå âûïîëíåíèÿ òåñòà íà áåðåìåííîñòü è êîíñóëüòàöèè âðà÷à.
Åñëè Âû õîòèòå ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®
Âû ìîæåòå ïðåêðàòèòü ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® â ëþáîå âðåìÿ. Åñëè Âû ïî-ïðåæíåìó íå ïëàíèðóåòå áåðåìåííîñòü, óçíàéòå ó âðà÷à î äðóãèõ ìåòîäàõ êîíòðàöåïöèè.
Åñëè Âû ïðåêðàòèëè ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®, ÷òîáû çàáåðåìåíåòü, ñëåäóåò äîæäàòüñÿ íàñòóïëåíèÿ åñòåñòâåííîé ìåíñòðóàöèè, ïðåæäå ÷åì ïûòàòüñÿ çàáåðåìåíåòü. Ýòî ïîìîæåò ðàññ÷èòàòü ïðåäïîëàãàåìóþ äàòó ðîäîâ áîëåå òî÷íî.
Ïðè íàëè÷èè âîïðîñîâ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà îáðàòèòåñü ê âðà÷ó.
Ïîäîáíî âñåì ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâàì ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® ìîæåò âûçûâàòü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îäíàêî îíè âîçíèêàþò íå ó âñåõ.
Åñëè ó Âàñ ïîÿâèòñÿ êàêàÿ-ëèáî íåæåëàòåëüíàÿ ðåàêöèÿ, îñîáåííî òÿæåëàÿ è ñòîéêàÿ, èëè èçìåíåíèå â ñîñòîÿíèè çäîðîâüÿ, êîòîðîå, ïî Âàøåìó ìíåíèþ, ìîæåò áûòü ñâÿçàíî ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®, ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.
Ïîâûøåííûé ðèñê òðîìáîîáðàçîâàíèÿ â âåíàõ è àðòåðèÿõ (ÂÒÝ è ÀÒÝ) õàðàêòåðåí äëÿ âñåõ æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ÊÃÊ.
Ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîçà ìîæåò áûòü âûøå, åñëè ó Âàñ åñòü äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, óâåëè÷èâàþùèå ýòîò ðèñê (ñì. ïîäðîáíóþ èíôîðìàöèþ î ñîñòîÿíèÿõ, óâåëè÷èâàþùèõ ðèñê òðîìáîçà, è î ñèìïòîìàõ òðîìáîçà â ðàçäåëå 2).
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ îáðàçîâàíèå òðîìáà ìîæåò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ ñëåäóþùèõ ñîñòîÿíèé:
Ñðî÷íî îáðàòèòåñü çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ!
Åñëè Âû çàìåòèëè âîçìîæíûå ïðèçíàêè òðîìáîçà.
Îïèñàíèå ñèìïòîìîâ ýòèõ ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé äàíî â ðàçäåëå «Êàê ðàñïîçíàòü òðîìáîç».
Êàê è â ñëó÷àå ñî âñåìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® âîçìîæíî ðàçâèòèå ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè. Ñèìïòîìû ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ìîãóò âêëþ÷àòü: êîæíóþ ñûïü, êîæíûé çóä èëè êðàïèâíèöó, îòåê ëèöà, ãóá, ðòà, ÿçûêà, ãîðëà (÷òî ìîæåò âûçâàòü çàòðóäíåíèå ïðè ãëîòàíèè è/èëè äûõàíèè) èëè îòåêè äðóãèõ ÷àñòåé òåëà, îäûøêó, õðèïû èëè çàòðóäíåííîå äûõàíèå. Åñëè âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ó Âàñ íàáëþäàþòñÿ êàêèå-ëèáî ñèìïòîìû ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, íåìåäëåííî ïðåêðàòèòå ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® è ñâÿæèòåñü ñ Âàøèì âðà÷îì, èëè íåìåäëåííî îáðàòèòåñü çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ â áëèæàéøåå ìåäèöèíñêîå ó÷ðåæäåíèå. Ðåàêöèÿ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè – ðåäêàÿ, íî î÷åíü ñåðüåçíàÿ íåæåëàòåëüíàÿ ðåàêöèÿ, ïîýòîìó ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ñðî÷íàÿ ìåäèöèíñêàÿ ïîìîùü.
Ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ìîãóò èìåòü ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííóþ ñâÿçü ñ ïðèåìîì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®:
×àñòî (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 èç 10 æåíùèí):
Íå÷àñòî (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 èç 100 æåíùèí):
Ðåäêî (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 èç 1000 æåíùèí):
Ñîîáùåíèå î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ
Åñëè ó Âàñ âîçíèêàþò êàêèå-ëèáî íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì. Äàííàÿ ðåêîìåíäàöèÿ ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ëþáûå âîçìîæíûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, â òîì ÷èñëå íà íå ïåðå÷èñëåííûå â ëèñòêå-âêëàäûøå. Âû òàêæå ìîæåòå ñîîáùèòü î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ íàïðÿìóþ ÷åðåç ñèñòåìó ñîîáùåíèé ãîñóäàðñòâ – ÷ëåíîâ Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà. Ñîîáùàÿ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ, Âû ïîìîãàåòå ïîëó÷èòü áîëüøå ñâåäåíèé î áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà.
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ: «Ôåäåðàëüíàÿ ñëóæáà ïî íàäçîðó â ñôåðå çäðàâîîõðàíåíèÿ»
109012 ã. Ìîñêâà, Ñëàâÿíñêàÿ ïëîùàäü, ä. 4, ñòð. 1
roszdravnadzor.gov.ru
Ðåñïóáëèêà Àðìåíèÿ: «Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ëåêàðñòâ è ìåäèöèíñêèõ òåõíîëîãèé èì. àêàäåìèêà Ý. Ãàáðèåëÿíà» ÀÎÇÒ
0051 ã. Åðåâàí, ïð. Êîìèòàñà 49/4
pharm.am
Ðåñïóáëèêà Áåëàðóñü: Ðåñïóáëèêàíñêîå óíèòàðíîå ïðåäïðèÿòèå «Öåíòð ýêñïåðòèç è èñïûòàíèé â çäðàâîîõðàíåíèè»
220045 ã. Ìèíñê, ïð-ò Äçåðæèíñêîãî, 83, êîðïóñ 15
rceth.by
Ðåñïóáëèêà Êàçàõñòàí: ÐÃÏ íà ÏÕÂ «Íàöèîíàëüíûé öåíòð ýêñïåðòèçû ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è
ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé» Êîìèòåòà êîíòðîëÿ êà÷åñòâà è áåçîïàñíîñòè òîâàðîâ è
óñëóã Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí
010000 ã. Íóð-Ñóëòàí, óë. À.Èìàíîâà, 13 (4 ýòàæ).
ndda.kz
Êûðãûçñêàÿ Ðåñïóáëèêà: «Äåïàðòàìåíò ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé Ìèíèñòåðñòâà Çäðàâîîõðàíåíèÿ Êûðãûçñêîé Ðåñïóáëèêè»
720044 ã. Áèøêåê, óë. 3-ÿ Ëèíèÿ, 25
pharm.kg
Õðàíèòå ïðåïàðàò â íåäîñòóïíîì äëÿ ðåáåíêà ìåñòå òàê, ÷òîáû ðåáåíîê íå ìîã óâèäåòü åãî.
Íå ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà áëèñòåðíîé óïàêîâêå è êàðòîííîé ïà÷êå. Äàòîé èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè ÿâëÿåòñÿ ïîñëåäíèé äåíü ìåñÿöà.
Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò íå òðåáóåò ñïåöèàëüíûõ óñëîâèé õðàíåíèÿ.
Íå âûáðàñûâàéòå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû â êàíàëèçàöèþ è ñ áûòîâûì ìóñîðîì. Óòî÷íèòå ó ðàáîòíèêà àïòåêè, êàê óòèëèçèðîâàòü ïðåïàðàòû, êîòîðûå áîëüøå íå ïîòðåáóþòñÿ. Ýòè ìåðû ïîçâîëÿò çàùèòèòü îêðóæàþùóþ ñðåäó.
Äåéñòâóþùèìè âåùåñòâàìè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® ÿâëÿþòñÿ äðîñïèðåíîí è ýñòåòðîë (â âèäå ýñòåòðîëà ìîíîãèäðàòà).
Êàæäàÿ ñâåòëî-ðîçîâàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò 3,0 ìã äðîñïèðåíîíà è 15,0 ìã ýñòåòðîëà ìîíîãèäðàòà.
Âñïîìîãàòåëüíûìè âåùåñòâàìè ÿâëÿþòñÿ
ßäðî òàáëåòêè: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, íàòðèÿ êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë, òèï À, êðàõìàë êóêóðóçíûé, ïîâèäîí Ê30, ìàãíèÿ ñòåàðàò.
Ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà: ÀêâàÏîëèø® Ðîçîâûé 044.08 ÌÑ (AquaPolish® Pink 044.08 MS) (ãèïðîìåëëîçà, ãèäðîêñèïðîïèëöåëëþëîçà, òàëüê,
õëîïêîâîå ìàñëî ãèäðîãåíèçèðîâàííîå, òèòàíà äèîêñèä, êðàñèòåëü æåëåçà
îêñèä êðàñíûé).
Êàæäàÿ áåëàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé (ïëàöåáî), íå ñîäåðæèò äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ.
Âñïîìîãàòåëüíûìè âåùåñòâàìè ÿâëÿþòñÿ
ßäðî òàáëåòêè: ÑòàðËàê® (StarLac®) (ëàêòîçû ìîíîãèäðàò è êðàõìàë êóêóðóçíûé), ìàãíèÿ ñòåàðàò.
Ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà: ÀêâàÏîëèø® Áåëûé 014.17 ÌÑ (AquaPolish® White 014.17 MS) (ãèïðîìåëëîçà, ãèäðîêñèïðîïèëöåëëþëîçà, òàëüê, õëîïêîâîå ìàñëî ãèäðîãåíèçèðîâàííîå, òèòàíà äèîêñèä).
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® ñîäåðæèò ëàêòîçû ìîíîãèäðàò (ñì. «Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà® ñîäåðæèò» â ðàçäåëå 2 ëèñòêà-âêëàäûøà).
Âíåøíèé âèä ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà® è ñîäåðæèìîå óïàêîâêè
Òàáëåòêè, ñîäåðæàùèå ãîðìîíû
Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-ðîçîâîãî öâåòà ñ ëîãîòèïîì â ôîðìå êàïëè íà îäíîé ñòîðîíå.
Òàáëåòêè ïëàöåáî
Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà ñ ëîãîòèïîì â ôîðìå êàïëè íà îäíîé ñòîðîíå.
Ïî 28 òàáëåòîê, ïîêðûòûõ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé (24 ñâåòëî-ðîçîâûå òàáëåòêè, ñîäåðæàùèå ãîðìîíû, è 4 áåëûå òàáëåòêè ïëàöåáî) â áëèñòåð èç ïðîçðà÷íîé ïëåíêè ÏÂÕ è ôîëüãè àëþìèíèåâîé. Ïî 1, 3, 6 èëè 13 áëèñòåðîâ âìåñòå ñ 1, 3, 6 èëè 13 íàêëåéêàìè ñ óêàçàíèåì äíåé íåäåëè, êàðòîííûì ôóòëÿðîì äëÿ õðàíåíèÿ áëèñòåðà, ëèñòêîì-âêëàäûøåì è èíôîðìàöèîííîé êàðòîé äëÿ æåíùèí â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Äåðæàòåëü ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ/Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà
ÎÀÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð»
1103 Áóäàïåøò, óë. ĸìð¸è, 19-21, Âåíãðèÿ
Ïðîèçâîäèòåëü
Õàóïò Ôàðìà Ìþíñòåð ÃìáÕ
48159 Ìþíñòåð, óë. Øëååáðþããåíêàìï 15, Ãåðìàíèÿ
Çà ëþáîé èíôîðìàöèåé î ïðåïàðàòå, à òàêæå â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïðåòåíçèé ñëåäóåò îáðàùàòüñÿ ê ïðåäñòàâèòåëþ äåðæàòåëÿ ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ:
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ, Ðåñïóáëèêà Áåëàðóñü, Ðåñïóáëèêà Àðìåíèÿ
Ìîñêîâñêîå Ïðåäñòàâèòåëüñòâî ÎÀÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð»
119049 ã. Ìîñêâà, 4-é Äîáðûíèíñêèé ïåð., äîì 8
Ðåñïóáëèêà Êàçàõñòàí
Ïðåäñòàâèòåëüñòâî ÎÀÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð» â ÐÊ
050008 ã. Àëìàòû, óë. Òîëå Áè, 187
Êûðãûçñêàÿ Ðåñïóáëèêà
Ïðåäñòàâèòåëüñòâî ÎÀÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð» â Êûðãûçñêîé Ðåñïóáëèêå
720005 ã. Áèøêåê, óë. Èãåìáåðäèåâà, 1 "À", áèçíåñ öåíòð «Àâðîðà», îôèñ 703.
Ëèñòîê-âêëàäûø ïåðåñìîòðåí
Ïðî÷èå èñòî÷íèêè èíôîðìàöèè
Ïîäðîáíûå ñâåäåíèÿ î ëåêàðñòâåííîì ïðåïàðàòå ñîäåðæàòñÿ íà âåá-ñàéòå Ñîþçà: eurasiancommission.org
Âàæíàÿ èíôîðìàöèÿ î ïðåïàðàòå Ýñòåðåòòà® è ðèñêå îáðàçîâàíèÿ òðîìáîâ
Ïðè ïðèìåíåíèè âñåõ êîìáèíèðîâàííûõ êîíòðàöåïòèâíûõ ïðåïàðàòîâ, ê êîòîðûì îòíîñèòñÿ è ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®, îòìå÷àåòñÿ ïîâûøåííûé ðèñê îáðàçîâàíèÿ òðîìáîâ. Îáùèé ðèñê òðîìáîîáðàçîâàíèÿ, ñâÿçàííûé ñ ïðèåìîì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà®, ÿâëÿåòñÿ íåâûñîêèì, íî îáðàçîâàíèå òðîìáîâ ìîæåò ïðèâîäèòü ê ñåðüåçíûì îñëîæíåíèÿì è â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ äàæå ê ëåòàëüíîìó èñõîäó.
Î÷åíü âàæíî, ÷òîáû Âû çíàëè, êîãäà ðèñê îáðàçîâàíèÿ òðîìáîâ íàèáîëåå âûñîê, íà êàêèå ïðèçíàêè è ñèìïòîìû íåîáõîäèìî îáðàòèòü âíèìàíèå è êàêèå äåéñòâèÿ íåîáõîäèìî ïðåäïðèíÿòü.
 êàêèõ ñèòóàöèÿõ ðèñê îáðàçîâàíèÿ òðîìáîâ íàèáîëåå âûñîê?
Åñëè Âû ñòàðøå 35 ëåò è êóðèòå, íàñòîÿòåëüíî ðåêîìåíäóåòñÿ áðîñèòü êóðèòü èëè ïðèìåíÿòü íåãîðìîíàëüíûé ìåòîä êîíòðàöåïöèè.
Íåìåäëåííî îáðàòèòåñü çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ, åñëè ó Âàñ ïîÿâèëèñü êàêèå-ëèáî èç ñëåäóþùèõ ñèìïòîìîâ:
Îáðàòèòå âíèìàíèå íà ñèìïòîìû òðîìáîîáðàçîâàíèÿ, îñîáåííî åñëè Âû:
Íå çàáóäüòå ñîîáùèòü ëå÷àùåìó âðà÷ó, ìåäñåñòðå èëè õèðóðãó, ÷òî Âû ïðèíèìàåòå ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà®, åñëè:
Äîïîëíèòåëüíóþ èíôîðìàöèþ ìîæíî ïðî÷èòàòü â ëèñòêå-âêëàäûøå èëè íà ñàéòå eurasiancommission.org
Åñëè Âû ïîäîçðåâàåòå ó ñåáÿ íåæåëàòåëüíóþ ðåàêöèþ, ñâÿçàííóþ ñ ïðèìåíåíèåì êîìáèíèðîâàííûõ ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ, Âû ìîæåòå ñîîáùèòü îá ýòîì âðà÷ó èëè íàïðÿìóþ ÷åðåç ñèñòåìó ñîîáùåíèé ãîñóäàðñòâ – ÷ëåíîâ Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà (ñì. ëèñòîê-âêëàäûø).
▼ Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ïîäëåæèò äîïîëíèòåëüíîìó ìîíèòîðèíãó. Ýòî ïîçâîëèò áûñòðî âûÿâèòü íîâóþ èíôîðìàöèþ ïî áåçîïàñíîñòè. Ìû îáðàùàåìñÿ ê ðàáîòíèêàì ñèñòåìû çäðàâîîõðàíåíèÿ ñ ïðîñüáîé ñîîáùàòü î ëþáûõ ïîäîçðåâàåìûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ. Ïîðÿäîê ñîîáùåíèÿ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ ïðåäñòàâëåí â ðàçäåëå 4.8.
Ýñòåðåòòà, 3 ìã + 15 ìã, òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
Äåéñòâóþùèå âåùåñòâà: äðîñïèðåíîí, ýñòåòðîë.
Òàáëåòêè, ñîäåðæàùèå ãîðìîíû
Êàæäàÿ òàáëåòêà ñîäåðæèò 3,0 ìã äðîñïèðåíîíà è 15,0 ìã ýñòåòðîëà ìîíîãèäðàòà.
Âñïîìîãàòåëüíûå
âåùåñòâà, íàëè÷èå êîòîðûõ íàäî ó÷èòûâàòü â ñîñòàâå ëåêàðñòâåííîãî
ïðåïàðàòà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò (ñì. ðàçäåë 4.4.).
Òàáëåòêè ïëàöåáî
Íå ñîäåðæàò äåéñòâóþùèå âåùåñòâà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà,
íàëè÷èå êîòîðûõ íàäî ó÷èòûâàòü â ñîñòàâå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà:
ëàêòîçû ìîíîãèäðàò (ñì. ðàçäåë 4.4.).
Ïîëíûé ïåðå÷åíü âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðèâåäåí â ðàçäåëå 6.1.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
Òàáëåòêè, ñîäåðæàùèå ãîðìîíû:
Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-ðîçîâîãî öâåòà ñ ëîãîòèïîì â ôîðìå êàïëè íà îäíîé ñòîðîíå.
Òàáëåòêè ïëàöåáî:
Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà ñ ëîãîòèïîì â ôîðìå êàïëè íà îäíîé ñòîðîíå.
4.1. Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïåðîðàëüíàÿ êîíòðàöåïöèÿ ó âçðîñëûõ æåíùèí.
Ïåðåä íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ñëåäóåò òùàòåëüíî îöåíèòü íàëè÷èå ó æåíùèíû èíäèâèäóàëüíûõ ôàêòîðîâ ðèñêà, îñîáåííî êàñàþùèõñÿ âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè (ÂÒÝ), à òàêæå ñîïîñòàâèòü ðèñê ÂÒÝ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ñ ðèñêîì ÂÒÝ ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ êîìáèíèðîâàííûõ ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâíûõ ïðåïàðàòîâ (ñì. ðàçäåëû 4.3 è 4.4).
4.2. Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
Êàê ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà ïðèíèìàþò åæåäíåâíî ïî 1 òàáëåòêå â ñóòêè, â íåïðåðûâíîì ðåæèìå â òå÷åíèå 28 äíåé, ïðèìåðíî â îäíî è òî æå âðåìÿ, â ïîðÿäêå, óêàçàííîì íà óïàêîâêå. Âìåñòå ñ ïðåïàðàòîì ïðèëàãàþòñÿ ñàìîêëåÿùèåñÿ ïîëîñêè ñ íàçâàíèåì äíåé íåäåëè; äëÿ îáîçíà÷åíèÿ ïåðâîãî äíÿ íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà ïîëîñêó ñëåäóåò íàêëåèòü íà áëèñòåð íàä ñîîòâåòñòâóþùèì äíåì íåäåëè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà íà÷èíàþò ñ ïðèåìà 24 ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê, ñîäåðæàùèõ ãîðìîíû, çàòåì ïðèíèìàþò 4 áåëûå òàáëåòêè ïëàöåáî (íå ñîäåðæàùèå ãîðìîíû). Ïðèåì òàáëåòîê èç ñëåäóþùåé óïàêîâêè íà÷èíàþò ñðàçó ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé òàáëåòêè èç ïðåäûäóùåé óïàêîâêè, íåçàâèñèìî îò íàëè÷èÿ èëè îòñóòñòâèÿ êðîâîòå÷åíèÿ «îòìåíû». Êðîâîòå÷åíèå «îòìåíû» îáû÷íî íà÷èíàåòñÿ ÷åðåç 2-4 äíÿ ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé ñîäåðæàùåé ãîðìîíû òàáëåòêè (ñâåòëî-ðîçîâîé), ò.å. íà ìîìåíò ïðèåìà âòîðîé èëè òðåòüåé òàáëåòêè ïëàöåáî (áåëîé), è ìîæåò íå ïðåêðàòèòüñÿ ê íà÷àëó ïðèåìà òàáëåòîê èç ñëåäóþùåãî áëèñòåðà.
Íà÷àëî ïðèåìà ïðåïàðàòà
Åñëè ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâû ðàíåå íå ïðèìåíÿëèñü (èëè íå ïðèìåíÿëèñü â òå÷åíèå ïðåäûäóùåãî ìåñÿöà)
Ïðèåì òàáëåòîê ñëåäóåò íà÷èíàòü â 1-é äåíü ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà, â ýòîì ñëó÷àå ïðèìåíåíèå äîïîëíèòåëüíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè íå òðåáóåòñÿ. Åñëè ïðèåì ïåðâîé òàáëåòêè ïðèõîäèòñÿ íà 2-5 äåíü ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà, òî êîíòðàöåïòèâíûé ýôôåêò áóäåò äîñòèãíóò íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 7 äíåé íåïðåðûâíîãî ïðèåìà ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê.  òå÷åíèå ïåðâûõ 7 äíåé íåîáõîäèìî äîïîëíèòåëüíî èñïîëüçîâàòü áàðüåðíûé ìåòîä êîíòðàöåïöèè (íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâ). Äî íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà íåîáõîäèìî èñêëþ÷èòü áåðåìåííîñòü.
Ïåðåõîä ñ äðóãîãî êîìáèíèðîâàííîãî ãîðìîíàëüíîãî êîíòðàöåïòèâà (êîìáèíèðîâàííîãî ïåðîðàëüíîãî êîíòðàöåïòèâà (ÊÎÊ), âàãèíàëüíîãî êîëüöà èëè òðàíñäåðìàëüíîãî ïëàñòûðÿ)
Ïåðâóþ òàáëåòêó èç óïàêîâêè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà, ñîäåðæàùóþ ãîðìîíû (ñâåòëî-ðîçîâîãî öâåòà), ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíÿòü íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå ïîñëåäíåé òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè èç óïàêîâêè ðàíåå ïðèìåíÿâøåãîñÿ ÊÎÊ, íî íå ïîçäíåå ÷åì íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå îáû÷íîãî ïåðåðûâà â ïðèåìå òàáëåòîê èëè ïðèåìà òàáëåòîê ïëàöåáî ðàíåå ïðèìåíÿâøåãîñÿ ÊÎÊ.
 ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ âàãèíàëüíîãî êîëüöà èëè òðàíñäåðìàëüíîãî ïëàñòûðÿ, ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü â äåíü óäàëåíèÿ âàãèíàëüíîãî êîëüöà èëè ïëàñòûðÿ, íî íå ïîçäíåå äíÿ, íà êîòîðûé çàïëàíèðîâàíà óñòàíîâêà íîâîãî êîëüöà èëè çàìåíà ïëàñòûðÿ.
Ïåðåõîä ñ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ òîëüêî ïðîãåñòàãåí («ìèíè-ïèëè», èìïëàíòàòû, èíúåêöèîííûå ôîðìû) èëè ñ âíóòðèìàòî÷íîé ñèñòåìû (ÂÌÑ), âûñâîáîæäàþùåé ïðîãåñòàãåí
Ïåðåõîä îò ïðèåìà «ìèíè-ïèëè» íà ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà âîçìîæåí â ëþáîé äåíü: ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ïðèåì «ìèíè-ïèëè» è íà÷èíàòü ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà íà ñëåäóþùèé äåíü. Ïåðåéòè ñ èìïëàíòàòà èëè ÂÌÑ íà ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà ìîæíî â äåíü åãî óäàëåíèÿ, ñ èíúåêöèîííîé ôîðìû êîíòðàöåïòèâà – â äåíü, êîãäà çàïëàíèðîâàíà ñëåäóþùàÿ èíúåêöèÿ.
Âî âñåõ ïåðå÷èñëåííûõ ñëó÷àÿõ â òå÷åíèå ïåðâûõ 7 äíåé ïðèåìà ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê, ñîäåðæàùèõ ãîðìîíû, íåîáõîäèìî äîïîëíèòåëüíî èñïîëüçîâàòü íàäåæíûå áàðüåðíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Ïîñëå àáîðòà, â òîì ÷èñëå, ñàìîïðîèçâîëüíîãî, â ïåðâîì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè
Ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ìîæåò áûòü íà÷àò ñðàçó æå, â ýòîì ñëó÷àå íåò íåîáõîäèìîñòè â äîïîëíèòåëüíîì ìåòîäå êîíòðàöåïöèè.
Ïîñëå ðîäîâ èëè ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè âî âòîðîì òðèìåñòðå
Ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ñëåäóåò íà÷èíàòü íà 21-28 äåíü ïîñëå ðîäîâ (ïðè îòñóòñòâèè ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ) èëè ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè âî âòîðîì òðèìåñòðå. Åñëè ïðèåì íà÷àò ïîçäíåå, íåîáõîäèìî äîïîëíèòåëüíî èñïîëüçîâàòü íàäåæíûé áàðüåðíûé ìåòîä êîíòðàöåïöèè â òå÷åíèå ïåðâûõ 7 äíåé ïðèåìà ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê, ñîäåðæàùèõ ãîðìîíû. Åñëè èìåë ìåñòî ïîëîâîé êîíòàêò äî íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà, íåîáõîäèìî ñíà÷àëà èñêëþ÷èòü áåðåìåííîñòü èëè äîæäàòüñÿ ïåðâîé ìåíñòðóàöèè, è òîëüêî ïîñëå ýòîãî íà÷èíàòü ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà.
Ðåêîìåíäàöèè â ñëó÷àå ïðîïóñêà ïðèåìà ïðåïàðàòà
Åñëè ïîñëå ïðîïóñêà òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè (ñâåòëî-ðîçîâîé) ïðîøëî ìåíåå 24 ÷àñîâ
Åñëè îïîçäàíèå â ïðèåìå ñâåòëî-ðîçîâîé òàáëåòêè ñîñòàâëÿåò ìåíåå 24 ÷àñîâ, êîíòðàöåïòèâíàÿ çàùèòà íå ñíèæàåòñÿ. Æåíùèíà äîëæíà êàê ìîæíî ñêîðåå ïðèíÿòü ïðîïóùåííóþ òàáëåòêó è ïðîäîëæàòü ïðèåì ñëåäóþùèõ òàáëåòîê â îáû÷íîå âðåìÿ.
Åñëè ïîñëå ïðîïóñêà òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè (ñâåòëî-ðîçîâîé) ïðîøëî áîëåå 24 ÷àñîâ
Åñëè îïîçäàíèå â ïðèåìå ñâåòëî-ðîçîâîé òàáëåòêè ïðåâûøàåò 24 ÷àñà, êîíòðàöåïòèâíàÿ çàùèòà ìîæåò áûòü ñíèæåíà.
 äàííîì ñëó÷àå ïðè ïðîïóñêå î÷åðåäíîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà ñëåäóåò ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ äâóìÿ îñíîâíûìè ïðàâèëàìè:
Äíè 1-7
Ïîñëåäíþþ ïðîïóùåííóþ òàáëåòêó ñëåäóåò ïðèíÿòü ñðàçó, êàê òîëüêî æåíùèíà âñïîìíèò î íåé, äàæå åñëè ýòî îçíà÷àåò ïðèåì 2-õ òàáëåòîê îäíîâðåìåííî. Ñëåäóþùèå òàáëåòêè ïðèíèìàþò â îáû÷íîå âðåìÿ.  òå÷åíèå 7 ïîñëåäóþùèõ äíåé ïðèåìà òàáëåòîê, ñîäåðæàùèõ ãîðìîíû, íåîáõîäèìî äîïîëíèòåëüíî èñïîëüçîâàòü íàäåæíûå ìåòîäû áàðüåðíîé êîíòðàöåïöèè (íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâ). Åñëè â òå÷åíèå 7 äíåé, ïðåäøåñòâóþùèõ ïðîïóñêó ïåðâîé òàáëåòêè, èìåë ìåñòî íåçàùèùåííûé ïîëîâîé àêò, ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè.
Äíè 8-17
Ïîñëåäíþþ ïðîïóùåííóþ òàáëåòêó ñëåäóåò ïðèíÿòü ñðàçó, êàê òîëüêî æåíùèíà âñïîìíèò î íåé, äàæå åñëè ýòî îçíà÷àåò ïðèåì 2-õ òàáëåòîê îäíîâðåìåííî. Ñëåäóþùèå òàáëåòêè ïðèíèìàþò â îáû÷íîå âðåìÿ. Ïðè óñëîâèè, åñëè æåíùèíà ïðèíèìàëà òàáëåòêè ïðàâèëüíî â òå÷åíèå 7 äíåé, ïðåäøåñòâóþùèõ ïåðâîé ïðîïóùåííîé òàáëåòêå, íåò íåîáõîäèìîñòè â èñïîëüçîâàíèè äîïîëíèòåëüíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè. Îäíàêî, åñëè æåíùèíà ïðîïóñòèëà áîëåå ÷åì 1 òàáëåòêó, íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü äîïîëíèòåëüíûé áàðüåðíûé ìåòîä êîíòðàöåïöèè, íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâ, â òå÷åíèå 7 ïîñëåäóþùèõ äíåé íåïðåðûâíîãî ïðèåìà ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê.
Äíè 18-24
Ðèñê ñíèæåíèÿ êîíòðàöåïòèâíîãî ýôôåêòà è íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè ÿâëÿåòñÿ íàèáîëåå âûñîêèì ïî ìåðå ïðèáëèæåíèÿ ê çàâåðøåíèþ ôàçû ïðèåìà 24 ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê, ñîäåðæàùèõ ãîðìîíû.
 ýòîì ñëó÷àå âîçìîæíû äâà âàðèàíòà, â çàâèñèìîñòè îò òîãî, ñîáëþäàëà ëè æåíùèíà ðåæèì ïðèåìà ïðåïàðàòà äî ïåðâîé ïðîïóùåííîé òàáëåòêè. Ïðè óñëîâèè, åñëè â òå÷åíèå 7 äíåé, ïðåäøåñòâóþùèõ äíþ ïðîïóñêà ïåðâîé òàáëåòêè, ðåæèì ïðèåìà ïðåïàðàòà áûë ñîáëþäåí, òî ìîæíî ïðèäåðæèâàòüñÿ ëþáîé èç äâóõ íèæå ïðåäñòàâëåííûõ ñõåì, ïðè ýòîì íåîáõîäèìîñòü â èñïîëüçîâàíèè äîïîëíèòåëüíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè îòñóòñòâóåò.  èíîì ñëó÷àå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèäåðæèâàòüñÿ ïåðâîé èç ïðåäëîæåííûõ íèæå ñõåì, à òàêæå èñïîëüçîâàòü â òå÷åíèå 7 ïîñëåäóþùèõ äíåé äîïîëíèòåëüíûé ìåòîä êîíòðàöåïöèè.
Ñõåìà 1: Ïîñëåäíþþ ïðîïóùåííóþ òàáëåòêó ñëåäóåò ïðèíÿòü ñðàçó, êàê òîëüêî æåíùèíà âñïîìíèò î íåé, äàæå åñëè ýòî îçíà÷àåò ïðèåì 2-õ òàáëåòîê îäíîâðåìåííî. Çàòåì ñëåäóåò ïðèíèìàòü òàáëåòêè â îáû÷íîå âðåìÿ äî òåõ ïîð, ïîêà òàáëåòêè, ñîäåðæàùèå ãîðìîíû, íå çàêîí÷àòñÿ. Âñå 4 òàáëåòêè ïëàöåáî èç ïîñëåäíåãî ðÿäà áëèñòåðà ñëåäóåò âûáðîñèòü è ñðàçó æå íà÷èíàòü ïðèåì òàáëåòîê èç íîâîãî áëèñòåðà. Âåðîÿòíåå âñåãî êðîâîòå÷åíèå «îòìåíû» íå íà÷íåòñÿ äî îêîí÷àíèÿ ïðèåìà òàáëåòîê, ñîäåðæàùèõ ãîðìîíû, èç âòîðîãî áëèñòåðà, íî âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà ìîãóò íàáëþäàòüñÿ «ìàæóùèå» êðîâÿíèñòûå âûäåëåíèÿ èëè «ïðîðûâíûå» êðîâîòå÷åíèÿ.
Ñõåìà 2: Æåíùèíå ìîæíî òàêæå ðåêîìåíäîâàòü ïðåêðàòèòü ïðèåì òàáëåòîê, ñîäåðæàùèõ ãîðìîíû, èç òåêóùåãî áëèñòåðà. Íà÷èíàòü ïðèåì áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî è ïðèíèìàòü èõ ìàêñèìàëüíî â òå÷åíèå 3 äíåé, ÷òîáû îáùåå êîëè÷åñòâî ïðèíÿòûõ òàáëåòîê ïëàöåáî è ïðîïóùåííûõ ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê, ñîäåðæàùèõ ãîðìîíû, íå ïðåâûøàëî 4. Çàòåì ñëåäóåò íà÷èíàòü ïðèåì òàáëåòîê èç ñëåäóþùåãî áëèñòåðà.
Äîïóñêàåòñÿ ïðèåì íå áîëåå 2-õ òàáëåòîê â ñóòêè.
Åñëè æåíùèíà ïðîïóñòèëà ïðèåì òàáëåòîê è â äàëüíåéøåì ó íåå îòñóòñòâóåò êðîâîòå÷åíèå «îòìåíû» â ïåðèîä ïðèåìà òàáëåòîê ïëàöåáî, òî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè.
Âíèìàíèå: Åñëè æåíùèíà íå óâåðåíà â êîëè÷åñòâå ïðîïóùåííûõ òàáëåòîê èëè èõ öâåòå è, ñîîòâåòñòâåííî, íå çíàåò, êàêèå ðåêîìåíäàöèè åé ñëåäóåò âûïîëíÿòü, òî íåîáõîäèìî ïîëüçîâàòüñÿ áàðüåðíûì ìåòîäîì êîíòðàöåïöèè äî òîãî ìîìåíòà, êàê æåíùèíà ïðèìåò â òå÷åíèå 7 ïîñëåäîâàòåëüíûõ äíåé ñâåòëî-ðîçîâûå òàáëåòêè.
Ïðîïóùåííûå òàáëåòêè ïëàöåáî ñëåäóåò âûáðîñèòü, ÷òîáû ñëó÷àéíî íå ïðîäëèòü ôàçó ïðèåìà òàáëåòîê ïëàöåáî, îñòàâøèåñÿ òàáëåòêè ñëåäóåò ïðèíèìàòü â îáû÷íîå âðåìÿ. Êîíòðàöåïòèâíàÿ çàùèòà ïðè ýòîì íå ñíèæàåòñÿ, èñïîëüçîâàíèå äîïîëíèòåëüíûõ áàðüåðíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè, íàïðèìåð, ïðåçåðâàòèâà, íå òðåáóåòñÿ.
Ðåêîìåíäàöèè â ñëó÷àå æåëóäî÷íî-êèøå÷íûõ ðàññòðîéñòâ
 ñëó÷àå òÿæåëûõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íûõ ðàññòðîéñòâ (íàïðèìåð, ðâîòû èëè äèàðåè) âñàñûâàíèå äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ ìîæåò áûòü íåïîëíûì, ïîýòîìó ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Åñëè ðâîòà âîçíèêàåò â òå÷åíèå 4 ÷ ïîñëå ïðèåìà òàáëåòêè, òî åå ïðèåì ñëåäóåò ñ÷èòàòü ïðîïóùåííûì, è íåîáõîäèìî êàê ìîæíî ñêîðåå ïðèíÿòü íîâóþ òàáëåòêó. Åñëè ýòî âîçìîæíî, íîâóþ òàáëåòêó ñëåäóåò ïðèíÿòü â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ îò îáû÷íîãî âðåìåíè ïðèåìà òàáëåòêè. Ñëåäóþùóþ òàáëåòêó ñëåäóåò ïðèíÿòü â îáû÷íîå âðåìÿ.
Åñëè ñ ìîìåíòà ïðèåìà ïîñëåäíåé òàáëåòêè ïðîøëî áîëåå 24 ÷àñîâ, òî íåîáõîäèìî âûïîëíÿòü ðåêîìåíäàöèè ïðè ïðîïóñêå ïðèåìà òàáëåòîê (ñì. «Ðåêîìåíäàöèè â ñëó÷àå ïðîïóñêà ïðèåìà ïðåïàðàòà»).
Åñëè æåíùèíà íå õî÷åò ìåíÿòü îáû÷íóþ ñõåìó ïðèåìà òàáëåòîê, òî îíà ìîæåò ïðèíÿòü äîïîëíèòåëüíî ñâåòëî-ðîçîâóþ òàáëåòêó (èëè òàáëåòêè) èç äðóãîé óïàêîâêè.
Îòñðî÷êà íà÷àëà êðîâîòå÷åíèÿ «îòìåíû»
×òîáû îòñðî÷èòü íà÷àëî êðîâîòå÷åíèÿ «îòìåíû», ñëåäóåò íå ïðèíèìàòü è âûáðîñèòü òàáëåòêè ïëàöåáî èç òåêóùåãî áëèñòåðà è íà÷èíàòü ïðèåì ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê èç íîâîãî áëèñòåðà. Ïðîäîëæàòü ïðèåì ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê âîçìîæíî òàê äîëãî, êàê ïîæåëàåò æåíùèíà äî òåõ ïîð, ïîêà íå çàêîí÷àòñÿ ñâåòëî-ðîçîâûå òàáëåòêè âî âòîðîé óïàêîâêå. Âî âðåìÿ ïðîäëåíèÿ ïðèåìà ñâåòëî-ðîçîâûõ òàáëåòîê ó æåíùèíû ìîãóò âîçíèêàòü «ìàæóùèå» êðîâÿíèñòûå âûäåëåíèÿ èëè «ïðîðûâíûå» êðîâîòå÷åíèÿ. Ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ïî îáû÷íîé ñõåìå ñëåäóåò âîçîáíîâèòü ïîñëå ïðèåìà áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî èç âòîðîé óïàêîâêè.
Èçìåíåíèå äíÿ íà÷àëà êðîâîòå÷åíèÿ «îòìåíû»
Äëÿ ïåðåíîñà íà÷àëà êðîâîòå÷åíèÿ «îòìåíû» íà äðóãîé äåíü íåäåëè ñëåäóåò ñîêðàòèòü ïåðèîä ïðèåìà áåëûõ òàáëåòîê ïëàöåáî íà æåëàåìîå êîëè÷åñòâî äíåé. ×åì êîðî÷å ïåðèîä ïðèåìà òàáëåòîê ïëàöåáî, òåì âûøå âåðîÿòíîñòü îòñóòñòâèÿ êðîâîòå÷åíèÿ «îòìåíû» è ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ «ïðîðûâíûõ» êðîâîòå÷åíèé è/èëè «ìàæóùèõ» êðîâÿíèñòûõ âûäåëåíèé âî âðåìÿ ïðèåìà òàáëåòîê èç ñëåäóþùåé óïàêîâêè (òàê æå, êàê ïðè îòñðî÷êå íà÷àëà êðîâîòå÷åíèÿ «îòìåíû»).
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîê
Ïàöèåíòêè ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà íå ïîêàçàí äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïåðèîä ïîñòìåíîïàóçû.
Ïàöèåíòêè ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ó ïàöèåíòîê ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå èçó÷àëîñü. Ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ó ïàöèåíòîê ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, òÿæåëûìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè äî íîðìàëèçàöèè ïîêàçàòåëåé ôóíêöèîíàëüíûõ ïðîá ïå÷åíè ïðîòèâîïîêàçàí.
Ïàöèåíòêè ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ó ïàöèåíòîê ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê íå ïðîâîäèëîñü. Ïàöèåíòêàì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ òÿæåëîé ñòåïåíè ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ïðîòèâîïîêàçàí.
Äåòè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ó äåâî÷åê-ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò ïðîòèâîïîêàçàíî, â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì êëèíè÷åñêèõ äàííûõ îá ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà â äàííîé âîçðàñòíîé ïîïóëÿöèè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Âíóòðü. Íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.
4.3. Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
 ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì íà íàñòîÿùèé ìîìåíò ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ äàííûõ î ïðèìåíåíèè ÊÎÊ, ñîäåðæàùèõ ýñòåòðîë, ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ñëåäóåò ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèÿìè ê ïðèìåíåíèþ ÊÎÊ, ñîäåðæàùèõ ýòèíèëýñòðàäèîë. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ïðîòèâîïîêàçàíî ïðè íàëè÷èè ëþáîãî èç óêàçàííûõ íèæå çàáîëåâàíèé/ ñîñòîÿíèé èëè ôàêòîðîâ ðèñêà:
 ñëó÷àå âûÿâëåíèÿ èëè ðàçâèòèÿ âïåðâûå êàêîãî-ëèáî èç ýòèõ çàáîëåâàíèé/ñîñòîÿíèé èëè ôàêòîðîâ ðèñêà íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà, ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü.
4.4. Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè
Ïðè íàëè÷èè êàêèõ-ëèáî èç çàáîëåâàíèé/ñîñòîÿíèé èëè ôàêòîðîâ ðèñêà, óêàçàííûõ íèæå, ñëåäóåò ïðîâåñòè òùàòåëüíóþ îöåíêó ïîòåíöèàëüíîãî ðèñêà è îæèäàåìîé ïîëüçû ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà â êàæäîì èíäèâèäóàëüíîì ñëó÷àå è îáñóäèòü åãî ñ æåíùèíîé äî íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà.  ñëó÷àå óõóäøåíèÿ, îáîñòðåíèÿ èëè âîçíèêíîâåíèÿ âïåðâûå ëþáîãî èç ýòèõ çàáîëåâàíèé/ñîñòîÿíèé èëè ôàêòîðîâ ðèñêà, æåíùèíà äîëæíà ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñî ñâîèì âðà÷îì äëÿ ðåøåíèÿ âîïðîñà î ïðåêðàùåíèè èëè ïðîäîëæåíèè ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Íàðóøåíèÿ êðîâîîáðàùåíèÿ
Ðèñê âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè (ÂÒÝ)
Ïðèåì ëþáûõ êîìáèíèðîâàííûõ ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ (ÊÃÊ) ïîâûøàåò ðèñê ÂÒÝ ó ïðèíèìàþùèõ ÊÃÊ æåíùèí â ñðàâíåíèè ñ òåìè, êòî èõ íå ïðèíèìàåò.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ íèçêèå äîçû ýòèíèëýñòðàäèîëà (<50 ìêã) â êîìáèíàöèè ñ ëåâîíîðãåñòðåëîì, íîðãåñòèìàòîì èëè íîðýòèñòåðîíîì, íàáëþäàåòñÿ íàèìåíüøèé ðèñê ÂÒÝ. Ïîâûøåíèå ðèñêà ÂÒÝ íàèáîëåå âûðàæåíî íà ïåðâîì ãîäó ïðèìåíåíèÿ ÊÃÊ. Êðîìå òîãî, ñóùåñòâóþò äàííûå, ñîãëàñíî êîòîðûì ðèñê ïîâûøàåòñÿ ïðè âîçîáíîâëåíèè ïðèåìà ÊÃÊ ïîñëå ïåðåðûâà â òå÷åíèå 4 íåäåëü è áîëåå.
Çà ãîä ÂÒÝ ðàçâèâàåòñÿ ïðèìåðíî ó 2 èç 10000 æåíùèí, íåáåðåìåííûõ è íå ïðèíèìàþùèõ ÊÃÊ. Îäíàêî èíäèâèäóàëüíûé ðèñê ó æåíùèíû ìîæåò îêàçàòüñÿ ãîðàçäî âûøå, ó÷èòûâàÿ èìåþùèåñÿ ó íåå ôàêòîðû ðèñêà (ñì. íèæå).
Ýïèäåìèîëîãè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ, ïðîâåäåííûå ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ íèçêîäîçèðîâàííûå ÊÃÊ (<50 ìêã ýòèíèëýñòðàäèîëà), ïîêàçàëè, ÷òî â òå÷åíèå ãîäà ÂÒÝ ðàçâèâàåòñÿ ó 61-12 èç 10000 æåíùèí.
Ñîãëàñíî ðåçóëüòàòàì ðàíäîìèçèðîâàííîãî èññëåäîâàíèÿ, â êîòîðîì èçó÷àëîñü âëèÿíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà íà ïàðàìåòðû ãåìîñòàçà, òðîìáîãåííûé ïîòåíöèàë ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà íå ïðåâûøàåò òàêîâîé ïðè ïðèìåíåíèè êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë (30 ìêã)/ ëåâîíîðãåñòðåë (150 ìêã). ×àñòîòà ðàçâèòèÿ ÂÒÝ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà â ðàìêàõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñîñòàâèëà 1 íà 2735 æåíùèíî-ëåò.
Êîëè÷åñòâî ÂÒÝ çà ãîä ó æåíùèí, ïðèìåíÿþùèõ íèçêîäîçèðîâàííûå ÊÃÊ, îêàçûâàåòñÿ ìåíüøèì, ÷åì êîëè÷åñòâî, îæèäàåìîå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè èëè â ïîñëåðîäîâîì ïåðèîäå. ÂÒÝ ìîæåò çàêîí÷èòüñÿ ëåòàëüíûì èñõîäîì â 1-2% ñëó÷àåâ.
Ó æåíùèí, ïðèíèìàâøèõ ÊÃÊ, èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêî ðàçâèâàëñÿ òðîìáîç äðóãèõ ñîñóäîâ, â òîì ÷èñëå ïå÷åíî÷íûõ, ìåçåíòåðèàëüíûõ, ïî÷å÷íûõ, àðòåðèé è âåí ñåò÷àòêè ãëàçà.
Ôàêòîðû ðèñêà ÂÒÝ
Ðèñê ðàçâèòèÿ âåíîçíûõ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïðè ïðèìåíåíèè ÊÃÊ ìîæåò çíà÷èòåëüíî âîçðàñòàòü ó æåíùèí ñ äîïîëíèòåëüíûìè ôàêòîðàìè ðèñêà, îñîáåííî ñ ìíîæåñòâåííûìè ôàêòîðàìè ðèñêà (ñì. òàáëèöó).
Ó æåíùèí ñ ñî÷åòàíèåì íåñêîëüêèõ ôàêòîðîâ ðèñêà èëè âûñîêîé ñòåïåíüþ âûðàæåííîñòè îäíîãî èç ôàêòîðîâ ñëåäóåò ðàññìàòðèâàòü âîçìîæíîñòü èõ âçàèìîóñèëåíèÿ.  ïîäîáíûõ ñëó÷àÿõ ñòåïåíü ïîâûøåíèÿ ðèñêà ìîæåò îêàçàòüñÿ áîëåå âûñîêîé, ÷åì ïðè ïðîñòîì ñóììèðîâàíèè ôàêòîðîâ.  ýòîì ñëó÷àå ïðèåì êîìáèíàöèè äðîñïèðåíîí + ýñòåòðîë ïðîòèâîïîêàçàí (ñì. ðàçäåë 4.3.).
1 Ìåäèàíà äèàïàçîíà 5-7 íà 10000 æåíùèí-ëåò, ðàññ÷èòàííîãî íà îòíîñèòåëüíîì ðèñêå ÂÒÝ äëÿ ÊÃÊ, ñîäåðæàùèõ ëåâîíîðãåñòðåë, â ñðàâíåíèè ñ ðèñêîì ïðè íåèñïîëüçîâàíèè, ñîñòàâëÿþùèì ïðèáëèçèòåëüíî 2,3-3,6.
Ôàêòîð ðèñêà | Ïðèìå÷àíèå |
Îæèðåíèå (èíäåêñ ìàññû òåëà (ÈÌÒ) ïðåâûøàåò 30 êã/ì²). | Ñ ïîâûøåíèåì ÈÌÒ ðèñê âîçðàñòàåò çíà÷èòåëüíî. Î÷åíü âàæíî ó÷èòûâàòü ïðè íàëè÷èè äðóãèõ ôàêòîðîâ ðèñêà. |
Äëèòåëüíàÿ
èììîáèëèçàöèÿ, îáøèðíîå îïåðàòèâíîå âìåøàòåëüñòâî, ëþáûå îïåðàòèâíûå
âìåøàòåëüñòâà íà íèæíèõ êîíå÷íîñòÿõ èëè â îáëàñòè òàçà,
íåéðîõèðóðãè÷åñêèå îïåðàöèè èëè îáøèðíûå òðàâìû. Ïðèìå÷àíèå: âðåìåííàÿ èììîáèëèçàöèÿ, âêëþ÷àÿ àâèàïåðåëåòû ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ ñâûøå 4 ÷àñîâ, òàêæå ìîæåò ñòàòü ôàêòîðîì ðèñêà ðàçâèòèÿ ÂÒÝ, â îñîáåííîñòè ó æåíùèí ñ äîïîëíèòåëüíûìè ôàêòîðàìè ðèñêà. |
 ýòèõ ñëó÷àÿõ ñëåäóåò
ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå ÊÃÊ (â ñëó÷àå ïëàíèðóåìîé îïåðàöèè, ïî êðàéíåé
ìåðå, çà 4 íåäåëè äî íåå) è íå âîçîáíîâëÿòü ïðèåì â òå÷åíèå 2-õ íåäåëü
ïîñëå ïîëíîãî âîññòàíîâëåíèÿ ìîáèëüíîñòè æåíùèíû. Ñ öåëüþ êîíòðàöåïöèè ìîæíî èñïîëüçîâàòü äðóãèå íåãîðìîíàëüíûå (íàïðèìåð, áàðüåðíûå) ìåòîäû. Åñëè ïðèåì êîíòðàöåïòèâà íå áûë ïðåêðàùåí çàðàíåå, ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ïðîâåäåíèÿ àíòèòðîìáîòè÷åñêîé òåðàïèè. |
Îòÿãîùåííûé ñåìåéíûé àíàìíåç (ñëó÷àè âåíîçíîãî òðîìáîçà/òðîìáîýìáîëèè ó áëèæàéøèõ ðîäñòâåííèêîâ – áðàòüåâ, ñåñòåð, ðîäèòåëåé, îñîáåííî â îòíîñèòåëüíî ìîëîäîì âîçðàñòå, ò.å. äî 50 ëåò). | Åñëè âîçíèêàåò ïîäîçðåíèå íà íàñëåäñòâåííóþ ïðåäðàñïîëîæåííîñòü, æåíùèíà äîëæíà áûòü íàïðàâëåíà íà êîíñóëüòàöèþ ê ñïåöèàëèñòó äî ïðèíÿòèÿ ðåøåíèÿ î ïðèìåíåíèè ëþáîãî ÊÃÊ. |
Äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, àññîöèèðîâàííûå ñ ÂÒÝ. | Îíêîëîãè÷åñêîå çàáîëåâàíèå, ñèñòåìíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà, ãåìîëèòèêî-óðåìè÷åñêèé ñèíäðîì, õðîíè÷åñêèå âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ êèøå÷íèêà (áîëåçíü Êðîíà èëè ÿçâåííûé êîëèò) è ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íàÿ àíåìèÿ. |
Âîçðàñò. | Îñîáåííî ïîñëå 35 ëåò. |
Íåò
åäèíîãî ìíåíèÿ î âîçìîæíîé ðîëè âàðèêîçíîãî ðàñøèðåíèÿ âåí è
òðîìáîôëåáèòà ïîâåðõíîñòíûõ âåí â ðàçâèòèè èëè ïðîãðåññèðîâàíèè
âåíîçíîãî òðîìáîçà.
Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïîâûøåííûé ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîýìáîëèè â ïîñëåðîäîâîì ïåðèîäå, îñîáåííî â ïåðâûå 6 íåäåëü.
Ñèìïòîìû ÂÒÝ (ÒÃÂ È ÒÝËÀ)
Æåíùèíà äîëæíà áûòü ïðîèíñòðóêòèðîâàíà î íåîáõîäèìîñòè íåìåäëåííîãî îáðàùåíèÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïåðå÷èñëåííûõ íèæå ñèìïòîìîâ è èíôîðìèðîâàíèÿ âðà÷à î ïðèåìå êîíòðàöåïòèâà.
Ñèìïòîìû ÒÃÂ: îäíîñòîðîííèé îòåê íèæíåé êîíå÷íîñòè/ñòîïû èëè ïî õîäó âåíû, áîëü èëè äèñêîìôîðò òîëüêî â âåðòèêàëüíîì ïîëîæåíèè òåëà èëè ïðè õîäüáå, ëîêàëüíîå ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, ïîêðàñíåíèå èëè èçìåíåíèå îêðàñêè êîæíûõ ïîêðîâîâ â ïîðàæåííîé íèæíåé êîíå÷íîñòè.
Ñèìïòîìû ÒÝËÀ: âíåçàïíî âîçíèêøàÿ áåñïðè÷èííàÿ îäûøêà èëè çàòðóäíåííîå ó÷àùåííîå äûõàíèå; âíåçàïíûé êàøåëü, â òîì ÷èñëå ñ êðîâîõàðêàíèåì; îñòðàÿ áîëü â ãðóäíîé êëåòêå, êîòîðàÿ ìîæåò óñèëèâàòüñÿ ïðè ãëóáîêîì âäîõå; ÷óâñòâî òðåâîãè; ñèëüíîå ãîëîâîêðóæåíèå; ó÷àùåííîå èëè íåðåãóëÿðíîå ñåðäöåáèåíèå.
Íåêîòîðûå èç ýòèõ ñèìïòîìîâ (íàïðèìåð, îäûøêà, êàøåëü) ÿâëÿþòñÿ íåñïåöèôè÷åñêèìè è ìîãóò áûòü èñòîëêîâàíû íåâåðíî êàê ïðèçíàêè äðóãèõ áîëåå ÷àñòî âñòðå÷àþùèõñÿ è ìåíåå òÿæåëûõ ñîñòîÿíèé (íàïðèìåð, èíôåêöèè äûõàòåëüíûõ ïóòåé).
 ñëó÷àå îêêëþçèè ñîñóäîâ ãëàçà ñèìïòîìû ìîãóò âàðüèðîâàòü îò íå÷åòêîñòè çðåíèÿ (áåç áîëåâûõ îùóùåíèé) äî ïîòåðè çðåíèÿ (ïðè ïðîãðåññèðîâàíèè).  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ïîòåðÿ çðåíèÿ ìîæåò ðàçâèòüñÿ ïðàêòè÷åñêè ñðàçó.
Ðèñê àðòåðèàëüíîé òðîìáîýìáîëèè (ÀÒÝ)
Ôàêòîðû ðèñêà ÀÒÝ
Ïðèìåíåíèå ÊÃÊ ñâÿçàíî ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ ÀÒÝ.
ÀÒÝ ìîæåò ïðèâåñòè ê èíñóëüòó, îêêëþçèè ñîñóäîâ èëè èíôàðêòó ìèîêàðäà. Ðèñê ðàçâèòèÿ àðòåðèàëüíûõ òðîìáîçîâ/òðîìáîýìáîëèé èëè íàðóøåíèé ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ÊÃÊ âûøå ó æåíùèí ñ íàëè÷èåì ôàêòîðîâ ðèñêà (ñì. òàáëèöó). Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà ïðîòèâîïîêàçàí æåíùèíàì ñ îäíèì ñåðüåçíûì ôàêòîðîì ðèñêà èëè ìíîæåñòâåííûìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ ÀÒÝ. Ó æåíùèí ñ ñî÷åòàíèåì íåñêîëüêèõ ôàêòîðîâ ðèñêà èëè âûñîêîé ñòåïåíüþ âûðàæåííîñòè îäíîãî èç ôàêòîðîâ ñëåäóåò ðàññìàòðèâàòü âîçìîæíîñòü èõ âçàèìîóñèëåíèÿ.  ïîäîáíûõ ñëó÷àÿõ ñòåïåíü ïîâûøåíèÿ ðèñêà ìîæåò îêàçàòüñÿ áîëåå âûñîêîé, ÷åì ïðè ïðîñòîì ñóììèðîâàíèè ôàêòîðîâ.  ýòîì ñëó÷àå ïðèåì êîìáèíàöèè äðîñïèðåíîí + ýñòåòðîë ïðîòèâîïîêàçàí (ñì. ðàçäåë 4.3.).
Ôàêòîð ðèñêà | Ïðèìå÷àíèå |
Âîçðàñò. | Îñîáåííî ïîñëå 35 ëåò. |
Êóðåíèå. | Æåíùèíàì, æåëàþùèì ïðèìåíÿòü ÊÃÊ, ðåêîìåíäóþò îòêàçàòüñÿ îò êóðåíèÿ. Æåíùèíàì ñòàðøå 35 ëåò, íå îòêàçàâøèìñÿ îò êóðåíèÿ, íàñòîÿòåëüíî ðåêîìåíäóþò âûáðàòü äðóãèå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè. |
Àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ. | |
Îæèðåíèå (èíäåêñ ìàññû òåëà ïðåâûøàåò 30 êã/ì²). | Ñ ïîâûøåíèåì ÈÌÒ ðèñê âîçðàñòàåò çíà÷èòåëüíî. Ýòî îñîáåííî âàæíî äëÿ æåíùèí ñ äîïîëíèòåëüíûìè ôàêòîðàìè ðèñêà. |
Îòÿãîùåííûé ñåìåéíûé àíàìíåç (ñëó÷àè àðòåðèàëüíîãî òðîìáîçà/òðîìáîýìáîëèè ó áëèæàéøèõ ðîäñòâåííèêîâ – áðàòüåâ, ñåñòåð, ðîäèòåëåé, îñîáåííî â îòíîñèòåëüíî ìîëîäîì âîçðàñòå, ò.å. äî 50 ëåò). | Åñëè âîçíèêàåò ïîäîçðåíèå íà íàñëåäñòâåííóþ ïðåäðàñïîëîæåííîñòü, æåíùèíà äîëæíà áûòü íàïðàâëåíà íà êîíñóëüòàöèþ ê ñïåöèàëèñòó äî ïðèíÿòèÿ ðåøåíèÿ îá èñïîëüçîâàíèè ëþáîãî ÊÃÊ. |
Ìèãðåíü. | Óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû è òÿæåñòè ïðèñòóïîâ ìèãðåíè (÷òî ìîæåò ïðåäøåñòâîâàòü öåðåáðîâàñêóëÿðíûì íàðóøåíèÿì) íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ÊÃÊ ÿâëÿåòñÿ îñíîâàíèåì äëÿ íåìåäëåííîãî ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ýòèõ ïðåïàðàòîâ. |
Äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, àññîöèèðîâàííûå ñ íåæåëàòåëüíûìè ñîñóäèñòûìè ðåàêöèÿìè. | Ñàõàðíûé äèàáåò, ãèïåðãîìîöèñòåèíåìèÿ, ïîðàæåíèå êëàïàíîâ ñåðäöà è ôèáðèëëÿöèÿ ïðåäñåðäèé, äèñëèïîïðîòåèíåìèÿ è ñèñòåìíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà. |
Ñèìïòîìû ÀÒÝ
Æåíùèíà äîëæíà áûòü ïðîèíñòðóêòèðîâàíà î íåîáõîäèìîñòè íåìåäëåííîãî îáðàùåíèÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïåðå÷èñëåííûõ íèæå ñèìïòîìîâ è èíôîðìèðîâàíèÿ âðà÷à î ïðèåìå êîíòðàöåïòèâà.
Ñèìïòîìû èíñóëüòà: âíåçàïíàÿ ñëàáîñòü èëè ïîòåðÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòè ëèöà, êîíå÷íîñòåé, îñîáåííî ñ îäíîé ñòîðîíû òåëà, âíåçàïíàÿ ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, ñèëüíàÿ èëè ïðîäîëæèòåëüíàÿ ãîëîâíàÿ áîëü áåç âèäèìîé ïðè÷èíû, îäíî- èëè äâóõñòîðîííÿÿ ïîòåðÿ çðåíèÿ; íàðóøåíèÿ ðå÷è èëè âîñïðèÿòèÿ ðå÷è; âíåçàïíîå íàðóøåíèå ïîõîäêè, ãîëîâîêðóæåíèå, ïîòåðÿ ðàâíîâåñèÿ èëè êîîðäèíàöèè äâèæåíèé; âíåçàïíàÿ ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ èëè îáìîðîê ñ ñóäîðîæíûì ïðèñòóïîì èëè áåç íåãî.
Äðóãèå ïðèçíàêè îêêëþçèè ñîñóäîâ: âíåçàïíàÿ áîëü, îòå÷íîñòü è íåçíà÷èòåëüíàÿ ñèíþøíîñòü êîíå÷íîñòåé, «îñòðûé» æèâîò.
Ñèìïòîìû èíôàðêòà ìèîêàðäà: áîëü, äèñêîìôîðò, ÷óâñòâî äàâëåíèÿ, òÿæåñòè, ñæàòèÿ èëè ðàñïèðàíèÿ â ãðóäè èëè çà ãðóäèíîé, ñ èððàäèàöèåé â ñïèíó, ÷åëþñòü, âåðõíþþ êîíå÷íîñòü, îáëàñòü ýïèãàñòðèÿ; õîëîäíûé ïîò, òîøíîòà, ðâîòà èëè ãîëîâîêðóæåíèå, ñèëüíàÿ ñëàáîñòü, òðåâîãà èëè îäûøêà; ó÷àùåííîå èëè íåðåãóëÿðíîå ñåðäöåáèåíèå.
ÀÒÝ ìîæåò îêàçàòüñÿ æèçíåóãðîæàþùåé è ïðèâåñòè ê ëåòàëüíîìó èñõîäó.
Îïóõîëè
Íàèáîëåå ñóùåñòâåííûì ôàêòîðîì ðèñêà ðàçâèòèÿ ðàêà øåéêè ìàòêè (ÐØÌ) ÿâëÿåòñÿ ïåðñèñòèðóþùàÿ ïàïèëëîìàâèðóñíàÿ èíôåêöèÿ. Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ïîâûøåíèè ðèñêà ðàçâèòèÿ ÐØÌ ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè ÊÎÊ (áîëåå 5 ëåò). Îäíàêî ñâÿçü ñ ïðèåìîì ÊÎÊ íå äîêàçàíà. Ñîõðàíÿþòñÿ ïðîòèâîðå÷èÿ îòíîñèòåëüíî òîãî, â êàêîé ñòåïåíè ýòè äàííûå ñâÿçàíû ñî ñêðèíèíãîì íà ïðåäìåò ïàòîëîãèè øåéêè ìàòêè èëè ñ îñîáåííîñòÿìè ïîëîâîãî ïîâåäåíèÿ æåíùèíû (áîëåå ðåäêîå ïðèìåíåíèå áàðüåðíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè, áîëüøåå êîëè÷åñòâî ïîëîâûõ ïàðòíåðîâ). Äàííûå èññëåäîâàíèé î ðèñêå ðàçâèòèÿ ÐØÌ ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ êîìáèíàöèþ äðîñïèðåíîí + ýñòåòðîë, îòñóòñòâóþò.
Ïðè ìåòà-àíàëèçå 54 ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó æåíùèí, ïîëó÷àâøèõ ÊÎÊ, ñîäåðæàùèå ýòèíèëýñòðàäèîë, áûëî âûÿâëåíî íåáîëüøîå óâåëè÷åíèå îòíîñèòåëüíîãî ðèñêà (ÎÐ) ðàçâèòèÿ ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû (ÐÌÆ) (ÎÐ = 1,24). Ïîâûøåííûé ðèñê ïîñòåïåííî èñ÷åçàåò â òå÷åíèå 10 ëåò ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ÊÎÊ. ÐÌÆ ðåäêî ðàçâèâàåòñÿ ó æåíùèí â âîçðàñòå äî 40 ëåò, ïîýòîìó äîïîëíèòåëüíîå ÷èñëî ñëó÷àåâ ÐÌÆ ó æåíùèí, êîòîðûå ïðèíèìàþò èëè ïðèíèìàëè ÊÎÊ, íåâåëèêî ïî ñðàâíåíèþ ñ îáùèì ðèñêîì ðàçâèòèÿ ÐÌÆ. ÐÌÆ ó æåíùèí, êîãäà-ëèáî ïðèíèìàâøèõ ÊÎÊ, êàê ïðàâèëî, äèàãíîñòèðóåòñÿ íà áîëåå ðàííåé ñòàäèè, ÷åì ó æåíùèí, íèêîãäà èõ íå ïðèíèìàâøèõ. Íàáëþäàåìàÿ êàðòèíà óâåëè÷åíèÿ ðèñêà ìîæåò áûòü ñëåäñòâèåì áîëåå ðàííåé äèàãíîñòèêè ÐÌÆ ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ÊÎÊ, áèîëîãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ÊÎÊ èëè ñî÷åòàíèÿ îáîèõ ôàêòîðîâ.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ó æåíùèí, ïðèíèìàâøèõ ÊÎÊ, ñîäåðæàùèå ýòèíèëýñòðàäèîë, íàáëþäàëîñü ðàçâèòèå äîáðîêà÷åñòâåííûõ îïóõîëåé ïå÷åíè è â êðàéíå ðåäêèõ ñëó÷àÿõ – çëîêà÷åñòâåííûõ.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ýòè îïóõîëè ïðèâîäèëè ê óãðîæàþùèì æèçíè âíóòðèáðþøíûì êðîâîòå÷åíèÿì. Ïðè ïîÿâëåíèè èíòåíñèâíîé áîëè â âåðõíåé ÷àñòè æèâîòà, óâåëè÷åíèÿ ïå÷åíè èëè ñèìïòîìîâ âíóòðèáðþøíîãî êðîâîòå÷åíèÿ ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ÊÎÊ, íåîáõîäèìî èñêëþ÷èòü îïóõîëü ïå÷åíè.
Äðóãèå ñîñòîÿíèÿ
Ïðîãåñòàãåííûé êîìïîíåíò ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà äðîñïèðåíîí ÿâëÿåòñÿ àíòàãîíèñòîì àëüäîñòåðîíà, îáëàäàþùèì êàëèéñáåðåãàþùèìè ñâîéñòâàìè.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ íå äîëæíî íàáëþäàòüñÿ ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó íåêîòîðûõ æåíùèí ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè è ñîïóòñòâóþùåì ïðèåìå êàëèéñáåðåãàþùèõ ïðåïàðàòîâ êîíöåíòðàöèÿ êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè âî âðåìÿ ïðèåìà äðîñïèðåíîíà â äîçå 3 ìã â òå÷åíèå 14 äíåé íåçíà÷èòåëüíî ïîâûøàëàñü. Ïîýòîìó íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè â òå÷åíèå ïåðâîãî öèêëà ïðèåìà ïðåïàðàòà ó æåíùèí ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ è ïðè èçíà÷àëüíîé êîíöåíòðàöèè êàëèÿ íà âåðõíåé ãðàíèöå íîðìû, îñîáåííî ïðè ñîïóòñòâóþùåì ïðèåìå êàëèéñáåðåãàþùèõ ïðåïàðàòîâ (ñì. ðàçäåë 4.5.).
Ó æåíùèí ñ ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèåé èëè ñîîòâåòñòâóþùèì ñåìåéíûì àíàìíåçîì ïðè ïðèåìå ÊÎÊ, ñîäåðæàùèõ ýòèíèëýñòðàäèîë, ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü ïîâûøåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ ïàíêðåàòèòà. Äëÿ æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà, äàííûé ðèñê íåèçâåñòåí.
Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî íåçíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (ÀÄ) áûëî îïèñàíî ó ìíîãèõ æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ÊÎÊ, êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ïîâûøåíèå îòìå÷àëîñü ðåäêî. Îäíàêî åñëè íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ÊÎÊ ðàçâèâàåòñÿ ñòîéêîå êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ïîâûøåíèå ÀÄ, ïðèåì êîíòðàöåïòèâà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü è ïðîâåñòè ëå÷åíèå àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèè. Ïðèåì ÊÎÊ ìîæåò áûòü ïðîäîëæåí, åñëè ñ ïîìîùüþ ãèïîòåíçèâíîé òåðàïèè äîñòèãíóòû íîðìàëüíûå çíà÷åíèÿ ÀÄ.
Íà ôîíå áåðåìåííîñòè è âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ ÊÎÊ áûëî îòìå÷åíî ðàçâèòèå èëè óõóäøåíèå ñëåäóþùèõ ñîñòîÿíèé, õîòÿ èõ ñâÿçü ñ ïðèåìîì êîíòðàöåïòèâîâ îêîí÷àòåëüíî íå óñòàíîâëåíà: æåëòóõà è/èëè çóä, ñâÿçàííûå ñ õîëåñòàçîì; îáðàçîâàíèå êàìíåé â æåë÷íîì ïóçûðå; ïîðôèðèÿ; ñèñòåìíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà; ãåìîëèòèêî-óðåìè÷åñêèé ñèíäðîì; õîðåÿ Ñèäåíãàìà (ìàëàÿ õîðåÿ); ãåñòàöèîííûé ãåðïåñ; ïîòåðÿ ñëóõà, ñâÿçàííàÿ ñ îòîñêëåðîçîì.
Ó æåíùèí ñ íàñëåäñòâåííûìè ôîðìàìè àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà ýêçîãåííûå ýñòðîãåíû ìîãóò âûçûâàòü èëè óõóäøàòü ñèìïòîìû àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà.
Ïðè îñòðûõ è õðîíè÷åñêèõ íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè ïå÷åíè ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ îòìåíà ÊÎÊ äî òåõ ïîð, ïîêà íå íîðìàëèçóþòñÿ ïîêàçàòåëè ôóíêöèè ïå÷åíè. Ïðè ðåöèäèâå õîëåñòàòè÷åñêîé æåëòóõè, âïåðâûå íàáëþäàâøåéñÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè èëè ïðè ïðåäûäóùåì ïðèìåíåíèè ïîëîâûõ ãîðìîíîâ, íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïðèåì ÊÎÊ.
Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ÊÎÊ ìîãóò îêàçûâàòü âëèÿíèå íà ïåðèôåðè÷åñêóþ èíñóëèíîðåçèñòåíòíîñòü è òîëåðàíòíîñòü ê ãëþêîçå, íåîáõîäèìîñòü â èçìåíåíèè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ ó ïàöèåíòîê ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì, ïðèíèìàþùèõ íèçêîäîçèðîâàííûå ÊÎÊ (ìåíåå 50 ìêã ýòèíèëýñòðàäèîëà), îòñóòñòâóåò. Îäíàêî íåîáõîäèìî òùàòåëüíî ïðîâîäèòü ïåðèîäè÷åñêèå îñìîòðû æåíùèí ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì, ïðèíèìàþùèõ ÊÎÊ, îñîáåííî íà ðàííåì ýòàïå ïðèåìà ÊÎÊ.
Ñîîáùàëîñü î ïðîãðåññèðîâàíèè ýíäîãåííîé äåïðåññèè, ýïèëåïñèè, áîëåçíè Êðîíà è ÿçâåííîãî êîëèòà íà ôîíå ïðèåìà ÊÎÊ.
Ïîäàâëåííîå íàñòðîåíèå è äåïðåññèÿ ÿâëÿþòñÿ îáùåèçâåñòíûìè íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè ïðè ïðèìåíåíèè ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ (ñì. ðàçäåë 4.8.). Äåïðåññèÿ ìîæåò áûòü ñåðüåçíîé è ÿâëÿåòñÿ øèðîêî èçâåñòíûì ôàêòîðîì ðèñêà ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ è ñóèöèäà. Æåíùèíàì ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ ê ñâîåìó âðà÷ó â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïåðåïàäîâ íàñòðîåíèÿ è ïîÿâëåíèÿ äåïðåññèâíûõ ñèìïòîìîâ, â òîì ÷èñëå, ïîñëå íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Èíîãäà ðàçâèâàëàñü õëîàçìà, îñîáåííî ó æåíùèí ñ õëîàçìîé âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè â àíàìíåçå. Æåíùèíû ñî ñêëîííîñòüþ ê õëîàçìå âî âðåìÿ ïðèåìà ÊÎÊ äîëæíû èçáåãàòü äëèòåëüíîãî ïðåáûâàíèÿ íà ñîëíöå è óëüòðàôèîëåòîâîãî îáëó÷åíèÿ.
Âëèÿíèå íà ïîêàçàòåëè ôóíêöèè ïå÷åíè
 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé êîìáèíàöèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ëå÷åíèÿ âèðóñíîãî ãåïàòèòà Ñ îìáèòàñâèð/ïàðèòàïðåâèð/ðèòîíàâèð ñ äàñàáóâèðîì èëè áåç íåãî, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ) áîëåå ÷åì â 5 ðàç îò âåðõíåé ãðàíèöû íîðìû çíà÷èòåëüíî ÷àùå íàáëþäàëîñü ó æåíùèí, ïðèìåíÿþùèõ ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå ýòèíèëýñòðàäèîë, òàêèå êàê ÊÃÊ. Ó æåíùèí, ïðèìåíÿþùèõ ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå ýñòðîãåíû, îòëè÷íûå îò ýòèíèëýñòðàäèîëà, ñòåïåíü ïîâûøåíèÿ àêòèâíîñòè AËT áûëà ñõîäíà ñ òàêîâîé ó æåíùèí, íå ïðèìåíÿþùèõ êàêèõ-ëèáî ýñòðîãåíîâ. Òåì íå ìåíåå, â ñâÿçè ñ îãðàíè÷åííûì ÷èñëîì æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ äðóãèå ýñòðîãåíû, íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ñ êîìáèíàöèåé ïðåïàðàòîâ îìáèòàñâèð/ïàðèòàïðåâèð/ðèòîíàâèð ñ äàñàáóâèðîì èëè áåç íåãî.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà
Êàæäàÿ òàáëåòêà ñ ãîðìîíàìè ñîäåðæèò 39,9 ìã ëàêòîçû ìîíîãèäðàòà; êàæäàÿ òàáëåòêà ïëàöåáî ñîäåðæèò 67,7 ìã ëàêòîçû ìîíîãèäðàòà.
Æåíùèíàì ñ íàñëåäñòâåííîé íåïåðåíîñèìîñòüþ ãàëàêòîçû, íåïåðåíîñèìîñòüþ ëàêòîçû, íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëàêòàçû èëè ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîé ìàëüàáñîðáöèåé íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü äàííûé ïðåïàðàò.
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò ìåíåå 1 ììîëü íàòðèÿ (23 ìã) â îäíîé òàáëåòêå, òî åñòü ïî ñóòè íå ñîäåðæèò íàòðèÿ.
Ìåäèöèíñêèå îáñëåäîâàíèÿ /êîíñóëüòàöèè
Ïåðåä íà÷àëîì èëè âîçîáíîâëåíèåì ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà íåîáõîäèìî îçíàêîìèòüñÿ ñ àíàìíåçîì æèçíè è ñåìåéíûì àíàìíåçîì æåíùèíû, ïðîâåñòè òùàòåëüíîå îáùåìåäèöèíñêîå (âêëþ÷àÿ èçìåðåíèå ÀÄ, îïðåäåëåíèå ÈÌÒ) è ãèíåêîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå (ñ îáÿçàòåëüíûì îáñëåäîâàíèåì ìîëî÷íûõ æåëåç è öèòîëîãè÷åñêèì èññëåäîâàíèåì ýïèòåëèÿ øåéêè ìàòêè), èñêëþ÷èòü áåðåìåííîñòü. Îáúåì äîïîëíèòåëüíûõ èññëåäîâàíèé è ÷àñòîòà êîíòðîëüíûõ îñìîòðîâ îïðåäåëÿþòñÿ èíäèâèäóàëüíî. Îáû÷íî êîíòðîëüíûå îáñëåäîâàíèÿ ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðåæå 1 ðàçà â 6 ìåñÿöåâ.
Íåîáõîäèìî ÷òîáû æåíùèíà âíèìàòåëüíî ïðî÷èòàëà ëèñòîê-âêëàäûø ñ èíôîðìàöèåé äëÿ ïîòðåáèòåëÿ è ñëåäîâàëà ïðåäñòàâëåííûì â íåì ðåêîìåíäàöèÿì.
Íåîáõîäèìî ïîìíèòü, ÷òî ïðåïàðàò íå ïðåäîõðàíÿåò îò ÂÈ×-èíôåêöèè (ÑÏÈÄ) è äðóãèõ çàáîëåâàíèé, ïåðåäàþùèõñÿ ïîëîâûì ïóòåì!
Ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè
Ýôôåêòèâíîñòü ÊÎÊ ìîæåò ñíèçèòüñÿ â ñëó÷àå ïðîïóñêà ïðèåìà òàáëåòîê (ñì. ðàçäåë 4.2.), æåëóäî÷íî-êèøå÷íûõ ðàññòðîéñòâ âî âðåìÿ ïðèåìà òàáëåòîê, ñîäåðæàùèõ ãîðìîíû (ñì. ðàçäåë 4.2.), èëè â ñëó÷àå ñîïóòñòâóþùåãî ïðèåìà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ (ñì. ðàçäåë 4.5.).
Êîíòðîëü öèêëà
Íà ôîíå ïðèåìà ÊÎÊ ìîãóò îòìå÷àòüñÿ íåðåãóëÿðíûå êðîâîòå÷åíèÿ («ìàæóùèå» êðîâÿíèñòûå âûäåëåíèÿ è/èëè «ïðîðûâíûå» êðîâîòå÷åíèÿ), îñîáåííî â òå÷åíèå ïåðâûõ ìåñÿöåâ ïðèìåíåíèÿ. Ïîýòîìó îöåíêà ëþáûõ íåðåãóëÿðíûõ êðîâîòå÷åíèé äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ òîëüêî ïîñëå ïåðèîäà àäàïòàöèè, ñîñòàâëÿþùåãî ïðèáëèçèòåëüíî 3 öèêëà ïðèåìà ïðåïàðàòà. Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà áîëüøèíñòâî òàêèõ ýïèçîäîâ ïðîòåêàëè â ôîðìå «ìàæóùèõ» êðîâÿíèñòûõ âûäåëåíèé.
Åñëè íåðåãóëÿðíûå êðîâîòå÷åíèÿ ïîâòîðÿþòñÿ èëè ðàçâèâàþòñÿ ïîñëå ïðåäøåñòâóþùèõ ðåãóëÿðíûõ öèêëîâ, ñëåäóåò ïðîâåñòè òùàòåëüíîå îáñëåäîâàíèå äëÿ èñêëþ÷åíèÿ çëîêà÷åñòâåííûõ íîâîîáðàçîâàíèé èëè áåðåìåííîñòè.
Ó áîëüøèíñòâà æåíùèí, ïðèíèìàâøèõ ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà (92%-94%), íàáëþäàëèñü «ïëàíîâûå» êðîâîòå÷åíèÿ «îòìåíû»/«ìàæóùèå» êðîâÿíèñòûå âûäåëåíèÿ, êîòîðûå îñòàâàëèñü ñòàáèëüíûìè ñ òå÷åíèåì âðåìåíè.
Ó íåêîòîðûõ æåíùèí âî âðåìÿ ïåðåðûâà â ïðèåìå òàáëåòîê ìîæåò íå ðàçâèòüñÿ êðîâîòå÷åíèå «îòìåíû». Åñëè ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà ïðèíèìàëñÿ ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèÿì, âåðîÿòíîñòü áåðåìåííîñòè íèçêàÿ. Îäíàêî åñëè ðåæèì ïðèåìà ïðåïàðàòà íàðóøàëñÿ, èëè åñëè îòñóòñòâóþò ïîäðÿä 2 êðîâîòå÷åíèÿ «îòìåíû», äî ïðîäîëæåíèÿ åãî ïðèåìà äîëæíà áûòü èñêëþ÷åíà áåðåìåííîñòü.
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà íà ëàáîðàòîðíûå òåñòû
Ïðèåì ïðåïàðàòîâ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ ìîæåò îêàçûâàòü âëèÿíèå íà ðåçóëüòàòû îòäåëüíûõ ëàáîðàòîðíûõ òåñòîâ, âêëþ÷àÿ áèîõèìè÷åñêèå ïîêàçàòåëè ôóíêöèè ïå÷åíè, ùèòîâèäíîé æåëåçû, íàäïî÷å÷íèêîâ è ïî÷åê, à òàêæå êîíöåíòðàöèè (òðàíñïîðòíûõ) áåëêîâ ïëàçìû, òàêèõ êàê êîðòèêîñòåðîèä-ñâÿçûâàþùèé ãëîáóëèí, è íà ôðàêöèè ëèïèäîâ/ëèïîïðîòåèíîâ, ïàðàìåòðû óãëåâîäíîãî îáìåíà, ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè è ôèáðèíîëèçà. Èçìåíåíèÿ îáû÷íî íå âûõîäÿò çà ïðåäåëû íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé. Äðîñïèðåíîí óâåëè÷èâàåò àêòèâíîñòü ðåíèíà ïëàçìû è êîíöåíòðàöèþ àëüäîñòåðîíà, ÷òî ñâÿçàíî ñ åãî àíòèìèíåðàëîêîðòèêîèäíûì ýôôåêòîì.
4.5. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè è äðóãèå âèäû âçàèìîäåéñòâèÿ
Ïðèìå÷àíèå: äëÿ îïðåäåëåíèÿ âîçìîæíîãî âçàèìîäåéñòâèÿ íåîáõîäèìî îçíàêîìèòüñÿ ñ èíôîðìàöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ñîïóòñòâóþùèõ ïðåïàðàòîâ.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå âçàèìîäåéñòâèÿ
Âëèÿíèå äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íà ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà
Âîçìîæíî âçàèìîäåéñòâèå ñ ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, èíäóöèðóþùèìè ìèêðîñîìàëüíûå ôåðìåíòû ïå÷åíè, âñëåäñòâèå ÷åãî âîçìîæíî óâåëè÷åíèå êëèðåíñà ïîëîâûõ ãîðìîíîâ, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê «ïðîðûâíûì» êðîâîòå÷åíèÿì è/èëè ñíèæåíèþ ýôôåêòèâíîñòè êîíòðàöåïöèè.
Ìåðû ïî ñíèæåíèþ ðèñêà
Èíäóêöèÿ ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè ìîæåò íàáëþäàòüñÿ óæå ÷åðåç íåñêîëüêî äíåé ïðèåìà ïðåïàðàòà. Ìàêñèìàëüíàÿ èíäóêöèÿ ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè îáû÷íî íàáëþäàåòñÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ íåäåëü. Ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà èíäóêöèÿ ôåðìåíòîâ ìîæåò ñîõðàíÿòüñÿ â òå÷åíèå 4 íåäåëü.
Êðàòêîñðî÷íàÿ òåðàïèÿ
Æåíùèíàì, êîòîðûå ïîëó÷àþò ëå÷åíèå ïðåïàðàòàìè-èíäóêòîðàìè ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè, ðåêîìåíäóåòñÿ âðåìåííî èñïîëüçîâàòü áàðüåðíûé èëè äðóãèå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè â äîïîëíåíèå ê ÊÎÊ. Áàðüåðíûé ìåòîä êîíòðàöåïöèè ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ñîïóòñòâóþùåé òåðàïèè, à òàêæå â òå÷åíèå 28 äíåé ïîñëå åå îòìåíû.
Åñëè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà-èíäóêòîðà ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè ïðîäîëæàåòñÿ ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé òàáëåòêè ñ ãîðìîíàìè èç èñïîëüçóåìîãî áëèñòåðà, ñëåäóåò íà÷èíàòü ïðèåì òàáëåòîê êîíòðàöåïòèâà èç ñëåäóþùåãî áëèñòåðà, ïðîïóñòèâ ïðèåì òàáëåòîê ïëàöåáî.
Äîëãîñðî÷íàÿ òåðàïèÿ
Æåíùèíàì, äëèòåëüíî ïðèíèìàþùèì ïðåïàðàòû – èíäóêòîðû ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè, ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü äðóãîé íàäåæíûé íåãîðìîíàëüíûé ìåòîä êîíòðàöåïöèè.
 ëèòåðàòóðå îïèñàíû ñëåäóþùèå âçàèìîäåéñòâèÿ, ñâÿçàííûå ñ âëèÿíèåì íà ñèñòåìó öèòîõðîìà Ð450 ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ÊÃÊ, ñîäåðæàùèå ýòèíèëýñòðàäèîë. Ýñòðîãåí, âõîäÿùèé â ñîñòàâ ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà, ìåòàáîëèçèðóåòñÿ áåç ó÷àñòèÿ ôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450, ïîýòîìó âçàèìîäåéñòâèÿ, îïèñàííûå íèæå, íå îòíîñÿòñÿ ê ýñòåòðîëó. Äðîñïèðåíîí, ïðîãåñòàãåí â ñîñòàâå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà, ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ ó÷àñòèåì ôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450.
Âåùåñòâà, óâåëè÷èâàþùèå êëèðåíñ ÊÎÊ (ñíèæàþò ýôôåêòèâíîñòü ÊÎÊ çà ñ÷åò èíäóêöèè ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè), íàïðèìåð:
Áàðáèòóðàòû, áîçåíòàí, êàðáàìàçåïèí, ôåíèòîèí, ïðèìèäîí, ðèôàìïèöèí,
ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ ÂÈ×-èíôåêöèè (ðèòîíàâèð, íåâèðàïèí è ýôàâèðåíç), à
òàêæå âîçìîæíî ôåëáàìàò, ãðèçåîôóëüâèí, îêñêàðáàçåïèí, òîïèðàìàò è
ïðåïàðàòû ðàñòèòåëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, ñîäåðæàùèå çâåðîáîé
ïðîäûðÿâëåííûé (Hypericum perforatum).
Âåùåñòâà ñ ðàçëè÷íûì âëèÿíèåì íà êëèðåíñ ÊÎÊ:
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ÊÎÊ ìíîãèå êîìáèíàöèè èíãèáèòîðîâ ïðîòåàçû ÂÈ× è íåíóêëåîçèäíûõ èíãèáèòîðîâ îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû, â òîì ÷èñëå êîìáèíàöèè ñ èíãèáèòîðàìè ïðîòåàçû âèðóñà ãåïàòèòà C, ìîãóò ïîâûøàòü èëè ñíèæàòü êîíöåíòðàöèþ ýñòðîãåíà èëè ïðîãåñòàãåíà â ïëàçìå êðîâè.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ òàêîå âëèÿíèå ìîæåò áûòü êëèíè÷åñêè çíà÷èìî.
Äëÿ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíûõ ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé è ñâÿçàííûõ ñ ýòèì ðåêîìåíäàöèé ñëåäóåò ó÷èòûâàòü èíôîðìàöèþ, ïðåäñòàâëåííóþ â èíñòðóêöèÿõ ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ñîïóòñòâóþùèõ ïðåïàðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ëå÷åíèÿ ÂÈ×-èíôåêöèè/ãåïàòèòà Ñ.  ïåðèîä òåðàïèè òàêèìè ïðåïàðàòàìè æåíùèíà äîëæíà äîïîëíèòåëüíî èñïîëüçîâàòü áàðüåðíûé ìåòîä êîíòðàöåïöèè.
Âåùåñòâà, ñíèæàþùèå êëèðåíñ ÊÎÊ (èíãèáèòîðû ôåðìåíòîâ):
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ìîùíûõ (íàïðèìåð, êåòîêîíàçîë, èòðàêîíàçîë, êëàðèòðîìèöèí) èëè óìåðåííûõ (íàïðèìåð, ôëóêîíàçîë, äèëòèàçåì, ýðèòðîìèöèí) èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4 ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè äðîñïèðåíîíà â ïëàçìå êðîâè.
 èññëåäîâàíèè ìíîãîêðàòíûõ äîç ïðåïàðàòà, ñîäåðæàùåãî êîìáèíàöèþ äðîñïèðåíîí (3 ìã/ñóòêè)/ýòèíèëýñòðàäèîë (0,02 ìã/ñóòêè), ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ìîùíîãî èíãèáèòîðà CYP3A4 êåòîêîíàçîëà â òå÷åíèå 10 äíåé áûëî ïðîäåìîíñòðèðîâàíî óâåëè÷åíèå ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» AUC(0-24 ÷) äðîñïèðåíîíà (è ýòèíèëýñòðàäèîëà) â 2,7 ðàçà (è 1,4 ðàçà ñîîòâåòñòâåííî).
Ýñòåòðîë ïîäâåðãàåòñÿ ãëþêóðîíèðîâàíèþ, ïðè ýòîì îñíîâíûì èçîôåðìåíòîì ÓÄÔ-ãëþêóðîíîçèë òðàíñôåðàçû (UGT), ó÷àñòâóþùèì â ìåòàáîëèçìå, ÿâëÿåòñÿ UGT2B7.
 èññëåäîâàíèè áûëî ïîêàçàíî, ÷òî îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ñ ìîùíûì èíãèáèòîðîì èçîôåðìåíòà UGT2B7, âàëüïðîåâîé êèñëîòîé, â òå÷åíèå 12 äíåé, ïðèâîäèëî ê óâåëè÷åíèþ AUQ(0-∞) è ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè (Cmax) ýñòåòðîëà â 1,13 è 1,36 ðàçà ñîîòâåòñòâåííî; íî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó äðîñïèðåíîíà âûÿâëåíî íå áûëî. Ïî ìíåíèþ èññëåäîâàòåëåé, äàííûå èçìåíåíèÿ íå ÿâëÿþòñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûìè.
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà íà äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà
ÊÎÊ ìîãóò âëèÿòü íà ìåòàáîëèçì äðóãèõ ïðåïàðàòîâ, ÷òî ïðèâîäèò ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè (íàïðèìåð, öèêëîñïîðèíà) èëè ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè (íàïðèìåð, ëàìîòðèäæèíà) â ïëàçìå êðîâè è òêàíÿõ.
In vitro äðîñïèðåíîí ÿâëÿåòñÿ ñëàáûì èëè ñðåäíåé ñòåïåíè àêòèâíîñòè èíãèáèòîðîì èçîôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450 – CYPIAI, ÑÓÐ2Ñ9, ÑÓÐ2Ñ19 è ÑÓÐÇÀ4.
Íà îñíîâàíèè èññëåäîâàíèé âçàèìîäåéñòâèÿ in vivo ó æåíùèí-äîáðîâîëüöåâ, ïðèíèìàâøèõ îìåïðàçîë, ñèìâàñòàòèí è ìèäàçîëàì â êà÷åñòâå ìàðêåðíûõ ñóáñòðàòîâ, ìîæíî ñäåëàòü âûâîä, ÷òî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå âëèÿíèå ïðèåìà 3 ìã äðîñïèðåíîíà íà ìåòàáîëèçì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, îïîñðåäîâàííûé èçîôåðìåíòàìè ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450, ìàëîâåðîÿòíî.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå âçàèìîäåéñòâèÿ
Ó ïàöèåíòîê ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê ñî÷åòàííîå ïðèìåíåíèå äðîñïèðåíîíà è èíãèáèòîðîâ àíãèîòåíçèíïðåâðàùàþùåãî ôåðìåíòà (ÀÏÔ) èëè íåñòåðîèäíûõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ ïðåïàðàòîâ (ÍÏÂÏ) íå îêàçûâàåò çíà÷èìîãî ýôôåêòà íà êîíöåíòðàöèþ êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå êîìáèíàöèè äðîñïèðåíîí + ýñòåòðîë ñ àíòàãîíèñòàìè àëüäîñòåðîíà èëè êàëèéñáåðåãàþùèìè äèóðåòèêàìè íå èçó÷àëîñü. Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèåìå ñ äàííûìè ïðåïàðàòàìè êîíöåíòðàöèþ êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü â òå÷åíèå ïåðâîãî öèêëà ïðèåìà êîíòðàöåïòèâà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ îìáèòàñâèð/ïàðèòàïðåâèð/ðèòîíàâèð, â êîìáèíàöèè ñ äàñàáóâèðîì èëè áåç íåãî, ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ ðèñê ïîâûøåíèÿ àêòèâíîñòè ÀËÒ ó æåíùèí, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå ýòèíèëýñòðàäèîë, íàïðèìåð, ÊÃÊ. Ó æåíùèí, ïðèìåíÿþùèõ ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå ýñòðîãåíû, îòëè÷íûå îò ýòèíèëýñòðàäèîëà, ñòåïåíü ïîâûøåíèÿ àêòèâíîñòè ÀËÒ áûëà ñõîäíà ñ òàêîâîé ó æåíùèí, íå ïðèìåíÿþùèõ êàêèõ-ëèáî ýñòðîãåíîâ. Òåì íå ìåíåå, â ñâÿçè ñ îãðàíè÷åííûì ÷èñëîì æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ äðóãèå ýñòðîãåíû, íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè êîíòðàöåïòèâà Ýñòåðåòòà ñ êîìáèíàöèåé ïðåïàðàòîâ îìáèòàñâèð/ïàðèòàïðåâèð/ðèòîíàâèð ñ äàñàáóâèðîì èëè áåç íåãî.
4.6. Ôåðòèëüíîñòü, áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ
Áåðåìåííîñòü
Ïðèåì êîìáèíàöèè äðîñïèðåíîí + ýñòåòðîë â ïåðèîä áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàí.
 ñëó÷àå äèàãíîñòèðîâàíèÿ áåðåìåííîñòè íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü åãî ïðèåì. Ìíîãî÷èñëåííûå ýïèäåìèîëîãè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íå âûÿâèëè íè óâåëè÷åíèÿ ðèñêà äåôåêòîâ ðàçâèòèÿ ó äåòåé æåíùèí, ïîëó÷àâøèõ ïîëîâûå ãîðìîíû äî áåðåìåííîñòè, íè íàëè÷èÿ òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ, êîãäà ïîëîâûå ãîðìîíû ïðèíèìàëèñü ïî íåîñòîðîæíîñòè â ðàííèå ñðîêè áåðåìåííîñòè.  èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ áûëè âûÿâëåíû íåãàòèâíîå âëèÿíèå ýñòåòðîëà íà ðåïðîäóêòèâíóþ ñèñòåìó (ñì. ðàçäåë 5.3). Îñíîâûâàÿñü íà ýòèõ äàííûõ, íåëüçÿ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, ñâÿçàííûõ ñ ãîðìîíàëüíûìè ýôôåêòàìè äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ ïðåïàðàòà. Äàííûå, îñíîâàííûå íà îãðàíè÷åííîì êîëè÷åñòâå ñëó÷àåâ ïðèìåíåíèÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, ñâèäåòåëüñòâóþò îá îòñóòñòâèè ó ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà ïëîä èëè ñîñòîÿíèå íîâîðîæäåííîãî.
Ëàêòàöèÿ
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà, êàê è äðóãèõ ÊÎÊ, ìîæåò óìåíüøàòü êîëè÷åñòâî ãðóäíîãî ìîëîêà è èçìåíÿòü åãî ñîñòàâ, ïîýòîìó ïðèåì ïðåïàðàòà ïðîòèâîïîêàçàí äî ïðåêðàùåíèÿ ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ. Íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî ïîëîâûõ ãîðìîíîâ è/èëè èõ ìåòàáîëèòîâ ìîæåò ïðîíèêàòü â ãðóäíîå ìîëîêî è îêàçûâàòü âëèÿíèå íà çäîðîâüå ðåáåíêà.
Ôåðòèëüíîñòü
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà ïîêàçàí äëÿ ïåðîðàëüíîé êîíòðàöåïöèè. Èíôîðìàöèÿ î âîññòàíîâëåíèè ôåðòèëüíîñòè ïðåäñòàâëåíà â ðàçäåëå 5.1.
4.7. Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà íå âëèÿåò èëè îêàçûâàåò íåçíà÷èòåëüíîå âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè.
4.8. Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè
Ðåçþìå ïðîôèëÿ
áåçîïàñíîñòè
Íàèáîëåå ÷àñòî âñòðå÷àþùèìèñÿ íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ÿâëÿþòñÿ ìåòðîððàãèÿ, ãîëîâíàÿ áîëü, àêíå, âàãèíàëüíûå êðîâîòå÷åíèÿ è äèñìåíîðåÿ.
Òàáëè÷íîå ðåçþìå íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé
 òàáëèöå íèæå ïðåäñòàâëåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, çàðåãèñòðèðîâàííûå ó æåíùèí, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà, è âîçìîæíî ñâÿçàííûå ñ åãî ïðèìåíåíèåì.
Âñå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè
êëàññèôèöèðîâàíû ïî ñèñòåìíî-îðãàííûì êëàññàì è ÷àñòîòå âîçíèêíîâåíèÿ:
÷àñòî (îò ≥1/100 äî <1/10), íå÷àñòî (îò ≥1/1000 äî <1/100) è ðåäêî
(îò ≥1/10000 äî <1/100).
N= 3790 æåíùèí (100%)
Ñèñòåìíî-îðãàííûé êëàññ | ×àñòî | Íå÷àñòî | Ðåäêî |
Èíôåêöèè è èíâàçèè | |
Ãðèáêîâàÿ èíôåêöèÿ Âàãèíàëüíàÿ èíôåêöèÿ Èíôåêöèÿ ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
Ìàñòèò |
Äîáðîêà÷åñòâåííûå, çëîêà÷åñòâåííûå è íåóòî÷íåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ (âêëþ÷àÿ êèñòû è ïîëèïû) | |
|
Ôèáðîàäåíîìà ìîëî÷íîé æåëåçû |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû | |
|
Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè |
Íàðóøåíèÿ ìåòàáîëèçìà è ïèòàíèÿ | |
Íàðóøåíèå àïïåòèòà | Ãèïåðêàëèåìèÿ Çàäåðæêà æèäêîñòè |
Ïñèõè÷åñêèå íàðóøåíèÿ | Íàðóøåíèÿ íàñòðîåíèÿ(1) Íàðóøåíèå ëèáèäî |
Äåïðåññèÿ(2) Òðåâîæíîå ðàññòðîéñòâî(3) Áåññîííèöà Ýìîöèîíàëüíûå ðàññòðîéñòâà(4) Ñòðåññ |
Íåðâîçíîñòü |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | Ãîëîâíàÿ áîëü | Ìèãðåíü Ãîëîâîêðóæåíèå Ïàðåñòåçèÿ Ñîíëèâîñòü |
Àìíåçèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ | |
|
Íàðóøåíèå çðåíèÿ Íå÷åòêîñòü çðåíèÿ Ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ãëàç |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòà | |
|
Âåðòèãî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ | |
«Ïðèëèâû» | Àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ Âåíîçíûé òðîìáîç Òðîìáîôëåáèò Àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ Âàðèêîçíîå ðàñøèðåíèå âåí |
Æåëóäî÷íî¬-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ | Áîëü â æèâîòå Òîøíîòà |
Âçäóòèå æèâîòà Ðâîòà Äèàðåÿ |
Ãàñòðîýçîôàãåàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü Êîëèò Íàðóøåíèå ìîòîðèêè æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà Çàïîð Äèñïåïñèÿ Ìåòåîðèçì Ñóõîñòü âî ðòó Îòåê ãóá |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | Àêíå | Àëîïåöèÿ Ãèïåðãèäðîç(5) Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè(6)Äåðìàòèò Íàðóøåíèå ïèãìåíòàöèè Ãèðñóòèçì Ñåáîðåÿ Êîæíûé çóä Îòåê ëèöà Êðàïèâíèöà Èçìåíåíèå öâåòà êîæè |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ìûøå÷íîé, ñêåëåòíîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè | |
Áîëü â ñïèíå | Ìûøå÷íûå ñïàçìû Äèñêîìôîðò â êîíå÷íîñòÿõ Îòåê ñóñòàâîâ Áîëü â êîíå÷íîñòè |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé | |
|
Ñïàçìû ìî÷åâîãî ïóçûðÿ Èçìåíåíèå çàïàõà ìî÷è |
Áåðåìåííîñòü, ïîñëåðîäîâûé ïåðèîä è ïåðèíàòàëüíûå ñîñòîÿíèÿ | |
|
Ýêòîïè÷åñêàÿ áåðåìåííîñòü |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû è ìîëî÷íûõ æåëåç | Áîëü â ìîëî÷íûõ æåëåçàõ Ìåòðîððàãèÿ Âàãèíàëüíîå êðîâîòå÷åíèå Äèñìåíîðåÿ Ìåíîððàãèÿ |
Ïàòîëîãè÷åñêîå êðîâîòå÷åíèå «îòìåíû» Îòå÷íîñòü ìîëî÷íûõ æåëåç Âóëüâîâàãèíàëüíûå ðàññòðîéñòâà(10) Âûäåëåíèÿ èç âëàãàëèùà Ïðåäìåíñòðóàëüíûé ñèíäðîì Óïëîòíåíèå â ìîëî÷íûõ æåëåçàõ(11) Ñïàçì ìûøö ìàòêè Ìàòî÷íîå êðîâîòå÷åíèå Ìåíîìåòðîððàãèÿ Äèñïàóðåíèÿ |
Êèñòû ÿè÷íèêà Íàðóøåíèÿ ëàêòàöèè Íàðóøåíèå ñî ñòîðîíû ýíäîìåòðèÿ Äèñôóíêöèîíàëüíûå ìàòî÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ Áîëü â îáëàñòè òàçà Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñêîâ Äåïèãìåíòàöèÿ êîæè â îáëàñòè ìîëî÷íûõ æåëåç Ïîñòêîèòàëüíîå êðîâîòå÷åíèå |
Îáùèå íàðóøåíèÿ è ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ | Ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü Îòåêè Áîëü â ãðóäíîé êëåòêå Íåîáû÷íûå îùóùåíèÿ |
Îáùåå íåäîìîãàíèå(12) Áîëü Ãèïåðòåðìèÿ |
|
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå | Èçìåíåíèÿ ìàññû òåëà | Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ Èçìåíåíèå ëèïèäíîãî ïðîôèëÿ |
Ïàòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïî÷åê Ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè Ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè Ñíèæåíèå ñîäåðæàíèÿ ãåìîãëîáèíà â êðîâè Ñíèæåíèå ñîäåðæàíèÿ ôåððèòèíà â êðîâè Ãåìàòóðèÿ |
Îïèñàíèå îòäåëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé
Ïîâûøåííûé ðèñê ðàçâèòèÿ àðòåðèàëüíûõ è âåíîçíûõ òðîìáîòè÷åñêèõ è òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, âêëþ÷àÿ èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, ÒÈÀ, òðîìáîç âåí è ÒÝËÀ îòìå÷àëñÿ ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ÊÃÊ, áîëåå ïîäðîáíî èíôîðìàöèÿ ïðåäñòàâëåíà â ðàçäåëå 4.4.
Äðóãèå âîçìîæíûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íàáëþäàâøèåñÿ ó æåíùèí, ïðèìåíÿþùèõ ÊÃÊ, òàêæå îïèñàíû â ðàçäåëå 4.4.
Âçàèìîäåéñòâèÿ
«Ïðîðûâíûå» êðîâîòå÷åíèÿ è/èëè íåýôôåêòèâíîñòü êîíòðàöåïöèè ìîãóò áûòü ñëåäñòâèåì âçàèìîäåéñòâèÿ ÊÎÊ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè (èíäóêòîðàìè ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè) (ñì. ðàçäåë 4.5).
Ñîîáùåíèå î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ
Âàæíî ñîîáùàòü î ïîäîçðåâàåìûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ ïîñëå ðåãèñòðàöèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ñ öåëüþ îáåñïå÷åíèÿ íåïðåðûâíîãî ìîíèòîðèíãà ñîîòíîøåíèÿ «ïîëüçà-ðèñê» ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ìåäèöèíñêèì ðàáîòíèêàì ðåêîìåíäóåòñÿ ñîîáùàòü î ëþáûõ ïîäîçðåâàåìûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ÷åðåç íàöèîíàëüíûå ñèñòåìû ñîîáùåíèÿ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ ãîñóäàðñòâ – ÷ëåíîâ Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà.
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ: «Ôåäåðàëüíàÿ ñëóæáà ïî íàäçîðó â ñôåðå çäðàâîîõðàíåíèÿ»
109012 ã. Ìîñêâà, Ñëàâÿíñêàÿ ïëîùàäü, ä. 4, ñòð. 1
roszdravnadzor.gov.ru
Ðåñïóáëèêà Àðìåíèÿ: «Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ëåêàðñòâ è ìåäèöèíñêèõ òåõíîëîãèé èì. àêàäåìèêà Ý. Ãàáðèåëÿíà» ÀÎÇÒ
0051 ã. Åðåâàí, ïð. Êîìèòàñà 49/4
pharm.am
Ðåñïóáëèêà Áåëàðóñü: Ðåñïóáëèêàíñêîå óíèòàðíîå ïðåäïðèÿòèå «Öåíòð ýêñïåðòèç è èñïûòàíèé â çäðàâîîõðàíåíèè»
220045 ã. Ìèíñê, ïð-ò Äçåðæèíñêîãî, 83, êîðïóñ 15
rceth.by
Êûðãûçñêàÿ Ðåñïóáëèêà: «Äåïàðòàìåíò ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé Ìèíèñòåðñòâà Çäðàâîîõðàíåíèÿ Êûðãûçñêîé Ðåñïóáëèêè»
720044 ã. Áèøêåê, óë. 3-ÿ Ëèíèÿ, 25
pharm.kg
Ðåñïóáëèêà Êàçàõñòàí: ÐÃÏ íà ÏÕÂ «Íàöèîíàëüíûé öåíòð ýêñïåðòèçû ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è
ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé» Êîìèòåòà êîíòðîëÿ êà÷åñòâà è áåçîïàñíîñòè òîâàðîâ è
óñëóã Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí
010000 ã. Íóð-Ñóëòàí, óë. À. Èìàíîâà, 13 (4 ýòàæ)
ndda.kz
4.9. Ïåðåäîçèðîâêà
Íà îñíîâàíèè ñóììàðíîãî îïûòà ïðèìåíåíèÿ ÊÎÊ ïðè ïåðåäîçèðîâêå âîçìîæíû ñëåäóþùèå ñèìïòîìû: òîøíîòà, ðâîòà è âàãèíàëüíîå êðîâîòå÷åíèå. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò, ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
5.1. Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Ïîëîâûå ãîðìîíû è ìîäóëÿòîðû ïîëîâîé ñèñòåìû. Ïðîãåñòàãåíû è ýñòðîãåíû, ôèêñèðîâàííûå êîìáèíàöèè.
Êîä ÀÒÕ: G03AA18.
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà ÿâëÿåòñÿ êîìáèíèðîâàííûì ïåðîðàëüíûì êîíòðàöåïòèâîì.  êà÷åñòâå ýñòðîãåíà â ñîñòàâ ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà âõîäèò ýñòåòðîë, ñèíòåòè÷åñêèé àíàëîã ýñòðîãåíà ïðèðîäíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, âûðàáàòûâàåìîãî âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ïå÷åíüþ ïëîäà ÷åëîâåêà. Ïðîãåñòàãåííûé êîìïîíåíò â ñîñòàâå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ïðåäñòàâëåí äðîñïèðåíîíîì, êîòîðûé â àíàëîãè÷íîé äîçå â êîìáèíàöèè ñ ýòèíèëýñòðàäèîëîì âõîäèò â ñîñòàâ äðóãèõ ÊÎÊ.
Âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ýñòåòðîë îáíàðóæèâàåòñÿ â îðãàíèçìå ìàòåðè è ïëîäà. Ê êîíöó áåðåìåííîñòè êîíöåíòðàöèÿ ýñòåòðîëà â ïëàçìå êðîâè æåíùèíû ñîñòàâëÿåò 1 íã/ìë, à â ïëàçìå êðîâè ïëîäà – áîëåå ÷åì â 10 ðàç áîëüøå. Ýñòåòðîë îòëè÷àåòñÿ îò ýòèíèëýñòðàäèîëà, êîòîðûé âõîäèò â ñîñòàâ äðóãèõ ÊÎÊ, îòñóòñòâèåì ýòèíèëîâîé ãðóïïû â ïîëîæåíèè 17-àëüôà.  îòëè÷èå îò ýñòðàäèîëà âàëåðàòà, ýñòåòðîë ÿâëÿåòñÿ êîíå÷íûì ïðîäóêòîì ìåòàáîëèçìà ïîëîâûõ ãîðìîíîâ è íå ñïîñîáåí ïðåâðàùàòüñÿ îáðàòíî â ýñòðîí, ýñòðîíà ñóëüôàò, ýñòðàäèîë èëè ýñòðèîë. Ýñòåòðîë îáëàäàåò âûñîêîé èçáèðàòåëüíîñòüþ â îòíîøåíèè ýñòðîãåíîâûõ ðåöåïòîðîâ (ÝÐ) è ñâÿçûâàåòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ñ ÝÐà, ïðè ýòîì åãî àôôèííîñòü ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 5% ïî ñðàâíåíèþ ñ àôôèííîñòüþ ýòèíèëýñòðàäèîëà è ýñòðàäèîëà. Ñîãëàñíî ðåçóëüòàòàì äîêëèíè÷åñêèõ ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ýñòåòðîë îêàçûâàåò äîçîçàâèñèìîå äåéñòâèå íà ýñòðîãåíîâûå ðåöåïòîðû; ðàñ÷åòíàÿ ìîùíîñòü äåéñòâèÿ ñîñòàâëÿåò îò 1% äî 10% îò äåéñòâèÿ ýòèíèëýñòðàäèîëà èëè ýñòðàäèîëà, â çàâèñèìîñòè îò îöåíèâàåìîãî ïîêàçàòåëÿ. Ó ÷åëîâåêà ýñòåòðîë ïîäàâëÿåò ñåêðåöèþ ãîíàäîòðîïíûõ ãîðìîíîâ, ÷òî âåäåò ê äîçîçàâèñèìîìó óìåíüøåíèþ êîíöåíòðàöèè ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåãî ãîðìîíà (ÔÑÃ) è ëþòåèíèçèðóþùåãî ãîðìîíà (ËÃ) â ïëàçìå êðîâè.
Äðîñïèðåíîí ÿâëÿåòñÿ ïðîãåñòàãåíîì, ðîäñòâåííûì ïî ñòðóêòóðå ñî ñïèðîíîëàêòîíîì (àíòàãîíèñòîì àëüäîñòåðîíà). Èìååò ñðîäñòâî ê ðåöåïòîðó ïðîãåñòåðîíà ÷åëîâåêà, ïîäîáíîå åñòåñòâåííîìó ïðîãåñòåðîíó, îêàçûâàåò àíòèãîíàäîòðîïíîå, àíòèàíäðîãåííîå è óìåðåííîå àíòèìèíåðàëîêîðòèêîèäíîå äåéñòâèå. Îí íå îáëàäàåò ýñòðîãåííîé, ãëþêîêîðòèêîèäíîé è àíòèãëþêîêîðòèêîèäíîé àêòèâíîñòüþ. Äðîñïèðåíîí îáëàäàåò ôàðìàêîëîãè÷åñêèì äåéñòâèåì, ñõîäíûì ñ ïðîôèëåì íàòóðàëüíîãî ïðîãåñòåðîíà.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå ýôôåêòû
Êîíòðàöåïòèâíûé ýôôåêò ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà îñíîâûâàåòñÿ íà âçàèìîäåéñòâèè ðàçëè÷íûõ ôàêòîðîâ, âàæíåéøèì èç êîòîðûõ ÿâëÿåòñÿ ïîäàâëåíèå îâóëÿöèè.
Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü
Áîëåå 3400 æåíùèí ïîëó÷àëè ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà â òå÷åíèå 13 ïîñëåäîâàòåëüíûõ öèêëîâ (ïî ñõåìå 24/4) â õîäå äâóõ ðàíäîìèçèðîâàííûõ îòêðûòûõ èññëåäîâàíèé ïî îöåíêå ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè.
 ðàìêàõ êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà, âûïîëíåííîãî â Åâðîïåéñêîì ñîþçå è Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, äëÿ âîçðàñòíîé ãðóïïû 18-35 ëåò áûëè ðàññ÷èòàíû ñëåäóþùèå çíà÷åíèÿ èíäåêñà Ïåðëÿ:
íåýôôåêòèâíîñòü
ìåòîäà: 0,26 (âåðõíèé ïðåäåë 95% äîâåðèòåëüíîãî èíòåðâàëà 0,77);
íåýôôåêòèâíîñòü ìåòîäà è îøèáêà ïàöèåíòà: 0,44 (âåðõíèé ïðåäåë 95%
äîâåðèòåëüíîãî èíòåðâàëà 1,03);
ïðîöåíò çàùèòû â äàííîé âîçðàñòíîé ãðóïïå ñîñòàâëÿåò 99,55% â òå÷åíèå ãîäà ïðèìåíåíèÿ.
Çíà÷åíèÿ
èíäåêñà Ïåðëÿ â âîçðàñòíîé ãðóïïå 18-50 ëåò ñîñòàâèëè: íåýôôåêòèâíîñòü
ìåòîäà: 0,23 (âåðõíèé ïðåäåë 95% äîâåðèòåëüíîãî èíòåðâàëà 0,67);
íåýôôåêòèâíîñòü ìåòîäà è îøèáêà ïàöèåíòà: 0,38 (âåðõíèé ïðåäåë 95%
äîâåðèòåëüíîãî èíòåðâàëà 0,89);
ïðîöåíò çàùèòû â äàííîé âîçðàñòíîé ãðóïïå ñîñòàâëÿåò 99,61% â òå÷åíèå ãîäà ïðèìåíåíèÿ.
Ïîäàâëåíèå ôóíêöèè ÿè÷íèêîâ îöåíèâàëîñü â õîäå ðàíäîìèçèðîâàííîãî îòêðûòîãî èññëåäîâàíèÿ ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà è ïðåïàðàòà ñðàâíåíèÿ èç ãðóïïû ÊÎÊ, ñîäåðæàùåãî 20 ìêã ýòèíèëýñòðàäèîëà è 3 ìã äðîñïèðåíîíà, êîòîðûå íàçíà÷àëèñü â òå÷åíèå 3 ïîñëåäîâàòåëüíûõ öèêëîâ.  ãðóïïå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà (N=40) îâóëÿöèÿ íå íàáëþäàëàñü. Ó 97% æåíùèí èç ãðóïïû ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà îòìå÷àëîñü âîññòàíîâëåíèå îâóëÿöèè ê ìîìåíòó îêîí÷àíèÿ ïåðâîãî ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà. Âëèÿíèå íà õàðàêòåð êðîâîòå÷åíèé (êîíòðîëü öèêëà) ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà îöåíèâàëîñü â õîäå èññëåäîâàíèÿ ïîäáîðà äîçû ñ èñïîëüçîâàíèåì â êà÷åñòâå ïðåïàðàòà ñðàâíåíèÿ êîìáèíàöèè ýñòðàäèîëà âàëåðàò/äèåíîãåñò íà ïðîòÿæåíèè 6 öèêëîâ. Êîíòðîëü öèêëà íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà áûë îïòèìàëüíûì.
Âëèÿíèå íà ïàðàìåòðû ãåìîñòàçà, ýíäîêðèííóþ ôóíêöèþ è îáìåí âåùåñòâ îöåíèâàëè â õîäå ðàíäîìèçèðîâàííîãî îòêðûòîãî èññëåäîâàíèÿ ñ ó÷àñòèåì 98 æåíùèí. 38 æåíùèí ïîëó÷àëè ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà, 29 æåíùèí – êîìáèíàöèþ ýòèíèëýñòðàäèîë (30 ìêã)/ëåâîíîðãåñòðåë (150 ìêã) è 31 æåíùèíà – êîìáèíàöèþ ýòèíèëýñòðàäèîë (20 ìêã)/äðîñïèðåíîí (3 ìã) â òå÷åíèå 6 öèêëîâ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ñîïðîâîæäàëîñü ìåíüøèìè îòêëîíåíèÿìè îò èñõîäíûõ çíà÷åíèé àêòèâíîñòè ïðîêîàãóëÿöèîííûõ ôàêòîðîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèìåíåíèåì êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë/ëåâîíîðãåñòðåë: ðåçèñòåíòíîñòè ê àêòèâèðîâàííîìó ïðîòåèíó Ñ, îïðåäåëÿåìîé íà îñíîâàíèè ýíäîãåííîãî òðîìáèíîâîãî ïîòåíöèàëà (30% è 164,5% ñîîòâåòñòâåííî), è ôðàãìåíòîâ ïðîòðîìáèíà 1+2 (23% è 71% ñîîòâåòñòâåííî).  òî æå âðåìÿ, êàê ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà, òàê è êîìáèíàöèÿ ýòèíèëýñòðàäèîë/ëåâîíîðãåñòðåë îêàçûâàëè íåçíà÷èòåëüíûé ýôôåêò íà ñëåäóþùèå ïàðàìåòðû: ôàêòîð VII (-3% è -5% ñîîòâåòñòâåííî), ôàêòîð VIII (5% è 3% ñîîòâåòñòâåííî), ïðîòðîìáèí (7% è 13% ñîîòâåòñòâåííî), à òàêæå ðåçèñòåíòíîñòü ê àêòèâèðîâàííîìó ïðîòåèíó Ñ, îïðåäåëÿåìóþ íà îñíîâàíèè àêòèâèðîâàííîãî ÷àñòè÷íîãî òðîìáîïëàñòèíîâîãî âðåìåíè (À×ÒÂ) (0% vs 5%). Âëèÿíèå êàê ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà, òàê è êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë/ëåâîíîðãåñòðåë íà àíòèêîàãóëÿöèîííûå ôàêòîðû áûëî ìèíèìàëüíûì: àíòèòðîìáèí (1% è -5% ñîîòâåòñòâåííî), ïðîòåèí S (-4% è -5% ñîîòâåòñòâåííî), ñâîáîäíûé ïðîòåèí S (5% è -3% ñîîòâåòñòâåííî), ïðîòåèí Ñ (2% è 7% ñîîòâåòñòâåííî). Èçìåíåíèÿ ïîêàçàòåëÿ ôèáðèíîëèòè÷åñêîé àêòèâíîñòè D-äèìåðà òàêæå áûëè ìèíèìàëüíûìè êàê ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà (4%), òàê è êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë/ëåâîíîðãåñòðåë (7%).
 öåëîì, êîìáèíàöèÿ ýòèíèëýñòðàäèîë/äðîñïèðåíîí îáëàäàëà áîëüøèì âëèÿíèåì íà ïàðàìåòðû ãåìîñòàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì Ýñòåðåòòà è êîìáèíàöèåé ýòèíèëýñòðàäèîë/ëåâîíîðãåñòðåë.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà è êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë/ëåâîíîðãåñòðåë ñîïðîâîæäàëîñü çíà÷èòåëüíî ìåíüøåé ñòåïåíüþ óâåëè÷åíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëîáóëèíà ñâÿçûâàþùåãî ïîëîâûå ãîðìîíû (ÃÑÏÑ), ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèìåíåíèåì êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë/äðîñïèðåíîí: 55% â ñðàâíåíèè ñ 74% è 251% ñîîòâåòñòâåííî. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà è êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë/äðîñïèðåíîí ñîïðîâîæäàëîñü ïîâûøåíèåì êîíöåíòðàöèè àëüäîñòåðîíà, ÷òî îáóñëîâëåíî àíòèìèíåðàëîêîðòèêîèäíîé àêòèâíîñòüþ äðîñïèðåíîíà. Ïðèìåíåíèå êîìáèíàöèé ýòèíèëýñòðàäèîë/ëåâîíîðãåñòðåë è ýòèíèëýñòðàäèîë/äðîñïèðåíîí ñîïðîâîæäàëîñü áîëåå âûðàæåííûì óâåëè÷åíèåì êîíöåíòðàöèè êîðòèçîëà, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà îòìå÷àëîñü ìåíåå âûðàæåííîå óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè àíãèîòåíçèíîãåíà è êîðòèêîñòåðîèä-ñâÿçûâàþùåãî ãëîáóëèíà (ÊÑÃ) îòíîñèòåëüíî èñõîäíûõ çíà÷åíèé, â ñðàâíåíèè ñ ïðèìåíåíèåì êîìáèíàöèé ýòèíèëýñòðàäèîë/ëåâîíîðãåñòðåë è ýòèíèëýñòðàäèîë/äðîñïèðåíîí, à òàêæå ìåíåå âûðàæåííîå óâåëè÷åíèå ñîäåðæàíèÿ ÃÑÏà è òèðîêñèíñâÿçûâàþùåãî ãëîáóëèíà (ÒÑÃ) îòíîñèòåëüíî èñõîäíûõ çíà÷åíèé, â ñðàâíåíèè ñ êîìáèíàöèåé ýòèíèëýñòðàäèîë/äðîñïèðåíîí.
Ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà íå îêàçûâàë âëèÿíèÿ íà ëèïèäíûé ïðîôèëü, ÷òî ïîäòâåðæäàëîñü îòñóòñòâèåì èçìåíåíèé êîíöåíòðàöèè îáùåãî õîëåñòåðèíà, õîëåñòåðèíà ËÏÂÏ è ËÏÍÏ ïîñëå 6 öèêëîâ ïðèåìà ïðåïàðàòà, ïî ñðàâíåíèþ ñ èñõîäíûìè çíà÷åíèÿìè. Ïðè ïðèìåíåíèè êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë/ëåâîíîðãåñòðåë ïîñëå 6 öèêëîâ íàáëþäàëîñü çíà÷èìîå ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè õîëåñòåðèíà ËÏÂÏ, ïî ñðàâíåíèþ ñ èñõîäíûìè çíà÷åíèÿìè. Ïðèìåíåíèå êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë/äðîñïèðåíîí ñîïðîâîæäàëîñü âûðàæåííûì ïîâûøåíèåì êîíöåíòðàöèè îáùåãî õîëåñòåðèíà ê 6 öèêëó ïî ñðàâíåíèþ ñ èñõîäíûìè çíà÷åíèÿìè (ãëàâíûì îáðàçîì âñëåäñòâèå óâåëè÷åíèÿ êîíöåíòðàöèè õîëåñòåðèíà ËÏÂÏ). Íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà è êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë/ëåâîíîðãåñòðåë îòìå÷åíî óìåðåííîå óâåëè÷åíèå óðîâíÿ òðèãëèöåðèäîâ, â òî âðåìÿ, êàê ïðèåì êîìáèíàöèè ýòèíèëýñòðàäèîë/äðîñïèðåíîí ñîïðîâîæäàëñÿ áîëåå âûðàæåííûì ïîâûøåíèåì êîíöåíòðàöèè òðèãëèöåðèäîâ.
Íè îäèí èç òðåõ ïåðå÷èñëåííûõ ïðåïàðàòîâ íå îêàçûâàë âëèÿíèÿ íà ïàðàìåòðû óãëåâîäíîãî îáìåíà.
 ðàìêàõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé III ôàçû áûëî ïðîâåäåíî äîïîëíèòåëüíîå èññëåäîâàíèå â ïîäãðóïïå èç 108 æåíùèí, êîòîðûì ïðîâîäèëàñü áèîïñèÿ ýíäîìåòðèÿ. Âûÿâëåííûå èçìåíåíèÿ ñî ñòîðîíû ýíäîìåòðèÿ ñîîòâåòñòâîâàëè îæèäàåìûì ýôôåêòàì, âûçâàííûì ïðèìåíåíèåì êîìáèíèðîâàííûõ ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ.
5.2. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ýñòåòðîë
Àáñîðáöèÿ
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ýñòåòðîë áûñòðî âñàñûâàåòñÿ. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà âíóòðü ñðåäíÿÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 17,9 íã/ìë è äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 0,5-2 ÷àñà.
Ñêîðîñòü âñàñûâàíèÿ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ïîñëå åäû íåñêîëüêî íèæå, ÷åì ïðè ïðèåìå íàòîùàê; ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè, êîòîðûå äîñòèãàþòñÿ ïðè ýòîì, ïðèáëèçèòåëüíî íà 50% íèæå. Òåì íå ìåíåå, îáùàÿ ýêñïîçèöèÿ ýñòåòðîëà ÿâëÿåòñÿ ñîïîñòàâèìîé âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè. Ïîñëå ïåðâîãî ýòàïà âñàñûâàíèÿ íàáëþäàþòñÿ ìåíåå âûðàæåííûå ïèêè êîíöåíòðàöèè, ñâÿçàííûå ñ ðåàáñîðáöèåé âñëåäñòâèå ïå÷åíî÷íî¬êèøå÷íîé öèðêóëÿöèè.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ýñòåòðîë íå ñâÿçûâàåòñÿ ÃÑÏÃ. Ïðè èçó÷åíèè ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè ìåòîäîì ðàâíîâåñíîãî äèàëèçà áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ýñòåòðîë óìåðåííî ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû ÷åëîâåêà (45,5%-50,4%), ñ àëüáóìèíîì (58,6%), ñ àëüôà-ãëèêîïðîòåèíîì ñâÿçûâàåòñÿ íåçíà÷èòåëüíî (11,2%). Ðàñïðåäåëåíèå ýñòåòðîëà â ýðèòðîöèòàõ íåçíà÷èòåëüíî.
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ýñòåòðîë â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè ïîäâåðãàåòñÿ äâóõôàçíîìó ìåòàáîëèçìó ñ îáðàçîâàíèåì ãëþêóðîíèäîâ è ñóëüôàòíûõ êîíúþãàòîâ. Äâà îñíîâíûõ ìåòàáîëèòà ýñòåòðîëà – ýñòåòðîë-3-ãëþêóðîíèä è ýñòåòðîë-16-ãëþêóðîíèä – îáëàäàþò íåçíà÷èòåëüíîé ýñòðîãåííîé àêòèâíîñòüþ. Îñíîâíûì èçîôåðìåíòîì UGT, ó÷àñòâóþùèì â ìåòàáîëèçìå ýñòåòðîëà ñ îáðàçîâàíèåì ðàñòâîðèìîãî ãëþêóðîíèäà, ÿâëÿåòñÿ UGT2B7. Òàêæå ýñòåòðîë ïîäâåðãàåòñÿ ñóëüôàòàöèè, ãëàâíûì îáðàçîì, ïðè ó÷àñòèè ñóëüôîòðàíñôåðàçû 1E1 (SULT1E1).
Ýëèìèíàöèÿ
Êîíå÷íûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ýñòåòðîëà ïðè äîñòèæåíèè ðàâíîâåñíîãî ñîñòîÿíèÿ ñîñòàâëÿåò 24 ÷.
Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà âíóòðü ðàñòâîðà, ñîäåðæàùåãî 15 ìã [14C]-ýñòåòðîëà, ïðèáëèçèòåëüíî 69% âñåé ðàäèîàêòèâíîñòè îïðåäåëÿëîñü â ìî÷å è 21,9% â êàëå.
Ëèíåéíîñòü
Ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà â äèàïàçîíå îò 1 äî 5 äîç êîíöåíòðàöèÿ ýñòåòðîëà â ïëàçìå êðîâè çíà÷èìî íå îòêëîíÿëàñü îò ïðîïîðöèîíàëüíîé äîçû çíà÷åíèé, êàê ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà, òàê è ïðè äîñòèæåíèè ðàâíîâåñíîãî ñîñòîÿíèÿ.
Ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå
Ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 5 äíåé ïîñëå íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýñòåòðîëà â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 17,9 íã/ìë è äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 0,5-2 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà. Ñðåäíÿÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 2,46 íã/ìë. Íàêîïëåíèå ïðåïàðàòà îãðàíè÷åíî, ñóòî÷íîå çíà÷åíèå AUC â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè íà 60% ïðåâûøàåò òàêîâîå ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà.
Äðîñïèðåíîí
Àáñîðáöèÿ
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü äðîñïèðåíîí áûñòðî è ïî÷òè ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 48,7 íã/ìë è äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1-3 ÷àñà ïîñëå ìíîãîêðàòíîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà. Áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 76%-85%. Ñêîðîñòü âñàñûâàíèÿ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ïîñëå åäû íåñêîëüêî íèæå, ÷åì ïðè ïðèåìå íàòîùàê; ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè, êîòîðûå äîñòèãàþòñÿ ïðè ýòîì, òàêæå íåñêîëüêî íèæå. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ñ ïèùåé íå âëèÿåò íà îáùóþ ýêñïîçèöèþ äðîñïèðåíîíà.
Ðàñïðåäåëåíèå
Äðîñïèðåíîí ñâÿçûâàåòñÿ ñ àëüáóìèíîì ïëàçìû êðîâè è íå ñâÿçûâàåòñÿ ñ ÃÑÏÃ èëè ÊÑÃ. Òîëüêî 3%-5% îò îáùåé êîíöåíòðàöèè äðîñïèðåíîíà íàõîäèòñÿ â ñâîáîäíîé ôîðìå. Ñðåäíèé êàæóùèéñÿ îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 3,7±1,2 ë/êã.
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü äðîñïèðåíîí ïîäâåðãàåòñÿ èíòåíñèâíîìó ìåòàáîëèçìó. Îñíîâíûå ìåòàáîëèòû, ïðèñóòñòâóþùèå â ïëàçìå êðîâè, ïðåäñòàâëåíû êèñëîòíîé ôîðìîé äðîñïèðåíîíà, îáðàçóþùåéñÿ â ðåçóëüòàòå ðàñêðûòèÿ ëàêòîííîãî êîëüöà, è 4,5-äèãèäðî-äðîñïèðåíîí-3-ñóëüôàòîì, êîòîðûé îáðàçóåòñÿ â ðåçóëüòàòå âîññòàíîâëåíèÿ è ïîñëåäóþùåé ñóëüôàòàöèè. Äðîñïèðåíîí òàêæå ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì äëÿ îêèñëèòåëüíîãî ìåòàáîëèçìà, êàòàëèçèðóåìîãî èçîôåðìåíòîì CYP3A4.
Ýëèìèíàöèÿ
Êîíå÷íûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ äðîñïèðåíîíà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 34 ÷àñà. Ñêîðîñòü ìåòàáîëè÷åñêîãî êëèðåíñà äðîñïèðåíîíà â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 1,5±0,2 ìë/ìèí/êã.  íåèçìåííîé ôîðìå äðîñïèðåíîí âûâîäèòñÿ òîëüêî â ñëåäîâûõ êîëè÷åñòâàõ. Ìåòàáîëèòû äðîñïèðåíîíà âûâîäÿòñÿ ïî÷êàìè è ÷åðåç êèøå÷íèê â ñîîòíîøåíèè ïðèáëèçèòåëüíî 1,2 ê 1,4. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìåòàáîëèòîâ ïî÷êàìè è ÷åðåç êèøå÷íèê ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 40 ÷àñîâ.
Ëèíåéíîñòü
Êîíöåíòðàöèÿ äðîñïèðåíîíà â ïëàçìå êðîâè ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà âíóòðü èëè ïðè ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè áûëà ïðîïîðöèîíàëüíà äîçå ïðåïàðàòà â äèàïàçîíå äîç 3-15 ìã, áåç çíà÷èìûõ îòêëîíåíèé.
Ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå
Ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 10 äíåé ïîñëå íà÷àëà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà. Ñðåäíÿÿ êîíöåíòðàöèÿ â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ïðè ïðèåìå 1 ðàç â ñóòêè ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 22 íã/ìë. Íàêîïëåíèå ïðåïàðàòà îãðàíè÷åíî, ñóòî÷íîå çíà÷åíèå AUC â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè íà 80% ïðåâûøàåò òàêîâîå ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîê
Ïàöèåíòêè ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Èññëåäîâàíèÿ ïî îöåíêå âëèÿíèÿ çàáîëåâàíèé ïî÷åê íà ôàðìàêîêèíåòèêó ýñòåòðîëà íå ïðîâîäèëèñü. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ äðîñïèðåíîíà â ïëàçìå êðîâè ïîñëå ïðèìåíåíèÿ â äîçå 3 ìã âíóòðü â òå÷åíèå 14 äíåé ó æåíùèí ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ) 50-80 ìë/ìèí) áûëà ñîïîñòàâèìà ñ òàêîâîé ó æåíùèí ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê. Êîíöåíòðàöèÿ äðîñïèðåíîíà â ïëàçìå êðîâè â ñðåäíåì áûëà íà 37% âûøå ó æåíùèí ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÊÊ 30-50 ìë/ìèí) ïî ñðàâíåíèþ ñ òàêîâîé ó æåíùèí ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê. Òåðàïèÿ äðîñïèðåíîíîì õîðîøî ïåðåíîñèëàñü æåíùèíàìè ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè. Ïðèìåíåíèå äðîñïèðåíîíà íå îêàçàëî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà êîíöåíòðàöèþ êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè.
Ïàöèåíòêè ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Èññëåäîâàíèÿ ïî îöåíêå âëèÿíèÿ çàáîëåâàíèé ïå÷åíè íà ôàðìàêîêèíåòèêó ýñòåòðîëà íå ïðîâîäèëèñü.  èññëåäîâàíèè îäíîêðàòíîé äîçû ó äîáðîâîëüöåâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè êàæóùèéñÿ îáùèé êëèðåíñ (CL/F) äðîñïèðåíîíà áûë ñíèæåí ïðèìåðíî íà 50% ïî ñðàâíåíèè ñ äîáðîâîëüöàìè ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïå÷åíè. Îòìå÷åííîå ñíèæåíèå êëèðåíñà äðîñïèðåíîíà ó äîáðîâîëüöåâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè íå ïðèâîäèëî ê êàêèì-ëèáî çíà÷èìûì ðàçëè÷èÿì â êîíöåíòðàöèè êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè. Äàæå ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì è ñîïóòñòâóþùèì ïðèìåíåíèåì ñïèðîíîëàêòîíà (îáà ñîñòîÿíèÿ ðàñöåíèâàþòñÿ êàê ôàêòîðû, ïðåäðàñïîëàãàþùèå ê ðàçâèòèþ ãèïåðêàëèåìèè) íå îòìå÷àëîñü ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè êàëèÿ â ïëàçìå êðîâè âûøå âåðõíåé ãðàíèöû íîðìû. Ìîæíî çàêëþ÷èòü, ÷òî äðîñïèðåíîí õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ ïàöèåíòêàìè ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ è ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññ  ïî øêàëå ×àéëä-Ïüþ).
Äåòè
Ôàðìàêîêèíåòèêà ýñòåòðîëà è äðîñïèðåíîíà ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ó äåâî÷åê-ïîäðîñòêîâ ïîñëå íàñòóïëåíèÿ ìåíàðõå íå èçó÷àëàñü.
Ýòíè÷åñêèå ãðóïïû
Ïàðàìåòðû ôàðìàêîêèíåòèêè ýñòåòðîëà è äðîñïèðåíîíà ïðè îäíîêðàòíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà ó æåíùèí ÿïîíñêîãî ïðîèñõîæäåíèÿ è æåíùèí åâðîïåîèäíîé ðàñû êëèíè÷åñêè çíà÷èìî íå ðàçëè÷àëàñü.
5.3. Äàííûå äîêëèíè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè
Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé òîêñè÷íîñòè ìíîãîêðàòíûõ äîç, ãåíîòîêñè÷íîñòè è ðåïðîäóêòèâíîé òîêñè÷íîñòè ýñòåòðîëà, äðîñïèðåíîíà è êîìáèíàöèè áûëè ñîïîñòàâèìû ñ èõ ôàðìàêîëîãè÷åñêèì ïðîôèëåì; îñîáûõ ðèñêîâ äëÿ ÷åëîâåêà âûÿâëåíî íå áûëî.
Ïðè ýêñïîçèöèè, ïðåâûøàþùåé òàêîâóþ ó æåíùèí, ïðèíèìàþùèõ ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà (ïðèáëèçèòåëüíî â 27 ðàç äëÿ ýñòåòðîëà è â 3,5 ðàçà äëÿ äðîñïèðåíîíà), ó îáåçüÿí ïîñëå ìíîãîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ êîìáèíàöèè äðîñïèðåíîí + ýñòåòðîë îòìå÷àëèñü ãèñòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ â òêàíè æåëóäî÷êîâ áåç êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé.
 õîäå èññëåäîâàíèé ðåïðîäóêòèâíîé òîêñè÷íîñòè ñ ïðèìåíåíèåì ýñòåòðîëà ó æèâîòíûõ âûÿâëåíû ýìáðèîòîêñè÷åñêèé è ôåòîòîêñè÷åñêèé ýôôåêòû, êîòîðûå áûëè ðàñöåíåíû êàê ñîîòâåòñòâóþùèå âîçäåéñòâèþ ýñòðîãåíà.
Èññëåäîâàíèÿ ãåíîòîêñè÷íîñòè è êàíöåðîãåííîãî ïîòåíöèàëà ñ ïðèìåíåíèåì äàííîé êîìáèíàöèè íå ïðîâîäèëèñü. Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî ýñòåòðîë è äðîñïèðåíîí íå îáëàäàþò ãåíîòîêñè÷íîñòüþ. Òåì íå ìåíåå, ñëåäóåò ïîìíèòü, ÷òî ïîëîâûå ñòåðîèäíûå ãîðìîíû, áëàãîäàðÿ ãîðìîíàëüíîé àêòèâíîñòè, ìîãóò óñèëèâàòü ðîñò îïðåäåëåííûõ ãîðìîíîçàâèñèìûõ òêàíåé è îïóõîëåé.
 èññëåäîâàíèÿõ ïî îöåíêå ðèñêà äëÿ îêðóæàþùåé ñðåäû ñ ïðèìåíåíèåì äðîñïèðåíîíà áûëî ïîêàçàíî, ÷òî äðîñïèðåíîí íåñåò â ñåáå ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ âîäíîé ñðåäû (ñì. ðàçäåë 6.6).  èññëåäîâàíèÿõ ïî îöåíêå ðèñêà äëÿ îêðóæàþùåé ñðåäû ñî ñòîðîíû ýñòåòðîëà ñ ïðèìåíåíèåì ðàñøèðåííîãî òåñòà íà íàðóøåíèå ðåïðîäóêòèâíîé ôóíêöèè ó ïåðâîãî ïîêîëåíèÿ ÿïîíñêèõ ìåäàê (Oryzias latipes) áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ïðåäïîëàãàåìîå âîçäåéñòâèå ýñòåòðîëà íà îêðóæàþùóþ ñðåäó íå íåñåò â ñåáå ðèñê äëÿ âîäíûõ ýêîñèñòåì.
6.1. Ïåðå÷åíü âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ
Òàáëåòêè, ñîäåðæàùèå ãîðìîíû
ßäðî òàáëåòêè:
ëàêòîçû ìîíîãèäðàò
íàòðèÿ êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë, òèï À
êðàõìàë êóêóðóçíûé
ïîâèäîí Ê30
ìàãíèÿ ñòåàðàò
Ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà:
ÀêâàÏîëèø® Ðîçîâûé 044.08 ÌÑ (AquaPolish® Pink 044.08 MS) (ãèïðîìåëëîçà, ãèäðîêñèïðîïèëöåëëþëîçà, òàëüê, õëîïêîâîå ìàñëî ãèäðîãåíèçèðîâàííîå, òèòàíà äèîêñèä, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä êðàñíûé)
Òàáëåòêè ïëàöåáî
ßäðî òàáëåòêè:
ÑòàðËàê® (StarLac®) (ëàêòîçû ìîíîãèäðàò è êðàõìàë êóêóðóçíûé) ìàãíèÿ ñòåàðàò
Ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà:
ÀêâàÏîëèø® Áåëûé 014.17 ÌÑ (AquaPolish® White 014.17 MS) (ãèïðîìåëëîçà, ãèäðîêñèïðîïèëöåëëþëîçà, òàëüê, õëîïêîâîå ìàñëî ãèäðîãåíèçèðîâàííîå, òèòàíà äèîêñèä).
6.2. Íåñîâìåñòèìîñòü
Íå ïðèìåíèìî
6.3. Ñðîê ãîäíîñòè (ñðîê õðàíåíèÿ)
3 ãîäà
6.4. Îñîáûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè õðàíåíèè
Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò íå òðåáóåò ñïåöèàëüíûõ óñëîâèé õðàíåíèÿ.
6.5. Õàðàêòåð è ñîäåðæàíèå ïåðâè÷íîé óïàêîâêè
Ïî 28 òàáëåòîê, ïîêðûòûõ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé (24 ñâåòëî-ðîçîâûå òàáëåòêè, ñîäåðæàùèå ãîðìîíû, è 4 áåëûå òàáëåòêè ïëàöåáî) â áëèñòåð èç ïðîçðà÷íîé ïëåíêè ÏÂÕ è ôîëüãè àëþìèíèåâîé. Ïî 1, 3, 6 èëè 13 áëèñòåðîâ âìåñòå ñ 1, 3, 6 èëè 13 íàêëåéêàìè ñ óêàçàíèåì äíåé íåäåëè, êàðòîííûì ôóòëÿðîì äëÿ õðàíåíèÿ áëèñòåðà, ëèñòêîì-âêëàäûøåì è èíôîðìàöèîííîé êàðòîé äëÿ æåíùèí â êàðòîííóþ ïà÷êó.
6.6. Îñîáûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè èñïîëüçîâàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà èëè îòõîäîâ, ïîëó÷åííûõ ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, è äðóãèå ìàíèïóëÿöèè ñ ïðåïàðàòîì
Íåèñïîëüçîâàííûå ÊÎÊ (âêëþ÷àÿ ïðåïàðàò Ýñòåðåòòà) íå ñëåäóåò óòèëèçèðîâàòü âìåñòå ñ áûòîâûìè îòõîäàìè èëè âûáðàñûâàòü â êàíàëèçàöèþ.
Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå äðîñïèðåíîí, ïðåäñòàâëÿþò îïðåäåëåííûé ðèñê äëÿ îêðóæàþùåé ñðåäû (ñì. ðàçäåë 5.3). Ëþáîé íåèñïîëüçîâàííûé ïðîäóêò èëè îòõîäû ñëåäóåò óíè÷òîæèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ óñòàíîâëåííûìè íàöèîíàëüíûì çàêîíîäàòåëüñòâîì òðåáîâàíèÿìè.
ÎÀÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð»,
1103 Áóäàïåøò, óë. ĸìð¸è, 19-21, Âåíãðèÿ
7.1. Ïðåäñòàâèòåëü äåðæàòåëÿ ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ, Ðåñïóáëèêà Áåëàðóñü, Ðåñïóáëèêà Àðìåíèÿ
Ìîñêîâñêîå Ïðåäñòàâèòåëüñòâî ÎÀÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð»
119049 ã. Ìîñêâà, 4-é Äîáðûíèíñêèé ïåð., äîì 8
Ðåñïóáëèêà Êàçàõñòàí
Ïðåäñòàâèòåëüñòâî ÎÀÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð» â ÐÊ
050008 ã. Àëìàòû, óë. Òîëå Áè 187
Êûðãûçñêàÿ Ðåñïóáëèêà
Ïðåäñòàâèòåëüñòâî ÎÀÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð» â Êûðãûçñêîé Ðåñïóáëèêå
720005 ã. Áèøêåê, óë. Èãåìáåðäèåâà, 1 "À", áèçíåñ öåíòð «Àâðîðà», îôèñ 703.
ËÏ-¹(000350)-(ÐÃ-RU)
Äàòà ïåðâè÷íîé ðåãèñòðàöèè: 03.09.2021
Îáùàÿ õàðàêòåðèñòèêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Ýñòåðåòòà äîñòóïíà íà èíôîðìàöèîííîì ïîðòàëå Åâðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà â èíôîðìàöèîííî-êîììóíèêàöèîííîé ñåòè «Èíòåðíåò