Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ð N003610/01
Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå: Àðáèäîë®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå: óìèôåíîâèð
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: êàïñóëû
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: óìèôåíîâèðà ãèäðîõëîðèäà ìîíîãèäðàò (â ïåðåñ÷åòå íà óìèôåíîâèðà ãèäðîõëîðèä) – 100 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ÿäðî: êðàõìàë êàðòîôåëüíûé – 30,14 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ – 55,76 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé (àýðîñèë) – 2,0 ìã, ïîâèäîí Ê 25 (êîëëèäîí 25) – 10,1 ìã, êàëüöèÿ ñòåàðàò - 2,0 ìã.
Êàïñóëû òâåðäûå æåëàòèíîâûå ¹ 1:
Êîðïóñ: òèòàíà äèîêñèä (Å 171) – 2,0000%, æåëàòèí – äî 100%.
Êðûøå÷êà: òèòàíà äèîêñèä (Å 171) – 1,3333%, êðàñèòåëü ñîëíå÷íûé çàêàò æåëòûé (Å 110) – 0,0044%, õèíîëèíîâûé æåëòûé (Å 104) – 0,9197%, æåëàòèí – äî 100%.
Êàïñóëû òâåðäûå æåëàòèíîâûå ¹1. Êîðïóñ áåëîãî öâåòà, êðûøå÷êà æåëòîãî öâåòà. Ñîäåðæèìîå êàïñóë - ñìåñü, ñîäåðæàùàÿ ãðàíóëû è ïîðîøîê îò áåëîãî äî áåëîãî ñ çåëåíîâàòî-æåëòîâàòûì èëè êðåìîâàòûì îòòåíêîì öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî
Êîä ÀÒÕ: J05AX13
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî. Ñïåöèôè÷åñêè ïîäàâëÿåò in vitro âèðóñû ãðèïïà À è  (Influenzavirus A, B), âêëþ÷àÿ âûñîêîïàòîãåííûå ïîäòèïû A(H1N1)pdm09 è A(H5N1), à òàêæå äðóãèå âèðóñû - âîçáóäèòåëè îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé (ÎÐÂÈ) (êîðîíàâèðóñ (Ñoronavirus), àññîöèèðîâàííûé ñ òÿæåëûì îñòðûì ðåñïèðàòîðíûì ñèíäðîìîì (ÒÎÐÑ), ðèíîâèðóñ (Rhinovirus), àäåíîâèðóñ (Adenovirus), ðåñïèðàòîðíî-ñèíöèòèàëüíûé âèðóñ (Pneumovirus) è âèðóñ ïàðàãðèïïà (Paramyxovirus)). Ïî ìåõàíèçìó ïðîòèâîâèðóñíîãî äåéñòâèÿ îòíîñèòñÿ ê èíãèáèòîðàì ñëèÿíèÿ (ôóçèè), âçàèìîäåéñòâóåò ñ ãåìàããëþòèíèíîì âèðóñà è ïðåïÿòñòâóåò ñëèÿíèþ ëèïèäíîé îáîëî÷êè âèðóñà è êëåòî÷íûõ ìåìáðàí. Îêàçûâàåò óìåðåííîå èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå, ïîâûøàåò óñòîé÷èâîñòü îðãàíèçìà ê âèðóñíûì èíôåêöèÿì. Îáëàäàåò èíòåðôåðîí-èíäóöèðóþùåé àêòèâíîñòüþ – â èññëåäîâàíèè íà ìûøàõ èíäóêöèÿ èíòåðôåðîíîâ îòìå÷àëàñü óæå ÷åðåç 16 ÷àñîâ, à âûñîêèå òèòðû èíòåðôåðîíîâ ñîõðàíÿëèñü â êðîâè äî 48 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ. Ñòèìóëèðóåò êëåòî÷íûå è ãóìîðàëüíûå ðåàêöèè èììóíèòåòà: ïîâûøàåò ÷èñëî ëèìôîöèòîâ â êðîâè, â îñîáåííîñòè Ò-êëåòîê (ÑD3), ïîâûøàåò ÷èñëî Ò-õåëïåðîâ (CD4), íå âëèÿÿ íà óðîâåíü Ò-ñóïðåññîðîâ (CD8), íîðìàëèçóåò èììóíîðåãóëÿòîðíûé èíäåêñ, ñòèìóëèðóåò ôàãîöèòàðíóþ ôóíêöèþ ìàêðîôàãîâ è ïîâûøàåò ÷èñëî åñòåñòâåííûõ êèëëåðîâ (NKêëåòîê).
Òåðàïåâòè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü ïðè âèðóñíûõ èíôåêöèÿõ ïðîÿâëÿåòñÿ â óìåíüøåíèè ïðîäîëæèòåëüíîñòè è òÿæåñòè òå÷åíèÿ áîëåçíè è åå îñíîâíûõ ñèìïòîìîâ, à òàêæå â ñíèæåíèè ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé, ñâÿçàííûõ ñ âèðóñíîé èíôåêöèåé, è îáîñòðåíèé õðîíè÷åñêèõ áàêòåðèàëüíûõ çàáîëåâàíèé.
Ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà èëè ÎÐÂÈ ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ â êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ïîêàçàíî, ÷òî ýôôåêò ïðåïàðàòà Àðáèäîë® ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ íàèáîëåå âûðàæåí â îñòðîì ïåðèîäå çàáîëåâàíèÿ è ïðîÿâëÿåòñÿ ñîêðàùåíèåì ñðîêîâ ðàçðåøåíèÿ ñèìïòîìîâ áîëåçíè, ñíèæåíèåì òÿæåñòè ïðîÿâëåíèé çàáîëåâàíèÿ è ñîêðàùåíèåì ñðîêîâ ýëèìèíàöèè âèðóñà. Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Àðáèäîë® ïðèâîäèò ê áîëåå âûñîêîé ÷àñòîòå êóïèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ íà òðåòüè ñóòêè òåðàïèè ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî. ×åðåç 60 ÷ ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè ðàçðåøåíèå âñåõ ñèìïòîìîâ ëàáîðàòîðíî ïîäòâåðæäåííîãî ãðèïïà áîëåå ÷åì â 5 ðàç ïðåâûøàåò àíàëîãè÷íûé ïîêàçàòåëü â ãðóïïå ïëàöåáî.
Óñòàíîâëåíî çíà÷èìîå âëèÿíèå ïðåïàðàòà Àðáèäîë® íà ñêîðîñòü ýëèìèíàöèè âèðóñà ãðèïïà, ÷òî, â ÷àñòíîñòè, ïðîÿâëÿëîñü óìåíüøåíèåì ÷àñòîòû âûÿâëåíèÿ ÐÍÊ âèðóñà íà 4å ñóòêè.
Îòíîñèòñÿ ê ìàëîòîêñè÷íûì ïðåïàðàòàì (LD50 > 4 ã/êã). Íå îêàçûâàåò êàêîãî-ëèáî îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà îðãàíèçì ÷åëîâåêà ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèìåíåíèè â ðåêîìåíäóåìûõ äîçàõ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ è ðàñïðåäåëÿåòñÿ ïî îðãàíàì è òêàíÿì. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1,5 ÷. Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ðàâåí 17-21 ÷. Îêîëî 40 % âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå, â îñíîâíîì ñ æåë÷üþ (38,9 %) è â íåçíà÷èòåëüíîì êîëè÷åñòâå ïî÷êàìè (0,12 %).  òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê âûâîäèòñÿ 90 % îò ââåäåííîé äîçû.
Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå ó âçðîñëûõ è äåòåé: ãðèïï À è Â, äðóãèå ÎÐÂÈ.
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ ðåöèäèâèðóþùåé ãåðïåòè÷åñêîé èíôåêöèè.
Ïðîôèëàêòèêà ïîñëåîïåðàöèîííûõ èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé.
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ îñòðûõ êèøå÷íûõ èíôåêöèé ðîòàâèðóñíîé ýòèîëîãèè ó äåòåé ñòàðøå 6 ëåò.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê óìèôåíîâèðó èëè ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà; äåòñêèé âîçðàñò äî 6 ëåò. Ïåðâûé òðèìåñòð áåðåìåííîñòè. Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ:
Âòîðîé è òðåòèé òðèìåñòðû áåðåìåííîñòè
 èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ íå áûëî âûÿâëåíî âðåäíûõ âîçäåéñòâèé íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ðàçâèòèå ýìáðèîíà è ïëîäà, ðîäîâóþ äåÿòåëüíîñòü è ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Àðáèäîë® â ïåðâîì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî. Âî âòîðîì è òðåòüåì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè Àðáèäîë® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ òîëüêî äëÿ ëå÷åíèÿ è ïðîôèëàêòèêè ãðèïïà è â òîì ñëó÷àå, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ñîîòíîøåíèå ïîëüçà/ðèñê îïðåäåëÿåòñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè Àðáèäîë® â ãðóäíîå ìîëîêî ó æåíùèí â ïåðèîä ëàêòàöèè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Àðáèäîë® ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Âíóòðü, äî ïðèåìà ïèùè.
Ðàçîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà (â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà):
Âîçðàñò |
Ðàçîâàÿ äîçà |
Äåòè ñ 6 äî 12 ëåò |
100 ìã (1 êàïñóëà ) |
Äåòè ñòàðøå 12 ëåò è âçðîñëûå |
200 ìã (2 êàïñóëû) |
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ (â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà):
Ïîêàçàíèå |
Ñõåìà ïðèåìà ïðåïàðàòà |
Ó äåòåé ñ 6 ëåò è âçðîñëûõ: |
|
Íåñïåöèôè÷åñêàÿ ïðîôèëàêòèêà â ïåðèîä ýïèäåìèè ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ |
â ðàçîâîé äîçå 2 ðàçà â íåäåëþ â òå÷åíèå 3-õ íåäåëü |
Íåñïåöèôè÷åñêàÿ ïðîôèëàêòèêà ïðè íåïîñðåäñòâåííîì êîíòàêòå ñ áîëüíûìè ãðèïïîì è äðóãèìè ÎÐÂÈ |
â ðàçîâîé äîçå 1 ðàç â äåíü â òå÷åíèå 10-14 äíåé |
Ëå÷åíèå ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ |
â ðàçîâîé äîçå 4 ðàçà â ñóòêè (êàæäûå 6 ÷àñîâ) â òå÷åíèå 5 ñóòîê |
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ ðåöèäèâèðóþùåé ãåðïåòè÷åñêîé èíôåêöèè |
â ðàçîâîé äîçå 4 ðàçà â ñóòêè (êàæäûå 6 ÷àñîâ) â òå÷åíèå 5-7 ñóòîê, çàòåì ðàçîâóþ äîçó 2 ðàçà â íåäåëþ â òå÷åíèå 4-õ íåäåëü |
Ïðîôèëàêòèêà ïîñëåîïåðàöèîííûõ èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé |
â ðàçîâîé äîçå çà 2 ñóòîê äî îïåðàöèè, çàòåì íà 2-å è 5-å ñóòêè ïîñëå îïåðàöèè |
Ó äåòåé ñ 6 ëåò: |
|
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ îñòðûõ êèøå÷íûõ èíôåêöèé ðîòàâèðóñíîé ýòèîëîãèè |
â ðàçîâîé äîçå 4 ðàçà â ñóòêè (êàæäûå 6 ÷àñîâ) â òå÷åíèå 5 ñóòîê |
Ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò òîëüêî ñîãëàñíî òåì ïîêàçàíèÿì, òîìó ñïîñîáó ïðèìåíåíèÿ è â òåõ äîçàõ, êîòîðûå óêàçàíû â èíñòðóêöèè.
Ïðèåì ïðåïàðàòà íà÷èíàþò ñ ìîìåíòà ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ ãðèïïîì è äðóãèìè ÎÐÂÈ, æåëàòåëüíî íå ïîçäíåå 3 ñóòîê îò íà÷àëà áîëåçíè.
Åñëè ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Àðáèäîë® â òå÷åíèå òðåõ ñóòîê ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ ñîõðàíÿåòñÿ âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ, â òîì ÷èñëå âûñîêàÿ òåìïåðàòóðà (38 °Ñ è áîëåå), òî íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó äëÿ îöåíêè îáîñíîâàííîñòè ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà è ÎÐÂÈ âîçìîæíà ñîïóòñòâóþùàÿ ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ, âêëþ÷àÿ ïðèåì æàðîïîíèæàþùèõ ïðåïàðàòîâ, ìóêîëèòè÷åñêèõ è ìåñòíûõ ñîñóäîñóæèâàþùèõ ñðåäñòâ.
Ïðåïàðàò Àðáèäîë® îòíîñèòñÿ ê ìàëîòîêñè÷íûì ïðåïàðàòàì è îáû÷íî õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû âîçíèêàþò ðåäêî, îáû÷íî ñëàáî èëè óìåðåííî âûðàæåíû è íîñÿò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð.
×àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ðåàêöèé îïðåäåëåíà â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé ÂÎÇ: î÷åíü ÷àñòî (ñ ÷àñòîòîé áîëåå 1/10), ÷àñòî (ñ ÷àñòîòîé íå ìåíåå 1/100, íî ìåíåå 1/10), íå÷àñòî (ñ ÷àñòîòîé íå ìåíåå 1/1000, íî ìåíåå 1/100), ðåäêî (ñ ÷àñòîòîé íå ìåíåå 1/10000, íî ìåíåå 1/1000), î÷åíü ðåäêî (ñ ÷àñòîòîé ìåíåå 1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (íå ìîæåò áûòü óñòàíîâëåíà ïî èìåþùèìñÿ äàííûì).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåäêî – àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Åñëè ëþáûå èç óêàçàííûõ â èíñòðóêöèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ óñóãóáëÿþòñÿ, èëè Âû çàìåòèëè ëþáûå äðóãèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, íå óêàçàííûå â èíñòðóêöèè, ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.
Ïåðåäîçèðîâêà
Íå îòìå÷åíà.
Ïðè íàçíà÷åíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè îòðèöàòåëüíûõ ýôôåêòîâ îòìå÷åíî íå áûëî.
Ñïåöèàëüíûå êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ, ïîñâÿùåííûå èçó÷åíèþ âçàèìîäåéñòâèé ïðåïàðàòà Àðáèäîë® ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, íå ïðîâîäèëèñü.
Ñâåäåíèÿ î íàëè÷èè íåæåëàòåëüíîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ æàðîïîíèæàþùèìè, ìóêîëèòè÷åñêèìè è ìåñòíûìè ñîñóäîñóæèâàþùèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè â óñëîâèÿõ êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ íå áûëè âûÿâëåíû.
Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü ðåêîìåíäîâàííóþ â èíñòðóêöèè ñõåìó è äëèòåëüíîñòü ïðèåìà ïðåïàðàòà.  ñëó÷àå ïðîïóñêà ïðèåìà îäíîé äîçû ïðåïàðàòà, ïðîïóùåííóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü êàê ìîæíî ðàíüøå è ïðîäîëæèòü êóðñ ïðèåìà ïðåïàðàòà ïî íà÷àòîé ñõåìå. Åñëè ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Àðáèäîë® â òå÷åíèå òðåõ ñóòîê ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ ñîõðàíÿåòñÿ âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ, â òîì ÷èñëå âûñîêàÿ òåìïåðàòóðà (38 °Ñ è áîëåå), òî íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó äëÿ îöåíêè îáîñíîâàííîñòè ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè Íå ïðîÿâëÿåò öåíòðàëüíîé íåéðîòðîïíîé àêòèâíîñòè è ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêå ó ëèö ðàçëè÷íûõ ïðîôåññèé, â ò.÷. òðåáóþùèõ ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ è êîîðäèíàöèè äâèæåíèé (âîäèòåëè òðàíñïîðòà, îïåðàòîðû è ò.ä.).
Êàïñóëû, 100 ìã.
Ïî 5 èëè 10 êàïñóë â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó. 1, 2 èëè 4 êîíòóðíûå óïàêîâêè ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó èç êàðòîíà.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25îÑ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Îòïóñêàþò áåç ðåöåïòà.
ÏÀÎ "Îòèñèôàðì", Ðîññèÿ,
123317, ã. Ìîñêâà, óë. Òåñòîâñêàÿ, ä. 10
Òåë.: +7 (800) 775-98-19
Ôàêñ: +7 (495) 221-18-02
ÎÀÎ "Ôàðìñòàíäàðò-Ëåêñðåäñòâà",
305022, Ðîññèÿ, ã. Êóðñê, óë. 2-ÿ Àãðåãàòíàÿ, 1à/18, òåë./ôàêñ: (4712) 34-03-13
www.arbidol.ru
www.pharmstd.ru