ÌÈÔÅÃÈÍ 200ÌÃ. ¹3 ÒÀÁ.



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N 15925/01 îò 30.08.2004

Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ìèôåãèí

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Ìèôåïðèñòîí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè.

Ñîñòàâ: Îäíà òàáëåòêà ñîäåðæèò:

Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî - ìèôåïðèñòîí 200 ìã

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë êóêóðóçíûé, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé, ïîâèäîí, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, ìàãíèÿ ñòåàðàò.

Îïèñàíèå. Ñâåòëî-æåëòûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, èäåíòèôèêàöèîííûé êîä ñ îäíîé ñòîðîíû (167Â).

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Àíòèïðîãåñòàãåí.

ÊîäÀÒÕ: [G03XB01]

Ôàðìàêîäèíàìèêà: Ìèôåãèí - ñèíòåòè÷åñêîå ñòåðîèäíîå àíòèïðîãåñòàãåííîå ñðåäñòâî (áëîêèðóåò äåéñòâèå ïðîãåñòåðîíà íà óðîâíå ðåöåïòîðîâ), ãåñòàãåííîé àêòèâíîñòüþ íå îáëàäàåò. Îòìå÷åí àíòàãîíèçì ñ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè (ÃÊÑ) (çà ñ÷åò êîíêóðåíöèè íà óðîâíå ñâÿçè ñ ðåöåïòîðàìè).

Ïîâûøàåò ñîêðàòèòåëüíóþ ñïîñîáíîñòü ìèîìåòðèÿ, ñòèìóëèðóÿ âûñâîáîæäåíèå èíòåðëåéêèíà-8 â õîðèîäåöèäóàëüíûõ êëåòêàõ, ïîâûøàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ìèîìåòðèÿ ê ïðîñòàãëàíäèíàì (äëÿ óñèëåíèÿ ýôôåêòà ïðèìåíÿþò â ñî÷åòàíèè ñ ñèíòåòè÷åñêèì àíàëîãîì ïðîñòàãëàíäèíà).  ðåçóëüòàòå äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà ïðîèñõîäèò äåñêâàìàöèÿ äåöèäóàëüíîé îáîëî÷êè è âûâåäåíèå ïëîäíîãî ÿéöà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà: Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà âíóòðü â äîçå 600 ìã ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ 1,98 ìã/ë äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1,30 ÷àñà. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 69%.

 ïëàçìå ìèôåïðèñòîí íà 98% ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè: àëüáóìèíîì è êèñëûì àëüôà1-ãëèêîïðîòåèíîì.

Ïîñëå ôàçû ðàñïðåäåëåíèÿ âûâåäåíèå ñíà÷àëà ïðîèñõîäèò ìåäëåííî, êîíöåíòðàöèÿ óìåíüøàåòñÿ â 2 ðàçà ìåæäó 12-72 ÷àñàìè, çàòåì áîëåå áûñòðî. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 18 ÷àñîâ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ. Ìåäèêàìåíòîçíîå ïðåðûâàíèå ìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè íà ðàííèõ ñðîêàõ (äî 42 äíåé àìåíîðåè). Ïîäãîòîâêà è èíäóêöèÿ ðîäîâ ïðè äîíîøåííîé áåðåìåííîñòè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ. Íàëè÷èå â àíàìíåçå ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ìèôåïðèñòîíó, íàäïî÷å÷íèêîâàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü è äëèòåëüíàÿ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíàÿ òåðàïèÿ, îñòðàÿ èëè õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ è/èëè ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ïîðôèðèÿ, ìèîìà ìàòêè, íàëè÷èå ðóáöà íà ìàòêå, àíåìèÿ, íàðóøåíèÿ ãåìîñòàçà (â òîì ÷èñëå ïðåäøåñòâóþùåå ëå÷åíèå àíòèêîàãóëÿíòàìè), âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ æåíñêèõ ïîëîâûõ îðãàíîâ, íàëè÷èå òÿæåëîé ýêñòðàãåíèòàëüíîé ïàòîëîãèè. Íåëüçÿ ïðèìåíÿòü êóðÿùèì æåíùèíàì ñòàðøå 35 ëåò (áåç ïðåäâàðèòåëüíîé êîíñóëüòàöèè òåðàïåâòà).

Äëÿ ìåäèêàìåíòîçíîãî ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè: Ïîäîçðåíèå íà âíåìàòî÷íóþ áåðåìåííîñòü. Áåðåìåííîñòü, íå ïîäòâåðæäåííàÿ êëèíè÷åñêèìè èññëåäîâàíèÿìè, ïðåâûøàþùàÿ ïî ñðîêó 42 äíÿ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ìåíñòðóàöèè, âîçíèêøàÿ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ âíóòðèìàòî÷íîé êîíòðàöåïöèè, èëè ïîñëå îòìåíû ãîðìîíàëüíîé êîíòðàöåïöèè.

Äëÿ ïîäãîòîâêè è èíäóêöèè ðîäîâ: Ãåñòîç òÿæåëîé ñòåïåíè, ïðåýêëàìïñèÿ, ýêëàìïñèÿ, íåäîíîøåííàÿ èëè ïåðåíîøåííàÿ áåðåìåííîñòü.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðåïàðàò íàçíà÷àþò ïðè õðîíè÷åñêèõ îáñòðóêòèâíûõ çàáîëåâàíèÿõ ëåãêèõ (â òîì ÷èñëå áðîíõèàëüíîé àñòìå), òÿæåëîé àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèè, íàðóøåíèÿõ ðèòìà ñåðäöà è ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû. Ïðåïàðàò äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ â ó÷ðåæäåíèÿõ, êîòîðûå èìåþò ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì ïîäãîòîâëåííûå âðà÷åáíûå êàäðû è íåîáõîäèìîå îáîðóäîâàíèå.

Äëÿ ìåäèêàìåíòîçíîãî ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè: 600 ìã ìèôåïðèñòîíà (3 òàáëåòêè ïî 200 ìã) ïðèíèìàþò âíóòðü îäíîêðàòíî â ïðèñóòñòâèè âðà÷à. Ïàöèåíòêà äîëæíà íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì ìåäèöèíñêîãî ïåðñîíàëà, ïî êðàéíåé ìåðå, â òå÷åíèå 2-õ ÷àñîâ ïîñëå ïðèìåíåíèÿ. ×åðåç 36-48 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà Ìèôåãèíà ïàöèåíòêà äîëæíà ÿâèòüñÿ íà ÓÇÈ-êîíòðîëü. ×åðåç 8-14 äíåé ïîâòîðíî ïðîâîäèòñÿ êëèíè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå

è ÓÇÈ-êîíòðîëü, à òàêæå îïðåäåëÿþò óðîâåíü áåòà-õîðèîíè÷åñêîãî ãîðìîíà äëÿ ïîäòâåðæäåíèÿ òîãî, ÷òî âûêèäûø ïðîèçîøåë. Ïðè îòñóòñòâèè ýôôåêòà îò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà íà 14 äåíü (íåïîëíûé àáîðò èëè ïðîäîëæàþùàÿñÿ áåðåìåííîñòü) ïðîâîäÿò âàêóóìàñïèðàöèþ ñ ïîñëåäóþùèì ãèñòîëîãè÷åñêèì èññëåäîâàíèåì àñïèðàòà.

Äëÿ ïîäãîòîâêè è èíäóêöèè ðîäîâ: îäíîêðàòíî 200 ìã ìèôåïðèñòîíà (1 òàáëåòêà) â äåíü âíóòðü â ïðèñóòñòâèè âðà÷à. ×åðåç 24 ÷àñà ïîâòîðíûé ïðèåì 200 ìã. ×åðåç 48-72 ÷àñà ïðîâîäèòñÿ îöåíêà ñîñòîÿíèÿ ðîäîâûõ ïóòåé, è, ïî íåîáõîäèìîñòè, íàçíà÷àþòñÿ ïðîñòàãëàíäèíû èëè îêñèòîöèí.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå. À. Ñâÿçàííûå ñ ïðîöåäóðîé ëå÷åíèÿ: Êðîâÿíèñòûå âûäåëåíèÿ èç ïîëîâûõ ïóòåé. Áîëè âíèçó æèâîòà. Îáîñòðåíèå âîñïàëèòåëüíûõ ïðîöåññîâ ìàòêè è ïðèäàòêîâ. Á. Ñâÿçàííûå ñ ïðèåìîì Ìèôåãèíà. ×óâñòâî äèñêîìôîðòà âíèçó æèâîòà, ñëàáîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà è ðâîòà, ãîëîâîêðóæåíèå, ãèïåðòåðìèÿ.

Ïåðåäîçèðîâêà. Ïðèåì ìèôåïðèñòîíà â äîçàõ äî 2 ã íå âûçûâàåò íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé.  ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà ìîæåò íàáëþäàòüñÿ íàäïî÷å÷íèêîâàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè è ïðî÷èå ôîðìû âçàèìîäåéñòâèÿ.

Ñëåäóåò èçáåãàòü ïðèìåíåíèÿ íåñòåðîèäíûõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ ïðåïàðàòîâ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ. Ïàöèåíòêè äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû, ÷òî åñëè íà 10-14 äåíü ýôôåêò îò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà îòñóòñòâóåò (íåïîëíûé àáîðò èëè ïðîäîëæàþùàÿñÿ áåðåìåííîñòü), áåðåìåííîñòü ñëåäóåò îáÿçàòåëüíî ïðåðâàòü èíûì ñïîñîáîì, ïîñêîëüêó âîçìîæíî ôîðìèðîâàíèå âðîæäåííûõ ïîðîêîâ ðàçâèòèÿ ó ïëîäà.

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà òðåáóåò ïðåäóïðåæäåíèÿ ðåçóñ àëëîèììóíèçàöèè è äðóãèõ îáùèõ ìåðîïðèÿòèé, ñîïóòñòâóþùèõ àáîðòó.

Ëàêòàöèÿ. Ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü íà 14 äíåé ïîñëå ïðèåìà ìèôåïðèñòîíà.

Ôîðìà âûïóñêà. Êàðòîííàÿ êîðîáêà, ñîäåðæàùàÿ áëèñòåð èç 3-õ òàáëåòîê ïî 200 ìã, ñ âëîæåííîé èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ. Ñïèñîê À. Â ñóõîì, ïðîõëàäíîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê. Ïðåïàðàò ìîæåò ïîñòàâëÿòüñÿ òîëüêî â ìåäèöèíñêèå àêóøåðñêî-ãèíåêîëîãè÷åñêèå ó÷ðåæäåíèÿ, îòíîñÿùèåñÿ ê ãîñóäàðñòâåííîé ñèñòåìå çäðàâîîõðàíåíèÿ, à òàêæå â ó÷ðåæäåíèÿ ìóíèöèïàëüíîé è ÷àñòíîé ñîáñòâåííîñòè, èìåþùèå ëèöåíçèè íà ýòîò ðîä äåÿòåëüíîñòè.

Ñðîê ãîäíîñòè. 3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Ïðîèçâîäèòåëü. «Ýêñåëäæèí Ëàáîðàòóàð», ïðîèçâåäåíî «Ìàêîð Ëàáîðàòóàð», Ôðàíöèÿ




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Êîíòðàöåïòèâíûå ïðåïàðàòû