Ё‘Ћ≈…–ј 60ћ√/ћЋ. 1ћЋ. є2 –-– ƒ/ѕ/  ¬¬≈ƒ. Ўѕ–»÷ /Ѕ»ќ јƒ/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 15000 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 15000 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер: Ћѕ-005439

“орговое наименование: ЁфлейраЃ

ћеждународное непатентованное или группировочное наименование: нетакимаб

Ћекарственна€ форма: раствор дл€ подкожного введени€

 

—остав

1 мл раствора содержит:

ƒействующее вещество:нетакимаб Ц 60 мг;

¬спомогательные вещества:натри€ ацетата тригидрат Ц 1,74 мг, трегалозы дигидрат Ц 80 мг, полоксамер 188 Ц 0,5 мг, уксусна€ кислота лед€на€ Ц до pH 5,0, вода дл€ инъекций Ц до 1,0 мл.

ќписание

ѕрозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор.

‘армакотерапевтическа€ группа

»нтерлейкина ингибитор

 од по ј“’: L04AC

 

‘армакологические свойства

‘армакодинамика                                          

Ќетакимаб €вл€етс€ рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, в терапевтических концентраци€х специфически св€зывающим интерлейкин-17ј (»Ћ-17ј), наход€щийс€ непосредственно в ткан€х или в крови и других биологических жидкост€х. »Ћ-17ј Ц провоспалительный цитокин, гиперпродукци€ которого преимущественно обусловлена активацией Th17-лимфоцитов. ¬ рамках врожденного иммунитета »Ћ-17ј выполн€ет защитную роль. ѕри хронических иммуновоспалительных заболевани€х патологическа€ активаци€ Th17-лимфоцитов и гиперпродукци€ »Ћ-17 стимулирует “-клеточный ответ и усиленную продукцию других медиаторов воспалени€: »Ћ-1, »Ћ-6, фактора некроза опухоли альфа (‘Ќќ-α), факторов роста (√- —‘, √ћ- —‘) и различных хемокинов.

Ќетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического св€зывани€ с »Ћ-17ј человека. ѕо данным доклинических исследований специфическое св€зывание нетакимаба в нормальных ткан€х человека ограничено ткан€ми легкого, тимуса, лимфатического узла, миндалин, что согласуетс€ с данными об экспрессии »Ћ-17 клетками этих тканей.

ѕрименение нетакимаба не сопровождаетс€ статистически значимым изменением уровн€ “-лимфоцитов и не вли€ет на уровень и соотношение иммуноглобулинов классов ј, G и ћ.

—пецифическа€ противовоспалительна€ активность нетакимаба продемонстрирована в тестах in vitroи in vivo. Ќетакимаб дозозависимо ингибирует »Ћ-17 и ‘Ќќα-зависимую продукцию интерлейкина-6 на культуре клеток при IC50 40 pM. Ќа модели коллаген-индуцированного артрита у €ванских макак (Macaca fascicularis) многократное (один раз в неделю в течение 4-х недель) подкожное введение нетакимаба сопровождаетс€ снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (суставной хр€щ остаетс€ интактным, синовиальные оболочки - без признаков поражени€ и воспалительной реакции, пролиферации синовиоцитов не отмечено). 

” больных псориазом использование нетакимаба сопровождаетс€ угасанием €влений воспалени€ и гиперкератоза в коже, достоверным снижением уровн€ —-реактивного белка и —ќЁ. ” пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом на фоне применени€ нетакимаба отмечаетс€ уменьшение симптомов воспалени€ в позвоночнике, энтезисах и суставах, а также быстрое снижение концентрации
—-реактивного белка, €вл€ющегос€ маркером воспалени€.

‘армакокинетика

¬сасывание/распределение

»зменение концентрации нетакимаба после его подкожного введени€ €вл€етс€ дозозависимым (значени€ —max, Cmax-mult, AUC0-t наход€тс€ в пр€мой зависимости от дозы). ѕрепарат характеризуетс€ медленной фазой абсорбции с постепенным линейным нарастанием концентрации в сыворотке крови.

ѕри однократном подкожном введении нетакимаба в дозе 120 мг пациентам с бл€шечным псориазом препарат начинал обнаруживатьс€ в сыворотке крови в течение 0,5 - 4 часов после введени€; максимальна€ концентраци€ нетакимаба (—max) составл€ла 15,1 [7,7-19,3] мкг/мл, врем€ ее достижени€ Ц 144 [72-168] ч, AUC0-168Ц 1667,8 [932,2-2270,8] (мкг/мл)Јч.

ѕри повторных введени€х отмечено накопление препарата в сыворотке крови с ростом концентрации в 1,8-3,6 раза. ћаксимальна€ концентраци€ при многократном введении (Cmax-mult) составл€ла 33,0 [23,1-44,0] мкг/мл и достигалась (Tmax-mult) через 1680 [672-2016] часов.

¬ыведение

’арактеристики выведени€ нетакимаба €вл€ютс€ типичными дл€ препаратов на основе моноклональных антител: показатели Kel, T1/2, MRT, Cl не завис€т от дозы вводимого препарата, период полувыведени€ после однократного введени€ составл€ет около 16 суток.

—редний клиренс нетакимаба при однократном введении в дозе 120 мг пациентам с бл€шечным псориазом составил 1,8 л/сутки.

‘армакокинетические параметры нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом схожи с таковыми у пациентов с бл€шечным псориазом.

ѕациенты с почечной и печеночной недостаточностью: фармакокинетические данные у больных с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.

ѕациенты в возрасте старше 65 лет:фармакокинетические данные у лиц в возрасте старше 65 лет отсутствуют.

 

ѕоказани€ к применению

Ј         Ћечение бл€шечного псориаза среднет€желой и т€желой степени у взрослых пациентов, когда показана системна€ терапи€ или фототерапи€.

Ј         Ћечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Ј         Ћечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

 

ѕротивопоказани€

Ј         √иперчувствительность к нетакимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.

Ј          линически значимые инфекционные заболевани€ в острой фазе, включа€ туберкулез.

Ј         ƒетский и подростковый возраст до 18 лет.

Ј         Ѕеременность, грудное вскармливание.

 

— осторожностью

—ледует соблюдать осторожность при назначении нетакимаба пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекци€ми или с анамнестическими указани€ми на них, в периоде ранней реконвалесценции после т€желых и среднет€желых инфекционных заболеваний, а также после недавно проведенной вакцинации живыми вакцинами.

¬ св€зи с ограниченными данными клинических исследований о применении нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам указанной возрастной группы.

¬ св€зи с отсутствием сведений о применении нетакимаба у больных воспалительными заболевани€ми кишечника, следует избегать его назначени€ пациентам с болезнью  рона или €звенным колитом.

 

ѕрименение во врем€ беременности и в период грудного вскармливани€

ѕрименение при беременности

ѕри применении нетакимаба у животных не вы€влено отрицательного вли€ни€ на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности или тератогенных эффектов. »сследований вли€ни€ на плод у беременных женщин не проводилось. ѕрепарат противопоказан к применению во врем€ беременности.

ѕрименение при грудном вскармливании

Ќет данных о проникновении нетакимаба в грудное молоко. ”читыва€, что иммуноглобулины класса G, к которым относитс€ нетакимаб, при циркул€ции в крови матери могут выдел€тьс€ с грудным молоком, применение в период грудного вскармливани€ противопоказано. ¬о избежание негативного воздействи€ на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию, учитыва€ соотношение риска и пользы дл€ матери и ребенка.

¬ли€ние на фертильность

¬ исследовани€х у животных не обнаружено негативного воздействи€ нетакимаба на фертильность. ƒанные о вли€нии препарата на фертильность у людей отсутствуют.

 

—пособ применени€ и дозы

ѕрименение препарата ЁфлейраЃ должно осуществл€тьс€ под наблюдением врачей, имеющих опыт лечени€ заболеваний, при которых показан препарат ЁфлейраЃ. ѕосле соответствующего обучени€ возможно самосто€тельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдени€ со стороны лечащего врача. ѕрепарат ЁфлейраЃ может примен€тьс€ как в стационарных, так и в амбулаторных услови€х.

ѕрепарат ЁфлейраЃвводитс€ в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл препарата с концентрацией 60 мг/мл.

Ћечение бл€шечного псориаза среднет€желой и т€желой степени у взрослых пациентов, когда показана системна€ терапи€ или фототерапи€:рекомендуема€ доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата кажда€ вводитс€ 1 раз в неделю на недел€х 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели. 

Ћечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуема€ доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата кажда€. ѕрепарат вводитс€ 1 раз в неделю на недел€х 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели. 

Ћечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуема€ доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата кажда€. ѕрепарат вводитс€ 1 раз в неделю на недел€х 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. ƒалее с недели 14 препарат вводитс€ в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) кажда€ 1 раз в 4 недели. 

ѕоказание

–азова€ доза

»ндукци€

ѕоддерживающа€ терапи€

Ѕл€шечный псориаз

120 мг

0, 1, 2 недели

1 раз в 4 недели, начина€ с недели 6

 

јнкилозирующий спондилит

120 мг

0, 1, 2 недели

1 раз в 2 недели, начина€ с недели 4

ѕсориатический артрит

120 мг

0, 1, 2 недели

1 раз в 2 недели, начина€ с недели 4 по неделю 10 включительно, далее

1 раз в 4 недели с недели 14

ѕри пропуске очередного введени€ по любой причине инъекци€ препарата ЁфлейраЃдолжна быть произведена как можно быстрее. ƒата следующего введени€ рассчитываетс€ исход€ из продолжительности задержки с введением препарата: если со времени пропуска введени€ прошло не более 3 дней, то следующую инъекцию препарата необходимо выполнить по текущему графику, если с момента пропуска введени€ прошло более 3 дней, то новый отсчет дл€ даты следующего введени€ начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата ЁфлейраЃ.

”казани€ по применению

ѕодготовка к проведению подкожной инъекции

Ј         “щательно вымыть руки

 

Ј         ƒостать упаковку с двум€ шприцами/автоинжекторамис препаратом ЁфлейраЃиз холодильника, затем извлечь из картонной пачки и €чейковой упаковки два шприца/автоинжектора и положить на чистую поверхность. ”бедитьс€, что срок хранени€ препарата, указанный на картонной пачке и шприце/автоинжекторе, не истек.

 

ѕрепарат ЁфлейраЃ в преднаполненном шприце

 

 

ѕрепарат Ёфлейра Ѓ в автоинжекторе

 

 

Ј         ќсмотреть шприцы/автоинжекторы, а также лекарственный препарат, наход€щийс€ в них. ѕрепарат ЁфлейраЃ представл€ет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Ќельз€ использовать препарат в случае:

-        помутнени€ раствора, наличи€ в препарате посторонних видимых частиц;

-        изменени€ цвета;

-        повреждени€ любых частей шприца/автоинжектора;

-        истечени€ срока годности (годен доЕ), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца/автоинжектора.

Ј         ѕеред введением шприцы/автоинжекторы с препаратом ЁфлейраЃследует довести до комнатной температуры, дл€ этого необходимо оставить шприцпри комнатной температуре в течение приблизительно 25-30 минут. Ќе следует согревать шприц/автоинжектор каким-либо другим способом.

 

Ј         ѕодготовить салфетку/ватный тампон, спиртовой раствор

Ќа данном этапе не следует снимать колпачок шприца/автоинжектора

1.      “ехника выполнени€ подкожной инъекции препарата ЁфлейраЃ в преднаполненном шприце

¬ыбор и подготовка места дл€ инъекции

Ј         ¬ыбрать место инъекции (передн€€ брюшна€ стенка (отступа€ не менее 5 см от пупка), передн€€ и бокова€ поверхность бедра или средн€€ треть наружной части плеча (возможные места дл€ инъекций закрашены на рисунке ниже));

 

Ј         ћеста инъекций и стороны следует мен€ть с каждой последующей процедурой инъекции. –ассто€ние между двум€ введени€ми должно составл€ть как минимум 5 см.

Ј         Ќельз€ вводить препарат в место на коже, где имеетс€ болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). ѕо возможности не следует вводить препарат в псориатическую бл€шку.

Ј         ћесто дл€ укола необходимо обработать спиртовой салфеткой/ватным тампоном круговыми движени€ми.

 

Ј         Ўприц не встр€хивать.

Ј         —н€ть колпачок с иглы, не дотрагива€сь до иглы и избега€ ее прикосновени€ к другим поверхност€м.

 

Ј         Ѕольшим и указательным пальцами одной руки вз€ть в складку обработанную кожу.

 

Ј         ¬ другую руку вз€ть шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. ¬ведение препарата необходимо осуществл€ть под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового сло€ (у худощавых пациентов введение препарата осуществл€етс€ под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов).

 

Ј         ќдним быстрым движением полностью ввести иглу в кожную складку.

 

Ј         ѕосле введени€ иглы складку кожи отпустить.

 

Ј         ¬вести весь раствор медленным посто€нным надавливанием на поршень шприца в течение 2-5 секунд.

 

Ј          огда шприц будет пустым, вынуть иглу из кожи под тем же углом.

 

Ј         —ухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижать область инъекции, но не растирать область выполненной инъекции. »з места инъекции может выделитьс€ небольшое количество крови. ѕри необходимости можно воспользоватьс€ пластырем.

Ј         ¬вести вторую дозу препарата ЁфлейраЃ аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. ¬рем€ выполнени€ двух инъекций не должно превышать 10 минут.

ѕосле инъекции шприц повторно не использовать

2.      “ехника выполнени€ подкожной инъекции препарата ЁфлейраЃ в автоинжекторе

Ј         ”стройство автоинжектора:

 

Ј         јвтоинжектор не встр€хивать.

Ј          Ќе снимайте защитный колпачок с автоинжектора до выполнени€ инъекции.

Ј         ѕроверьте срок годности препарата по маркировке на упаковке, оцените целостность автоинжектора и состо€ние раствора через зону контрол€ автоинжектора. Ќе используйте автоинжектор в случае его повреждени€, изменени€ цвета и прозрачности раствора, а также при истечении срока годности.

 

Ј         –азместите автоинжектор на чистой горизонтальной поверхности.

Ј         ¬ыберите место введени€ (область брюшной стенки (отступа€ не менее 5 см от пупка) или передн€€ поверхность бедра) и обработайте кожу в области введени€ спиртовой салфеткой.

 

Ј         Ќепосредственно перед инъекцией одной рукой снимите колпачок с автоинжектора, удержива€ другой рукой его корпус.

 

Ј         ќдной рукой возьмите в складку обработанную спиртовой салфеткой кожу и удерживайте в течение всей процедуры инъекции.

Ј         ¬ другую руку возьмите автоинжектор, удержива€ его за корпус. ¬ведение препарата необходимо осуществл€ть, плотно прижав автоинжектор под углом 90 градусов к поверхности кожи. Ќадавливание автоинжектором на поверхность кожной складки приведет к разблокированию кнопки.

 

Ј         ”держива€ автоинжектор под углом 90 градусов к поверхности кожной складки, надавите до упора на кнопку автоинжектора. ¬ы услышите щелчок, указывающий на начало инъекции. Ќе измен€йте положение автоинжектора. ”держивайте кнопку в течение 10 секунд до окончани€ инъекции.

  

Ј         ≈сли инъекци€ не запустилась, отпустите кнопку и проверьте, плотно ли прижат автоинжектор к кожной складке. ѕрижмите плотно автоинжектор к коже и повторите процедуру инъекции, вновь нажав на кнопку.

Ј         ”держивайте автоинжектор плотно прижатым к коже еще несколько секунд дл€ полного введени€ лекарственного вещества. ќсмотрев зону контрол€, убедитесь, что вс€ доза препарата введена и контейнер пуст.

 

Ј         ѕосле окончани€ инъекции извлеките автоинжектор, игла автоматически закроетс€ защитным цилиндром.

 

Ј         —ухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижмите область инъекции, не растира€ кожу. »з места инъекции может выделитьс€ небольшое количество крови. ѕри необходимости можно воспользоватьс€ пластырем.

Ј         ¬ведите вторую дозу препарата ЁфлейраЃаналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. ¬рем€ выполнени€ двух инъекций не должно превышать 10 минут.

ѕосле инъекции автоинжектор повторно не использовать

”тилизаци€ расходного материала

Ќеиспользованный раствор препарата, использованные шприцы/автоинжекторы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегос€, устойчивого к проколам контейнера дл€ острых предметов из пластика или стекла. Ќе допускайте хранени€ использованных шприцев/автоинжекторов в местах, доступных дл€ детей.

 

 

ѕобочное действие

¬ рамках проведенных клинических исследований у пациентов с бл€шечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом препарат ЁфлейраЃ показал благопри€тный профиль безопасности. явлений дозолимитирующей токсичности не вы€влено.

Ѕольшинство зарегистрированных нежелательных €влений (Ќя), св€занных с применением препарата ЁфлейраЃ, имели легкую или среднюю степень т€жести и не требовали прекращени€ терапии. Ћетальных исходов, св€занных с терапией препаратом ЁфлейраЃ, в ходе клинических исследований вы€влено не было.

Ќаиболее частой нежелательной реакцией в проведенных клинических исследовани€х была нейтропени€, большинство случаев которой были легкой или средней степени т€жести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии.

¬ данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарем нежелательных реакций MedDRA. Ќиже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определенную, веро€тную или возможную св€зь с приемом препарата.„астота указана с учетом следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (≤10000). 

»нфекции и инвазии: часто Ц инфекции верхних дыхательных путей; нечасто Ц инфекци€ дыхательных путей, пневмони€, назофарингит, фарингит, синусит, инфекци€ мочевывод€щих путей, кандидоз пищевода, конъюнктивит вирусный, простой герпес, стафилококковое импетиго, фурункул, туберкулезна€ инфекци€.

Ќарушени€ со стороны печени и желчевывод€щих путей: нечасто Ц гипербилирубинеми€.

∆елудочно-кишечные нарушени€: нечасто Ц боль в животе, диаре€.

Ќарушени€ со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто Ц экзема, дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Ќарушени€ со стороны крови и лимфатической системы: часто Ц нейтропени€, лейкопени€, лимфоцитоз; нечасто Ц тромбоцитопени€, лимфопени€.

Ќарушени€ со стороны иммунной системы: нечасто Ц гиперчувствительность.

Ќарушени€ со стороны органа зрени€:нечасто Ц эписклерит.

Ќарушени€ со стороны нервной системы: нечасто Ц головна€ боль, головокружение, парестези€, поражение лицевого нерва.

Ќарушени€ со стороны сердца: нечасто - синусова€ брадикарди€, блокада левой ножки пучка √иса.

Ќарушени€ со стороны сосудов: нечасто - гипертензи€ (в том числе изолированна€ систолическа€/диастолическа€ гипертензи€), гипертонический криз.

ќбщие нарушени€ и реакции в месте введени€: нечасто - гриппоподобное заболевание*, местна€ реакци€**.

Ќарушени€ метаболизма и питани€: нечасто Ц гипергликеми€.

Ќарушени€ со стороны почек и мочевывод€щих путей: нечасто Ц протеинури€.

Ћабораторные и инструментальные данные: часто Ц повышение активности аланинаминотрансферазы (јЋ“), аспартатаминотрансферазы (ј—“), положительный результат исследовани€ на комплекс Mycobacteriumtuberculosis; нечасто Ц повышение гамма-глутамилтрансферазы (√√“), повышение уровн€ холестерина в крови, увеличение веса.

“равмы, интоксикации и осложнени€ процедур: нечасто Ц головокружение во врем€ процедуры (во врем€ инъекции).

ƒоброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразовани€ (включа€ кисты и полипы):нечасто Ц инфицированный невус.

Ќарушени€ со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто Ц фиброзно-кистозна€ болезнь молочных желез.

*Ђ√риппоподобное заболеваниеї характеризуетс€ по€влением р€да симптомов, сходных с вы€вл€емыми при гриппе или простуде, включа€, например, но не ограничива€сь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную св€зь с проведением инъекции препарата.

**ћестные реакции могут включать в себ€ любые неблагопри€тные про€влени€, возникающие в месте инъекции.

 

ѕередозировка

 линические данные о передозировке отсутствуют. ћаксимальна€ переносима€ доза дл€ человека не установлена. ¬ клинических исследовани€х €влений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано: при подкожном введении нетакимаба в максимальной дозе 3 мг/кг (195 Ц 355 мг дл€ взрослого человека с весом 65 Ц 85 кг) патологических отклонений не было вы€влено.

—пецифический антидот отсутствует. Ћечение симптоматическое.

 

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами

—ведений о наличии неблагопри€тных лекарственных взаимодействий нетакимаба с другими лекарственными препаратами до насто€щего времени не получено. ѕредполагаетс€, что нетакимаб может усиливать иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов, метотрексата, сульфасалазина, лефлуномида и других базисных противовоспалительных препаратов.

—мешивание препарата с другими лекарственными средствами, введение в виде инфузии строго запрещено.

 

ќсобые указани€

Ќаличие таких потенциально т€желых инфекций как ¬»„, активный гепатит ¬ и/или —, сифилис, туберкулез, относитс€ к противопоказани€м дл€ назначени€ нетакимаба. ѕрименение нетакимаба у данной группы больных не изучено. ”читыва€ иммуносупрессивное действие нетакимаба, терапи€ этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицировани€. Ќеобходимо проводить скрининг и оценивать соотношение риска и пользы терапии нетакимабом у этих пациентов.

ѕациентам с активным туберкулезом терапи€ препаратом ЁфлейраЃ противопоказана. ѕеред назначением препарата ЁфлейраЃ и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. ѕациентам с латентным туберкулезом рекомендуетс€ пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом ЁфлейраЃ.   

ѕри реактивации гепатита ¬ терапи€ нетакимабом должна быть прекращена и назначена соответствующа€ противовирусна€ терапи€.

∆енщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведени€ терапии.

ѕри использовании нетакимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. ¬ рамках проведенных клинических исследований нетакимаба анафилактических реакций не зарегистрировано, нечасто отмечались реакции гиперчувствительности и крапивница. ќднако при использовании других ингибиторов »Ћ17 крапивница и анафилактические реакции отмечались в редких и очень редких случа€х. ѕри возникновении анафилактических или других серьЄзных аллергических реакций применение препарата ЁфлейраЃ следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Ќаличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдени€ пациентом графика лечени€ нетакимабом, что, в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии. Ќеобходим более тщательный мониторинг за пациентами с указанными состо€ни€ми в св€зи с отсутствием результатов клинических исследований на данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развити€ гепатотоксичности и других неблагопри€тных последствий.

»ммуногенность

¬ ходе клинических исследований препарата ЁфлейраЃ при лечении псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита выработка св€зывающих антител к нетакимабу была зарегистрирована менее чем в 0,5 % случаев. Ќейтрализующих антител вы€влено не было. ѕолученные данные демонстрируют низкую иммуногенность нетакимаба у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.

ѕациенты в возрасте старше 65 лет

ƒанные об эффективности и безопасности препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены. Ќе предполагаетс€ наличи€ существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.

ѕациенты с нарушени€ми функции почек и печени

Ёффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

ѕациенты моложе 18 лет, дети

»сследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.

¬акцинаци€

Ќе следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечени€ препаратом ЁфлейраЃ, так как клиническа€ оценка безопасности данного взаимодействи€ в рамках клинических исследований не проводилась. ¬акцинаци€ живыми вакцинами до начала терапии препаратом ЁфлейраЃ, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендаци€м. »ммунизаци€ инактивированными вакцинами во врем€ терапии нетакимабом должна выполн€тьс€ с осторожностью.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами

ќтсутствуют данные о вли€нии препарата ЁфлейраЃ на способность управл€ть транспортными средствами и работать с машинами и (или) механизмами.

 

‘орма выпуска

–аствор дл€ подкожного введени€ 60 мг/мл.

ѕреднаполненные шприцы

ѕо 1,0 мл препарата в трехкомпонентные шприцы. ÷илиндр каждого шприца изготовлен из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Ўприц с одной стороны имеет впа€нную иглу дл€ инъекций из нержавеющей стали, котора€ защищена жестким колпачком. — другой стороны шприц укупорен поршнем, шток которого изготовлен из полипропилена; на конце поршн€ имеетс€ уплотнитель из бутилкучука, ламинированный фторполимером.

Ќа каждый шприц наклеивают самокле€щуюс€ этикетку.

ѕо 1 шприцу помещают в контурную €чейковую упаковку из пленки ѕ¬’ или ѕЁ“.

ѕо 2 контурных €чейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. ѕачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.

јвтоинжектор

ѕо 1,0 мл препарата в трехкомпонентные шприцы. ÷илиндр каждого шприца изготовлен из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса.

Ўприц с препаратом встроен в пластиковый автоинжектор, состо€щий из защитного колпачка, корпуса с прозрачной зоной контрол€, верхнего корпуса и кнопки активации. ¬нутреннее устройство автоинжектора имеет цилиндр, защищающий иглу, и поршень, который через систему механического пуска соединен с кнопкой активации.

Ќа каждый автоинжектор наклеивают самокле€щуюс€ этикетку.

ѕо 1 автоинжектору помещают в контурную €чейковую упаковку из пленки ѕ¬’ или ѕЁ“.

ѕо 2 контурных €чейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. ѕачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.

 

”слови€ хранени€

ѕри температуре от 2 до 8 ∞— в защищенном от света месте. Ќе замораживать!

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

 

—рок годности

2 года.

Ќе примен€ть по истечении срока годности.

 

”слови€ отпуска

ќтпускают по рецепту.

 

¬ладелец регистрационного удостоверени€

«јќ ЂЅ»ќ јƒї, –осси€, 198515, г. —анкт-ѕетербург, ѕетродворцовый р-н, пос. —трельна, ул. —в€зи, д. 34, лит. ј.

 

ѕроизводитель

«јќ ЂЅ»ќ јƒї, –осси€, 143422, ћосковска€ обл.,  расногорский р-н, с. ѕетрово-ƒальнее.

 

ќрганизаци€, принимающа€ претензии потребителей

«јќ ЂЅ»ќ јƒї, –осси€, 198515, г. —анкт-ѕетербург, ѕетродворцовый р-н, пос. —трельна, ул. —в€зи, д. 34, лит. ј.

“ел.: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru

»нформацию о развитии нежелательных реакций направл€ть по адресу: safety@biocad.ru




ƒругие препараты из группы ѕрепараты дл€ лечени€ новой коронавирусной инфекции
ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы
ƒругие препараты из группы —редства, примен€емые при заболевани€х суставов (хондропротекторы, препараты дл€ внутрисуставного введени€, имунодепрессанты и прочие средства, вли€ющие на метаболизм в области суставов)