ÝÔËÅÉÐÀ 60ÌÃ/ÌË. 1ÌË. ¹2 Ð-Ð Ä/Ï/Ê ÂÂÅÄ. ØÏÐÈÖ /ÁÈÎÊÀÄ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 15000 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 15000 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÏ-005439

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå: Ýôëåéðà®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå: íåòàêèìàá

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ

 

Ñîñòàâ

1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò:

Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:íåòàêèìàá – 60 ìã;

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:íàòðèÿ àöåòàòà òðèãèäðàò – 1,74 ìã, òðåãàëîçû äèãèäðàò – 80 ìã, ïîëîêñàìåð 188 – 0,5 ìã, óêñóñíàÿ êèñëîòà ëåäÿíàÿ – äî pH 5,0, âîäà äëÿ èíúåêöèé – äî 1,0 ìë.

Îïèñàíèå

Ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé îò áåñöâåòíîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî èëè ñâåòëî-æåëòîãî ñ êîðè÷íåâàòûì îòòåíêîì öâåòà ðàñòâîð.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

Èíòåðëåéêèíà èíãèáèòîð

Êîä ïî ÀÒÕ: L04AC

 

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà                                          

Íåòàêèìàá ÿâëÿåòñÿ ðåêîìáèíàíòíûì ãóìàíèçèðîâàííûì ìîíîêëîíàëüíûì àíòèòåëîì, â òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ ñïåöèôè÷åñêè ñâÿçûâàþùèì èíòåðëåéêèí-17À (ÈË-17À), íàõîäÿùèéñÿ íåïîñðåäñòâåííî â òêàíÿõ èëè â êðîâè è äðóãèõ áèîëîãè÷åñêèõ æèäêîñòÿõ. ÈË-17À – ïðîâîñïàëèòåëüíûé öèòîêèí, ãèïåðïðîäóêöèÿ êîòîðîãî ïðåèìóùåñòâåííî îáóñëîâëåíà àêòèâàöèåé Th17-ëèìôîöèòîâ.  ðàìêàõ âðîæäåííîãî èììóíèòåòà ÈË-17À âûïîëíÿåò çàùèòíóþ ðîëü. Ïðè õðîíè÷åñêèõ èììóíîâîñïàëèòåëüíûõ çàáîëåâàíèÿõ ïàòîëîãè÷åñêàÿ àêòèâàöèÿ Th17-ëèìôîöèòîâ è ãèïåðïðîäóêöèÿ ÈË-17 ñòèìóëèðóåò Ò-êëåòî÷íûé îòâåò è óñèëåííóþ ïðîäóêöèþ äðóãèõ ìåäèàòîðîâ âîñïàëåíèÿ: ÈË-1, ÈË-6, ôàêòîðà íåêðîçà îïóõîëè àëüôà (ÔÍÎ-α), ôàêòîðîâ ðîñòà (Ã-ÊÑÔ, ÃÌ-ÊÑÔ) è ðàçëè÷íûõ õåìîêèíîâ.

Íåòàêèìàá îáëàäàåò âûñîêîé òåðìîäèíàìè÷åñêîé êîíñòàíòîé ñïåöèôè÷åñêîãî ñâÿçûâàíèÿ ñ ÈË-17À ÷åëîâåêà. Ïî äàííûì äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñïåöèôè÷åñêîå ñâÿçûâàíèå íåòàêèìàáà â íîðìàëüíûõ òêàíÿõ ÷åëîâåêà îãðàíè÷åíî òêàíÿìè ëåãêîãî, òèìóñà, ëèìôàòè÷åñêîãî óçëà, ìèíäàëèí, ÷òî ñîãëàñóåòñÿ ñ äàííûìè îá ýêñïðåññèè ÈË-17 êëåòêàìè ýòèõ òêàíåé.

Ïðèìåíåíèå íåòàêèìàáà íå ñîïðîâîæäàåòñÿ ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìûì èçìåíåíèåì óðîâíÿ Ò-ëèìôîöèòîâ è íå âëèÿåò íà óðîâåíü è ñîîòíîøåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ êëàññîâ À, G è Ì.

Ñïåöèôè÷åñêàÿ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíàÿ àêòèâíîñòü íåòàêèìàáà ïðîäåìîíñòðèðîâàíà â òåñòàõ in vitroè in vivo. Íåòàêèìàá äîçîçàâèñèìî èíãèáèðóåò ÈË-17 è ÔÍÎα-çàâèñèìóþ ïðîäóêöèþ èíòåðëåéêèíà-6 íà êóëüòóðå êëåòîê ïðè IC50 40 pM. Íà ìîäåëè êîëëàãåí-èíäóöèðîâàííîãî àðòðèòà ó ÿâàíñêèõ ìàêàê (Macaca fascicularis) ìíîãîêðàòíîå (îäèí ðàç â íåäåëþ â òå÷åíèå 4-õ íåäåëü) ïîäêîæíîå ââåäåíèå íåòàêèìàáà ñîïðîâîæäàåòñÿ ñíèæåíèåì âûðàæåííîñòè âîñïàëèòåëüíîé ðåàêöèè â ñóñòàâàõ, ÷òî ïîäòâåðæäåíî ïðè ãèñòîëîãè÷åñêîì èññëåäîâàíèè (ñóñòàâíîé õðÿù îñòàåòñÿ èíòàêòíûì, ñèíîâèàëüíûå îáîëî÷êè - áåç ïðèçíàêîâ ïîðàæåíèÿ è âîñïàëèòåëüíîé ðåàêöèè, ïðîëèôåðàöèè ñèíîâèîöèòîâ íå îòìå÷åíî). 

Ó áîëüíûõ ïñîðèàçîì èñïîëüçîâàíèå íåòàêèìàáà ñîïðîâîæäàåòñÿ óãàñàíèåì ÿâëåíèé âîñïàëåíèÿ è ãèïåðêåðàòîçà â êîæå, äîñòîâåðíûì ñíèæåíèåì óðîâíÿ Ñ-ðåàêòèâíîãî áåëêà è ÑÎÝ. Ó ïàöèåíòîâ ñ àêòèâíûì àíêèëîçèðóþùèì ñïîíäèëèòîì è ïñîðèàòè÷åñêèì àðòðèòîì íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ íåòàêèìàáà îòìå÷àåòñÿ óìåíüøåíèå ñèìïòîìîâ âîñïàëåíèÿ â ïîçâîíî÷íèêå, ýíòåçèñàõ è ñóñòàâàõ, à òàêæå áûñòðîå ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè
Ñ-ðåàêòèâíîãî áåëêà, ÿâëÿþùåãîñÿ ìàðêåðîì âîñïàëåíèÿ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Âñàñûâàíèå/ðàñïðåäåëåíèå

Èçìåíåíèå êîíöåíòðàöèè íåòàêèìàáà ïîñëå åãî ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ÿâëÿåòñÿ äîçîçàâèñèìûì (çíà÷åíèÿ Ñmax, Cmax-mult, AUC0-t íàõîäÿòñÿ â ïðÿìîé çàâèñèìîñòè îò äîçû). Ïðåïàðàò õàðàêòåðèçóåòñÿ ìåäëåííîé ôàçîé àáñîðáöèè ñ ïîñòåïåííûì ëèíåéíûì íàðàñòàíèåì êîíöåíòðàöèè â ñûâîðîòêå êðîâè.

Ïðè îäíîêðàòíîì ïîäêîæíîì ââåäåíèè íåòàêèìàáà â äîçå 120 ìã ïàöèåíòàì ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì ïðåïàðàò íà÷èíàë îáíàðóæèâàòüñÿ â ñûâîðîòêå êðîâè â òå÷åíèå 0,5 - 4 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ; ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ íåòàêèìàáà (Ñmax) ñîñòàâëÿëà 15,1 [7,7-19,3] ìêã/ìë, âðåìÿ åå äîñòèæåíèÿ – 144 [72-168] ÷, AUC0-168– 1667,8 [932,2-2270,8] (ìêã/ìë)·÷.

Ïðè ïîâòîðíûõ ââåäåíèÿõ îòìå÷åíî íàêîïëåíèå ïðåïàðàòà â ñûâîðîòêå êðîâè ñ ðîñòîì êîíöåíòðàöèè â 1,8-3,6 ðàçà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïðè ìíîãîêðàòíîì ââåäåíèè (Cmax-mult) ñîñòàâëÿëà 33,0 [23,1-44,0] ìêã/ìë è äîñòèãàëàñü (Tmax-mult) ÷åðåç 1680 [672-2016] ÷àñîâ.

Âûâåäåíèå

Õàðàêòåðèñòèêè âûâåäåíèÿ íåòàêèìàáà ÿâëÿþòñÿ òèïè÷íûìè äëÿ ïðåïàðàòîâ íà îñíîâå ìîíîêëîíàëüíûõ àíòèòåë: ïîêàçàòåëè Kel, T1/2, MRT, Cl íå çàâèñÿò îò äîçû ââîäèìîãî ïðåïàðàòà, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïîñëå îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 16 ñóòîê.

Ñðåäíèé êëèðåíñ íåòàêèìàáà ïðè îäíîêðàòíîì ââåäåíèè â äîçå 120 ìã ïàöèåíòàì ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì ñîñòàâèë 1,8 ë/ñóòêè.

Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû íåòàêèìàáà ó ïàöèåíòîâ ñ àíêèëîçèðóþùèì ñïîíäèëèòîì ñõîæè ñ òàêîâûìè ó ïàöèåíòîâ ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì.

Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ: ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå äàííûå ó áîëüíûõ ñ ïî÷å÷íîé è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ îòñóòñòâóþò.

Ïàöèåíòû â âîçðàñòå ñòàðøå 65 ëåò:ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå äàííûå ó ëèö â âîçðàñòå ñòàðøå 65 ëåò îòñóòñòâóþò.

 

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

·         Ëå÷åíèå áëÿøå÷íîãî ïñîðèàçà ñðåäíåòÿæåëîé è òÿæåëîé ñòåïåíè ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ, êîãäà ïîêàçàíà ñèñòåìíàÿ òåðàïèÿ èëè ôîòîòåðàïèÿ.

·         Ëå÷åíèå àêòèâíîãî àíêèëîçèðóþùåãî ñïîíäèëèòà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ïðè íåäîñòàòî÷íîì îòâåòå íà ñòàíäàðòíóþ òåðàïèþ.

·         Ëå÷åíèå àêòèâíîãî ïñîðèàòè÷åñêîãî àðòðèòà â ðåæèìå ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ ìåòîòðåêñàòîì ïðè íåäîñòàòî÷íîì îòâåòå íà ñòàíäàðòíóþ òåðàïèþ.

 

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

·         Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê íåòàêèìàáó, à òàêæå ê ëþáîìó èç âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðåïàðàòà.

·         Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå èíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ â îñòðîé ôàçå, âêëþ÷àÿ òóáåðêóëåç.

·         Äåòñêèé è ïîäðîñòêîâûé âîçðàñò äî 18 ëåò.

·         Áåðåìåííîñòü, ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.

 

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè íåòàêèìàáà ïàöèåíòàì ñ õðîíè÷åñêèìè è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè èëè ñ àíàìíåñòè÷åñêèìè óêàçàíèÿìè íà íèõ, â ïåðèîäå ðàííåé ðåêîíâàëåñöåíöèè ïîñëå òÿæåëûõ è ñðåäíåòÿæåëûõ èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé, à òàêæå ïîñëå íåäàâíî ïðîâåäåííîé âàêöèíàöèè æèâûìè âàêöèíàìè.

 ñâÿçè ñ îãðàíè÷åííûìè äàííûìè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé î ïðèìåíåíèè íåòàêèìàáà ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå ñòàðøå 65 ëåò, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì óêàçàííîé âîçðàñòíîé ãðóïïû.

 ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì ñâåäåíèé î ïðèìåíåíèè íåòàêèìàáà ó áîëüíûõ âîñïàëèòåëüíûìè çàáîëåâàíèÿìè êèøå÷íèêà, ñëåäóåò èçáåãàòü åãî íàçíà÷åíèÿ ïàöèåíòàì ñ áîëåçíüþ Êðîíà èëè ÿçâåííûì êîëèòîì.

 

Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè

Ïðè ïðèìåíåíèè íåòàêèìàáà ó æèâîòíûõ íå âûÿâëåíî îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ, ýìáðèîòîêñè÷íîñòè èëè òåðàòîãåííûõ ýôôåêòîâ. Èññëåäîâàíèé âëèÿíèÿ íà ïëîä ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü. Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.

Ïðèìåíåíèå ïðè ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè

Íåò äàííûõ î ïðîíèêíîâåíèè íåòàêèìàáà â ãðóäíîå ìîëîêî. Ó÷èòûâàÿ, ÷òî èììóíîãëîáóëèíû êëàññà G, ê êîòîðûì îòíîñèòñÿ íåòàêèìàá, ïðè öèðêóëÿöèè â êðîâè ìàòåðè ìîãóò âûäåëÿòüñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, ïðèìåíåíèå â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî. Âî èçáåæàíèå íåãàòèâíîãî âîçäåéñòâèÿ íà ðåáåíêà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ëèáî ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå, ëèáî òåðàïèþ, ó÷èòûâàÿ ñîîòíîøåíèå ðèñêà è ïîëüçû äëÿ ìàòåðè è ðåáåíêà.

Âëèÿíèå íà ôåðòèëüíîñòü

 èññëåäîâàíèÿõ ó æèâîòíûõ íå îáíàðóæåíî íåãàòèâíîãî âîçäåéñòâèÿ íåòàêèìàáà íà ôåðòèëüíîñòü. Äàííûå î âëèÿíèè ïðåïàðàòà íà ôåðòèëüíîñòü ó ëþäåé îòñóòñòâóþò.

 

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýôëåéðà® äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷åé, èìåþùèõ îïûò ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé, ïðè êîòîðûõ ïîêàçàí ïðåïàðàò Ýôëåéðà®. Ïîñëå ñîîòâåòñòâóþùåãî îáó÷åíèÿ âîçìîæíî ñàìîñòîÿòåëüíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïàöèåíòîì ïðè óñëîâèè äèíàìè÷åñêîãî íàáëþäåíèÿ ñî ñòîðîíû ëå÷àùåãî âðà÷à. Ïðåïàðàò Ýôëåéðà® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ êàê â ñòàöèîíàðíûõ, òàê è â àìáóëàòîðíûõ óñëîâèÿõ.

Ïðåïàðàò Ýôëåéðà®ââîäèòñÿ â äîçå 120 ìã â âèäå äâóõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïî 1 ìë ïðåïàðàòà ñ êîíöåíòðàöèåé 60 ìã/ìë.

Ëå÷åíèå áëÿøå÷íîãî ïñîðèàçà ñðåäíåòÿæåëîé è òÿæåëîé ñòåïåíè ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ, êîãäà ïîêàçàíà ñèñòåìíàÿ òåðàïèÿ èëè ôîòîòåðàïèÿ:ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà 120 ìã â âèäå äâóõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïî 1 ìë (60 ìã) ïðåïàðàòà êàæäàÿ ââîäèòñÿ 1 ðàç â íåäåëþ íà íåäåëÿõ 0, 1 è 2, çàòåì 1 ðàç êàæäûå 4 íåäåëè. 

Ëå÷åíèå àêòèâíîãî àíêèëîçèðóþùåãî ñïîíäèëèòà ïðè íåäîñòàòî÷íîì îòâåòå íà ñòàíäàðòíóþ òåðàïèþ: ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà 120 ìã â âèäå äâóõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïî 1 ìë (60 ìã) ïðåïàðàòà êàæäàÿ. Ïðåïàðàò ââîäèòñÿ 1 ðàç â íåäåëþ íà íåäåëÿõ 0, 1 è 2, çàòåì êàæäûå 2 íåäåëè. 

Ëå÷åíèå àêòèâíîãî ïñîðèàòè÷åñêîãî àðòðèòà â ðåæèìå ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ ìåòîòðåêñàòîì ïðè íåäîñòàòî÷íîì îòâåòå íà ñòàíäàðòíóþ òåðàïèþ: ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà 120 ìã â âèäå äâóõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïî 1 ìë (60 ìã) ïðåïàðàòà êàæäàÿ. Ïðåïàðàò ââîäèòñÿ 1 ðàç â íåäåëþ íà íåäåëÿõ 0, 1 è 2, çàòåì êàæäûå 2 íåäåëè äî íåäåëè 10 âêëþ÷èòåëüíî. Äàëåå ñ íåäåëè 14 ïðåïàðàò ââîäèòñÿ â äîçå 120 ìã â âèäå äâóõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïî 1 ìë (60 ìã) êàæäàÿ 1 ðàç â 4 íåäåëè. 

Ïîêàçàíèå

Ðàçîâàÿ äîçà

Èíäóêöèÿ

Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ

Áëÿøå÷íûé ïñîðèàç

120 ìã

0, 1, 2 íåäåëè

1 ðàç â 4 íåäåëè, íà÷èíàÿ ñ íåäåëè 6

 

Àíêèëîçèðóþùèé ñïîíäèëèò

120 ìã

0, 1, 2 íåäåëè

1 ðàç â 2 íåäåëè, íà÷èíàÿ ñ íåäåëè 4

Ïñîðèàòè÷åñêèé àðòðèò

120 ìã

0, 1, 2 íåäåëè

1 ðàç â 2 íåäåëè, íà÷èíàÿ ñ íåäåëè 4 ïî íåäåëþ 10 âêëþ÷èòåëüíî, äàëåå

1 ðàç â 4 íåäåëè ñ íåäåëè 14

Ïðè ïðîïóñêå î÷åðåäíîãî ââåäåíèÿ ïî ëþáîé ïðè÷èíå èíúåêöèÿ ïðåïàðàòà Ýôëåéðà®äîëæíà áûòü ïðîèçâåäåíà êàê ìîæíî áûñòðåå. Äàòà ñëåäóþùåãî ââåäåíèÿ ðàññ÷èòûâàåòñÿ èñõîäÿ èç ïðîäîëæèòåëüíîñòè çàäåðæêè ñ ââåäåíèåì ïðåïàðàòà: åñëè ñî âðåìåíè ïðîïóñêà ââåäåíèÿ ïðîøëî íå áîëåå 3 äíåé, òî ñëåäóþùóþ èíúåêöèþ ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî âûïîëíèòü ïî òåêóùåìó ãðàôèêó, åñëè ñ ìîìåíòà ïðîïóñêà ââåäåíèÿ ïðîøëî áîëåå 3 äíåé, òî íîâûé îòñ÷åò äëÿ äàòû ñëåäóþùåãî ââåäåíèÿ íà÷èíàþò ñ ìîìåíòà ôàêòè÷åñêè ïðîâåäåííîé èíúåêöèè ïðåïàðàòà Ýôëåéðà®.

Óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ

Ïîäãîòîâêà ê ïðîâåäåíèþ ïîäêîæíîé èíúåêöèè

·         Òùàòåëüíî âûìûòü ðóêè

 

·         Äîñòàòü óïàêîâêó ñ äâóìÿ øïðèöàìè/àâòîèíæåêòîðàìèñ ïðåïàðàòîì Ýôëåéðà®èç õîëîäèëüíèêà, çàòåì èçâëå÷ü èç êàðòîííîé ïà÷êè è ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêè äâà øïðèöà/àâòîèíæåêòîðà è ïîëîæèòü íà ÷èñòóþ ïîâåðõíîñòü. Óáåäèòüñÿ, ÷òî ñðîê õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà, óêàçàííûé íà êàðòîííîé ïà÷êå è øïðèöå/àâòîèíæåêòîðå, íå èñòåê.

 

Ïðåïàðàò Ýôëåéðà® â ïðåäíàïîëíåííîì øïðèöå

 

 

Ïðåïàðàò Ýôëåéðà ® â àâòîèíæåêòîðå

 

 

·         Îñìîòðåòü øïðèöû/àâòîèíæåêòîðû, à òàêæå ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò, íàõîäÿùèéñÿ â íèõ. Ïðåïàðàò Ýôëåéðà® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîçðà÷íûé ðàñòâîð îò áåñöâåòíîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò â ñëó÷àå:

-        ïîìóòíåíèÿ ðàñòâîðà, íàëè÷èÿ â ïðåïàðàòå ïîñòîðîííèõ âèäèìûõ ÷àñòèö;

-        èçìåíåíèÿ öâåòà;

-        ïîâðåæäåíèÿ ëþáûõ ÷àñòåé øïðèöà/àâòîèíæåêòîðà;

-        èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè (ãîäåí äî…), óêàçàííîãî íà êàðòîííîé ïà÷êå, à òàêæå íà ýòèêåòêå øïðèöà/àâòîèíæåêòîðà.

·         Ïåðåä ââåäåíèåì øïðèöû/àâòîèíæåêòîðû ñ ïðåïàðàòîì Ýôëåéðà®ñëåäóåò äîâåñòè äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû, äëÿ ýòîãî íåîáõîäèìî îñòàâèòü øïðèöïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå â òå÷åíèå ïðèáëèçèòåëüíî 25-30 ìèíóò. Íå ñëåäóåò ñîãðåâàòü øïðèö/àâòîèíæåêòîð êàêèì-ëèáî äðóãèì ñïîñîáîì.

 

·         Ïîäãîòîâèòü ñàëôåòêó/âàòíûé òàìïîí, ñïèðòîâîé ðàñòâîð

Íà äàííîì ýòàïå íå ñëåäóåò ñíèìàòü êîëïà÷îê øïðèöà/àâòîèíæåêòîðà

1.      Òåõíèêà âûïîëíåíèÿ ïîäêîæíîé èíúåêöèè ïðåïàðàòà Ýôëåéðà® â ïðåäíàïîëíåííîì øïðèöå

Âûáîð è ïîäãîòîâêà ìåñòà äëÿ èíúåêöèè

·         Âûáðàòü ìåñòî èíúåêöèè (ïåðåäíÿÿ áðþøíàÿ ñòåíêà (îòñòóïàÿ íå ìåíåå 5 ñì îò ïóïêà), ïåðåäíÿÿ è áîêîâàÿ ïîâåðõíîñòü áåäðà èëè ñðåäíÿÿ òðåòü íàðóæíîé ÷àñòè ïëå÷à (âîçìîæíûå ìåñòà äëÿ èíúåêöèé çàêðàøåíû íà ðèñóíêå íèæå));

 

·         Ìåñòà èíúåêöèé è ñòîðîíû ñëåäóåò ìåíÿòü ñ êàæäîé ïîñëåäóþùåé ïðîöåäóðîé èíúåêöèè. Ðàññòîÿíèå ìåæäó äâóìÿ ââåäåíèÿìè äîëæíî ñîñòàâëÿòü êàê ìèíèìóì 5 ñì.

·         Íåëüçÿ ââîäèòü ïðåïàðàò â ìåñòî íà êîæå, ãäå èìååòñÿ áîëåçíåííîñòü, ïîêðàñíåíèå, óïëîòíåíèå èëè êðîâîïîäòåê (ýòè ïðèçíàêè ìîãóò óêàçûâàòü íà íàëè÷èå èíôåêöèè). Ïî âîçìîæíîñòè íå ñëåäóåò ââîäèòü ïðåïàðàò â ïñîðèàòè÷åñêóþ áëÿøêó.

·         Ìåñòî äëÿ óêîëà íåîáõîäèìî îáðàáîòàòü ñïèðòîâîé ñàëôåòêîé/âàòíûì òàìïîíîì êðóãîâûìè äâèæåíèÿìè.

 

·         Øïðèö íå âñòðÿõèâàòü.

·         Ñíÿòü êîëïà÷îê ñ èãëû, íå äîòðàãèâàÿñü äî èãëû è èçáåãàÿ åå ïðèêîñíîâåíèÿ ê äðóãèì ïîâåðõíîñòÿì.

 

·         Áîëüøèì è óêàçàòåëüíûì ïàëüöàìè îäíîé ðóêè âçÿòü â ñêëàäêó îáðàáîòàííóþ êîæó.

 

·         Â äðóãóþ ðóêó âçÿòü øïðèö, äåðæà åãî ãðàäóèðîâàííîé ïîâåðõíîñòüþ ââåðõ. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî îñóùåñòâëÿòü ïîä óãëîì 45 èëè 90 ãðàäóñîâ ê ïîâåðõíîñòè êîæè â çàâèñèìîñòè îò òîëùèíû êîæè è âûðàæåííîñòè ïîäêîæíî-æèðîâîãî ñëîÿ (ó õóäîùàâûõ ïàöèåíòîâ ââåäåíèå ïðåïàðàòà îñóùåñòâëÿåòñÿ ïîä óãëîì 45 ãðàäóñîâ, ó ïàöèåíòîâ ñ òîëùèíîé êîæíîé ñêëàäêè áîëåå 1,5 ñì äîïóñòèìî ââåäåíèå ïîä óãëîì 90 ãðàäóñîâ).

 

·         Îäíèì áûñòðûì äâèæåíèåì ïîëíîñòüþ ââåñòè èãëó â êîæíóþ ñêëàäêó.

 

·         Ïîñëå ââåäåíèÿ èãëû ñêëàäêó êîæè îòïóñòèòü.

 

·         Ââåñòè âåñü ðàñòâîð ìåäëåííûì ïîñòîÿííûì íàäàâëèâàíèåì íà ïîðøåíü øïðèöà â òå÷åíèå 2-5 ñåêóíä.

 

·         Êîãäà øïðèö áóäåò ïóñòûì, âûíóòü èãëó èç êîæè ïîä òåì æå óãëîì.

 

·         Ñóõîé ñòåðèëüíîé ñàëôåòêîé/âàòíûì øàðèêîì ñëåãêà ïðèæàòü îáëàñòü èíúåêöèè, íî íå ðàñòèðàòü îáëàñòü âûïîëíåííîé èíúåêöèè. Èç ìåñòà èíúåêöèè ìîæåò âûäåëèòüñÿ íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî êðîâè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîæíî âîñïîëüçîâàòüñÿ ïëàñòûðåì.

·         Ââåñòè âòîðóþ äîçó ïðåïàðàòà Ýôëåéðà® àíàëîãè÷íûì îáðàçîì ïðåäïî÷òèòåëüíî â òó æå àíàòîìè÷åñêóþ îáëàñòü ïðè óñëîâèè, ÷òî ìåñòî ïîñëåäóþùåé èíúåêöèè äîëæíî áûòü íå áëèæå 5 ñì îò ïðåäûäóùåé. Âðåìÿ âûïîëíåíèÿ äâóõ èíúåêöèé íå äîëæíî ïðåâûøàòü 10 ìèíóò.

Ïîñëå èíúåêöèè øïðèö ïîâòîðíî íå èñïîëüçîâàòü

2.      Òåõíèêà âûïîëíåíèÿ ïîäêîæíîé èíúåêöèè ïðåïàðàòà Ýôëåéðà® â àâòîèíæåêòîðå

·         Óñòðîéñòâî àâòîèíæåêòîðà:

 

·         Àâòîèíæåêòîð íå âñòðÿõèâàòü.

·          Íå ñíèìàéòå çàùèòíûé êîëïà÷îê ñ àâòîèíæåêòîðà äî âûïîëíåíèÿ èíúåêöèè.

·         Ïðîâåðüòå ñðîê ãîäíîñòè ïðåïàðàòà ïî ìàðêèðîâêå íà óïàêîâêå, îöåíèòå öåëîñòíîñòü àâòîèíæåêòîðà è ñîñòîÿíèå ðàñòâîðà ÷åðåç çîíó êîíòðîëÿ àâòîèíæåêòîðà. Íå èñïîëüçóéòå àâòîèíæåêòîð â ñëó÷àå åãî ïîâðåæäåíèÿ, èçìåíåíèÿ öâåòà è ïðîçðà÷íîñòè ðàñòâîðà, à òàêæå ïðè èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

 

·         Ðàçìåñòèòå àâòîèíæåêòîð íà ÷èñòîé ãîðèçîíòàëüíîé ïîâåðõíîñòè.

·         Âûáåðèòå ìåñòî ââåäåíèÿ (îáëàñòü áðþøíîé ñòåíêè (îòñòóïàÿ íå ìåíåå 5 ñì îò ïóïêà) èëè ïåðåäíÿÿ ïîâåðõíîñòü áåäðà) è îáðàáîòàéòå êîæó â îáëàñòè ââåäåíèÿ ñïèðòîâîé ñàëôåòêîé.

 

·         Íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä èíúåêöèåé îäíîé ðóêîé ñíèìèòå êîëïà÷îê ñ àâòîèíæåêòîðà, óäåðæèâàÿ äðóãîé ðóêîé åãî êîðïóñ.

 

·         Îäíîé ðóêîé âîçüìèòå â ñêëàäêó îáðàáîòàííóþ ñïèðòîâîé ñàëôåòêîé êîæó è óäåðæèâàéòå â òå÷åíèå âñåé ïðîöåäóðû èíúåêöèè.

·         Â äðóãóþ ðóêó âîçüìèòå àâòîèíæåêòîð, óäåðæèâàÿ åãî çà êîðïóñ. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî îñóùåñòâëÿòü, ïëîòíî ïðèæàâ àâòîèíæåêòîð ïîä óãëîì 90 ãðàäóñîâ ê ïîâåðõíîñòè êîæè. Íàäàâëèâàíèå àâòîèíæåêòîðîì íà ïîâåðõíîñòü êîæíîé ñêëàäêè ïðèâåäåò ê ðàçáëîêèðîâàíèþ êíîïêè.

 

·         Óäåðæèâàÿ àâòîèíæåêòîð ïîä óãëîì 90 ãðàäóñîâ ê ïîâåðõíîñòè êîæíîé ñêëàäêè, íàäàâèòå äî óïîðà íà êíîïêó àâòîèíæåêòîðà. Âû óñëûøèòå ùåë÷îê, óêàçûâàþùèé íà íà÷àëî èíúåêöèè. Íå èçìåíÿéòå ïîëîæåíèå àâòîèíæåêòîðà. Óäåðæèâàéòå êíîïêó â òå÷åíèå 10 ñåêóíä äî îêîí÷àíèÿ èíúåêöèè.

  

·         Åñëè èíúåêöèÿ íå çàïóñòèëàñü, îòïóñòèòå êíîïêó è ïðîâåðüòå, ïëîòíî ëè ïðèæàò àâòîèíæåêòîð ê êîæíîé ñêëàäêå. Ïðèæìèòå ïëîòíî àâòîèíæåêòîð ê êîæå è ïîâòîðèòå ïðîöåäóðó èíúåêöèè, âíîâü íàæàâ íà êíîïêó.

·         Óäåðæèâàéòå àâòîèíæåêòîð ïëîòíî ïðèæàòûì ê êîæå åùå íåñêîëüêî ñåêóíä äëÿ ïîëíîãî ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî âåùåñòâà. Îñìîòðåâ çîíó êîíòðîëÿ, óáåäèòåñü, ÷òî âñÿ äîçà ïðåïàðàòà ââåäåíà è êîíòåéíåð ïóñò.

 

·         Ïîñëå îêîí÷àíèÿ èíúåêöèè èçâëåêèòå àâòîèíæåêòîð, èãëà àâòîìàòè÷åñêè çàêðîåòñÿ çàùèòíûì öèëèíäðîì.

 

·         Ñóõîé ñòåðèëüíîé ñàëôåòêîé/âàòíûì øàðèêîì ñëåãêà ïðèæìèòå îáëàñòü èíúåêöèè, íå ðàñòèðàÿ êîæó. Èç ìåñòà èíúåêöèè ìîæåò âûäåëèòüñÿ íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî êðîâè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîæíî âîñïîëüçîâàòüñÿ ïëàñòûðåì.

·         Ââåäèòå âòîðóþ äîçó ïðåïàðàòà Ýôëåéðà®àíàëîãè÷íûì îáðàçîì ïðåäïî÷òèòåëüíî â òó æå àíàòîìè÷åñêóþ îáëàñòü ïðè óñëîâèè, ÷òî ìåñòî ïîñëåäóþùåé èíúåêöèè äîëæíî áûòü íå áëèæå 5 ñì îò ïðåäûäóùåé. Âðåìÿ âûïîëíåíèÿ äâóõ èíúåêöèé íå äîëæíî ïðåâûøàòü 10 ìèíóò.

Ïîñëå èíúåêöèè àâòîèíæåêòîð ïîâòîðíî íå èñïîëüçîâàòü

Óòèëèçàöèÿ ðàñõîäíîãî ìàòåðèàëà

Íåèñïîëüçîâàííûé ðàñòâîð ïðåïàðàòà, èñïîëüçîâàííûå øïðèöû/àâòîèíæåêòîðû, ñàëôåòêè/âàòíûå òàìïîíû è äðóãèå ðàñõîäíûå ìàòåðèàëû ïîäëåæàò óòèëèçàöèè ñ ïðèìåíåíèåì çàêðûâàþùåãîñÿ, óñòîé÷èâîãî ê ïðîêîëàì êîíòåéíåðà äëÿ îñòðûõ ïðåäìåòîâ èç ïëàñòèêà èëè ñòåêëà. Íå äîïóñêàéòå õðàíåíèÿ èñïîëüçîâàííûõ øïðèöåâ/àâòîèíæåêòîðîâ â ìåñòàõ, äîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.

 

 

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

 ðàìêàõ ïðîâåäåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó ïàöèåíòîâ ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì, ïñîðèàòè÷åñêèì àðòðèòîì è àíêèëîçèðóþùèì ñïîíäèëèòîì ïðåïàðàò Ýôëåéðà® ïîêàçàë áëàãîïðèÿòíûé ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè. ßâëåíèé äîçîëèìèòèðóþùåé òîêñè÷íîñòè íå âûÿâëåíî.

Áîëüøèíñòâî çàðåãèñòðèðîâàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé (Íß), ñâÿçàííûõ ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ýôëåéðà®, èìåëè ëåãêóþ èëè ñðåäíþþ ñòåïåíü òÿæåñòè è íå òðåáîâàëè ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè. Ëåòàëüíûõ èñõîäîâ, ñâÿçàííûõ ñ òåðàïèåé ïðåïàðàòîì Ýôëåéðà®, â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âûÿâëåíî íå áûëî.

Íàèáîëåå ÷àñòîé íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèåé â ïðîâåäåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ áûëà íåéòðîïåíèÿ, áîëüøèíñòâî ñëó÷àåâ êîòîðîé áûëè ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè, íîñèëè òðàíçèòîðíûé õàðàêòåð è íå òðåáîâàëè äîïîëíèòåëüíîé òåðàïèè.

 äàííîé èíñòðóêöèè íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïðåäñòàâëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåæäóíàðîäíûì ñëîâàðåì íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé MedDRA. Íèæå ïðèâåäåí ïåðå÷åíü íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, çàðåãèñòðèðîâàííûõ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ íåòàêèìàá â ðàìêàõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, è èìåþùèõ îïðåäåëåííóþ, âåðîÿòíóþ èëè âîçìîæíóþ ñâÿçü ñ ïðèåìîì ïðåïàðàòà.×àñòîòà óêàçàíà ñ ó÷åòîì ñëåäóþùèõ êðèòåðèåâ: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (îò ≥1/100 äî <1/10), íå÷àñòî (îò ≥1/1000 äî <1/100), ðåäêî (îò ≥1/10000 äî <1/1000), î÷åíü ðåäêî (≤10000). 

Èíôåêöèè è èíâàçèè: ÷àñòî – èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé; íå÷àñòî – èíôåêöèÿ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, ïíåâìîíèÿ, íàçîôàðèíãèò, ôàðèíãèò, ñèíóñèò, èíôåêöèÿ ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé, êàíäèäîç ïèùåâîäà, êîíúþíêòèâèò âèðóñíûé, ïðîñòîé ãåðïåñ, ñòàôèëîêîêêîâîå èìïåòèãî, ôóðóíêóë, òóáåðêóëåçíàÿ èíôåêöèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íå÷àñòî – ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ.

Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ: íå÷àñòî – áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè: íå÷àñòî – ýêçåìà, äåðìàòèò, ñûïü, çóä, êðàïèâíèöà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ÷àñòî – íåéòðîïåíèÿ, ëåéêîïåíèÿ, ëèìôîöèòîç; íå÷àñòî – òðîìáîöèòîïåíèÿ, ëèìôîïåíèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: íå÷àñòî – ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ:íå÷àñòî – ýïèñêëåðèò.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: íå÷àñòî – ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèÿ, ïîðàæåíèå ëèöåâîãî íåðâà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: íå÷àñòî - ñèíóñîâàÿ áðàäèêàðäèÿ, áëîêàäà ëåâîé íîæêè ïó÷êà Ãèñà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: íå÷àñòî - ãèïåðòåíçèÿ (â òîì ÷èñëå èçîëèðîâàííàÿ ñèñòîëè÷åñêàÿ/äèàñòîëè÷åñêàÿ ãèïåðòåíçèÿ), ãèïåðòîíè÷åñêèé êðèç.

Îáùèå íàðóøåíèÿ è ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ: íå÷àñòî - ãðèïïîïîäîáíîå çàáîëåâàíèå*, ìåñòíàÿ ðåàêöèÿ**.

Íàðóøåíèÿ ìåòàáîëèçìà è ïèòàíèÿ: íå÷àñòî – ãèïåðãëèêåìèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íå÷àñòî – ïðîòåèíóðèÿ.

Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå: ÷àñòî – ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ), àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀÑÒ), ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò èññëåäîâàíèÿ íà êîìïëåêñ Mycobacteriumtuberculosis; íå÷àñòî – ïîâûøåíèå ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñôåðàçû (ÃÃÒ), ïîâûøåíèå óðîâíÿ õîëåñòåðèíà â êðîâè, óâåëè÷åíèå âåñà.

Òðàâìû, èíòîêñèêàöèè è îñëîæíåíèÿ ïðîöåäóð: íå÷àñòî – ãîëîâîêðóæåíèå âî âðåìÿ ïðîöåäóðû (âî âðåìÿ èíúåêöèè).

Äîáðîêà÷åñòâåííûå, çëîêà÷åñòâåííûå è íåóòî÷íåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ (âêëþ÷àÿ êèñòû è ïîëèïû):íå÷àñòî – èíôèöèðîâàííûé íåâóñ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû è ìîëî÷íûõ æåëåç: íå÷àñòî – ôèáðîçíî-êèñòîçíàÿ áîëåçíü ìîëî÷íûõ æåëåç.

*«Ãðèïïîïîäîáíîå çàáîëåâàíèå» õàðàêòåðèçóåòñÿ ïîÿâëåíèåì ðÿäà ñèìïòîìîâ, ñõîäíûõ ñ âûÿâëÿåìûìè ïðè ãðèïïå èëè ïðîñòóäå, âêëþ÷àÿ, íàïðèìåð, íî íå îãðàíè÷èâàÿñü: ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, îçíîá, ëîìîòó â òåëå, íåäîìîãàíèå, ñëàáîñòü, ñíèæåíèå àïïåòèòà, ñóõîé êàøåëü, êîòîðûå èìåþò âðåìåííóþ ñâÿçü ñ ïðîâåäåíèåì èíúåêöèè ïðåïàðàòà.

**Ìåñòíûå ðåàêöèè ìîãóò âêëþ÷àòü â ñåáÿ ëþáûå íåáëàãîïðèÿòíûå ïðîÿâëåíèÿ, âîçíèêàþùèå â ìåñòå èíúåêöèè.

 

Ïåðåäîçèðîâêà

Êëèíè÷åñêèå äàííûå î ïåðåäîçèðîâêå îòñóòñòâóþò. Ìàêñèìàëüíàÿ ïåðåíîñèìàÿ äîçà äëÿ ÷åëîâåêà íå óñòàíîâëåíà.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ÿâëåíèé äîçîëèìèòèðóþùåé òîêñè÷íîñòè íå çàðåãèñòðèðîâàíî: ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè íåòàêèìàáà â ìàêñèìàëüíîé äîçå 3 ìã/êã (195 – 355 ìã äëÿ âçðîñëîãî ÷åëîâåêà ñ âåñîì 65 – 85 êã) ïàòîëîãè÷åñêèõ îòêëîíåíèé íå áûëî âûÿâëåíî.

Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò îòñóòñòâóåò. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå.

 

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè

Ñâåäåíèé î íàëè÷èè íåáëàãîïðèÿòíûõ ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé íåòàêèìàáà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå ïîëó÷åíî. Ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî íåòàêèìàá ìîæåò óñèëèâàòü èììóíîñóïðåññèâíîå äåéñòâèå ãëþêîêîðòèêîèäîâ, ìåòîòðåêñàòà, ñóëüôàñàëàçèíà, ëåôëóíîìèäà è äðóãèõ áàçèñíûõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ ïðåïàðàòîâ.

Ñìåøèâàíèå ïðåïàðàòà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ââåäåíèå â âèäå èíôóçèè ñòðîãî çàïðåùåíî.

 

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Íàëè÷èå òàêèõ ïîòåíöèàëüíî òÿæåëûõ èíôåêöèé êàê ÂÈ×, àêòèâíûé ãåïàòèò  è/èëè Ñ, ñèôèëèñ, òóáåðêóëåç, îòíîñèòñÿ ê ïðîòèâîïîêàçàíèÿì äëÿ íàçíà÷åíèÿ íåòàêèìàáà. Ïðèìåíåíèå íåòàêèìàáà ó äàííîé ãðóïïû áîëüíûõ íå èçó÷åíî. Ó÷èòûâàÿ èììóíîñóïðåññèâíîå äåéñòâèå íåòàêèìàáà, òåðàïèÿ ýòèì ïðåïàðàòîì ïîòåíöèàëüíî ìîæåò ïðèâîäèòü ê îáîñòðåíèþ õðîíè÷åñêèõ èíôåêöèé è ïîâûøåíèþ ðèñêà ïåðâè÷íîãî èíôèöèðîâàíèÿ. Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ñêðèíèíã è îöåíèâàòü ñîîòíîøåíèå ðèñêà è ïîëüçû òåðàïèè íåòàêèìàáîì ó ýòèõ ïàöèåíòîâ.

Ïàöèåíòàì ñ àêòèâíûì òóáåðêóëåçîì òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Ýôëåéðà® ïðîòèâîïîêàçàíà. Ïåðåä íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà Ýôëåéðà® è â õîäå òåðàïèè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ñòàíäàðòíûé ñêðèíèíã íà òóáåðêóëåç. Ïàöèåíòàì ñ ëàòåíòíûì òóáåðêóëåçîì ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîéòè ñòàíäàðòíûé êóðñ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé òåðàïèè ïåðåä íà÷àëîì òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ýôëåéðà®.   

Ïðè ðåàêòèâàöèè ãåïàòèòà  òåðàïèÿ íåòàêèìàáîì äîëæíà áûòü ïðåêðàùåíà è íàçíà÷åíà ñîîòâåòñòâóþùàÿ ïðîòèâîâèðóñíàÿ òåðàïèÿ.

Æåíùèíû äåòîðîäíîãî âîçðàñòà è èõ ïîëîâûå ïàðòíåðû äîëæíû èñïîëüçîâàòü ýôôåêòèâíûå ñðåäñòâà êîíòðàöåïöèè â ïåðèîä ïðîâåäåíèÿ òåðàïèè.

Ïðè èñïîëüçîâàíèè íåòàêèìàáà ïîòåíöèàëüíî âîçìîæíî ðàçâèòèå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè.  ðàìêàõ ïðîâåäåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íåòàêèìàáà àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé íå çàðåãèñòðèðîâàíî, íå÷àñòî îòìå÷àëèñü ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè è êðàïèâíèöà. Îäíàêî ïðè èñïîëüçîâàíèè äðóãèõ èíãèáèòîðîâ ÈË17 êðàïèâíèöà è àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè îòìå÷àëèñü â ðåäêèõ è î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ. Ïðè âîçíèêíîâåíèè àíàôèëàêòè÷åñêèõ èëè äðóãèõ ñåðü¸çíûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýôëåéðà® ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü è íà÷àòü ñîîòâåòñòâóþùóþ ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.

Íàëè÷èå àëêîãîëüíîé èëè íàðêîòè÷åñêîé çàâèñèìîñòè, à òàêæå ïñèõè÷åñêèõ ðàññòðîéñòâ ìîæåò ñòàòü ïðè÷èíîé íåñîáëþäåíèÿ ïàöèåíòîì ãðàôèêà ëå÷åíèÿ íåòàêèìàáîì, ÷òî, â ñâîþ î÷åðåäü ìîæåò ïðèâåñòè ê ñíèæåíèþ ýôôåêòèâíîñòè òåðàïèè. Íåîáõîäèì áîëåå òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã çà ïàöèåíòàìè ñ óêàçàííûìè ñîñòîÿíèÿìè â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì ðåçóëüòàòîâ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íà äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ è âîçìîæíîñòüþ ïîâûøåííîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ ãåïàòîòîêñè÷íîñòè è äðóãèõ íåáëàãîïðèÿòíûõ ïîñëåäñòâèé.

Èììóíîãåííîñòü

 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Ýôëåéðà® ïðè ëå÷åíèè ïñîðèàçà, ïñîðèàòè÷åñêîãî àðòðèòà è àíêèëîçèðóþùåãî ñïîíäèëèòà âûðàáîòêà ñâÿçûâàþùèõ àíòèòåë ê íåòàêèìàáó áûëà çàðåãèñòðèðîâàíà ìåíåå ÷åì â 0,5 % ñëó÷àåâ. Íåéòðàëèçóþùèõ àíòèòåë âûÿâëåíî íå áûëî. Ïîëó÷åííûå äàííûå äåìîíñòðèðóþò íèçêóþ èììóíîãåííîñòü íåòàêèìàáà ó ïàöèåíòîâ ñ ïñîðèàçîì, ïñîðèàòè÷åñêèì àðòðèòîì è àíêèëîçèðóþùèì ñïîíäèëèòîì.

Ïàöèåíòû â âîçðàñòå ñòàðøå 65 ëåò

Äàííûå îá ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå ñòàðøå 65 ëåò îãðàíè÷åíû. Íå ïðåäïîëàãàåòñÿ íàëè÷èÿ ñóùåñòâåííûõ âîçðàñòíûõ ðàçëè÷èé â ðàñïðåäåëåíèè è âûâåäåíèè ïðåïàðàòà.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè

Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ íå èçó÷àëèñü.

Ïàöèåíòû ìîëîæå 18 ëåò, äåòè

Èññëåäîâàíèå ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà ó äåòåé è ëèö ìîëîæå 18 ëåò íå ïðîâîäèëîñü.

Âàêöèíàöèÿ

Íå ñëåäóåò ïðîâîäèòü èììóíèçàöèþ æèâûìè âàêöèíàìè â õîäå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ýôëåéðà®, òàê êàê êëèíè÷åñêàÿ îöåíêà áåçîïàñíîñòè äàííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ â ðàìêàõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå ïðîâîäèëàñü. Âàêöèíàöèÿ æèâûìè âàêöèíàìè äî íà÷àëà òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ýôëåéðà®, à òàêæå èíòåðâàë ìåæäó âàêöèíàöèåé è íà÷àëîì òåðàïèè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü äåéñòâóþùèì êëèíè÷åñêèì ðåêîìåíäàöèÿì. Èììóíèçàöèÿ èíàêòèâèðîâàííûìè âàêöèíàìè âî âðåìÿ òåðàïèè íåòàêèìàáîì äîëæíà âûïîëíÿòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè

Îòñóòñòâóþò äàííûå î âëèÿíèè ïðåïàðàòà Ýôëåéðà® íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìàøèíàìè è (èëè) ìåõàíèçìàìè.

 

Ôîðìà âûïóñêà

Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 60 ìã/ìë.

Ïðåäíàïîëíåííûå øïðèöû

Ïî 1,0 ìë ïðåïàðàòà â òðåõêîìïîíåíòíûå øïðèöû. Öèëèíäð êàæäîãî øïðèöà èçãîòîâëåí èç áåñöâåòíîãî íåéòðàëüíîãî ñòåêëà I ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà. Øïðèö ñ îäíîé ñòîðîíû èìååò âïàÿííóþ èãëó äëÿ èíúåêöèé èç íåðæàâåþùåé ñòàëè, êîòîðàÿ çàùèùåíà æåñòêèì êîëïà÷êîì. Ñ äðóãîé ñòîðîíû øïðèö óêóïîðåí ïîðøíåì, øòîê êîòîðîãî èçãîòîâëåí èç ïîëèïðîïèëåíà; íà êîíöå ïîðøíÿ èìååòñÿ óïëîòíèòåëü èç áóòèëêó÷óêà, ëàìèíèðîâàííûé ôòîðïîëèìåðîì.

Íà êàæäûé øïðèö íàêëåèâàþò ñàìîêëåÿùóþñÿ ýòèêåòêó.

Ïî 1 øïðèöó ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ÏÂÕ èëè ÏÝÒ.

Ïî 2 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êó äîïîëíèòåëüíî êîìïëåêòóþò ñïèðòîâûìè ñàëôåòêàìè â êîëè÷åñòâå 2 øò.

Àâòîèíæåêòîð

Ïî 1,0 ìë ïðåïàðàòà â òðåõêîìïîíåíòíûå øïðèöû. Öèëèíäð êàæäîãî øïðèöà èçãîòîâëåí èç áåñöâåòíîãî íåéòðàëüíîãî ñòåêëà I ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà.

Øïðèö ñ ïðåïàðàòîì âñòðîåí â ïëàñòèêîâûé àâòîèíæåêòîð, ñîñòîÿùèé èç çàùèòíîãî êîëïà÷êà, êîðïóñà ñ ïðîçðà÷íîé çîíîé êîíòðîëÿ, âåðõíåãî êîðïóñà è êíîïêè àêòèâàöèè. Âíóòðåííåå óñòðîéñòâî àâòîèíæåêòîðà èìååò öèëèíäð, çàùèùàþùèé èãëó, è ïîðøåíü, êîòîðûé ÷åðåç ñèñòåìó ìåõàíè÷åñêîãî ïóñêà ñîåäèíåí ñ êíîïêîé àêòèâàöèè.

Íà êàæäûé àâòîèíæåêòîð íàêëåèâàþò ñàìîêëåÿùóþñÿ ýòèêåòêó.

Ïî 1 àâòîèíæåêòîðó ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ÏÂÕ èëè ÏÝÒ.

Ïî 2 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êó äîïîëíèòåëüíî êîìïëåêòóþò ñïèðòîâûìè ñàëôåòêàìè â êîëè÷åñòâå 2 øò.

 

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü!

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

 

Ñðîê ãîäíîñòè

2 ãîäà.

Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

 

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.

 

Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ

ÇÀΠ«ÁÈÎÊÀÄ», Ðîññèÿ, 198515, ã. Ñàíêò-Ïåòåðáóðã, Ïåòðîäâîðöîâûé ð-í, ïîñ. Ñòðåëüíà, óë. Ñâÿçè, ä. 34, ëèò. À.

 

Ïðîèçâîäèòåëü

ÇÀΠ«ÁÈÎÊÀÄ», Ðîññèÿ, 143422, Ìîñêîâñêàÿ îáë., Êðàñíîãîðñêèé ð-í, ñ. Ïåòðîâî-Äàëüíåå.

 

Îðãàíèçàöèÿ, ïðèíèìàþùàÿ ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé

ÇÀΠ«ÁÈÎÊÀÄ», Ðîññèÿ, 198515, ã. Ñàíêò-Ïåòåðáóðã, Ïåòðîäâîðöîâûé ð-í, ïîñ. Ñòðåëüíà, óë. Ñâÿçè, ä. 34, ëèò. À.

Òåë.: +7 (812) 380 49 33, ôàêñ: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru

Èíôîðìàöèþ î ðàçâèòèè íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó: safety@biocad.ru




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Èììóíîìîäóëÿòîðû
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ñðåäñòâà, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ ñóñòàâîâ (õîíäðîïðîòåêòîðû, ïðåïàðàòû äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî ââåäåíèÿ, èìóíîäåïðåññàíòû è ïðî÷èå ñðåäñòâà, âëèÿþùèå íà ìåòàáîëèçì â îáëàñòè ñóñòàâîâ)