—”–‘ј “јЌ“-ЅЋ 75ћ√/ћЋ. 10ћЋ. є2 Ћ»ќ‘. ƒ/Ёћ”Ћ№—»» ƒ/ЁЌƒќ“–ј’,ЁЌƒќЅ–ќЌ. » »Ќ√јЋ. ¬¬≈ƒ. ‘Ћ. /Ѕ»ќ—”–‘/



»нструкци€ по применению:

“орговое наименование препарата

—урфактант-ЅЋ

Ћекарственна€ форма

лиофилизат дл€ приготовлени€ эмульсии дл€ эндотрахеального, эндобронхиального и ингал€ционного введени€

—остав

ќдин флакон содержит 75 мг сурфактанта, выделенного из легких крупного рогатого скота и представл€ющего собой смесь фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков.

ќписание

Ћиофилизированна€, спрессованна€ в таблетку масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
ѕри добавлении к препарату 5 мл 0,9% раствора натри€ хлорида и осторожного перемешивани€ путем пипетировани€ (шприцем с иглой набирают суспензию из флакона и выливают обратно во флакон по стенке, процедуру повтор€ют 4-5 раз до полного равномерного эмульгировани€, избега€ образовани€ пены), образуетс€ однородна€ эмульси€ белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, в которой не должны наблюдатьс€ хлопь€ или твердые частицы.

‘армакотерапевтическа€ группа

сурфактант

‘армакодинамика:

—урфактант-ЅЋ высокоочищенный природный сурфактант из легких крупного рогатого скота €вл€етс€ комплексом веществ из смеси фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков обладает способностью снижать поверхностное нат€жение на поверхности легочных альвеол предотвраща€ их коллапс и развитие ателектазов.

—урфактант-ЅЋ восстанавливает содержание фосфолипидов на поверхности альвеол€рного эпители€ стимулирует вовлечение в дыхание дополнительных участков легочной паренхимы и способствует удалению вместе с мокротой токсических веществ и инфекционных возбудителей из альвеол€рного пространства. ѕрепарат повышает активность альвеол€рных макрофагов и угнетает экспрессию цитокинов полиморфно-€дерными лейкоцитами (в том числе эозинофилами); улучшает мукоцилиарный клиренс и стимулирует синтез эндогенного сурфактанта альвеолоцитами II типа а также защищает альвеол€рный эпителий от повреждений химическими и физическими агентами восстанавливает функции местного врожденного и приобретенного иммунитетов.

¬ эксперименте установлено что при ежедневном ингал€ционном введении в течение 10 дней или в течение 6 мес€цев и дополнительном наблюдении в течение одного мес€ца препарат не оказывает вли€ни€ на сердечно-сосудистую систему не обладает местнораздражающим действием не вли€ет на состав крови и кроветворение не вли€ет на биохимические параметры крови мочи и свертывающую систему крови не вызывает патологических изменений функций и структуры внутренних органов не обладает тератогенными аллергенными и мутагенными свойствами.

”становлено что у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (–ƒ—) наход€щихс€ на искусственной вентил€ции легких (»¬Ћ) эндотрахеальное микроструйное или болюсное введение —урфактанта-ЅЋ позвол€ет существенно улучшить газообмен в легочной ткани. ѕри микроструйном введении через 30-120 минут а при болюсном через 10-15 минут уменьшаютс€ признаки гипоксемии повышаетс€ парциальное напр€жение кислорода в артериальной крови (–аќ2) и насыщение гемоглобина (Ќb) кислородом а также уменьшаетс€ гиперкапни€ (снижаетс€ парциальное напр€жение углекислого газа). ¬осстановление функции легочной ткани позвол€ет перейти на более физиологичные параметры »¬Ћ и уменьшить ее продолжительность. ѕри использовании сурфактанта-ЅЋ значительно уменьшаетс€ летальность и частота осложнений у новорожденных с –ƒ—. ”становлено также что у взрослых с синдромом острого повреждени€ легких (—ќѕЋ) и острым респираторным дистресс-синдромом (ќ–ƒ—) раннее в первые сутки развити€ ќ–ƒ— эндобронхиальное введение препарата вдвое снижает врем€ нахождени€ больных на »¬Ћ и нахождени€ в отделении реанимации и интенсивной терапии (ќ–»“) предотвращает развитие гнойно≠септических осложнений св€занных с продленной »¬Ћ (гнойного бронхита и вентил€тор-ассоциированной пневмонии) и существенно снижает летальность при пр€мом и непр€мом повреждении легких. Ѕолее выраженный и ранний эффект терапии наблюдаетс€ при комбинированном использовании эндобронхиального введени€ —урфактанта-ЅЋ и маневра "открыти€" легких.

¬ клинике установлено что у больных туберкулезом легких не ответивших положительной динамикой на лечение противотуберкулезными препаратами (ѕ“ѕ) в течение 2-6 мес€цев при добавлении в схему терапии двухмес€чного курса ингал€ций препарата достигаетс€ абацилирование у 800% больных уменьшение или исчезновение инфильтративных и очаговых изменений легочной ткани у 100% и закрытие каверны (каверн) у 700% больных. “аким образом комплексна€ противотуберкулезна€ химиотерапи€ с добавлением курса ингал€ций —урфактанта-ЅЋ дает возможность получать положительный результат от лечени€ существенно быстрее и у достоверно большего процента больных.

‘армакокинетика:

Ёкспериментально показано что после однократного интратрахеального введени€ —урфактанта-ЅЋ крысам его содержание в легких через 6-8 часов падает и достигает исходной величины спуст€ 12 часов. ѕрепарат полностью метаболизируетс€ в легких альвеолоцитами II типа и альвеол€рными макрофагами и не накапливаетс€ в организме.

ѕоказани€:

1. –еспираторный дистресс-синдром (–ƒ—) новорожденных массой тела при рождении более 800 г.

2. ¬ комплексной терапии синдрома острого повреждени€ легких (—ќѕЋ) и острого респираторного дистрес-синдрома (ќ–ƒ—) у взрослых развившихс€ вследствие пр€мого или непр€мого повреждени€ легких.

3. ¬ комплексной терапии туберкулеза легких как у впервые вы€вленных больных так и при рецидиве заболевани€ при инфильтративной (с распадом и без распада) или кавернозной клинической форме в том числе при наличии лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis вплоть до множественной лекарственной устойчивости.

ѕротивопоказани€:

I. ѕри респираторном дистресс-синдроме (–ƒ—) новорожденных:

1. ¬нутрижелудочковые кровоизли€ни€ III-IV степени.

2. —индром утечки воздуха (пневмоторакс пневмомедиастинум интерстициальна€ эмфизема).

3. ѕороки развити€ несовместимые с жизнью.

4. ƒ¬—-синдром с €влени€ми легочного кровотечени€

II. ѕри ќ–ƒ— и —ќѕЋ у взрослых:

1. Ќарушени€ газообмена св€занные с левожелудочковой сердечной недостаточностью.

2. Ќарушени€ газообмена вызванные бронхообструкцией.

3. ƒетский возраст до 18 лет так как клинические испытани€ в данной возрастной группе не проводились и дозы не определены.

4. —индром утечки воздуха.

III. ѕри туберкулезе легких:

1. —клонность к кровохарканью и легочным кровотечени€м.

2. ƒетский возраст до 18 лет так как клинические испытани€ в данной возрастной группе не проводились и дозы не определены.

3. —индром утечки воздуха.

 

Ѕеременность и лактаци€:

ѕримен€етс€ по жизненным показани€м при лечении ќ–ƒ—.

—пособ применени€ и дозы:

1. Ћечение респираторного дистресс-синдрома (–ƒ—) новорожденных.

ѕеред началом лечени€ необходимо провести коррекцию ацидоза артериальной гипотензии анемии гипогликемии и гипотермии. ∆елательно рентгенологическое подтверждение –ƒ—.

ѕрепарат ввод€т микроструйно в виде аэрозол€ через небулайзер или болюсно. ѕри микроструйном введении эмульсию —урфактанта-ЅЋ ввод€т медленно с помощью шприцевого дозатора (дозу 75 мг в объеме 25 мл) в течение 30 мин а в виде аэрозол€ через альвеол€рный небулайзер - ту же дозу в течение 60 минут. ћожно вводить —урфактант-ЅЋ болюсно в дозе 50 мг/кг массы тела (в объеме 17 мл/кг). ¬торой и при необходимости третий раз препарат ввод€т через 8-12 часов в тех же дозах если ребенок продолжает нуждатьс€ в повышенной концентрации кислорода в подаваемой газовой смеси (Fiќ2>04). —ледует помнить что повторные введени€ —урфактанта-ЅЋ менее эффективны если первое введение было отсроченным (поздним).

¬ случае т€желого –ƒ— (–ƒ— второго типа который чаще развиваетс€ у доношенных детей вследствие аспирации мекони€ внутриутробной пневмонии сепсиса) необходимо использовать большую дозу —урфактанта-ЅЋ - 100 мг/кг. ѕовторно препарат ввод€т также с интервалом 8-12 часов а при необходимости и в течение нескольких суток.

¬ажным фактором эффективности применени€ —урфактанта-ЅЋ в комплексном лечении –ƒ— новорожденных €вл€етс€ раннее начало терапии —урфактантом-ЅЋ в течение двух часов после рождени€ при установленном диагнозе –ƒ— но не позже первых суток после рождени€.

»спользование высокочастотной осцил€торной »¬Ћ существенно повышает эффективность терапии —урфактантом-ЅЋ и уменьшает частоту побочных реакций.

ѕриготовление эмульсии

Ќепосредственно перед введением —урфактант-ЅЋ (75 мг во флаконе) развод€т 25 мл 09% раствора натри€ хлорида дл€ инъекций. ƒл€ этого внос€т во флакон 25 мл теплого (37 ∞—) 09% раствора натри€ хлорида и дают флакону посто€ть 2-3 минуты затем суспензию осторожно перемешивают во флаконе не встр€хива€ набирают эмульсию в шприц тонкой иглой выливают обратно во флакон по стенке несколько (4-5) раз до полного равномерного эмульгировани€ избега€ образовани€ пены. ‘лакон нельз€ встр€хивать. ѕосле разведени€ образуетс€ молочного цвета эмульси€ в ней не должно быть хлопьев или твердых частиц.

¬ведение препарата

ћикроструйное введение. –ебенка предварительно интубируют и аспирируют мокроту из дыхательных путей и эндотрахеальной трубки (Ё“). ¬ажное значение имеет правильное расположение и соответствие размера Ё“ диаметру трахеи так как при большой утечке эмульсии мимо Ё“ (более 25% по респираторному монитору или аускультативно) а также при селективной интубации в правый бронх или высоком сто€нии Ё“ эффективность терапии —урфактантом-ЅЋ существенно снижаетс€ или обесцениваетс€.

ƒалее дыхательный цикл новорожденного синхронизируют с режимом работы аппарата »¬Ћ использу€ седативные препараты - натри€ оксибутират или диазепам а в случа€х т€желой гипоксии - наркотические анальгетики. ѕриготовленную эмульсию —урфактанта-ЅЋ ввод€т через катетер введенный через адаптер с дополнительным боковым входом в Ё“ так чтобы нижний конец катетера не доходил до нижнего кра€ эндотрахеальной трубки на 05 см. ¬ведение провод€т с помощью шприцевого дозатора в течение 30 минут не прерыва€ »¬Ћ без разгерметизации дыхательного контура. ƒл€ равномерного распределени€ сурфактанта по различным отделам легких во врем€ введени€ препарата если позвол€ет т€жесть состо€ни€ ребенка первую половину дозы ввод€т при положении ребенка на левом боку а вторую половину дозы при положении ребенка на правом боку. «аканчива€ введение в шприц набирают 05 мл 09% раствора натри€ хлорида и продолжают введение чтобы вытеснить остатки препарата из катетера. ∆елательно не проводить санацию трахеи в течение 2-3 часов после введени€ —урфактанта-ЅЋ.

јэрозольное введение —урфактанта-ЅЋ осуществл€ют с помощью альвеол€рного небулайзера включенного в контур аппарата »¬Ћ синхронизированного со вдохом максимально близко к эндотрахеальной трубке дл€ уменьшени€ потерь препарата. ≈сли такой возможности нет предпочтительно использовать микроструйный или болюсный способ введени€. ƒл€ получени€ аэрозол€ и введени€ препарата нельз€ использовать ультразвуковые небулайзеры так как —урфактант-ЅЋ разрушаетс€ при обработке эмульсии ультразвуком. Ќеобходимо использовать небулайзеры компрессорного типа.

Ѕолюсное введение —урфактанта-ЅЋ. ѕеред введением препарата также как и при микроструйном введении провод€т стабилизацию центральной гемодинамики коррекцию гипогликемии гипотермии и метаболического ацидоза. ∆елательно рентгенологическое подтверждение –ƒ—. –ебенка интубируют и аспирируют мокроту из дыхательных путей и Ё“. Ќепосредственно перед введением —урфактанта-ЅЋ ребЄнка временно можно перевести на ручную вентил€цию саморасправлющимс€ мешком типа јмбу. ѕри необходимости ребенку провод€т седацию натри€ оксибутиратом или диазепамом. ѕриготовленную эмульсию —урфактанта-ЅЋ (30 мг/мл) используют в дозе 50 мг/кг в объеме 17 мл/кг. Ќапример ребенку массой тела 1500 г ввод€т 75 мг (50 мг/кг) в объеме 25 мл. ѕрепарат ввод€т болюсно в течение 1-2 минут через катетер помещенный в эндотрахеальную трубку при этом ребенка осторожно поворачивают на левый бок и ввод€т первую половину дозы затем поворачивают на правый бок и ввод€т вторую половину дозы. ¬ведение заканчивают принудительной ручной вентил€цией в течение 1-2 минут с концентрацией вдыхаемого кислорода равной исходному показателю на аппарате »¬Ћ или ручной вентил€цией с помощью саморасправл€ющегос€ мешка типа јмбу. ќб€зателен контроль насыщение гемоглобина кислородом желателен контроль содержани€ газов крови до и после введени€ —урфактанта-ЅЋ.

ƒалее ребенка перевод€т на вспомогательную вентил€цию или на принудительную »¬Ћ и провод€т коррекцию параметров вентил€ции. Ѕолюсное введение препарата позвол€ет быстро подвести терапевтическую дозу в альвеол€рное пространство и избежать неудобств и побочных реакций микроструйного введени€.

ƒоношенным новорожденным массой тела более 25 кг с т€желой формой –ƒ— второго типа из-за большого объема эмульсии половину дозы ввод€т болюсно а вторую половину дозы микроструйно.

Ѕолюсное введение может быть использовано и дл€ профилактического введени€ —урфактанта-ЅЋ. ¬ дальнейшем в зависимости от исходного состо€ни€ и эффективности терапии ребЄнок может быть экстубирован с возможным переводом на неинвазивный способ вентил€ции легких с поддержанием посто€нного положительного давлени€ в дыхательных пут€х (continuous positive airway pressure CPј–).

2. Ћечение синдрома острого повре€едени€ легких и острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых.

Ћечение —урфактантом-ЅЋ производитс€ путем эндобронхиального болюсного введени€ с помощью фибробронхоскопа. ѕрепарат ввод€т в дозе 12 мг/кг/сутки. ƒоза делитс€ на два введени€ по 6 мг/кг через 12-16 часов. ћожет потребоватьс€ многократное введение препарата (4-6 введений) до стойкого улучшени€ газообмена (увеличение индекса оксигенации более 300 мм рт. ст.) повышени€ воздушности легких при рентгенографии грудной клетки и возможности проведени€ »¬ Ћ с Fiќ2 < 04.

¬ большинстве случаев продолжительность курса применени€ —урфактанта-ЅЋ не превышает двух суток. ” 10-20% пациентов применение препарата не сопровождаетс€ нормализацией газообмена прежде всего у тех больных которым препарат вводитс€ на фоне далеко зашедшей полиорганной недостаточности (ѕќЌ). ≈сли на прот€жении двух суток не происходит улучшени€ оксигенации введение препарата прекращают.

¬ажнейшим фактором эффективности применени€ —урфактанта-ЅЋ в комплексном лечении —ќѕЋ/ќ–ƒ— €вл€етс€ врем€ начала введени€ препарата. ≈го необходимо начинать в течение первых суток (лучше первых часов) от момента падени€ индекса оксигенации ниже 250 мм рт.ст.

ѕрепарат может вводитьс€ и профилактически при угрозе развити€ —ќѕЋ/ќ–ƒ— у больных с хроническими заболевани€ми легких в том числе с хронической обструктивной болезнью легких (’ќЅЋ) а также перед расширенными операци€ми на грудной клетке в дозе 6 мг/кг в сутки по 3 мг/кг через 12 часов.

ѕриготовление эмульсии. ѕеред введением —урфактанта-ЅЋ (75 мг во флаконе) развод€т так же как дл€ новорожденных в 25 мл 09% раствора натри€ хлорида. ѕолученную эмульсию в которой не должно быть хлопьев или твердых частиц развод€т дополнительно 09% раствором натри€ хлорида до 5 мл (15 мг в 1 мл).

Ёндобронхиальное введение €вл€етс€ оптимальным способом доставки препарата. ¬ведению —урфактанта-ЅЋ предшествует тщательна€ санационна€ бронхоскопи€ проводима€ по стандартной методике. ¬ конце этой процедуры в каждое легкое вводитс€ равное количество эмульсии препарата. Ћучший эффект достигаетс€ при введении эмульсии в каждый сегментарный бронх. ќбъем вводимой эмульсии определ€етс€ дозой препарата.

Ќаиболее эффективным способом применени€ —урфактанта-ЅЋ при лечении —ќѕЋ/ќ–ƒ— €вл€етс€ комбинаци€ эндобронхиального введени€ препарата и проведение маневра "открыти€" легких причем посегментное введение препарата провод€т непосредственно перед проведением маневра "открыти€" легких.

ѕосле введени€ препарата в течение 2-3 часов необходимо воздержатьс€ от санации бронхов и не примен€ть препараты усиливающие отделение мокроты.

»спользование интратрахеальной инстилл€ции показано в случае невозможности проведени€ бронхоскопии. Ёмульси€ готовитс€ по описанному выше способу. ƒо введени€ препарата необходимо провести тщательную санацию трахеобронхиального дерева предварительно прин€в меры дл€ улучшени€ дренировани€ мокроты (вибромассаж постуральна€ терапи€). Ёмульсию ввод€т через катетер устанавливаемый в эндотрахеальную трубку так чтобы конец катетера располагалс€ ниже отверсти€ эндотрахеальной трубки но об€зательно выше кил€ трахеи. Ёмульсию необходимо вводить в два приема разделив дозу пополам с интервалом 10 мин. ¬ этом случае также после инстилл€ции может быть проведен маневр "открыти€" легких.

3. Ћечение туберкулеза легких.

Ћечение туберкулеза легких проводитс€ путем многократных ингал€ций препарата —урфактант-ЅЋ в составе комплексной терапии на фоне полностью развернутой терапии противотуберкулезными препаратами (ѕ“ѕ) то есть когда больному эмпирически или на основе данных о лекарственной чувствительности возбудител€ подобраны 4-6 ѕ“ѕ которые в назначенной дозе и комбинации хорошо перенос€тс€ больным. “олько тогда больному назначаетс€ эмульси€ —урфактанта-ЅЋ в ингал€ци€х в дозе 25 мг на введение:

- первые 2 недели - по 5 раз в неделю

- последующие 6 недель - по 3 раза в неделю (через 1-2 дн€).

ѕродолжительность курса 8 недель - 28 ингал€ций суммарна€ доза —урфактанта-ЅЋ 700 мг.

¬ процессе курса лечени€ —урфактантом-ЅЋ можно по показани€м отмен€ть (замен€ть) противотуберкулезные препараты.

’имиотерапи€ продолжаетс€ и после завершени€ курса лечени€ —урфактантом-ЅЋ.

ѕриготовление эмульсии: ѕеред использованием —урфактант-ЅЋ (75 мг во флаконе) развод€т так же как дл€ новорожденных в 25 мл 09% раствора натри€ хлорида. ѕолученную эмульсию в которой не должно быть хлопьев или твердых частиц развод€т дополнительно 09% раствором натри€ хлорида до 6 мл (125 мг в 1 мл). ƒалее 20 мл полученной эмульсии перенос€т в камеру небулайзера и добавл€ют в нее еще 30 мл 09% раствора натри€ хлорида осторожно перемешива€. “аким образом в камере небулайзера оказываетс€ 25 мг —урфактанта-ЅЋ в 50 мл эмульсии. Ёто доза дл€ одной ингал€ции одному пациенту. “аким образом 1 флакон —урфактанта-ЅЋ содержит три дозы дл€ проведени€ ингал€ций трем пациентам. Ёмульси€ приготовленна€ дл€ проведени€ ингал€ций должна быть использована в течение 12 часов при хранении при температуре 4-8 ∞— (эмульсию не замораживать). ѕеред использованием эмульсию необходимо осторожно перемешать и согреть до 36-37 ∞—.

»нгал€ционное введение: 50 мл полученной эмульсии (25 мг) наход€щейс€ в камере небулайзера используют дл€ ингал€ции. »нгал€ции провод€т за 15-2 часа до или 15-2 часа после приема пищи. ƒл€ проведени€ ингал€ций используют ингал€торы компрессорного типа например "Boreal" фирмы "Flaem Nuova" »тали€ или "Pari Boy SX" фирмы Pari GmbH √ермани€ или их аналоги позвол€ющие распыл€ть небольшие объемы лекарств и снабженные приспособлением экономайзер который позвол€ет прекращать подачу препарата во врем€ выдоха что существенно уменьшает потери препарата. »спользование экономайзера чрезвычайно важно чтобы больному была введена терапевтическа€ доза препарата без потерь (25 мг). ≈сли из-за т€жести состо€ни€ больной не может использовать весь объем эмульсии следует делать перерывы на 15-20 мин а затем продолжать ингал€цию. ѕри наличии большого количества мокроты перед ингал€цией следует тщательно ее откашл€ть. ѕри наличии данных о бронхообструкции за 30 минут до ингал€ции эмульсии —урфактанта-ЅЋ необходимо предварительно сделать ингал€цию бета2- адреномиметика (по выбору врача) уменьшающего бронхообструкцию. Ќеобходимо использовать только компрессорные а не ультразвуковые небулайзеры так как —урфактант-ЅЋ разрушаетс€ при обработке эмульсии ультразвуком. ƒо введени€ препарата необходимо провести тщательную санацию трахеобронхиального дерева предварительно прин€в меры дл€ улучшени€ дренировани€ мокроты: вибромассаж постуральна€ терапи€ и муколитики которые необходимо назначать за 3-5 дней до начала терапии —урфактантом-ЅЋ при отсутствии противопоказаний к их назначению.

ѕобочные эффекты:

1. ѕри респираторном дистресс-синдроме (–ƒ—) новорожденных:

ѕри микроструйном и болюсном введении —урфактанта-ЅЋ может произойти обтураци€ препаратом Ё“ или регургитаци€ эмульсии. Ёто может возникнуть при несоблюдении раздела инструкции "приготовление эмульсии" (использование 09% раствора хлорида натри€ с температурой ниже 37 ∞— неоднородна€ эмульси€) при ригидной грудной клетке высокой активности ребЄнка сопровождающейс€ кашлем плачем несоответствии размера Ё“ внутреннему диаметру трахеи селективной интубации введении —урфактанта-ЅЋ в один бронх или сочетание этих факторов. ≈сли все эти факторы исключены или устранены то в этом случае необходимо кратковременно увеличить пиковое давление вдоха (–пик) ребенку наход€щемус€ на аппаратной »¬Ћ. ≈сли у ребенка по€вл€ютс€ признаки обтурации дыхательных путей когда он находитс€ не на аппаратном дыхании необходимо сделать несколько дыхательных циклов с помощью ручной вентил€ции с повышенным давлением дл€ продвижени€ препарата вглубь. ѕри использовании аэрозольного способа введени€ препарата таких €влений не наблюдаетс€.

ќб€зателен физикальный и инструментальный контроль гемодинамики и насыщени€ гемоглобина кислородом (Saќ2).

¬озможно возникновение кровотечений в легких обычно в течение 1-2 суток после введени€ препарата у недоношенных детей низкой или экстремально низкой массы тела при рождении. ѕрофилактика легочных кровотечений состоит в ранней диагностике и адекватном лечении функционирующего артериального протока.

ѕри быстром и значительном повышении парциального напр€жени€ кислорода в крови может развитьс€ ретинопати€. —ледует максимально быстро снижать концентрацию кислорода во вдыхаемой смеси до безопасного значени€ поддержива€ целевое насыщение гемоглобина кислородом в пределах 86-93%.

” некоторых новорожденных отмечаетс€ кратковременна€ гипереми€ кожных покровов требующа€ оценки адекватности параметров »¬Ћ дл€ исключени€ гиповентил€ции вследствие транзиторной обструкции дыхательных путей.

¬ первые минуты после микроструйного и болюсного введени€ —урфактанта-ЅЋ в легких могут прослушиватьс€ крупнопузырчатые хрипы на вдохе. ¬ течение 2-3 часов после использовани€ —урфактанта-ЅЋ следует воздерживатьс€ от санации бронхов. ” детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей введение препарата может усилить отделение мокроты в св€зи с активацией мукоцилиарного клиренса что может потребовать их санации и в более ранние сроки.

2. ѕри ќ–ƒ— и —ќѕЋ у взрослых:

ƒо насто€щего времени никаких специфических побочных реакций при лечении —урфактантом-ЅЋ —ќѕЋ и ќ–ƒ— различного генеза не наблюдалось.

¬ случае использовани€ эндобронхиального пути введени€ возможно ухудшение газообмена продолжительностью от 10 до 60 мин св€занное с собственно процедурой бронхоскопии. ѕри снижении насыщени€ гемоглобина артериальной крови кислородом (Saќ2) ниже 90% необходимо временно увеличить положительное давление в конце выдоха (ѕƒ ¬) и концентрацию кислорода в подаваемой больному газовой смеси (Fiќ2). ¬ случае комбинации эндобронхиального введени€ —урфактанта-ЅЋ и маневра "открыти€" легких ухудшени€ газообмена не наблюдалось.

3. ѕри туберкулезе легких:

ѕри лечении туберкулеза легких у 60-70% больных после 3-5 ингал€ций происходит существенное увеличение объема отдел€емой мокроты или по€вл€етс€ мокрота которой до начала ингал€ций не было.

“акже отмечаетс€ эффект "легкого отхождени€ мокроты" при этом значительно снижаетс€ интенсивность и болезненность кашл€ улучшаетс€ переносимость физической нагрузки.

Ёти объективные изменени€ и субъективные ощущени€ €вл€ютс€ про€влением пр€мого действи€ —урфактанта-ЅЋ и не €вл€ютс€ побочными реакци€ми.

ѕередозировка:

—урфактант-ЅЋ при внутривенном внутрибрюшинном и подкожном способах введени€ мышам в дозе 600 мг/кг и при ингал€ционном введении крысам в дозе 400 мг/кг не вызывает изменений в поведении и состо€нии животных. Ќи в одном случае не было гибели животных. ѕри клиническом использовании случаев передозировки не наблюдалось.

¬заимодействие:

—урфактант-ЅЋ нельз€ использовать совместно с отхаркивающими средствами так как последние будут удал€ть введенный препарат вместе с мокротой.

ќсобые указани€:

»спользование —урфактанта-ЅЋ дл€ лечени€ критических состо€ний новорожденных и взрослых возможно только в услови€х специализированного реанимационного отделени€ а дл€ лечени€ туберкулеза легких - в услови€х стационара и специализированного противотуберкулезного диспансера.

1. Ћечение респираторного дистресс-синдрома (–ƒ—) новорожденных.

ѕеред введением —урфактанта-ЅЋ необходима об€зательна€ стабилизаци€ центральной гемодинамики и коррекци€ метаболического ацидоза гипогликемии и гипотермии которые отрицательно вли€ют на эффективность действи€ препарата. ∆елательно рентгенологическое подтверждение –ƒ—.

2. Ћечение —ќѕЋ и ќ–ƒ—.

ѕрепарат должен использоватьс€ как часть комплексного лечени€ —ќѕЋ и ќ–ƒ— включающего рациональную респираторную поддержку антибиотикотерапию поддержание адекватной гемодинамики и водно≠электролитного баланса.

¬опрос о применении —урфактанта-ЅЋ при —ќѕЋ сочетающимс€ с выраженной полиорганной недостаточностью (ѕќЌ) должен решатьс€ индивидуально в зависимости от возможности коррекции других компонентов - ѕќЌ.

—разу после введени€ —урфактанта-ЅЋ рекомендуетс€ проведение маневра "открыти€" легких а если это невозможно по состо€нию больного то проведение однократного раздувани€ легких удвоенным дыхательным объемом.

3. Ћечение туберкулеза легких.

¬ редких случа€х после 2-3 ингал€ций может возникнуть кровохарканье. ¬ этом случае необходимо прервать курс лечени€ —урфактантом-ЅЋ и через 3-5 дней продолжить его.

Ќесовместимость с каким-либо противотуберкулезным препаратом —урфактанта-ЅЋ не отмечена. Ќет данных о взаимодействи€х с противотуберкулезными препаратами вводимыми в аэрозол€х поэтому следует воздержатьс€ от такого сочетани€.

ѕроведение терапии —урфактантом-ЅЋ не вли€ет на способность управлени€ транспортными средствами.

 

‘орма выпуска/дозировка:

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ эмульсии дл€ эндотрахеального эндобронхиального и ингал€ционного введени€ 75 мг.

”паковка:

ѕо 75 мг во флаконах стекл€нных вместимостью 10 мл укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.

ѕо 2 флакона помещают в пачку картонную по 5 пачек вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочного с вкладышем из пенопласта.

”слови€ хранени€:

¬ защищенном от света месте при температуре не выше минус 5 ∞—.

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

≈сли эмульси€ во вскрытом флаконе использована не полностью то при хранении в асептических услови€х при температуре 4-8 ∞— (эмульсию не замораживать) она может быть использована не позже 12 часов после ее приготовлени€.

—рок годности:

1 год.

Ќе использовать по истечении срока годности.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту

ѕроизводитель

ќќќ "Ѕиосурф", 197758, г. —анкт-ѕетербург,


ƒругие препараты из группы ѕрепараты дл€ лечени€ новой коронавирусной инфекции
ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при заболевани€х органов дыхани€ (отхаркивающие, подавл€ющие кашель, противоастматические и бронхорасшир€ющие, стимул€торы дыхани€)