Äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò çàðåãèñòðèðîâàí ïî ïðîöåäóðå ðåãèñòðàöèè ïðåïàðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèìåíåíèÿ â óñëîâèÿõ óãðîçû âîçíèêíîâåíèÿ, âîçíèêíîâåíèÿ è ëèêâèäàöèè ÷ðåçâû÷àéíûõ ñèòóàöèé. Èíñòðóêöèÿ ïîäãîòîâëåíà íà îñíîâàíèè îãðàíè÷åííîãî îáúåìà êëèíè÷åñêèõ äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà è áóäåò äîïîëíÿòüñÿ ïî ìåðå ïîñòóïëåíèÿ íîâûõ äàííûõ. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âîçìîæíî òîëüêî â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðíîé ìåäèöèíñêîé ïîìîùè.
ËÏ-007043
Ëåéòðàãèí®
òèðîçèë-D-àëàíèë-ãëèöèë-ôåíèëàëàíèë-ëåéöèë-àðãèíèí.
ðàñòâîð äëÿ èíãàëÿöèé.
1 äîçà/1 ôëàêîí ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: òèðîçèë-D-àëàíèë-ãëèöèë-ôåíèëàëàíèë-ëåéöèë-àðãèíèíà äèàöåòàò â
ïåðåñ÷åòå íà òèðîçèë-D-àëàíèë-ãëèöèë-ôåíèëàëàíèë-ëåéöèë-àðãèíèí 10 ìã;
âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî: âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 10 ìë.
Áåñöâåòíûé ïðîçðà÷íûé ðàñòâîð, äîïóñêàåòñÿ çàïàõ óêñóñíîé êèñëîòû.
ïðî÷èå ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé îðãàíîâ äûõàíèÿ.
íå ïðèñâîåí.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ñèíòåòè÷åñêèé àíàëîã ëåé-ýíêåôàëèíà. Àêòèâèðóåò ïðåèìóùåñòâåííî δ-îïèîèäíûå ðåöåïòîðû. Íå ïðîíèêàåò ÷åðåç ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð. Ïðåïàðàò Ëåéòðàãèí®, ââåäåííûé èíãàëÿöèîííî, ïîäàâëÿåò ñèíòåç â ëåãêèõ è òîðìîçèò ïîñòóïëåíèå â ñèñòåìíûé êðîâîòîê îäíîãî èç îñíîâíûõ ïðîâîñïàëèòåëüíûõ ìåäèàòîðîâ öèòîêèíîâîãî øòîðìà – IL-6 è ïîâûøàåò îáðàçîâàíèå öèòîêèíîâ: IL-10 è VEGF, îêàçûâàþùèõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
 èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ïðè èíãàëÿöèîííîì ñïîñîáå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ëåéòðàãèí® â äîçå 1 ìã/ìûøü â òå÷åíèå 10 ìèíóò ïðîèñõîäèëî ëèíåéíîå ïîâûøåíèå åãî êîíöåíòðàöèè â ëåãêèõ â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ââåäåíèÿ, äîñòèãàÿ ìàêñèìàëüíûõ çíà÷åíèé ê êîíöó èíãàëÿöèé. Ïðè ýòîì â ñèñòåìíûé êðîâîòîê ïîñòóïàåò ìåíåå 10% îò ââåäåííîé äîçû. Ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ë¸ãêèõ íîñèò ìîíîýêñïîíåíöèàëüíûé õàðàêòåð, ïðè ýòîì Ò1/2 äëÿ ëåãêèõ ñîñòàâëÿåò 3 ìèíóòû ïîñëå çàâåðøåíèÿ èíãàëÿöèè.  ñûâîðîòêå êðîâè êðèâàÿ çàâèñèìîñòè êîíöåíòðàöèè îò âðåìåíè îïèñûâàåòñÿ áèýêñïîíåíöèàëüíî ñ ïèêàìè íà 10-é è 30-é ìèíóòàõ. Ïðè ýòîì Ñmax â êðîâè ñîñòàâëÿåò 17,7 íã/ìë.
×åðåç 120 ìèíóò ïîñëå ââåäåíèÿ â ëåãêèõ è ñûâîðîòêå êðîâè ïðåïàðàò íå èäåíòèôèöèðîâàëñÿ.
Ïðåïàðàò Ëåéòðàãèí® ïðîòèâîïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Ïðåïàðàò Ëåéòðàãèí® îáúåìîì 10 ìë (1 ìã â 1 ìë) ââîäÿò èíãàëÿöèîííî ñ ïîìîùüþ íåáóëàéçåðà â òå÷åíèå íå ìåíåå 30 ìèíóò èëè íå áîëåå îäíîãî ÷àñà, 1 ðàç â ñóòêè. Êóðñ – 10 äíåé.
Ïàöèåíòàì, ïîëó÷àþùèì îäíîâðåìåííî ïðåïàðàò Ëåéòðàãèí® è ñðåäñòâà äëÿ íàðêîçà, íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü íåïðåðûâíûé êîíòðîëü ñî ñòîðîíû âðà÷à-àíåñòåçèîëîãà.
Ñîãëàñíî êëàññèôèêàöèè ÂÎÇ (Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ) íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè êëàññèôèöèðîâàíû ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (≥1/100 äî <1/10), íå÷àñòî (≥1/1000 äî <1/100), ðåäêî (≥1/10000 äî <1/1000), î÷åíü ðåäêî (äî <1/10000) è ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (íåâîçìîæíî îöåíèòü íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
×àñòîòà íåèçâåñòíà: ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
×àñòîòà íåèçâåñòíà: àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Ïðè
ïðèìåíåíèè òèðîçèë-D-àëàíèë-ãëèöèë-ôåíèëàëàíèë-ëåéöèë-àðãèíèíà â
ëåêàðñòâåííîé ôîðìå ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû:
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
Ðåäêî: àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ
Ðåäêî: íàðóøåíèå çðèòåëüíîãî âîñïðèÿòèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
Ðåäêî: ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
Ðåäêî: ãîëîâîêðóæåíèå.
Ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòîì Ëåéòðàãèí® çàôèêñèðîâàíî íå áûëî.
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè óâåëè÷èâàåòñÿ ðèñê ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ãîëîâîêðóæåíèÿ, íàðóøåíèÿ çðèòåëüíîãî âîñïðèÿòèÿ.
Ëå÷åíèå: ñïåöèôè÷åñêèå àíòèäîòû îòñóòñòâóþò. Ïðîâîäèòñÿ ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.
Ïðåïàðàò Ëåéòðàãèí®, ðàñòâîð äëÿ èíãàëÿöèé, óñèëèâàåò äåéñòâèå àíàëüãåçèðóþùèõ íàðêîòè÷åñêèõ ñðåäñòâ.
Íàëîêñîí áëîêèðóåò ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ëåéòðàãèí®, ðàñòâîð äëÿ èíãàëÿöèé.
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ èç-çà âîçìîæíûõ ïîáî÷íûõ äåéñòâèé (ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, êîòîðîå ìîæåò ïðèâîäèòü ê ãîëîâîêðóæåíèþ è íàðóøåíèþ çðèòåëüíîãî âîñïðèÿòèÿ) ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè çàíÿòèè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé, óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè.
Ðàñòâîð äëÿ èíãàëÿöèé, 1 ìã/ìë.
Ïî 10 ìë ïðåïàðàòà âî ôëàêîíû èç ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî ñòåêëà 1-ãî ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà, ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûå ïðîáêàìè èç ðåçèíû, îáæàòûå êîëïà÷êàìè àëþìèíèåâûìè èëè êîëïà÷êàìè, êîìáèíèðîâàííûìè ñ ïëàñòèêîâûìè äèñêàìè èëè èìïîðòíûìè.
Ïî 5 ôëàêîíîâ ñ ïðåïàðàòîì ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé.
Ïî 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.
Ïî 10 ôëàêîíîâ ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó ñî âñòàâêîé ñ ÿ÷åéêàìè äëÿ ôëàêîíîâ èç êàðòîíà.
Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
18 ìåñÿöåâ.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
Ôåäåðàëüíîå
ãîñóäàðñòâåííîå áþäæåòíîå ó÷ðåæäåíèå íàóêè «Íàó÷íûé öåíòð
áèîìåäèöèíñêèõ òåõíîëîãèé Ôåäåðàëüíîãî ìåäèêî-áèîëîãè÷åñêîãî àãåíòñòâà»
(ÔÃÁÓÍ ÍÖÁÌÒ ÔÌÁÀ Ðîññèè)
Ðîññèÿ, 143442, Ìîñêîâñêàÿ îáëàñòü, Êðàñíîãîðñêèé ðàéîí, ïîñ. Ñâåòëûå Ãîðû, âëàäåíèå 1.
ÏÀÎ «Áðûíöàëîâ-À»
ÀÍÎ «ÍÍÖ Ôàðìàêîíàäçîðà»