овипир капс 200 мг є20



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ-008014

“орговое наименование:

 овипир

ћеждународное непатентованное или группировочное наименование:

ћолнупиравир

Ћекарственна€ форма:

капсулы

—остав

Ќаименование компонента  оличество на капсулу
ћолнупиравир 200,00 мг 400,00 мг
ћикрокристаллическа€ целлюлоза 101 62,00 мг 124,00 мг
√идроксипропилцеллюлоза LH-21 5,00 мг 10,00 мг
 росповидон 15,00 мг 30,00 мг
ѕовидон  -30 12,00 мг 24,00 мг
 ремни€ диоксид коллоидный 3,00 мг 6,00 мг
Ќатри€ стеарилфумарат 3,00 мг 6,00 мг
 апсула желатинова€  орпус  рышечка  орпус  рышечка
“итана диоксид 1,5004% 1,5004% 2,05% 0,3750%
јзорубин Ц Ц Ц 0,7501%
ѕонсо 4R Ц 0,2401% Ц Ц
—олнечный закат желтый Ц 1,2753% Ц Ц
∆елатин до 100% до 100% до 100% до 100%

ќписание

ƒозировка 200 мг: “вердые желатиновые капсулы размера є1, имеющие белого цвета корпус и от оранжевого до красно-оранжевого цвета крышечки.

ƒозировка 400 мг: “вердые желатиновые капсулы размера є00, имеющие белого цвета корпус и от красного до коричневого цвета крышечки.

—одержимое капсул: от белого до желтого цвета порошок.

‘армакотерапевтическа€ группа:

противовирусное средство

 од ј“’:

J05AX

‘армакологические свойства

‘армакодинамика

ћолнупиравир представл€ет собой пролекарство, метаболизирующеес€ до аналога рибонуклеозида N-гидроксицитидин (NHC). NHC распредел€етс€ в клетки и фосфорилируетс€ с образованием фармакологически активного рибонуклеозидтрифосфата (NHC-TP).

ћеханизм действи€

NHC-TP действует за счет механизма, известного как катастрофа ошибок во врем€ процесса репликации вируса. ¬страивание NHC-TP в вирусную –Ќ  с помощью фермента –Ќ -полимеразы приводит к накоплению ошибок в геноме вируса, результатом чего €вл€етс€ подавление репликации.

ѕротивовирусна€ активность

NHC в эксперименте на культуре клеток про€вл€л активность в отношении SARS-CoV-2 с 50% эффективной концентрацией (EK50) в диапазоне от 0,67 до 2,66 мкмоль в клетках ј-549 и от 0,32 до 2,03 мкмоль в клетках Vero ≈6. NHC обладал аналогичной активностью против вариантов SARS-CoV-2 ¬.1.1.7 (јльфа), ¬.1351 (Ѕета), –.1 (√амма) и ¬.1.617.2 (ƒельта) со значени€ми ≈ 50 1,59, 1,77 и 1,32 и 1,68 мкмоль соответственно.

ѕри тестировании NHC в комбинации с другими противовирусными препаратами (абакавир, эмтрицитабин, гидроксихлорохин, ламивудин, нелфинавир, ремдесивир, рибавирин, софосбувир, тенофовир) не наблюдалось никакого вли€ни€ на противовирусную активность NHC в отношении SARS-CoV-2 in vitro.

‘армакокинетика

ћолнупиравир €вл€етс€ пролекарством 5'-изобутирата, который до попадани€ в системный кровоток гидролизуетс€ до NHC. ‘армакокинетика NHC сходна у здоровых людей и пациентов с COVID-19.

¬сасывание

ѕосле двухкратного перорального приема 800 мг молнупиравира, среднее врем€ достижени€ пика концентрации NHC (“max) в плазме составл€ет 1,5 часа.

–аспределение

ћетаболит NHC не св€зываетс€ с белками плазмы крови.

ƒругие особые попул€ции

ѕол, раса и возраст

ѕопул€ционный ‘  анализ показал, что возраст, пол, расова€ и этническа€ принадлежность не оказывали значимого вли€ни€ на фармакокинетику NHC.

ѕациенты детского возраста

ћолнупиравир не изучалс€ у пациентов детского возраста.

‘армакокинетика при почечной недостаточности

ѕочечный клиренс не €вл€етс€ значимым путем элиминации дл€ NHC.  оррекци€ дозы у пациентов с какой-либо степенью почечной недостаточности не требуетс€.

¬ фармакокинетическом попул€ционном анализе было показано, что нарушение функции почек легкой или средней степени т€жести не оказывало значимого вли€ни€ на фармакокинетику NHC.

‘армакокинетика при печеночной недостаточности

‘армакокинетика молнупиравира и NHC не оценивалась у пациентов с печеночной недостаточностью. ƒоклинические данные указывают на то, что выведение молнупиравира и NHC печенью не будет основным путем элиминации NHC, поэтому печеночна€ недостаточность вр€д ли повли€ет на воздействие NHC.  оррекци€ дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуетс€.

ѕоказани€ к применению

Ћечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) легкого или среднет€желого течени€ у взрослых, в том числе с повышенным риском прогрессировани€ заболевани€ до т€желого течени€ (см. Ђќсобые указани€ї) и не требующих дополнительной оксигенотерапии.

ѕротивопоказани€

  • ѕовышенна€ чувствительность к молнупиравиру или любому другому компоненту лекарственного препарата  овипир
  • Ѕеременность или планирование беременности
  • ѕериод грудного вскармливани€
  • ƒетский возраст до 18 лет

— осторожностью

” пациентов с т€желой степенью почечной недостаточности (— ‘ менее 30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов с нарушением функции печени необходим контроль биохимических показателей крови.

ѕрименение при беременности и в период и грудного вскармливани€

Ѕеременность

ƒанные по применению молнупиравира у беременных женщин отсутствуют. »сследовани€ на животных показали наличие репродуктивной токсичности. ѕероральное введение молнупиравира беременным крысам в период органогенеза приводило к смертности эмбрионов и тератогенности при концентраци€х NHC, превышающих таковые у человека при применении рекомендуемой клинической дозы у человека в 7,5 раз и вызывало задержку роста плода при экспозиции NHC в 2,9 раза выше рекомендуемой клинической дозы у человека.

ѕероральное введение молнупиравира беременным крольчихам в период органогенеза приводило к снижению массы тела плода при экспозиции NHC в 18 раз выше экспозиции NHC в рекомендуемой клинической дозе у человека.

Ёкспозици€ NHC у человека по уровню дозы, не оказывающей наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL), отличаетс€ от крыс и кроликов в 0,8 и 6,5 раз, соответственно, по отношению к рекомендуемой клинической дозе у человека.

ѕоскольку материнска€ токсичность наблюдалась как у крыс, так и у кроликов во всех дозах, при которых наблюдались эмбриотоксические эффекты, то нельз€ исключать вли€ние молнупиравира на показатели материнской токсичности.

ћолнупиравир не рекомендуетс€ во врем€ беременности, а также женщинам, способным к деторождению, не использующих надежные методы контрацепции.

ѕри назначении лекарственного препарата молнупиравир женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечени€. ѕовторный тест на беременность необходимо провести после окончани€ приема лекарственного препарата.

Ќеобходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во врем€ приема препарата и после его окончани€ в течение 4 дней.

ѕериод грудного вскармливани€

ƒанные о наличии молнупиравира в грудном молоке отсутствуют. ƒанные о возможном вли€нии молнупиравира на выработку грудного молока или вли€ние на ребенка, наход€щегос€ на грудном вскармливании, отсутствуют.

»сследовани€ вли€ни€ молнупиравира на лактацию у животных не проводились. »сход€ из возможности развити€ побочных реакций у младенцев, необходимо прекратить грудное вскармливание на врем€ приема и в течение 4 дней после последней дозы молнупиравира.

‘ертильность

Ќа фоне концентраций NHC, которые превышали таковые у человека при применении рекомендуемой клинической дозы дл€ человека приблизительно в 2 и 6 раз, соответственно, у крыс не наблюдалось вли€ни€ на фертильность самцов и самок.

¬ св€зи с тем, что в исследовани€х на животных показана репродуктивна€ токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов контрацепции у мужчин во врем€ приема препарата и в течение 3 мес€цев после его окончани€.

—пособ применени€ и дозы

ћолнупиравир принимаетс€ внутрь независимо от приема пищи.

 апсулы следует проглатывать целиком, не вскрыва€, не измельча€ и не разжевыва€ их, запива€ достаточным количеством жидкости (например, стакан воды).

Ћечение следует проводить под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

–ежим дозировани€

ƒл€ лечени€ новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, у взрослых рекомендуетс€ следующий режим дозировани€:

  • по 4 капсулы 200 мг или 2 капсулы 400 мг перорально 2 раза в сутки (каждые 12 часов). –азова€ доза составл€ет 800 мг. —уточна€ доза составл€ет 1600 мг. ѕродолжительность курса лечени€ Ц 5 суток.

Ћечение лекарственным препаратом  овипир должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COV1D-19) и/или в течение 5 дней после по€влени€ первых симптомов заболевани€.

¬ случае пропуска очередной дозы препарата, если опоздание в приеме составило менее 10 часов от назначенного времени приема, то пропущенную дозу следует прин€ть как можно скорее, и возобновить обычный режим дозировани€; если опоздание в приеме составило более 10 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, и следующа€ доза принимаетс€ в обычное врем€. ѕациент не должен принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

ќсобые группы патентов

ѕожилой возраст

 оррекци€ дозы препарата молнупиравир не требуетс€ в зависимости от возраста.

ѕочечна€ недостаточность

 оррекци€ дозы препарата молнупиравир не требуетс€ дл€ пациентов с почечной недостаточностью.

ѕеченочна€ недостаточность

 оррекци€ дозы препарата  овипир не требуетс€ дл€ пациентов с печеночной недостаточностью.

ƒети

ќтсутствуют данные о безопасности и эффективности применени€ препарата молнупиравир у детей до 18 лет.

ѕобочное действие

 раткое описание профил€ безопасности

Ќаиболее частыми нежелательными реакци€ми, зарегистрированными во врем€ лечени€ молнупиравиром в дозе 800 мг каждые 12 часов в течение 5 дней и в течение 14 дней после приема последней дозы препарата, были диаре€ (3%), тошнота (2%), головокружение (1%) и головна€ боль (1%), которые имели легкую или среднюю степень т€жести.

—водна€ таблица по нежелательным реакци€м

Ќежелательные реакции ниже указаны по классам органов и систем и частоте развити€. „астоты определ€лись следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, но <1/10); нечасто (от ≥1/1000, но <1/100); редко (от ≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000).

“аблица 2 Ц —водна€ таблица по нежелательным реакци€м

ќчень
часто
„асто Ќечасто –едко ќчень
редко
„астота
неизвестна
Ќарушени€ со стороны нервной системы

головокружение




головна€ боль



∆елудочно-кишечные нарушени€

диаре€ рвота



тошнота



Ќарушение со стороны кожи и подкожных тканей


сыпь




крапивница


ѕередозировка

Ќет данных о случа€х передозировки лекарственных препаратов с действующим веществом молнупиравир.

Ћечение

¬ случае передозировки лекарственным препаратом  овипир лечение рекомендовано проводить на основе общих поддерживающих мер, включа€ мониторинг клинического состо€ни€ пациента. ќжидаетс€, что гемодиализ не приведет к эффективной элиминации действующего вещества препарата.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

 линических исследований лекарственных взаимодействий с молнупиравиром не проводилось. Ќа основании ограниченного количества доступных данных in vitro не вы€влено существенных рисков клинически значимых лекарственных взаимодействий при приеме молнупиравира в дозе 800 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.

ќсобые указани€

‘акторы риска прогрессировани€ COVID-19 до т€желого течени€.

–€д сопутствующих заболеваний увеличивают риск прогрессировани€ COVID-19 до т€желого течени€: возраст ≥60 лет, ожирение (»ћ“ >30 кг/м²), сахарный диабет, хроническа€ болезнь почек, т€желые заболевани€ сердечно-сосудистой системы, хроническа€ обструктивна€ болезнь легких, активные злокачественные новообразовани€.

ѕрименение препарата молнупиравир возможно только под наблюдением врача.

ѕри развитии побочного действи€ необходимо сообщить об этом в установленном пор€дке дл€ осуществлени€ меропри€тий по фармаконадзору.

ѕоскольку в исследовани€х молнупиравира на животных наблюдалась репродуктивна€ токсичность, препарат молнупиравир нельз€ назначать беременным и предположительно беременным женщинам.

ѕри назначении лекарственного препарата молнупиравир женщинам способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечени€. ѕовторный тест на беременность необходимо провести после окончани€ приема лекарственного препарата.

∆енщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объ€снить риски и тщательно проинструктировать их по использованию эффективных методов контрацепции во врем€ приема препарата и в течение 4 дней после его окончани€. ѕри предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироватьс€ с врачом.

ƒанные о наличии молнупиравира в грудном молоке отсутствуют. »сследовани€ вли€ни€ молнупиравира на лактацию у животных не проводились. »сход€ из возможности развити€ побочных реакций у грудных детей, необходимо прекратить грудное вскармливание на врем€ приема и в течение 4 дней после последней дозы препарата молнупиравир.

¬ св€зи с тем, что в исследовани€х на животных показана репродуктивна€ токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов контрацепции у мужчин во врем€ приема препарата и в течение 3 мес€цев после его окончани€.

ѕациенты с нарушением функции печени и почек

ќпыт применени€ молнупиравира у пациентов с какой-либо степенью печеночной недостаточности ограничен.

Ќатрий

ƒанный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натри€ (23 мг) на дозу, состо€щую из 4 капсул, то есть по сути, не содержит натри€.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами

»сследований вли€ни€ лекарственного препарата молнупиравир на способность управл€ть автомобилем не проводилось.

¬о врем€ лечени€ следует воздержатьс€ от управлени€ автомобилем, а также зан€тий потенциально опасными видами де€тельности, требующих повышенной концентрации внимани€ и быстроты психомоторных реакций.

‘орма выпуска

 апсулы, 200 мг, 400 мг.

ƒл€ дозировки 200 мг

ѕервична€ упаковка лекарственного препарата.

ѕо 10 капсул помещают в контурную €чейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

ѕо 40 капсул помещают в банку из полиэтилена низкого давлени€ с крышкой нат€гиваемой с контролем первого вскрыти€ из полиэтилена высокого давлени€. Ќа банки наклеивают этикетки.

¬торична€ упаковка лекарственного препарата.

ѕо 4 контурных €чейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. ѕачки помещают в групповую упаковку.

ѕо 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. ѕачки помещают в групповую упаковку.

ƒл€ дозировки 400 мг

ѕервична€ упаковка лекарственного препарата.

ѕо 10 капсул помещают в контурную €чейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

ѕо 20 капсул помещают в банку из полиэтилена низкого давлени€ с крышкой нат€гиваемой с контролем первого вскрыти€ из полиэтилена высокого давлени€. Ќа банки наклеивают этикетки.

¬торична€ упаковка лекарственного препарата.

ѕо 2 контурные €чейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. ѕачки помещают в групповую упаковку.

ѕо 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. ѕачки помещают в групповую упаковку.

”слови€ хранени€

ѕри температуре не выше 25 ∞—.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности

2 года.
Ќе примен€ть по истечении срока годности.

”слови€ отпуска

ќтпускают по рецепту.

¬ладелец регистрационного удостоверени€

јќ Ђ‘армасинтезї, –осси€ 

ѕроизводитель

јќ Ђ‘армасинтезї, –осси€,




ƒругие препараты из группы ѕрепараты дл€ лечени€ новой коронавирусной инфекции