ËÏ-008014
Êîâèïèð
Ìîëíóïèðàâèð
êàïñóëû
Íàèìåíîâàíèå êîìïîíåíòà | Êîëè÷åñòâî íà êàïñóëó | |||
Ìîëíóïèðàâèð | 200,00 ìã | 400,00 ìã | ||
Ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ öåëëþëîçà 101 | 62,00 ìã | 124,00 ìã | ||
Ãèäðîêñèïðîïèëöåëëþëîçà LH-21 | 5,00 ìã | 10,00 ìã | ||
Êðîñïîâèäîí | 15,00 ìã | 30,00 ìã | ||
Ïîâèäîí Ê-30 | 12,00 ìã | 24,00 ìã | ||
Êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé | 3,00 ìã | 6,00 ìã | ||
Íàòðèÿ ñòåàðèëôóìàðàò | 3,00 ìã | 6,00 ìã | ||
Êàïñóëà æåëàòèíîâàÿ | Êîðïóñ | Êðûøå÷êà | Êîðïóñ | Êðûøå÷êà |
Òèòàíà äèîêñèä | 1,5004% | 1,5004% | 2,05% | 0,3750% |
Àçîðóáèí | – | – | – | 0,7501% |
Ïîíñî 4R | – | 0,2401% | – | – |
Ñîëíå÷íûé çàêàò æåëòûé | – | 1,2753% | – | – |
Æåëàòèí | äî 100% | äî 100% | äî 100% | äî 100% |
Äîçèðîâêà 200 ìã: Òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû ðàçìåðà ¹1, èìåþùèå áåëîãî öâåòà êîðïóñ è îò îðàíæåâîãî äî êðàñíî-îðàíæåâîãî öâåòà êðûøå÷êè.
Äîçèðîâêà 400 ìã: Òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû ðàçìåðà ¹00, èìåþùèå áåëîãî öâåòà êîðïóñ è îò êðàñíîãî äî êîðè÷íåâîãî öâåòà êðûøå÷êè.
Ñîäåðæèìîå êàïñóë: îò áåëîãî äî æåëòîãî öâåòà ïîðîøîê.
ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî
J05AX
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìîëíóïèðàâèð ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîëåêàðñòâî, ìåòàáîëèçèðóþùååñÿ äî àíàëîãà ðèáîíóêëåîçèäà N-ãèäðîêñèöèòèäèí (NHC). NHC ðàñïðåäåëÿåòñÿ â êëåòêè è ôîñôîðèëèðóåòñÿ ñ îáðàçîâàíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíîãî ðèáîíóêëåîçèäòðèôîñôàòà (NHC-TP).
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
NHC-TP äåéñòâóåò çà ñ÷åò ìåõàíèçìà, èçâåñòíîãî êàê êàòàñòðîôà îøèáîê âî âðåìÿ ïðîöåññà ðåïëèêàöèè âèðóñà. Âñòðàèâàíèå NHC-TP â âèðóñíóþ ÐÍÊ ñ ïîìîùüþ ôåðìåíòà ÐÍÊ-ïîëèìåðàçû ïðèâîäèò ê íàêîïëåíèþ îøèáîê â ãåíîìå âèðóñà, ðåçóëüòàòîì ÷åãî ÿâëÿåòñÿ ïîäàâëåíèå ðåïëèêàöèè.
Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü
NHC â ýêñïåðèìåíòå íà êóëüòóðå êëåòîê ïðîÿâëÿë àêòèâíîñòü â îòíîøåíèè SARS-CoV-2 ñ 50% ýôôåêòèâíîé êîíöåíòðàöèåé (EK50) â äèàïàçîíå îò 0,67 äî 2,66 ìêìîëü â êëåòêàõ À-549 è îò 0,32 äî 2,03 ìêìîëü â êëåòêàõ Vero Å6. NHC îáëàäàë àíàëîãè÷íîé àêòèâíîñòüþ ïðîòèâ âàðèàíòîâ SARS-CoV-2 Â.1.1.7 (Àëüôà), Â.1351 (Áåòà), Ð.1 (Ãàììà) è Â.1.617.2 (Äåëüòà) ñî çíà÷åíèÿìè ÅÊ50 1,59, 1,77 è 1,32 è 1,68 ìêìîëü ñîîòâåòñòâåííî.
Ïðè òåñòèðîâàíèè NHC â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè ïðîòèâîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè (àáàêàâèð, ýìòðèöèòàáèí, ãèäðîêñèõëîðîõèí, ëàìèâóäèí, íåëôèíàâèð, ðåìäåñèâèð, ðèáàâèðèí, ñîôîñáóâèð, òåíîôîâèð) íå íàáëþäàëîñü íèêàêîãî âëèÿíèÿ íà ïðîòèâîâèðóñíóþ àêòèâíîñòü NHC â îòíîøåíèè SARS-CoV-2 in vitro.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ìîëíóïèðàâèð ÿâëÿåòñÿ ïðîëåêàðñòâîì 5'-èçîáóòèðàòà, êîòîðûé äî ïîïàäàíèÿ â ñèñòåìíûé êðîâîòîê ãèäðîëèçóåòñÿ äî NHC. Ôàðìàêîêèíåòèêà NHC ñõîäíà ó çäîðîâûõ ëþäåé è ïàöèåíòîâ ñ COVID-19.
Âñàñûâàíèå
Ïîñëå äâóõêðàòíîãî ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà 800 ìã ìîëíóïèðàâèðà, ñðåäíåå âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ïèêà êîíöåíòðàöèè NHC (Òmax) â ïëàçìå ñîñòàâëÿåò 1,5 ÷àñà.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ìåòàáîëèò NHC íå ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè.
Äðóãèå îñîáûå ïîïóëÿöèè
Ïîë, ðàñà è âîçðàñò
Ïîïóëÿöèîííûé ÔÊ àíàëèç ïîêàçàë, ÷òî âîçðàñò, ïîë, ðàñîâàÿ è ýòíè÷åñêàÿ ïðèíàäëåæíîñòü íå îêàçûâàëè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó NHC.
Ïàöèåíòû äåòñêîãî âîçðàñòà
Ìîëíóïèðàâèð íå èçó÷àëñÿ ó ïàöèåíòîâ äåòñêîãî âîçðàñòà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè
Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ íå ÿâëÿåòñÿ çíà÷èìûì ïóòåì ýëèìèíàöèè äëÿ NHC. Êîððåêöèÿ äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ êàêîé-ëèáî ñòåïåíüþ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè íå òðåáóåòñÿ.
 ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîì ïîïóëÿöèîííîì àíàëèçå áûëî ïîêàçàíî, ÷òî íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè íå îêàçûâàëî çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó NHC.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ïðè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè
Ôàðìàêîêèíåòèêà ìîëíóïèðàâèðà è NHC íå îöåíèâàëàñü ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå óêàçûâàþò íà òî, ÷òî âûâåäåíèå ìîëíóïèðàâèðà è NHC ïå÷åíüþ íå áóäåò îñíîâíûì ïóòåì ýëèìèíàöèè NHC, ïîýòîìó ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü âðÿä ëè ïîâëèÿåò íà âîçäåéñòâèå NHC. Êîððåêöèÿ äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå òðåáóåòñÿ.
Ëå÷åíèå íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COVID-19) ëåãêîãî èëè ñðåäíåòÿæåëîãî òå÷åíèÿ ó âçðîñëûõ, â òîì ÷èñëå ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ïðîãðåññèðîâàíèÿ çàáîëåâàíèÿ äî òÿæåëîãî òå÷åíèÿ (ñì. «Îñîáûå óêàçàíèÿ») è íå òðåáóþùèõ äîïîëíèòåëüíîé îêñèãåíîòåðàïèè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ñòåïåíüþ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÑÊÔ ìåíåå 30 ìë/ìèí/1,73 ì²) è ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè íåîáõîäèì êîíòðîëü áèîõèìè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé êðîâè.
Áåðåìåííîñòü
Äàííûå ïî ïðèìåíåíèþ ìîëíóïèðàâèðà ó áåðåìåííûõ æåíùèí îòñóòñòâóþò. Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïîêàçàëè íàëè÷èå ðåïðîäóêòèâíîé òîêñè÷íîñòè. Ïåðîðàëüíîå ââåäåíèå ìîëíóïèðàâèðà áåðåìåííûì êðûñàì â ïåðèîä îðãàíîãåíåçà ïðèâîäèëî ê ñìåðòíîñòè ýìáðèîíîâ è òåðàòîãåííîñòè ïðè êîíöåíòðàöèÿõ NHC, ïðåâûøàþùèõ òàêîâûå ó ÷åëîâåêà ïðè ïðèìåíåíèè ðåêîìåíäóåìîé êëèíè÷åñêîé äîçû ó ÷åëîâåêà â 7,5 ðàç è âûçûâàëî çàäåðæêó ðîñòà ïëîäà ïðè ýêñïîçèöèè NHC â 2,9 ðàçà âûøå ðåêîìåíäóåìîé êëèíè÷åñêîé äîçû ó ÷åëîâåêà.
Ïåðîðàëüíîå ââåäåíèå ìîëíóïèðàâèðà áåðåìåííûì êðîëü÷èõàì â ïåðèîä îðãàíîãåíåçà ïðèâîäèëî ê ñíèæåíèþ ìàññû òåëà ïëîäà ïðè ýêñïîçèöèè NHC â 18 ðàç âûøå ýêñïîçèöèè NHC â ðåêîìåíäóåìîé êëèíè÷åñêîé äîçå ó ÷åëîâåêà.
Ýêñïîçèöèÿ NHC ó ÷åëîâåêà ïî óðîâíþ äîçû, íå îêàçûâàþùåé íàáëþäàåìîãî íåæåëàòåëüíîãî ýôôåêòà (NOAEL), îòëè÷àåòñÿ îò êðûñ è êðîëèêîâ â 0,8 è 6,5 ðàç, ñîîòâåòñòâåííî, ïî îòíîøåíèþ ê ðåêîìåíäóåìîé êëèíè÷åñêîé äîçå ó ÷åëîâåêà.
Ïîñêîëüêó ìàòåðèíñêàÿ òîêñè÷íîñòü íàáëþäàëàñü êàê ó êðûñ, òàê è ó êðîëèêîâ âî âñåõ äîçàõ, ïðè êîòîðûõ íàáëþäàëèñü ýìáðèîòîêñè÷åñêèå ýôôåêòû, òî íåëüçÿ èñêëþ÷àòü âëèÿíèå ìîëíóïèðàâèðà íà ïîêàçàòåëè ìàòåðèíñêîé òîêñè÷íîñòè.
Ìîëíóïèðàâèð íå ðåêîìåíäóåòñÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, à òàêæå æåíùèíàì, ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ, íå èñïîëüçóþùèõ íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Ïðè íàçíà÷åíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð æåíùèíàì, ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ (â òîì ÷èñëå â ïîñòìåíîïàóçå ìåíåå 2-õ ëåò), íåîáõîäèìî ïîäòâåðäèòü îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò òåñòà íà áåðåìåííîñòü äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ïîâòîðíûé òåñò íà áåðåìåííîñòü íåîáõîäèìî ïðîâåñòè ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïðèåìà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ýôôåêòèâíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè (ïðåçåðâàòèâ ñî ñïåðìèöèäîì) âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ â òå÷åíèå 4 äíåé.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Äàííûå î íàëè÷èè ìîëíóïèðàâèðà â ãðóäíîì ìîëîêå îòñóòñòâóþò. Äàííûå î âîçìîæíîì âëèÿíèè ìîëíóïèðàâèðà íà âûðàáîòêó ãðóäíîãî ìîëîêà èëè âëèÿíèå íà ðåáåíêà, íàõîäÿùåãîñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè, îòñóòñòâóþò.
Èññëåäîâàíèÿ âëèÿíèÿ ìîëíóïèðàâèðà íà ëàêòàöèþ ó æèâîòíûõ íå ïðîâîäèëèñü. Èñõîäÿ èç âîçìîæíîñòè ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ó ìëàäåíöåâ, íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íà âðåìÿ ïðèåìà è â òå÷åíèå 4 äíåé ïîñëå ïîñëåäíåé äîçû ìîëíóïèðàâèðà.
Ôåðòèëüíîñòü
Íà ôîíå êîíöåíòðàöèé NHC, êîòîðûå ïðåâûøàëè òàêîâûå ó ÷åëîâåêà ïðè ïðèìåíåíèè ðåêîìåíäóåìîé êëèíè÷åñêîé äîçû äëÿ ÷åëîâåêà ïðèáëèçèòåëüíî â 2 è 6 ðàç, ñîîòâåòñòâåííî, ó êðûñ íå íàáëþäàëîñü âëèÿíèÿ íà ôåðòèëüíîñòü ñàìöîâ è ñàìîê.
 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî â èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ïîêàçàíà ðåïðîäóêòèâíàÿ òîêñè÷íîñòü ìîëíóïèðàâèðà, ðåêîìåíäîâàíî èñïîëüçîâàíèå ýôôåêòèâíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè ó ìóæ÷èí âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ.
Ìîëíóïèðàâèð ïðèíèìàåòñÿ âíóòðü íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Êàïñóëû ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, íå âñêðûâàÿ, íå èçìåëü÷àÿ è íå ðàçæåâûâàÿ èõ, çàïèâàÿ äîñòàòî÷íûì êîëè÷åñòâîì æèäêîñòè (íàïðèìåð, ñòàêàí âîäû).
Ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à, êîòîðûé èìååò îïûò â ëå÷åíèè íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COVID-19).
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
Äëÿ ëå÷åíèÿ íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COVID-19), âûçâàííîé âèðóñîì SARS-CoV-2, ó âçðîñëûõ ðåêîìåíäóåòñÿ ñëåäóþùèé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ:
Ëå÷åíèå ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì Êîâèïèð äîëæíî áûòü íà÷àòî êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå ïîñòàíîâêè äèàãíîçà íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COV1D-19) è/èëè â òå÷åíèå 5 äíåé ïîñëå ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ.
 ñëó÷àå ïðîïóñêà î÷åðåäíîé äîçû ïðåïàðàòà, åñëè îïîçäàíèå â ïðèåìå ñîñòàâèëî ìåíåå 10 ÷àñîâ îò íàçíà÷åííîãî âðåìåíè ïðèåìà, òî ïðîïóùåííóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü êàê ìîæíî ñêîðåå, è âîçîáíîâèòü îáû÷íûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ; åñëè îïîçäàíèå â ïðèåìå ñîñòàâèëî áîëåå 10 ÷àñîâ, òî ïðîïóùåííóþ äîçó ïðèíèìàòü íå ñëåäóåò, è ñëåäóþùàÿ äîçà ïðèíèìàåòñÿ â îáû÷íîå âðåìÿ. Ïàöèåíò íå äîëæåí ïðèíèìàòü äâîéíóþ äîçó ïðåïàðàòà, ÷òîáû êîìïåíñèðîâàòü ïðîïóùåííóþ äîçó.
Îñîáûå ãðóïïû ïàòåíòîâ
Ïîæèëîé âîçðàñò
Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð íå òðåáóåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð íå òðåáóåòñÿ äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà Êîâèïèð íå òðåáóåòñÿ äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.
Äåòè
Îòñóòñòâóþò äàííûå î áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð ó äåòåé äî 18 ëåò.
Êðàòêîå îïèñàíèå ïðîôèëÿ áåçîïàñíîñòè
Íàèáîëåå ÷àñòûìè íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè, çàðåãèñòðèðîâàííûìè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ìîëíóïèðàâèðîì â äîçå 800 ìã êàæäûå 12 ÷àñîâ â òå÷åíèå 5 äíåé è â òå÷åíèå 14 äíåé ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé äîçû ïðåïàðàòà, áûëè äèàðåÿ (3%), òîøíîòà (2%), ãîëîâîêðóæåíèå (1%) è ãîëîâíàÿ áîëü (1%), êîòîðûå èìåëè ëåãêóþ èëè ñðåäíþþ ñòåïåíü òÿæåñòè.
Ñâîäíàÿ òàáëèöà ïî íåæåëàòåëüíûì ðåàêöèÿì
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè íèæå óêàçàíû ïî êëàññàì îðãàíîâ è ñèñòåì è ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ. ×àñòîòû îïðåäåëÿëèñü ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (îò ≥1/100, íî <1/10); íå÷àñòî (îò ≥1/1000, íî <1/100); ðåäêî (îò ≥1/10000, íî <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000).
Òàáëèöà 2 – Ñâîäíàÿ òàáëèöà ïî íåæåëàòåëüíûì ðåàêöèÿì
Î÷åíü ÷àñòî |
×àñòî | Íå÷àñòî | Ðåäêî | Î÷åíü ðåäêî |
×àñòîòà íåèçâåñòíà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | |||||
|
ãîëîâîêðóæåíèå | |
|
|
|
|
ãîëîâíàÿ áîëü | |
|
|
|
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ | |||||
|
äèàðåÿ | ðâîòà | |
|
|
|
òîøíîòà | |
|
|
|
Íàðóøåíèå ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | |||||
|
|
ñûïü | |
|
|
|
|
êðàïèâíèöà | |
|
|
Íåò äàííûõ î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ñ äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì ìîëíóïèðàâèð.
Ëå÷åíèå
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì Êîâèïèð ëå÷åíèå ðåêîìåíäîâàíî ïðîâîäèòü íà îñíîâå îáùèõ ïîääåðæèâàþùèõ ìåð, âêëþ÷àÿ ìîíèòîðèíã êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà. Îæèäàåòñÿ, ÷òî ãåìîäèàëèç íå ïðèâåäåò ê ýôôåêòèâíîé ýëèìèíàöèè äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà ïðåïàðàòà.
Êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé ñ ìîëíóïèðàâèðîì íå ïðîâîäèëîñü. Íà îñíîâàíèè îãðàíè÷åííîãî êîëè÷åñòâà äîñòóïíûõ äàííûõ in vitro íå âûÿâëåíî ñóùåñòâåííûõ ðèñêîâ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé ïðè ïðèåìå ìîëíóïèðàâèðà â äîçå 800 ìã êàæäûå 12 ÷àñîâ â òå÷åíèå 5 äíåé.
Ôàêòîðû ðèñêà ïðîãðåññèðîâàíèÿ COVID-19 äî òÿæåëîãî òå÷åíèÿ.
Ðÿä ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé óâåëè÷èâàþò ðèñê ïðîãðåññèðîâàíèÿ COVID-19 äî òÿæåëîãî òå÷åíèÿ: âîçðàñò ≥60 ëåò, îæèðåíèå (ÈÌÒ >30 êã/ì²), ñàõàðíûé äèàáåò, õðîíè÷åñêàÿ áîëåçíü ïî÷åê, òÿæåëûå çàáîëåâàíèÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû, õðîíè÷åñêàÿ îáñòðóêòèâíàÿ áîëåçíü ëåãêèõ, àêòèâíûå çëîêà÷åñòâåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð âîçìîæíî òîëüêî ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Ïðè ðàçâèòèè ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ íåîáõîäèìî ñîîáùèòü îá ýòîì â óñòàíîâëåííîì ïîðÿäêå äëÿ îñóùåñòâëåíèÿ ìåðîïðèÿòèé ïî ôàðìàêîíàäçîðó.
Ïîñêîëüêó â èññëåäîâàíèÿõ ìîëíóïèðàâèðà íà æèâîòíûõ íàáëþäàëàñü ðåïðîäóêòèâíàÿ òîêñè÷íîñòü, ïðåïàðàò ìîëíóïèðàâèð íåëüçÿ íàçíà÷àòü áåðåìåííûì è ïðåäïîëîæèòåëüíî áåðåìåííûì æåíùèíàì.
Ïðè íàçíà÷åíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð æåíùèíàì ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ (â òîì ÷èñëå â ïîñòìåíîïàóçå ìåíåå 2-õ ëåò), íåîáõîäèìî ïîäòâåðäèòü îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò òåñòà íà áåðåìåííîñòü äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ïîâòîðíûé òåñò íà áåðåìåííîñòü íåîáõîäèìî ïðîâåñòè ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïðèåìà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Æåíùèíàì, ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ, íåîáõîäèìî â ïîëíîé ìåðå îáúÿñíèòü ðèñêè è òùàòåëüíî ïðîèíñòðóêòèðîâàòü èõ ïî èñïîëüçîâàíèþ ýôôåêòèâíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 4 äíåé ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ. Ïðè ïðåäïîëîæåíèè î âîçìîæíîì íàñòóïëåíèè áåðåìåííîñòè íåîáõîäèìî íåçàìåäëèòåëüíî îòìåíèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì.
Äàííûå î íàëè÷èè ìîëíóïèðàâèðà â ãðóäíîì ìîëîêå îòñóòñòâóþò. Èññëåäîâàíèÿ âëèÿíèÿ ìîëíóïèðàâèðà íà ëàêòàöèþ ó æèâîòíûõ íå ïðîâîäèëèñü. Èñõîäÿ èç âîçìîæíîñòè ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ó ãðóäíûõ äåòåé, íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íà âðåìÿ ïðèåìà è â òå÷åíèå 4 äíåé ïîñëå ïîñëåäíåé äîçû ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð.
 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî â èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ïîêàçàíà ðåïðîäóêòèâíàÿ òîêñè÷íîñòü ìîëíóïèðàâèðà, ðåêîìåíäîâàíî èñïîëüçîâàíèå ýôôåêòèâíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè ó ìóæ÷èí âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè è ïî÷åê
Îïûò ïðèìåíåíèÿ ìîëíóïèðàâèðà ó ïàöèåíòîâ ñ êàêîé-ëèáî ñòåïåíüþ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè îãðàíè÷åí.
Íàòðèé
Äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ñîäåðæèò ìåíåå 1 ììîëü íàòðèÿ (23 ìã) íà äîçó, ñîñòîÿùóþ èç 4 êàïñóë, òî åñòü ïî ñóòè, íå ñîäåðæèò íàòðèÿ.
Èññëåäîâàíèé âëèÿíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì íå ïðîâîäèëîñü.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò óïðàâëåíèÿ àâòîìîáèëåì, à òàêæå çàíÿòèé ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Êàïñóëû, 200 ìã, 400 ìã.
Äëÿ äîçèðîâêè 200 ìã
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Ïî 10 êàïñóë ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.
Ïî 40 êàïñóë ïîìåùàþò â áàíêó èç ïîëèýòèëåíà íèçêîãî äàâëåíèÿ ñ êðûøêîé íàòÿãèâàåìîé ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîãî äàâëåíèÿ. Íà áàíêè íàêëåèâàþò ýòèêåòêè.
Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Ïî 4 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.
Ïî 1 áàíêå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.
Äëÿ äîçèðîâêè 400 ìã
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Ïî 10 êàïñóë ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.
Ïî 20 êàïñóë ïîìåùàþò â áàíêó èç ïîëèýòèëåíà íèçêîãî äàâëåíèÿ ñ êðûøêîé íàòÿãèâàåìîé ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîãî äàâëåíèÿ. Íà áàíêè íàêëåèâàþò ýòèêåòêè.
Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Ïî 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.
Ïî 1 áàíêå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
ÀÎ «Ôàðìàñèíòåç», Ðîññèÿ
ÀÎ «Ôàðìàñèíòåç», Ðîññèÿ,