ÏÓÐÅÃÎÍ 900ÌÅ/1,08ÌË. ¹9 Ð-Ð Ä/Ï/Ê ÊÀÐÒÐÈÄÆ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:

ôîëëèòðîïèí áåòà

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ

Ñîñòàâ:


Àêòèâíîå âåùåñòâî:
Îäèí êàðòðèäæ ñîäåðæèò: ôîëëèòðîïèí áåòà (ðåêîìáèíàíòíûé) 900 ME (êîíöåíòðàöèÿ 833 ÌÅ/ìë). Ýòî ñîîòâåòñòâóåò 83,3 ìêã ïðîòåèíà/ìë (ñïåöèôè÷åñêàÿ áèîëîãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü in vivo ðàâíà ïðèáëèçèòåëüíî 10 000 ME ÔÑÃ/ìã ïðîòåèíà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñàõàðîçà, íàòðèÿ öèòðàòà äèãèäðàò, ïîëèñîðáàò 20, áåíçèëîâûé ñïèðò, L-ìåòèîíèí, õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ êèñëîòà 0,1 Í èëè íàòðèÿ ãèäðîêñèä 0,1 Í, âîäà äëÿ èíúåêöèé.

Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íûé, áåñöâåòíûé ðàñòâîð.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåå ñðåäñòâî

Êîä ATX: G03GA06

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïóðåãîí® ñîäåðæèò ðåêîìáèíàíòíûé ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùèé ãîðìîí (ÔÑÃ), êîòîðûé ïîëó÷àþò ïðè ïîìîùè òåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ, èñïîëüçóÿ êóëüòóðó êëåòîê ÿè÷íèêîâ êèòàéñêîãî õîìÿ÷êà, â êîòîðûå âíåäðåíû ãåíû ñóáúåäèíèö ÷åëîâå÷åñêîãî ÔÑÃ. Ïåðâè÷íàÿ àìèíîêèñëîòíàÿ ïîñëåäîâàòåëüíîñòü ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ èäåíòè÷íà òàêîâîé íàòóðàëüíîãî ÷åëîâå÷åñêîãî ÔÑÃ. Ïðè ýòîì ñóùåñòâóþò íåáîëüøèå ðàçëè÷èÿ â ñòðóêòóðå óãëåâîäíîé öåïè.
ÔÑà îáåñïå÷èâàåò íîðìàëüíûé ðîñò è ñîçðåâàíèå ôîëëèêóëîâ è ñèíòåç ïîëîâûõ ñòåðîèäíûõ ãîðìîíîâ. Óðîâåíü ÔÑà ó æåíùèí ÿâëÿåòñÿ ôàêòîðîì, îïðåäåëÿþùèì íà÷àëî è äëèòåëüíîñòü ðàçâèòèÿ ôîëëèêóëîâ, à òàêæå âðåìÿ èõ ñîçðåâàíèÿ. Òàêèì îáðàçîì, ïðåïàðàò Ïóðåãîí® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ äëÿ ñòèìóëÿöèè ðàçâèòèÿ ôîëëèêóëîâ è ñèíòåçà ýñòðîãåíîâ ïðè íåêîòîðûõ íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè ÿè÷íèêîâ. Êðîìå òîãî, ïðåïàðàò Ïóðåãîí® èñïîëüçóåòñÿ äëÿ èíäóêöèè ìíîæåñòâåííîãî ðàçâèòèÿ ôîëëèêóëîâ ïðè ïðîâåäåíèè èñêóññòâåííîãî îïëîäîòâîðåíèÿ (íàïðèìåð, â ìåòîäèêàõ ýêñòðàêîðïîðàëüíîãî îïëîäîòâîðåíèÿ/ïåðåñàäêè ýìáðèîíà (ÝÊÎ/ÏÝ), ïðè âíóòðèìàòî÷íîé èíñåìèíàöèè (ÂÌÈ) è èíòðàöèòîïëàçìàòè÷åñêîé èíúåêöèè ñïåðìàòîçîèäîâ (ÈÊÑÈ). Ïîñëå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ïóðåãîí® îáû÷íî ââîäÿò õîðèîíè÷åñêèé ãîíàäîòðîïèí ÷åëîâåêà (ÕÃ×) äëÿ èíäóêöèè êîíå÷íîé ñòàäèè ñîçðåâàíèÿ ôîëëèêóëà, âîçîáíîâëåíèÿ ìåéîçà è îâóëÿöèè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî èëè ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ïóðåãîí® ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ÔÑà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå 12 ÷àñîâ. Áëàãîäàðÿ ïîñòåïåííîìó âûäåëåíèþ ïðåïàðàòà èç îáëàñòè èíúåêöèè è äëèòåëüíîìó ïåðèîäó ïîëóâûâåäåíèÿ, (îò 12 äî 70 ÷àñîâ, â ñðåäíåì 40 ÷àñîâ) ñîäåðæàíèå ÔÑà îñòà¸òñÿ ïîâûøåííûì â òå÷åíèå 24-48 ÷àñîâ, â ñâÿçè ñ ÷åì ïîâòîðíîå ââåäåíèå òîé æå äîçû ÔÑà ïðèâîäèò ê äàëüíåéøåìó óâåëè÷åíèþ êîíöåíòðàöèè ÔÑà â 1,5-2,5 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ îäíîêðàòíûì ââåäåíèåì. Ýòî ïîçâîëÿåò äîñòè÷ü òåðàïåâòè÷åñêîé êîíöåíòðàöèè ÔÑà â êðîâè.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïîêàçàòåëè ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ïóðåãîí® ñóùåñòâåííî íå îòëè÷àþòñÿ. Ïðè îáîèõ ïóòÿõ ââåäåíèÿ áèîäîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 77%. Ðåêîìáèíàíòíûé ÔÑà áèîõèìè÷åñêè ñõîäåí ñ ÔÑÃ, âûäåëåííûì èç ìî÷è ÷åëîâåêà, è ñõîäíî ñ íèì ðàñïðåäåëÿåòñÿ, ìåòàáîëèçèðóåòñÿ è âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà.

Ïîêàçàíèÿ
Ëå÷åíèå æåíñêîãî áåñïëîäèÿ â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ:

  • àíîâóëÿöèÿ (âêëþ÷àÿ ñèíäðîì ïîëèêèñòîçíûõ ÿè÷íèêîâ (ÑÏÊß) ó æåíùèí, íå÷óâñòâèòåëüíûõ ê ëå÷åíèþ êëîìèôåíîì);
  • èíäóêöèÿ ñóïåðîâóëÿöèè, äëÿ èíäóêöèè ìíîæåñòâåííîãî ðàçâèòèÿ ôîëëèêóëîâ ïðè ïðîâåäåíèè èñêóññòâåííîãî îïëîäîòâîðåíèÿ (íàïðèìåð, â ìåòîäèêàõ ÝÊÎ/ÏÝ, Â ÌÈ è ÈÊÑÈ).

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà;
  • îïóõîëè ÿè÷íèêîâ, ìîëî÷íîé æåëåçû, ìàòêè, ãèïîôèçà è ãèïîòàëàìóñà;
  • áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ëàêòàöèè;
  • âàãèíàëüíûå è ìàòî÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ íåóñòàíîâëåííîé ýòèîëîãèè;
  • ïåðâè÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ÿè÷íèêîâ;
  • êèñòû ÿè÷íèêîâ èëè óâåëè÷åíèå ÿè÷íèêîâ, íå ñâÿçàííîå ñ ÑÏÊß;
  • ïîðîêè ðàçâèòèÿ ïîëîâûõ îðãàíîâ, íåñîâìåñòèìûå ñ áåðåìåííîñòüþ;
  • ìèîìà ìàòêè, íåñîâìåñòèìàÿ ñ áåðåìåííîñòüþ;
  • äåêîìïåíñèðîâàííûå çàáîëåâàíèÿ ýíäîêðèííîé ñèñòåìû (íàïðèìåð, çàáîëåâàíèÿ ùèòîâèäíîé æåëåçû, íàäïî÷å÷íèêîâ èëè ãèïîôèçà);
  • âûðàæåííîå íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè è ïî÷åê.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ïóðåãîí® âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ ïðîòèâîïîêàçàíî.  ñâÿçè ñ òåì, ÷òî êëèíè÷åñêèõ äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè íåäîñòàòî÷íî, òî â ñëó÷àå íåïðåäíàìåðåííîãî ïðè¸ìà ïðè áåðåìåííîñòè íåëüçÿ èñêëþ÷èòü òåðàòîãåííûé ýôôåêò ðåêîìáèíàíòíîãî ÔÑÃ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïðè èñïîëüçîâàíèè ðó÷êè-èíæåêòîðà ("Ïóðåãîí Ïýí") íàäî ó÷èòûâàòü, ÷òî ðó÷êà - ýòî òî÷íîå óñòðîéñòâî, âûñâîáîæäàþùåå óñòàíîâëåííóþ íà í¸ì äîçó. Ïîêàçàíî, ÷òî ïðè èñïîëüçîâàíèè ðó÷êè-èíæåêòîðà ââîäèòñÿ íà 18% áîëüøå ÔÑÃ, ÷åì ïðè (èñïîëüçîâàíèè øïðèöà. Ýòî ìîæåò îêàçàòüñÿ ñóùåñòâåííûì, â ÷àñòíîñòè, ïðè ñìåíå ðó÷êè-èíæåêòîðà íà îáû÷íûé øïðèö, è íàîáîðîò, â îäíîì öèêëå ëå÷åíèÿ. Íåêîòîðàÿ êîððåêöèÿ äîçû îñîáåííî íóæíà ïðè ïåðåõîäå îò øïðèöà ê ðó÷êå, ÷òîáû èçáåæàòü íåäîïóñòèìîãî ïîâûøåíèÿ ââîäèìîé äîçû.
Íà÷èíàòü ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ïóðåãîí® ñëåäóåò ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à, èìåþùåãî îïûò â ëå÷åíèè áåñïëîäèÿ.
Äîçèðîâêà äîëæíà ïîäáèðàòüñÿ èíäèâèäóàëüíî â çàâèñèìîñòè îò îòâåòà ÿè÷íèêîâ, ïîä êîíòðîëåì ÓÇÈ è êîíöåíòðàöèè ýñòðàäèîëà. Ïðåïàðàò Ïóðåãîí® ýôôåêòèâåí ïðè ìåíüøåé ñóììàðíîé äîçå è ìåíüøåì âðåìåíè ëå÷åíèÿ, íåîáõîäèìûõ äëÿ ñîçðåâàíèÿ, ïî ñðàâíåíèþ ñ ÔÑÃ, ïîëó÷àåìûì èç ìî÷è, , ÷òî ñâîäèò ê ìèíèìóìó ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ.
Ñóììàðíûé îïûò â ëå÷åíèè áåñïëîäèÿ ïóò¸ì ýêñòðàêîðïîðàëüíîãî îïëîäîòâîðåíèÿ ñâèäåòåëüñòâóåò î òîì, ÷òî óñïåõ íàèáîëåå âåðîÿòåí â òå÷åíèå ïåðâûõ 4-õ êóðñîâ òåðàïèè è â äàëüíåéøåì ïîñòåïåííî ñíèæàåòñÿ.
Àíîâóëÿöèÿ
Ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñëåäîâàòåëüíàÿ ñõåìà ëå÷åíèÿ, íà÷èíàþùàÿñÿ ñ åæåäíåâíîãî ââåäåíèÿ 50 ME ïðåïàðàòà Ïóðåãîí® â òå÷åíèå, ïî êðàéíåé ìåðå, 7 äíåé. Ïðè îòñóòñòâèè îòâåòà ÿè÷íèêîâ ñóòî÷íóþ äîçó ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàþò äî äîñòèæåíèÿ ðîñòà ôîëëèêóëîâ è/èëè óâåëè÷åíèÿ êîíöåíòðàöèè ýñòðàäèîëà â ïëàçìå, ñâèäåòåëüñòâóþùèõ î äîñòèæåíèè îïòèìàëüíîãî ôàðìàêîäèíàìè÷ååêðãî îòâåòà. Îïòèìàëüíûì ñ÷èòàåòñÿ åæåäíåâíîå ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ýñòðàäèîëà â ïëàçìå íà 40-100%. Ïîëó÷åííóþ òàêèì îáðàçîì åæåäíåâíóþ äîçó çàòåì ïîääåðæèâàþò äî äîñòèæåíèÿ ñîñòîÿíèÿ ïðåîâóëäöèè. Ñîñòîÿíèå ïðåîâóëÿöèè îïðåäåëÿåòñÿ ïî íàëè÷èþ äîìèíàíòíîãî ôîëëèêóëà äèàìåòðîì, ïî êðàéíåé ìåðå, 18 ìì (ïî äàííûì ÓÇÈ) è/èëè êîíöåíòðàöèè ýñòðàäèîëà â ïëàçìå êðîâè 300-900 ïèêîãðàìì/ìë (1000-3000 ïìîëü/ë).
Êàê ïðàâèëî, äëÿ äîñòèæåíèÿ ýòîãî ñîñòîÿíèÿ òðåáóåòñÿ 7-14 äíåé ëå÷åíèÿ. Ïîñëå ýòîãî ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïðåêðàùàþò è èíäóöèðóþò îâóëÿöèþ ââåäåíèåì ÕÃ×. Åñëè êîëè÷åñòâî ôîëëèêóëîâ ñëèøêîì âåëèêî èëè êîíöåíòðàöèÿ ýñòðàäèîëà óâåëè÷èâàåòñÿ ñëèøêîì áûñòðî, ò.å. áîëåå, ÷åì â 2 ðàçà çà ñóòêè â òå÷åíèå 2-3 ïîñëåäîâàòåëüíûõ äíåé, òî åæåäíåâíóþ äîçó ñëåäóåò óìåíüøèòü. Ïîñêîëüêó êàæäûé ôîëëèêóë äèàìåòðîì áîëåå 14 ìì ÿâëÿåòñÿ ïðåîâóëÿòîðíûì, íàëè÷èå íåñêîëüêèõ ôîëëèêóëîâ äèàìåòðîì áîëåå 14 ìì íåñ¸ò ðèñê ìíîãîïëîäíîé áåðåìåííîñòè.  ýòîì ñëó÷àå Õà íå ââîäÿò è ïðèíèìàþò ìåðû ê ïðåäîõðàíåíèþ îò âîçìîæíîé áåðåìåííîñòè äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ìíîãîïëîäíîé áåðåìåííîñòè.
Èíäóêöèÿ ñóïåðîâóëÿöèè ïðè ïðîâåäåíèè èñêóññòâåííîãî îïëîäîòâîðåíèÿ.
Ïðèìåíÿþò ðàçëè÷íûå ñõåìû ñòèìóëÿöèè.  òå÷åíèå, ïî êðàéíåé ìåðå, 4 ïåðâûõ äíåé ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü 100-225 ME ïðåïàðàòà. Ïîñëå ýòîãî äîçó ìîæíî ïîäáèðàòü èíäèâèäóàëüíî, èñõîäÿ èç ðåàêöèè ÿè÷íèêîâ.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ áûëî Ïîêàçàíî, ÷òî îáû÷íî áûâàåò äîñòàòî÷íî ïðèìåíåíèÿ ïîääåðæèâàþùåé äîçû â 75-375 ME â òå÷åíèå 6-12 äíåé, îäíàêî â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ è áîëåå äëèòåëüíîå ëå÷åíèå. Ïðåïàðàò Ïóðåãîí® ìîæíî ïðèìåíÿòü ëèáî èçîëèðîâàííî, ëèáî â êîìáèíàöèè ñ àãîíèñòîì èëè àíòàãîíèñòîì ãîíàäîòðîïèí-ðèëèçèíã ãîðìîíà (ÃíÐÃ) äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ïðåæäåâðåìåííîãî ïèêà îâóëÿöèè. Ïðè èñïîëüçîâàíèè àíàëîãîâ ÃíÐà ìîãóò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå âûñîêèå ñóììàðíûå äîçû ïðåïàðàòà Ïóðåãîí®.
Ðåàêöèþ ÿè÷íèêîâ êîíòðîëèðóþò ïóò¸ì ÓÇÈ è îïðåäåëåíèÿ êîíöåíòðàöèè ýñòðàäèîëà â ïëàçìå. Ïðè íàëè÷èè, ïî êðàéíåé ìåðå, 3 ôîëëèêóëîâ äèàìåòðîì 16-20 ìì (ïî, äàííûì ÓÇÈ) è íàëè÷èè õîðîøåé ðåàêöèè ÿè÷íèêîâ (êîíöåíòðàöèè ýñòðàäèîëà â ïëàçìå êðîâè 300-400 ïèêîãðàìì/ìë (1000-1300 ïìîëü/ë) íà êàæäûé ôîëëèêóë äèàìåòðîì áîëåå 18 ìì), èíäóöèðóþò êîíå÷íóþ ôàçó ñîçðåâàíèÿ ôîëëèêóëà ïóò¸ì ââåäåíèÿ ÕÃ. ×åðåç 34-35 ÷àñîâ ïðîâîäÿò àñïèðàöèþ ÿéöåêëåòîê.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ïðåïàðàò, âûïóñêàåìûé â êàðòðèäæàõ, ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ââåäåíèÿ ñ ïîìîùüþ ðó÷êè-èíæåêòîðà ("Ïóðåãîí Ïýí").  ýòîì ñëó÷àå ïðåïàðàò ââîäèòñÿ ïîäêîæíî. Äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ áîëåçíåííûõ îùóùåíèé ïðè èíúåêöèè è äëÿ ñâåäåíèÿ ê ìèíèìóìó óòå÷êè ïðåïàðàòà èç ìåñòà èíúåêöèè, ðàñòâîð ñëåäóåò ââîäèòü ìåäëåííî. Íåîáõîäèìî ÷åðåäîâàòü ó÷àñòêè ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, ÷òîáû èçáåæàòü ðàçâèòèÿ ëèïîàòðîôèè. Íåèñïîëüçîâàííûé ðàñòâîð ñëåäóåò óíè÷òîæèòü.
Ïîäêîæíûå èíúåêöèè ïðåïàðàòà Ïóðåãîí® ìîæåò ïðîâîäèòü ñàìà æåíùèíà èëè å¸ ïàðòí¸ð, ïîëó÷èâøèå ïîäðîáíûå èíñòðóêöèè îò âðà÷à. Ñàìîñòîÿòåëüíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà äîïóñòèìî òîëüêî äëÿ ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ õîðîøèå íàâûêè è ïîñòîÿííóþ âîçìîæíîñòü êîíñóëüòàöèè ñî ñïåöèàëèñòîì.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ïóðåãîí® ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ðàçâèòèåì ìåñòíûõ ðåàêöèé: ãåìàòîìà, áîëü, ïîêðàñíåíèå, îò¸ê, çóä, êîòîðûå íàáëþäàëèñü ó 3-õ èç 100 ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì. Áîëüøèíñòâî èç ýòèõ ìåñòíûõ ðåàêöèé ÿâëÿþòñÿ óìåðåííûìè è áûñòðîïðîõîäÿùèìè. Ãåíåðàëèçîâàííûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ ýðèòåìó, êðàïèâíèöó, ñûïü è çóä, âñòðå÷àëèñü ó 1-ãî èç 1000 ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ïóðåãîí®.
Òàêæå ìîãóò îòìå÷àòüñÿ:

  • ñèíäðîì ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ (ïðèìåðíî ó 4-õ èç 100 æåíùèí, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì). Êëèíè÷åñêèìè ñèìïòîìàìè óìåðåííîé ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ ÿâëÿþòñÿ òîøíîòà, äèàðåÿ, âçäóòèå è áîëü â æèâîòå âñëåäñòâèå íàðóøåíèÿ âåíîçíîãî êðîâîîáðàùåíèÿ è ðàçäðàæåíèÿ áðþøèíû, à òàêæå óâåëè÷åíèå ÿè÷íèêîâ çà ñ÷¸ò êèñò.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ íàáëþäàëñÿ âûðàæåííûé ñèíäðîì ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ, óãðîæàâøèé æèçíè ïàöèåíòêè è õàðàêòåðèçîâàâøèéñÿ íàëè÷èåì áîëüøèõ, ñêëîííûõ ê ðàçðûâó êèñò ÿè÷íèêîâ, àñöèòîì, ãèäðîòîðàêñîì è óâåëè÷åíèåì ìàññû òåëà çà ñ÷¸ò çàäåðæêè æèäêîñòè â îðãàíèçìå.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ñèíäðîì ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ðàçâèòèåì âåíîçíîé èëè àðòåðèàëüíîé òðîìáîýìáîëèè.
  • áîëåçíåííîñòü, áîëü è/èëè íàãðóáàíèå ìîëî÷íûõ æåëåç;
  • ñàìîïðîèçâîëüíûé àáîðò;
  • ïîâûøåíèå âåðîÿòíîñòè ðàçâèòèÿ ìíîãîïëîäíîé áåðåìåííîñòè;
  • ïîâûøåíèå âåðîÿòíîñòè âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè;
  • òîøíîòà, ðâîòà (ïðèìåðíî ó 1-îé èç 100 æåíùèí, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì);
  • ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì Ïóðåãîí® â êîìáèíàöèè ñ ÕÃ×, òàêæå êàê è ïðè ïðèìåíåíèè ñ äðóãèìè ãîíàäîòðîïíûìè ãîðìîíàìè, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ðàçâèòèå òðîìáîýìáîëèè.

Ïåðåäîçèðîâêà
Äàííûå îá îñòðîé ïåðåäîçèðîâêå ïðåïàðàòîì Ïóðåãîí® îòñóòñòâóþò. Âûñîêèå äîçû ÔÑà ìîãóò ïðèâåñòè ê ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ. Ñèìïòîìû: ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå".
Ëå÷åíèå: ïðè ïîÿâëåíèè ñèìïòîìîâ íåæåëàòåëüíîé ãèïåðñòèìóëÿöèè (íå ñâÿçàííîé ñ èíäóêöèåé ñóïåðîâóëÿöèè ïðè ïðîâåäåíèè ýêñòðàêîðïîðàëüíîãî îïëîäîòâîðåíèÿ) ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ïóðåãîí® ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.  ýòîì ñëó÷àå ñëåäóåò ïðèíÿòü ìåðû ê ïðåäîõðàíåíèþ îò ðàçâèòèÿ áåðåìåííîñòè è îòêàçàòüñÿ îò ââåäåíèÿ ÕÃ×, ÷òî ìîæåò óñóãóáèòü íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ. Ñëåäóåò ïðîâîäèòü ëå÷åíèå, íàïðàâëåííîå íà óñòðàíåíèå ñèìïòîìîâ ñèíäðîìà ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ïóðåãîí® è êëîìèôåíà ìîæåò óñèëèòü ðåàêöèþ ÿè÷íèêîâ. Ïîñëå ïðîâåäåíèÿ äåñåíñèòèçàöèè ãèïîôèçà ñ ïîìîùüþ àãîíèñòîâ ÃíÐà äëÿ äîñòèæåíèÿ äîñòàòî÷íîé ðåàêöèè ÿè÷íèêîâ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå âûñîêàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ïóðåãîí®.
Ôàðìàöåâòè÷åñêè íåñîâìåñòèì ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

  • ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ñëåäóåò èñêëþ÷èòü íàëè÷èå ýíäîêðèííûõ çàáîëåâàíèé (íàïðèìåð, çàáîëåâàíèé ùèòîâèäíîé æåëåçû, íàäïî÷å÷íèêîâ èëè ãèïîôèçà);
  • èíäóêöèÿ îâóëÿöèè ñ ïîìîùüþ ãîíàäîòðîïíûõ ïðåïàðàòîâ ïîâûøàåò ðèñê ðàçâèòèÿ ìíîãîïëîäíîé áåðåìåííîñòè. Ñîîòâåòñòâóþùàÿ êîððåêöèÿ äîçû ôîëëèòðîïèíà áåòà ïðåäîòâðàùàåò ðàçâèòèå ìíîæåñòâåííûõ ôîëëèêóëîâ. Ïðè ìíîãîïëîäíîé áåðåìåííîñòè îòìå÷àåòñÿ áîëåå âûñîêèé ðèñê ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèíàòàëüíîì ïåðèîäå. Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î âîçìîæíîñòè ðàçâèòèÿ ìíîãîïëîäíîé áåðåìåííîñòè;
  • ïåðâîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ïóðåãîí® äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ïîä íåïîñðåäñòâåííûì íàáëþäåíèåì âðà÷à;
  • ó æåíùèí, êîòîðûì ïðîâîäÿò èñêóññòâåííîå îïëîäîòâîðåíèå (îñîáåííî ÝÊÎ), ÷àñòî èìåþòñÿ àíîìàëèè ìàòî÷íûõ òðóá, â ñâÿçè ñ ýòèì ïîâûøàåòñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè. Ïîýòîìó âàæíî ïîëó÷èòü ðàííåå óëüòðàçâóêîâîå ïîäòâåðæäåíèå âíóòðèìàòî÷íîãî ðàñïîëîæåíèÿ ïëîäà;
  • ó æåíùèí, êîòîðûì ïðîâîäÿò èñêóññòâåííîå îïëîäîòâîðåíèå, ðèñê ðàííåãî ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè âûøå, ÷åì ïðè åñòåñòâåííîì çà÷àòèè;
  • ÷àñòîòà âðîæä¸ííûõ ïîðîêîâ ðàçâèòèÿ ïðè ïðèìåíåíèè âñïîìîãàòåëüíûõ ðåïðîäóêòèâíûõ òåõíîëîãèé (ÂÐÒ) ìîæåò áûòü íåìíîãî âûøå, ÷åì ïðè åñòåñòâåííîì îïëîäîòâîðåíèè. Âîçìîæíî, ýòî ñâÿçàíî ñ îñîáåííîñòÿìè ðîäèòåëåé (íàïðèìåð, èõ âîçðàñò èëè õàðàêòåðèñòèêè ñïåðìû), à òàêæå ñ áîëåå âûñîêîé ÷àñòîòîé ðàçâèòèÿ ìíîãîïëîäíîé áåðåìåííîñòè ïðè èñïîëüçîâàíèè ÂÐÒ. Óêàçàíèé íà òî, ÷òî óâåëè÷åíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ âðîæä¸ííûõ ïîðîêîâ ñâÿçàíî ñ ïðèìåíåíèåì ãîíàäîòðîïèíîâ, íå âûÿâëåíî;
  • ñèíäðîì ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ (ÑÃß). Äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ è ðåãóëÿðíî â ïðîöåññå ëå÷åíèÿ ñëåäóåò ïðîâîäèòü ÓÇÈ äëÿ êîíòðîëÿ ðàçâèòèÿ ôîëëèêóëîâ è îïðåäåëÿòü êîíöåíòðàöèþ ýñòðàäèîëà â ïëàçìå. Ïîìèìî ðàçâèòèÿ ñëèøêîì áîëüøîãî ÷èñëà ôîëëèêóëîâ, êîíöåíòðàöèÿ ýñòðàäèîëà â ïëàçìå ìîæåò ðàñòè î÷åíü áûñòðî (ò.å. áîëåå ÷åì â 2 ðàçà çà ñóòêè â òå÷åíèå 2-3 ïîñëåäîâàòåëüíûõ äíåé), äîñòèãàÿ ÷ðåçìåðíî âûñîêèõ çíà÷åíèé. Äèàãíîç ñèíäðîìà ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ ìîæåò áûòü ïîäòâåðæä¸í ÓÇÈ. Òðàíçèòîðíûå îòêëîíåíèÿ ðåçóëüòàòîâ ïå÷¸íî÷íûõ ôóíêöèîíàëüíûõ ïðîá ìîãóò óêàçûâàòü íà íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè, êîòîðîå ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ìîðôîëîãè÷åñêèìè èçìåíåíèÿìè íà áèîïñèè ïå÷åíè, î ÷¸ì èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ â ñâÿçè ñ ñèíäðîìîì ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ;
  • æåíùèíû èç îáùåïðèçíàííûõ ãðóïï ðèñêà â îòíîøåíèè òðîìáîçîâ, íàïðèìåð, ñ ñîîòâåòñòâóþùèì ëè÷íûì èëè ñåìåéíûì àíàìíåçîì, âûðàæåííûì îæèðåíèåì (èíäåêñ ìàññû òåëà > 30 êã/ì2) èëè äèàãíîñòèðîâàííîé òðîìáîôèëèåé, ìîãóò ïîäâåðãàòüñÿ ïîâûøåííîìó ðèñêó âåíîçíûõ èëè àðòåðèàëüíûõ òðîìáîýìáîëèé ïðè ëå÷åíèè ãîíàäîòðîïèíàìè äàæå áåç ñîïóòñòâóþùåãî ÑÃÑß. Ïðè ëå÷åíèè òàêèõ æåíùèí íåîáõîäèìî ñîïîñòàâèòü âåðîÿòíîñòü óñïåøíîãî ïðîâåäåíèÿ èíäóêöèè îâóëÿöèè è âîçìîæíûé ðèñê ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé. Îäíàêî ñëåäóåò îòìåòèòü, ÷òî áåðåìåííîñòü ñàìà ïî ñåáå ñîïðîâîæäàåòñÿ ïîâûøåíèåì ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîçà;
  • Ïóðåãîí® ìîæåò ñîäåðæàòü ñëåäû ñòðåïòîìèöèíà è/èëè íåîìèöèíà. Ýòè àíòèáèîòèêè ìîãóò, ñòàòü ïðè÷èíîé ðàçâèòèÿ ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè
Íå îáíàðóæåíî.

Ôîðìà âûïóñêà
Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 900 ÌÅ/1,08 ìë. Ïî 1,08 ìë â êàðòðèäæ èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà òèïà I (ÅÔ) îáú¸ìîì 1,5 ìë, çàêóïîðåííûé ñ îäíîé ñòîðîíû ðåçèíîâîé (áðîìáóòèë/èçîïðåí) ïðîáêîé è îáæèìíûì êîëïà÷êîì, è ðåçèíîâûì ïîðøíåì ñ äðóãîé ñòîðîíû.
1 êàðòðèäæ â ïëàñòèêîâîé óïàêîâêå, èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ è 3 êàðòîííûå êîðîáêè, êàæäàÿ èç êîòîðûõ ñîäåðæèò ïî 3 ñòåðèëüíûå èãëû â èíäèâèäóàëüíûõ ïëàñòèêîâûõ êîíòåéíåðàõ, çàêðûòûõ ìåìáðàíîé èç ôîëüãèðîâàííîé áóìàãè, ïîìåùåíû â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà
Ïîñëå ââåäåíèÿ èãëû â êàðòðèäæ, ðàñòâîð ìîæåò õðàíèòüñÿ â òå÷åíèå 28 äíåé ìàêñèìàëüíî.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á.
Ïðè òåìïåðàòóðå 2-8°Ñ, â çàùèù¸ííîì îò ñâåòà, íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:

Ïî ðåöåïòó Ïðîèçâîäèòåëü
Í.Â. Îðãàíîí, Íèäåðëàíäû


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, èñïîëüçóåìûå ïðè æåíñêîì è ìóæñêîì áåñïëîäèè, à òàêæå â ïðîãðàììàõ ýñòðàêîðïîðàëüíîãî îïëîäîòâîðåíèÿ (ÝÊÎ)