Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÃÎÍÀË-ô®
|
Ñîñòàâ
 ëèîôèëèçàòå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ï/ê ââåäåíèÿ ñîäåðæèòñÿ:
Ôîëëèòðîïèí àëüôà 5.5 ìêã (75 ÌÅ).
Ñàõàðîçà 30 ìã, íàòðèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò 1,11 ìã, íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàòà ìîíîãèäðàò 0,45 ìã, ôîñôîðíàÿ êèñëîòà è íàòðèÿ ãèäðîêñèä äëÿ êîððåêòèðîâêè ðÍ, ìåòèîíèí 0,1 ìã, ïîëèñîðáàò 20 0,05 ìã.
Âîäà ä/è - 1 ìë.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Ôîëëèòðîïèí àëüôà - ðåêîìáèíàíòíûé ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùèé ãîðìîí, ïîëó÷åííûé ìåòîäîì ãåííîé èíæåíåðèè èç êëåòîê ÿè÷íèêà êèòàéñêîãî õîìÿ÷êà. Ñòèìóëèðóåò îáðàçîâàíèå ôîëëèêóëîâ. Äåéñòâèå ïðåïàðàòà îáóñëîâëåíî òåì, ÷òî ïðè ïàðåíòåðàëüíîì ââåäåíèè ôîëëèòðîïèíà àëüôà ïðîèñõîäèò îáðàçîâàíèå çðåëûõ ãðààôîâûõ ïóçûðüêîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ïðè ï/ê è â/ì ââåäåíèè âåëè÷èíà àáñîëþòíîé áèîäîñòóïíîñòè ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî
70%.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ïîñëå â/â ââåäåíèÿ ôîëëèòðîïèí àëüôà ðàñïðåäåëÿåòñÿ âî âíåêëåòî÷íûõ æèäêîñòÿõ.
Vss ñîñòàâëÿåò 10 ë.
Ïðè ïîâòîðíîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà ôîëëèòðîïèí àëüôà íàêàïëèâàåòñÿ â òå÷åíèå 3-4
äíåé â êîëè÷åñòâå, êîòîðîå â 3 ðàçà ïðåâûøàåò ðàâíîâåñíóþ êîíöåíòðàöèþ. Òåì íå
ìåíåå, êàê áûëî ïîêàçàíî, Ãîíàë-Ô ýôôåêòèâíî ñòèìóëèðóåò ðàçâèòèå ôîëëèêóëîâ è
ñòåðîèäîãåíåç ó æåíùèí ñ ïîäàâëåííîé ýíäîãåííîé ñåêðåöèåé ãîíàäîòðîïèíà,
íåñìîòðÿ íà íåäîñòóïíûé äëÿ îïðåäåëåíèÿ ìàëûé óðîâåíü ËÃ.
Âûâåäåíèå
T1/2 èç îðãàíèçìà ÷åëîâåêà â íà÷àëüíîé ôàçå ñîñòàâëÿåò îêîëî 2 ÷, â
êîíå÷íîé ôàçå - îêîëî 1 ñóò. Îáùèé êëèðåíñ - 0.6 ë/÷. 1/8 ââåäåííîé äîçû
ïðåïàðàòà Ãîíàë-Ô âûäåëÿåòñÿ ñ ìî÷îé.
Ïîêàçàíèÿ
– àíîâóëÿòîðíîå áåñïëîäèå;
– ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíûå íàðóøåíèÿ - îëèãîìåíîðåÿ, àìåíîðåÿ
(â ò.÷. ïðè ïîëèêèñòîçå ÿè÷íèêîâ);
– ñòèìóëÿöèè ñóïåðîâóëÿöèè (ñòèìóëÿöèÿ ðîñòà ìíîæåñòâåííûõ
ôîëëèêóëîâ) ïðè òåõíîëîãèè âñïîìîãàòåëüíûõ ìåòîäîâ ðåïðîäóêöèè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
– óâåëè÷åíèå ÿè÷íèêà èëè êèñòà ÿè÷íèêà, íå ñâÿçàííûå ñ
ñèíäðîìîì ïîëèêèñòîçà ÿè÷íèêîâ;
– ãèíåêîëîãè÷åñêèå êðîâîòå÷åíèÿ íåèçâåñòíîé ýòèîëîãèè;
– êàðöèíîìà ÿè÷íèêà, ìàòêè èëè ìîëî÷íîé æåëåçû;
– îïóõîëè ãèïîòàëàìóñà èëè ãèïîôèçà;
– îòñóòñòâèå îâîöèòîâ 1-ãî ïîðÿäêà;
– íåïðàâèëüíîå ðàçâèòèå ïîëîâûõ îðãàíîâ, íåñîâìåñòèìîå ñ
áåðåìåííîñòüþ;
– ôèáðîìà ìàòêè, íåñîâìåñòèìàÿ ñ áåðåìåííîñòüþ;
– áåðåìåííîñòü;
– ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé è ïîëîâîé ñèñòåìû:âíåìàòî÷íàÿ áåðåìåííîñòü (ó
æåíùèí, èìåþùèõ â àíàìíåçå çàáîëåâàíèÿ ôàëëîïèåâûõ òðóá), ìíîãîïëîäíàÿ
áåðåìåííîñòü. Âîçìîæíî ðàçâèòèå ñèíäðîìà ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ (ëåãêàÿ ôîðìà
õàðàêòåðèçóþòñÿ áîëÿìè â íèæíåé ÷àñòè æèâîòà, òîøíîòîé, ðâîòîé, óâåëè÷åíèåì
ìàññû òåëà, óâåëè÷åíèåì ÿè÷íèêîâ, ïîÿâëåíèåì êèñò ÿè÷íèêîâ; òÿæåëàÿ ôîðìà -
âîçíèêíîâåíèåì áîëüøèõ êèñò ÿè÷íèêîâ, ñêëîííûõ ê ðàçðûâó, àñöèòîì,
ãèäðîòîðàêñîì).
Ìåñòíûå ðåàêöèè: áîëü è ãèïåðåìèÿ.
Ïðî÷èå: ëèõîðàäêà, àðòðàëãèÿ; ðåäêî - òðîìáîýìáîëèè, àëëåðãè÷åñêèå
ðåàêöèè.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ
Ïðåïàðàò íå íàçíà÷àåòñÿ ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Äî íàçíà÷åíèÿ êóðñà ëå÷åíèÿ ñëåäóåò óñòàíîâèòü ôàêò íàëè÷èÿ ñóïðóæåñêîãî
áåñïëîäèÿ è âîçìîæíûå ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê áåðåìåííîñòè. Íåîáõîäèìî èñêëþ÷èòü
ñîïóòñòâóþùèå ýíäîêðèííûå çàáîëåâàíèÿ (ãèïîòèðåîç, íàäïî÷å÷íèêîâàÿ
íåäîñòàòî÷íîñòü, ãèïåðïðîëàêòèíåìèÿ, îïóõîëü ãèïîòàëàìóñà è ãèïîôèçà).
Ïðè íàçíà÷åíèè ÷Õà âîçðàñòàåò âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ ñèíäðîìà
ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ, ïîýòîìó ïðè âîçíèêíîâåíèè ÷ðåçìåðíîé ýñòðîãåííîé
ðåàêöèè ÷Õà íå íàçíà÷àþò, à ïàöèåíòêàì ðåêîìåíäóþò âîçäåðæàòüñÿ îò êîèòóñà íå
ìåíåå 4 äíåé. Âåðîÿòíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ ãèïåðñòèìóëÿöèè ìîæíî ñíèçèòü ïóòåì
àñïèðàöèè âñåõ ôîëëèêóëîâ ïåðåä îâóëÿöèåé.
Ñòåïåíü ðèñêà ìíîãîïëîäíîé áåðåìåííîñòè ïðè ïðîâåäåíèè èñêóññòâåííîé
ðåïðîäóêöèè ñâÿçàíà ñ ÷èñëîì çàìåùåííûõ îâîöèòîâ/ýìáðèîíîâ; ïðè ýòîì áîëüøèíñòâî
ñëó÷àåâ ìíîãîïëîäíûõ çà÷àòèé äàâàëî äâîéíè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè
Ïðåïàðàò Ãîíàë-Ô íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü ïàöèåíòêè ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è
óïðàâëåíèþ äðóãèìè ìåõàíèçìàìè.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà Ãîíàë-Ô íåèçâåñòíû. Ïî-âèäèìîìó, ñëåäóåò îæèäàòü ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêà.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
Ãîíàë-Ô ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ï/ê è â/ì ââåäåíèÿ.
Ïðè àíîâóëÿòîðíîì áåñïëîäèè ïàöèåíòêàì ñ ñîõðàíåííûì ìåíñòðóàëüíûì
öèêëîì ëå÷åíèå íà÷èíàþò â ïåðâûå 7 äíåé öèêëà. Êóðñ òåðàïèè ïðîâîäÿò ïîä
êîíòðîëåì ÓÇÈ (èçìåðÿþò ðàçìåðû ôîëëèêóëîâ) è/èëè ïî êîíöåíòðàöèè ýñòðîãåíà â
ñûâîðîòêå êðîâè. Ëå÷åíèå íà÷èíàþò ñ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà â äîçå 75-150 ÌÅ
åæåäíåâíî, ïîâûøàÿ äîçó íà 37.5 ÌÅ (75 ÌÅ) ÷åðåç 7-14 äíåé äî ïîëó÷åíèÿ
òðåáóåìîãî ýôôåêòà. Ïðè îòñóòñòâèè ïîëîæèòåëüíîé äèíàìèêè ÷åðåç 5 íåäåëü
òåðàïèþ ïðåêðàùàþò.
Ïîñëå äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîé ðåàêöèè ÷åðåç 24-48 ÷ ïîñëå ïîñëåäíåé èíúåêöèè
Ãîíàëà-Ô ïàöèåíòêå ââîäÿò îäíîêðàòíî 10 000 ÌÅ ÷Õà (÷åëîâå÷åñêîãî
õîðèîíè÷åñêîãî ãîíàäîòðîïèíà).  äåíü èíúåêöèè ÷Õà è íà ñëåäóþùèé äåíü
ïàöèåíòêå ðåêîìåíäóåòñÿ èìåòü êîèòóñ.
Ïðè ðàçâèòèè ýôôåêòà ãèïåðñòèìóëÿöèè ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü è îòìåíèòü
íàçíà÷åíèå ÷ÕÃ.  ñëåäóþùåì öèêëå ëå÷åíèå ñëåäóåò âîçîáíîâèòü ñ íàçíà÷åíèåì
ïðåïàðàòà â áîëåå íèçêîé (ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåäûäóùèì öèêëîì) äîçå.
Ïðè ïðîâåäåíèè âñïîìîãàòåëüíûõ ìåòîäîâ ðåïðîäóêöèè Ãîíàë-Ô íàçíà÷àþò
åæåäíåâíî â äîçå 150-225 ÌÅ, íà÷èíàÿ íà 2-é è/èëè 3-é äåíü öèêëà. Ëå÷åíèå
ïðîäîëæàþò äî äîñòèæåíèÿ àäåêâàòíîãî ðàçâèòèÿ ôîëëèêóëîâ, ÷òî êîíòðîëèðóåòñÿ ïî
êîíöåíòðàöèè ýñòðîãåíîâ â ñûâîðîòêå êðîâè è/èëè ñ ïîìîùüþ ÓÇÈ. Äîçà ïðåïàðàòà
ìîæåò âàðüèðîâàòü, íî ïðè åæåäíåâíîì ââåäåíèè, êàê ïðàâèëî, íå ïðåâûøàåò 450
ÌÅ.
Ïîñëå âûïîëíåíèÿ ïîñëåäíåé èíúåêöèè ïðåïàðàòà Ãîíàë-Ô ÷åðåç 24-48 ÷ íàçíà÷àþò
îäíîêðàòíóþ èíúåêöèþ ÷Õà â äîçå 10 000 ÌÅ, ÷òî èíäóöèðóåò îêîí÷àòåëüíîå
ñîçðåâàíèå ôîëëèêóëîâ.
Äëÿ ïîäàâëåíèÿ ýíäîãåííîãî âûáðîñà Ëà è ïîääåðæàíèÿ åãî íà íèçêîì óðîâíå îáû÷íî
èñïîëüçóþò àãîíèñòû ãîíàäîòðîïèí-ðèëèçèíã ôàêòîðà.  îáû÷íî èñïîëüçóåìîé ñõåìå
Ãîíàë-Ô íàçíà÷àþò ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 2 íåäåëè ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ àãîíèñòîì.
Êóðñû îáåèõ ïðåïàðàòîâ ïðîâîäÿòñÿ äî äîñòèæåíèÿ àäåêâàòíîãî óðîâíÿ ðàçâèòèÿ
ôîëëèêóëîâ.
Ïðàâèëà ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé
Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé ñîäåðæèìîå àìïóëû ñëåäóåò ðàñòâîðèòü â
ïðèëàãàåìîì ðàñòâîðèòåëå íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä óïîòðåáëåíèåì. Â 1 ìë
ðàñòâîðèòåëÿ ìîæíî ðàñòâîðèòü äî 3 àìïóë, ñîäåðæàùèõ 75 ÌÅ èëè 150 ÌÅ ïðåïàðàòà
Ãîíàë-Ô, ÷òî ïîçâîëÿåò óìåíüøèòü îáúåì ðàñòâîðà ïðè èíúåêöèè.
Ïðèãîòîâëåííûå ðàñòâîðû äëÿ èíúåêöèé ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ex tempore.
Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå
Î êëèíè÷åñêè çíà÷èìîì ëåêàðñòâåííîì âçàèìîäåéñòâèè ïðåïàðàòà Ãîíàë-Ô ñ
äðóãèìè ïðåïàðàòàìè íå ñîîáùàëîñü.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãîíàë-Ô âìåñòå ñ äðóãèìè ñðåäñòâàìè äëÿ
ñòèìóëÿöèè îâóëÿöèè âîçìîæíî ïîâûøåíèå ðåàêöèè îáðàçîâàíèÿ ôîëëèêóëîâ, òîãäà
êàê îäíîâðåìåííàÿ äåñåíñèáèëèçàöèÿ ãèïîôèçà àãîíèñòîì ÃíÐà ìîæåò ïðèâåñòè ê
íåîáõîäèìîñòè óâåëè÷åíèÿ äîçû ïðåïàðàòà Ãîíàë-Ô, âûçûâàþùåé àäåêâàòíóþ ðåàêöèþ
ÿè÷íèêîâ.
Î íåñîâìåñòèìîñòè ïðåïàðàòà Ãîíàë-Ô ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå
ñîîáùàëîñü.
Óñëîâèÿ è ñðîêè õðàíåíèÿ
Ïðåïàðàò ñëåäóåò õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ. Ñðîê ãîäíîñòè - 2
ãîäà.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïðåïàðàò îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.
Ôîðìà âûïóñêà.
 ñòåðèëüíîé êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå: 1 ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì, 1 ïðåäâàðèòåëüíî íàïîëíåííûé øïðèö ñ ðàñòâîðèòåëåì. 2 ñòåðèëüíûõ èãëû.  ïà÷êå êàðòîííîé 1 êîíòóðíàÿ ÿ÷åéêîâàÿ óïàêîâêà.
Ïðîèçâîäèòåëü: Ìåðê Ñåðîíî Ñ.À.,Ôèëèàë Îáîíí, Øâåéöàðèÿ.