Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ïðîãåñòåðîí
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà ïîëíîñòüþ ïðî÷èòàéòå ëèñòîê-âêëàäûø, ïîñêîëüêó â íåì ñîäåðæàòñÿ âàæíûå äëÿ Âàñ ñâåäåíèÿ.
Ñîäåðæàíèå ëèñòêà-âêëàäûøà
Ïðåïàðàò Ïðîëþòåêñ ñîäåðæèò â êà÷åñòâå äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà ïðîãåñòåðîí, êîòîðûé îòíîñèòñÿ ê ãðóïïå ïðåïàðàòîâ ïîä íàçâàíèåì «ãåñòàãåí». Äàííûé ïðîãåñòåðîí èäåíòè÷åí ïî ñîñòàâó åñòåñòâåííîìó ãîðìîíó æåëòîãî òåëà ÿè÷íèêà. Ïðîãåñòåðîí èãðàåò âàæíóþ ðîëü ïðè áåðåìåííîñòè.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðåïàðàò Ïðîëþòåêñ ïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîê (ñ 18 ëåò) ñ áåñïëîäèåì äëÿ ïîääåðæàíèÿ ëþòåèíîâîé ôàçû ïðè ïðîâåäåíèè âñïîìîãàòåëüíûõ ðåïðîäóêòèâíûõ òåõíîëîãèé (ÂÐÒ) â ñëó÷àå íåïåðåíîñèìîñòè èëè íåâîçìîæíîñòè ïðèìåíåíèÿ èíòðàâàãèíàëüíûõ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ ïðîãåñòåðîí.
Åñëè óëó÷øåíèå íå íàñòóïèëî èëè Âû ÷óâñòâóåòå óõóäøåíèå, íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Íå ïðèìåíÿéòå Ïðîëþòåêñ:
Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ïðîëþòåêñ ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ïðîëþòåêñ Âàì ñëåäóåò ñîîáùèòü ñâîåìó âðà÷ó, åñëè ó Âàñ áûëè èëè åñòü êàêèå-ëèáî èç ñëåäóþùèõ æàëîá èëè ñîñòîÿíèé/ôàêòîðîâ ðèñêà, òàê êàê â ýòîì ñëó÷àå òðåáóåòñÿ ñòðîãèé êîíòðîëü âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ:
Åñëè ó Âàñ âîçíèêëè êàêèå-ëèáî èç ñëåäóþùèõ ñèìïòîìîâ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ, íåìåäëåííî ñîîáùèòå îá ýòîì ñâîåìó âðà÷ó, òàê êàê ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå:
Äåòè è ïîäðîñòêè
Íå äàâàéòå ïðåïàðàò äåòÿì â âîçðàñòå îò 0 äî 18 ëåò â ñâÿçè ñ òåì, ÷òî äàííûå îá ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà Ïðîëþòåêñ îòñóòñòâóþò.
Äðóãèå ïðåïàðàòû è ïðåïàðàò Ïðîëþòåêñ
Ñîîáùèòå ëå÷àùåìó âðà÷ó î òîì, ÷òî Âû ïðèíèìàåòå, íåäàâíî ïðèíèìàëè èëè ìîæåòå íà÷àòü ïðèíèìàòü êàêèå-ëèáî äðóãèå ïðåïàðàòû.
Ñîîáùèòå ñâîåìó âðà÷ó, åñëè Âû ïðèíèìàåòå êàêèå-ëèáî èç ñëåäóþùèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ:
Áåðåìåííîñòü è ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå
Åñëè Âû áåðåìåííû èëè êîðìèòå ãðóäüþ, äóìàåòå, ÷òî çàáåðåìåíåëè, èëè ïëàíèðóåòå áåðåìåííîñòü, ïåðåä íà÷àëîì ïðèìåíåíèÿ äàííîãî ïðåïàðàòà ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ïðèìåíÿéòå Ïðîëþòåêñ ñòðîãî ïî íàçíà÷åíèþ ëå÷àùåãî âðà÷à.
Ïðîëþòåêñ ìîæíî ïðèìåíÿòü íå ïîçäíåå 12-é íåäåëè áåðåìåííîñòè ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à.
Ýòîò ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ êîðìëåíèÿ ãðóäüþ, òàê êàê ïðîãåñòåðîí ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî.
Óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòà ñ ìåõàíèçìàìè
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ïðîëþòåêñ íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè, òàê êàê ïðîãåñòåðîí ìîæåò âûçâàòü ñîíëèâîñòü è/èëè ãîëîâîêðóæåíèå.
Âñåãäà ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò â ïîëíîì ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ëå÷àùåãî âðà÷à. Ïðè ïîÿâëåíèè ñîìíåíèé ïîñîâåòóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà: 25 ìã â ñóòêè (1 ôëàêîí).
Ïðåïàðàò Ïðîëþòåêñ ââîäÿò ïîäêîæíî (ïîä êîæó æèâîòà).
Ïåðâàÿ èíúåêöèÿ âñåãäà âûïîëíÿåòñÿ âðà÷îì, ïðè îïðåäåëåííûõ îáñòîÿòåëüñòâàõ èíúåêöèÿ ìîæåò áûòü âûïîëíåíà Âàìè ëè÷íî.
Âû äîëæíû ïðîéòè òùàòåëüíûé èíñòðóêòàæ ïîä ðóêîâîäñòâîì Âàøåãî ëå÷àùåãî âðà÷à ïåðåä ñàìîñòîÿòåëüíûì ïðèìåíåíèåì.
Âàøà ïåðâàÿ ñàìîñòîÿòåëüíàÿ èíúåêöèÿ äîëæíà áûòü âûïîëíåíà ïîä êîíòðîëåì Âàøåãî ëå÷àùåãî âðà÷à.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïîäêîæíîìó ââåäåíèþ ïðåïàðàòà
I) Ïîäãîòîâêà
Òùàòåëüíî âûìîéòå ðóêè.
Ðàçëîæèòå ñëåäóþùèå ïðåäìåòû íà ÷èñòîé ïîâåðõíîñòè (îíè íå âõîäÿò â êîìïëåêò óïàêîâêè ïðåïàðàòà Ïðîëþòåêñ):
II) Ââåäåíèå
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü òåðàïèè
Ëå÷åíèå, êàê ïðàâèëî, ïðîäîëæàåòñÿ äî êîíöà 12-é íåäåëè ïîäòâåðæäåííîé áåðåìåííîñòè.
Åñëè Âû ïðèìåíèëè ïðåïàðàòà Ïðîëþòåêñ áîëüøå, ÷åì ñëåäîâàëî
Âûñîêèå äîçû ïðîãåñòåðîíà ìîãóò âûçûâàòü ñîíëèâîñòü, òîøíîòó, ðâîòó è ãîëîâîêðóæåíèå.
Àíòèäîò íåèçâåñòåí.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïðîãåñòåðîíîì ïîêàçàíî ïðîâåäåíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè.
Åñëè Âû çàáûëè ïðèìåíèòü ïðåïàðàò Ïðîëþòåêñ
Ââåäèòå ïðåïàðàò êàê ìîæíî ñêîðåå è ïðîäîëæàéòå ïðèìåíåíèå êàê ðàíüøå. Íå ââîäèòå äâîéíóþ äîçó, ÷òîáû êîìïåíñèðîâàòü ââåäåíèå ïðîïóùåííîé äîçû. Ñîîáùèòå î ñâîèõ äåéñòâèÿõ ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Åñëè Âû ïðåêðàòèëè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ïðîëþòåêñ
Ðåçêîå ïðåêðàùåíèå òåðàïèè ïðîãåñòåðîíîì ìîæåò ïðèâåñòè ê óâåëè÷åíèþ áåñïîêîéñòâà è ïåðåïàäàì íàñòðîåíèÿ, à òàêæå ê óâåëè÷åíèþ ñêëîííîñòè ê ñóäîðîãàì.
 ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðåêðàùåíèÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ïðîëþòåêñ íåîáõîäèìî ïðåäâàðèòåëüíî ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ ëå÷àùèì âðà÷îì èëè ìåäèöèíñêîé ñåñòðîé.
Ïðè íàëè÷èè âîïðîñîâ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà, îáðàòèòåñü ê ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Ïîäîáíî âñåì ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì ïðåïàðàò Ïðîëþòåêñ ìîæåò âûçûâàòü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îäíàêî îíè âîçíèêàþò íå ó âñåõ.
Ïðåêðàòèòå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà è íåìåäëåííî îáðàòèòåñü çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ, åñëè ó Âàñ ïîÿâèëèñü êàêèå-ëèáî èç ñëåäóþùèõ ñèìïòîìîâ:
Î÷åíü ÷àñòûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè (ìîãóò âîçíèêàòü ó áîëåå ÷åì 1 ÷åëîâåêà èç 10):
×àñòûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 ÷åëîâåêà èç 10):
Ðåäêèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè (ìîãóò âîçíèêàòü íå áîëåå ÷åì ó 1 ÷åëîâåêà èç 1000):
Ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè íå áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðåïàðàòà Ïðîëþòåêñ, íî áûëè îïèñàíû ïðè ëå÷åíèè äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ôîðìàìè ïðîãåñòåðîíà: äåïðåññèÿ, æåëòóõà, áåññîííèöà, êðàïèâíèöà, óãðè (àêíå), îâîëîñåíèå ïî ìóæñêîìó òèïó (ãèðñóòèçì), ïîòåðÿ âîëîñ (àëîïåöèÿ), óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, èçìåíåíèÿ ïîëîâîãî âëå÷åíèÿ (ëèáèäî), ìèãðåíü, ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, çàäåðæêà æèäêîñòè â îðãàíèçìå è àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Åñëè Âû çàìåòèëè êàêèå-ëèáî ïîáî÷íûå ýôôåêòû, êîòîðûå íå îïèñàíû çäåñü, Âû äîëæíû ñîîáùèòü ñâîåìó ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Ñîîáùåíèå î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ
Åñëè ó Âàñ âîçíèêàþò êàêèå-ëèáî íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì. Ê íèì òàêæå îòíîñÿòñÿ ëþáûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íå óêàçàííûå â ëèñòêå-âêëàäûøå. Âû òàêæå ìîæåòå ñîîáùèòü î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ íàïðÿìóþ (ñì. íèæå). Ñîîáùàÿ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ, Âû ïîìîãàåòå ïîëó÷èòü áîëüøå ñâåäåíèé î áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà.
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ
Ôåäåðàëüíàÿ ñëóæáà ïî íàäçîðó â ñôåðå çäðàâîîõðàíåíèÿ (Ðîñçäðàâíàäçîð)
109074, ã. Ìîñêâà, Ñëàâÿíñêàÿ ïëîùàäü, ä. 4, ñòð. 1
Õðàíèòå ïðåïàðàò â íåäîñòóïíîì äëÿ ðåáåíêà ìåñòå òàê, ÷òîáû ðåáåíîê íå ìîã åãî óâèäåòü.
Íå ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè (ñðîêà õðàíåíèÿ), óêàçàííîãî íà êàðòîííîé ïà÷êå è ôëàêîíå ïîñëå íàäïèñè «Ãîäåí äî:».
Äàòîé èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè ÿâëÿåòñÿ ïîñëåäíèé äåíü äàííîãî ìåñÿöà.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Íå õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå. Íå çàìîðàæèâàòü.
Ïîñëå âñêðûòèÿ ôëàêîíà ïðåïàðàò ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íåìåäëåííî. Îñòàòêè ðàñòâîðà ñëåäóåò óòèëèçèðîâàòü.
Íå ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò, åñëè Âû çàìåòèëè, ÷òî ðàñòâîð ñîäåðæèò ÷àñòèöû, ðàñòâîð ìóòíûé èëè öâåò ðàñòâîðà èçìåíåí.
Íå âûëèâàéòå ïðåïàðàò â êàíàëèçàöèþ. Óòî÷íèòå ó ðàáîòíèêà àïòåêè, êàê ñëåäóåò óòèëèçèðîâàòü (óíè÷òîæàòü) ïðåïàðàò, êîòîðûé áîëüøå íå ïîòðåáóåòñÿ. Ýòè ìåðû ïîçâîëÿò çàùèòèòü îêðóæàþùóþ ñðåäó.
Ïðåïàðàò Ïðîëþòåêñ ñîäåðæèò
Äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì ÿâëÿåòñÿ ïðîãåñòåðîí.
Êàæäûé ôëàêîí ñîäåðæèò 25 ìã ïðîãåñòåðîíà (òåîðåòè÷åñêàÿ êîíöåíòðàöèÿ 22,48 ìã/ìë).
Ïðî÷èìè èíãðåäèåíòàìè (âñïîìîãàòåëüíûìè âåùåñòâàìè) ÿâëÿþòñÿ: ãèäðîêñèïðîïèëáåòàäåêñ, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Âíåøíèé âèä ïðåïàðàòà Ïðîëþòåêñ è ñîäåðæèìîå åãî óïàêîâêè
Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé èëè æåëòîâàòûé ðàñòâîð.
Ïî 1,112 ìë âî ôëàêîí èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà òèïà I äëÿ ïàðåíòåðàëüíûõ ïðåïàðàòîâ ñ ðåçèíîâîé ïðîáêîé è êðûøêîé (òèï ôëèï îô).
Ïî 1, 7 èëè 14 ôëàêîíîâ âìåñòå ñ ëèñòêîì-âêëàäûøåì â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Íå âñå ðàçìåðû óïàêîâîê ìîãóò áûòü äîñòóïíû äëÿ ðåàëèçàöèè.
Äåðæàòåëü ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ
ÈÁÑÀ Èíñòèòóò Áèîêèìèê Ñ.À., Øâåéöàðèÿ
IBSA Institut Biochimique SA, Via A1 Ponte 13, 6903 Lugano, Switzerland
Ïðîèçâîäèòåëü
ÈÁÑÀ Èíñòèòóò Áèîêèìèê Ñ.À., Øâåéöàðèÿ
IBSA Institut Biochimique SA, Via Cantonale – Zona Serta, 6814 Lamone, Switzerland
Âñå ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé ñëåäóåò íàïðàâëÿòü ïðåäñòàâèòåëþ äåðæàòåëÿ ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ:
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ ÎÎÎ «Àíäæåëèíè Ôàðìà Ðóñ»