Ñîñòàâ íà îäèí ôëàêîí:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
Áóñåðåëèíà àöåòàò 3,93 ìã
(â ïåðåñ÷åòå íà áóñåðåëèí) 3,75 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
DL-ìîëî÷íîé è ãëèêîëåâîé 200,0 ìã êèñëîò ñîïîëèìåð
D-Ìàííèòîë 85,0 ìã
Êàðìåëëîçà íàòðèÿ 30,0 ìã
Ïîëèñîðáàò-80 2,0 ìã
Ðàñòâîðèòåëü äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè - Ìàííèò, ðàñòâîð 0,8 %
Ñîñòàâ íà 1 ìë:
D-Ìàííèòîë 8,0 ìã
Âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1,0 ìë
Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü
Âîññòàíîâëåííàÿ ñóñïåíçèÿ:
ïðè ïðèáàâëåíèè ðàñòâîðèòåëÿ è âçáàëòûâàíèè îáðàçóåòñÿ ãîìîãåííàÿ
ñóñïåíçèÿ áåëîãî èëè áåëîãî ñî ñëàáûì æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà; ïðè
ñòîÿíèè ñóñïåíçèÿ îñàæäàåòñÿ, íî ëåãêî ðåñóñïåíäèðóåòñÿ ïðè
âñòðÿõèâàíèè; ñóñïåíçèÿ äîëæíà ñâîáîäíî ïðîõîäèòü â øïðèö ÷åðåç èãëó ¹
0840
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ñèíòåòè÷åñêèé àíàëîã ýíäîãåííîãî ãîíàäîòðîïèí-ðèëèçèíã ãîðìîíà
(ÃíÐÃ). Áóñåðåëèí êîíêóðåíòíî ñâÿçûâàåòñÿ ñ ðåöåïòîðàìè êëåòîê ïåðåäíåé
äîëè ãèïîôèçà, âûçûâàÿ êðàòêîâðåìåííîå ïîâûøåíèå óðîâíÿ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ
â ïëàçìå êðîâè, â äàëüíåéøåì ïðèâîäèò ê ïîëíîé îáðàòèìîé áëîêàäå
ãîíàäîòðîïíîé ôóíêöèè ãèïîôèçà, èíãèáèðóÿ, òàêèì îáðàçîì, âûäåëåíèå
ëþòåèíèçèðóþùåãî (ËÃ) è ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåãî ãîðìîíà (ÔÑÃ). Â
ðåçóëüòàòå íàáëþäàåòñÿ ïîäàâëåíèå ñèíòåçà ïîëîâûõ ãîðìîíîâ â ãîíàäàõ,
÷òî ïðîÿâëÿåòñÿ ñíèæåíèåì êîíöåíòðàöèè ýñòðàäèîëà â ïëàçìå êðîâè äî
ïîñòêëèìàêòåðè÷åñêèõ çíà÷åíèé ó æåíùèí è ñíèæåíèåì ñîäåðæàíèÿ
òåñòîñòåðîíà äî ïîñòêàñòðàöèîííîãî óðîâíÿ ó ìóæ÷èí. Ïîñëå ïåðâîãî
ââåäåíèÿ áóñåðåëèíà ê 21 äíþ ó ìóæ÷èí êîíöåíòðàöèÿ òåñòîñòåðîíà
ñíèæàåòñÿ äî ïîñòêàñòðàöèîííîãî óðîâíÿ (õàðàêòåðíîãî äëÿ ñîñòîÿíèÿ
îðõèäýêòîìèè), ò.å. âûçûâàåòñÿ ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ êàñòðàöèÿ. À ó æåíùèí
êîíöåíòðàöèÿ ýñòðàäèîëà ñíèæàåòñÿ äî óðîâíÿ, ñîîòâåòñòâóþùåãî
îâàðèîýêòîìèè èëè ïîñòìåíîïàóçû. Êîíöåíòðàöèÿ òåñòîñòåðîíà è ýñòðàäèîëà
ñîõðàíÿåòñÿ ñíèæåííîé â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ, ïðîâîäèìîì êàæäûå
28 äíåé, ÷òî ïðèâîäèò ê òîðìîæåíèþ ðîñòà è îáðàòíîìó ðàçâèòèþ
ãîðìîíîçàâèñèìûõ îïóõîëåé. Ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ âîññòàíàâëèâàåòñÿ
ôèçèîëîãè÷åñêàÿ ñåêðåöèÿ ãîðìîíîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Áèîäîñòóïíîñòü âûñîêàÿ. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå
äîñòèãàåòñÿ ïðèìåðíî ÷åðåç 2-3 ÷àñà ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ è
ñîõðàíÿåòñÿ íà óðîâíå, äîñòàòî÷íîì äëÿ èíãèáèðîâàíèÿ ñèíòåçà
ãîíàäîòðîïèíîâ ãèïîôèçîì íå ìåíåå 4 íåäåëü.
Ïðè ðàêå ìîëî÷íîé æåëåçû è ãîðìîíîçàâèñèìîì ðàêå ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû Áóñåðåëèí-ëîíã ââîäÿò â äîçå 3,75 ìã (1 èíúåêöèÿ) âíóòðèìûøå÷íî (â/ì) êàæäûå 4 íåäåëè äëèòåëüíî ïîä êîíòðîëåì âðà÷à.
Ïðè ëå÷åíèè ýíäîìåòðèîçà, ãèïåðïëàñòè÷åñêèõ ïðîöåññîâ ýíäîìåòðèÿ ïðåïàðàò ââîäÿò â äîçå 3,75 ìã â/ì îäíîêðàòíî êàæäûå 4 íåäåëè. Ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü â
ïåðâûå ïÿòü äíåé ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ - 4 - 6
ìåñÿöåâ.
Ïðè ëå÷åíèè ìèîìû ìàòêè Áóñåðåëèí-ëîíã ââîäÿò â äîçå 3,75 ìã â/ì îäíîêðàòíî êàæäûå 4 íåäåëè. Ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü â
ïåðâûå ïÿòü äíåé ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà. Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ - ïåðåä
îïåðàöèåé 3 ìåñÿöà, â îñòàëüíûõ ñëó÷àÿõ - 6 ìåñÿöåâ;
Ïðè ëå÷åíèè áåñïëîäèÿ ìåòîäîì ýêñòðàêîðïîðàëüíîãî îïëîäîòâîðåíèÿ (ÝÊÎ)
Áóñåðåëèí-ëîíã ââîäÿò â äîçå 3,75 ìã (1 èíúåêöèÿ) â/ì îäíîêðàòíî â
íà÷àëå ôîëëèêóëèíîâîé (íà 2-é äåíü ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà) èëè â ñåðåäèíå
ëþòåèíîâîé ôàçû (21 24 äíè) ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà, ïðåäøåñòâóþùåãî
ñòèìóëÿöèè. Ïîñëå áëîêàäû ãèïîôèçàðíîé ôóíêöèè, ïîäòâåðæä¸ííîé ñíèæåíèåì
êîíöåíòðàöèè ýñòðîãåíîâ â ñûâîðîòêå êðîâè íå ìåíåå, ÷åì íà 50 % îò
èñõîäíîãî çíà÷åíèÿ (îáû÷íî îïðåäåëÿåòñÿ ÷åðåç 12 - 15 äíåé ïîñëå
èíúåêöèè Áóñåðåëèí-ëîíã ), ïðè îòñóòñòâèè êèñò ÿè÷íèêà (ïî äàííûì ÓÇÈ),
òîëùèíå ýíäîìåòðèÿ íå áîëåå 5 ìì, íà÷èíàåòñÿ ñòèìóëÿöèÿ ñóïåðîâóëÿöèè
ãîíàäîòðîïíûìè ãîðìîíàìè ïîä óëüòðàçâóêîâûì ìîíèòîðèíãîì è êîíòðîëåì
êîíöåíòðàöèè ýñòðàäèîëà â ñûâîðîòêå êðîâè.
Ïðàâèëà ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè è ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà
Ó ìóæ÷èí è æåíùèí:
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: ÷àñòî - ÷àñòàÿ ñìåíà íàñòðîåíèÿ, äåïðåññèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - íàðóøåíèÿ ñíà, ãîëîâíàÿ áîëü.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: î÷åíü ÷àñòî - «ïðèëèâû».
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ÷àñòî - êðàïèâíèöà, ãèïåðåìèÿ êîæè, ðåäêî - àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà - ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè - äåìèíåðàëèçàöèÿ êîñòåé, ÷òî ÿâëÿåòñÿ ðèñêîì ðàçâèòèÿ îñòåîïîðîçà.
Ó æåíùèí:
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: ÷àñòî - ñåðäöåáèåíèå.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé:
÷àñòîòà íåèçâåñòíà - ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû â
ïëàçìå êðîâè, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû â ïëàçìå
êðîâè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: íå÷àñòî - óñèëåííîå ïîòîîòäåëåíèå.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ÷àñòî - íåïðèÿòíûå îùóùåíèÿ â ñóñòàâàõ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû: î÷åíü ÷àñòî - èçìåíåíèå ëèáèäî, ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè âëàãàëèùà,
ìåíñòðóàëüíîïîäîáíîå êðîâîòå÷åíèå (â òå÷åíèå ïåðâûõ íåäåëü ëå÷åíèÿ);
÷àñòî - áîëè âíèçó æèâîòà.
Ó ìóæ÷èí, ïðè ëå÷åíèè ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû:
â òå÷åíèå ïåðâûõ 2-3 íåäåëü ïîñëå ïåðâîé èíúåêöèè áóñåðåëèí ìîæåò
âûçûâàòü îáîñòðåíèå è ïðîãðåññèðîâàíèå îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ (ñâÿçàíî ñî
ñòèìóëèðîâàíèåì ñèíòåçà ãîíàäîòðîïèíîâ è, ñîîòâåòñòâåííî,
òåñòîñòåðîíà), ïðåõîäÿùåå ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè àíäðîãåíîâ â êðîâè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ (ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ÷åòêî íå óñòàíîâëåíà) - òðîìáîýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ (ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ÷åòêî íå óñòàíîâëåíà) - äèñïåïñè÷åñêèå íàðóøåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà - óñèëåííîå ïîòîîòäåëåíèå.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà - ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü â íèæíèõ êîíå÷íîñòÿõ.  íà÷àëå ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ
ðàêîì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû ìîæåò âîçíèêàòü âðåìåííîå óñèëåíèå áîëè â
êîñòÿõ; â ýòîì ñëó÷àå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé:
íå÷àñòî - çàäåðæêà ìî÷åèñïóñêàíèÿ. Îòìå÷àëèñü îòäåëüíûå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ
íåïðîõîäèìîñòè ìî÷åòî÷íèêîâ è ñäàâëåíèÿ ñïèííîãî ìîçãà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû: î÷åíü ÷àñòî - ñíèæåíèå ïîòåíöèè (ðåäêî òðåáóåò îòìåíû òåðàïèè), ÷àñòî - ãèíåêîìàñòèÿ.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: ÷àñòî - «ïî÷å÷íûå îòåêè» - îòåêè ëèöà, âåê, íîã.
Ó æåíùèí
Ïàöèåíòêè ñ êàêîé-ëèáî ôîðìîé äåïðåññèè â ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Èíäóêöèþ îâóëÿöèè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîä ñòðîãèì ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì.
 íà÷àëüíîé ñòàäèè ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì âîçìîæíî ðàçâèòèå êèñòû ÿè÷íèêà.
Äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ èñêëþ÷èòü áåðåìåííîñòü è ïðåêðàòèòü
ïðèåì ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ, îäíàêî â òå÷åíèå ïåðâûõ äâóõ ìåñÿöåâ
ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü äðóãèå (íåãîðìîíàëüíûå) ìåòîäû
êîíòðàöåïöèè.
Ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ ôóíêöèÿ ÿè÷íèêîâ âîññòàíàâëèâàåòñÿ. Ïåðâàÿ ìåíñòðóàöèÿ âîçîáíîâëÿåòñÿ ÷åðåç 3 ìåñÿöà.
Ó ìóæ÷èí
Ñ öåëüþ ýôôåêòèâíîé ïðîôèëàêòèêè âîçìîæíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ â
ïåðâóþ ôàçó äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ïðèìåíåíèå àíòèàíäðîãåíîâ çà
äâå íåäåëè äî ïåðâîé èíúåêöèè Áóñåðåëèí-ëîíã è íà ïðîòÿæåíèè äâóõ íåäåëü
ïîñëå ïåðâîé èíúåêöèè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì, çàíèìàþùèìñÿ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèì ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ è ñêîðîñòè ïñèõè÷åñêèõ è äâèãàòåëüíûõ ðåàêöèé.
1 ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì;
1 àìïóëó ñ ðàñòâîðèòåëåì;
1 øïðèö îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ, âìåñòèìîñòüþ 5 ìë, óïàêîâàííûé â èíäèâèäóàëüíóþ êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó;
1 ñòåðèëüíóþ èãëó äëÿ èíúåêöèè, ðàçìåðîì 0,8 ìì õ ÍÎ ìì óïàêîâàííóþ â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó â êîìïëåêòå ñî øïðèöîì;
1 ñòåðèëüíóþ èãëó äëÿ ðàñòâîðèòåëÿ, ðàçìåðîì 1,2 ìì õ 50 ìì, óïàêîâàííóþ â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó;
1 íîæ äëÿ âñêðûòèÿ àìïóë èëè 1 ñêàðèôèêàòîð;
2 ñïèðòîâûå ñàëôåòêè, óïàêîâàííûå â èíäèâèäóàëüíóþ óïàêîâêó.
Ïðè
óïàêîâêå ðàñòâîðèòåëÿ â èìïîðòíûå àìïóëû, èìåþùèé êîëüöà äëÿ âñêðûòèÿ
èëè òî÷êó ðàçëîìà, ñêàðèôèêàòîð àìïóëüíûé èëè íîæ äëÿ âñêðûòèÿ àìïóë íå
âêëàäéâàþò.
1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå
1 óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â; ïà÷êó êàðòîííóþ.
Èëè, ïðè ïðîèçâîäñòâå íà ÎÀÎ «Ôàðìñòàíäàðò-ÓôàÂÈÒÀ», Ðîññèÿ.
 êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó ïîìåùàþò:
1 ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì;
1 àìïóëó ñ ðàñòâîðèòåëåì;
1
øïðèö îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ,âìåñòèìîñòüþ 5 ìë, â êîìïëåêòå ñ 1
ñòåðèëüíîé èãëîé äëÿ èíúåêöèè, ðàçìåðîì 0,8 ìì õ 40 ìì, óïàêîâàííûå â
êîíòóðíóþ óïàêîâêó;
1 ñòåðèëüíóþ èãëó äëÿ ðàñòâîðèòåëÿ, ðàçìåðîì 1,2 ìì õ 50 ìì, óïàêîâàííóþ â èíäèâèäóàëüíóþ êîíòóðíóþ óïàêîâêó;
2 ñïèðòîâûå ñàëôåòêè, óïàêîâàííóþ â èíäèâèäóàëüíóþ óïàêîâêó.
1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ: ÎÎÎ «Íàòèâà», Ðîññèÿ Þðèäè÷åñêèé àäðåñ:
143402,; Ðîññèÿ, Ìîñêîâñêàÿ îáëàñòü, ã. Êðàñíîãîðñê, óë. Îêòÿáðüñêàÿ, ä. 13 ;
Ïðè ïðîèçâîäñòâå íà ÎÎÎ «Íàòèâà», Ðîññèÿ óêàçûâàþò:
Ïðîèçâîäèòåëü/îðãàíèçàöèÿ ïðèíèìàþùàÿ ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé
ÎÎÎ «Íàòèâà», Ðîññèÿ
Þðèäè÷åñêèé àäðåñ: 143402, Ðîññèÿ, Ìîñêîâñêàÿ îáëàñòü, ã. Êðàñíîãîðñê, óë. Îêòÿáðüñêàÿ, ä. 13
Èëè, ïðè ïðîèçâîäñòâå íà ÎÀÎ «Ôàðìñòàíäàðò-ÓôàÂÈÒÀ», Ðîññèÿ óêàçûâàþò:
Ïðîèçâîäèòåëü/îðãàíèçàöèÿ ïðèíèìàþùàÿ ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé
ÎÀÎ «Ôàðìñòàíäàðò-ÓôàÂÈÒÀ», Ðîññèÿ
450077, Ðåñïóáëèêà Áàøêîðòîñòàí, ã Óôà, óë. Õóäàéáåðäèíà, ä. 28