ËÏ-006511
Áëèññåëü
ýñòðèîë
ãåëü âàãèíàëüíûé
1 ã ãåëÿ ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ýñòðèîë – 50 ìêã;
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ïîëèêàðáîôèë – 15,00 ìã, êàðáîïîë 971Ð – 5,00 ìã, ãëèöåðîë – 100,00 ìã,
ìåòèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò íàòðèÿ – 1,60 ìã, ïðîïèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò
íàòðèÿ – 0,20 ìã, õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ êèñëîòà – q.s., íàòðèÿ ãèäðîêñèä –
q.s, âîäà î÷èùåííàÿ – äî 1 ã.
Ãîìîãåííûé áåñöâåòíûé ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùé ãåëü áåç âèäèìûõ ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé.
ýñòðîãåí.
GO3CA04.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò Áëèññåëü ñîäåðæèò ñèíòåòè÷åñêèé ýñòðèîë – èäåíòè÷íûé ïî ñîñòàâó è äåéñòâèþ åñòåñòâåííîìó æåíñêîìó ãîðìîíó ýñòðèîëó.
Ýñòðèîë îêàçûâàåò ôàðìàêîëîãè÷åñêîå è áèîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå ïóòåì ñâÿçûâàíèÿ ñ ýñòðîãåíîâûìè ðåöåïòîðàìè. Îí îáëàäàåò âûñîêèì ñðîäñòâîì ê ýñòðîãåíîâûì ðåöåïòîðàì â ìî÷åâîì ïóçûðå è òêàíÿõ âëàãàëèùà è îòíîñèòåëüíî íèçêèì ñðîäñòâîì ê ðåöåïòîðàì â ýíäîìåòðèè è òêàíÿõ ìîëî÷íîé æåëåçû. Ýñòðèîë îáëàäàåò êîðîòêèì ïåðèîäîì äåéñòâèÿ (â ÿäðàõ ýíîäîìåòðèÿ îí óäåðæèâàåòñÿ â òå÷åíèå êîðîòêîãî ïðîìåæóòêà âðåìåíè).  ñâÿçè ñ ÷åì, îäíîðàçîâîå ââåäåíèå ñóòî÷íîé äîçû ýñòðèîëà íå âûçûâàåò ïðîëèôåðàöèè ýíäîìåòðèÿ, â òî âðåìÿ êàê åãî âçàèìîäåéñòâèå ñ ýñòðîãåíîâûìè ðåöåïòîðà âëàãàëèùà äîñòàòî÷íî äëÿ ïîëíîöåííîãî òðîôè÷åñêîãî äåéñòâèÿ íà âëàãàëèùå, íåñìîòðÿ íà èñïîëüçîâàíèå íèçêîé äîçû.
 ïîñòìåíîïàóçå ó æåíùèí äåôèöèò ýñòðîãåíîâ ïðèâîäèò ê ñóõîñòè, çóäó è áîëåå ëåãêî âûçûâàåìîìó ðàçäðàæåíèþ â îáëàñòè âëàãàëèùà. Ïðè ìåñòíîì èíòðàâàãèíàëüíîì ââåäåíèè ýñòðèîë îêàçûâàåò ïðÿìîå äåéñòâèå íà ÷óâñòâèòåëüíûå ê ýñòðîãåíó òêàíè íèæíèõ îòäåëîâ ìî÷åâûâîäÿùèõ è ïîëîâûõ ïóòåé, ñíèìàÿ ñèìïòîìû àòðîôèè âëàãàëèùà. Ýñòðèîë èíäóöèðóåò íîðìàëèçàöèþ ýïèòåëèÿ âëàãàëèùà, øåéêè ìàòêè è ìî÷åèñïóñêàòåëüíîãî êàíàëà è, òàêèì îáðàçîì ñïîñîáñòâóåò âîññòàíîâëåíèþ íîðìàëüíîé ìèêðîôëîðû è ôèçèîëîãè÷åñêîãî pH âëàãàëèùà. Êðîìå òîãî, ýñòðèîë ïîâûøàåò óñòîé÷èâîñòü ýïèòåëèàëüíûõ êëåòîê âëàãàëèùà ê èíôåêöèÿì, óìåíüøàåò òàêèå æàëîáû, êàê ñóõîñòü è çóä âî âëàãàëèùå, îùóùåíèå äèñêîìôîðòà è áîëåçíåííîñòü ïðè ïîëîâîì àêòå.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå îäíîêðàòíîãî èíòðàâàãèíàëüíîãî ââåäåíèÿ 50 ìêã (0,05 ìã) ýñòðèîëà â âèäå ãåëÿ ýñòðèîë áûñòðî âñàñûâàåòñÿ, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýñòðèîëà â ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2 ÷àñà (îò 0,5 äî 4 ÷àñîâ) è ñîñòàâëÿåò 106±63 ïã/ìë. Ïîñëå äîñòèæåíèÿ ìàêñèìóìà êîíöåíòðàöèÿ ýñòðèîëà â ïëàçìå ñíèæàåòñÿ ìîíîýêñïîíåíöèàëüíî ñî ñðåäíèì ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ 1,65±0,82 ÷.
Ïîñëå 21 äíÿ ðåãóëÿðíîãî èíòðàâàãèíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ 50 ìêã ýñòðèîëà â âèäå ãåëÿ âñàñûâàíèå çíà÷èòåëüíî ñíèæàåòñÿ, è ñèñòåìíîå äåéñòâèå ýñòðèîëà ñòàíîâèòñÿ ïðàêòè÷åñêè íè÷òîæíûì. Ó âñåõ ïàöèåíòîê ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå ââåäåíèÿ ãåëÿ êîíöåíòðàöèÿ ýñòðèîëà áûëà íèæå ïðåäåëà êîëè÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ.
 ïëàçìå ïðàêòè÷åñêè âåñü (90%) ýñòðèîë ñâÿçûâàåòñÿ ñ àëüáóìèíîì è, â îòëè÷èå îò äðóãèõ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ, ïî÷òè íå âçàèìîäåéñòâóåò ñ ãëîáóëèíîì, ñâÿçûâàþùèì ïîëîâûå ãîðìîíû.
Ìåòàáîëèçì ýñòðèîëà çàêëþ÷àåòñÿ, â îñíîâíîì, â ïåðåõîäå â êîíúþãèðîâàííîå è íåêîíúþãèðîâàííîå ñîñòîÿíèå ïðè êèøå÷íî-ïå÷åíî÷íîé ðåöèðêóëÿöèè. Ýñòðèîë, ãëàâíûì îáðàçîì, âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â ñâÿçàííîì âèäå. Òîëüêî íåáîëüøàÿ åãî ÷àñòü (≤2%) âûâîäèòñÿ ÷åðåç êèøå÷íèê, â îñíîâíîì, â âèäå íåñâÿçàííîãî ýñòðèîëà.
Ìåñòíîå ëå÷åíèå ñóõîñòè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè âëàãàëèùà ó æåíùèí â ïîñòìåíîïàóçå ñ àòðîôè÷åñêèì âàãèíèòîì.
Ýñòðèîë ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ ñîáëþäåíèåì ìåð ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè íàëè÷èè, â òîì ÷èñëå â àíàìíåçå, ëþáûõ èç íèæåïåðå÷èñëåííûõ çàáîëåâàíèé/ñîñòîÿíèé èëè ôàêòîðîâ ðèñêà:
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî.
Äëÿ èíòðàâàãèíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ.
Ïðåïàðàò ââîäÿò âî âëàãàëèùå ñ ïîìîùüþ àïïëèêàòîðà, ñîñòîÿùåãî èç îäíîðàçîâîé êàíþëè ñ ìåòêîé íàïîëíåíèÿ è ìíîãîðàçîâîãî ïîðøíÿ, íà íî÷ü ïåðåä ñíîì, òùàòåëüíî ñëåäóÿ «Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ».
Îäíà äîçà (çàïîëíåííàÿ äî ìåòêè êàíþëÿ) ñîäåðæèò 1 ã ãåëÿ, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 50 ìêã ýñòðèîëà.
Íà÷àëî ëå÷åíèÿ: 1 àïïëèêàòîð-äîçà âàãèíàëüíîãî ãåëÿ â ñóòêè â òå÷åíèå 3-õ íåäåëü (æåëàòåëüíî ïåðåä ñíîì).
Ïðè ïîääåðæèâàþùåì ëå÷åíèè ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü 1 àïïëèêàòîð-äîçó âàãèíàëüíîãî ãåëÿ 2 ðàçà â íåäåëþ (æåëàòåëüíî ïåðåä ñíîì). ×åðåç 12 íåäåëü òåðàïèè âðà÷ äîëæåí îöåíèòü öåëåñîîáðàçíîñòü ïðîäîëæåíèÿ ëå÷åíèÿ.
 íà÷àëå è âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñèìïòîìîâ ïîñòìåíîïàóçû ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íàèìåíüøóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó â òå÷åíèå êàê ìîæíî áîëåå êîðîòêîãî ïåðèîäà âðåìåíè
Ïðîïóùåííóþ äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò ââåñòè ñðàçó æå, åñëè ïðîøëî íå áîëåå 12 ÷àñîâ. Äàëåå àïïëèêàöèè ñëåäóåò ïðîâîäèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ îáû÷íîé ñõåìîé. Åñëè ïðîøëî áîëåå 12 ÷àñîâ, ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðîïóñòèòü. Äàëåå àïïëèêàöèè ñëåäóåò ïðîäîëæàòü â îáû÷íîå âðåìÿ.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ äëÿ ïàöèåíòîê
Íàäïèñè íà ðèñóíêå:
1. Ñíèìèòå ñ òóáû êîëïà÷îê, ïåðåâåðíèòå åãî è ïðîêîëèòå îñòðûì øèïîì ïëåíêó. Íå ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò, åñëè ïëåíêà ïîâðåæäåíà.
2. Äîñòàíüòå èç óïàêîâêè êàíþëþ è ïîðøåíü. Ââåäèòå ïîðøåíü äî óïîðà â êàíþëþ, êîòîðóþ, â ñâîþ î÷åðåäü, âñòàâüòå â òóáó.
3. Íàäàâèòå íà òóáó, çàïîëíÿÿ àïïëèêàòîð ãåëåì äî îñòàíîâêè ïîðøíÿ ó ìåòêè íàïîëíåíèÿ.
4. Èçâëåêèòå êàíþëþ èç òóáû è çàêðîéòå òóáó êîëïà÷êîì.
5.
Äëÿ íàíåñåíèÿ ãåëÿ íóæíî ëå÷ü íà ñïèíó, ââåñòè êîí÷èê àïïëèêàòîðà
ãëóáîêî âî âëàãàëèùå è ìåäëåííî íàäàâèòü íà ïîðøåíü äî óïîðà.
6.
Ïîñëå ââåäåíèÿ ãåëÿ èçâëåêèòå ïîðøåíü èç êàíþëè, âûáðîñüòå êàíþëþ è
òùàòåëüíî ïðîìîéòå ïîðøåíü ÷èñòîé òåïëîé âîäîé, ÷òîáû åãî ìîæíî áûëî
èñïîëüçîâàòü ïðè ñëåäóþùåì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà.
Ïðîïóùåííóþ äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò ââåñòè ñðàçó æå, åñëè ïðîøëî íå áîëåå 12 ÷àñîâ. Äàëåå àïïëèêàöèè ñëåäóåò ïðîâîäèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ îáû÷íîé ñõåìîé. Åñëè ïðîøëî áîëåå 12 ÷àñîâ, ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðîïóñòèòü. Äàëåå àïïëèêàöèè ñëåäóåò ïðîäîëæàòü â îáû÷íîå âðåìÿ.
Äîçà íå äîëæíà ââîäèòüñÿ 2 ðàçà â ñóòêè.
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè (HP) ïðè ïðèìåíåíèè ýñòðèîëà îáû÷íî âîçíèêàþò ó 3-10% ïàöèåíòîê, â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ – êðàòêîâðåìåííûå è ëåãêîé ñòåïåíè òÿæåñòè.
 íà÷àëå òåðàïèè, êîãäà ñëèçèñòàÿ âëàãàëèùà åùå àòðîôè÷íàÿ, ìîæåò âîçíèêàòü ìåñòíîå ðàçäðàæåíèå â âèäå îùóùåíèÿ æàðà è/èëè çóäà.
HP, çàðåãèñòðèðîâàííûå â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðåïàðàòà Áëèññåëü, ðàñïðåäåëåíû ïî ñèñòåìíî-îðãàííûì êëàññàì ñ óêàçàíèåì ÷àñòîòû èõ âîçíèêíîâåíèÿ ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèÿì ÂÎÇ:
Ñèñòåìíî-îðãàííûé êëàññ | ×àñòî (îò ≥1/100 äî <1/10) |
Íå÷àñòî (îò ≥1/1000 äî <1/100) |
Ðåäêî (îò ≥1/10000 äî <1/1000) |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû | Çóä â îáëàñòè ïîëîâûõ îðãàíîâ | Áîëü â îáëàñòè òàçà, ñûïü â îáëàñòè ïîëîâûõ îðãàíîâ. | |
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ | Çóä â ìåñòå íàíåñåíèÿ | Ðàçäðàæåíèå â ìåñòå íàíåñåíèÿ | |
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ | |
Êàíäèäîç | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | |
Ãîëîâíàÿ áîëü | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | Çóä | Ïðóðèãî (ïî÷åñóõà) | |
Ïðåïàðàò
Áëèññåëü – ýòî âàãèíàëüíûé ãåëü äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, ñîäåðæàùèé
ýñòðèîë â î÷åíü íèçêîé äîçå è, ñîîòâåòñòâåííî, ñ îãðàíè÷åííûì ñèñòåìíûì
äåéñòâèåì (ïðàêòè÷åñêè íåçíà÷èòåëüíûì ïîñëå äëèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ),
ïîýòîìó î÷åíü ìàëîâåðîÿòíî, ÷òî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà áóäåò âûçûâàòü
áîëåå ñåðüåçíûå HP, ñâÿçàííûå ñ ïåðîðàëüíîé çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèåé
ýñòðîãåíàìè. Òåì íå ìåíåå, ïðè ñèñòåìíîé òåðàïèè êîìáèíàöèåé ýñòðîãåíà è
ïðîãåñòàãåíà â âûñîêèõ äîçàõ áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñëåäóþùèå î÷åíü
ðåäêèå HP:
Òîêñè÷íîñòü ýñòðèîëà î÷åíü íèçêàÿ, ïîýòîìó ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòîì Áëèññåëü ïðè âàãèíàëüíîì ïðèìåíåíèè ìàëîâåðîÿòíà. Ïðè ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç, ñëó÷àéíîì ïðîãëàòûâàíèè ïðåïàðàòà ìîãóò ïîÿâèòüñÿ òàêèå ñèìïòîìû, êàê òîøíîòà, ðâîòà è âàãèíàëüíîå êðîâîòå÷åíèå ó æåíùèí. Ñïåöèàëüíûé àíòèäîò íåèçâåñòåí. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.
Èññëåäîâàíèé âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Áëèññåëü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâàìè íå ïðîâîäèëîñü. Òàê êàê ïðåïàðàò Áëèññåëü ïðèìåíÿåòñÿ ìåñòíî â íèçêîé äîçå, êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå âçàèìîäåéñòâèÿ íå îæèäàþòñÿ.
Ìåñòíîå ëå÷åíèå ñèìïòîìîâ ïîñòìåíîïàóçû ýñòðîãåíàìè ìîæíî íà÷èíàòü òîëüêî â ñëó÷àå, åñëè ýòè ñèìïòîìû îêàçûâàþò íåáëàãîïðèÿòíîå âëèÿíèå íà êà÷åñòâî æèçíè.
Êàê è â ñëó÷àå ëþáîãî ýñòðîãåíñîäåðæàùåãî ïðåïàðàòà, íåîáõîäèìî íå ìåíåå îäíîãî ðàçà â ãîä òùàòåëüíî ïðîâîäèòü îöåíêó ðèñêà è ïîëüçû ëå÷åíèÿ. Ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîäîëæàòü òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ïîëüçà ïðåâûøàåò ðèñê.
Ïðåïàðàò Áëèññåëü íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü îäíîâðåìåííî ñ äðóãèìè ýñòðîãåííûìè ïðåïàðàòàìè äëÿ ñèñòåìíîãî ëå÷åíèÿ, òàê êàê áåçîïàñíîñòü è ðèñê ïîëó÷åííîé êîíöåíòðàöèè ýñòðîãåíà â îðãàíèçìå íå èçó÷åíû.
Èñïîëüçîâàíèå âàãèíàëüíîãî àïïëèêàòîðà ìîæåò ïðèâåñòè ê íåçíà÷èòåëüíûì ìåñòíûì ïîâðåæäåíèÿì, îñîáåííî ó æåíùèí ñ ñåðüåçíîé àòðîôèåé ñëèçèñòîé âëàãàëèùà.
Ïðåäóïðåæäåíèÿ îòíîñèòåëüíî âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ
Ïðåïàðàò Áëèññåëü ñîäåðæèò ìåòèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò íàòðèÿ (Å219) è ïðîïèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò íàòðèÿ (Å217). Ýòè âåùåñòâà ìîãóò âûçâàòü àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Ìåäèöèíñêîå îáñëåäîâàíèå/íàáëþäåíèå
Äî íà÷àëà èëè âîçîáíîâëåíèÿ ëå÷åíèÿ ýñòðèîëîì ñëåäóåò ñîáðàòü ïîäðîáíûé èíäèâèäóàëüíûé è ñåìåéíûé ìåäèöèíñêèé àíàìíåç. Ñëåäóåò ïðîâåñòè êëèíè÷åñêîå ìåäèöèíñêîå è ãèíåêîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå (âêëþ÷àÿ îáñëåäîâàíèå îðãàíîâ ìàëîãî òàçà è ìîëî÷íûõ æåëåç), ó÷èòûâàÿ ïðè ýòîì èñòîðèþ áîëåçíè ïàöèåíòêè, ïðîòèâîïîêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ðàññìàòðèâàåìîì ëå÷åíèè.
 õîäå ëå÷åíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ïåðèîäè÷åñêèå ìåäèöèíñêèå îñìîòðû, ÷àñòîòó è õàðàêòåð êîòîðûõ îïðåäåëÿþò èíäèâèäóàëüíî, íî íå ðåæå 1 ðàçà â ãîä.
Æåíùèíû äîëæíû áûòü èíôîðìèðîâàíû î íåîáõîäèìîñòè ñîîáùåíèÿ ëå÷àùåìó âðà÷ó î ëþáûõ èçìåíåíèÿõ â ñâîèõ ìîëî÷íûõ æåëåçàõ. Èññëåäîâàíèÿ, âêëþ÷àÿ ìàììîãðàôèþ, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ òåêóùèìè ñòàíäàðòàìè îáñëåäîâàíèÿ, ñêîððåêòèðîâàííûìè ïî èíäèâèäóàëüíûì ïîòðåáíîñòÿì.
Âàãèíàëüíûå èíôåêöèè, ïðè íàëè÷èè, ñëåäóåò âûëå÷èòü äî íà÷àëà òåðàïèè ïðåïàðàòîì Áëèññåëü.
Ïðè÷èíû äëÿ íåìåäëåííîé îòìåíû ëå÷åíèÿ
Òåðàïèþ îòìåíÿþò ïðè îáíàðóæåíèè ïðîòèâîïîêàçàíèé è ïðè âîçíèêíîâåíèè ñëåäóþùèõ ñîñòîÿíèé:
Òàê êàê ïðåïàðàò Áëèññåëü, ïðåïàðàò ñ íèçêîé äîçîé ýñòðèîëà è ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, âîçíèêíîâåíèå óêàçàííûõ íèæå ñîñòîÿíèé ìåíåå âåðîÿòíî, ÷åì ïðè ñèñòåìíîì ëå÷åíèè ýñòðîãåíàìè.
Ãèïåðïëàçèÿ ýíäîìåòðèÿ
Ðèñê ãèïåðïëàçèè ýíäîìåòðèÿ è êàðöèíîìû ïðè ïåðîðàëüíîé ìîíîòåðàïèè ýñòðîãåíàìè çàâèñèò êàê îò ïðîäîëæèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ, òàê è îò äîçû. Íå áûëî ïîêàçàíî, ÷òî âàãèíàëüíîå ïðèìåíåíèå ýñòðèîëà ñîïðîâîæäàåòñÿ ïîâûøåííûì ðèñêîì ãèïåðïëàçèè ýíäîìåòðèÿ èëè ðàêà ìàòêè. Îäíàêî, åñëè òðåáóåòñÿ äëèòåëüíîå ëå÷åíèå, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ïåðèîäè÷åñêèå îáñëåäîâàíèÿ, îáðàùàÿ îñîáîå âíèìàíèå íà ñèìïòîìû, ïîçâîëÿþùèå ïðåäïîëîæèòü ãèïåðïëàçèþ èëè çëîêà÷åñòâåííóþ îïóõîëü ýíäîìåòðèÿ.
Ïàöèåíòêè äîëæíû áûòü èíôîðìèðîâàíû î íåîáõîäèìîñòè ñîîáùèòü ëå÷àùåìó âðà÷ó â ñëó÷àå íà÷àëà âàãèíàëüíîãî êðîâîòå÷åíèÿ. Äëÿ âûÿñíåíèÿ ïðè÷èí íåîáõîäèìî ïðîâåñòè îáñëåäîâàíèå, êîòîðîå ìîæåò âêëþ÷àòü áèîïñèþ ýíäîìåòðèÿ.
Áåñêîíòðîëüíàÿ ñòèìóëÿöèÿ ýñòðîãåíàìè ìîæåò ïðèâåñòè ê ïðåäðàêîâîé òðàíñôîðìàöèè îñòàòî÷íûõ î÷àãîâ ýíäîìåòðèîçà. Ïîýòîìó ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè äàííîãî ïðîäóêòà æåíùèíàì, êîòîðûå ïåðåíåñëè ãèñòåðýêòîìèþ ïî ïðè÷èíå ýíäîìåòðèîçà, â îñîáåííîñòè, åñëè èçâåñòíî î íàëè÷èè ó íèõ îñòàòî÷íîãî ýíäîìåòðèîçà.
Ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû, ìàòêè è ÿè÷íèêîâ
Ñèñòåìíàÿ òåðàïèÿ ýñòðîãåíàìè ìîæåò ïîâûñèòü ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ îïðåäåëåííûõ âèäîâ ðàêà, â ÷àñòíîñòè, ðàêà ìàòêè, ÿè÷íèêîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû. Ïðåïàðàò Áëèññåëü äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ ñîäåðæèò ýñòðèîë â íèçêîé äîçå, êîòîðàÿ, êàê ïðåäïîëàãàåòñÿ, íå ïîâûøàåò ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ðàêà.
Âåíîçíàÿ òðîìáîýìáîëèÿ, èíñóëüò è çàáîëåâàíèÿ êîðîíàðíûõ àðòåðèé
Ãîðìîíàëüíàÿ çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðåïàðàòàìè ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ ñâÿçàíà ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè (ÂÒÝ), èíñóëüòà è çàáîëåâàíèé êîðîíàðíûõ àðòåðèé. Íå îæèäàåòñÿ, ÷òî ïðåïàðàò Áëèññåëü, êîòîðûé ñîäåðæèò ýñòðèîë â íèçêîé äîçå äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, óâåëè÷èâàåò ðèñê ÂÒÝ, èíñóëüòà è çàáîëåâàíèé êîðîíàðíûõ àðòåðèé.
Îáùåïðèçíàííûå ôàêòîðû ðèñêà ÂÒÝ âêëþ÷àþò íàëè÷èå ýòîãî çàáîëåâàíèÿ â èíäèâèäóàëüíîì èëè ñåìåéíîì àíàìíåçå, îæèðåíèå òÿæåëîé ñòåïåíè (ÈÌÒ >30 êã/ì²) è ñèñòåìíóþ êðàñíóþ âîë÷àíêó (ÑÊÂ). Åäèíîãî ìíåíèÿ î âîçìîæíîé ðîëè âàðèêîçíîãî ðàñøèðåíèÿ âåí â ðàçâèòèè ÂÒÝ íå ñóùåñòâóåò. Çà òàêèìè ïàöèåíòêàìè ðåêîìåíäóåòñÿ áîëåå òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå.
Äðóãèå çàáîëåâàíèÿ
Ýñòðîãåíû ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ ìîãóò âûçâàòü çàäåðæêó æèäêîñòè â îðãàíèçìå èëè ïîâûøàòü êîíöåíòðàöèþ òðèãëèöåðèäîâ â ïëàçìå êðîâè, ïîýòîìó ïàöèåíòêè ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè, ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ èëè ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèåé â àíàìíåçå äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì âðà÷åáíûì êîíòðîëåì â ïåðâûå íåäåëè ëå÷åíèÿ.
Ïðåïàðàò Áëèññåëü ñîäåðæèò ýñòðèîë â íèçêîé äîçå è ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, ïîýòîìó ñèñòåìíîå äåéñòâèå íå îæèäàåòñÿ.
Ñëåäóåò òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòîê ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ïîñêîëüêó ó íèõ âåðîÿòíî ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ýñòðèîëà â êðîâè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Áëèññåëü íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.
Ãåëü âàãèíàëüíûé, 50 ìêã/ã. Ïî 10 ã èëè 30 ã ïðåïàðàòà ïîìåùàåòñÿ â àëþìèíèåâóþ òóáó, çàïå÷àòàííóþ àëþìèíèåâîé ìåìáðàíîé äëÿ êîíòðîëÿ ïåðâîãî âñêðûòèÿ è óêóïîðåííóþ íàâèí÷èâàþùèìñÿ êîëïà÷êîì èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè (ÏÂÏ).
Êàæäóþ òóáó ñ 10 ã ïðåïàðàòà ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, çàïå÷àòàííûì áëèñòåðîì ñ 10 îäíîðàçîâûìè àïïëèêàòîðàìè, ñîñòîÿùèìè èç îäíîðàçîâîé êàíþëè èç ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè (ÏÍÏ) è 1 ìíîãîðàçîâîãî ïîðøíÿ èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè (ÏÂÏ). Êàæäóþ òóáó ñ 30 ã ïðåïàðàòà ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, 3-ìÿ çàïå÷àòàííûìè áëèñòåðàìè, êàæäûé ñîäåðæèò 10 îäíîðàçîâûõ àïïëèêàòîðîâ, ñîñòîÿùèõ èç îäíîðàçîâûõ êàíþëü èç ÏÍÏ è 1 ìíîãîðàçîâîãî ïîðøíÿ èç ÏÂÏ.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
Èòàëôàðìàêî Ñ.ï.À., Èòàëèÿ
20126 Ìèëàí, Âüÿëå Ôóëüâèî Òåñòè 330, Èòàëèÿ