Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N013579/01
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: ýêîíàçîë
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ñóïïîçèòîðèè âàãèíàëüíûå
Ñîñòàâ:
1 ñóïïîçèòîðèé âàãèíàëüíûé ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ýêîíàçîëà íèòðàò – 50 ìã, 150 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: òâåðäûé æèð (òèï À è òèï Á).
Îïèñàíèå:
Ñóïïîçèòîðèè îò áåëîãî äî ïî÷òè áåëîãî öâåòà, òîðïåäîîáðàçíîé ôîðìû.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ïðîòèâîãðèáêîâîå ñðåäñòâî.
Êîä ÀÒÕ: G01AF05
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ýêîíàçîëà íèòðàò îáëàäàåò øèðîêèì ñïåêòðîì äåéñòâèÿ è àêòèâåí â
îòíîøåíèè äåðìàòîôèòîâ, äðîææåé è ïëåñíåâûõ ãðèáîâ. Îí òàêæå îáëàäàåò
êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé àêòèâíîñòüþ ïðîòèâ ãðàìïîëîæèòåëüíûõ áàêòåðèé.
Ýêîíàçîëà íèòðàò ïîâðåæäàåò êëåòî÷íûå ìåìáðàíû, ÷òî ïðèâîäèò ê
ïîâûøåíèþ ïðîíèöàåìîñòè ãðèáêîâîé êëåòêè. Ìèøåíüþ äëÿ ýêîíàçîëà ÿâëÿþòñÿ
àöèëüíûå ãðóïïû íåíàñûùåííûõ æèðíûõ êèñëîò, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ
ìåìáðàííûõ ôîñôîëèïèäîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ýêîíàçîëà íèòðàò ñëàáî âñàñûâàåòñÿ, ïîñëå ââåäåíèÿ âî âëàãàëèùå
àáñîðáèðóåòñÿ îêîëî 5% ââåäåííîé äîçû. Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè
ýêîíàçîëà è/èëè åãî ìåòàáîëèòîâ â êðîâè íàáëþäàþòñÿ íà 1-2 äåíü ïîñëå
ïðèìåíåíèÿ è äîñòèãàþò 15 íã/ìë äëÿ ñóïïîçèòîðèåâ ñ äîçèðîâêîé 50 ìã è
65 íã/ìë äëÿ ñóïïîçèòîðèåâ ñ äîçèðîâêîé 150 ìã. Ýêîíàçîë è/èëè åãî
ìåòàáîëèòû ïðî÷íî ñâÿçûâàþòñÿ ñ ñûâîðîòî÷íûìè áåëêàìè (98%). Ýêîíàçîë
ïîäâåðãàåòñÿ àêòèâíîìó ìåòàáîëèçìó ïóòåì îêèñëåíèÿ, äåçàìèíèðîâàíèÿ, è
Î-äåçàëêèëèðîâàíèÿ, åãî ìåòàáîëèòû âûâîäÿòñÿ ïî÷êàìè è ÷åðåç êèøå÷íèê.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ãèíî-Ïåâàðèë® ïîêàçàí äëÿ ëå÷åíèÿ âóëüâîâàãèíàëüíûõ ìèêîçîâ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
C îñòîðîæíîñòüþ
Äàííûå î ïðèìåíåíèè Ãèíî-Ïåâàðèëà ó ïîæèëûõ ëèö (ñòàðøå 65 ëåò) íåäîñòàòî÷íû.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Áåðåìåííîñòü
Ãèíî-Ïåâàðèë® ñïîñîáåí âñàñûâàòüñÿ èç âëàãàëèùà â
ñèñòåìíûé êðîâîòîê, ïîýòîìó åãî íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â òå÷åíèå ïåðâîãî
òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè, åñëè òîëüêî âðà÷ íå ðåøèò, ÷òî ëå÷åíèå ýòèì
ïðåïàðàòîì âàæíî äëÿ çäîðîâüÿ ïàöèåíòêè. Âî âðåìÿ âòîðîãî è òðåòüåãî
òðèìåñòðîâ áåðåìåííîñòè Ãèíî-Ïåâàðèë® ìîæíî ïðèìåíÿòü, åñëè åãî ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ æåíùèíû ïðåâîñõîäèò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Ëàêòàöèÿ
Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè ýêîíàçîëà íèòðàò â ãðóäíîå ìîëîêî. Â ïåðèîä
êîðìëåíèÿ ãðóäüþ ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Èíòðàâàãèíàëüíî.
Ñóïïîçèòîðèè ïî 50 ìã
Âàãèíàëüíûé ñóïïîçèòîðèé ââîäÿò ãëóáîêî âî âëàãàëèùå, â ïîëîæåíèè
ëåæà, íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ñíîì â òå÷åíèå íå ìåíåå 14 äíåé. Íåîáõîäèìî
ïðîâåñòè ïîëíûé êóðñ ëå÷åíèÿ, íåñìîòðÿ íà èñ÷åçíîâåíèå ñóáúåêòèâíûõ
ñèìïòîìîâ (çóä, áåëè).
Ñóïïîçèòîðèè ïî 150 ìã
Âàãèíàëüíûé ñóïïîçèòîðèé ââîäÿò ãëóáîêî âî âëàãàëèùå, â ïîëîæåíèè
ëåæà, íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ñíîì â òå÷åíèå 3-õ äíåé.  ñëó÷àå ðåöèäèâà
èëè ïîëîæèòåëüíîãî ðåçóëüòàòà êóëüòóðàëüíîãî èññëåäîâàíèÿ ÷åðåç 1 íåäåëþ
ïîñëå ïðîâåäåííîãî ëå÷åíèÿ ïðîâîäÿò âòîðîé êóðñ ëå÷åíèÿ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ïðè ïðèìåíåíèè Ãèíî-Ïåâàðèëà ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ìåñòíîå ðàçäðàæåíèå,
÷óâñòâî ææåíèÿ, çóä, ýðèòåìà, ñûïü. Èçâåñòíû îòäåëüíûå ñëó÷àè
âîçíèêíîâåíèÿ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, òàêèõ êàê àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê è
êðàïèâíèöà.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà ñèñòåìàòèçèðîâàíû ïî îðãàíàì è ÷àñòîòå
ïîÿâëåíèÿ ñ èñïîëüçîâàíèåì ñëåäóþùåé êëàññèôèêàöèè: î÷åíü ÷àñòî
(>1/10), ÷àñòî (>1/100, <1/10), íå÷àñòî (>1/1000,
<1/100), ðåäêî (>1/10000, <1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10000),
âêëþ÷àÿ åäèíè÷íûå ñëó÷àè.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:
Î÷åíü ðåäêî: ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé:
Î÷åíü ðåäêî: àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êðàïèâíèöà, êîíòàêòíûé äåðìàòèò, øåëóøåíèå êîæè, ýðèòåìà.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ:
Î÷åíü ðåäêî: áîëü, ðàçäðàæåíèå è îòåê â ìåñòå ââåäåíèÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî ÿâëåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ ïåðåäîçèðîâêîé èëè íåïðàâèëüíûì ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ãèíî-Ïåâàðèë®,
ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ïåðå÷èñëåííûå â ðàçäåëå
«Ïîáî÷íîå äåéñòâèå». Ïðè ñëó÷àéíîì ïðèåìå ïðåïàðàòà âíóòðü ïðè
íåîáõîäèìîñòè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ. Ïðè ñëó÷àéíîì
ïîïàäàíèè ïðåïàðàòà â ãëàçà ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðîìûòü èõ ÷èñòîé âîäîé
èëè ñîëÿíûì ðàñòâîðîì è, â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè, îáðàòèòüñÿ çà
ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè è äðóãèå ôîðìû âçàèìîäåéñòâèÿ
Ýêîíàçîë ÿâëÿåòñÿ èíãèáèòîðîì èçîôåðìåíòà CYP3A4/2C29. Îäíàêî,
ïðèíèìàÿ âî âíèìàíèå, ÷òî ïðåïàðàò ñëàáî âñàñûâàåòñÿ â ñèñòåìíûé
êðîâîòîê, âîçíèêíîâåíèå êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé ìàëîâåðîÿòíî,
õîòÿ è èìåëî ìåñòî ïðè ïðèåìå ïåðîðàëüíûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ.
Ïàöèåíòû, ïðèíèìàþùèå íåïðÿìûå àíòèêîàãóëÿíòû, òàêèå êàê âàðôàðèí è
àöåíîêóìàðîë, äîëæíû ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü è ñëåäèòü çà ïàðàìåòðàìè
ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ èíòðàâàãèíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ëàòåêñíûõ ïðåçåðâàòèâîâ èëè äèàôðàãì è
âàãèíàëüíûõ ïðîòèâîèíôåêöèîííûõ ïðåïàðàòîâ ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü
ëàòåêñíûõ áàðüåðíûõ êîíòðàöåïòèâîâ. Ïî ýòîé ïðè÷èíå Ãèíî-Ïåâàðèë® íå ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü îäíîâðåìåííî ñ äèàôðàãìîé èëè
ïðåçåðâàòèâîì. Ïàöèåíòû, èñïîëüçóþùèå ñïåðìèöèäíûå êîíòðàöåïòèâû, äîëæíû
ïîñîâåòîâàòüñÿ ñî ñâîèì âðà÷îì, ïîñêîëüêó ïðåïàðàòû, íàçíà÷àåìûå äëÿ
èíòðàâàãèíàëüíîãî ââåäåíèÿ, ìîãóò èíàêòèâèðîâàòü ñïåðìèöèäíûé
êîíòðàöåïòèâ.
Ãèíî-Ïåâàðèë® íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé ãåíèòàëèé, íàçíà÷àåìûìè âíóòðü èëè íàðóæíî.
 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ñèëüíîãî ðàçäðàæåíèÿ ëå÷åíèå Ãèíî-Ïåâàðèëîì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.
Ó ïàöèåíòîâ, ÷óâñòâèòåëüíûõ ê èìèäàçîëàì, âîçìîæíà ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü è ê ýêîíàçîëà íèòðàòó.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.
Ôîðìà âûïóñêà
Ñóïïîçèòîðèè 50 ìã
Ïî 5 ñóïïîçèòîðèåâ â áëèñòåðå èç ÏÂÕ è ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè.
3 áëèñòåðà ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó ñ âëîæåííîé èíñòðóêöèåé ïî
ïðèìåíåíèþ.
Ñóïïîçèòîðèè 150 ìã
Ïî 3 ñóïïîçèòîðèÿ â áëèñòåðå èç ÏÂÕ è ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè. 1
áëèñòåð ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó ñ âëîæåííîé èíñòðóêöèåé ïî
ïðèìåíåíèþ.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 15 äî 30îÑ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ïðîèçâîäèòåëü, ôàñîâêà, óïàêîâêà, âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà:
Ñèëàã ÀÃ, Øàôôõàóçåí, ÑÍ-8205, Õîõøòðàññå, 201, Øâåéöàðèÿ.
èëè
Ñÿíü-ßíññåí Ôàðìàñüþòèêàë Ëòä., ¹34, Âàíüøîó Ðîóä, 710043, Ñÿíü, Ïðîâèíöèÿ Øýíüñè, Êèòàé.
Äåðæàòåëü ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ:
ÎÎÎ «Äæîíñîí & Äæîíñîí», Ðîññèÿ, 121614, Ìîñêâà, óë. Êðûëàòñêàÿ, 17/2.