ßÍÓÌÅÒ 850ÌÃ.+50ÌÃ. ¹56 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÎÏÈÑÀÍÈÅ:

 

Àêòèâíûå âåùåñòâà: ñèòàãëèïòèí è ìåòôîðìèíà ãèäðîõëîðèä

 

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ïðåïàðàò ßíóìåò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîìáèíàöèþ-äâóõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ ñ âçàèìîäîïîëíÿþùèì (êîìïëåìåíòàðíûì) ìåõàíèçìîì äåéñòâèÿ, ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ óëó÷øåíèÿ êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà: ñèòàãëèïòèíà, èíãèáèòîðà ôåðìåíòà äèïåïòèäèëïåïòèäàçû-4 (ÄÏÏ-4), è ìåòôîðìèíà, ïðåäñòàâèòåëÿ êëàññà áèãóàíèäîâ.

 

Ñèòàãëèïòèí ÿâëÿåòñÿ àêòèâíûì ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå, âûñîêî ñåëåêòèâíûì èíãèáèòîðîì ÄÏÏ-4, ïðåäíàçíà÷åííûì äëÿ ëå÷åíèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà 2 òèïà. Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ýôôåêòû êëàññà ïðåïàðàòîâ-èíãèáèòîðîâ ÄÏÏ-4 îïîñðåäîâàíû àêòèâàöèåé èíêðåòèíîâ. Èíãèáèðóÿ ÄÏÏ-4, ñèòàãëèïòèí ïîâûøàåò êîíöåíòðàöèþ äâóõ èçâåñòíûõ àêòèâíûõ ãîðìîíîâ ñåìåéñòâà èíêðåòèíîâ: ãëþêàãîíî-ïîäîáíîãî ïåïòèäà 1 (ÃÏÏ-1) è ãëþêîçî-çàâèñèìîãî èíñóëèíîòðîïíîãî ïîëèïåïòèäà (ÃÈÏ). Èíêðåòèíû ÿâëÿþòñÿ ÷àñòüþ âíóòðåííåé ôèçèîëîãè÷åñêîé ñèñòåìû ðåãóëÿöèè ãîìåîñòàçà ãëþêîçû. Ïðè íîðìàëüíîé èëè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû êðîâè ÃÏÏ-1 è ÃÈÏ ñïîñîáñòâóþò óâåëè÷åíèþ ñèíòåçà è ñåêðåöèè èíñóëèíà áåòà-êëåòêàìè ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû. ÃÏÏ-1 òàêæå ïîäàâëÿåò ñåêðåöèþ ãëþêàãîíà àëüôà-êëåòêàìè ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû, ñíèæàÿ, ò.î., ñèíòåç ãëþêîçû â ïå÷åíè. Ýòîò ìåõàíèçì äåéñòâèÿ îòëè÷àåòñÿ îò ìåõàíèçìà äåéñòâèÿ ïðîèçâîäíûõ ñóëüôîíèëìî÷åâèíû, êîòîðûå ñòèìóëèðóþò âûñâîáîæäåíèå èíñóëèíà è ïðè íèçêèõ êîíöåíòðàöèÿõ ãëþêîçû êðîâè, ÷òî ÷ðåâàòî ðàçâèòèåì ñóëüôîíèë-èíäóöèðîâàííîé ãèïîãëèêåìèè íå òîëüêî ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà, íî è ó çäîðîâûõ ëèö. Áóäó÷è âûñîêîñåëåêòèâíûì è ýôôåêòèâíûì èíãèáèòîðîì ôåðìåíòà ÄÏÏ-4, ñèòàãëèïòèí â òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ íå ïîäàâëÿåò àêòèâíîñòè ðîäñòâåííûõ ôåðìåíòîâ ÄÏÏ-8 èëè ÄÏÏ-9. Ñèòàãëèïòèí îòëè÷àåòñÿ ïî õèìè÷åñêîé ñòðóêòóðå è ôàðìàêîëîãè÷åñêîìó äåéñòâèþ îò àíàëîãîâ ÃÏÏ-1, èíñóëèíà, ïðîèçâîäíûõ ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè ìåãëèòèíèäîâ, áèãóàíèäîâ, àãîíèñòîâ ãàììà-ðåöåïòîðîâ, àêòèâèðóåìûõ ïðîëèôåðàòîðîì ïåðîêñèñîì (PPARy), èíãèáèòîðîâ àëüôà-ãëèêîçèäàçû è àíàëîãîâ àìèëèíà.

 

Ìåòôîðìèí

Ìåòôîðìèí ÿâëÿåòñÿ ãèïîãëèêåìè÷åñêèì ïðåïàðàòîì, ïîâûøàþùèì òîëåðàíòíîñòü

ê ãëþêîçå ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà, ñíèæàÿ áàçàëüíóþ è ïîñòïðàíäèàëüíóþ

êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè. Åãî ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ìåõàíèçìû äåéñòâèÿ îòëè÷àþòñÿ îò

ìåõàíèçìîâ äåéñòâèÿ ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ äðóãèõ êëàññîâ.

Ìåòôîðìèí ñíèæàåò ñèíòåç ãëþêîçû â ïå÷åíè, ñíèæàåò âñàñûâàíèå ãëþêîçû â

êèøå÷íèêå è ïîâûøàåò ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èíñóëèíó ïóòåì çàõâàòà è óòèëèçàöèè ãëþêîçû

 

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

èçâåñòíàÿ ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ñèòàãëèïòèíó, ìåòôîðìèíó èëè êàêîìó-ëèáî èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà ßíóìåò;

- ñàõàðíûé äèàáåò 1 òèïà;

çàáîëåâàíèå ïî÷åê èëè ñíèæåíèå ôóíêöèè ïî÷åê (ïðè êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà ñûâîðîòêè > 1,5 ìã/äë è > 1,4 ìã/äë ó ìóæ÷èí è æåíùèí, ñîîòâåòñòâåííî, èëè ñíèæåíèè êëèðåíñà êðåàòèíèíà (< 60 ìë/ìèí), â òîì ÷èñëå âñëåäñòâèå ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîãî êîëëàïñà (øîêà), îñòðîãî èíôàðêòà ìèîêàðäà èëè ñåïòèöåìèè;

- îñòðûå ñîñòîÿíèÿ, ïðîòåêàþùèå ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ íàðóøåíèé ôóíêöèè ïî÷åê:

 

äåãèäðàòàöèÿ (ïðè äèàðåå, ðâîòå), ëèõîðàäêà, òÿæ¸ëûå èíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ,

ñîñòîÿíèÿ ãèïîêñèè (øîê, ñåïñèñ, ïî÷å÷íûå èíôåêöèè, áðîíõî-ëåãî÷íûå çàáîëåâàíèÿ)

 

îñòðûé èëè õðîíè÷åñêèé ìåòàáîëè÷åñêèé àöèäîç, âêëþ÷àÿ äèàáåòè÷åñêèé êåòîàöèäîç (ñ êîìîé èëè áåç);

- êëèíè÷åñêè âûðàæåííûå ïðîÿâëåíèÿ îñòðûõ è õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé, êîòîðûå ìîãóò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ òêàíåâîé ãèïîêñèè (â òîì ÷èñëå, ñåðäå÷íàÿ èëè äûõàòåëüíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, îñòðûé èíôàðêò ìèîêàðäà);

- îáøèðíûå õèðóðãè÷åñêèå îïåðàöèè è òðàâìû, êîãäà ïîêàçàíî ïðîâåäåíèå èíñóëèíîòåðàïèè (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»);

ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè;

õðîíè÷åñêèé àëêîãîëèçì, îñòðîå îòðàâëåíèå àëêîãîëåì; Í 1 áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;

ëàêòîàöèäîç (â ò.÷. è â àíàìíåçå);

ïðèìåíåíèå â òå÷åíèå íå ìåíåå 48 ÷. äî è â òå÷åíèå 48 ÷. ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ðàäèîèçîòîïíûõ èëè ðåíòãåíîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ââåäåíèåì éîäñîäåðæàùåãî êîíòðàñòíîãîâåùåñòâà (ñì. ðàçäåë

 

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Ïðèìåíåíèå ó ïîæèëûõ ßíóìåò

Ïîñêîëüêó îñíîâíûì ïóòåì âûâåäåíèÿ ñèòàãëèïòèíà è ìåòôîðìèíà ÿâëÿþòñÿ ïî÷êè,

è ïîñêîëüêó ñ âîçðàñòîì âûäåëèòåëüíàÿ ôóíêöèÿ ïî÷åê ñíèæàåòñÿ, ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè     ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ßíóìåò íàðàñòàþò ïðîïîðöèîíàëüíî âîçðàñòó. Ïîæèëûì

ïàöèåíòàì ïðîâîäÿò òùàòåëüíûé ïîäáîð äîçû è ðåãóëÿðíûé êîíòðîëü ôóíêöèè ïî÷åê.

 

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

 

Íå ïðîâîäèëîñü àäåêâàòíî êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà ßíóìåò èëè åãî ^êîìïîíåíòîâ ó áåðåìåííûõ, ñëåäîâàòåëüíî, äàííûõ î áåçîïàñíîñòè åãî ïðèìåíåíèÿ ó áåðåìåííûõ æåíùèí íåò. Ïðåïàðàò ßíóìåò, êàê è äðóãèå ïåðîðàëüíûå ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ïðåïàðàòû, íå ðåêîìåíäîâàí ê ïðèìåíåíèþ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Íå ïðîâîäèëîñü ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèé êîìáèíèðîâàííîãî ïðåïàðàòà ßíóìåò äëÿ îöåíêè åãî âëèÿíèÿ íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ. Ïðèâîäÿòñÿ òîëüêî èìåþùèåñÿ äàííûå èç èññëåäîâàíèé ñèòàãëèïòèíà è ìåòôîðìèíà.

 

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Îáùàÿ èíôîðìàöèÿ:

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà ßíóìåò äîëæåí ïîäáèðàòüñÿ èíäèâèäóàëüíî, èñõîäÿ èç òåêóùåé òåðàïèè, ýôôåêòèâíîñòè è ïåðåíîñèìîñòè, íî íå ïðåâûøàÿ ìàêñèìàëüíóþ ðåêîìåíäóåìóþ ñóòî÷íóþ äîçó ñèòàãëèïòèíà 100 ìã.

Ïðåïàðàò ßíóìåò îáû÷íî íàçíà÷àþò â ðåæèìå 2 ðàçà â äåíü âî âðåìÿ åäû, ñ ïîñòåïåííûì óâåëè÷åíèåì äîçû, ñ öåëüþ ìèíèìèçàöèè âîçìîæíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (ÆÊÒ), õàðàêòåðíûõ äëÿ ìåòôîðìèíà. Ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâàíèþ:

Íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà ßíóìåò çàâèñèò îò òåêóùåé ãèïîãëèêåìè÷åñêîé òåðàïèè.

Ïðåïàðàò ßíóìåò ïðèíèìàþò 2 ðàçà â äåíü âî âðåìÿ åäû.

 

Ïðåäëàãàþòñÿ ñëåäóþùèå äîçèðîâêè ïðåïàðàòà:

500 ìã ìåòôîðìèíà / 50 ìã ñèòàãëèïòèíà

850 ìã ìåòôîðìèíà / 50 ìã ñèòàãëèïòèíà

1000 ìã ìåòôîðìèíà / 50 ìã ñèòàãëèïòèíà

 

Ñòàðòîâàÿ òåðàïèÿ:

Áîëüíûì ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà ñ íåàäåêâàòíûì ãëèêåìè÷åñêèì êîíòðîëåì íà ôîíå ñîáëþäåíèÿ äèåòû è ðåæèìà ôèçè÷åñêèõ íàãðóçîê ðåêîìåíäóåìàÿ ñòàðòîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà ßíóìåò ñîñòàâëÿåò 500 ìã ìåòôîðìèíà / 50 ìã ñèòàãëèïòèíà 2 ðàçà â äåíü. Âïîñëåäñòâèè äîçó ìîæíî óâåëè÷èòü äî 1000 ìã ìåòôîðìèíà / 50 ìã ñèòàãëèïòèíà 2 ðàçà â äåíü.

Äëÿ ïàöèåíòîâ, íå äîñòèãøèõ àäåêâàòíîãî êîíòðîëÿ íà ìîíîòåðàïèè ìåòôîðìèíîì: Ðåêîìåíäóåìàÿ ñòàðòîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà ßíóìåò äëÿ ïàöèåíòîâ, íå äîñòèãøèõ àäåêâàòíîãî êîíòðîëÿ íà ìîíîòåðàïèè ìåòôîðìèíîì äîëæíà îáåñïå÷èòü ðåêîìåíäóåìóþ òåðàïåâòè÷åñêóþ ñóòî÷íóþ äîçó ñèòàãëèïòèíà 100 ìã, ò.å. ïî 50 ìã ñèòàãëèïòèíà 2 ðàçà â äåíü ïëþñ òåêóùàÿ äîçà ìåòôîðìèíà.

Äëÿ ïàöèåíòîâ, íå äîñòèãøèõ àäåêâàòíîãî êîíòðîëÿ íà ìîíîòåðàïèè ñèòàãëèïòèíîì: Ðåêîìåíäóåìàÿ ñòàðòîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà ßíóìåò äëÿ ïàöèåíòîâ, íå äîñòèãøèõ àäåêâàòíîãî êîíòðîëÿ íà ìîíîòåðàïèè ñèòàãëèïòèíîì, ñîñòàâëÿåò 500 ìã ìåòôîðìèíà / 50 ìã ñèòàãëèïòèíà 2 ðàçà â äåíü.  äàëüíåéøåì äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 1000 ìã ìåòôîðìèíà / 50 ìã ñèòàãëèïòèíà 2 ðàçà âäåíü. Ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì ñêîððåêòèðîâàííóþ ââèäó ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè äîçó ñèòàãëèïòèíà, ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ßíóìåò ïðîòèâîïîêàçàíî (ñì. «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»). Äëÿ ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ êîìáèíàöèþ ïðåïàðàòîâ ñèòàãëèïòèí è ìåòôîðìèí: Ïðè ïåðåõîäå ñ êîìáèíèðîâàííîãî ëå÷åíèÿ ñèòàãëèïòèíîì è ìåòôîðìèíîì ñòàðòîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà ßíóìåò ìîæåò áûòü ýêâèâàëåíòíîé äîçàì ïðèíèìàåìûõ ïî îòäåëüíîñòè ñèòàãëèïòèíà è ìåòôîðìèíà.

Äëÿ ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ äâà èç ïåðå÷èñëåííûõ òðåõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ -ñèòàãëèïòèí, ìåòôîðìèí èëè ïðîèçâîäíûå ñóëüôîíèëìî÷åâèíû.

 

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

 

Ñðîê ãîäíîñòè

2 ãîäà 

Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

 

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Ïî ðåöåïòó.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå, çàáîëåâàíèÿõ ùèòîâèäíîé æåëåçû è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ ýíäîêðèííîé ñèñòåìû