Îïèñàíèå
Òàáëåòêè äîçèðîâêîé 10 ìã
Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå ñî ñêîøåííûìè êðàÿìè òàáëåòêè, ïîêðûòûå
ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà ñ ãðàâèðîâêîé ñèìâîëà êîìïàíèè
íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè è «S10» íà äðóãîé ñòîðîíå.
Òàáëåòêè äîçèðîâêîé 25 ìã
Îâàëüíûå äâîÿêîâûïóêëûå ñî ñêîøåííûìè êðàÿìè òàáëåòêè, ïîêðûòûå
ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà, ñ ãðàâèðîâêîé ñèìâîëà êîìïàíèè
íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè è «S25» íà äðóãîé ñòîðîíå.
Êîä ÀÒÕ: À10ÂÕ12
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ôàðìàêîêèíåòèêà ýìïàãëèôëîçèíà áûëà âñåñòîðîííå èçó÷åíà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ 2.
Âñàñûâàíèå
Ýìïàãëèôëîçèí ïîñëå ïðèåìà âíóòðü áûñòðî âñàñûâàëñÿ, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â ïëàçìå êðîâè (Ñmàõ) äîñòèãàëàñü ÷åðåç 1,5 ÷àñà. Çàòåì êîíöåíòðàöèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â ïëàçìå ñíèæàëàñü â äâå ôàçû.
Ïîñëå ïðèåìà ýìïàãëèôëîçèíà ñðåäíÿÿ âåëè÷èíà ïëîùàäè ïîä êðèâîé
«êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) â ïåðèîä óñòîé÷èâîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå
êðîâè ñîñòàâëÿëà 4740 íìîëü õ ÷àñ/ë, à âåëè÷èíà Ñmàõ - 687 íìîëü/ë.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ýìïàãëèôëîçèíà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ 2 áûëà, â öåëîì,àíàëîãè÷íîé.
Ïðèåì ïèùè íå îêàçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ýìïàãëèôëîçèíà.
Ðàñïðåäåëåíèå
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ â ïåðèîä óñòîé÷èâîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè
ñîñòàâëÿë, ïðèìåðíî, 73,8 ëèòðîâ. Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ
çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè ìå÷åíîãî ýìïàãëèôëîçèíà [14Ñ] ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿëî 86%.
Ìåòàáîëèçì
Îñíîâíîé ïóòü ìåòàáîëèçìà ýìïàãëèôëîçèíà ó ÷åëîâåêà - ãëþêóðîíèäàöèÿ
ñ ó÷àñòèåì óðèäèí-5'-äèôîñôî-ãëþêóðîíîçèëòðàíñôåðàç UGT2B7, UGT1A3,
UGT1A8 è UGT1A9. Íàèáîëåå ÷àñòî âûÿâëÿåìûìè ìåòàáîëèòàìè ýìïàãëèôëîçèíà
ÿâëÿþòñÿ òðè ãëþêóðîíîâûõ êîíúþãàòà (2-0, 3-0 è 6-0 ãëþêóðîíèä).
Ñèñòåìíîå âëèÿíèå êàæäîãî ìåòàáîëèòà íåâåëèêî (ìåíåå 10% îò îáùåãî
âëèÿíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà).
Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿë, ïðèìåðíî, 12,4 ÷àñà.  ñëó÷àå
ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà îäèí ðàç â äåíü óñòîé÷èâàÿ êîíöåíòðàöèÿ â
ïëàçìå êðîâè äîñòèãàëàñü ïîñëå ïÿòîé äîçû. Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ
ìå÷åíîãî ýìïàãëèôëîçèíà [14Ñ] ó çäîðîâûõ
äîáðîâîëüöåâ âûâîäèëîñü ïðèìåðíî 96% äîçû (÷åðåç êèøå÷íèê 41% è ïî÷êàìè
54%). ×åðåç êèøå÷íèê áîëüøàÿ ÷àñòü ìå÷åíîãî ïðåïàðàòà âûâîäèëàñü â
íåèçìåíåííîì âèäå. Ïî÷êàìè â íåèçìåíåííîì âèäå âûâîäèëàñü òîëüêî
ïîëîâèíà ìå÷åíîãî ïðåïàðàòà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ïîïóëÿöèé ïàöèåíòîâ
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé, ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè (30 < ÑÊÔ < 90 ìë/ìèí/1,73 ì2)
è ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè çíà÷åíèÿ
AUC ýìïàãëèôëîçèíà óâåëè÷èâàëèñü, ñîîòâåòñòâåííî, ïðèìåðíî íà 18%, 20%,
66% è 48% ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê. Ó
ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè è ó
ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ìàêñèìàëüíàÿ
êîíöåíòðàöèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â ïëàçìå áûëà ñõîäíà ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè
çíà÷åíèÿìè ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê. Ó ïàöèåíòîâ ñ
ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè ìàêñèìàëüíàÿ
êîíöåíòðàöèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â ïëàçìå áûëà ïðèìåðíî íà 20% âûøå, ÷åì ó
ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê. Äàííûå ïîïóëÿöèîííîãî
ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî àíàëèçà ïîêàçàëè, ÷òî îáùèé êëèðåíñ ýìïàãëèôëîçèíà
óìåíüøàëñÿ ïî ìåðå ñíèæåíèÿ ÑÊÔ, ÷òî ïðèâîäèëî ê óâåëè÷åíèþ âîçäåéñòâèÿ
ïðåïàðàòà.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé, ñðåäíåé è òÿæåëîé
ñòåïåíè òÿæåñòè (ñîãëàñíî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) çíà÷åíèÿ AUC
ýìïàãëèôëîçèíà óâåëè÷èâàëèñü, ñîîòâåòñòâåííî, ïðèìåðíî íà 23%, 47% è
75%, à çíà÷åíèÿ Ñòàõ, ñîîòâåòñòâåííî, ïðèìåðíî íà 4%, 23% è 48% (ïî
ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïå÷åíè).
Èíäåêñ ìàññû òåëà, ïîë, ðàñà è âîçðàñò íå îêàçûâàëè êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ýìïàãëèôëîçèíà.
Äåòè
Èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîêèíåòèêè ýìïàãëèôëîçèíà ó äåòåé íå ïðîâîäèëèñü.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Îáùàÿ ÷àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ
ýìïàãëèôëîçèí èëè ïëàöåáî â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ áûëà ñõîäíîé.
Íàèáîëåå ÷àñòîé íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèåé áûëà ãèïîãëèêåìèÿ, îòìå÷àâøàÿñÿ
ïðè ïðèìåíåíèè ýìïàãëèôëîçèíà â êîìáèíàöèè ñ ïðîèçâîäíûìè
ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíà (ñì. îïèñàíèå îòäåëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ
ðåàêöèé).
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íàáëþäàâøèåñÿ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ
ýìïàãëèôëîçèí â ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ, ïðåäñòàâëåíû íèæå â
Òàáëèöå (íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè êëàññèôèöèðîâàëèñü ïî îðãàíàì è ñèñòåìàì
è â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðåäïî÷èòàþùèìèñÿ â MedDRA òåðìèíàìè) ñ óêàçàíèåì èõ
àáñîëþòíîé ÷àñòîòû. Êàòåãîðèè ÷àñòîòû îïðåäåëÿþòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì:
î÷åíü ÷àñòûå ( >1/10), ÷àñòûå (îò >;1/100 äî <1/10), íå÷àñòûå (îò >1/1000 äî <1/100), ðåäêèå (îò >1/10000
äî <1/1000) èëè î÷åíü ðåäêèå (<1/10000); âûäåëÿþòñÿ òàêæå
íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ÷àñòîòà êîòîðûõ íåèçâåñòíà (íå ìîæåò áûòü îöåíåíà
íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).
Êëàññèôèêàöèÿ ïî îðãàíàì è ñèñòåìàì |
Î÷åíü ÷àñòûå | ×àñòûå |
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ |
Âàãèíàëüíûé êàíäèäîç, âóëüâîâàãèíèò,
áàëàíèò è äðóãèå ãåíèòàëüíûå èíôåêöèè Èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ |
Ãèïîãëèêåìèÿ(ïðè ñîâìåñòíîì
ïðèìåíåíèè ñ ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíîì) |
Ãèïîâîëåìèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê
è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
Ó÷àùåííîå ìî÷åèñïóñêàíèå |
Îïèñàíèå îòäåëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé
Ãèïîãëèêåìèÿ
×àñòîòà ãèïîãëèêåìèè çàâèñåëà îò ïðèìåíÿâøåéñÿ ñîïóòñòâóþùåé ãèïîãëèêåìè÷åñêîé òåðàïèè.
Ëåãêàÿ ãèïîãëèêåìèÿ (ãëþêîçà êðîâè 3,0 - 3,8 ììîëü/ë (54-70 ìã/äë))
×àñòîòà ðàçâèòèÿ ëåãêîé ãèïîãëèêåìèè áûëà ñõîäíîé ó ïàöèåíòîâ,
ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí èëè ïëàöåáî â âèäå ìîíîòåðàïèè, à òàêæå â
ñëó÷àå äîáàâëåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà ê ìåòôîðìèíó è â ñëó÷àå äîáàâëåíèÿ
ýìïàãëèôëîçèíà ê ïèîãëèòàçîíó (± ìåòôîðìèí).  ñëó÷àå íàçíà÷åíèÿ
ýìïàãëèôëîçèíà â êîìáèíàöèè ñ ìåòôîðìèíîì è ïðîèçâîäíûìè
ñóëüôîíèëìî÷åâèíû ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè áûëà âûøå (10 ìã: 10,3%;
25 ìã: 7,4%), ÷åì ïðè íàçíà÷åíèè ïëàöåáî â òîé æå êîìáèíàöèè (5,3%).
Òÿæåëàÿ ãèïîãëèêåìèÿ (ãëþêîçà êðîâè íèæå 3 ììîëü/ë (54 ìã/äë))
×àñòîòà ðàçâèòèÿ òÿæåëîé ãèïîãëèêåìèè áûëà ñõîäíîé ó ïàöèåíòîâ
ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí è ïëàöåáî â âèäå ìîíîòåðàïèè.  ñëó÷àå
íàçíà÷åíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà â êîìáèíàöèè ñ ìåòôîðìèíîì è ïðîèçâîäíûìè
ñóëüôîíèëìî÷åâèíû ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè áûëà âûøå (10 ìã: 5,8%;
25 ìã: 4,1%) ÷åì ïðè íàçíà÷åíèè ïëàöåáî â òîé æå êîìáèíàöèè (3,1%).
Ó÷àùåííîå ìî÷åèñïóñêàíèå
×àñòîòà ó÷àùåííîãî ìî÷åèñïóñêàíèÿ (îöåíèâàëèñü òàêèå ñèìïòîìû, êàê
ïîëëàêèóðèÿ, ïîëèóðèÿ, íèêòóðèÿ) áûëà âûøå â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ
ýìïàãëèôëîçèíà (â äîçå 10 ìã: 3,4%, â äîçå 25 ìã: 3,2%), ÷åì â ñëó÷àå
ïðèìåíåíèÿ ïëàöåáî (1%). ×àñòîòà ðàçâèòèÿ íèêòóðèè áûëà ñîïîñòàâèìà â
ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí è â ãðóïïå ïàöèåíòîâ,
ïðèíèìàâøèõ ïëàöåáî (ìåíåå 1%). Èíòåíñèâíîñòü äàííûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ
áûëà ñëàáîé èëè óìåðåííîé.
Èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
×àñòîòà ðàçâèòèÿ èíôåêöèé ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé áûëà ñõîäíîé â ñëó÷àå
ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà 25 ìã è ïëàöåáî (7,6%) , íî âûøå â ñëó÷àå
ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà 10 ìã (9,3%). Òàêæå êàê è â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ
ïëàöåáî èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé íà ôîíå ïðèåìà ýìïàãëèôëîçèíà ÷àùå
îòìå÷àëèñü ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè
ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé â àíàìíåçå. Èíòåíñèâíîñòü èíôåêöèé ìî÷åâûâîäÿùèõ
ïóòåé áûëà ñõîäíîé ó ïàöèåíòîâ ïðèíèìàþùèõ ýìïàãëèôëîçèí è ïëàöåáî.
Èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé ÷àùå îòìå÷àëèñü ó æåíùèí.
Ãåíèòàëüíûå èíôåêöèè
×àñòîòà ðàçâèòèÿ òàêèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé êàê âàãèíàëüíûé
êàíäèäîç, âóëüâîâàãèíèò, áàëàíèò è äðóãèõ ãåíèòàëüíûõ èíôåêöèé áûëà âûøå
â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ýìïàãëèôëîçèíà (â äîçå 10 ìã: 4,1%, â äîçå 25 ìã:
3,7%), ÷åì ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî (0,9%). Ãåíèòàëüíûå èíôåêöèè ÷àùå
îòìå÷àëèñü ó æåíùèí. Èíòåíñèâíîñòü ãåíèòàëüíûõ èíôåêöèé áûëà ñëàáîé èëè
óìåðåííîé.
Ãèïîâîëåìèÿ
×àñòîòà ðàçâèòèÿ ãèïîâîëåìèè (êîòîðàÿ âûðàæàëàñü ñíèæåíèåì
àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îðòîñòàòè÷åñêîé àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèåé,
äåãèäðàòàöèåé, îáìîðîêîì) áûëà ñõîäíîé â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ
ýìïàãëèôëîçèíà (â äîçå 10 ìã: 0,5%. â äîçå 25 ìã: 0,3%) è ïëàöåáî
(0,3%). Ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 75 ëåò ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ãèïîâîëåìèè áûëà
ñîïîñòàâèìà ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí â äîçå 10 ìã (2,3%) è
ïëàöåáî (2,1%), íî âûøå ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ýìïàãëèôëîçèí â äîçå
25 ìã (4,4%).
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Îöåíêà ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé in vitro
Ýìïàãëèôëîçèí íå èíãèáèðóåò, íå èíàêòèâèðóåò è íå èíäóöèðóåò
èçîôåðìåíòû CYP450. Îñíîâíûì ïóòåì ìåòàáîëèçìà ýìïàãëèôëîçèíà ó ÷åëîâåêà
ÿâëÿåòñÿ ãëþêóðîíèäàöèÿ ñ ó÷àñòèåì
óðèäèí-5'-äèôîñôî-ãëþêóðîíîçèëòðàíñôåðàç UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 è
UGT1A9. Ýìïàãëèôëîçèí íå èíãèáèðóåò UGT1A1. Ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ
ýìïàãëèôëîçèíà è ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ÿâëÿþùèõñÿ ñóáñòðàòàìè
èçîôåðìåíòîâ CYP450 è UGT1À1, ñ÷èòàþòñÿ ìàëîâåðîÿòíûìè.
Ýìïàãëèôëîçèí ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì äëÿ ãëèêîïðîòåèíà Ð (P-gp) è áåëêà,
îïðåäåëÿþùåãî ðåçèñòåíòíîñòü ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû (BCRP). íî â
òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ íå èíãèáèðóåò ýòè áåëêè. Íà îñíîâàíèè äàííûõ,
ïîëó÷åííûõ â èññëåäîâàíèÿõ in vitro, ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî ñïîñîáíîñòü
ýìïàãëèôëîçèíà âñòóïàòü âî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå
ÿâëÿþòñÿ ñóáñòðàòàìè äëÿ ãëèêîïðîòåèíà Ð (P-gp), ìàëîâåðîÿòíà.
Ýìïàãëèôëîçèí ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì äëÿ îðãàíè÷åñêèõ àíèîííûõ
ïåðåíîñ÷èêîâ: ÎÀÒÇ, ÎÀÒÐ1Â1 è ÎÀÒÐ1ÂÇ, íî íå ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì äëÿ
îðãàíè÷åñêèõ àíèîííûõ ïåðåíîñ÷èêîâ 1 (ÎÀÒ1) è îðãàíè÷åñêèõ êàòèîííûõ
ïåðåíîñ÷èêîâ 2 (ÎÑÒ2). Îäíàêî ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ
ýìïàãëèôëîçèíà ñ ïðåïàðàòàìè, ÿâëÿþùèìèñÿ ñóáñòðàòàìè äëÿ âûøåîïèñàííûõ
áåëêîâ-ïåðåíîñ÷èêîâ, ñ÷èòàþòñÿ ìàëîâåðîÿòíûìè.
Îöåíêà ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé in vivo
Ôàðìàêîêèíåòèêà ýìïàãëèôëîçèíà íå èçìåíÿåòñÿ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ â
ñëó÷àå åãî ñîâìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ ñ ìåòôîðìèíîì, ãëèìåïèðèäîì,
ïèîãëèòàçîíîì, ñèòàãëèïòèíîì, ëèíàãëèïòèíîì, âàðôàðèíîì, âåðàïàìèëîì,
ðàìèïðèëîì, ñèìâàñòàòèíîì, òîðàñåìèäîì è ãèäðîõëîðîòèàçèäîì. Ïðè
ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ýìïàãëèôëîçèíà ñ ãåìôèáðîçèëîì, ðèôàìïèöèíîì è
ïðîáåíåöèäîì îòìå÷àëîñü óâåëè÷åíèå çíà÷åíèÿ AUC ýìïàãëèôëîçèíà íà 59%,
35% è 53%, ñîîòâåòñòâåííî, îäíàêî äàííûå èçìåíåíèÿ íå ñ÷èòàëèñü
êëèíè÷åñêè çíà÷èìûìè.
Ýìïàãëèôëîçèí íå îêàçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà
ôàðìàêîêèíåòèêó ìåòôîðìèíà, ãëèìåïèðèäà, ïèîãëèòàçîíà, ñèòàãëèïòèíà,
ëèíàãëèïòèíà, âàðôàðèíà. äèãîêñèíà, ðàìèïðèëà, ñèìâàñòàòèíà,
ãèäðîõëîðîòèàçèäà, òîðàñåìèäà è ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâíûõ ïðåïàðàòîâ.
Äèóðåòèêè
Ýìïàãëèôëîçèí ìîæåò óñèëèâàòü äèóðåòè÷åñêèé ýôôåêò òèàçèäíûõ è
«ïåòëåâûõ» äèóðåòèêîâ, ÷òî â ñâîþ î÷åðåäü ìîæåò óâåëè÷èòü ðèñê ðàçâèòèÿ
äåãèäðàòàöèè è àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè.
Èíñóëèí è ïðåïàðàòû, óñèëèâàþùèå åãî ñåêðåöèþ
Èíñóëèí è ïðåïàðàòû, óñèëèâàþùèå åãî ñåêðåöèþ, òàêèå êàê ïðîèçâîäíûå
ñóëüôîíèëìî÷åâèíû, ìîãóò óâåëè÷èâàòü ðèñê ãèïîãëèêåìèè. Ïîýòîìó ïðè
îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ýìïàãëèôëîçèíà ñ èíñóëèíîì è ïðåïàðàòàìè,
óñèëèâàþùèìè åãî ñåêðåöèþ, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ñíèæåíèå èõ äîçû, âî
èçáåæàíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïî âëèÿíèþ ýìïàãëèôëîçèíà íà ñïîñîáíîñòü
óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëîñü.
Ïàöèåíòàì ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè
ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè, òàê êàê ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÄÆÀÐÄÈÍÑ
(îñîáåííî â êîìáèíàöèè ñ ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû è /èëè
èíñóëèíîì) ìîæåò ðàçâèòüñÿ ãèïîãëèêåìèÿ.
Íàèìåíîâàíèå è àäðåñ ìåñòà îñóùåñòâëåíèÿ ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà
Áåðèíãåð Èíãåëüõàéì Ôàðìà ÃìáÕ è Êî.ÊÃ
Áèíãåð Øòðàññå 173, 55216 Èíãåëüõàéì-íà-Ðåéíå, Ãåðìàíèÿ
Ïîëó÷èòü äîïîëíèòåëüíóþ èíôîðìàöèþ î ïðåïàðàòå, à òàêæå
íàïðàâèòü ñâîè ïðåòåíçèè è èíôîðìàöèþ î íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ ìîæíî ïî
ñëåäóþùåìó àäðåñó â Ðîññèè
ÎÎÎ «Áåðèíãåð Èíãåëüõàéì»
125171. Ìîñêâà, Ëåíèíãðàäñêîå øîññå, 16À ñòð.3