ÂÈÏÈÄÈß 25ÌÃ. ¹28 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î /ÍÈÆÔÀÐÌ/
Ïåðñîíàëüíûé çàïðîñ
Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 1365 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1410 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 1410 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 1415 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 1400 ðóá.
Ïåðñîíàëüíûé çàïðîñ
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÏ-002644
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Âèïèäèÿ
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Àëîãëèïòèí
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé Ñîñòàâ 1 òàáëåòêà 12,5 ìã ñîäåðæèò Àêòèâíîå âåùåñòâî :
àëîãëèïòèíà áåíçîàò - 17 ìã (â ïåðåñ÷åòå íà àëîãëèïòèí - 12,5 ìã).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà :
ßäðî : ìàííèòîë 96,7 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 22,5
ìã, ãèïðîëîçà 4,5 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ 7,5 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 1,8
ìã.
Ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà : ãèïðîìåëëîçà 2910 5,34 ìã, òèòàíà
äèîêñèä 0,6 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé 0,06 ìã, ìàêðîãîë-8000
ñëåäîâûå êîëè÷åñòâà, ÷åðíèëà ñåðûå F1 ñëåäîâûå êîëè÷åñòâà
1 .
1 òàáëåòêà 25 ìã ñîäåðæèò Àêòèâíîå âåùåñòâî : àëîãëèïòèíà áåíçîàò - 34 ìã (â ïåðåñ÷åòå íà àëîãëèïòèí -25 ìã).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà :
ßäðî : ìàííèòîë 79,7 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 22,5
ìã, ãèïðîëîçà 4,5 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ 7,5 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 1,8
ìã.
Ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà : ãèïðîìåëëîçà 2910 5,34 ìã, òèòàíà
äèîêñèä 0,6 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä êðàñíûé 0,06 ìã, ìàêðîãîë-8000
ñëåäîâûå êîëè÷åñòâà, ÷åðíèëà ñåðûå F1 ñëåäîâûå êîëè÷åñòâà
1 .
1 ×åðíèëà ñåðûå F1 ñîäåðæàò: øåëëàê 26%, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä ÷åðíûé 10%, ýòàíîë 26%, áóòàíîë 38%.
Îïèñàíèå Äîçèðîâêà 12,5 ìã Îâàëüíûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
æåëòîãî öâåòà, ñ íàíåñåííûìè ÷åðíèëàìè íàäïèñÿìè «ÒÀÊ» è «ALG-12.5» íà
îäíîé ñòîðîíå.Äîçèðîâêà 25 ìã Îâàëüíûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
ñâåòëî-êðàñíîãî öâåòà, ñ íàíåñåííûìè ÷åðíèëàìè íàäïèñÿìè «ÒÀÊ» è
«ALG-25» íà îäíîé ñòîðîíå.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå ñðåäñòâî - äèïåïòèäèëïåïòèäàçû-4 èíãèáèòîð (ÄÏÏ-4).
Êîä ÀÒÕ: À10ÂÍ04.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà Ôàðìàêîäèíàìèêà Àëîãëèïòèí ÿâëÿåòñÿ ñèëüíîäåéñòâóþùèì è âûñîêîñåëåêòèâíûì èíãèáèòîðîì
ÄÏÏ-4. Åãî èçáèðàòåëüíîñòü â îòíîøåíèè ÄÏÏ-4 áîëåå ÷åì â 10000 ðàç
ïðåâîñõîäèò åãî äåéñòâèå â îòíîøåíèè äðóãèõ ðîäñòâåííûõ ôåðìåíòîâ,
âêëþ÷àÿ ÄÏÏ-8 è ÄÏÏ-9. ÄÏÏ-4 ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì ôåðìåíòîì, ó÷àñòâóþùèì â
áûñòðîì ðàçðóøåíèè ãîðìîíîâ ñåìåéñòâà èíêðåòèíîâ: ãëþêàãîíîïîäîáíîãî
ïåïòèäà-1 (ÃÏÏ-1) è ãëþêîçîçàâèñèìîãî èíñóëèíîòðîïíîãî ïîëèïåïòèäà
(ÃÈÏ). Ãîðìîíû ñåìåéñòâà èíêðåòèíîâ ñåêðåòèðóþòñÿ â êèøå÷íèêå, èõ
êîíöåíòðàöèÿ ïîâûøàåòñÿ â îòâåò íà ïðèåì ïèùè. ÃÏÏ-1 è ÃÈÏ óâåëè÷èâàþò
ñèíòåç èíñóëèíà è åãî ñåêðåöèþ áåòà-êëåòêàìè ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû. ÃÏÏ-1
òàêæå èíãèáèðóåò ñåêðåöèþ ãëþêàãîíà è óìåíüøàåò ïðîäóêöèþ ãëþêîçû
ïå÷åíüþ. Ïîýòîìó ïîâûøàÿ êîíöåíòðàöèþ èíêðåòèíîâ, àëîãëèïòèí óâåëè÷èâàåò
ãëþêîçîçàâèñèìóþ ñåêðåöèþ èíñóëèíà è óìåíüøàåò ñåêðåöèþ ãëþêàãîíà ïðè
ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè. Ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì
2 òèïà ñ ãèïåðãëèêåìèåé ýòè èçìåíåíèÿ ñåêðåöèè èíñóëèíà è ãëþêàãîíà
ïðèâîäÿò ê ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ãëèêîçèëèðîâàííîãî ãåìîãëîáèíà HbA1c è óìåíüøåíèþ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè êàê íàòîùàê, òàê è ïîñòïðàíäèàëüíîé ãëþêîçû.
Ôàðìàêîêèíåòèêà Ôàðìàêîêèíåòèêà àëîãëèïòèíà ñõîæà ó çäîðîâûõ ëèö è ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà.Âñàñûâàíèå Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü àëîãëèïòèíà ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî
100%. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ ïèùåé ñ âûñîêèì ñîäåðæàíèåì æèðîâ íå
îêàçûâàë âëèÿíèå íà ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC)
àëîãëèïòèíà, ïîýòîìó åãî ìîæíî ïðèíèìàòü âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè.
Ó çäîðîâûõ ëèö ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà äî 800 ìã
àëîãëèïòèíà îòìå÷àåòñÿ áûñòðàÿ àáñîðáöèÿ ïðåïàðàòà ñ äîñòèæåíèåì ñðåäíåé
ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (ñðåäíåå ÒÑmàõ .) â èíòåðâàëå îò 1 äî 2 ÷àñîâ ñ ìîìåíòà ïðèåìà. Íè ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, íè ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2
òèïà íå íàáëþäàëîñü êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé êóìóëÿöèè àëîãëèïòèíà ïîñëå
ìíîãîêðàòíîãî ïðèåìà. AUC àëîãëèïòèíà ïðîïîðöèîíàëüíî óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå
â òåðàïåâòè÷åñêîì äèàïàçîíå äîç îò 6,25 ìã äî 100 ìã. Êîýôôèöèåíò
âàðèàáåëüíîñòè AUC àëîãëèïòèíà ñðåäè ïàöèåíòîâ íåáîëüøîé (17%). AUC
(Î-inf) àëîãëèïòèíà ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà áûëà ñõîæà ñ AUC (0-24)
ïîñëå ïðèåìà òàêîé æå äîçû îäèí ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 6 äíåé. Ýòî
óêàçûâàåò íà îòñóòñòâèå âðåìåííîé çàâèñèìîñòè â êèíåòèêå àëîãëèïòèíà
ïîñëå ìíîãîêðàòíîãî ïðèåìà. Ðàñïðåäåëåíèå Ïîñëå îäíîêðàòíîãî âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ àëîãëèïòèíà â äîçå 12,5 ìã
ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ â òåðìèíàëüíîé ôàçå
ñîñòàâëÿë 417 ë, ÷òî óêàçûâàåò íà òî, ÷òî àëîãëèïòèí õîðîøî
ðàñïðåäåëÿåòñÿ â òêàíÿõ. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî
20-30%.Ìåòàáîëèçì Àëîãëèïòèí íå ïîäâåðãàåòñÿ èíòåíñèâíîìó ìåòàáîëèçìó, îò 60 äî 70% àëîãëèïòèíà âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ïî÷êàìè. Ïîñëå ââåäåíèÿ 14 Ñ-ìå÷åííîãî àëîãëèïòèíà
âíóòðü áûëè îïðåäåëåíû äâà îñíîâíûõ ìåòàáîëèòà: N-äåìåòèëèðîâàííûé
àëîãëèïòèí, M-I (<1% èñõîäíîãî âåùåñòâà), è N-àöåòèëèðîâàííûé
àëîãëèïòèí, M-II (<6% èñõîäíîãî âåùåñòâà). M-I ÿâëÿåòñÿ àêòèâíûì
ìåòàáîëèòîì è âûñîêîñåëåêòèâíûì èíãèáèòîðîì ÄÏÏ-4, ñõîæèì ïî äåéñòâèþ ñ
ñàìèì àëîãëèïòèíîì; M-II íå ïðîÿâëÿåò èíãèáèðóþùóþ àêòèâíîñòü ïî
îòíîøåíèþ ê ÄÏÏ-4 èëè äðóãèì ÄÏÏ ôåðìåíòàì.  èññëåäîâàíèÿõ in vitro áûëî âûÿâëåíî, ÷òî CYP2D6 è CYP3A4 ó÷àñòâóþò â îãðàíè÷åííîì ìåòàáîëèçìå àëîãëèïòèíà. Òàêæå èññëåäîâàíèÿ in vitro ïîêàçûâàþò, ÷òî àëîãëèïòèí íå èíäóöèðóåò
CYP1A2, CYP2C9, CYP2B6 è íå èíãèáèðóåò CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
CYP2C19, CYP2D6 èëè CYP3A4 â êîíöåíòðàöèÿõ, äîñòèãàåìûõ ïðè
ðåêîìåíäóåìîé äîçå 25 ìã àëîãëèïòèíà. Â óñëîâèÿõ in vitro àëîãëèïòèí
ìîæåò â íåáîëüøîé ñòåïåíè èíäóöèðîâàòü CYP3A4, îäíàêî â óñëîâèÿõ in vivo
àëîãëèïòèí íå èíäóöèðóåò CYP3A4. Àëîãëèïòèí íå èíãèáèðóåò ïî÷å÷íûå òðàíñïîðòåðû îðãàíè÷åñêèõ àíèîíîâ
÷åëîâåêà ïåðâîãî (ÎÀÒ1), òðåòüåãî (ÎÀÒÇ) òèïîâ è ïî÷å÷íûå òðàíñïîðòåðû
îðãàíè÷åñêèõ êàòèîíîâ ÷åëîâåêà âòîðîãî (ÎÑÒ2) òèïà. Àëîãëèïòèí ñóùåñòâóåò ïðåèìóùåñòâåííî â âèäå (11)-ýíàíòèîìåðà
(>99%) è â óñëîâèÿõ in vivo èëè â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ, èëè âîîáùå
íå ïîäâåðãàåòñÿ õèðàëüíîìó ïðåîáðàçîâàíèþ â (8)-ýíàíòèîìåð.
(8)-ýíàíòèîìåð íå îáíàðóæèâàåòñÿ ïðè ïðèåìå àëîãëèïòèíà â
òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ. Âûâåäåíèå Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà 14 Ñ-ìå÷åííîãî
àëîãëèïòèíà 76% îáùåé ðàäèîàêòèâíîñòè áûëî âûâåäåíî ïî÷êàìè è 13% -
÷åðåç êèøå÷íèê. Ñðåäíèé ïî÷å÷íûé êëèðåíñ àëîãëèïòèíà (170 ìë/ìèí)
áîëüøå, ÷åì ñðåäíÿÿ ñêîðîñòü êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè (îêîëî 120 ìë/ìèí),
÷òî ïîçâîëÿåò ïðåäïîëîæèòü, ÷òî àëîãëèïòèí ÷àñòè÷íî âûâîäèòñÿ çà ñ÷åò
àêòèâíîé ïî÷å÷íîé ýêñêðåöèè. Ñðåäíèé òåðìèíàëüíûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ
àëîãëèïòèíà (Ò½ ) ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 21÷. Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îòäåëüíûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ Èññëåäîâàíèå àëîãëèïòèíà â äîçå 50 ìã â ñóòêè áûëî ïðîâåäåíî ó
ïàöèåíòîâ ñ ðàçëè÷íîé ñòåïåíüþ òÿæåñòè õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè. Âêëþ÷åííûå â èññëåäîâàíèå ïàöèåíòû áûëè ðàçäåëåíû íà 4
ãðóïïû â ñîîòâåòñòâèè ñ ôîðìóëîé Êîêðîôòà-Ãîëòà: ïàöèåíòû ñ ëåãêîé
(êëèðåíñ êðåàòèíèíà îò 50 äî 80 ìë/ìèí), ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè
(êëèðåíñ êðåàòèíèíà îò 30 äî 50 ìë/ìèí) è òÿæåëîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí), à òàêæå ïàöèåíòû ñ
òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, íóæäàþùèåñÿ â
ãåìîäèàëèçå. AUC àëîãëèïòèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
óâåëè÷èâàëàñü ïðèáëèçèòåëüíî â 1,7 ðàç ïî ñðàâíåíèþ ñ êîíòðîëüíîé
ãðóïïîé. Òåì íå ìåíåå äàííîå óâåëè÷åíèå AUC íàõîäèëîñü â ïðåäåëàõ
äîïóñòèìîãî îòêëîíåíèÿ äëÿ êîíòðîëüíîé ãðóïïû, ïîýòîìó êîððåêöèÿ äîçû
ïðåïàðàòà ó òàêèõ ïàöèåíòîâ íå òðåáóåòñÿ (ñì. Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû).
Óâåëè÷åíèå AUC àëîãëèïòèíà ïðèáëèçèòåëüíî â äâà ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ
êîíòðîëüíîé ãðóïïîé îòìå÷àëîñü ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè. Ïðèáëèçèòåëüíî ÷åòûðåõêðàòíîå óâåëè÷åíèå AUC
îòìå÷àëîñü ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, à òàêæå ó
ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïî
ñðàâíåíèþ ñ êîíòðîëüíîé ãðóïïîé. (Ïàöèåíòàì ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé
ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðîâîäèëè ãåìîäèàëèç ñðàçó æå ïîñëå ïðèåìà
àëîãëèïòèíà. Îêîëî 7 % äîçû óäàëÿëîñü èç îðãàíèçìà â òå÷åíèå 3-õ
÷àñîâîãî ñåàíñà äèàëèçà.) Òàêèì îáðàçîì, äëÿ äîñòèæåíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîé êîíöåíòðàöèè
àëîãëèïòèíà â ïëàçìå êðîâè, ñõîäíîé ñ òàêîâîé ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé
ôóíêöèåé ïî÷åê, íåîáõîäèìà êîððåêöèÿ äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ñì. Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû).
Àëîãëèïòèí íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïàöèåíòàì ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ, à òàêæå ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè, òðåáóþùåé ïðîâåäåíèÿ ãåìîäèàëèçà.Ïàöèåíòû ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ Ó ïàöèåíòîâ ñî ñðåäíåé ñòåïåíüþ òÿæåñòè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè AUC è Ñmàõ .
àëîãëèïòèíà óìåíüøàþòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî íà 10 % è 8 %, ñîîòâåòñòâåííî,
ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïå÷åíè. Äàííûå çíà÷åíèÿ
êëèíè÷åñêè íå çíà÷èìû. Òàêèì îáðàçîì, êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ïðè
ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (îò 5 äî 9
áàëëîâ ïî øêàëå ×àéëä-Ïüþ) íå òðåáóåòñÿ. Íåò êëèíè÷åñêèõ äàííûõ î
ïðèìåíåíèè àëîãëèïòèíà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
(áîëåå 9 áàëëîâ ïî øêàëå ×àéëä-Ïüþ, ñì. Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû).Äðóãèå ãðóïïû ïàöèåíòîâ Âîçðàñò (65-81 ëåò), ïîë, ðàñà, ìàññà òåëà ïàöèåíòîâ íå îêàçûâàëè
êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âîçäåéñòâèÿ íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû
àëîãëèïòèíà. Êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà íå òðåáóåòñÿ (ñì. Ñïîñîá
ïðèìåíåíèÿ è äîçû). Ôàðìàêîêèíåòèêà ó äåòåé äî 18 ëåò íå èññëåäîâàëàñü.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ Ñàõàðíûé äèàáåò 2 òèïà äëÿ óëó÷øåíèÿ ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ ïðè íåýôôåêòèâíîñòè äèåòîòåðàïèè è ôèçè÷åñêèõ íàãðóçîê: ó âçðîñëûõ â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè, â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè èëè ñ èíñóëèíîì. Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àëîãëèïòèíó èëè ê ëþáîìó
âñïîìîãàòåëüíîìó âåùåñòâó, èëè ñåðüåçíûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ê
ëþáîìó ÄÏÏ-4 èíãèáèòîðó â àíàìíåçå, â òîì ÷èñëå àíàôèëàêòè÷åñêèå
ðåàêöèè, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê è àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê;
ñàõàðíûé äèàáåò 1 òèïà;
äèàáåòè÷åñêèé êåòîàöèäîç;
õðîíè÷åñêàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ôóíêöèîíàëüíûé êëàññ III-IV
ïî ôóíêöèîíàëüíîé êëàññèôèêàöèè õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè
Íüþ-Éîðêñêîé êàðäèîëîãè÷åñêîé àññîöèàöèè);
òÿæåëàÿ ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (áîëåå 9 áàëëîâ ïî øêàëå ×àéëä-Ïüþ) èç-çà îòñóòñòâèÿ êëèíè÷åñêèõ äàííûõ î ïðèìåíåíèè;
òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü;
áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ - â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì êëèíè÷åñêèõ äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ;
äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò - â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì êëèíè÷åñêèõ äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ Îñòðûé ïàíêðåàòèò â àíàìíåçå (ñì. Îñîáûå óêàçàíèÿ). Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ñì. Îñîáûå óêàçàíèÿ).  êîìáèíàöèè ñ ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíîì (ñì. Îñîáûå óêàçàíèÿ). Ïðèåì òðåõêîìïîíåíòíîé êîìáèíàöèè ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ ñ ìåòôîðìèíîì è òèàçîëèäèíäèîíîì (ñì. Îñîáûå óêàçàíèÿ).Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ Íå ïðîâîäèëîñü èññëåäîâàíèé ïðèìåíåíèÿ
àëîãëèïòèíà ó áåðåìåííûõ æåíùèí. Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ íå ïîêàçàëè
ïðÿìîãî èëè íåïðÿìîãî íåãàòèâíîãî âîçäåéñòâèÿ àëîãëèïòèíà íà
ðåïðîäóêòèâíóþ ñèñòåìó. Îäíàêî â öåëÿõ ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðèìåíåíèå
ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî. Îòñóòñòâóþò äàííûå î ïðîíèêíîâåíèè àëîãëèïòèíà â ãðóäíîå ìîëîêî ó
ëþäåé. Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïîêàçàëè, ÷òî àëîãëèïòèí ïðîíèêàåò â
ãðóäíîå ìîëîêî, ïîýòîìó íåëüçÿ èñêëþ÷èòü ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ
ýôôåêòîâ ó ãðóäíûõ äåòåé. Â ñâÿçè ñ ýòèì ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â ïåðèîä
ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî.Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû Ïðåïàðàò ïðèíèìàþò âíóòðü. Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ ñîñòàâëÿåò 25 ìã îäèí ðàç â
ñóòêè â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè èëè â äîïîëíåíèå ê ìåòôîðìèíó,
òèàçîëèäèíäèîíó, ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû èëè èíñóëèíó, èëè â
êà÷åñòâå òðåõêîìïîíåíòíîé êîìáèíàöèè ñ ìåòôîðìèíîì, òèàçîëèäèíäèîíîì èëè
èíñóëèíîì. Ïðåïàðàò Âèïèäèÿ ìîæåò ïðèíèìàòüñÿ íåçàâèñèìî îò ïðèåìà
ïèùè. Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, íå ðàçæåâûâàÿ, çàïèâàÿ
âîäîé.  ñëó÷àå åñëè ïàöèåíò ïðîïóñòèë ïðèåì ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ, îí äîëæåí
ïðèíÿòü ïðîïóùåííóþ äîçó êàê ìîæíî áûñòðåå. Íåäîïóñòèì ïðèåì äâîéíîé
äîçû ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ â îäèí è òîò æå äåíü. Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ â äîïîëíåíèå ê ìåòôîðìèíó èëè
òèàçîëèäèíäèîíó, äîçó ïîñëåäíèõ ïðåïàðàòîâ ñëåäóåò îñòàâèòü áåç
èçìåíåíèÿ. Ïðè êîìáèíèðîâàíèè ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ ñ ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû
èëè èíñóëèíîì äîçó ïîñëåäíèõ öåëåñîîáðàçíî óìåíüøèòü äëÿ ñíèæåíèÿ ðèñêà
ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè. Â ñâÿçè ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè ñëåäóåò
ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè òðåõêîìïîíåíòíîé êîìáèíàöèè
ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ ñ ìåòôîðìèíîì è òèàçîëèäèíäèîíîì.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ
ãèïîãëèêåìèè âîçìîæíî ðàññìîòðåòü óìåíüøåíèå äîçû ìåòôîðìèíà èëè
òèàçîëèäèíäèîíà. Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü àëîãëèïòèíà ïðè ïðèåìå â
òðîéíîé êîìáèíàöèè ñ ìåòôîðìèíîì è ïðîèçâîäíûì ñóëüôîíèëìî÷åâèíû íå
èññëåäîâàëèñü.Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ Ïàöèåíòàì ñ ëåãêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà îò >50 äî < 80
ìë/ìèí) êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ íå òðåáóåòñÿ. Ó ïàöèåíòîâ ñ
ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà îò
> 30 äî < 50 ìë/ìèí) äîçà ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ ñîñòàâëÿåò 12,5 ìã îäèí ðàç â ñóòêè. Àëîãëèïòèí íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ è ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè, íóæäàþùèõñÿ â ãåìîäèàëèçå (êëèðåíñ êðåàòèíèíà îò <30
ìë/ìèí). Ïàöèåíòàì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü îöåíêó
ôóíêöèè ïî÷åê äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Âèïèäèÿ è ïåðèîäè÷åñêè â
ïðîöåññå ëå÷åíèÿ.Ïàöèåíòû ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ
ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (îò 5 äî 9
áàëëîâ ïî øêàëå ×àéëäà-Ïüþ). Ïðåïàðàò íå èññëåäîâàëñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ
òÿæåëîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (áîëåå 9 áàëëîâ ïî øêàëå
×àéëäà-Ïüþ), ïîýòîìó îí íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ó äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ.Ïàöèåíòû ñòàðøå 65 ëåò Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65
ëåò. Òåì íå ìåíåå ñëåäóåò îñîáåííî òùàòåëüíî ïîäáèðàòü äîçó àëîãëèïòèíà â
ñâÿçè ñ ïîòåíöèàëüíîé âîçìîæíîñòüþ ñíèæåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê ó äàííîé
ãðóïïû ïàöèåíòîâ.Ïîáî÷íîå äåéñòâèå ×àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà ðàñöåíèâàåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: Î÷åíü ÷àñòûå: > 1/10 ×àñòûå: > 1/100, <1/10 Íå÷àñòûå: > 1/1000, <1/100 Ðåäêèå: > 1/10 000, <1/1000 Î÷åíü ðåäêèå: <1/10 000 ×àñòîòà íå óñòàíîâëåíà (äàííûå ïîñòìàðêåòèíãîâûõ íàáëþäåíèé)Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû : ×àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü.Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà : ×àñòî: áîëü â ýïèãàñòðàëüíîé îáëàñòè, ãàñòðîýçîôàãåàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü. ×àñòîòà íå óñòàíîâëåíà: îñòðûé ïàíêðåàòèò.Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé : ×àñòîòà íå óñòàíîâëåíà: íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè, â òîì ÷èñëå ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé : ×àñòî: çóä, ñûïü. ×àñòîòà íå óñòàíîâëåíà: ýêñôîëèàòèâíûå êîæíûå çàáîëåâàíèÿ, âêëþ÷àÿ
ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êðàïèâíèöà. Èíôåêöèîííûå èëè ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ ×àñòî: èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, íàçîôàðèíãèò.Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû ×àñòîòà íå óñòàíîâëåíà: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêóþ ðåàêöèþ.Ïåðåäîçèðîâêà Ìàêñèìàëüíàÿ äîçà àëîãëèïòèíà â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ñîñòàâëÿëà 800
ìã/ñóò ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è 400 ìã/ñóò ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì
äèàáåòîì 2 òèïà â òå÷åíèå 14 äíåé. Ýòî â 32 è 16 ðàç, ñîîòâåòñòâåííî,
ïðåâûøàåò ðåêîìåíäóåìóþ ñóòî÷íóþ äîçó 25 ìã àëîãëèïòèíà. Êàêèå-ëèáî
ñåðüåçíûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà â ýòèõ äîçàõ
îòñóòñòâîâàëè. Ïðè ïåðåäîçèðîâêå ìîæåò áûòü ðåêîìåíäîâàíî ïðîìûâàíèå æåëóäêà è ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå. Àëîãëèïòèí ñëàáî äèàëèçèðóåòñÿ.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ òîëüêî
7% äîçû óäàëÿëîñü èç îðãàíèçìà â òå÷åíèå 3 ÷àñîâîãî ñåàíñà äèàëèçà.
Äàííûõ îá ýôôåêòèâíîñòè ïåðèòîíåàëüíîãî äèàëèçà àëîãëèïòèíà íåò.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè Âëèÿíèå äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íà àëîãëèïòèí Àëîãëèïòèí â îñíîâíîì âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà â íåèçìåíåííîì âèäå
ïî÷êàìè, è â íåçíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ôåðìåíòíîé ñèñòåìîé
öèòîõðîìà (CYP) Ð450. Â èññëåäîâàíèÿõ ïî âçàèìîäåéñòâèþ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè
ñðåäñòâàìè íà ôàðìàêîêèíåòèêó àëîãëèïòèíà íå îêàçûâàëè êëèíè÷åñêè
çíà÷èìîãî ýôôåêòà ñëåäóþùèå ïðåïàðàòû: ãåìôèáðîçèë (èíãèáèòîð CYP2C8/9),
ôëþêîíàçîë (èíãèáèòîð CYP2C9), êåòîêîíàçîë (èíãèáèòîð CYP3A4),
öèêëîñïîðèí (èíãèáèòîð ð-ãëèêîïðîòåèíà), èíãèáèòîð α-ãëèêîçèäàçû,
äèãîêñèí, ìåòôîðìèí, öèìåòèäèí, ïèîãëèòàçîí èëè àòîðâàñòàòèí.
Âëèÿíèå àëîãëèïòèíà íà äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû Â èññëåäîâàíèÿõ in
vitro ïîêàçàíî, ÷òî àëîãëèïòèí íå èíãèáèðóåò è íå èíäóöèðóåò èçîôîðìû
CYP 450 â êîíöåíòðàöèÿõ, äîñòèãàåìûõ ïðè ïðèåìå àëîãëèïòèíà â
ðåêîìåíäóåìîé äîçå 25 ìã. Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ èçîôîðìàìè CYP 450 íå
îæèäàåòñÿ, è âûÿâëåíî íå áûëî. Â èññëåäîâàíèÿõ in vitro âûÿâëåíî, ÷òî àëîãëèïòèí íå ÿâëÿåòñÿ íè
ñóáñòðàòîì, íè èíãèáèòîðîì ÎÀÒ1, ÎÀÒÇ è ÎÑÒ2. Êðîìå òîãî, äàííûå
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå óêàçûâàþò íà âçàèìîäåéñòâèå ñ èíãèáèòîðàìè
èëè ñóáñòðàòàìè ð-ãëèêîïðîòåèíà.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïî âçàèìîäåéñòâèþ ñ äðóãèìè
ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè àëîãëèïòèí íå îêàçûâàë êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî
âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ñëåäóþùèõ ïðåïàðàòîâ: êîôåèíà, (R)- è
(S)-âàðôàðèíà, ïèîãëèòàçîíà, ãëèáåíêëàìèäà, òîëáóòàìèäà,
äåêñòðîìåòîðôàíà, àòîðâàñòàòèíà, ìèäàçîëàìà, ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ
(íîðýòèíäðîí è ýòèíèëýñòðàäèîë), äèãîêñèíà, ôåêñîôåíàäèíà, ìåòôîðìèíà
èëè öèìåòèäèíà. Îñíîâûâàÿñü íà ýòèõ äàííûõ, àëîãëèïòèí íå èíãèáèðóåò
èçîôåðìåíòû ñèñòåìû öèòîõðîìà CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9,
ð-ãëèêîïðîòåèí è ÎÑÒ2. Àëîãëèïòèí íå îêàçûâàë âîçäåéñòâèÿ íà ïðîòðîìáèíîâûé èíäåêñ èëè
Ìåæäóíàðîäíîå íîðìàëèçîâàííîå îòíîøåíèå (MHO) ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ
ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñ âàðôàðèíîì. Ïðèåì àëîãëèïòèíà â êîìáèíàöèè ñ
ìåòôîðìèíîì, èëè ïèîãëèòàçîíîì (òèàçîëèäèíäèîí), èëè èíãèáèòîðîì
α-ãëèêîçèäàçû, èëè ãëèáåíêëàìèäîì (ïðîèçâîäíîå ñóëüôîíèëìî÷åâèíû) íå
ïîêàçàë êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ âçàèìîäåéñòâèé.
Îñîáûå óêàçàíèÿ Ïðèìåíåíèå ñ äðóãèìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè Ñ öåëüþ óìåíüøåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè ðåêîìåíäóåòñÿ
ñíèæåíèå äîçû ïðîèçâîäíûõ ñóëüôîíèëìî÷åâèíû, èíñóëèíà èëè êîìáèíàöèè
ïèîãëèòàçîíà (òèàçîëèäèíäèîíà) ñ ìåòôîðìèíîì ïðè îäíîâðåìåííîì
ïðèìåíåíèè ñ ïðåïàðàòîì Âèïèäèÿ (ñì. Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû). Íåèçó÷åííûå êîìáèíàöèè Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ â
êîìáèíàöèè ñ èíãèáèòîðàìè íàòðèé-çàâèñèìûõ êîòðàíñïîðòåðîâ ãëþêîçû 2 èëè
àíàëîãàìè ãëþêàãîíîïîäîáíîãî ïåïòèäà è â òðîéíîé êîìáèíàöèè ñ
ìåòôîðìèíîì è ïðîèçâîäíûìè ñóëüôîíèëìî÷åâèíû íå èññëåäîâàëèñü. Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü Ò.ê. ïàöèåíòàì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè
òðåáóåòñÿ ïðîâîäèòü êîððåêöèþ äîçû ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ, ðåêîìåíäóåòñÿ
ïðîâîäèòü îöåíêó ôóíêöèè ïî÷åê äî íà÷àëà è ïåðèîäè÷åñêè â òå÷åíèå
ëå÷åíèÿ (ñì. Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû). Ïðåïàðàò Âèïèäèÿ íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé
ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé
õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, òðåáóþùåé ãåìîäèàëèçà (ñì. Ñïîñîá
ïðèìåíåíèÿ è äîçû). Îñòðûé ïàíêðåàòèò Ïðèìåíåíèå èíãèáèòîðîâ ÄÏÏ-4 ñâÿçàíî ñ ïîòåíöèàëüíûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ
îñòðîãî ïàíêðåàòèòà.  îáîáùåííîì àíàëèçå 13 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé
ïðèìåíåíèÿ àëîãëèïòèíà â äîçå 25 ìã/ñóò, 12,5 ìã/ñóò, ïðåïàðàòà
ñðàâíåíèÿ è ïëàöåáî ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ îñòðîãî ïàíêðåàòèòà ñîñòàâèëà 3, 1,
1 èëè 0 ñëó÷àåâ íà 1000 ïàöèåíòî-ëåò â êàæäîé ãðóïïå ñîîòâåòñòâåííî.
Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû î õàðàêòåðíûõ ñèìïòîìàõ îñòðîãî
ïàíêðåàòèòà: ñòîéêàÿ ñèëüíàÿ áîëü â æèâîòå, êîòîðàÿ ìîæåò èððàäèèðîâàòü â
ñïèíó. Ïðè ïîäîçðåíèè íà ðàçâèòèå îñòðîãî ïàíêðåàòèòà ïðèåì ïðåïàðàòà
Âèïèäèÿ ïðåêðàùàþò; ïðè ïîäòâåðæäåíèè îñòðîãî ïàíêðåàòèòà ïðèåì ïðåïàðàò
íå âîçîáíîâëÿþò. Íåò äàííûõ î òîì, ñóùåñòâóåò ëè ïîâûøåííûé ðèñê
ðàçâèòèÿ ïàíêðåàòèòà íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèïèäèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ
ïàíêðåàòèòîì â àíàìíåçå. Ïîýòîìó ïàöèåíòàì ñ ïàíêðåàòèòîì â àíàìíåçå
ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü.Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü Áûëè ïîëó÷åíû ïîñòìàðêåòèíãîâûå ñîîáùåíèÿ î íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè
ïå÷åíè, âêëþ÷àÿ ïå÷åíî÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü ïðè ïðèåìå àëîãëèïòèíà. Èõ
ñâÿçü ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà íå áûëà óñòàíîâëåíà. Îäíàêî ïàöèåíòîâ
íåîáõîäèìî òùàòåëüíî îáñëåäîâàòü íà íàëè÷èå âîçìîæíûõ îòêëîíåíèé ôóíêöèè
ïå÷åíè. Åñëè îáíàðóæåíû îòêëîíåíèÿ â ôóíêöèè ïå÷åíè è àëüòåðíàòèâíàÿ
ýòèîëîãèÿ èõ âîçíèêíîâåíèÿ íå óñòàíîâëåíà, ñëåäóåò ðàññìîòðåòü
âîçìîæíîñòü ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè Ïðåïàðàò Âèïèäèÿ íå îêàçûâàåò èëè îêàçûâàåò íåçíà÷èòåëüíîå âëèÿíèå
íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè. Òåì íå
ìåíåå íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè ïðè ïðèìåíåíèè
ïðåïàðàòà â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè
(ïðîèçâîäíûå ñóëüôîíèëìî÷åâèíû, èíñóëèí èëè êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ
ïèîãëèòàçîíîì è ìåòôîðìèíîì) è ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè
òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.
Ôîðìà âûïóñêà Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 12,5 ìã è 25 ìã. Ïî 7 òàáëåòîê â Àë/Àë áëèñòåð, ïî 4 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó. Ñðîê ãîäíîñòè 3 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.Óñëîâèÿ îòïóñêà Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó. Ïðîèçâîäèòåëü Âëàäåëåö ÐÓ Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. One Takeda Parkway, Deerfield, IL 60015, United States Òàêåäà Ôàðìàñüþòèêàëñ ÑØÀ, Èíê. Óàí Òàêåäà Ïàðêóýé, Äèðôèëä, Èëëèíîéñ 60015, ÑØÀ
Ïðîèçâîäèòåëü/Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland Òàêåäà Àéëýíä Ëèìèòåä Áðåé Áèçíåñ Ïàðê, Êèëðàääåðè, Êî. Óèêëîó, Èðëàíäèÿ
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó: ÎÎÎ «Òàêåäà Ôàðìàñüþòèêàëñ» 119048 Ìîñêâà, óë. Óñà÷åâà, ä. 2, ñòð. 1
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå, çàáîëåâàíèÿõ ùèòîâèäíîé æåëåçû è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ ýíäîêðèííîé ñèñòåìû