ÑÎËÓ-ÌÅÄÐÎË 500ÌÃ. ¹1 ËÈÎÔ. Ä/Ð-ÐÀ Ä/Â/Â,Â/Ì ÔË. +Ð-ËÜ /ÏÔÀÉÇÅÐ/
Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 595 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 630 ðóá.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
Ï N014983/01-120809
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ñîëó-Ìåäðîë®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:
ìåòèëïðåäíèçîëîí.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ
Ëèîôèëèçàò: àêòèâíîå âåùåñòâî - ìåòèëïðåäíèçîëîíà (â âèäå ìåòèëïðåäíèçîëîíà íàòðèÿ ñóêöèíàò) 250 ìã, 500 ìã, 1000 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàòà ìîíîãèäðàò, íàòðèÿ ãèäðîôîñôàò. Ðàñòâîðèòåëü: áåíçèëîâûé ñïèðò 9 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé q.s. äî 1 ìë.
Îïèñàíèå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû
- Ëèîôèëèçàò
äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
250 ìã: ëèîôèëèçèðîâàííûé ïîðîøîê èëè ïîðèñòàÿ ìàññà áåëîãî èëè ïî÷òè
áåëîãî öâåòà. Ðàñòâîðèòåëü - ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé ðàñòâîð.
- Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è
âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 500 ìã è 1000 ìã: ëèîôèëèçèðîâàííûé ïîðîøîê èëè
ïîðèñòàÿ ìàññà áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà. Ðàñòâîðèòåëü - ïðîçðà÷íàÿ
áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü ñî ñëàáûì çàïàõîì áåíçèëîâîãî ñïèðòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíîå ñðåäñòâî.
Êîä ÀÒÕ: Í02ÀÂ04.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò
ñîáîé èíúåêöèîííóþ ôîðìó ìåòèëïðåäíèçîëîíà, ñèíòåòè÷åñêîãî
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäà (ÃÊÑ), äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî (â/ì) è âíóòðèâåííîãî
(â/â) ââåäåíèÿ. Ýòîò- âîäíûé ðàñòâîð âûñîêîé êîíöåíòðàöèè ïðåäíàçíà÷åí â
ïåðâóþ î÷åðåäü äëÿ ëå÷åíèÿ ïàòîëîãè÷åñêèõ ñîñòîÿíèé, ïðè êîòîðûõ
òðåáóåòñÿ ïîëó÷èòü âûðàæåííûé è áûñòðûé ýôôåêò.
Ôàðìàêîäèíàìèêà.
ÃÊÑ ïðîíèêàþò ÷åðåç êëåòî÷íûå
ìåìáðàíû è îáðàçóþò êîìïëåêñû ñî ñïåöèôè÷åñêèìè öèòîïëàçìàòè÷åñêèìè
ðåöåïòîðàìè. Çàòåì ýòè êîìïëåêñû ïðîíèêàþò â êëåòî÷íîå ÿäðî, ñâÿçûâàþòñÿ
ñ ÄÍÊ (õðîìàòèíîì) è ñòèìóëèðóþò òðàíñêðèïöèþ ìÐÍÊ è ïîñëåäóþùèé ñèíòåç
ðàçëè÷íûõ ôåðìåíòîâ, ÷åì è îáúÿñíÿåòñÿ ýôôåêò ÃÊÑ ïðè ñèñòåìíîì
ïðèìåíåíèè. ÃÊÑ íå òîëüêî îêàçûâàþò ñóùåñòâåííîå âîçäåéñòâèå íà
âîñïàëèòåëüíûé ïðîöåññ è èììóííûé îòâåò, íî òàêæå âëèÿþò íà óãëåâîäíûé,
áåëêîâûé è æèðîâîé îáìåí.
Áîëüøèíñòâî ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ ÃÊÑ
îáóñëîâëåíî èõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûìè, èììóíîäåïðåññèâíûìè è
ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè. Áëàãîäàðÿ ýòèì ñâîéñòâàì äîñòèãàþòñÿ
ñëåäóþùèå òåðàïåâòè÷åñêèå ýôôåêòû:
- óìåíüøåíèå êîëè÷åñòâà èììóíîàêòèâíûõ êëåòîê âáëèçè î÷àãà âîñïàëåíèÿ;
- óìåíüøåíèå âàçîäèëàòàöèè;
- ñòàáèëèçàöèÿ ëèçîñîìàëüíûõ ìåìáðàí;
- èíãèáèðîâàíèå ôàãîöèòîçà;
- óìåíüøåíèå ïðîäóêöèè ïðîñòàãëàíäèíîâ è ðîäñòâåííûõ èì ñîåäèíåíèé.
Ìåòèëïðåäíèçîëîí îáëàäàåò ñèëüíûì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì äåéñòâèåì,
ïðè÷åì åãî àêòèâíîñòü ïðåâûøàåò òàêîâóþ ïðåäíèçîëîíà, à ñïîñîáíîñòü
âûçûâàòü çàäåðæêó âîäû è èîíîâ íàòðèÿ ïîíèæåíà ïî ñðàâíåíèþ ñ
ïðåäíèçîëîíîì. Ìåòàáîëèçì è ìåõàíèçì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ
ìåòèëïðåäíèçîëîíà íàòðèÿ ñóêöèíàòà ñõîäíû ñ òàêîâûìè äëÿ
ìåòèëïðåäíèçîëîíà. Ïðè ïàðåíòåðàëüíîì ââåäåíèè ýêâèâàëåíòíûõ êîëè÷åñòâ
áèîëîãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü îáîèõ ñîåäèíåíèé îäèíàêîâà. Ïðè â/â ââåäåíèè
ñîîòíîøåíèå àêòèâíîñòåé ìåòèëïðåäíèçîëîíà íàòðèÿ ñóêöèíàòà è
ãèäðîêîðòèçîíà íàòðèÿ ñóêöèíàòà, ðàññ÷èòàííîå ïî óìåíüøåíèþ ÷èñëà
ýîçèíîôèëîâ, ñîñòàâëÿåò íå ìåíåå 4:1. Ýòî õîðîøî êîððåëèðóåò ñ äàííûìè
ïî îòíîñèòåëüíîé àêòèâíîñòè ìåòèëïðåäíèçîëîíà è ãèäðîêîðòèçîíà ïðè
ïåðîðàëüíîì ââåäåíèè. Äîçà â 4 ìã ìåòèëïðåäíèçîëîíà îêàçûâàåò òàêîå æå
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíîå (ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå) äåéñòâèå, êàê è 20 ìã
ãèäðîêîðòèçîíà. Ìåòèëïðåäíèçîëîí îáëàäàåò ëèøü íåçíà÷èòåëüíîé
ìèíåðàëîêîðòèêîèäíîé àêòèâíîñòüþ (200 ìã ìåòèëïðåäíèçîëîíà ýêâèâàëåíòíû 1
ìã äåçîêñèêîðòèêîñòåðîíà).
ÃÊÑ îêàçûâàþò êàòàáîëè÷åñêîå äåéñòâèå â
îòíîøåíèè áåëêîâ. Âûñâîáîæäàþùèåñÿ àìèíîêèñëîòû ïðåâðàùàþòñÿ â ïðîöåññå
ãëþêîíåîãåíåçà â ïå÷åíè â ãëþêîçó è ãëèêîãåí. Ïîòðåáëåíèå ãëþêîçû â
ïåðèôåðè÷åñêèõ òêàíÿõ ñíèæàåòñÿ, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ãèïåðãëèêåìèè è
ãëþêîçóðèè, îñîáåííî ó áîëüíûõ ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà.
Ìàêñèìàëüíàÿ ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü ÃÊÑ ïðîÿâëÿåòñÿ íå íà ïèêå
êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå, à óæå ïîñëå íåãî, ñëåäîâàòåëüíî, äåéñòâèå ÃÊÑ
îáóñëîâëåíî â ïåðâóþ î÷åðåäü èõ âëèÿíèåì íà àêòèâíîñòü ôåðìåíòîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè ëþáîì ñïîñîáå ââåäåíèÿ ìåòèëïðåäíèçîëîíà íàòðèÿ ñóêöèíàò â
çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè è áûñòðî ãèäðîëèçóåòñÿ ïîä äåéñòâèåì õîëèíýñòåðàç ñ
îáðàçîâàíèåì àêòèâíîé ôîðìû - ñâîáîäíîãî ìåòèëïðåäíèçîëîíà. Ïîñëå â/â
èíôóçèè 30 ìã/êã â òå÷åíèå 20 ìèí, èëè 1 ã â òå÷åíèå 30-60 ìèí ïðèìåðíî
÷åðåç 15 ìèí äîñòèãàåòñÿ ïèê êîíöåíòðàöèè ìåòèëïðåäíèçîëîíà â ïëàçìå
êðîâè (îêîëî 20 ìêã/ìë). Ñïóñòÿ ïðèìåðíî 25 ìèí ïîñëå â/â áîëþñíîãî
ââåäåíèÿ 40 ìã ìåòèëïðåäíèçîëîíà äîñòèãàåòñÿ ïèê åãî êîíöåíòðàöèè â
ïëàçìå êðîâè, ðàâíûé 42-47 ìêã/100 ìë. Ïðè â/ì ââåäåíèè 40 ìã ÷åðåç 120
ìèí äîñòèãàåòñÿ óðîâåíü ìåòèëïðåäíèçîëîíà â ïëàçìå êðîâè, ðàâíûé 34
ìêã/100 ìë. Ïðè â/ì ââåäåíèè äîñòèãàåòñÿ áîëåå íèçêîå ïèêîâîå çíà÷åíèå,
÷åì ïðè â/â ââåäåíèè. Ñðåäíÿÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå Ñmax äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1 ÷àñ ïîñëå â/ì ââåäåíèÿ 40 ìã ìåòèëïðåäíèçîëîíà
íàòðèÿ ñóêöèíàòà è ñîñòàâëÿåò 454 íã/ìë. ×åðåç 12 ÷àñîâ êîíöåíòðàöèÿ
ìåòèëïðåäíèçîëîíà â ïëàçìå ñíèæàåòñÿ äî 31,9 íã/ìë, à ÷åðåç 18 ÷àñîâ
-ìåòèëïðåäíèçîëîí â êðîâè íå îáíàðóæèâàåòñÿ. Ñðàâíåíèå ïëîùàäåé ïîä
êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ - âðåìÿ» óêàçûâàåò íà îäèíàêîâóþ ýôôåêòèâíîñòü
äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà ïðè â/â è â/ì ââåäåíèè ýêâèâàëåíòíûõ äîç
ìåòèëïðåäíèçîëîíà íàòðèÿ ñóêöèíàòà.
Ïîñëå â/ì ââåäåíèÿ ïðåïàðàò
ïðèñóòñòâóåò â ïëàçìå êðîâè â òå÷åíèå áîëåå, äëèòåëüíîãî ïåðèîäà, ÷åì
ïîñëå â/â ââåäåíèÿ, åñëè ââåäåíî ýêâèâàëåíòíîå êîëè÷åñòâî
ìåòèëïðåäíèçîëîíà. Ïðèíèìàÿ âî âíèìàíèå ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ÃÊÑ, ìîæíî
ñ÷èòàòü, ÷òî ýòè ðàçëè÷èÿ èìåþò ìèíèìàëüíîå êëèíè÷åñêîå çíà÷åíèå.
Êëèíè÷åñêèé ýôôåêò îáû÷íî íàáëþäàåòñÿ ÷åðåç 4-6 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ.
Ïðè ëå÷åíèè áðîíõèàëüíîé àñòìû ïåðâûå ïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû
âûÿâëÿþòñÿ óæå ÷åðåç 1-2 ÷àñ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìåòèëïðåäíèçîëîíà
íàòðèÿ ñóêöèíàòà èç ïëàçìû êðîâè ñîñòàâëÿåò 2,3-4 ÷àñ è, âåðîÿòíî, íå
çàâèñèò îò ïóòè ââåäåíèÿ. Ìåòèëïðåäíèçîëîí - ÃÊÑ ñ ïðîìåæóòî÷íîé
ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ äåéñòâèÿ. Åãî ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç îðãàíèçìà
÷åëîâåêà ñîñòàâëÿåò 12-36 ÷àñ. Çà ñ÷åò âíóòðèêëåòî÷íîé àêòèâíîñòè
âûÿâëÿåòñÿ âûðàæåííîå ðàçëè÷èå ìåæäó ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ ÃÊÑ èç
ïëàçìû êðîâè è ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ èç îðãàíèçìà â öåëîì.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêîå äåéñòâèå ñîõðàíÿåòñÿ äàæå òîãäà, êîãäà ïðåïàðàò â
êðîâè óæå íå îïðåäåëÿåòñÿ. Äëèòåëüíîñòü ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîé
àêòèâíîñòè ÃÊÑ ïðèìåðíî ðàâíà äëèòåëüíîñòè ïîäàâëåíèÿ
ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíî-íàäïî÷å÷íèêîâîé (ÃÃÍ) ñèñòåìû.
Ñâÿçü ìåòèëïðåäíèçîëîíà ñ áåëêàìè (àëüáóìèíîì è òðàíñêîðòèíîì) - ïðèìåðíî 40 - 90 %.
Ìåòàáîëèçì ìåòèëïðåäíèçîëîíà îñóùåñòâëÿåòñÿ â ïå÷åíè, è ýòîò ïðîöåññ
êà÷åñòâåííî ñõîäåí ñ ìåòàáîëèçìîì êîðòèçîëà. Îñíîâíûìè ìåòàáîëèòàìè
ÿâëÿþòñÿ 20β-ãèäðîêñèìåòèëïðåäíèçîëîí è 20β-ãèäðîêñè-6α-ìåòèëïðåäíèçîí.
Ìåòàáîëèòû âûâîäÿòñÿ â îñíîâíîì ñ ìî÷îé êàê â íåñâÿçàííîé ôîðìå, òàê è â
ôîðìå ãëþêóðîíèäîâ è ñóëüôàòîâ, êîòîðûå îáðàçóþòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî â
ïå÷åíè è ÷àñòè÷íî - â ïî÷êàõ. Ïîñëå â/â ââåäåíèÿ ìåòèëïðåäíèçîëîíà,
ìå÷åííîãî óãëåðîäîì 14Ñ, 75% îáùåé ðàäèîàêòèâíîñòè âûâîäèòñÿ ñ
ìî÷îé â òå÷åíèå 96 ÷àñ, 9% âûâîäèòñÿ ñ êàëîì â òå÷åíèå 5 äíåé è 20%
îáíàðóæèâàåòñÿ â æåë÷è.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðèìåíÿòü ñòðîãî ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à âî èçáåæàíèå îñëîæíåíèé.
- Ýíäîêðèííûå çàáîëåâàíèÿ
- Ïåðâè÷íàÿ è âòîðè÷íàÿ
íàäïî÷å÷íèêîâàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ïðè íåîáõîäèìîñòè â ñî÷åòàíèè ñ
ìèíåðàëîêîðòèêîèäàìè, îñîáåííî â ïåäèàòðè÷åñêîé ïðàêòèêå).
- Îñòðàÿ íàäïî÷å÷íèêîâàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ìîæåò âîçíèêíóòü íåîáõîäèìîñòü â äîáàâëåíèè ìèíåðàëîêîðòèêîèäîâ).
- Øîê, ÿâëÿþùèéñÿ ñëåäñòâèåì íàäïî÷å÷íèêîâîé íåäîñòàòî÷íîñòè, èëè øîê,
êîòîðûé íå ïîääàåòñÿ òåðàïèè îáû÷íûìè ìåòîäàìè, êîãäà âîçìîæíî íàëè÷èå
íàäïî÷å÷íèêîâîé íåäîñòàòî÷íîñòè (åñëè ìèíåðàëîêîðòèêîèäíîå äåéñòâèå
íåæåëàòåëüíî).
-  ïðåäîïåðàöèîííîì ïåðèîäå, â ñëó÷àå òÿæåëîé òðàâìû èëè òÿæåëîãî
çàáîëåâàíèÿ, ó áîëüíûõ ñ óñòàíîâëåííîé èëè ïîäîçðåâàåìîé íàäïî÷å÷íèêîâîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ.
- Âðîæäåííàÿ ãèïåðïëàçèÿ íàäïî÷å÷íèêîâ.
- Ïîäîñòðûé òèðåîèäèò.
- Ãèïåðêàëüöèåìèÿ íà ôîíå îíêîëîãè÷åñêîãî çàáîëåâàíèÿ.
- Ðåâìàòè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ (â êà÷åñòâå äîïîëíèòåëüíîé òåðàïèè
êðàòêîâðåìåííî äëÿ âûâåäåíèÿ èç îñòðîãî ñîñòîÿíèÿ èëè ïðè îáîñòðåíèè)
- Ïîñòòðàâìàòè÷åñêèé îñòåîàðòðèò.
- Ñèíîâèò ïðè îñòåîàðòðèòå.
- Ðåâìàòîèäíûé àðòðèò, âêëþ÷àÿ þâåíèëüíûé ðåâìàòîèäíûé àðòðèò (â
îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ íèçêèìè
äîçàìè).
- Îñòðûé è ïîäîñòðûé áóðñèò.
- Ýïèêîíäèëèò.
- Îñòðûé íåñïåöèôè÷åñêèé òåíäîñèíîâèò.
- Îñòðûé ïîäàãðè÷åñêèé àðòðèò.
- Ïñîðèàòè÷åñêèé àðòðèò.
- Àíêèëîçèðóþùèé ñïîíäèëèò.
- Ñèñòåìíûå çàáîëåâàíèÿ ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè (â ïåðèîä îáîñòðåíèÿ èëè â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ â êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè)
- Ñèñòåìíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà (è âîë÷àíî÷íûé íåôðèò).
- Îñòðûé ðåâìîêàðäèò.
- Ñèñòåìíûé äåðìàòîìèîçèò (ïîëèìèîçèò).
- Íîäîçíûé ïåðèàðòåðèèò.
- Ñèíäðîì Ãóäïàñ÷åðà.
- Êîæíûå áîëåçíè
- Ïóçûð÷àòêà.
- Òÿæåëàÿ ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà (ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà).
- Ýêñôîëèàòèâíûé äåðìàòèò.
- Òÿæåëûé ïñîðèàç.
- Ãåðïåòèôîðìíûé áóëëåçíûé äåðìàòèò.
- Òÿæåëûé ñåáîðåéíûé äåðìàòèò.
- Ãðèáîâèäíûé ìèêîç.
- Àëëåðãè÷åñêèå ñîñòîÿíèÿ (â ñëó÷àå òÿæåëûõ èëè èíâàëèäèçèðóþùèõ ñîñòîÿíèé, ïðè êîòîðûõ íåýôôåêòèâíà îáû÷íàÿ òåðàïèÿ)
- Áðîíõèàëüíàÿ àñòìà.
- Êîíòàêòíûé äåðìàòèò.
- Àòîïè÷åñêèé äåðìàòèò.
- Ñûâîðîòî÷íàÿ áîëåçíü.
- Ñåçîííûå èëè êðóãëîãîäè÷íûå àëëåðãè÷åñêèå ðèíèòû.
- Ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâàì.
- Ïîñòòðàíñôóçèîííûå ðåàêöèè òèïà êðàïèâíèöû.
- Îñòðûé íåèíôåêöèîííûé îòåê ãîðòàíè.
- Ãëàçíûå áîëåçíè (òÿæåëûå îñòðûå è õðîíè÷åñêèå àëëåðãè÷åñêèå è âîñïàëèòåëüíûå ïðîöåññû ñ ïîðàæåíèåì ãëàç)
- Ãëàçíàÿ ôîðìà Herpes zoster.
- Èðèò è èðèäîöèêëèò.
- Õîðèîðåòèíèò.
- Äèôôóçíûé çàäíèé óâåèò è õîðèîèäèò.
- Íåâðèò çðèòåëüíîãî íåðâà.
- Ñèìïàòè÷åñêàÿ îôòàëüìèÿ.
- Âîñïàëåíèå ïåðåäíåãî ñåãìåíòà.
- Àëëåðãè÷åñêèé êîíúþíêòèâèò.
- Àëëåðãè÷åñêèå êðàåâûå ÿçâû ðîãîâèöû.
- Êåðàòèò.
- Çàáîëåâàíèÿ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (äëÿ âûâåäåíèÿ áîëüíîãî èç êðèòè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ)
- ßçâåííûé êîëèò.
- Ðåãèîíàðíûé ýíòåðèò.
- Áîëåçíè äûõàòåëüíûõ ïóòåé
- Ñèìïòîìàòè÷åñêèé ñàðêîèäîç.
- Áåðèëëèîç.
- Ìîëíèåíîñíûé è äèññåìèíèðîâàííûé òóáåðêóëåç ëåãêèõ â ñî÷åòàíèè ñ ñîîòâåòñòâóþùåé ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé õèìèîòåðàïèåé.
- Ñèíäðîì Ëåôôëåðà, íå ïîääàþùèéñÿ òåðàïèè äðóãèìè ñðåäñòâàìè.
- Àñïèðàöèîííûé ïíåâìîíèò.
- Ãåìàòîëîãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ
- Ïðèîáðåòåííàÿ (àóòîèììóííàÿ) ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ.
- Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà ó âçðîñëûõ (òîëüêî â/â ââåäåíèå; â/ì ââåäåíèå ïðîòèâîïîêàçàíî).
- Âòîðè÷íàÿ òðîìáîöèòîïåíèÿ ó âçðîñëûõ.
- Ýðèòðîáëàñòîïåíèÿ (ýðèòðîöèòàðíàÿ àíåìèÿ).
- Âðîæäåííàÿ (ýðèòðîèäíàÿ) ãèïîïëàñòè÷åñêàÿ àíåìèÿ.
- Îíêîëîãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ (â êà÷åñòâå ïàëëèàòèâíîé òåðàïèè)
- Ëåéêîçû è ëèìôîìû ó âçðîñëûõ.
- Îñòðûå ëåéêîçû ó äåòåé.
- Äëÿ óëó÷øåíèÿ êà÷åñòâà æèçíè áîëüíûõ ñ îíêîëîãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè â òåðìèíàëüíîé ñòàäèè.
- Îòå÷íûé ñèíäðîì
- Äëÿ ñòèìóëÿöèè äèóðåçà è äîñòèæåíèÿ ðåìèññèè ïðîòåèíóðèè ó áîëüíûõ ñ íåôðîòè÷åñêèì ñèíäðîìîì áåç óðåìèè.
- Íåðâíàÿ ñèñòåìà
- Îòåê ãîëîâíîãî ìîçãà, îáóñëîâëåííûé îïóõîëüþ
- ïåðâè÷íîé èëè ìåòàñòàòè÷åñêîé, è/èëè ñâÿçàííûé ñ õèðóðãè÷åñêîé èëè
ëó÷åâîé òåðàïèåé.
- Îáîñòðåíèÿ ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà.
- Îñòðûå òðàâìàòè÷åñêèå ïîâðåæäåíèÿ ñïèííîãî ìîçãà. Ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü â ïåðâûå 8 ÷àñîâ ïîñëå ïðîèñøåäøåé òðàâìû.
- Äðóãèå ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
- Òóáåðêóëåçíûé ìåíèíãèò ñ
ñóáàðàõíîèäàëüíûì áëîêîì èëè ïðè óãðîçå áëîêà (â ñî÷åòàíèè ñ
ñîîòâåòñòâóþùåé ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé õèìèîòåðàïèåé).
- Òðèõèíåëëåç ñ ïîðàæåíèåì íåðâíîé ñèñòåìû èëè ìèîêàðäà.
- Òðàíñïëàíòàöèÿ îðãàíîâ.
- Ïðîôèëàêòèêà òîøíîòû è ðâîòû, ñâÿçàííûõ ñ õèìèîòåðàïèåé ïî ïîâîäó îíêîëîãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
- Ñèñòåìíûå ãðèáêîâûå èíôåêöèè.
- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà â àíàìíåçå.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ó áîëüíûõ ñ îñòðûì è ïîäîñòðûì
èíôàðêòîì ìèîêàðäà, òàê êàê ïðèìåíåíèå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ ó íèõ ìîæåò
ïðèâåñòè ê ðàñïðîñòðàíåíèþ î÷àãà íåêðîçà, çàìåäëåíèþ ôîðìèðîâàíèÿ
ðóáöîâîé òêàíè è, âñëåäñòâèå ýòîãî, - ê ðàçðûâó ñåðäå÷íîé ìûøöû.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ó áîëüíûõ ñ ïîðàæåíèåì ãëàç, âûçâàííûì
âèðóñîì ïðîñòîãî ãåðïåñà, ïîñêîëüêó ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê ïåðôîðàöèè
ðîãîâèöû.
ÃÊÑ ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðè íåñïåöèôè÷åñêîì
ÿçâåííîì êîëèòå, åñëè ñóùåñòâóåò óãðîçà ïåðôîðàöèè, àáñöåññà èëè äðóãîé
ãíîéíîé èíôåêöèè, à òàêæå ïðè äèâåðòèêóëèòå, ïðè íàëè÷èè ñâåæèõ êèøå÷íûõ
àíàñòîìîçîâ, ïðè àêòèâíîé èëè ëàòåíòíîé ïåïòè÷åñêîé ÿçâå, ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè, àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèè, îñòåîïîðîçå, ìèàñòåíèè
gravis.
Äàííûé ïðåïàðàò ñîäåðæèò áåíçèëîâûé ñïèðò. Óñòàíîâëåíî, ÷òî
áåíçèëîâûé ñïèðò ìîæåò âûçûâàòü "ñèíäðîì óäóøüÿ" ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì ó
íåäîíîøåííûõ íîâîðîæäåííûõ. Ïðåïàðàò íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ó
íîâîðîæäåííûõ.
Áåðåìåííîñòü è êîðìëåíèå ãðóäüþ
 ðÿäå
èññëåäîâàíèé íà æèâîòíûõ ïîêàçàíî, ÷òî ââåäåíèå âûñîêèõ äîç ÃÊÑ ñàìêàì
ìîæåò ïðèâîäèòü ê âîçíèêíîâåíèþ óðîäñòâ ó ïëîäà. Îäíàêî, â ðÿäå
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïîêàçàíî, ÷òî ïðèìåíåíèå ÃÊÑ âî âðåìÿ
áåðåìåííîñòè ïî-âèäèìîìó íå âûçûâàåò âðîæäåííûõ àíîìàëèé. Â îäíîì
ðåòðîñïåêòèâíîì èññëåäîâàíèè âûÿâëåíî óâåëè÷åíèå ñëó÷àåâ ðîæäåíèÿ
ìëàäåíöåâ ñ ìàëûì âåñîì ó ìàòåðåé, ïîëó÷àâøèõ ÃÊÑ. Ïîñêîëüêó
èññëåäîâàíèÿ íà áåðåìåííûõ æåíùèíàõ íå èñêëþ÷àþò âîçìîæíîãî âðåäà ÃÊÑ,
ïðèìåíåíèå ýòèõ ïðåïàðàòîâ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, ó êîðìÿùèõ ìàòåðåé èëè
æåíùèí äåòîðîäíîãî âîçðàñòà òðåáóåò îöåíêè âåðîÿòíîãî ïîëîæèòåëüíîãî
ýôôåêòà ïðåïàðàòà â ñðàâíåíèè ñ ïîòåíöèàëüíûì ðèñêîì äëÿ ìàòåðè,
ýìáðèîíà èëè ïëîäà. ÃÊÑ ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïðè áåðåìåííîñòè òîëüêî ïî
àáñîëþòíûì ïîêàçàíèÿì.
ÃÊÑ ëåãêî ïðîíèêàþò ÷åðåç ïëàöåíòó. Õîòÿ ó
ìëàäåíöåâ, ðîæäåííûõ îò ìàòåðåé, êîòîðûå ïîëó÷àëè çíà÷èòåëüíûå äîçû ÃÊÑ
âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, íàäïî÷å÷íèêîâàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü âñòðå÷àåòñÿ
ðåäêî, òàêèå äåòè äîëæíû òùàòåëüíî îáñëåäîâàòüñÿ ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ
âîçìîæíûõ ñèìïòîìîâ ãèïîôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ. Âëèÿíèå ÃÊÑ íà òå÷åíèå è
èñõîä ðîäîâ íåèçâåñòíî. ÃÊÑ âûäåëÿþòñÿ â ãðóäíîå ìîëîêî, ïîýòîìó ïðè
íåîáõîäèìîñòè íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà ÑÎËÓ-ÌÅÄÐÎË® â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ êîðìëåíèå ãðóäüþ ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
ÑÎËÓ-ÌÅÄÐÎË® ìîæíî ââîäèòü â âèäå â/â èëè â/ì èíúåêöèè , èëè â âèäå â/â èíôóçèè, íî
ïðè íåîòëîæíûõ ñîñòîÿíèÿõ íà÷èíàòü ëå÷åíèå ïðåäïî÷òèòåëüíî ñ â/â
èíúåêöèè. Äåòÿì ñëåäóåò ââîäèòü áîëåå íèçêèå äîçû (íî íå ìåíåå 0,5
ìã/êã/ñóòêè), îäíàêî ïðè âûáîðå äîçû â ïåðâóþ î÷åðåäü ó÷èòûâàþò òÿæåñòü
ñîñòîÿíèÿ è ðåàêöèþ áîëüíîãî íà òåðàïèþ, à íå âîçðàñò è ìàññó òåëà.
 êà÷åñòâå äîïîëíèòåëüíîé òåðàïèè ïðè óãðîæàþùèõ æèçíè ñîñòîÿíèÿõ
30 ìã/êã ìàññû òåëà â/â â òå÷åíèå íå ìåíåå 30 ìèí. Ââåäåíèå ýòîé äîçû ìîæíî ïîâòîðÿòü êàæäûå 4-6 ÷àñ â òå÷åíèå íå áîëåå 48 ÷àñ.
ÏÓËÜÑ-ÒÅÐÀÏÈß ïðè ëå÷åíèè çàáîëåâàíèé, ïðè êîòîðûõ ýôôåêòèâíà
êîðòèêîñòåðîèäíàÿ òåðàïèÿ, ïðè îáîñòðåíèÿõ çàáîëåâàíèÿ è/èëè ïðè
íåýôôåêòèâíîñòè ñòàíäàðòíîé òåðàïèè.
Ðåêîìåíäóåìûå ñõåìû òåðàïèè:
Ðåâìàòè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ: |
1 ã/ñóòêè â/â â òå÷åíèå 1 - 4 äíåé èëè 1 ã/ìåñÿö â/â â òå÷åíèå 6 ìåñÿöåâ |
Ñèñòåìíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà: |
1 ã/ñóòêè, â/â â òå÷åíèå 3 äíåé |
Ðàññåÿííûé ñêëåðîç: |
1 ã/ñóòêè â/â â òå÷åíèå 3 èëè 5 äíåé |
Îòå÷íûå ñîñòîÿíèÿ, íàïðèìåð, ãëîìåðóëîíåôðèò, âîë÷àíî÷íûé íåôðèò: |
30 ìã/êã â/â ÷åðåç äåíü â òå÷åíèå 4 äíåé èëè 1 ã/ñóòêè â/â â òå÷åíèå 3, 5 èëè 7 äíåé |
Óêàçàííûå âûøå äîçû ñëåäóåò ââîäèòü â òå÷åíèå íå
ìåíåå 30 ìèí, è ââåäåíèå ìîæíî ïîâòîðèòü, åñëè â òå÷åíèå íåäåëè ïîñëå
ïðîâåäåíèÿ ëå÷åíèÿ íå áûëî äîñòèãíóòî óëó÷øåíèÿ, èëè åñëè ýòîãî òðåáóåò
ñîñòîÿíèå áîëüíîãî.
Îíêîëîãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ â òåðìèíàëüíîé ñòàäèè - äëÿ óëó÷øåíèÿ êà÷åñòâà æèçíè 125 ìã/ñóòêè â/â åæåäíåâíî â òå÷åíèå äî 8 íåäåëü.
Ïðîôèëàêòèêà òîøíîòû è ðâîòû, ñâÿçàííûõ ñ õèìèîòåðàïèåé ïî ïîâîäó îíêîëîãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé Ïðè õèìèîòåðàïèè, õàðàêòåðèçóþùåéñÿ íåçíà÷èòåëüíûì èëè ñðåäíåâûðàæåííûì
ðâîòíûì äåéñòâèåì, ââîäÿò 250 ìã â/â â òå÷åíèå íå ìåíåå 5 ìèí çà îäèí
÷àñ äî ââåäåíèÿ õèìèîòåðàïåâòè÷åñêîãî ïðåïàðàòà, â íà÷àëå õèìèîòåðàïèè, à
òàêæå ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ. Äëÿ óñèëåíèÿ ýôôåêòà ñ ïåðâîé äîçîé ïðåïàðàòà
ÑÎËÓ-ÌÅÄÐÎË
® ìîæíî ââîäèòü ïðåïàðàòû õëîðôåíîòèàçèíà.
Ïðè õèìèîòåðàïèè, õàðàêòåðèçóþùåéñÿ âûðàæåííûì ðâîòíûì äåéñòâèåì, ââîäÿò
250 ìã â/â â òå÷åíèå íå ìåíåå 5 ìèí â ñî÷åòàíèè ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè
äîçàìè ìåòîêëîïðàìèäà èëè áóòèðîôåíîíà çà îäèí ÷àñ äî ââåäåíèÿ
õèìèîòåðàïåâòè÷åñêîãî ïðåïàðàòà, çàòåì ïî 250 ìã â/â â íà÷àëå
õèìèîòåðàïèè è ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ.
Îñòðûå òðàâìàòè÷åñêèå ïîâðåæäåíèÿ ñïèííîãî ìîçãà Ëå÷åíèå íåîáõîäèìî íà÷èíàòü â ïåðâûå 8 ÷àñ ïîñëå òðàâìû. Ðåêîìåíäóåòñÿ
â/â áîëþñíîå ââåäåíèå â òå÷åíèå 15 ìèí 30 ìã/êã ìàññû òåëà, çàòåì
ñäåëàòü ïåðåðûâ íà 45 ìèí, à ïîòîì ïðîâîäèòü íåïðåðûâíóþ èíôóçèþ â äîçå
5,4 ìã/êã/÷àñ â òå÷åíèå 23 ÷àñ (åñëè ëå÷åíèå íà÷àòî â ïåðâûå 3 ÷àñà
ïîñëå òðàâìû) èëè 47 ÷àñ (åñëè ëå÷åíèå íà÷àòî â ïåðâûå 3-8 ÷àñ ïîñëå
òðàâìû). Ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü ïðè ïîìîùè èíôóçèîííîãî íàñîñà â
èçîëèðîâàííóþ âåíó.
Ïðè äðóãèõ ïîêàçàíèÿõ Íà÷àëüíàÿ äîçà
ñîñòàâëÿåò 10 - 500 ìã â/â â çàâèñèìîñòè îò õàðàêòåðà çàáîëåâàíèÿ. Äëÿ
êðàòêîãî êóðñà ïðè òÿæåëûõ îñòðûõ ñîñòîÿíèÿõ ìîãóò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå
âûñîêèå äîçû. Íà÷àëüíóþ äîçó, íå ïðåâûøàþùóþ 250 ìã, ñëåäóåò ââîäèòü â/â
â òå÷åíèå íå ìåíåå 5 ìèí, äîçû ñâûøå 250 ìã ââîäÿò â òå÷åíèå íå ìåíåå
30 ìèí. Ïîñëåäóþùèå äîçû ââîäÿò â/â èëè â/ì, ïðè ýòîì äëèòåëüíîñòü
èíòåðâàëîâ ìåæäó ââåäåíèÿìè çàâèñèò îò ðåàêöèè áîëüíîãî íà òåðàïèþ è îò
åãî êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ.
Ïðèãîòîâëåíèå ðàñòâîðîâ
Ïðåïàðàòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ââåäåíèÿ ïî âîçìîæíîñòè ñëåäóåò ïðîâåðÿòü
âèçóàëüíî íà ïðåäìåò èçìåíåíèÿ öâåòà èëè ïîÿâëåíèÿ ÷àñòèö.
- Äâóõúåìêîñòíûé ôëàêîí Act-0-Vial®
- Íàæìèòå íà ïëàñòèêîâûé àêòèâàòîð, ÷òîáû ðàñòâîðèòåëü ïåðåëèëñÿ â íèæíþþ åìêîñòü.
- Îñòîðîæíî ïîêà÷èâàéòå ôëàêîí äî òåõ ïîð, ïîêà ëèîôèëèçàò íå ðàñòâîðèòñÿ.
- Óäàëèòå ïëàñòèêîâûé äèñê, ïðèêðûâàþùèé öåíòð ïðîáêè.
- Îáðàáîòàéòå ïîâåðõíîñòü ïðîáêè ñîîòâåòñòâóþùèì àíòèñåïòèêîì.
- Ïðîêîëèòå èãëîé öåíòð ïðîáêè òàê, ÷òîáû áûë âèäåí êîí÷èê èãëû.
Ïåðåâåðíèòå ôëàêîí è îòáåðèòå øïðèöåì íåîáõîäèìîå êîëè÷åñòâî ðàñòâîðà.
- Ôëàêîí
- Ñ ñîáëþäåíèåì àñåïòèêè ââåäèòå ðàñòâîðèòåëü âî ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì.
- Èñïîëüçóéòå òîëüêî ñïåöèàëüíûé ðàñòâîðèòåëü.
- Ïðèãîòîâëåíèå ðàñòâîðîâ äëÿ âíóòðèâåííîé èíôóçèè
- Ïðèãîòîâüòå
ðàñòâîð, êàê óêàçàíî âûøå. Ïðåïàðàò ìîæåò áûòü òàêæå ââåäåí â âèäå
ðàçâåäåííûõ ðàñòâîðîâ, ïîëó÷åííûõ ïóòåì ñìåøèâàíèÿ èñõîäíîãî ðàñòâîðà
ïðåïàðàòà ñ 5% âîäíûì ðàñòâîðîì äåêñòðîçû, ñ ôèçèîëîãè÷åñêèì ðàñòâîðîì, ñ
5% ðàñòâîðîì äåêñòðîçû â 0,45% èëè 0,9% ðàñòâîðå õëîðèäà íàòðèÿ.
Ïðèãîòîâëåííûå ðàñòâîðû ôèçè÷åñêè è õèìè÷åñêè ñòàáèëüíû â òå÷åíèå 48
÷àñ.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ
ÏÐÈÌÅ×ÀÍÈß: Ïåðå÷èñëåííûå íèæå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ òèïè÷íû äëÿ âñåõ ÃÊÑ ïðè
ïàðåíòåðàëüíîì ïðèìåíåíèè. Âêëþ÷åíèå â äàííûé ñïèñîê íå îçíà÷àåò, ÷òî
ýòè ýôôåêòû õàðàêòåðíû èìåííî äëÿ äàííîãî ïðåïàðàòà.
Íàðóøåíèå âîäíî-ýëåêòðîëèòíîãî áàëàíñà: çàäåðæêà íàòðèÿ, õðîíè÷åñêàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ó áîëüíûõ ñ
ñîîòâåòñòâóþùåé ïðåäðàñïîëîæåííîñòüþ, çàäåðæêà æèäêîñòè â îðãàíèçìå,
ïîòåðÿ êàëèÿ, ãèïîêàëèåìè÷åñêèé àëêàëîç. Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå:
àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ èëè ãèïåðòåíçèÿ; íàðóøåíèÿ ðèòìà ñåðäöà; ó
áîëüíûõ ñ îñòðûì è ïîäîñòðûì èíôàðêòîì ìèîêàðäà -ðàñïðîñòðàíåíèå î÷àãà
íåêðîçà, çàìåäëåíèå ôîðìèðîâàíèÿ ðóáöîâîé òêàíè, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê
ðàçðûâó ñåðäå÷íîé ìûøöû.
Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î íàðóøåíèÿõ ðèòìà ñåðäöà
è/èëè ðàçâèòèè öèðêóëÿòîðíîãî êîëëàïñà è/èëè îá îñòàíîâêå ñåðäöà ïîñëå
áûñòðîãî â/â ââåäåíèÿ âûñîêèõ äîç ìåòèëïðåäíèçîëîíà (áîëåå 0,5 ã,
ââåäåííûõ â òå÷åíèå ìåíåå 10 ìèíóò). Âî âðåìÿ è ïîñëå â/â ââåäåíèÿ
âûñîêèõ äîç ìåòèëïðåäíèçîëîíà òàêæå îòìå÷àëèñü ñëó÷àè áðàäèêàðäèè,
îäíàêî îíè íåîáÿçàòåëüíî çàâèñåëè îò ñêîðîñòè èëè äëèòåëüíîñòè èíôóçèè.
Êîñòíî-ìûøå÷íûå: ñòåðîèäíàÿ ìèîïàòèÿ, ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü, îñòåîïîðîç, ïàòîëîãè÷åñêèå
ïåðåëîìû, êîìïðåññèîííûå ïåðåëîìû ïîçâîíêîâ, àñåïòè÷åñêèé íåêðîç
ýïèôèçîâ òðóá÷àòûõ êîñòåé, ðàçðûâû ñóõîæèëèé, â îñîáåííîñòè Àõèëëîâà
ñóõîæèëèÿ.
Îñòðàÿ ìèîïàòèÿ íàèáîëåå ÷àñòî ðàçâèâàåòñÿ ïðè ïðèìåíåíèè
âûñîêèõ äîç ÃÊÑ ó áîëüíûõ ñ íàðóøåííîé íåðâíî-ìûøå÷íîé ïåðåäà÷åé
(íàïðèìåð, ïðè ìèàñòåíèè gravis), èëè ó áîëüíûõ, îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþùèõ
ëå÷åíèå ïåðèôåðè÷åñêèìè ìèîðåëàêñàíòàìè (íàïðèìåð, ïàíêóðîíèÿ áðîìèä).
Òàêàÿ îñòðàÿ ìèîïàòèÿ íîñèò ãåíåðàëèçîâàííûé õàðàêòåð, ìîæåò ïîðàæàòü
ìûøöû ãëàçà è äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ òåòðàïàðåçà.
Âîçìîæíî ïîâûøåíèå óðîâíÿ êðåàòèíêèíàçû. Ïðè ýòîì óëó÷øåíèå èëè
âûçäîðîâëåíèå ïîñëå îòìåíû ÃÊÑ ìîæåò ïðîèçîéòè ëèøü ÷åðåç ìíîãèå íåäåëè
èëè äàæå ÷åðåç íåñêîëüêî ëåò. Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå: ïåïòè÷åñêàÿ ÿçâà ñ
âîçìîæíûì ïðîáîäåíèåì è êðîâîòå÷åíèåì, æåëóäî÷íîå êðîâîòå÷åíèå,
ïàíêðåàòèò, ýçîôàãèò, ïåðôîðàöèÿ êèøêè.
Ïîñëå ëå÷åíèÿ ÃÊÑ
íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå óðîâíÿ àëàíèíòðàíñàìèíàçû (ÀËÒ),
àñïàðòàòòðàíñàìèíàçû (ACT) è ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû â ñûâîðîòêå êðîâè.
Îáû÷íî ýòè èçìåíåíèÿ íåçíà÷èòåëüíû, íå ñâÿçàíû ñ êàêèìè-ëèáî
êëèíè÷åñêèìè ñèíäðîìàìè è îáðàòèìû ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ;
Äåðìàòîëîãè÷åñêèå: ìåäëåííîå çàæèâëåíèå ðàí, ïåòåõèè è ýêõèìîçû, èñòîí÷åíèå è ñíèæåíèå ïðî÷íîñòè êîæè.
Ìåòàáîëè÷åñêèå: îòðèöàòåëüíûé àçîòèñòûé áàëàíñ, îáóñëîâëåííûé êàòàáîëèçìîì áåëêîâ.
Íåâðîëîãè÷åñêèå: ïîâûøåíèå âíóòðè÷åðåïíîãî äàâëåíèÿ ñ îòåêîì äèñêà çðèòåëüíîãî íåðâà
(ïñåâäîîïóõîëü ãîëîâíîãî ìîçãà), ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà, ñóäîðîãè.
Íà ôîíå òåðàïèè ÃÊÑ âîçìîæíî ðàçâèòèå ðàçëè÷íûõ ïñèõè÷åñêèõ ðàññòðîéñòâ: îò ýéôîðèè, áåññîííèöû, íåóñòîé÷èâîñòè íàñòðîåíèÿ, èçìåíåíèé ëè÷íîñòè è
òÿæåëîé äåïðåññèè äî îñòðûõ ïñèõîòè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé. Êðîìå òîãî, ìîãóò
óñèëèâàòüñÿ óæå èìåþùèåñÿ ýìîöèîíàëüíàÿ íåñòàáèëüíîñòü èëè ñêëîííîñòè ê
ïñèõîòè÷åñêèì ðåàêöèÿì.
Ýíäîêðèííûå: íàðóøåíèÿ
ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà, ðàçâèòèå ñèíäðîìà Êóøèíãà, ïîäàâëåíèå
ãèïîôèçàðíî-íàäïî÷å÷íèêîâîé ñèñòåìû, ñíèæåíèå òîëåðàíòíîñòè ê ãëþêîçå,
ïðîÿâëåíèå ëàòåíòíîãî ñàõàðíîãî äèàáåòà, ïîâûøåíèå ïîòðåáíîñòè â
èíñóëèíå èëè ïåðîðàëüíûõ ñàõàðîñíèæàþùèõ ñðåäñòâàõ ó áîëüíûõ äèàáåòîì,
çàäåðæêà ðîñòà ó äåòåé.
Îôòàëüìîëîãè÷åñêèå: çàäíÿÿ ñóáêàïñóëÿðíàÿ êàòàðàêòà, ïîâûøåíèå âíóòðèãëàçíîãî äàâëåíèÿ, ýêçîôòàëüì.
Èììóíîëîãè÷åñêèå: ñòåðòàÿ êëèíè÷åñêàÿ êàðòèíà ïðè èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèÿõ, àêòèâèçàöèÿ
ëàòåíòíûõ èíôåêöèé, âîçíèêíîâåíèå èíôåêöèé, âûçâàííûõ
óñëîâíî-ïàòîãåííûìè âîçáóäèòåëÿìè, ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè,
âêëþ÷àÿ àíàôèëàêñèþ ñ èëè áåç öèðêóëÿòîðíîãî êîëëàïñà, îñòàíîâêè ñåðäöà,
áðîíõîñïàçìà, ïîäàâëåíèå ðåàêöèé ïðè ïðîâåäåíèè êîæíûõ ïðîá.
Ïðî÷èå: óïîðíàÿ èêîòà (ïðè íàçíà÷åíèè âûñîêèõ äîç ïðåïàðàòà).
Ñîîáùàåòñÿ, ÷òî ó áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ ÃÊÑ, îòìå÷àëàñü ñàðêîìà
Êàïîøè. Ïðè îòìåíå ÃÊÑ ìîæåò íàñòóïèòü êëèíè÷åñêàÿ ðåìèññèÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Êëèíè÷åñêèé ñèíäðîì îñòðîé
ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà íå îïèñàí. Ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ îñòðîé
òîêñè÷íîñòè ïðè ïåðåäîçèðîâêå ÃÊÑ êðàéíå ðåäêè. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà
íå ñóùåñòâóåò. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå. Ìåòèëïðåäíèçîëîí âûâîäèòñÿ ïðè
äèàëèçå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ñîâìåñòèìîñòü è ñòàáèëüíîñòü ðàñòâîðîâ ìåòèëïðåäíèçîëîíà ïðè â/â
ââåäåíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, âõîäÿùèìè â ñîñòàâ ñìåñåé
äëÿ â/â ââåäåíèÿ, çàâèñÿò îò ðÍ, êîíöåíòðàöèè, âðåìåíè, òåìïåðàòóðû, à
òàêæå îò ðàñòâîðèìîñòè ñàìîãî ìåòèëïðåäíèçîëîíà. Ìåòèëïðåäíèçîëîí
ðåêîìåíäóåòñÿ ïî âîçìîæíîñòè ââîäèòü îòäåëüíî îò äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ
ñðåäñòâ, â âèäå â/â áîëþñíûõ èíúåêöèé, â/â êàïåëüíîé èíôóçèè, èëè ÷åðåç
äîïîëíèòåëüíóþ êàïåëüíèöó êàê âòîðîé ðàñòâîð.
Ïðèâåäåííûå íèæå
ïðèìåðû âçàèìîäåéñòâèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ìîãóò èìåòü âàæíîå
êëèíè÷åñêîå çíà÷åíèå. Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå ìåòèëïðåäíèçîëîíà è
öèêëîñïîðèíà âûçûâàåò âçàèìíîå òîðìîæåíèå ìåòàáîëèçìà, ïîýòîìó âåðîÿòíî,
÷òî ïîáî÷íûå ýôôåêòû, ñâÿçàííûå ñ ïðèìåíåíèåì êàæäîãî èç ýòèõ
ïðåïàðàòîâ â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè, ïðè èõ ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ìîãóò
âîçíèêàòü ÷àùå. Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ýòèõ ïðåïàðàòîâ áûëè îòìå÷åíû
ñëó÷àè âîçíèêíîâåíèÿ ñóäîðîã.
Ïðåïàðàòû, àêòèâèðóþùèå ôåðìåíòû
ïå÷åíè, òàêèå êàê ôåíîáàðáèòàë, ôåíèòîèí è ðèôàìïèöèí, ìîãóò óâåëè÷èâàòü
êëèðåíñ ìåòèëïðåäíèçîëîíà, ÷òî ìîæåò ïîòðåáîâàòü ïîâûøåíèÿ äîçû
ïðåïàðàòà äëÿ ïîëó÷åíèÿ æåëàåìîãî ýôôåêòà. Èíãèáèòîðû CYP3A4 (òàêèå êàê
àíòèáèîòèêè-ìàêðîëèäû, ïðîòèâîãðèáêîâûå ñðåäñòâà èç ãðóïïû àçîëîâ,
íåêîòîðûå áëîêàòîðû êàëüöèåâûõ êàíàëîâ) ìîãóò ïîäàâëÿòü ìåòàáîëèçì
ìåòèëïðåäíèçîëîíà è ñíèæàòü åãî êëèðåíñ.  ýòîì ñëó÷àå, ÷òîáû èçáåæàòü
ÿâëåíèé ïåðåäîçèðîâêè, ñëåäóåò ñíèçèòü äîçó ìåòèëïðåäíèçîëîíà.
Ìåòèëïðåäíèçîëîí ìîæåò óâåëè÷èâàòü êëèðåíñ àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû.
ïðèíèìàåìîé â âûñîêèõ äîçàõ â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî ïåðèîäà, ÷òî ìîæåò
ïðèâåñòè ê ñíèæåíèþ óðîâíÿ ñàëèöèëàòîâ â ñûâîðîòêå èëè óâåëè÷èòü ðèñê
òîêñè÷íîñòè ñàëèöèëàòîâ ïðè îòìåíå ìåòèëïðåäíèçîëîíà. Ó áîëüíûõ ñ
ãèïîïðîòðîìáèíåìèåé íàçíà÷àòü àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó â ñî÷åòàíèè ñ
ÃÊÑ ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ìåòèëïðåäíèçîëîí îêàçûâàåò
ðàçíîîáðàçíîå âëèÿíèå íà äåéñòâèå ïåðîðàëüíûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ.
Ñîîáùàåòñÿ êàê îá óñèëåíèè, òàê è îá óìåíüøåíèè ýôôåêòà àíòèêîàãóëÿíòîâ,
ïðèíèìàåìûõ îäíîâðåìåííî ñ ìåòèëïðåäíèçîëîíîì. Äëÿ ïîääåðæàíèÿ
íåîáõîäèìîãî ýôôåêòà àíòèêîàãóëÿíòà íåîáõîäèìî ïîñòîÿííîå îïðåäåëåíèå
ïîêàçàòåëåé êîàãóëÿöèè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
- Ïîñêîëüêó îñëîæíåíèÿ
òåðàïèè ÃÊÑ çàâèñÿò îò âåëè÷èíû äîçû è äëèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ, òî â êàæäîì
êîíêðåòíîì ñëó÷àå íà îñíîâàíèè àíàëèçà ñîîòíîøåíèÿ ðèñê/ïîëüçà
ïðèíèìàþò ðåøåíèå î íåîáõîäèìîñòè òàêîãî ëå÷åíèÿ, à òàêæå îïðåäåëÿþò
äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ è ÷àñòîòó ïðèåìà.
- Ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà ÑÎËÓ-ÌÅÄÐÎË® ïðè ñåïòè÷åñêîì øîêå
íå ïîäòâåðæäåíà. Îòìå÷àëàñü ïîâûøåííàÿ ëåòàëüíîñòü ó áîëüíûõ èç ãðóïïû
âûñîêîãî ðèñêà (íàïðèìåð, ïðè óâåëè÷åíèè óðîâíÿ êðåàòèíèíà ñâûøå 2,0
ìã/äë, èëè ïðè âòîðè÷íûõ èíôåêöèÿõ).
- Áîëüíûì, êîòîðûå ìîãóò ïîäâåðãíóòüñÿ âîçäåéñòâèþ ñòðåññà íà ôîíå
òåðàïèè ÃÊÑ, ïîêàçàíî óâåëè÷åíèå äîçû ïðåïàðàòà äî, âî âðåìÿ è ïîñëå
ñòðåññîâîé ñèòóàöèè.
-  ñâÿçè ñ òåì, ÷òî âûÿâëåíî óâåëè÷åíèå ñìåðòíîñòè ÷åðåç 2 íåäåëè
ïîñëå òðàâìû ãîëîâû ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå ìåòèëïðåäíèçîëîíà
íàòðèÿ ñóêöèíàòîì, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî, ÑÎËÓ-ÌÅÄÐÎË® íå
ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðè îòåêå ãîëîâíîãî ìîçãà, îáóñëîâëåííîì òðàâìîé
ãîëîâû. Ïðè÷èííàÿ ñâÿçü ñìåðòåëüíûõ èñõîäîâ ñ ïðèìåíåíèåì
ìåòèëïðåäíèçîëîíà íàòðèÿ ñóêöèíàòà íå óñòàíîâëåíà.
- Íà ôîíå òåðàïèè ÃÊÑ íåêîòîðûå èíôåêöèè ìîãóò ïðîòåêàòü â ñòåðòîé
ôîðìå, êðîìå òîãî, ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ íîâûå èíôåêöèè. Ïðè ïðèìåíåíèè ÃÊÑ
âîçìîæíî ñíèæåíèå óñòîé÷èâîñòè ê èíôåêöèÿì, à òàêæå ñíèæàåòñÿ
ñïîñîáíîñòü îðãàíèçìà ê ëîêàëèçàöèè èíôåêöèîííîãî ïðîöåññà. Ðàçâèòèå
èíôåêöèé, âûçûâàåìûõ ðàçëè÷íûìè ïàòîãåííûìè îðãàíèçìàìè, òàêèìè êàê
âèðóñû, áàêòåðèè, ãðèáû, ïðîñòåéøèå èëè ãåëüìèíòû, êîòîðûå ëîêàëèçóþòñÿ â
ðàçëè÷íûõ ñèñòåìàõ îðãàíèçìà ÷åëîâåêà, ìîæåò áûòü ñâÿçàíî ñ ïðèìåíåíèåì
ÃÊÑ, êàê â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè, òàê è â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè
èììóíîäåïðåññàíòàìè, âîçäåéñòâóþùèìè íà êëåòî÷íûé èììóíèòåò, ãóìîðàëüíûé
èììóíèòåò èëè íà ôóíêöèþ íåéòðîôèëîâ. Ýòè èíôåêöèè ìîãóò ïðîòåêàòü íå
òÿæåëî, îäíàêî, â ðÿäå ñëó÷àåâ âîçìîæíî òÿæåëîå òå÷åíèå è äàæå ëåòàëüíûé
èñõîä. Ïðè÷åì ÷åì áîëåå âûñîêèå äîçû ÃÊÑ ïðèìåíÿþòñÿ, òåì âûøå
âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé.
- Áîëüíûì, ïîëó÷àþùèì ëå÷åíèå ÃÊÑ â äîçàõ, îêàçûâàþùèõ
èììóíîäåïðåññèâíîå äåéñòâèå, ïðîòèâîïîêàçàíî ââåäåíèå æèâûõ èëè æèâûõ
îñëàáëåííûõ âàêöèí, íî ìîæíî ââîäèòü óáèòûå èëè èíàêòèâèðîâàííûå
âàêöèíû, îäíàêî ðåàêöèÿ íà ââåäåíèå òàêèõ âàêöèí ìîæåò áûòü ñíèæåíà.
Áîëüíûì, ïîëó÷àþùèì ëå÷åíèå ÃÊÑ â äîçàõ, íå îêàçûâàþùèõ
èììóíîäåïðåññèâíîãî äåéñòâèÿ, ïî ñîîòâåòñòâóþùèì ïîêàçàíèÿì ìîæåò
ïðîâîäèòüñÿ èììóíèçàöèÿ.
- Èñïîëüçîâàíèå ïðåïàðàòà ÑÎËÓ-ÌÅÄÐÎË® ïðè àêòèâíîì
òóáåðêóëåçå ñëåäóåò îãðàíè÷èòü ñëó÷àÿìè ìîëíèåíîñíîãî è
äèññåìèíèðîâàííîãî òóáåðêóëåçà, êîãäà ÃÊÑ ïðèìåíÿþòñÿ äëÿ ëå÷åíèÿ
çàáîëåâàíèÿ â ñî÷åòàíèè ñ ñîîòâåòñòâóþùåé ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé
õèìèîòåðàïèåé.
- Åñëè ïðåïàðàò íàçíà÷àþò áîëüíûì ñ ëàòåíòíûì òóáåðêóëåçîì èëè ñ
ïîëîæèòåëüíûìè òóáåðêóëèíîâûìè ïðîáàìè, òî ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîä
ñòðîãèì âðà÷åáíûì êîíòðîëåì, ïîñêîëüêó âîçìîæíà ðåàêòèâàöèÿ
çàáîëåâàíèÿ. Âî âðåìÿ äëèòåëüíîé òåðàïèè ïðåïàðàòîì òàêèå áîëüíûå äîëæíû
ïîëó÷àòü ñîîòâåòñòâóþùåå ïðîôèëàêòè÷åñêîå ëå÷åíèå.
- Ïîñêîëüêó ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ ïàðåíòåðàëüíóþ òåðàïèþ ÃÊÑ, â ðåäêèõ
ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ðàçâèòèå àíàôèëàêòîèäíûõ ðåàêöèé (íàïðèìåð,
áðîíõîñïàçì), ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåäïðèíèìàòü
ñîîòâåòñòâóþùèå ïðîôèëàêòè÷åñêèå ìåðîïðèÿòèÿ, îñîáåííî, åñëè ó äàííîãî
áîëüíîãî â àíàìíåçå îòìå÷àëèñü àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà êàêèå-ëèáî
ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû.
Ôîðìû âûïóñêà
- Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 250 ìã:
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà: 250 ìã àêòèâíîãî âåùåñòâà è 4 ìë ðàñòâîðèòåëÿ â äâóõúåìêîñòíûå ôëàêîíû
èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà êëàññà I, óêóïîðåííûå 2 ïðîáêàìè èç áóòèëîâîãî
êàó÷óêà (îäíà ðàçäåëÿåò äâå åìêîñòè, äðóãàÿ çàêðûâàåò ôëàêîí ñâåðõó), ñ
ïëàñòèêîâûì àêòèâàòîðîì ïîâåðõ âåðõíåé ïðîáêè;
Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà: îäèí ôëàêîí ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
- Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé 500 ìã èëè 1000
ìã: Ëèîôèëèçàò: 500 ìã èëè 1000 ìã àêòèâíîãî âåùåñòâà âî ôëàêîíû èç
áåñöâåòíîãî ñòåêëà êëàññà I, óêóïîðåííûå ïðîáêàìè èç áóòèëîâîãî êàó÷óêà,
îáêàòàííûå àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè, ñ ïëàñòìàññîâûìè çàùèòíûìè
êðûøêàìè;
Ðàñòâîðèòåëü: 7,8 ìë (äëÿ 500 ìã) èëè 15,6 ìë (äëÿ
1000 ìã) âî ôëàêîíû èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà êëàññà I, óêóïîðåííûå
ïðîáêàìè èç áóòèëîâîãî êàó÷óêà, îáêàòàííûå àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè, ñ
ïëàñòìàññîâûìè çàùèòíûìè êðûøêàìè;
Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà: îäèí ôëàêîí ñ
ëèîôèëèçàòîì è îäèí ôëàêîí ñ ðàñòâîðèòåëåì (1 êîìïëåêò) âìåñòå ñ
èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Íåðàñòâîðåííûé ïðåïàðàò è ðàñòâîð ïðåïàðàòà õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå 15-25°Ñ.
Ñïèñîê Á.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!
Ñðîê ãîäíîñòè:
5 ëåò. Ðàñòâîð ïðåïàðàòà ïðèãîäåí äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ â òå÷åíèå 48 ÷àñîâ ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ.
Íå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè!
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:
ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ïðåäïðèÿòèå-ïðîèçâîäèòåëü: Ïôàéçåð ÌÔÃ. Áåëüãèÿ Í.Â
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå, çàáîëåâàíèÿõ ùèòîâèäíîé æåëåçû è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ ýíäîêðèííîé ñèñòåìû
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ñðåäñòâà, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ ñóñòàâîâ (õîíäðîïðîòåêòîðû, ïðåïàðàòû äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî ââåäåíèÿ, èìóíîäåïðåññàíòû è ïðî÷èå ñðåäñòâà, âëèÿþùèå íà ìåòàáîëèçì â îáëàñòè ñóñòàâîâ)