Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®
ÌÍÍ: Èíñóëèí àñïàðò
Îïèñàíèå
Ïðîçðà÷íûé, áåñöâåòíûé ðàñòâîð.
Êîä ATX - À10ÀÂ05.
Âçàèìîäåéñòâóåò ñî ñïåöèôè÷åñêèì ðåöåïòîðîì âíåøíåé öèòîïëàçìàòè÷åñêîé ìåìáðàíû êëåòîê è îáðàçóåò èíñóëèí-ðåöåïòîðíûé êîìïëåêñ, ñòèìóëèðóþùèé âíóòðèêëåòî÷íûå ïðîöåññû, â ò. ÷. ñèíòåç ðÿäà êëþ÷åâûõ ôåðìåíòîâ (ãåêñîêèíàçà, ïèðóâàòêèíàçà, ãëèêîãåíñèíòàçà è äð.). Ñíèæåíèå ñîäåðæàíèÿ ãëþêîçû â êðîâè îáóñëîâëåíî ïîâûøåíèåì åå âíóòðèêëåòî÷íîãî òðàíñïîðòà, óñèëåíèåì óñâîåíèÿ òêàíÿìè, ñòèìóëÿöèåé ëèïîãåíåçà, ãëèêîãåíîãåíåçà, ñíèæåíèåì ñêîðîñòè ïðîäóêöèè ãëþêîçû ïå÷åíüþ è äð.
Çàìåùåíèå àìèíîêèñëîòû ïðîëèí â ïîëîæåíèè Â28 íà àñïàðàãèíîâóþ êèñëîòó â èíñóëèíå àñïàðò ñíèæàåò òåíäåíöèþ ìîëåêóë ê îáðàçîâàíèþ ãåêñàìåðîâ, êîòîðàÿ íàáëþäàåòñÿ â ðàñòâîðå îáû÷íîãî èíñóëèíà.  ñâÿçè ñ ýòèì èíñóëèí àñïàðò ãîðàçäî áûñòðåå âñàñûâàåòñÿ èç ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè è íà÷èíàåò äåéñòâîâàòü áûñòðåå, ÷åì ðàñòâîðèìûé ÷åëîâå÷åñêèé èíñóëèí. Èíñóëèí àñïàðò ñèëüíåå ñíèæàåò ñîäåðæàíèå ãëþêîçû â êðîâè â ïåðâûå 4 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà ïèùè, ÷åì ðàñòâîðèìûé ÷åëîâå÷åñêèé èíñóëèí. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ èíñóëèíà àñïàðò ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ êîðî÷å, ÷åì ðàñòâîðèìîãî ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà. Ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ äåéñòâèå ïðåïàðàòà íà÷èíàåòñÿ â òå÷åíèå 10-20 ìèíóò ïîñëå ââåäåíèÿ. Ìàêñèìàëüíûé ýôôåêò íàáëþäàåòñÿ ÷åðåç 1-3 ÷àñà ïîñëå èíúåêöèè. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 3-5 ÷àñîâ.
Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà ïðîäåìîíñòðèðîâàëè ñíèæåíèå ðèñêà íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè ïðè èñïîëüçîâàíèè èíñóëèíà àñïàðò ïî ñðàâíåíèþ ñ ðàñòâîðèìûì ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì. Ðèñê äíåâíîé ãèïîãëèêåìèè äîñòîâåðíî íå ïîâûøàëñÿ.
Èíñóëèí àñïàðò ÿâëÿåòñÿ ýêâèïîòåíöèàëüíûì ðàñòâîðèìîìó ÷åëîâå÷åñêîìó èíñóëèíó íà îñíîâàíèè ïîêàçàòåëåé ìîëÿðíîñòè.
Âçðîñëûå. Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà äåìîíñòðèðóþò áîëåå íèçêóþ ïîñòïðàíäèàëüíóþ êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû êðîâè ïðè ââåäåíèè èíñóëèíà àñïàðò ïî ñðàâíåíèþ ñ ðàñòâîðèìûì ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì.
Ïîæèëûå: Áûëî ïðîâåäåíî ðàíäîìèçèðîâàííîå äâîéíîå ñëåïîå ïåðåêðåñòíîå èññëåäîâàíèå ôàðìàêîêèíåòèêè è ôàðìàêîäèíàìèêè (ÔÊ/ÔÄ) èíñóëèíà àñïàðò è ðàñòâîðèìîãî ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà ó ïîæèëûõ áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà (19 áîëüíûõ â âîçðàñòå 65-83 ëåò, ñðåäíèé âîçðàñò 70 ëåò). Îòíîñèòåëüíûå îòëè÷èÿ ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ ñâîéñòâ ìåæäó èíñóëèíîì àñïàðò è ðàñòâîðèìûì ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ áûëè ñõîæè ñ òàêîâûìè ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è ó áîëåå ìîëîäûõ áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì.
Äåòè è ïîäðîñòêè. Ïðèìåíåíèå èíñóëèíà àñïàðò ó äåòåé ïîêàçàëî ñõîæèå ðåçóëüòàòû
äëèòåëüíîãî ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ ïðè ñðàâíåíèè ñ ðàñòâîðèìûì
÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì.
Êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ñ èñïîëüçîâàíèåì
ðàñòâîðèìîãî ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà äî ïðèåìà ïèùè è èíñóëèíà àñïàðò
ïîñëå ïðèåìà ïèùè, áûëî ïðîâåäåíî ó ìàëåíüêèõ äåòåé (26 ïàöèåíòîâ â
âîçðàñòå îò 2 äî 6 ëåò); à òàêæå ÔÊ/ÔÄ èññëåäîâàíèå ñ èñïîëüçîâàíèåì
îäíîêðàòíîé äîçû áûëî ïðîâåäåíî ó äåòåé (6-12 ëåò) è ïîäðîñòêîâ (13-17
ëåò). Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèé ïðîôèëü èíñóëèíà àñïàðò ó äåòåé áûë ñõîæèì ñ
òàêîâûì ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ.
Áåðåìåííîñòü: Êëèíè÷åñêèå
èññëåäîâàíèÿ ñðàâíèòåëüíîé áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè èíñóëèíà àñïàðò è
÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà ïðè ëå÷åíèè áåðåìåííûõ æåíùèí ñ ñàõàðíûì
äèàáåòîì 1 òèïà (322 îáñëåäîâàííûõ áåðåìåííûõ, èç íèõ 157 ïîëó÷àëè
èíñóëèí àñïàðò, 165 - ÷åëîâå÷åñêèé èíñóëèí) íå âûÿâèëè íèêàêîãî
íåãàòèâíîãî âîçäåéñòâèÿ èíñóëèíà àñïàðò íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè èëè
çäîðîâüå ïëîäà/íîâîðîæäåííîãî.
Äîïîëíèòåëüíûå êëèíè÷åñêèå
èññëåäîâàíèÿ ó 27 æåíùèí ñ ãåñòàöèîííûì äèàáåòîì, ïîëó÷àþùèõ èíñóëèí
àñïàðò è ÷åëîâå÷åñêèé èíñóëèí (èíñóëèí àñïàðò ïîëó÷àëè 14 æåíùèí,
÷åëîâå÷åñêèé èíñóëèí - 13) ñâèäåòåëüñòâóþò î ñîïîñòàâèìîñòè ïðîôèëåé
áåçîïàñíîñòè íàðÿäó ñî çíà÷èòåëüíûì óëó÷øåíèåì êîíòðîëÿ óðîâíÿ ãëþêîçû
ïîñëå ïðèåìà ïèùè ïðè ëå÷åíèè èíñóëèíîì àñïàðò.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ èíñóëèíà àñïàðò âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (tmax)
â ïëàçìå êðîâè â ñðåäíåì â 2 ðàçà ìåíüøå, ÷åì ïîñëå ââåäåíèÿ
ðàñòâîðèìîãî ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå
êðîâè (Ñmàõ) â ñðåäíåì ñîñòàâëÿåò 492±256 ïìîëü/ë è äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 40
ìèíóò ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ äîçû 0,15 ÅÄ/êã ìàññû òåëà ïàöèåíòàì ñ
ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà. Êîíöåíòðàöèÿ èíñóëèíà âîçâðàùàåòñÿ ê èñõîäíîìó
óðîâíþ ÷åðåç 4-6 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ñêîðîñòü àáñîðáöèè
íåñêîëüêî íèæå ó ïàöèåíòîâ ñ äèàáåòîì 2 òèïà, ÷òî ïðèâîäèò ê áîëåå
íèçêîé ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (352±240 ïìîëü/ë) è áîëåå ïîçäíåìó tmax (60 ìèíóò).
Âíóòðèèíäèâèäóàëüíàÿ âàðèàáåëüíîñòü ïî tmax ñóùåñòâåííî íèæå ïðè èñïîëüçîâàíèè èíñóëèíà àñïàðò, ïî ñðàâíåíèþ ñ ðàñòâîðèìûì ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì, òîãäà êàê óêàçàííàÿ âàðèàáåëüíîñòü â Ñmàõäëÿ èíñóëèíà àñïàðò áîëüøå.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó äåòåé (6-12 ëåò) è ïîäðîñòêîâ (13-17 ëåò) ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà. Àáñîðáöèÿ èíñóëèíà àñïàðò ïðîèñõîäèò áûñòðî â îáåèõ âîçðàñòíûõ ãðóïïàõ ñ tmax, àíàëîãè÷íûì òàêîâîìó ó âçðîñëûõ. Îäíàêî, èìåþòñÿ îòëè÷èÿ Ñmaõ â äâóõ âîçðàñòíûõ ãðóïïàõ, ÷òî ïîä÷åðêèâàåò âàæíîñòü èíäèâèäóàëüíîãî äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà. Ïîæèëûå: Îòíîñèòåëüíûå ðàçëè÷èÿ ôàðìàêîêèíåòèêè ìåæäó èíñóëèíîì àñïàðò è ðàñòâîðèìûì ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì ó ïîæèëûõ áîëüíûõ (65-83 ëåò, ñðåäíèé âîçðàñò 70 ëåò) ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà áûëè ñõîæè ñ òàêîâûìè ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è ó áîëåå ìîëîäûõ áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì. Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ íàáëþäàëîñü óìåíüøåíèå ñêîðîñòè àáñîðáöèè, ÷òî ïðèâîäèëî ê çàìåäëåíèþ tmax (82 (âàðèàáåëüíîñòü: 60-120) ìèíóò), òîãäà êàê Ñmàõ áûëà îäèíàêîâîé ñ òàêîâîé, íàáëþäàåìîé ó áîëåå ìîëîäûõ áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà è íåìíîãî ìåíüøå, ÷åì ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà. Íåäîñòàòî÷íîñòü ôóíêöèè ïå÷åíè: Áûëî ïðîâåäåíî èññëåäîâàíèå ôàðìàêîêèíåòèêè ïðè ââåäåíèè îäíîêðàòíîé äîçû èíñóëèíà àñïàðò 24 ïàöèåíòàì, ôóíêöèÿ ïå÷åíè êîòîðûõ íàõîäèòñÿ â äèàïàçîíå îò íîðìàëüíîé äî òÿæåëîé ôîðìû íàðóøåíèÿ. Ó ëèö ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ñêîðîñòü àáñîðáöèè èíñóëèíà àñïàðò áûëà ñíèæåíà è áîëåå íåïîñòîÿííîé, ðåçóëüòàòîì ÷åãî áûëî çàìåäëåíèå tmax ñ ïðèìåðíî 50 ìèíóò ó ëèö ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïå÷åíè äî ïðèìåðíî 85 ìèíóò ó ëèö ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè. Ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ», ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå è îáùèé êëèðåíñ ïðåïàðàòà (AUC, Ñmàõ è CL/F) áûëè ñõîæèìè óëèö ñî ñíèæåííîé è íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïå÷åíè. Íåäîñòàòî÷íîñòü ôóíêöèè ïî÷åê: Áûëî ïðîâåäåíî èññëåäîâàíèå ôàðìàêîêèíåòèêè èíñóëèíà àñïàðò ó 18 ïàöèåíòîâ, ôóíêöèÿ ïî÷åê êîòîðûõ êîëåáàëàñü îò íîðìàëüíîé äî òÿæåëîé ôîðìû íàðóøåíèÿ. Íå áûëî îáíàðóæåíî ÿâíîãî âëèÿíèÿ âåëè÷èíû êëèðåíñà êðåàòèíèíà íà AUC, Cmax, tmax èíñóëèíà àñïàðò. Äàííûå îãðàíè÷èâàëèñü ïîêàçàòåëÿìè äëÿ ëèö ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê ñðåäíåé è òÿæåëîé ôîðìû. Ëèöà ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, òðåáóþùåé ïðîâåäåíèÿ äèàëèçà, íå áûëè âêëþ÷åíû â èññëåäîâàíèå.
Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè:
Â
õîäå äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå áûëî âûÿâëåíî êàêîé-ëèáî îïàñíîñòè
äëÿ ëþäåé, èñõîäÿ èç äàííûõ îáùåïðèíÿòûõ èññëåäîâàíèé ôàðìàêîëîãè÷åñêîé
áåçîïàñíîñòè, òîêñè÷íîñòè ïîâòîðíîãî ïðèìåíåíèÿ, ãåíîòîêñè÷íîñòè è
ðåïðîäóêòèâíîé òîêñè÷íîñòè.  òåñòàõ in vitro, âêëþ÷àÿ ñâÿçûâàíèå ñ
ðåöåïòîðàìè èíñóëèíà è èíñóëèíîïîäîáíîãî ôàêòîðà ðîñòà-1, à òàêæå
âëèÿíèå íà ðîñò êëåòîê, õàðàêòåð ïîâåäåíèÿ èíñóëèíà àñïàðò î÷åíü ñõîæ ñ
òàêîâûì ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà. Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé òàêæå ïîêàçàëè,
÷òî äèññîöèàöèÿ ñâÿçûâàíèÿ èíñóëèíà àñïàðò ñ ðåöåïòîðîì èíñóëèíà
ýêâèâàëåíòíà òàêîâîé äëÿ ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ó äåòåé äî 2 ëåò, ò.ê. êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ó äåòåé ìëàäøå 2 ëåò íå ïðîâîäèëèñü.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ìîæíî íàçíà÷àòü ïðè áåðåìåííîñòè. Äàííûå äâóõ
ðàíäîìèçèðîâàííûõ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (157 + 14
îáñëåäîâàííûõ áåðåìåííûõ) íå âûÿâèëè íèêàêîãî íåáëàãîïðèÿòíîãî
âîçäåéñòâèÿ èíñóëèíà àñïàðò íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè èëè çäîðîâüå
ïëîäà/íîâîðîæäåííîãî ïî ñðàâíåíèþ ñ ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì (ñì. ðàçäåë «
 ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ, ò.ê. ââåäåíèå èíñóëèíà æåíùèíå â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ íå ïðåäñòàâëÿåò óãðîçû äëÿ ðåáåíêà. Îäíàêî ìîæåò âîçíèêíóòü íåîáõîäèìîñòü â êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà.
Äëÿ äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíî èçìåðÿòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè è êîððåêòèðîâàòü äîçó èíñóëèíà.
Îáû÷íî èíäèâèäóàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå ó âçðîñëûõ è äåòåé ñîñòàâëÿåò îò 0,5 äî 1 ÅÄ/êã ìàññû òåëà. Ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà ïåðåä åäîé, ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå ìîæåò îáåñïå÷èâàòüñÿ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® íà 50-70%, îñòàâøàÿñÿ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå îáåñïå÷èâàåòñÿ èíñóëèíîì ïðîäëåííîãî äåéñòâèÿ.
Ïîâûøåíèå ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè ïàöèåíòà, èçìåíåíèå ïðèâû÷íîãî ïèòàíèÿ èëè ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ ìîãóò ïðèâåñòè ê íåîáõîäèìîñòè êîððåêöèè äîçû.
ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® èìååò áîëåå áûñòðîå íà÷àëî è ìåíüøóþ ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ, ÷åì ðàñòâîðèìûé ÷åëîâå÷åñêèé èíñóëèí. Áëàãîäàðÿ áîëåå áûñòðîìó íà÷àëó äåéñòâèÿ, ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ñëåäóåò ââîäèòü, êàê ïðàâèëî, íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèåìîì ïèùè, ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîæíî ââîäèòü âñêîðå ïîñëå ïðèåìà ïèùè. Áëàãîäàðÿ ìåíüøåé ïðîäîëæèòåëüíîñòè äåéñòâèÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì, ðèñê ðàçâèòèÿ íî÷íûõ ãèïîãëèêåìèé ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®, íèæå.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Êàê
è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ èíñóëèíîâ, ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è ïàöèåíòîâ ñ
ïî÷å÷íîé èëè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñëåäóåò áîëåå òùàòåëüíî
êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè è êîððåêòèðîâàòü äîçó
èíñóëèíà àñïàðò èíäèâèäóàëüíî.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ïðèìåíÿòü
ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® âìåñòî ðàñòâîðèìîãî ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà ó äåòåé
ïðåäïî÷òèòåëüíåå â òîì ñëó÷àå, êîãäà íåîáõîäèìî áûñòðîå íà÷àëî äåéñòâèÿ
ïðåïàðàòà, íàïðèìåð, êîãäà ðåáåíêó òðóäíî ñîáëþäàòü íåîáõîäèìûé
èíòåðâàë âðåìåíè ìåæäó èíúåêöèåé è ïðèåìîì ïèùè.
Ïåðåâîä ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà
Ïðè ïåðåâîäå ïàöèåíòà ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà íà ÍîâîÐàïèä®
ÔëåêñÏåí®, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® è
áàçàëüíîãî èíñóëèíà.
ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ââîäèòñÿ ïîäêîæíî â îáëàñòü ïåðåäíåé áðþøíîé ñòåíêè, áåäðî, ïëå÷î, äåëüòîâèäíóþ èëè ÿãîäè÷íóþ îáëàñòü. Ìåñòà èíúåêöèé â ïðåäåëàõ îäíîãî è òîãî æå ó÷àñòêà òåëà íóæíî ðåãóëÿðíî ìåíÿòü äëÿ óìåíüøåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ ëèïîäèñòðîôèè. Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè âñåõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, ïîäêîæíîå ââåäåíèå â ïåðåäíþþ áðþøíóþ ñòåíêó îáåñïå÷èâàåò áîëåå áûñòðîå âñàñûâàíèå ïî ñðàâíåíèþ ñ ââåäåíèåì â äðóãèå ìåñòà. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ çàâèñèò îò äîçû, ìåñòà ââåäåíèÿ, èíòåíñèâíîñòè êðîâîòîêà, òåìïåðàòóðû è óðîâíÿ ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè. Òåì íå ìåíåå, áîëåå áûñòðîå íà÷àëî äåéñòâèÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ ðàñòâîðèìûì ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì ñîõðàíÿåòñÿ íåçàâèñèìî îò ëîêàëèçàöèè ìåñòà èíúåêöèè.
ÍîâîÐàïèä® ìîæåò èñïîëüçîâàòüñÿ äëÿ ïðîäîëæèòåëüíûõ ïîäêîæíûõ èíñóëèíîâûõ èíôóçèé (ÏÏÈÈ) â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ, ðàçðàáîòàííûõ äëÿ èíôóçèé èíñóëèíà. ÏÏÈÈ ñëåäóåò ïðîèçâîäèòü â ïåðåäíþþ áðþøíóþ ñòåíêó. Ìåñòà èíôóçèé ñëåäóåò ïåðèîäè÷åñêè ìåíÿòü.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè èíñóëèíîâîãî íàñîñà äëÿ èíôóçèé, ÍîâîÐàïèä® íå ñëåäóåò ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè òèïàìè èíñóëèíîâ.
Ïàöèåíòû, èñïîëüçóþùèå ÏÏÈÈ, äîëæíû áûòü ïîëíîñòüþ îáó÷åíû ïîëüçîâàíèþ íàñîñîì, ñîîòâåòñòâóþùèì ðåçåðâóàðîì è ñèñòåìîé òðóáîê äëÿ íàñîñà. Èíôóçèîííûé íàáîð (òðóáêà è êàòåòåð) ñëåäóåò çàìåíÿòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ðóêîâîäñòâîì ïîëüçîâàòåëÿ, ïðèëàãàåìîì ê èíôóçèîííîìó íàáîðó.
Ïàöèåíòû, ïîëó÷àþùèå ÍîâîÐàïèä® ñ ïîìîùüþ ÏÏÈÈ, äîëæíû èìåòü â íàëè÷èè äîïîëíèòåëüíûé èíñóëèí íà ñëó÷àé ïîëîìêè èíôóçèîííîé ñèñòåìû.
Âíóòðèâåííîå ââåäåíèå
Ïðè íåîáõîäèìîñòè, ÍîâîÐàïèä® ìîæåò ââîäèòüñÿ âíóòðèâåííî, íî òîëüêî êâàëèôèöèðîâàííûì ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì.
Äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ èñïîëüçóþòñÿ èíôóçèîííûå ñèñòåìû ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä® 100 ÅÄ/ìë ñ êîíöåíòðàöèåé îò 0,05 ÅÄ/ìë äî 1 ÅÄ/ìë èíñóëèíà àñïàðò â 0,9% ðàñòâîðå õëîðèäà íàòðèÿ; 5% ðàñòâîðå äåêñòðîçû èëè 10% ðàñòâîðå äåêñòðîçû, ñîäåðæàùåì 40 ììîëü/ë õëîðèäà êàëèÿ, ñ èñïîëüçîâàíèåì ïîëèïðîïèëåíîâûõ êîíòåéíåðîâ äëÿ èíôóçèé. Äàííûå ðàñòâîðû ñòàáèëüíû ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ. Íåñìîòðÿ íà ñòàáèëüíîñòü â òå÷åíèå íåêîòîðîãî âðåìåíè, îïðåäåëåííîå êîëè÷åñòâî èíñóëèíà èçíà÷àëüíî àáñîðáèðóåòñÿ ìàòåðèàëîì èíôóçèîííîé ñèñòåìû. Âî âðåìÿ èíôóçèé èíñóëèíà íåîáõîäèìî ïîñòîÿííî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû êðîâè.
Íàèáîëåå ÷àñòîé ïîáî÷íîé ðåàêöèåé ÿâëÿåòñÿ ãèïîãëèêåìèÿ. ×àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ èçìåíÿåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò ïîïóëÿöèè ïàöèåíòîâ, ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà è êîíòðîëÿ ãëèêåìèè (ñì. ðàçäåë íèæå).
Íà íà÷àëüíîé ñòàäèè èíñóëèíîòåðàïèè ìîãóò âîçíèêàòü íàðóøåíèÿ ðåôðàêöèè, îòåêè è ðåàêöèè â ìåñòàõ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà (áîëü, ïîêðàñíåíèå, êðàïèâíèöà, âîñïàëåíèå, ãåìàòîìà, ïðèïóõëîñòü è çóä â ìåñòå èíúåêöèè). Ýòè ñèìïòîìû îáû÷íî íîñÿò òðàíçèòîðíûé õàðàêòåð. Áûñòðîå óëó÷øåíèå êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ìîæåò ïðèâîäèòü ê ñîñòîÿíèþ «îñòðîé áîëåâîé íåéðîïàòèè», êîòîðàÿ îáû÷íî ÿâëÿåòñÿ îáðàòèìîé. Èíòåíñèôèêàöèÿ èíñóëèíîòåðàïèè ñ ðåçêèì óëó÷øåíèåì êîíòðîëÿ óãëåâîäíîãî îáìåíà ìîæåò ïðèâåñòè ê âðåìåííîìó óõóäøåíèþ ñîñòîÿíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè, â òî æå âðåìÿ äëèòåëüíîå óëó÷øåíèå êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ñíèæàåò ðèñê ïðîãðåññèðîâàíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè.
Ïåðå÷åíü ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ïðåäñòàâëåí â òàáëèöå.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû |
Íå÷àñòî - Êðàïèâíèöà, êîæíàÿ ñûïü, âûñûïàíèÿ íà êîæå |
Î÷åíü ðåäêî - Àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè* | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ | Î÷åíü ÷àñòî - Ãèïîãëèêåìèÿ* |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | Ðåäêî - ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ («îñòðàÿ áîëåâàÿ íåéðîïàòèÿ») |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ |
Íå÷àñòî - íàðóøåíèÿ ðåôðàêöèè |
Íå÷àñòî - äèàáåòè÷åñêàÿ ðåòèíîïàòèÿ | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | Íå÷àñòî - ëèïîäèñòðîôèÿ* |
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ |
Íå÷àñòî - ðåàêöèè â ìåñòàõ ââåäåíèÿ |
Íå÷àñòî - îò¸êè |
Âñå ïðåäñòàâëåííûå íèæå ïîáî÷íûå ðåàêöèè, îñíîâàííûå íà äàííûõ, ïîëó÷åííûõ âõîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ðàñïðåäåëåíû ïî ãðóïïàì ñîãëàñíî ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ MedDRA è ñèñòåìàìè îðãàíîâ. ×àñòîòà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé îïðåäåëåíà êàê: î÷åíü ÷àñòî (≥ 1/10); ÷àñòî (≥ 1/100 äî <1/10); íå÷àñòî (≥1/1,000 äî <1/100); ðåäêî (≥1/10,000 äî <1/1,000), î÷åíü ðåäêî (<1/10,000) è íåèçâåñòíî (íåâîçìîæíî îöåíèòü íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).
Îïèñàíèå îòäåëüíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé:
Àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè
Îòìå÷åíû î÷åíü ðåäêèå ðåàêöèè ãåíåðàëèçîâàííîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (â
òîì ÷èñëå ãåíåðàëèçîâàííàÿ êîæíàÿ ñûïü, çóä, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå,
æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, çàòðóäíåíèÿ
äûõàíèÿ, ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ),
êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè äëÿ æèçíè.
Ãèïîãëèêåìèÿ
Ãèïîãëèêåìèÿ
ÿâëÿåòñÿ íàèáîëåå ÷àñòûì ïîáî÷íûì ÿâëåíèåì. Îíà ìîæåò ðàçâèòüñÿ, åñëè
äîçà èíñóëèíà ñëèøêîì âûñîêà ïî îòíîøåíèþ ê ïîòðåáíîñòè â èíñóëèíå.
Òÿæåëàÿ ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîòåðå ñîçíàíèÿ è/èëè ñóäîðîãàì,
âðåìåííîìó èëè íåîáðàòèìîìó íàðóøåíèþ ôóíêöèè ãîëîâíîãî ìîçãà âïëîòü äî
ëåòàëüíîãî èñõîäà. Ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè, êàê ïðàâèëî, ðàçâèâàþòñÿ
âíåçàïíî. Îíè ìîãóò âêëþ÷àòü «õîëîäíûé ïîò», áëåäíîñòü êîæíûõ ïîêðîâîâ,
ïîâûøåííóþ óòîìëÿåìîñòü, íåðâîçíîñòü èëè òðåìîð, ÷óâñòâî òðåâîãè,
íåîáû÷íóþ óñòàëîñòü èëè ñëàáîñòü, íàðóøåíèå îðèåíòàöèè, ñíèæåíèå
êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ, ñîíëèâîñòü, âûðàæåííîå ÷óâñòâî ãîëîäà, íàðóøåíèå
çðåíèÿ, ãîëîâíóþ áîëü, òîøíîòó è ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå. Êëèíè÷åñêèå
èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè âàðüèðóåò â
çàâèñèìîñòè îò ïîïóëÿöèè ïàöèåíòîâ, ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ è êîíòðîëÿ
ãëèêåìèè.  õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå âûÿâëåíî ðàçíèöû â îáùåé
÷àñòîòå íàñòóïëåíèÿ ýïèçîäîâ ãèïîãëèêåìèè ìåæäó ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àþùèìè
òåðàïèþ èíñóëèíîì àñïàðò, è ïàöèåíòàìè, èñïîëüçóþùèìè ïðåïàðàòû
÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà.
Ëèïîäèñòðîôèÿ
Ñîîáùàëîñü î íå÷àñòûõ ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ ëèïîäèñòðîôèè. Ëèïîäèñòðîôèÿ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
-
Ëåãêóþ ãèïîãëèêåìèþ ïàöèåíò ìîæåò óñòðàíèòü ñàì, ïðèíÿâ âíóòðü ãëþêîçó
èëè ñàõàðîñîäåðæàùèå ïðîäóêòû ïèòàíèÿ. Ïîýòîìó, áîëüíûì ñàõàðíûì
äèàáåòîì ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòîÿííî íîñèòü ñ ñîáîé ñàõàðîñîäåðæàùèå
ïðîäóêòû.
-  ñëó÷àå òÿæåëîé ãèïîãëèêåìèè, êîãäà ïàöèåíò íàõîäèòñÿ
áåç ñîçíàíèÿ, ñëåäóåò ââåñòè îò 0,5 ìã äî 1 ìã ãëþêàãîíà âíóòðèìûøå÷íî
èëè ïîäêîæíî (ìîæåò ââîäèòü îáó÷åííûé ÷åëîâåê), ëèáî âíóòðèâåííî ðàñòâîð
ãëþêîçû (äåêñòðîçû) (ìîæåò ââîäèòü òîëüêî ìåäèöèíñêèé ðàáîòíèê). Òàêæå
íåîáõîäèìî âíóòðèâåííî ââåñòè äåêñòðîçó â ñëó÷àå, åñëè ÷åðåç 10-15 ìèí
ïîñëå ââåäåíèÿ ãëþêàãîíà ïàöèåíò íå ïðèõîäèò â ñîçíàíèå. Ïîñëå
âîññòàíîâëåíèÿ ñîçíàíèÿ ïàöèåíòó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíÿòü áîãàòóþ
óãëåâîäàìè ïèùó äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâà ãèïîãëèêåìèè.
Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå äåéñòâèå èíñóëèíà óñèëèâàþò ïåðîðàëüíûå ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ïðåïàðàòû, èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîîêñèäàçû, èíãèáèòîðû àíãèîòåíçèíïðåâðàùàþùåãî ôåðìåíòà, èíãèáèòîðû êàðáîàíãèäðàçû, íåñåëåêòèâíûå áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû, áðîìîêðèïòèí, ñóëüôîíàìèäû, àíàáîëè÷åñêèå ñòåðîèäû, òåòðàöèêëèíû, êëîôèáðàò, êåòîêîíàçîë, ìåáåíäàçîë, ïèðèäîêñèí, òåîôèëëèí, öèêëîôîñôàìèä, ôåíôëóðàìèí, ïðåïàðàòû ëèòèÿ, ñàëèöèëàòû.
Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå äåéñòâèå èíñóëèíà îñëàáëÿþò ïåðîðàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, òèðåîèäíûå ãîðìîíû, òèàçèäíûå äèóðåòèêè, ãåïàðèí, òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû, ñèìïàòîìèìåòèêè, ñîìàòðîïèí, äàíàçîë, êëîíèäèí, áëîêàòîðû «ìåäëåííûõ» êàëüöèåâûõ êàíàëîâ, äèàçîêñèä, ìîðôèí, ôåíèòîèí, íèêîòèí. Áåòà-àä ðåíîáëîêàòîðû ìîãóò ìàñêèðîâàòü ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè. Îêòðåîòèä/ëàíðåîòèä ìîãóò êàê ïîâûøàòü, òàê è ñíèæàòü ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå.
Àëêîãîëü ìîæåò êàê óñèëèâàòü, òàê è ñíèæàòü ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò èíñóëèíà.
Íåñîâìåñòèìîñòü
Íåêîòîðûå
ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, íàïðèìåð, ñîäåðæàùèå òèîëîâóþ èëè ñóëüôèòíóþ
ãðóïïû, ïðè äîáàâëåíèè ê ïðåïàðàòó ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ìîãóò âûçûâàòü
ðàçðóøåíèå èíñóëèíà àñïàðò. Ïðåïàðàò ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® íå ñëåäóåò
ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Èñêëþ÷åíèå ñîñòàâëÿþò
èçîôàí-èíñóëèí è ðàñòâîðû äëÿ èíôóçèé, îïèñàííûå â ðàçäåëå «
Ãèïåðãëèêåìèÿ
Íåäîñòàòî÷íàÿ
äîçà ïðåïàðàòà èëè ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ, îñîáåííî ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå 1
òèïà, ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ ãèïåðãëèêåìèè è äèàáåòè÷åñêîãî
êåòîàöèäîçà. Êàê ïðàâèëî, ñèìïòîìû ãèïåðãëèêåìèè ïîÿâëÿþòñÿ ïîñòåïåííî, â
òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ÷àñîâ èëè äíåé. Ñèìïòîìàìè ãèïåð ãëèêåìèè ÿâëÿþòñÿ
òîøíîòà, ðâîòà, ñîíëèâîñòü, ïîêðàñíåíèå è ñóõîñòü êîæè, ñóõîñòü âî ðòó,
óâåëè÷åíèå êîëè÷åñòâà âûäåëÿåìîé ìî÷è, æàæäà è ïîòåðÿ àïïåòèòà, à òàêæå
ïîÿâëåíèå çàïàõà àöåòîíà â âûäûõàåìîì âîçäóõå. Áåç ñîîòâåòñòâóþùåãî
ëå÷åíèÿ ãèïåðãëèêåìèÿ ìîæåò ïðèâåñòè ê ñìåðòè.
Ãèïîãëèêåìèÿ
Ïðîïóñê
ïðèåìà ïèùè, íåçàïëàíèðîâàííàÿ ïîâûøåííàÿ ôèçè÷åñêàÿ íàãðóçêà èëè
ñëèøêîì âûñîêàÿ ïî îòíîøåíèþ ê ïîòðåáíîñòè ïàöèåíòà äîçà èíñóëèíà ìîãóò
ïðèâåñòè ê ãèïîãëèêåìèè.
Ïîñëå êîìïåíñàöèè óãëåâîäíîãî îáìåíà, íàïðèìåð, ïðè èíòåíñèôèöèðîâàííîé èíñóëèíîòåðàïèè, ó ïàöèåíòîâ ìîãóò èçìåíèòüñÿ òèïè÷íûå äëÿ íèõ ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ãèïîãëèêåìèè, î ÷åì áîëüíûå äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû.
Îáû÷íûå ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ìîãóò èñ÷åçàòü ïðè äëèòåëüíîì òå÷åíèè ñàõàðíîãî äèàáåòà.
Ñëåäñòâèåì ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ îñîáåííîñòåé àíàëîãîâ èíñóëèíà êîðîòêîãî äåéñòâèÿ ÿâëÿåòñÿ òî, ÷òî ðàçâèòèå ãèïîãëèêåìèè ïðè èõ ïðèìåíåíèè ìîæåò íà÷èíàòüñÿ ðàíüøå, ÷åì ïðè ïðèìåíåíèè ðàñòâîðèìîãî ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà.
Ïîñêîëüêó ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â íåïîñðåäñòâåííîé ñâÿçè ñ ïðèåìîì ïèùè, ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âûñîêóþ ñêîðîñòü íàñòóïëåíèÿ ýôôåêòà ïðåïàðàòà ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ èëè ïðèíèìàþùèõ ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, çàìåäëÿþùèå âñàñûâàíèå ïèùè.
Ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ, îñîáåííî èíôåêöèîííûå è ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ëèõîðàäêîé, îáû÷íî ïîâûøàþò ïîòðåáíîñòü îðãàíèçìà â èíñóëèíå. Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ìîæåò òàêæå ïîòðåáîâàòüñÿ ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòà ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé ïî÷åê, ïå÷åíè, íàðóøåíèè ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ, ãèïîôèçà èëè ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Ïðè ïåðåâîäå ïàöèåíòà íà äðóãèå òèïû èíñóëèíà, ðàííèå ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ãèïîãëèêåìèè ìîãóò ñòàíîâèòüñÿ ìåíåå âûðàæåííûìè, ïî ñðàâíåíèþ ñ òàêîâûìè ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåäûäóùåãî òèïà èíñóëèíà.
Ïåðåâîä áîëüíîãî ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà
Ïåðåâîä ïàöèåíòà íà íîâûé òèï èíñóëèíà èëè ïðåïàðàò èíñóëèíà äðóãîãî
ïðîèçâîäèòåëÿ íåîáõîäèìî îñóùåñòâëÿòü ïîä ñòðîãèì ìåäèöèíñêèì êîíòðîëåì.
Ïðè èçìåíåíèè êîíöåíòðàöèè, òèïà, ïðîèçâîäèòåëÿ è âèäà (÷åëîâå÷åñêèé
èíñóëèí, èíñóëèí æèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, àíàëîã ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà)
ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà è/èëè ìåòîäà èçãîòîâëåíèÿ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ
èçìåíåíèå äîçû èëè óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû èíúåêöèé ïî ñðàâíåíèþ ñ ðàíåå
ïðèìåíÿâøèìèñÿ ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè êîððåêöèè äîçû,
îíà ìîæåò áûòü ïðîèçâåäåíà óæå ïðè ïåðâîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà èëè â
òå÷åíèå ïåðâûõ íåäåëü èëè ìåñÿöåâ ëå÷åíèÿ.
Ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ
Êàê
è ïðè ëå÷åíèè äðóãèìè ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà, ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ðåàêöèè â
ìåñòå ââåäåíèÿ, ÷òî ïðîÿâëÿåòñÿ áîëüþ, ïîêðàñíåíèåì, êðàïèâíèöåé,
âîñïàëåíèåì, ãåìàòîìîé, îòå÷íîñòüþ è çóäîì. Ðåãóëÿðíàÿ ñìåíà ìåñòà
èíúåêöèè â îäíîé è òîé æå àíàòîìè÷åñêîé îáëàñòè ìîæåò óìåíüøèòü ñèìïòîìû
èëè ïðåäîòâðàòèòü ðàçâèòèå ðåàêöèé.  î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîæåò
ïîòðåáîâàòüñÿ îòìåíà ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ ãðóïïû òèàçîëèäèíäèîíà è ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà
Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðè
ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ òèàçîëèäèíäèîíà ìè â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè
èíñóëèíà, îñîáåííî ïðè íàëè÷èè ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ôàêòîðîâ ðèñêà ðàçâèòèÿ
õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè. Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü äàííûé ôàêò
ïðè íàçíà÷åíèè ïàöèåíòàì êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè òèàçîëèäèíäèîíàìè è
ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà. Ïðè íàçíà÷åíèè òàêîé êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè
íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìåäèöèíñêèå îáñëåäîâàíèÿ ïàöèåíòîâ íà ïðåäìåò
âûÿâëåíèÿ ó íèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè, óâåëè÷åíèÿ ìàññû òåëà è íàëè÷èÿ îòåêîâ.  ñëó÷àå
óõóäøåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñèìïòîìàòèêè ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ëå÷åíèå
òèàçîëèäèíäèîíàìè íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè
Ñïîñîáíîñòü
ïàöèåíòîâ ê êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è ñêîðîñòü ðåàêöèè ìîãóò íàðóøàòüñÿ
âî âðåìÿ ãèïîãëèêåìèè, ÷òî ìîæåò ïðåäñòàâëÿòü îïàñíîñòü â òåõ ñèòóàöèÿõ,
êîãäà ýòè ñïîñîáíîñòè îñîáåííî íåîáõîäèìû (íàïðèìåð, ïðè óïðàâëåíèè
òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòå ñ ìàøèíàìè è ìåõàíèçìàìè). Ïàöèåíòàì
íåîáõîäèìî ðåêîìåíäîâàòü ïðåäïðèíèìàòü ìåðû äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ðàçâèòèÿ
ãèïîãëèêåìèè ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ
ìåõàíèçìàìè. Ýòî îñîáåííî âàæíî äëÿ ïàöèåíòîâ ñ îòñóòñòâèåì èëè
ñíèæåíèåì âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ-ïðåäâåñòíèêîâ ðàçâèâàþùåéñÿ
ãèïîãëèêåìèè èëè ñòðàäàþùèõ ÷àñòûìè ýïèçîäàìè ãèïîãëèêåìèè.
Ïðåäñòàâèòåëüñòâî
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ
119330, Ìîñêâà, Ëîìîíîñîâñêèé ïðîñïåêò, 38, îôèñ 11
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè èñïîëüçîâàíèè
ÍîâîÐàïèä®
ÔëåêñÏåí® è èãëû ïðåäíàçíà÷åíû òîëüêî äëÿ èíäèâèäóàëüíîãî
èñïîëüçîâàíèÿ. Íå äîïóñêàåòñÿ ïîâòîðíîå çàïîëíåíèå êàðòðèäæà
øïðèö-ðó÷êè.
ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü, åñëè îí ïåðåñòàë áûòü ïðîçðà÷íûì è áåñöâåòíûì, èëè åñëè îí áûë çàìîðîæåí. Ïðîèíôîðìèðóéòå ïàöèåíòà î íåîáõîäèìîñòè âûáðàñûâàòü èãëó ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè.
ÍîâîÐàïèä® ìîæåò èñïîëüçîâàòüñÿ â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ (ñì. «
 ýêñòðåííûõ ñëó÷àÿõ (ãîñïèòàëèçàöèÿ, íåèñïðàâíîñòü óñòðîéñòâà äëÿ ââåäåíèÿ èíñóëèíà) ÍîâîÐàïèä® äëÿ ââåäåíèÿ ïàöèåíòó ìîæíî èçâëå÷ü èç ÔëåêñÏåí® ñ ïîìîùüþ èíñóëèíîâîãî øïðèöà U100.
Èíñòðóêöèè äëÿ ïàöèåíòîâ ïî èñïîëüçîâàíèþ ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®
Íå èñïîëüçóéòå ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
ÍîâîÐàïèä® ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé èëè ïðîäîëæèòåëüíûõ
èíôóçèé â èíñóëèíîâîé íàñîñíîé ñèñòåìå (ÏÏÈÈ). ÍîâîÐàïèä® òàêæå ìîæåò
ïðèìåíÿòüñÿ âíóòðèâåííî ïîä ñòðîãèì êîíòðîëåì âðà÷à. Íèêîãäà íå ââîäèòå
ïðåïàðàò èíñóëèíà âíóòðèìûøå÷íî.
Êàæäûé ðàç ìåíÿéòå ìåñòî èíúåêöèè â ïðåäåëàõ àíàòîìè÷åñêîé îáëàñòè. Ýòî ïîìîæåò óìåíüøèòü ðèñê îáðàçîâàíèÿ óïëîòíåíèé è èçúÿçâëåíèé â ìåñòå ââåäåíèÿ. Ëó÷øå âñåãî ââîäèòü ïðåïàðàò â ïåðåäíþþ áðþøíóþ ñòåíêó, ïëå÷î èëè ïåðåäíþþ ïîâåðõíîñòü áåäðà. Èíñóëèí áóäåò äåéñòâîâàòü áûñòðåå, åñëè îí ââåäåí â îáëàñòü ïåðåäíåé áðþøíîé ñòåíêè. Ðåãóëÿðíî èçìåðÿéòå êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè.
Êàê ïîëüçîâàòüñÿ ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®
Âíèìàòåëüíî
ïðî÷èòàéòå ïðèëàãàåìóþ Èíñòðóêöèþ äëÿ ïàöèåíòîâ ïî ïðèìåíåíèþ
ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®. Èñïîëüçóéòå Âàøó øïðèö-ðó÷êó â ñòðîãîì
ñîîòâåòñòâèè ñ ýòîé èíñòðóêöèåé.
Èíñòðóêöèÿ äëÿ ïàöèåíòîâ ïî èñïîëüçîâàíèþ ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®
ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® - ýòî óíèêàëüíàÿ èíñóëèíîâàÿ øïðèö-ðó÷êà ñ äîçàòîðîì è öâåòîâîé êîäèðîâêîé. Ââîäèìàÿ äîçà èíñóëèíà, â ïðåäåëàõ îò 1 äî 60 åäèíèö, ìîæåò èçìåíÿòüñÿ ñ øàãîì â 1 åäèíèöó. ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ðàçðàáîòàí äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ îäíîðàçîâûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí® è ÍîâîÒâèñò® äëèíîé äî 8 ìì.  êà÷åñòâå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, âñåãäà íîñèòå ñ ñîáîé çàïàñíóþ ñèñòåìó äëÿ ââåäåíèÿ èíñóëèíà íà ñëó÷àé óòåðè èëè ïîâðåæäåíèÿ Âàøåãî ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®.
Ïðèñòóïàÿ ê ðàáîòå
Ïðîâåðüòå ýòèêåòêó, ÷òîáû óáåäèòüñÿ, ÷òî ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ñîäåðæèò íåîáõîäèìûé òèï èíñóëèíà.
A. Ñíèìèòå êîëïà÷îê ñî øïðèö-ðó÷êè. | |
B. Óäàëèòå çàùèòíóþ íàêëåéêó ñ íîâîé îäíîðàçîâîé èãëû. Àêêóðàòíî è ïëîòíî íàâèíòèòå èãëó íà ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®. | |
C. Ñíèìèòå íàðóæíûé êîëïà÷îê ñ èãëû, íî íå âûáðàñûâàéòå åãî. | |
D. Ñíèìèòå è âûáðîñüòå âíóòðåííèé êîëïà÷îê èãëû. |
Ïðîâåðêà ïîñòóïëåíèÿ èíñóëèíà
Äàæå ïðè ïðàâèëüíîì
èñïîëüçîâàíèè øïðèö-ðó÷êè, ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé â êàðòðèäæå ìîæåò
ñêàïëèâàòüñÿ íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî âîçäóõà.
Äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ïîïàäàíèÿ ïóçûðüêà âîçäóõà è îáåñïå÷åíèÿ ââåäåíèÿ ïðàâèëüíîé äîçû ïðåïàðàòà:
E. Íàáåðèòå 2 ÅÄ ïðåïàðàòà ïîâîðîòîì ñåëåêòîðà äîçèðîâêè. |
||||
F. Äåðæà ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® èãëîé ââåðõ, íåñêîëüêî ðàç ñëåãêà ïîñòó÷èòå ïî êàðòðèäæó êîí÷èêîì ïàëüöà, ÷òîáû ïóçûðüêè âîçäóõà ïåðåìåñòèëèñü â âåðõíþþ ÷àñòü êàðòðèäæà. |
||||
G. Óäåðæèâàÿ ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® èãëîé ââåðõ, íàæìèòå ïóñêîâóþ êíîïêó äî óïîðà. Ñåëåêòîð äîçèðîâêè âîçâðàòèòñÿ ê íóëþ. |
||||
Óñòàíîâêà äîçû
Óáåäèòåñü, ÷òî ñåëåêòîð äîçèðîâêè óñòàíîâëåí â ïîëîæåíèå «Î».
H. Íàáåðèòå êîëè÷åñòâî åäèíèö, íåîáõîäèìîå äëÿ èíúåêöèè. Äîçà ìîæåò ðåãóëèðîâàòüñÿ âðàùåíèåì ñåëåêòîðà äîçèðîâêè â ëþáîì íàïðàâëåíèè, äî òåõ ïîð, ïîêà ïðàâèëüíàÿ äîçà íå áóäåò óñòàíîâëåíà íàïðîòèâ óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè. Ïðè âðàùåíèè ñåëåêòîðà äîçèðîâêè ñîáëþäàéòå îñòîðîæíîñòü, ÷òîáû ñëó÷àéíî íå íàæàòü íà ïóñêîâóþ êíîïêó, âî èçáåæàíèå âûáðîñà äîçû èíñóëèíà. Íåâîçìîæíî óñòàíîâèòü äîçó, ïðåâûøàþùóþ êîëè÷åñòâî åäèíèö, îñòàâøèõñÿ â êàðòðèäæå. |
||
Õðàíåíèå è óõîä
ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ðàçðàáîòàí
äëÿ ýôôåêòèâíîãî è áåçîïàñíîãî ïðèìåíåíèÿ è òðåáóåò îñòîðîæíîãî
îáðàùåíèÿ.  ñëó÷àå ïàäåíèÿ èëè ñèëüíîãî ìåõàíè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ,
âîçìîæíî ïîâðåæäåíèå øïðèö-ðó÷êè è âûòåêàíèå èíñóëèíà.
Ïîâåðõíîñòü
ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí® ìîæíî î÷èùàòü âàòíûì òàìïîíîì, ñìî÷åííûì â ñïèðòå.
Íå ïîãðóæàéòå øïðèö-ðó÷êó â æèäêîñòü, íå ìîéòå è íå ñìàçûâàéòå åå, ò.ê.
ýòî ìîæåò ïîâðåäèòü ìåõàíèçì.
Íå äîïóñêàåòñÿ ïîâòîðíîå çàïîëíåíèå ÍîâîÐàïèä® ÔëåêñÏåí®.
Ââåäåíèå èíñóëèíà
Ââåäèòå èãëó ïîä êîæó. Èñïîëüçóéòå òåõíèêó èíúåêöèè, ðåêîìåíäîâàííóþ Âàøèì âðà÷îì.
I. ×òîáû ñäåëàòü èíúåêöèþ, íàæìèòå ïóñêîâóþ êíîïêó
äî óïîðà, ïîêà íàïðîòèâ óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè íå ïîÿâèòñÿ «0». Áóäüòå
îñòîðîæíû: ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà ñëåäóåò íàæèìàòü òîëüêî íà ïóñêîâóþ
êíîïêó. |
|||
J. Ïðè èçâëå÷åíèè èãëû èç-ïîä êîæè óäåðæèâàéòå ïóñêîâóþ êíîïêó ïîëíîñòüþ íàæàòîé. |
|||
K. Íàïðàâüòå èãëó â íàðóæíûé êîëïà÷îê èãëû, íå òðîãàÿ êîëïà÷îê. Êîãäà èãëà âîéäåò âíóòðü, íàäåíüòå êîëïà÷îê è îòâèíòèòå èãëó. |
|||