ËÏ-005882
Ôèàñï®
èíñóëèí àñïàðò
ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî è âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ
 1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: èíñóëèí àñïàðò* 100 ÅÄ (ýêâèâàëåíòíî 3,5 ìã);
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ôåíîë, ìåòàêðåçîë, ãëèöåðîë, öèíê (â âèäå öèíêà àöåòàòà), äèíàòðèÿ
ãèäðîôîñôàò äèãèäðàò, àðãèíèíà ãèäðîõëîðèä, íèêîòèíàìèä, êèñëîòà
õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ (äëÿ êîððåêöèè pH), íàòðèÿ ãèäðîêñèä (äëÿ êîððåêöèè
pH), âîäà äëÿ èíúåêöèé. pH ðàñòâîðà 7,1.
1 ôëàêîí ñîäåðæèò 10 ìë ðàñòâîðà, ÷òî ýêâèâàëåíòíî 1000 ÅÄ.
1 ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííàÿ øïðèö-ðó÷êà ÔëåêñÏåí® ñîäåðæèò 3 ìë ðàñòâîðà, ÷òî ýêâèâàëåíòíî 300 ÅÄ.
1 ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííàÿ øïðèö-ðó÷êà ÔëåêñÒà÷® ñîäåðæèò 3 ìë ðàñòâîðà, ÷òî ýêâèâàëåíòíî 300 ÅÄ.
Àêòèâíîñòü àíàëîãîâ èíñóëèíà, â òîì ÷èñëå ïðåïàðàòà Ôèàñï®, âûðàæàåòñÿ â åäèíèöàõ (ÅÄ). 1 ÅÄ ïðåïàðàòà Ôèàñï® ñîîòâåòñòâóåò 1 ìåæäóíàðîäíîé åäèíèöå (ME) ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà èëè 1 ÅÄ äðóãèõ áûñòðîäåéñòâóþùèõ àíàëîãîâ èíñóëèíà.
*1 ÅÄ èíñóëèíà àñïàðò ñîäåðæèò 0,035 ìã áåçâîäíîãî áåññîëåâîãî èíñóëèíà àñïàðò.
Áåñöâåòíûé èëè ïî÷òè áåñöâåòíûé ïðîçðà÷íûé ðàñòâîð, íå ñîäåðæàùèé âèäèìûõ ÷àñòèö.
Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå ñðåäñòâî, àíàëîã ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà êîðîòêîãî äåéñòâèÿ.
À10ÀÂ05.
Ïðåïàðàò Ôèàñï® – ñâåðõáûñòðîäåéñòâóþùèé àíàëîã ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà, ïðîèçâåä¸ííûé ìåòîäîì áèîòåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ ñ èñïîëüçîâàíèåì øòàììà Saccharomyces cerevisiae.
Îñíîâíûì ôàðìàêîëîãè÷åñêèì äåéñòâèåì èíñóëèíà àñïàðò ÿâëÿåòñÿ ðåãóëèðîâàíèå ìåòàáîëèçìà ãëþêîçû. Èíñóëèíû, âêëþ÷àÿ èíñóëèí àñïàðò, äåéñòâóþùåå âåùåñòâî ïðåïàðàòà Ôèàñï®, îêàçûâàþò ñâî¸ ñïåöèôè÷åñêîå äåéñòâèå ïóò¸ì ñâÿçûâàíèÿ ñ ðåöåïòîðàìè èíñóëèíà. Ãèïîãëèêåìè÷åñêîå äåéñòâèå èíñóëèíà àñïàðò îáóñëîâëåíî ïîâûøåíèåì óòèëèçàöèè ãëþêîçû òêàíÿìè ïîñëå ñâÿçûâàíèÿ èíñóëèíà ñ ðåöåïòîðàìè ìûøå÷íûõ è æèðîâûõ êëåòîê, è ñíèæåíèåì ñêîðîñòè ïðîäóêöèè ãëþêîçû ïå÷åíüþ. Èíñóëèí ïîäàâëÿåò ëèïîëèç â àäèïîöèòàõ, ïîäàâëÿåò ïðîòåîëèç è óñèëèâàåò ñèíòåç áåëêà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èíñóëèí àñïàðò äëÿ ââåäåíèÿ â íåïîñðåäñòâåííîé ñâÿçè ñ ïðè¸ìîì ïèùè, ñîäåðæàùèé íèêîòèíàìèä (âèòàìèí Â3), êîòîðûé îáåñïå÷èâàåò áîëåå áûñòðîå ïåðâîíà÷àëüíîå âñàñûâàíèå èíñóëèíà, ÷òî ïðèâîäèò ê áîëåå ðàííåìó íà÷àëó äåéñòâèÿ è çíà÷èòåëüíî áîëåå ðàííåìó ãèïîãëèêåìè÷åñêîìó ýôôåêòó ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®.
Ïðåïàðàò Ôèàñï® íà÷èíàåò äåéñòâîâàòü íà 5 ìèíóò áûñòðåå, à ìàêñèìàëüíûé óðîâåíü èíôóçèè ãëþêîçû äîñòèãàåòñÿ íà 11 ìèíóò ðàíüøå ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®. Ïîêàçàòåëè ñíèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè â òå÷åíèå ïåðâûõ 30 ìèíóò (AUCGIR, 0-30 ìèí) ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® ñîñòàâèëè 51 ìã/êã, ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÍîâîÐàïèä® – 29 ìã/êã.
Îáùèé ãèïîãëèêåìè÷åñêèé è ìàêñèìàëüíûé (GIRmax) ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêòû áûëè ñîïîñòàâèìû ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ Ôèàñï® è ÍîâîÐàïèä®. Îáùèé è ìàêñèìàëüíûé ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ôèàñï® óâåëè÷èâàþòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíî óâåëè÷åíèþ äîçû â ïðåäåëàõ òåðàïåâòè÷åñêîãî äèàïàçîíà äîç.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® êîðî÷å, ÷åì ó ïðåïàðàòà ÍîâîÐàïèä®, è äëèòñÿ 3-5 ÷àñîâ. Ïîçäíèé ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò ïðåïàðàòà Ôèàñï® áûë íà 10% ìåíüøå ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®.
Ïðåïàðàò Ôèàñï®, ââîäèìûé íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðè¸ìîì ïèùè, ïðèâîäèò ê çíà÷èòåëüíî áîëüøåìó ãèïîãëèêåìè÷åñêîìó ýôôåêòó ïîñëå ñòàíäàðòèçèðîâàííîãî ïðè¸ìà ïèùè ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®. Ðàçíèöà ïî ïîêàçàòåëþ ñíèæåíèÿ ïðèðîñòà êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â òå÷åíèå äâóõ ÷àñîâ ïîñëå ïðè¸ìà ïèùè áûëà ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîé è áîëüøåé ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® (-0,67 ììîëü/ë [-1,29; -0,04]95% ÄÈ). Ðàçíèöà ïî ïîêàçàòåëþ ñíèæåíèÿ ïðèðîñòà êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â òå÷åíèå îäíîãî ÷àñà ïîñëå ïðè¸ìà ïèùè ñîñòàâèëà -1,18 ììîëü/ë [-1,65; -0,71]95% ÄÈ, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò áîëåå ðàííåìó ïðîôèëþ âñàñûâàíèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï®.
Âíóòðèèíäèâèäóàëüíàÿ âàðèàáåëüíîñòü èçî äíÿ â äåíü ãèïîãëèêåìè÷åñêîãî ýôôåêòà áûëà íèçêîé äëÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® êàê äëÿ ðàííåãî (AUCGIR, 0-1÷, CV~26%), îáùåãî (AUCGIR, 0-12÷, CV~18%), òàê è ìàêñèìàëüíîãî (GIRmax, CV 19%) ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ýôôåêòîâ.
Ïðîäîëæèòåëüíûå ïîäêîæíûå èíñóëèíîâûå èíôóçèè (ÏÏÈÈ)
Âî âðåìÿ ÏÏÈÈ ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðîäåìîíñòðèðîâàë áîëåå çíà÷èòåëüíûé ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò ïîñëå ñòàíäàðòèçèðîâàííîãî ïðè¸ìà ïèùè â îòíîøåíèè ïîêàçàòåëåé ïðèðîñòà êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â òå÷åíèå îäíîãî è äâóõ ÷àñîâ ïîñëå ïðè¸ìà ïèùè (ðàçíèöà: -0,50 ììîëü/ë [-1,07; 0,07]95% äè è -0,99 ììîëü/ë [-1,95; -0,03]95% äè, ñîîòâåòñòâåííî, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 òèïà (ÑÄ1) ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðîäåìîíñòðèðîâàë áîëåå ðàííåå íà÷àëî äåéñòâèÿ è çíà÷èòåëüíî áîëåå ðàííèé ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò ïðè ñîõðàíåíèè ñõîæåãî îáùåãî è ìàêñèìàëüíîãî ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ýôôåêòîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®.
Îáùèé è ìàêñèìàëüíûé ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ýôôåêòû ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® áûëè ñîïîñòàâèìû ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è áîëåå ìîëîäûõ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ.
Îæèðåíèå
Âëèÿíèå èíäåêñà ìàññû òåëà (ÈÌÒ) íà ôàðìàêîäèíàìèêó ïðåïàðàòà Ôèàñï® èçó÷àëàñü â ïåðåêð¸ñòíîì àíàëèçå ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé. Ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1 ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðîäåìîíñòðèðîâàë áîëåå ðàííèé ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò ïðè ñîõðàíåíèè ñõîæåãî îáùåãî è ìàêñèìàëüíîãî ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ýôôåêòîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä® âíå çàâèñèìîñòè îò çíà÷åíèÿ ïîêàçàòåëÿ ÈÌÒ. Íàáëþäàëàñü òåíäåíöèÿ ê óìåíüøåíèþ ãèïîãëèêåìè÷åñêîãî ýôôåêòà ïðåïàðàòà Ôèàñï® ïðè óâåëè÷åíèè ÈÌÒ ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä® ó äåòåé ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò ïðåïàðàòà Ôèàñï® áûë âûøå áîëåå, ÷åì íà 30%, ÷òî èçìåðÿëîñü ñðåäíèìè èçìåíåíèÿìè êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ïëàçìû ÷åðåç 1 è 2 ÷àñà ïîñëå ïðè¸ìà ïèùè.
Îòñóòñòâóåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìàÿ ðàçíèöà â ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ ñâîéñòâàõ ïðåïàðàòà Ôèàñï® ó äåòåé (6-11 ëåò), ïîäðîñòêîâ (12-18 ëåò) è âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1.
Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôèàñï® èçó÷àëè ó 2068 ðàíäîìèçèðîâàííûõ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1 (1143 ïàöèåíòà) è ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà (ÑÄ2) (925 ïàöèåíòîâ) â òð¸õ äîëãîñðî÷íûõ (18-26 íåäåëü òåðàïèè) êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ (ÊÈ) ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôèàñï® òàêæå èçó÷àëè ó 777 ðàíäîìèçèðîâàííûõ äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå îò 1 ãîäà è ìëàäøå 18 ëåò ñ ÑÄ1 â äîëãîñðî÷íîì (26 íåäåëü òåðàïèè) ÊÈ ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè.
Ïàöèåíòû ñ ÑÄ1
Ïðåïàðàò Ôèàñï® áûë ýôôåêòèâíûì â îòíîøåíèè äîñòèæåíèÿ ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ ïðè ïðèìåíåíèè åãî âî âðåìÿ èëè ïîñëå ïðè¸ìà ïèùè.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® âî âðåìÿ ïðè¸ìà ïèùè ñíèæåíèå ïîêàçàòåëÿ HbA1ñ áûëî ñòàòèñòè÷åñêè áîëåå çíà÷èìûì ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1 ïðåïàðàò Ôèàñï® îáåñïå÷èë áîëåå çíà÷èòåëüíûé îáùèé ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®. Ïðåïàðàò Ôèàñï® ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä® îáåñïå÷èë ëó÷øèé ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü ïîñëå ïðè¸ìà ïèùè áåç óâåëè÷åíèÿ îáùåãî ðèñêà ðàçâèòèÿ òÿæ¸ëûõ èëè ïîäòâåðæä¸ííûõ ãèïîãëèêåìèé ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1 è ÑÄ2.
Ïàöèåíòû ñ ÑÄ2
Ïðåïàðàò Ôèàñï® áûë ýôôåêòèâíûì â îòíîøåíèè äîñòèæåíèÿ ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ2.
Äîáàâëåíèå ïðåïàðàòà Ôèàñï® ê áàçàëüíîìó èíñóëèíó, ââîäèìîìó 1 ðàç â äåíü ñîâìåñòíî ñ ìåòôîðìèíîì, ïðèâåëî ê áîëüøåìó ñíèæåíèþ ïîêàçàòåëÿ HbA1ñ è ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîìó ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû ïîñëå ïðè¸ìà ïèùè ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ2 ïî ñðàâíåíèþ ñ òåðàïèåé áàçàëüíûì èíñóëèíîì, ââîäèìûì 1 ðàç â äåíü ñîâìåñòíî ñ ìåòôîðìèíîì.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
 òð¸õ êîíòðîëèðóåìûõ ÊÈ 192 èç 1219 (16%) ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1 èëè ÑÄ2, ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ôèàñï®, áûëè â âîçðàñòå ≥65 ëåò è 24 èç 1219 (2%) – ≥75 ëåò.  öåëîì, íå íàáëþäàëîñü ðàçëè÷èé â îòíîøåíèè áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ìåæäó ïîæèëûìè è áîëåå ìîëîäûìè âçðîñëûìè ïàöèåíòàìè.
ÏÏÈÈ
Áûëî ïðîâåäåíî ðàíäîìèçèðîâàííîå (2:1) äâîéíîå ñëåïîå ñðàâíèòåëüíîå èññëåäîâàíèå â ïàðàëëåëüíûõ ãðóïïàõ ñ àêòèâíûì êîíòðîëåì äëèòåëüíîñòüþ 6 íåäåëü ïðåïàðàòîâ Ôèàñï® è ÍîâîÐàïèä® äëÿ ÏÏÈÈ ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1.
Êàê ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® (n=25), òàê è ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÍîâîÐàïèä® (n=12) îòñóòñòâîâàëè ýïèçîäû çàêóïîðêè èíôóçèîííîãî íàáîðà, ÷òî áûëî ïîäòâåðæäåíî ñ ïîìîùüþ ìèêðîñêîïè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ. Äâà ïàöèåíòà èç ãðóïïû ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® ñîîáùèëè î ðàçâèòèè ñâÿçàííûõ ñ ïðîâîäèìîé òåðàïèåé ðåàêöèé â ìåñòå èíúåêöèè.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà Ôèàñï® èçó÷àëèñü â ðàíäîìèçèðîâàííîì êîíòðîëèðóåìîì ÊÈ 1:1:1 ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ñ ÑÄ1 â òå÷åíèå 26 íåäåëü (n=777).  èññëåäîâàíèè ñðàâíèâàëèñü ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà Ôèàñï®, ââîäèìîãî äî åäû (çà 0-2 ìèíóòû äî åäû) èëè ïîñëå åäû (÷åðåç 20 ìèíóò ïîñëå íà÷àëà ïðè¸ìà ïèùè), è ïðåïàðàòà ÍîâîÐàïèä®, ââîäèìîãî äî åäû. Îáà ïðåïàðàòà ïðèìåíÿëèñü â êîìáèíàöèè ñ èíñóëèíîì äåãëóäåê. Ãðóïïà ïàöèåíòîâ, ïðèìåíÿâøèõ ïðåïàðàò Ôèàñï® äî åäû, âêëþ÷àëà 16 äåòåé â âîçðàñòå îò 1 äî 5 ëåò, 100 äåòåé â âîçðàñòå îò 6 äî 11 ëåò è 144 ïîäðîñòêà â âîçðàñòå îò 12 äî 17 ëåò. Ãðóïïà ïàöèåíòîâ, ïðèìåíÿâøèõ ïðåïàðàò Ôèàñï® ïîñëå åäû, âêëþ÷àëà 16 äåòåé â âîçðàñòå îò 1 äî 5 ëåò, 100 äåòåé â âîçðàñòå îò 6 äî 11 ëåò è 143 ïîäðîñòêà â âîçðàñòå îò 12 äî 17 ëåò.
Áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ïðåïàðàò Ôèàñï®, ïðèìåíÿåìûé êàê äî åäû, òàê è ïîñëå åäû (ðàçíèöà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®: 0,13% [-0,01; 0,26]95% äè è -0,17% [-0,30; -0,03]95% äè ñîîòâåòñòâåííî), ýôôåêòèâåí â îòíîøåíèè ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ.  ÷àñòíîñòè, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôèàñï® äî ïðè¸ìà ïèùè, ïîêàçàëî ëó÷øèé ãëèêåìè÷åñêèé êîíòðîëü ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®, ïðèìåíÿåìûì òàêæå äî ïðè¸ìà ïèùè.
Íå íàáëþäàëîñü îáùåãî óâåëè÷åíèÿ ðèñêà òÿæåëîé èëè ïîäòâåðæä¸ííîé ãèïîãëèêåìèè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôèàñï® äî ïðè¸ìà ïèùè ïîêàçàëî ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîå óëó÷øåíèå ïîêàçàòåëÿ ñðåäíåãî ïðèðîñòà ãëþêîçû â òå÷åíèå îäíîãî ÷àñà ïîñëå ïðè¸ìà ïèùè (äëÿ âñåõ òð¸õ îñíîâíûõ ïðè¸ìîâ ïèùè) ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®. Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® ïîñëå åäû, ëó÷øåå ñíèæåíèå äàííîãî ïîêàçàòåëÿ ïðîäåìîíñòðèðîâàë ïðåïàðàò ÍîâîÐàïèä®, ââîäèìûé äî ïðè¸ìà ïèùè.
Íàáëþäàåìûå ýôôåêòû è ïðîôèëè áåçîïàñíîñòè áûëè ñîïîñòàâèìû ìåæäó âñåìè âîçðàñòíûìè ãðóïïàìè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ïîäêîæíîå (ï/ê) áîëþñíîå ââåäåíèå (Ðèñóíîê 1) èíñóëèíà àñïàðò ñâåðõáûñòðîäåéñòâóþùåãî èëè ÏÏÈÈ ñ èñïîëüçîâàíèåì èíñóëèíîâîãî íàñîñà (Ðèñóíîê 2) ïðèâîäèò ê áîëåå ðàííåìó íà÷àëó äåéñòâèÿ è çíà÷èòåëüíî áîëåå ðàííåìó ãèïîãëèêåìè÷åñêîìó ýôôåêòó â ñðàâíåíèè ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®.
Ðèñóíîê 1 Ñðåäíèé ïðîôèëü êîíöåíòðàöèè èíñóëèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1 ïîñëå ï/ê èíúåêöèè.
Èíñóëèí ïîÿâëÿåòñÿ â êðîâîòîêå ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 4 ìèíóòû ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï®. Íà÷àëî ïîÿâëåíèÿ èíñóëèíà â êðîâè íàñòóïèëî â äâà ðàçà áûñòðåå (íà 5 ìèíóò ðàíüøå), âðåìÿ äî äîñòèæåíèÿ 50% ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè áûëî íà 9 ìèíóò êîðî÷å ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®, ÷òî ïðèâåëî ê óâåëè÷åíèþ äîñòóïíîãî èíñóëèíà â ÷åòûðå ðàçà â òå÷åíèå ïåðâûõ 15 ìèíóò è â äâà ðàçà â òå÷åíèå ïåðâûõ 30 ìèíóò. Îáùàÿ ýêñïîçèöèÿ èíñóëèíà (AUCèíñóëèí àñïàðò, 0-12 ÷àñîâ) è ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ èíñóëèíà (Ñmax) áûëè ñîïîñòàâèìû ìåæäó ïðåïàðàòàìè Ôèàñï® è ÍîâîÐàïèä®. Îáùàÿ ýêñïîçèöèÿ è ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ èíñóëèíà óâåëè÷èâàþòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíî ââåä¸ííîé ï/ê äîçå ïðåïàðàòà Ôèàñï® â ïðåäåëàõ òåðàïåâòè÷åñêîãî äèàïàçîíà äîç.
Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü èíñóëèíà àñïàðò ïîñëå ï/ê ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® â ïåðåäíþþ áðþøíóþ ñòåíêó, îáëàñòü äåëüòîâèäíîé ìûøöû è áåäðî ñîñòàâëÿëà ïðèáëèçèòåëüíî 80%.
Áûñòðîå ïîÿâëåíèå ïðåïàðàòà Ôèàñï® â êðîâîòîêå ñîõðàíÿëîñü íåçàâèñèìî îò ìåñòà ââåäåíèÿ.
Âðåìÿ äî äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè è îáùàÿ ýêñïîçèöèÿ èíñóëèíà àñïàðò áûëè ñîïîñòàâèìû ïðè ââåäåíèè â ïåðåäíþþ áðþøíóþ ñòåíêó, îáëàñòü äåëüòîâèäíîé ìûøöû è áåäðî. Ðàííÿÿ ýêñïîçèöèÿ èíñóëèíà è ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ áûëè ñîïîñòàâèìû ïðè ââåäåíèè â ïåðåäíþþ áðþøíóþ ñòåíêó è ïëå÷î, íî íèæå ïðè ââåäåíèè â áåäðî.
ÏÏÈÈ
Íà÷àëî ýêñïîçèöèè (âðåìÿ äî äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè) ïðè ÏÏÈÈ áûëî íà 26 ìèíóò êîðî÷å ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®, ÷òî ïðèâåëî ê óâåëè÷åíèþ äîñòóïíîãî èíñóëèíà ïðèáëèçèòåëüíî â òðè ðàçà â òå÷åíèå ïåðâûõ 30 ìèíóò (Ðèñóíîê 2). Äëèòåëüíîñòü ýêñïîçèöèè (âðåìÿ äî ïîçäíåé 50% Ñmax) áûëà íà 35 ìèíóò êîðî÷å ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä®.
Ðèñóíîê 2 Ñðåäíèå ïðîôèëè êîíöåíòðàöèè èíñóëèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1 ïðè ÏÏÈÈ (0-5 ÷àñîâ) ñêîððåêòèðîâàííûå îòíîñèòåëüíî èíôóçèè áàçàëüíîãî èíñóëèíà.
Ðàñïðåäåëåíèå
Èíñóëèí àñïàðò èìååò íèçêîå ñðîäñòâî ê ñâÿçûâàíèþ ñ áåëêàìè ïëàçìû (<10%), àíàëîãè÷íîå íàáëþäàåìîìó ïðè ââåäåíèè îáû÷íîãî ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà.
Îáú¸ì ðàñïðåäåëåíèÿ (Vd) ïîñëå âíóòðèâåííîãî (â/â) ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 0,22 ë/êã (ò.å. 15,4 ë äëÿ ÷åëîâåêà âåñîì 70 êã), ÷òî ñîîòâåòñòâóåò îáú¸ìó âíåêëåòî÷íîé æèäêîñòè â òåëå ÷åëîâåêà.
Ìåòàáîëèçì
Ìåòàáîëèçì èíñóëèíà àñïàðò àíàëîãè÷åí ìåòàáîëèçìó ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà; âñå îáðàçîâàâøèåñÿ ìåòàáîëèòû íå àêòèâíû.
Âûâåäåíèå
Ïîñëå ï/ê ââåäåíèÿ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® ñîñòàâëÿåò 57 ìèíóò è ñîïîñòàâèì ñ òàêîâûì ó ïðåïàðàòà ÍîâîÐàïèä®.
Äëÿ â/â ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® õàðàêòåðåí áûñòðûé êëèðåíñ (1,0 ë/÷/êã). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïîñëå â/â ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 10 ìèíóò.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä® ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1 ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðîäåìîíñòðèðîâàë ðàííåå íà÷àëî ýêñïîçèöèè è áîëåå âûñîêóþ ðàííþþ ýêñïîçèöèþ èíñóëèíà ïðè ñîõðàíåíèè ñõîæåé îáùåé ýêñïîçèöèè è ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè.
Îáùàÿ ýêñïîçèöèÿ èíñóëèíà àñïàðò è ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® áûëè íà 30% âûøå ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ â ñðàâíåíèè ñ áîëåå ìîëîäûìè âçðîñëûìè ïàöèåíòàìè.
Ïîë
Âëèÿíèå ïîëà íà ôàðìàêîêèíåòèêó ïðåïàðàòà Ôèàñï® áûëî ïðîâåðåíî â ïåðåêð¸ñòíîì àíàëèçå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé. Ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä® ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðîäåìîíñòðèðîâàë ñîïîñòàâèìûå ðàííåå íà÷àëî ýêñïîçèöèè è áîëåå âûñîêóþ ðàííþþ ýêñïîçèöèþ èíñóëèíà ïðè ñîõðàíåíèè ñõîæåé îáùåé ýêñïîçèöèè è ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè êàê äëÿ æåíùèí, òàê è äëÿ ìóæ÷èí ñ ÑÄ1.
Ðàííÿÿ è ìàêñèìàëüíàÿ ýêñïîçèöèè èíñóëèíà ïðåïàðàòà Ôèàñï® áûëè ñîïîñòàâèìû ó æåíùèí è ìóæ÷èí ñ ÑÄ1. Îäíàêî îáùàÿ ýêñïîçèöèÿ èíñóëèíà áûëà áîëüøå ó æåíùèí ñ ÑÄ1 ïî ñðàâíåíèþ ñ ìóæ÷èíàìè ñ ÑÄ1.
Ðàñîâàÿ è ýòíè÷åñêàÿ ïðèíàäëåæíîñòü
Âëèÿíèå ðàñû è ýòíè÷åñêîé ïðèíàäëåæíîñòè (íåãðîèäû â ñðàâíåíèè ñ åâðîïåîèäàìè, ëàòèíîàìåðèêàíöû â ñðàâíåíèè ñ ïðåäñòàâèòåëÿìè äðóãèõ íàðîäíîñòåé) íà îáùóþ ýêñïîçèöèþ èíñóëèíà ïðåïàðàòà Ôèàñï® áûëî îñíîâàíî íà ðåçóëüòàòàõ ïîïóëÿöèîííîãî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî àíàëèçà ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1. Íå îáíàðóæåíî ðàçíèöû â ýêñïîçèöèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® ìåæäó èññëåäîâàííûìè ðàñîâûìè è ýòíè÷åñêèìè ãðóïïàìè.
Ïå÷¸íî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Áûëî ïðîâåäåíî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå èññëåäîâàíèå îäíîêðàòíîé äîçû èíñóëèíà àñïàðò ó 24 ïàöèåíòîâ ñ ôóíêöèåé ïå÷åíè îò íîðìàëüíîé äî òÿæ¸ëîé ñòåïåíè ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñêîðîñòü âñàñûâàíèÿ áûëà ñíèæåíà è áûëà áîëåå âàðèàáåëüíîé.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Âëèÿíèå ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè íà îáùóþ ýêñïîçèöèþ èíñóëèíà ïðåïàðàòà Ôèàñï® áûëî îñíîâàíî íà ðåçóëüòàòàõ ïîïóëÿöèîííîãî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî àíàëèçà ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1. Ôóíêöèÿ ïî÷åê ïî êëèðåíñó êðåàòèíèíà (ÊÊ) áûëà îïðåäåëåíà êàê: íîðìàëüíàÿ – ÊÊ ≥90 ìë/ìèí (N=546), ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ë¸ãêîé ñòåïåíè – ÊÊ 60-89 ìë/ìèí (N=115), ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ñðåäíåé ñòåïåíè – ÊÊ 30-59 ìë/ìèí (N=21). Ïðè ñíèæåíèè ôóíêöèè ïî÷åê íàáëþäàëàñü áîëåå âûñîêàÿ îáùàÿ ýêñïîçèöèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï®. Îäíàêî ñðåäè ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1 è ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ë¸ãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè íàáëþäàëàñü íåêîòîðàÿ ìåæèíäèâèäóàëüíàÿ âàðèàáåëüíîñòü îáùåé ýêñïîçèöèè. Òàêèì îáðàçîì, ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, êàê è ïðè ïðèìåíåíèè âñåõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, ñëåäóåò áîëåå òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè è êîððåêòèðîâàòü äîçó ïðåïàðàòà Ôèàñï® èíäèâèäóàëüíî.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðåïàðàòîì ÍîâîÐàïèä® ó äåòåé (6-11 ëåò) è ïîäðîñòêîâ (12-18 ëåò) ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðîäåìîíñòðèðîâàë áîëåå ðàííåå íà÷àëî ýêñïîçèöèè è áîëåå âûñîêóþ ðàííþþ ýêñïîçèöèþ èíñóëèíà ïðè ñîõðàíåíèè ñõîæåé îáùåé ýêñïîçèöèè è ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè.
Òåðàïèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà ó âçðîñëûõ, ïîäðîñòêîâ è äåòåé ñòàðøå 1 ãîäà.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èíñóëèíó àñïàðò èëè ëþáîìó èç âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ â ñîñòàâå ïðåïàðàòà.
Áåðåìåííîñòü
Ïðåïàðàò Ôèàñï® ìîæíî ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.
Äàííûå äâóõ ðàíäîìèçèðîâàííûõ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (322 + 27 îáñëåäîâàííûõ áåðåìåííûõ) íå âûÿâèëè íèêàêîãî íåáëàãîïðèÿòíîãî âîçäåéñòâèÿ èíñóëèíà àñïàðò íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè èëè çäîðîâüå ïëîäà/íîâîðîæä¸ííîãî ïî ñðàâíåíèþ ñ ðàñòâîðèìûì ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì.
Ðåêîìåíäóþòñÿ òùàòåëüíûé êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè è ìîíèòîðèíã áåðåìåííûõ æåíùèí ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì (ÑÄ1, ÑÄ2 èëè ãåñòàöèîííûé äèàáåò), â òå÷åíèå âñåé áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä âîçìîæíîãî íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè. Ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå, êàê ïðàâèëî, ñíèæàåòñÿ â I òðèìåñòðå è ïîñòåïåííî ïîâûøàåòñÿ âî II è III òðèìåñòðàõ áåðåìåííîñòè. Âñêîðå ïîñëå ðîäîâ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå áûñòðî âîçâðàùàåòñÿ ê óðîâíþ, êîòîðûé áûë äî áåðåìåííîñòè.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Ïðåïàðàò Ôèàñï® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, ò.ê. ââåäåíèå èíñóëèíà æåíùèíå â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ íå ïðåäñòàâëÿåò óãðîçû äëÿ ðåá¸íêà. Îäíàêî ìîæåò âîçíèêíóòü íåîáõîäèìîñòü â êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà Ôèàñï®.
Äîçû
Ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èíñóëèí äëÿ ï/ê ââåäåíèÿ â íåïîñðåäñòâåííîé ñâÿçè ñ ïðè¸ìîì ïèùè: ââîäÿò çà 2 ìèíóòû äî ïðè¸ìà ïèùè. Ïðåïàðàò ìîæíî ââîäèòü â òå÷åíèå 20 ìèíóò ïîñëå íà÷àëà ïðè¸ìà ïèùè.
Êðîìå òîãî, ïðåïàðàò Ôèàñï® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ äëÿ ÏÏÈÈ â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ èëè ââîäèòüñÿ â/â ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì.
Äîçà ïðåïàðàòà Ôèàñï® îïðåäåëÿåòñÿ èíäèâèäóàëüíî â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîòðåáíîñòÿìè ïàöèåíòà.
Èíúåêöèîííàÿ òåðàïèÿ: Ïðåïàðàò Ôèàñï® ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â êîìáèíàöèè ñ èíñóëèíîì ñðåäíåé ïðîäîëæèòåëüíîñòè èëè äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ, êîòîðûå ââîäÿòñÿ êàê ìèíèìóì 1 ðàç â ñóòêè. Ïðè áàçàëüíî-áîëþñíîì ðåæèìå òåðàïèè ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå ìîæåò îáåñïå÷èâàòüñÿ ïðåïàðàòîì Ôèàñï® ïðèáëèçèòåëüíî íà 50%, à îñòàâøàÿñÿ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå îáåñïå÷èâàåòñÿ èíñóëèíîì ñðåäíåé ïðîäîëæèòåëüíîñòè èëè äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.
ÏÏÈÈ: Ïðåïàðàò Ôèàñï® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ äëÿ ÏÏÈÈ â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ.  ýòîì ñëó÷àå, ïðåïàðàò Ôèàñï® áóäåò îáåñïå÷èâàòü ïîòðåáíîñòü êàê â áîëþñíîì (ïðèáëèçèòåëüíî 50%), òàê è â áàçàëüíîì èíñóëèíå.
Äëÿ äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíî èçìåðÿòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè è êîððåêòèðîâàòü äîçó èíñóëèíà.
Èíäèâèäóàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå ó âçðîñëûõ, ïîäðîñòêîâ è äåòåé ìîæåò âàðüèðîâàòü è îáû÷íî ñîñòàâëÿåò îò 0,5 äî 1 ÅÄ/êã ìàññû òåëà.
Ïîâûøåíèå ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè ïàöèåíòà, èçìåíåíèå ïðèâû÷íîãî ïèòàíèÿ èëè ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ ìîãóò ïðèâåñòè ê íåîáõîäèìîñòè êîððåêöèè äîçû.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ðåêîìåíäóåòñÿ áîëåå òùàòåëüíûé êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ èíñóëèíà àñïàðò çàâèñèò îò äîçû, ìåñòà ââåäåíèÿ, èíòåíñèâíîñòè êðîâîòîêà, òåìïåðàòóðû òåëà è óðîâíÿ ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè ïàöèåíòà.
Àêòèâíîñòü àíàëîãîâ èíñóëèíà, âêëþ÷àÿ ïðåïàðàò Ôèàñï®, âûðàæàåòñÿ â åäèíèöàõ, 1 åäèíèöà ïðåïàðàòà Ôèàïñ® ñîîòâåòñòâóåò 1 ìåæäóíàðîäíîé åäèíèöå (1 ME) ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà èëè 1 åäèíèöå äðóãèõ áûñòðîäåéñòâóþùèõ èíñóëèíîâ.
Íà÷àëî èíñóëèíîòåðàïèè
Ïàöèåíòû ñ ÑÄ1
Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ôèàñï® ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1, ðàíåå íå ïîëó÷àâøèõ èíñóëèí, ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 50% îò îáùåé ñóòî÷íîé äîçû èíñóëèíà è äîëæíà áûòü ðàçäåëåíà ìåæäó âñåìè ïðè¸ìàìè ïèùè â çàâèñèìîñòè îò ðàçìåðà ïîðöèé è ñîñòàâà ïèùè. Îñòàâøàÿñÿ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå äîëæíà îáåñïå÷èâàòüñÿ èíñóëèíîì ñðåäíåé ïðîäîëæèòåëüíîñòè èëè äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.  êà÷åñòâå îáùåãî ïðàâèëà, îò 0,2 äî 0,4 ÅÄ èíñóëèíà íà 1 êã ìàññû òåëà ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíî äëÿ ðàñ÷¸òà íà÷àëüíîé îáùåé ñóòî÷íîé äîçû èíñóëèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÄ1, ðàíåå íå ïîëó÷àâøèõ èíñóëèí.
Ïàöèåíòû ñ ÑÄ2
Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 4 ÅÄ â îäèí èëè áîëåå ïðè¸ìîâ ïèùè. Êîëè÷åñòâî èíúåêöèé è ïîñëåäóþùàÿ òèòðàöèÿ áóäóò çàâèñåòü îò èíäèâèäóàëüíîé öåëè ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ.
Ïåðåâîä ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà
Ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíûé êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè âî âðåìÿ ïåðåâîäà ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, ïðèìåíÿåìûõ â íåïîñðåäñòâåííîé ñâÿçè ñ ïðè¸ìîì ïèùè, è â ïåðâûå íåäåëè íàçíà÷åíèÿ íîâîãî ïðåïàðàòà.
Ïåðåâîä ñ ïðåïàðàòà èíñóëèíà, ïðèìåíÿåìîãî âî âðåìÿ åäû, ìîæåò îñóùåñòâëÿòüñÿ åäèíèöà íà åäèíèöó. Èç-çà áûñòðîãî íà÷àëà äåéñòâèÿ èíñóëèíà ïðåïàðàò Ôèàñï® ñëåäóåò ââîäèòü â íà÷àëå ïðè¸ìà ïèùè ëèáî ñðàçó ïîñëå åäû (â ïðåäåëàõ 20 ìèíóò îò íà÷àëà ïðè¸ìà ïèùè).
Ïåðåâîä ïàöèåíòà íà ïðåïàðàò Ôèàñï® ñ äðóãîãî òèïà èëè ïðåïàðàòà èíñóëèíà äðóãîãî âèäà èëè äðóãîãî ïðîèçâîäèòåëÿ äîëæåí ïðîèñõîäèòü ïîä ñòðîãèì âðà÷åáíûì êîíòðîëåì. Ïðè ïåðåâîäå ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû.
Âîçìîæíî, ïîòðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ ñîïóòñòâóþùåé ãèïîãëèêåìè÷åñêîé òåðàïèè (äîçû è âðåìåíè ââåäåíèÿ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà ñðåäíåé ïðîäîëæèòåëüíîñòè èëè äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ, èëè äðóãèõ îäíîâðåìåííî ïðèìåíÿåìûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ).
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ãðóïïàõ ïàöèåíòîâ
Ïîæèëûå ïàöèåíòû (ñòàðøå 65 ëåò)
Äîêàçàíû áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà. Ñëåäóåò òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû êðîâè è êîððåêòèðîâàòü äîçó èíñóëèíà èíäèâèäóàëüíî (ñì. Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà). Îïûò òåðàïåâòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå ≥75 ëåò îãðàíè÷åí.
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé è ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Ïî÷å÷íàÿ èëè ïå÷¸íî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ìîãóò ñíèçèòü ïîòðåáíîñòü ïàöèåíòà â èíñóëèíå. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé èëè ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñëåäóåò òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû êðîâè è êîððåêòèðîâàòü äîçó èíñóëèíà èíäèâèäóàëüíî (ñì. Ôàðìàêîêèíåòèêà).
Ëåòè è ïîäðîñòêè
Ïðåïàðàò Ôèàñï® ìîæíî ïðèìåíÿòü äëÿ ëå÷åíèÿ ïîäðîñòêîâ è äåòåé ñòàðøå 1 ãîäà (ñì. Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü).
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ïðåïàðàò Ôèàñï® âî ôëàêîíå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà òðåáóåòñÿ ââåäåíèå ïðåïàðàòà øïðèöîì, òðåáóåòñÿ â/â ââåäåíèå èëè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â èíñóëèíîâîì íàñîñå. Ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííàÿ øïðèö-ðó÷êà ÔëåêñÒà÷® èëè ÔëåêñÏåí® ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ï/ê èíúåêöèé, îäíàêî ïðè íåîáõîäèìîñòè âîçìîæíî â/â ââåäåíèå, íî òîëüêî êâàëèôèöèðîâàííûì ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì.
Ï/ê èíúåêöèÿ:
Ïðåïàðàò Ôèàñï® ââîäèòñÿ ï/ê â îáëàñòü ïåðåäíåé áðþøíîé ñòåíêè, ïëå÷î èëè áåäðî. Ñëåäóåò ïîñòîÿííî ìåíÿòü ìåñòà èíúåêöèé â ïðåäåëàõ îäíîé è òîé æå àíàòîìè÷åñêîé îáëàñòè, ÷òîáû óìåíüøèòü ðèñê ðàçâèòèÿ ëèïîäèñòðîôèè.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® çàâèñèò îò äîçû, ìåñòà ââåäåíèÿ, èíòåíñèâíîñòè êðîâîòîêà, òåìïåðàòóðû è óðîâíÿ ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè.
ÏÏÈÈ:
Ïðåïàðàò Ôèàñï® (â òîì ÷èñëå â ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé øïðèö-ðó÷êå ÔëåêñÒà÷® èëè ÔëåêñÏåí®) ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ äëÿ ÏÏÈÈ â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ, ðàçðàáîòàííûõ äëÿ èíôóçèé èíñóëèíà. Ïðåïàðàò Ôèàñï® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèÿìè ïðîèçâîäèòåëÿ èíñóëèíîâîãî íàñîñà, ïðåäïî÷òèòåëüíî â ïåðåäíþþ áðþøíóþ ñòåíêó. Ìåñòà èíôóçèé ñëåäóåò ìåíÿòü â ïðåäåëàõ îäíîé è òîé æå àíàòîìè÷åñêîé îáëàñòè, ÷òîáû óìåíüøèòü ðèñê ðàçâèòèÿ ëèïîäèñòðîôèè. Ïðè èñïîëüçîâàíèè èíñóëèíîâîãî íàñîñà ïðåïàðàò Ôèàñï® íå ñëåäóåò ðàçáàâëÿòü èëè ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà.
Ïàöèåíòû, ïîëó÷àþùèå ÏÏÈÈ, äîëæíû áûòü îáó÷åíû èñïîëüçîâàíèþ èíñóëèíîâîãî íàñîñà è ñîîòâåòñòâóþùèõ åìó ðåçåðâóàðà è òðóáîê. Çàìåíó èíôóçèîííîãî íàáîðà (òðóáêè è êàíþëè) ñëåäóåò îñóùåñòâëÿòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè â èíñòðóêöèè ïî èñïîëüçîâàíèþ èíôóçèîííîãî íàáîðà.
Ïàöèåíòû, ïîëó÷àþùèå ÏÏÈÈ ïðåïàðàòà Ôèàñï®, äîëæíû áûòü îáó÷åíû âûïîëíåíèþ èíúåêöèé èíñóëèíà è, â ñëó÷àå ïîëîìêè èíñóëèíîâîãî íàñîñà, èìåòü äîñòóïíûé àëüòåðíàòèâíûé ñïîñîá èíñóëèíîòåðàïèè.
Â/â ââåäåíèå:
Ïðè íåîáõîäèìîñòè, ïðåïàðàò Ôèàñï® ìîæåò ââîäèòüñÿ â/â, íî òîëüêî êâàëèôèöèðîâàííûì ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì.
Äëÿ â/â ââåäåíèÿ èñïîëüçóþòñÿ èíôóçèîííûå ñèñòåìû ñ ïîëèïðîïèëåíîâûìè êîíòåéíåðàìè ñ êîíöåíòðàöèåé ïðåïàðàòà Ôèàñï® (èíñóëèíà àñïàðò) îò 0,5 ÅÄ/ìë äî 1 ÅÄ/ìë. Áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ïðåïàðàò Ôèàñï® ñòàáèëåí ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ â èíôóçèîííûõ ðàñòâîðàõ òàêèõ êàê 0,9% ðàñòâîð õëîðèäà íàòðèÿ èëè 5% ðàñòâîð äåêñòðîçû. Âî âðåìÿ èíôóçèè èíñóëèíà íåîáõîäèìî ïîñòîÿííî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû êðîâè. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü è ââîäèòü èíñóëèí íåïîñðåäñòâåííî â èíôóçèîííûé êîíòåéíåð, à íå âî âõîäíîé ïîðò.
Óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà
Ïðåïàðàò Ôèàñï® â ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé øïðèö-ðó÷êå ÔëåêñÏåí® ïðåäíàçíà÷åí äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ èíúåêöèîííûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí® èëè ÍîâîÔàéí® Ïëþñ.
Ôèàñï® ÔëåêñÏåí® ïîçâîëÿåò ââîäèòü äîçû îò 1 äî 60 ÅÄ ñ øàãîì â 1 ÅÄ.
Øïðèö-ðó÷êà Ôèàñï® ÔëåêñÏåí® èìååò öâåòîâîé êîä, ê íåé ïðèëàãàåòñÿ ïîäðîáíàÿ èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïðåïàðàò Ôèàñï® â ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé øïðèö-ðó÷êå ÔëåêñÒà÷® ïðåäíàçíà÷åí äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ èíúåêöèîííûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí® èëè ÍîâîÔàéí® Ïëþñ.
Ôèàñï® ÔëåêñÒà÷® ïîçâîëÿåò ââîäèòü äîçû îò 1 äî 80 ÅÄ ñ øàãîì â 1 ÅÄ.
Øïðèö-ðó÷êà Ôèàñï® ÔëåêñÒà÷® èìååò öâåòîâîé êîä, ê íåé ïðèëàãàåòñÿ ïîäðîáíàÿ èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ.
Èãëû è øïðèö-ðó÷êè Ôèàñï® ÔëåêñÏåí® è Ôèàñï® ÔëåêñÒà÷® ïðåäíàçíà÷åíû òîëüêî äëÿ èíäèâèäóàëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Íå äîïóñêàåòñÿ ïîâòîðíîå çàïîëíåíèå êàðòðèäæà ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííûõ øïðèö-ðó÷åê ÔëåêñÒà÷® è ÔëåêñÏåí®.
Ïðåïàðàò Ôèàñï® âî ôëàêîíàõ ïðåäíàçíà÷åí äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ èíñóëèíîâûìè øïðèöàìè ñ ñîîòâåòñòâóþùåé øêàëîé åäèíèö (U-100 èëè 100 ÅÄ/ìë) è äëÿ ÏÏÈÈ. Èãëû è øïðèöû ïðåäíàçíà÷åíû òîëüêî äëÿ èíäèâèäóàëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Ïðåïàðàò Ôèàñï® ìîæíî ïðèìåíÿòü äëÿ ÏÏÈÈ â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ êàê îïèñàíî â ðàçäåëå Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû. Òðóáêè, âíóòðåííÿÿ ïîâåðõíîñòü êîòîðûõ èçãîòîâëåíà èç ïîëèýòèëåíà, áûëè îöåíåíû è ïðèçíàíû ïðèãîäíûìè äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ èíñóëèíîâûìè íàñîñàìè.
Íåëüçÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Ôèàñï®, åñëè ðàñòâîð ïåðåñòàë áûòü ïðîçðà÷íûì è áåñöâåòíûì. Íåëüçÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Ôèàñï®, åñëè îí áûë çàìîðîæåí.
Ïàöèåíòó ñëåäóåò âûáðàñûâàòü èãëó ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü ìåñòíûå òðåáîâàíèÿ ê óòèëèçàöèè èñïîëüçîâàííûõ ìåäèöèíñêèõ ìàòåðèàëîâ.
Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò íàäëåæàùèì îáðàçîì îáó÷èòü, êàê ïîëüçîâàòüñÿ øïðèö-ðó÷êîé ÔëåêñÏåí® èëè ÔëåêñÒà÷®. Îáó÷èòå ïàöèåíòîâ òîìó, ÷òî ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® îíè äîëæíû íàæàòü è óäåðæèâàòü ïóñêîâóþ êíîïêó â íàæàòîì ñîñòîÿíèè äî òåõ ïîð, ïîêà ñ÷¸ò÷èê äîçû íå ïîêàæåò «0», à çàòåì, íå èçâëåêàÿ èãëó èç-ïîä êîæè, ìåäëåííî ñîñ÷èòàòü äî 6. Ïîëíàÿ äîçà áóäåò ââåäåíà ÷åðåç 6 ñåêóíä ïîñëå òîãî, êàê ñ÷¸ò÷èê äîçû âåðí¸òñÿ ê «0». Åñëè èçâëå÷ü èãëó èç-ïîä êîæè ðàíüøå, ìîæíî óâèäåòü, êàê èíñóëèí âûòåêàåò èç êîí÷èêà èãëû.  ýòîì ñëó÷àå ïîëíàÿ äîçà ïðåïàðàòà íå áóäåò ââåäåíà (âîçìîæíî, äî 20% îò ïîëíîé äîçû íå áóäåò ââåäåíî).  ýòîì ñëó÷àå ïàöèåíòàì ñëåäóåò ÷àùå èçìåðÿòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû êðîâè; âîçìîæíî ïîòðåáóåòñÿ ââåäåíèå äîïîëíèòåëüíîé äîçû èíñóëèíà.
Ïðîïóùåííàÿ äîçà
Ïàöèåíòàì íà áàçàëüíî-áîëþñíîì ðåæèìå èíñóëèíîòåðàïèè, çàáûâøèì ââåñòè ïðåïàðàò âî âðåìÿ ïðè¸ìà ïèùè, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåðèòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçó êðîâè è ðåøèòü òðåáóåòñÿ ëè ââåäåíèå äîçû èíñóëèíà. Ïàöèåíòàì ñëåäóåò âåðíóòüñÿ ê îáû÷íîé ñõåìå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà âî âðåìÿ ñëåäóþùåãî ïðè¸ìà ïèùè.
Íàèáîëåå ÷àñòîé íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèåé (HP), î êîòîðîé ñîîáùàëîñü âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ, ÿâëÿåòñÿ ãèïîãëèêåìèÿ (ñì. Îïèñàíèå îòäåëüíûõ HP).
HP, çàðåãèñòðèðîâàííûå â õîäå ÊÈ III ôàçû ïðåïàðàòà Ôèàñï® è ïðåäñòàâëåííûå íèæå, ðàñïðåäåëåíû ïî ñèñòåìíî-îðãàííûì êëàññàì ñ óêàçàíèåì ÷àñòîòû èõ ðàçâèòèÿ; î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100 äî <1/10); íå÷àñòî (≥1/1 000 äî <1/100) è íåèçâåñòíî (íåâîçìîæíî îöåíèòü íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).
Òàáëèöà 1 Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïî äàííûì ÊÈ
Ñèñòåìà îðãàíîâ MedDRA | Î÷åíü ÷àñòî |
×àñòî | Íå÷àñòî | Íåèçâåñòíî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû | |
|
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü | Àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ | Ãèïîãëèêåìèÿ | |
|
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | |
Àëëåðãè÷åñêèå êîæíûå ðåàêöèè | Ëèïîäèñòðîôèÿ | |
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ | |
Ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè/ èíôóçèè | |
|
HP èç ïîñòìàðêåòèíãîâûõ èñòî÷íèêîâ
Âî âðåìÿ ïîñòìàðêåòèíãîâîãî ïðèìåíåíèÿ íèêàêèõ äîïîëíèòåëüíûõ HP âûÿâëåíî íå áûëî.
Îïèñàíèå îòäåëüíûõ HP
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè
Ñîîáùàëîñü îá àëëåðãè÷åñêèõ êîæíûõ ðåàêöèÿõ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® (1,8% ïðîòèâ 1,5% äëÿ ïðåïàðàòà ñðàâíåíèÿ), âêëþ÷àÿ ýêçåìó, ñûïü, çóäÿùóþ ñûïü, êðàïèâíèöó è äåðìàòèò.
Ñîîáùàëîñü î íå÷àñòûõ ðåàêöèÿõ ãåíåðàëèçîâàííîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® (0,2% ïðîòèâ 0,3% äëÿ ïðåïàðàòà ñðàâíåíèÿ), ïðîÿâëÿþùèõñÿ ãåíåðàëèçîâàííîé êîæíîé ñûïüþ è îò¸êîì ëèöà. Íà îñíîâàíèè ïîñòìàðêåòèíãîâûõ äàííûõ ìîãóò âîçíèêíóòü ñåðü¸çíûå ôîðìû ñèñòåìíûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé. Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íåìåäëåííîãî òèïà êàê íà ñàì èíñóëèí, òàê è íà âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà ìîãóò áûòü ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè äëÿ æèçíè.
Ãèïîãëèêåìèÿ
Ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ðàçâèòüñÿ, åñëè äîçà èíñóëèíà ñëèøêîì âûñîêà ïî îòíîøåíèþ ê ïîòðåáíîñòè â èíñóëèíå. Òÿæ¸ëàÿ ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîòåðå ñîçíàíèÿ è/èëè ñóäîðîãàì, âðåìåííîìó èëè íåîáðàòèìîìó íàðóøåíèþ ôóíêöèè ãîëîâíîãî ìîçãà âïëîòü äî ëåòàëüíîãî èñõîäà. Ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè, êàê ïðàâèëî, ðàçâèâàþòñÿ âíåçàïíî. Îíè ìîãóò âêëþ÷àòü «õîëîäíûé ïîò», áëåäíîñòü êîæíûõ ïîêðîâîâ, ïîâûøåííóþ óòîìëÿåìîñòü, íåðâîçíîñòü èëè òðåìîð, ÷óâñòâî òðåâîãè, íåîáû÷íóþ óñòàëîñòü èëè ñëàáîñòü, íàðóøåíèå îðèåíòàöèè, ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ, ñîíëèâîñòü, âûðàæåííîå ÷óâñòâî ãîëîäà, íàðóøåíèÿ çðåíèÿ, ãîëîâíóþ áîëü, òîøíîòó è ó÷àù¸ííîå ñåðäöåáèåíèå. Ãèïîãëèêåìèÿ ïîñëå èíúåêöèè/èíôóçèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® ìîæåò âîçíèêàòü ðàíüøå â ñðàâíåíèè ñ äðóãèìè òèïàìè èíñóëèíà äëÿ ââåäåíèÿ â ñâÿçè ñ ïðè¸ìîì ïèùè èç-çà áîëåå âûñîêîé ñêîðîñòè íà÷àëà äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà.
Ëèïîäèñòðîôèÿ
Ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè ëèïîäèñòðîôèè (â òîì ÷èñëå ëèïîãèïåðòðîôèè, ëèïîàòðîôèè) â ìåñòå èíúåêöèè/èíôóçèè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàò Ôèàñï® (0,5% ïðîòèâ 0,2% äëÿ ïðåïàðàòà ñðàâíåíèÿ). Ïîñòîÿííîå ñîáëþäåíèå ïðàâèëà ñìåíû ìåñòà èíúåêöèè â ïðåäåëàõ îäíîé àíàòîìè÷åñêîé îáëàñòè óìåíüøàåò ðèñê ðàçâèòèÿ äàííîé HP.
Ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè/èíôóçèè
Ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè ðåàêöèé â ìåñòå èíúåêöèè (â òîì ÷èñëå ñûïè, ïîêðàñíåíèÿ, âîñïàëåíèÿ, áîëè è ãåìàòîìû) ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàò Ôèàñï® (1,3% ïðîòèâ 1,0% äëÿ ïðåïàðàòà ñðàâíåíèÿ). Ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè ðåàêöèé â ìåñòå èíôóçèè (â òîì ÷èñëå ïîêðàñíåíèÿ, âîñïàëåíèÿ, ðàçäðàæåíèÿ, áîëè, ãåìàòîìû è çóäà) ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàò Ôèàñï® (10,0% ïðîòèâ 8,3% äëÿ ïðåïàðàòà ñðàâíåíèÿ). Îáû÷íî ýòè ðåàêöèè ë¸ãêîé ñòåïåíè è ÿâëÿþòñÿ ïðåõîäÿùèìè è ðàçðåøàþòñÿ âî âðåìÿ ïðîäîëæåíèÿ òåðàïèè.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðèìåíÿëè ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå îò 6 äî 18 ëåò äëÿ èññëåäîâàíèÿ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ñâîéñòâ (ñì. Ôàðìàêîêèíåòèêà).
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü áûëè èññëåäîâàíû â òåðàïåâòè÷åñêîì ïîäòâåðæäàþùåì èññëåäîâàíèè ó äåòåé ñ ÑÄ1 â âîçðàñòå îò 1 ãîäà äî 18 ëåò.  èññëåäîâàíèè 519 ïàöèåíòîâ ïîëó÷àëè ïðåïàðàò Ôèàñï®.  öåëîì ÷àñòîòà, òèï è òÿæåñòü HP ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ íå îòëè÷àëàñü îò òàêîâîé ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ. Ëèïîäèñòðîôèÿ (âêëþ÷àÿ ëèïîãèïåðòðîôèþ, ëèïîàòðîôèþ) â ìåñòå èíúåêöèè îòìå÷àëàñü ÷àùå ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ïî ñðàâíåíèþ ñî âçðîñëûìè ïàöèåíòàìè. Ëèïîäèñòðîôèÿ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ îòìå÷àëàñü ñ ÷àñòîòîé 2,1% äëÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® ïðîòèâ 1,6% äëÿ ïðåïàðàòà ÍîâîÐàïèä®.
Äðóãèå îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Íà îñíîâàíèè ðåçóëüòàòîâ ÊÈ íèêàêèõ ðàçëè÷èé ïî ÷àñòîòå, òèïó èëè òÿæåñòè HP ìåæäó ïàöèåíòàìè ïîæèëîãî âîçðàñòà è ïàöèåíòàìè ñ ïî÷å÷íîé èëè ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ è îáùåé ïîïóëÿöèåé ïàöèåíòîâ íå âûÿâëåíî. Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðèìåíÿëè äëÿ èçó÷åíèÿ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ñâîéñòâ (ñì. Ôàðìàêîêèíåòèêà).
Îïðåäåë¸ííîé äîçû, íåîáõîäèìîé äëÿ ïåðåäîçèðîâêè èíñóëèíà íå óñòàíîâëåíî, îäíàêî ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ðàçâèòüñÿ ïîñòåïåííî, åñëè áûëà ââåäåíà ñëèøêîì âûñîêàÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïîòðåáíîñòüþ ïàöèåíòà äîçà ïðåïàðàòà.
Èìååòñÿ ðÿä ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, êîòîðûå âëèÿþò íà ìåòàáîëèçì ãëþêîçû.
Óìåíüøåíèå ïîòðåáíîñòè â èíñóëèíå:
Ïåðîðàëüíûå ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ïðåïàðàòû, èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîîêñèäàçû (ÌÀÎ), íåñåëåêòèâíûå áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû, èíãèáèòîðû àíãèîòåíçèíïðåâðàùàþùåãî ôåðìåíòà (ÀÏÔ), ñàëèöèëàòû, àíàáîëè÷åñêèå ñòåðîèäû, ñóëüôîíàìèäû è àãîíèñòû ãëþêàãîíîïîäîáíîãî ïåïòèäà-1 (ÃÏÏ-1).
Óâåëè÷åíèå ïîòðåáíîñòè â èíñóëèíå:
Ïåðîðàëüíûå ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâíûå ñðåäñòâà, òèàçèäíûå äèóðåòèêè, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, òèðåîèäíûå ãîðìîíû, ñèìïàòîìèìåòèêè, ñîìàòðîïèí è äàíàçîë. Áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû ìîãóò ìàñêèðîâàòü ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè.
Îêòðåîòèä/ëàíðåîòèä ìîãóò êàê ïîâûøàòü, òàê è ñíèæàòü ïîòðåáíîñòü îðãàíèçìà â èíñóëèíå.
Ýòàíîë (àëêîãîëü) ìîæåò êàê óñèëèâàòü, òàê è óìåíüøàòü ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò èíñóëèíà.
Íåñîâìåñòèìîñòü
Íåêîòîðûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà ïðè äîáàâëåíèè ê ïðåïàðàòó Ôèàñï® ìîãóò âûçûâàòü ðàçðóøåíèå èíñóëèíà àñïàðò.
Ïðåïàðàò Ôèàñï® íå ñëåäóåò ðàçáàâëÿòü èëè ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Èñêëþ÷åíèå ñîñòàâëÿþò ðàñòâîðû äëÿ èíôóçèé, îïèñàííûå â ðàçäåëå Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ãèïîãëèêåìèÿ
Ïðè ïðîïóñêå ïðè¸ìà ïèùè èëè íåçàïëàíèðîâàííîé èíòåíñèâíîé ôèçè÷åñêîé íàãðóçêå ó ïàöèåíòà ìîæåò ðàçâèòüñÿ ãèïîãëèêåìèÿ.
Ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ðàçâèòüñÿ, åñëè ââåäåíà ñëèøêîì âûñîêàÿ ïî îòíîøåíèþ ê ïîòðåáíîñòè ïàöèåíòà äîçà èíñóëèíà (ñì. Ïîáî÷íîå äåéñòâèå è Ïåðåäîçèðîâêà).
Ïîñëå çíà÷èòåëüíîãî óëó÷øåíèÿ ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ (íàïðèìåð, ïðè èíòåíñèôèöèðîâàííîé èíñóëèíîòåðàïèè), ó ïàöèåíòîâ ìîãóò èçìåíèòüñÿ òèïè÷íûå äëÿ íèõ ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ãèïîãëèêåìèè, î ÷¸ì ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû. Îáû÷íûå ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ìîãóò èñ÷åçàòü ïðè äëèòåëüíîì òå÷åíèè ÑÄ.
Âðåìÿ ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè îáû÷íî ñîîòâåòñòâóåò ïðîôèëþ äåéñòâèÿ ââîäèìîãî ïðåïàðàòà èíñóëèíà. Ïðåïàðàò Ôèàñï® îáëàäàåò õàðàêòåðíûì ïðîôèëåì çàâèñèìîñòè äåéñòâèÿ îò âðåìåíè (ñì. Ôàðìàêîêèíåòèêà), êîòîðûé âëèÿåò íà âðåìÿ ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè. Ñëåäñòâèåì ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ îñîáåííîñòåé ïðåïàðàòà Ôèàñï® ÿâëÿåòñÿ òî, ÷òî ðàçâèòèå ãèïîãëèêåìèè ïðè åãî ïðèìåíåíèè ìîæåò íà÷èíàòüñÿ ðàíüøå, ÷åì ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà, ââîäèìûõ âî âðåìÿ ïðè¸ìà ïèùè.
Ïîñêîëüêó ïðåïàðàò Ôèàñï® ñëåäóåò ââîäèòü çà 2 ìèíóòû äî ïðè¸ìà èëè â òå÷åíèå 20 ìèíóò ïîñëå íà÷àëà ïðè¸ìà ïèùè, íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü âðåìÿ íà÷àëà äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà ïðè åãî ïðèìåíåíèè ó ïàöèåíòîâ ñ ñîïóòñòâóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè èëè òåðàïèåé, êîòîðûå ìîãóò ñíèæàòü ñêîðîñòü âñàñûâàíèÿ ïèùè.
Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòà ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé ïî÷åê, ïå÷åíè èëè íàðóøåíèé ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ, ãèïîôèçà èëè ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Âî èçáåæàíèå íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíûé êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôèàñï® âî âðåìÿ ïîñëåäíåãî ïðèåìà ïèùè.
Ãèïåðãëèêåìèÿ
Íåäîñòàòî÷íàÿ äîçà ïðåïàðàòà èëè ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûì íåîáõîäèì èíñóëèí, ìîæåò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ ãèïåðãëèêåìèè èëè äèàáåòè÷åñêîãî êåòîàöèäîçà – ñîñòîÿíèÿì, êîòîðûå ìîãóò ïðèâåñòè ê ëåòàëüíîìó èñõîäó.
ÏÏÈÈ
Íåèñïðàâíîñòè â ðàáîòå èíñóëèíîâîãî íàñîñà èëè íàáîðà äëÿ èíôóçèé ìîãóò ïðèâåñòè ê áûñòðîìó âîçíèêíîâåíèþ ãèïåðãëèêåìèè è êåòîçà. Íåîáõîäèìû áûñòðîå âûÿâëåíèå è êîððåêöèÿ ãèïåðãëèêåìèè èëè êåòîçà. Ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ âðåìåííàÿ òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì â âèäå ï/ê èíúåêöèè.
Ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ
Ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ, îñîáåííî èíôåêöèîííûå è ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ëèõîðàäêîé, îáû÷íî ïîâûøàþò ïîòðåáíîñòü îðãàíèçìà â èíñóëèíå. Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ìîæåò òàêæå ïîòðåáîâàòüñÿ ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòà ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé ïî÷åê, ïå÷åíè èëè íàðóøåíèé ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ, ãèïîôèçà èëè ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ ãðóïïû òèàçîëèäèíäèîíà è ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà
Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÕÑÍ) ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ òèàçîëèäèíäèîíàìè â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà, îñîáåííî ïðè íàëè÷èè ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ôàêòîðîâ ðèñêà ðàçâèòèÿ ÕÑÍ. Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü äàííûé ôàêò ïðè íàçíà÷åíèè ïàöèåíòàì êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè òèàçîëèäèíäèîíàìè è ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà. Ïðè íàçíà÷åíèè òàêîé êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìåäèöèíñêèå îáñëåäîâàíèÿ ïàöèåíòîâ íà ïðåäìåò âûÿâëåíèÿ ó íèõ ïðèçíàêîâ è ÕÑÍ, óâåëè÷åíèÿ ìàññû òåëà è íàëè÷èÿ îò¸êîâ.  ñëó÷àå óõóäøåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñèìïòîìàòèêè ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ëå÷åíèå òèàçîëèäèíäèîíàìè íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.
Íà÷àëî èíñóëèíîòåðàïèè è èíòåíñèôèêàöèÿ ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ
Èíòåíñèôèêàöèÿ èëè ðåçêîå óëó÷øåíèå ãëèêåìè÷åñêîãî êîíòðîëÿ àññîöèèðîâàëèñü ñ âðåìåííûì îáðàòèìûì íàðóøåíèåì ðåôðàêöèè, óõóäøåíèåì ñîñòîÿíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè, îñòðîé áîëåâîé ïåðèôåðè÷åñêîé íåéðîïàòèåé è ïåðèôåðè÷åñêèìè îò¸êàìè. Îäíàêî äëèòåëüíîå óëó÷øåíèå êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ñíèæàåò ðèñê ïðîãðåññèðîâàíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè è íåéðîïàòèè.
Àíòèòåëà ê èíñóëèíó
Ïðè ïðèìåíåíèè èíñóëèíà âîçìîæíî îáðàçîâàíèå àíòèòåë.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè îáðàçîâàíèè àíòèòåë ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû èíñóëèíà äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ñëó÷àåâ ãèïåðãëèêåìèè èëè ãèïîãëèêåìèè.
Ïðåäîòâðàùåíèå ñëó÷àéíîãî ïåðåïóòûâàíèÿ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà
Ñëåäóåò ïðîèíñòðóêòèðîâàòü ïàöèåíòà î íåîáõîäèìîñòè ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé ïðîâåðÿòü ìàðêèðîâêó íà ýòèêåòêå âî èçáåæàíèå ñëó÷àéíîãî ïåðåïóòûâàíèÿ ïðåïàðàòà Ôèàñï® ñ äðóãèì èíñóëèíîì.
Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà Ôèàñï® ïàöèåíòû äîëæíû çðèòåëüíî ïðîâåðÿòü êîëè÷åñòâî åäèíèö íàáðàííîé äîçû. Òàêèì îáðàçîì, òîëüêî ïàöèåíòû, êîòîðûå ìîãóò ÿñíî ðàçëè÷àòü öèôðû íà øêàëå äîçû, ìîãóò ââîäèòü èíñóëèí ñàìîñòîÿòåëüíî. Íåîáõîäèìî ïðîèíôîðìèðîâàòü íåçðÿ÷èõ ïàöèåíòîâ èëè ëþäåé ñ îñëàáëåííûì çðåíèåì î òîì, ÷òî èì âñåãäà íåîáõîäèìà ïîìîùü ëèö, íå èìåþùèõ ïðîáëåì ñî çðåíèåì è îáó÷åííûõ òåõíèêå ââåäåíèÿ èíñóëèíà.
Äëèòåëüíàÿ ïîåçäêà, ñâÿçàííàÿ ñî ñìåíîé ÷àñîâûõ ïîÿñîâ
Ïåðåä äëèòåëüíîé ïîåçäêîé, ñâÿçàííîé ñî ñìåíîé ÷àñîâûõ ïîÿñîâ, ïàöèåíò äîëæåí ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñî ñâîèì ëå÷àùèì âðà÷îì.
Ôåðòèëüíîñòü
Èññëåäîâàíèÿ ðåïðîäóêòèâíîé ôóíêöèè æèâîòíûõ íå âûÿâèëè ðàçëè÷èé ìåæäó èíñóëèíîì àñïàðò è ÷åëîâå÷åñêèì èíñóëèíîì â îòíîøåíèè ôåðòèëüíîñòè.
Ïðè ãèïîãëèêåìèè ñïîñîáíîñòü ïàöèåíòîâ ê êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è ñêîðîñòü ðåàêöèè ìîãóò íàðóøàòüñÿ. Ýòî ìîæåò ïðåäñòàâëÿòü îïàñíîñòü â òåõ ñèòóàöèÿõ, êîãäà ýòè ñïîñîáíîñòè îñîáåííî íåîáõîäèìû (íàïðèìåð, ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè).
Ïàöèåíòàì íåîáõîäèìî ðåêîìåíäîâàòü ïðåäïðèíèìàòü ìåðû äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè. Ýòî îñîáåííî âàæíî äëÿ ïàöèåíòîâ ñ îòñóòñòâèåì èëè ñíèæåíèåì âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ-ïðåäâåñòíèêîâ ãèïîãëèêåìèè èëè ñ ÷àñòûìè ýïèçîäàìè ãèïîãëèêåìèè.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ñëåäóåò ðàññìîòðåòü öåëåñîîáðàçíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè âûïîëíåíèÿ ïîäîáíûõ ðàáîò.
Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî è âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ, 100 ÅÄ/ìë.
30 ìåñÿöåâ. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà ýòèêåòêå ôëàêîíà/øïðèö-ðó÷êè è óïàêîâêå.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ôëàêîí:
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ (â õîëîäèëüíèêå), íî íå ðÿäîì ñ ìîðîçèëüíîé êàìåðîé. Íå çàìîðàæèâàòü.
Èñïîëüçóåìûé èëè ïåðåíîñèìûé â êà÷åñòâå çàïàñíîãî ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì: Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ. Ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ (â õîëîäèëüíèêå). Íå çàìîðàæèâàòü. Èñïîëüçîâàòü â òå÷åíèå 4 íåäåëü (âêëþ÷àÿ âðåìÿ íàõîæäåíèÿ â ïîìïå).
Õðàíèòü ôëàêîí â êàðòîííîé ïà÷êå äëÿ çàùèòû îò ñâåòà.
Øïðèö-ðó÷êà ÔëåêñÏåí®:
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ (â õîëîäèëüíèêå), íî íå ðÿäîì ñ ìîðîçèëüíîé êàìåðîé. Íå çàìîðàæèâàòü.
Èñïîëüçóåìóþ øè ïåðåíîñèìóþ â êà÷åñòâå çàïàñíîé øïðèö-ðó÷êó ñ ïðåïàðàòîì: Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ. Ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ (â õîëîäèëüíèêå). Íå çàìîðàæèâàòü. Èñïîëüçîâàòü â òå÷åíèå 4 íåäåëü.
Äëÿ çàùèòû îò ñâåòà õðàíèòü øïðèö-ðó÷êó ñ íàäåòûì êîëïà÷êîì
Øïðèö-ðó÷êà ÔëåêñÒà÷®:
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ (â õîëîäèëüíèêå), íî íå ðÿäîì ñ ìîðîçèëüíîé êàìåðîé. Íå çàìîðàæèâàòü.
Èñïîëüçóåìóþ øè ïåðåíîñèìóþ â êà÷åñòâå çàïàñíîé øïðèö-ðó÷êó ñ ïðåïàðàòîì: Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ. Ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ (â õîëîäèëüíèêå). Íå çàìîðàæèâàòü. Èñïîëüçîâàòü â òå÷åíèå 4 íåäåëü.
Äëÿ çàùèòû îò ñâåòà õðàíèòü øïðèö-ðó÷êó ñ íàäåòûì êîëïà÷êîì
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
 èíñòðóêöèè ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Ôèàñï® âî ôëàêîíå 10 ìë óêàçàíî:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Ïðîèçâîäñòâî ãîòîâîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Âòîðè÷íàÿ/ïîòðåáèòåëüñêàÿ óïàêîâêà:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Õàëëàñ Àëëå, DK-4400 Êàëóíäáîðã, Äàíèÿ
Ïðîèçâîäèòåëü (Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà):
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
 èíñòðóêöèè ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Ôèàñï® â øïðèö-ðó÷êå ÔëåêñÏåí® óêàçàíî:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Ïðîèçâîäñòâî ãîòîâîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Âòîðè÷íàÿ/ïîòðåáèòåëüñêàÿ óïàêîâêà:
ÎÎÎ «Íîâî Íîðäèñê»
248009, Ðîññèÿ, Êàëóæñêàÿ îáë., ã. Êàëóãà, 2-îé Àâòîìîáèëüíûé ïðîåçä, ä.1
Ïðîèçâîäèòåëü (Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà):
ÎÎÎ «Íîâî Íîðäèñê»
248009, Ðîññèÿ, Êàëóæñêàÿ îáë., ã. Êàëóãà, 2-îé Àâòîìîáèëüíûé ïðîåçä, ä.1
 èíñòðóêöèè ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Ôèàñï® â øïðèö-ðó÷êå ÔëåêñÒà÷® óêàçàíî:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Ïðîèçâîäñòâî ãîòîâîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
Âòîðè÷íàÿ/ïîòðåáèòåëüñêàÿ óïàêîâêà:
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Áðåííóì Ïàðê, DK-3400 Õèëëåðîä, Äàíèÿ
Ïðîèçâîäèòåëü (Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà):
Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Íîâî Àëëå, DK-2880 Áàãñâàåðä, Äàíèÿ
ÎÎÎ «Íîâî Íîðäèñê»
121614, Ìîñêâà, óë. Êðûëàòñêàÿ, ä. 15
Ôèàñï®, ÔëåêñÏåí®, ÔëåêñÒà÷® è ÍîâîÔàéí® – çàðåãèñòðèðîâàííûå òîðãîâûå ìàðêè, ïðèíàäëåæàùèå êîìïàíèè Íîâî Íîðäèñê À/Ñ, Äàíèÿ
Íå ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò Ôèàñï®:
Ïðåïàðàò Ôèàñï® ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé èëè ïðîäîëæèòåëüíûõ ïîäêîæíûõ èíôóçèé â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ. Ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò â èíñóëèíîâîì íàñîñå òîëüêî ïîñëå òîãî, êàê Âû íàó÷èòåñü èì ïîëüçîâàòüñÿ ïîä ðóêîâîäñòâîì âðà÷à èëè ìåäèöèíñêîé ñåñòðû.
Êàê ââîäèòü ïðåïàðàò Ôèàñï®
Ïåðåä ïåðâûì ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ôèàñï® âðà÷ èëè ìåäèöèíñêàÿ ñåñòðà îáó÷àò Âàñ ïðàâèëüíîìó ââåäåíèþ.
Êàê ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Ôèàñï® äëÿ èíôóçèé â èíñóëèíîâîì íàñîñå
Ñëåäóéòå èíñòðóêöèÿì è ðåêîìåíäàöèÿì Âàøåãî âðà÷à ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ôèàñï® â èíñóëèíîâîì íàñîñå. Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà Ôèàñï® ñ ïîìîùüþ èíñóëèíîâîãî íàñîñà Âàì íåîáõîäèìî ïîëó÷èòü íàäëåæàùèå èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ è èíôîðìàöèþ î ïîðÿäêå Âàøèõ äåéñòâèé â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ: áîëåçíü, ñëèøêîì âûñîêàÿ èëè ñëèøêîì íèçêàÿ êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû êðîâè, íåèñïðàâíîñòü èíñóëèíîâîãî íàñîñà.
Çàïîëíåíèå èíñóëèíîâîãî íàñîñà
Ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíî èçìåðÿòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû êðîâè, ÷òîáû îöåíèâàòü ðåçóëüòàòû ïðîâåä¸ííîé èíôóçèè èíñóëèíà è âûÿâëÿòü âîçìîæíóþ ïîëîìêó èíñóëèíîâîãî íàñîñà.
×òî äåëàòü â ñëó÷àå ïîëîìêè èíñóëèíîâîãî íàñîñà
 êà÷åñòâå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, âñåãäà íîñèòå ñ ñîáîé çàïàñíûå èíñóëèí è ñèñòåìó äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ èíñóëèíà íà ñëó÷àé ïîëîìêè èíñóëèíîâîãî íàñîñà.
Âíèìàòåëüíî ïðî÷èòàéòå ýòó èíñòðóêöèþ ïåðåä ïðèìåíåíèåì Ôèàñï® ÔëåêñÏåí®.
Åñëè Âû íå áóäåòå ñîáëþäàòü óêàçàíèÿ èíñòðóêöèè, Âû ìîæåòå ââåñòè íåäîñòàòî÷íóþ èëè ñëèøêîì áîëüøóþ äîçó èíñóëèíà, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ñëèøêîì âûñîêîé èëè ñëèøêîì íèçêîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû êðîâè.
ÔëåêñÏåí® – ýòî ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííàÿ èíñóëèíîâàÿ øïðèö-ðó÷êà ñ äîçàòîðîì. Âû ìîæåòå âûáèðàòü äîçû îò 1 äî 60 åäèíèö ñ øàãîì â 1 åäèíèöó. Øïðèö-ðó÷êà ÔëåêñÏåí® ðàçðàáîòàíà äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ îäíîðàçîâûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí® èëè ÍîâîÔàéí® Ïëþñ äëèíîé äî 8 ìì.  êà÷åñòâå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, âñåãäà íîñèòå ñ ñîáîé çàïàñíóþ ñèñòåìó äëÿ ââåäåíèÿ èíñóëèíà íà ñëó÷àé óòåðè èëè ïîâðåæäåíèÿ Âàøåãî Ôèàñï® ÔëåêñÏåí®.
Óõîä çà øïðèö-ðó÷êîé
Øïðèö-ðó÷êà ÔëåêñÏåí® òðåáóåò îñòîðîæíîãî îáðàùåíèÿ.
 ñëó÷àå ïàäåíèÿ, ñèëüíîãî ìåõàíè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ èëè ïîâðåæäåíèÿ øïðèö-ðó÷êè âîçìîæíî âûòåêàíèå èíñóëèíà. Ýòî ìîæåò ñòàòü ïðè÷èíîé íåïðàâèëüíîé äîçèðîâêè, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ñëèøêîì âûñîêîé èëè ñëèøêîì íèçêîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû.
Ïîâåðõíîñòü øïðèö-ðó÷êè ÔëåêñÏåí® ìîæíî î÷èùàòü âàòíûì òàìïîíîì, ñìî÷åííûì â ñïèðòå. Íå ïîãðóæàéòå øïðèö-ðó÷êó â æèäêîñòü, íå ìîéòå è íå ñìàçûâàéòå å¸, ò.ê. ýòî ìîæåò ïîâðåäèòü ìåõàíèçì.
Íå äîïóñêàåòñÿ ïîâòîðíîå çàïîëíåíèå øïðèö-ðó÷êè ÔëåêñÏåí®.
Ïîäãîòîâêà Ôèàñï® ÔëåêñÏåí®
Ïðîâåðüòå íàçâàíèå è öâåò ýòèêåòêè øïðèö-ðó÷êè, ÷òîáû óáåäèòüñÿ, ÷òî â íåé ñîäåðæèòñÿ ïðàâèëüíûé òèï èíñóëèíà. Ýòî îñîáåííî âàæíî â òîì ñëó÷àå, åñëè Âû ïðèìåíÿåòå èíñóëèíû ðàçíîãî òèïà. Åñëè Âû îøèáî÷íî ââåä¸òå äðóãîé òèï èíñóëèíà, êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû êðîâè ìîæåò áûòü ñëèøêîì âûñîêîé èëè ñëèøêîì íèçêîé.
À
Ñíèìèòå êîëïà÷îê ñî øïðèö-ðó÷êè.
Â
Óäàëèòå çàùèòíóþ íàêëåéêó ñ íîâîé îäíîðàçîâîé èãëû.
Ïëîòíî íàâèíòèòå èãëó íà øïðèö-ðó÷êó ÔëåêñÏåí®.
Ñ
Ñíèìèòå áîëüøîé íàðóæíûé êîëïà÷îê ñ èãëû, íî íå âûáðàñûâàéòå åãî.
D
Ñíèìèòå è âûáðîñüòå âíóòðåííèé êîëïà÷îê èãëû.
Íèêîãäà íå ïûòàéòåñü íàäåòü âíóòðåííèé êîëïà÷îê îáðàòíî íà èãëó. Âû ìîæåòå óêîëîòüñÿ.
⚠ Äëÿ êàæäîé èíúåêöèè èñïîëüçóéòå íîâóþ èãëó. Ýòî óìåíüøàåò ðèñê çàãðÿçíåíèÿ, èíôèöèðîâàíèÿ, âûòåêàíèÿ èíñóëèíà, çàêóïîðêè èãë è ââåäåíèÿ íåïðàâèëüíîé äîçû ïðåïàðàòà.
⚠ Áóäüòå îñòîðîæíû, íå ïîãíèòå è íå ïîâðåäèòå èãëó ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì.
Ïðîâåðêà ïîñòóïëåíèÿ èíñóëèíà
Äàæå ïðè ïðàâèëüíîì èñïîëüçîâàíèè øïðèö-ðó÷êè ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé â êàðòðèäæå ìîæåò ñêàïëèâàòüñÿ íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî âîçäóõà. Âî èçáåæàíèå ïîïàäàíèÿ ïóçûðüêà âîçäóõà è îáåñïå÷åíèÿ ââåäåíèÿ ïðàâèëüíîé äîçû ïðåïàðàòà:
Å
Íàáåðèòå 2 åäèíèöû ïðåïàðàòà ïîâîðîòîì ñåëåêòîðà äîçû.
F
Äåðæà øïðèö-ðó÷êó ÔëåêñÏåí® èãëîé ââåðõ, íåñêîëüêî ðàç
ñëåãêà ïîñòó÷èòå ïî êàðòðèäæó êîí÷èêîì ïàëüöà, ÷òîáû ïóçûðüêè âîçäóõà
ïåðåìåñòèëèñü â âåðõíþþ ÷àñòü êàðòðèäæà.
G
Óäåðæèâàÿ øïðèö-ðó÷êó èãëîé ââåðõ, íàæìèòå ïóñêîâóþ êíîïêó äî óïîðà. Ñåëåêòîð äîçû âîçâðàòèòñÿ ê íóëþ.
Íà êîíöå èãëû äîëæíà ïîÿâèòüñÿ êàïëÿ èíñóëèíà. Åñëè ýòîãî íå ïðîèçîøëî, çàìåíèòå èãëó è ïîâòîðèòå ïðîöåäóðó, íî íå áîëåå 6 ðàç.
Åñëè
êàïëÿ èíñóëèíà íà êîíöå èãëû òàê è íå ïîÿâèëàñü, ýòî óêàçûâàåò íà òî,
÷òî øïðèö-ðó÷êà íåèñïðàâíà. Èñïîëüçóéòå íîâóþ øïðèö-ðó÷êó.
⚠ Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé óáåäèòåñü â òîì, ÷òî íà êîíöå èãëû ïîÿâèëàñü êàïëÿ èíñóëèíà. Ýòî ãàðàíòèðóåò ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà. Åñëè êàïëÿ èíñóëèíà íå ïîÿâèëàñü, äîçà íå áóäåò ââåäåíà, äàæå åñëè ñåëåêòîð äîçû áóäåò äâèãàòüñÿ. Ýòî ìîæåò óêàçûâàòü íà òî, ÷òî èãëà çàêóïîðåíà èëè ïîâðåæäåíà.
⚠ Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé ïðîâåðÿéòå ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà. Åñëè Âû íå áóäåòå ïðîâåðÿòü ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà, Âû ìîæåòå ââåñòè íåäîñòàòî÷íóþ äîçó èíñóëèíà èëè íå ââåñòè åãî ñîâñåì, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ñëèøêîì âûñîêîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû êðîâè.
Óñòàíîâêà äîçû
Ïåðåä íà÷àëîì èíúåêöèè óáåäèòåñü â òîì, ÷òî ñ÷¸ò÷èê äîçû óñòàíîâëåí â ïîëîæåíèå «0».
H
Ïîâîðîòîì ñåëåêòîðà äîçû íàáåðèòå êîëè÷åñòâî åäèíèö, íåîáõîäèìîå
Âàì äëÿ èíúåêöèè. Äîçà ìîæåò ðåãóëèðîâàòüñÿ âðàùåíèåì ñåëåêòîðà äîçû â
ëþáîì íàïðàâëåíèè äî òåõ ïîð, ïîêà ïðàâèëüíàÿ äîçà íå áóäåò óñòàíîâëåíà
íàïðîòèâ óêàçàòåëÿ äîçû. Ïðè âðàùåíèè ñåëåêòîðà äîçû ñîáëþäàéòå
îñòîðîæíîñòü, ÷òîáû ñëó÷àéíî íå íàæàòü íà ïóñêîâóþ êíîïêó, âî èçáåæàíèå
âûáðîñà äîçû èíñóëèíà.
Íåâîçìîæíî óñòàíîâèòü äîçó, ïðåâûøàþùóþ
êîëè÷åñòâî åäèíèö, îñòàâøèõñÿ â êàðòðèäæå. Åñëè íåîáõîäèìàÿ äîçà áîëüøå,
÷åì êîëè÷åñòâî åäèíèö, îñòàâøèõñÿ â êàðòðèäæå, ââåäèòå åå ñ ïîìîùüþ
íîâîé øïðèö-ðó÷êè.
⚠ Ïåðåä èíúåêöèåé âñåãäà ïðîâåðÿéòå, êàêîå êîëè÷åñòâî åäèíèö èíñóëèíà Âû íàáðàëè ïî ñåëåêòîðó äîçû è óêàçàòåëþ äîçû.
⚠ Íå ñ÷èòàéòå ùåë÷êè øïðèö-ðó÷êè. Åñëè Âû óñòàíîâèòå è ââåä¸òå íåïðàâèëüíóþ äîçó, êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû êðîâè ìîæåò ñòàòü ñëèøêîì âûñîêîé èëè ñëèøêîì íèçêîé. Øêàëà îñòàòêà èíñóëèíà ïîêàçûâàåò ïðèáëèçèòåëüíîå êîëè÷åñòâî îñòàâøåãîñÿ â øïðèö-ðó÷êå èíñóëèíà, ïîýòîìó å¸ íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü äëÿ îòìåðèâàíèÿ äîçû èíñóëèíà.
Ââåäåíèå èíñóëèíà
Ââåäèòå èãëó ïîä êîæó, èñïîëüçóÿ òåõíèêó èíúåêöèè, ðåêîìåíäîâàííóþ âðà÷îì èëè ìåäèöèíñêîé ñåñòðîé.
I
×òîáû ñäåëàòü èíúåêöèþ, íàæìèòå ïóñêîâóþ êíîïêó äî óïîðà, ïîêà
íàïðîòèâ óêàçàòåëÿ äîçû íå ïîÿâèòñÿ «0». Áóäüòå âíèìàòåëüíû: ïðè
ââåäåíèè ïðåïàðàòà ñëåäóåò íàæèìàòü òîëüêî íà ïóñêîâóþ êíîïêó.
Ïðè ïîâîðîòå ñåëåêòîðà äîçû èíñóëèí íå áóäåò ââåä¸í.
J
Ïîñëå èíúåêöèè îñòàâëÿéòå èãëó ïîä êîæåé íå ìåíåå 6 ñåêóíä,
óäåðæèâàÿ ïóñêîâóþ êíîïêó ïîëíîñòüþ íàæàòîé. Ýòî îáåñïå÷èò ââåäåíèå
ïîëíîé äîçû èíñóëèíà.
Èçâëåêèòå èãëó èç-ïîä êîæè è îòïóñòèòå ïóñêîâóþ êíîïêó.
Óáåäèòåñü
â òîì, ÷òî ïîñëå èíúåêöèè ñåëåêòîð äîçû âåðíóëñÿ ê íóëþ. Åñëè ñåëåêòîð
äîçû îñòàíîâèëñÿ äî òîãî, êàê ïîêàçàë «0», ïîëíàÿ äîçà èíñóëèíà íå áûëà
ââåäåíà, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ñëèøêîì âûñîêîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû
êðîâè.
Ê
Íàïðàâüòå èãëó â áîëüøîé íàðóæíûé êîëïà÷îê èãëû, íå òðîãàÿ
êîëïà÷îê. Êîãäà èãëà âîéä¸ò âíóòðü, ïîëíîñòüþ íàäåíüòå êîëïà÷îê è
îòâèíòèòå èãëó.
Âûáðîñüòå èãëó, ñîáëþäàÿ ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, è íàäåíüòå êîëïà÷îê íà øïðèö-ðó÷êó.
⚠ Óäàëÿéòå èãëó ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè è õðàíèòå Ôèàñï® ÔëåêñÏåí® ñ îòñîåäèí¸ííîé èãëîé. Ýòî óìåíüøàåò ðèñê çàãðÿçíåíèÿ, èíôèöèðîâàíèÿ, âûòåêàíèÿ èíñóëèíà, çàêóïîðêè èãë è ââåäåíèÿ íåïðàâèëüíîé äîçû ïðåïàðàòà.
Âàæíàÿ èíôîðìàöèÿ
⚠ Ëèöà, îñóùåñòâëÿþùèå óõîä çà ïàöèåíòîì, äîëæíû îáðàùàòüñÿ ñ èñïîëüçîâàííûìè èãëàìè ñ îñîáîé îñòîðîæíîñòüþ, ÷òîáû óìåíüøèòü ðèñê ñëó÷àéíûõ óêîëîâ è ïåðåêð¸ñòíîãî èíôèöèðîâàíèÿ.
⚠ Âûáðàñûâàéòå èñïîëüçîâàííóþ øïðèö-ðó÷êó ÔëåêñÏåí® ñ îòñîåäèí¸ííîé èãëîé.
⚠ Íèêîãäà íå ïåðåäàâàéòå ñâîþ øïðèö-ðó÷êó è èãëû ê íåé äðóãèì ëèöàì. Ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê ïåðåêð¸ñòíîìó èíôèöèðîâàíèþ.
⚠ Íèêîãäà íå ïåðåäàâàéòå ñâîþ øïðèö-ðó÷êó äðóãèì ëèöàì. Âàø ïðåïàðàò ìîæåò íàíåñòè âðåä èõ çäîðîâüþ.
⚠ Õðàíèòå øïðèö-ðó÷êó è èãëû â íåäîñòóïíîì äëÿ âñåõ, è â îñîáåííîñòè äëÿ äåòåé, ìåñòå.
Âíèìàòåëüíî ïðî÷èòàéòå ýòó èíñòðóêöèþ ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé øïðèö-ðó÷êè ÔëåêñÒà÷® ñ ïðåïàðàòîì Ôèàñï®. Åñëè Âû íå áóäåòå âíèìàòåëüíî ñîáëþäàòü óêàçàíèÿ èíñòðóêöèè, Âû ìîæåòå ââåñòè íåäîñòàòî÷íóþ èëè ñëèøêîì áîëüøóþ äîçó èíñóëèíà, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ñëèøêîì âûñîêîé èëè ñëèøêîì íèçêîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû êðîâè.
Èñïîëüçóéòå øïðèö-ðó÷êó òîëüêî ïîñëå òîãî, êàê Âû íàó÷èòåñü åþ ïîëüçîâàòüñÿ ïîä ðóêîâîäñòâîì âðà÷à èëè ìåäèöèíñêîé ñåñòðû.
Ñíà÷àëà ïðîâåðüòå ìàðêèðîâêó íà ýòèêåòêå øïðèö-ðó÷êè, ÷òîáû óáåäèòüñÿ, ÷òî îíà ñîäåðæèò ïðåïàðàò Ôèàñï® 100 ÅÄ/ìë, à çàòåì èçó÷èòå ïðåäñòàâëåííûå íèæå èëëþñòðàöèè, íà êîòîðûõ ïîêàçàíû äåòàëè øïðèö-ðó÷êè è èãëû.
Åñëè Âû ñëàáîâèäÿùèé èëè ó Âàñ èìåþòñÿ ñåðüåçíûå ïðîáëåìû ñî çðåíèåì, è Âû íå ìîæåòå ðàçëè÷èòü öèôðû íà ñ÷¸ò÷èêå äîçû, íå èñïîëüçóéòå øïðèö-ðó÷êó áåç ïîñòîðîííåé ïîìîùè. Ïîìî÷ü Âàì ìîæåò ÷åëîâåê áåç íàðóøåíèé çðåíèÿ, îáó÷åííûé ïðàâèëüíîìó èñïîëüçîâàíèþ ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîé øïðèö-ðó÷êè ÔëåêñÒà÷®.
Ôèàñï® ÔëåêñÒà÷® 100 ÅÄ/ìë – ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííàÿ øïðèö-ðó÷êà, ñîäåðæàùàÿ 300 åäèíèö èíñóëèíà àñïàðò. Ìàêñèìàëüíàÿ äîçà, êîòîðóþ Âû ìîæåòå óñòàíîâèòü, ñîñòàâëÿåò 80 åäèíèö ñ øàãîì â 1 åäèíèöó. Øïðèö-ðó÷êà ðàçðàáîòàíà äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ îäíîðàçîâûìè èãëàìè ÍîâîÔàéí® èëè ÍîâîÔàéí® Ïëþñ äëèíîé äî 8 ìì. Èãëû íå âõîäÿò â óïàêîâêó.
⚠ Âàæíàÿ èíôîðìàöèÿ
Îáðàòèòå âíèìàíèå íà èíôîðìàöèþ, îòìå÷åííóþ òàêèìè çíà÷êàìè, ýòî î÷åíü âàæíî äëÿ ïðàâèëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ øïðèö-ðó÷êè.
Ôèàñï® ÔëåêñÒà÷® è èãëà (ïðèìåð)
1 Ïîäãîòîâêà øïðèö-ðó÷êè è íîâîé èãëû ê èñïîëüçîâàíèþ
Íà êîíöå èãëû ìîæåò ïîÿâèòüñÿ êàïëÿ èíñóëèíà. Ýòî íîðìàëüíîå ÿâëåíèå, îäíàêî, Âû âñ¸ ðàâíî äîëæíû ïðîâåðèòü ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà.
Íå íàäåâàéòå íîâóþ èãëó íà øïðèö-ðó÷êó ïîêà Âû íå áóäåòå ãîòîâû ñäåëàòü èíúåêöèþ.
⚠ Äëÿ êàæäîé èíúåêöèè èñïîëüçóéòå íîâóþ èãëó.
Ýòî óìåíüøàåò ðèñê çàãðÿçíåíèÿ, èíôèöèðîâàíèÿ, âûòåêàíèÿ èíñóëèíà, çàêóïîðêè èãë è ââåäåíèÿ íåïðàâèëüíîé äîçû ïðåïàðàòà.
⚠ Íèêîãäà íå èñïîëüçóéòå èãëó, åñëè îíà ïîãíóòà èëè ïîâðåæäåíà.
2 Ïðîâåðêà ïîñòóïëåíèÿ èíñóëèíà
«0» äîëæåí ñòîÿòü íàïðîòèâ óêàçàòåëÿ äîçû.
Íà êîíöå èãëû äîëæíà ïîÿâèòüñÿ êàïëÿ èíñóëèíà.
Íà êîíöå èãëû ìîæåò îñòàâàòüñÿ ìàëåíüêèé ïóçûð¸ê âîçäóõà, íî îí íå áóäåò ââåä¸í ïðè èíúåêöèè.
Åñëè êàïëÿ èíñóëèíà íà êîíöå èãëû íå ïîÿâèëàñü, ïîâòîðèòå îïåðàöèè 2À – 2Ñ, íî íå áîëåå 6 ðàç. Åñëè êàïëÿ èíñóëèíà òàê è íå ïîÿâèëàñü, ïîìåíÿéòå èãëó è åù¸ ðàç ïîâòîðèòå îïåðàöèè 2À – 2Ñ.
Åñëè êàïëÿ èíñóëèíà íà êîíöå èãëû òàê è íå ïîÿâèëàñü, íå èñïîëüçóéòå ýòó øïðèö-ðó÷êó. Èñïîëüçóéòå íîâóþ øïðèö-ðó÷êó.
⚠ Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé óáåäèòåñü â òîì, ÷òî íà êîíöå èãëû ïîÿâèëàñü êàïëÿ èíñóëèíà. Ýòî ãàðàíòèðóåò ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà.
Åñëè êàïëÿ èíñóëèíà íå ïîÿâèëàñü, äîçà íå áóäåò ââåäåíà, äàæå åñëè ñ÷¸ò÷èê äîçû áóäåò äâèãàòüñÿ. Ýòî ìîæåò óêàçûâàòü íà òî, ÷òî èãëà çàêóïîðåíà èëè ïîâðåæäåíà.
⚠ Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé ïðîâåðÿéòå ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà. Åñëè Âû íå áóäåòå ïðîâåðÿòü ïîñòóïëåíèå èíñóëèíà, Âû ìîæåòå ââåñòè íåäîñòàòî÷íóþ äîçó èíñóëèíà èëè íå ââåñòè åãî ñîâñåì, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ñëèøêîì âûñîêîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû êðîâè.
3 Óñòàíîâêà äîçû
Åñëè Âû óñòàíîâèëè íåïðàâèëüíóþ äîçó, ïîâåðíèòå ñåëåêòîð äîçû âïåð¸ä èëè íàçàä, ïîêà íå óñòàíîâèòå ïðàâèëüíóþ äîçó.
Ìàêñèìàëüíàÿ äîçà, êîòîðóþ ìîæíî óñòàíîâèòü, ñîñòàâëÿåò 80 åäèíèö.
Ñåëåêòîð äîçû óñòàíàâëèâàåò ÷èñëî åäèíèö. Òîëüêî ñ÷¸ò÷èê äîçû è óêàçàòåëü äîçû ïîêàçûâàþò êîëè÷åñòâî åäèíèö èíñóëèíà â íàáðàííîé Âàìè äîçå.
Ìàêñèìàëüíàÿ äîçà, êîòîðóþ Âû ìîæåòå óñòàíîâèòü, ñîñòàâëÿåò 80 åäèíèö. Åñëè îñòàòîê èíñóëèíà â øïðèö-ðó÷êå ìåíüøå 80 åäèíèö, ñ÷¸ò÷èê äîçû îñòàíîâèòñÿ íà êîëè÷åñòâå åäèíèö èíñóëèíà, êîòîðîå îñòàëîñü â øïðèö-ðó÷êå.
Ïðè êàæäîì ïîâîðîòå ñåëåêòîðà äîçû ðàçäàþòñÿ ùåë÷êè, çâóê ùåë÷êîâ çàâèñèò îò òîãî, â êàêóþ ñòîðîíó âðàùàåòñÿ ñåëåêòîð äîçû (âïåð¸ä, íàçàä èëè åñëè íàáðàííàÿ äîçà ïðåâûøàåò êîëè÷åñòâî åäèíèö èíñóëèíà, îñòàâøèõñÿ â øïðèö-ðó÷êå). Íå ñ÷èòàéòå ýòè ùåë÷êè.
⚠ Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé ïðîâåðÿéòå, êàêîå êîëè÷åñòâî åäèíèö èíñóëèíà Âû íàáðàëè ïî ñ÷¸ò÷èêó äîçû è óêàçàòåëþ äîçû.
Íå ñ÷èòàéòå ùåë÷êè øïðèö-ðó÷êè. Åñëè Âû óñòàíîâèòå è ââåä¸òå íåïðàâèëüíóþ äîçó, êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû êðîâè ìîæåò ñòàòü ñëèøêîì âûñîêîé èëè ñëèøêîì íèçêîé.
Øêàëà îñòàòêà èíñóëèíà ïîêàçûâàåò ïðèáëèçèòåëüíîå êîëè÷åñòâî îñòàâøåãîñÿ â øïðèö-ðó÷êå èíñóëèíà, ïîýòîìó å¸ íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü äëÿ îòìåðèâàíèÿ äîçû èíñóëèíà.
4 Ââåäåíèå èíñóëèíà
Ïîñëå çàâåðøåíèÿ èíúåêöèè Âû ìîæåòå óâèäåòü êàïëþ èíñóëèíà íà êîíöå èãëû. Ýòî íîðìàëüíî è íå âëèÿåò íà äîçó ïðåïàðàòà, êîòîðóþ Âû ââåëè.
⚠ Âñåãäà ñâåðÿéòåñü ñ ïîêàçàíèÿìè ñ÷¸ò÷èêà äîçû, ÷òîáû çíàòü, êàêîå êîëè÷åñòâî åäèíèö èíñóëèíà Âû ââåëè. Óäåðæèâàéòå ïóñêîâóþ êíîïêó äî òåõ ïîð, ïîêà ñ÷¸ò÷èê äîçû íå âåðíåòñÿ ê «0». Åñëè ñ÷¸ò÷èê äîçû íå âåðíóëñÿ äî «0», ïîëíàÿ äîçà èíñóëèíà íå áûëà ââåäåíà, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ñëèøêîì âûñîêîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû êðîâè.
Êàê îïðåäåëèòü çàêóïîðêó èëè ïîâðåæäåíèå èãëû?
×òî äåëàòü â ñëó÷àå çàêóïîðêè èãëû?
Îòâèíòèòå èãëó, êàê îïèñàíî íèæå â îïåðàöèè 5 è ïîâòîðèòå âñå øàãè, íà÷èíàÿ ñ îïåðàöèè 1: Ïîäãîòîâêà øïðèö-ðó÷êè è íîâîé èãëû ê èñïîëüçîâàíèþ. Óáåäèòåñü, ÷òî Âû íàáðàëè ïîëíóþ íåîáõîäèìóþ Âàì äîçó.
Íå äîòðàãèâàéòåñü äî ñ÷¸ò÷èêà äîçû âî âðåìÿ èíúåêöèè.
Ýòî ìîæåò ïðåðâàòü èíúåêöèþ.
5 Ïîñëå çàâåðøåíèÿ èíúåêöèè
Âûáðàñûâàéòå èãëó ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè. Ýòî óìåíüøàåò ðèñê çàãðÿçíåíèÿ, èíôèöèðîâàíèÿ, âûòåêàíèÿ èíñóëèíà, çàêóïîðêè èãë è ââåäåíèÿ íåïðàâèëüíîé äîçû ïðåïàðàòà. Åñëè èãëà áóäåò çàêóïîðåíà, Âû íå ñìîæåòå ââåñòè ñåáå èíñóëèí. Âûáðàñûâàéòå ïóñòóþ øïðèö-ðó÷êó ñ îòñîåäèí¸ííîé èãëîé, â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè, äàííûìè Âàøèì âðà÷îì, ìåäèöèíñêîé ñåñòðîé, ôàðìàöåâòîì èëè â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåñòíûìè òðåáîâàíèÿìè.
⚠ Íèêîãäà íå ïûòàéòåñü íàäåòü âíóòðåííèé êîëïà÷îê îáðàòíî íà èãëó. Âû ìîæåòå óêîëîòüñÿ.
⚠ Ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè âñåãäà óäàëÿéòå èãëó è õðàíèòå øïðèö-ðó÷êó ñ îòñîåäèí¸ííîé èãëîé. Ýòî óìåíüøàåò ðèñê çàãðÿçíåíèÿ, èíôèöèðîâàíèÿ, âûòåêàíèÿ èíñóëèíà, çàêóïîðêè èãë è ââåäåíèÿ íåïðàâèëüíîé äîçû ïðåïàðàòà.
6 Ñêîëüêî èíñóëèíà îñòàëîñü?
Øêàëà îñòàòêà èíñóëèíà ïîêàçûâàåò ïðèáëèçèòåëüíîå êîëè÷åñòâî èíñóëèíà, îñòàâøååñÿ â øïðèö-ðó÷êå (ðèñ. À).
⚠ Áóäüòå î÷åíü âíèìàòåëüíû ïðè âû÷èñëåíèè îñòàòêà íåîáõîäèìîé Âàì äîçû èíñóëèíà.
Åñëè ó Âàñ åñòü ñîìíåíèÿ, ëó÷øå ââåäèòå ñåáå ïîëíóþ äîçó èíñóëèíà ñ ïîìîùüþ íîâîé øïðèö-ðó÷êè. Åñëè Âû îøèá¸òåñü â ðàñ÷¸òàõ, Âû ìîæåòå ââåñòè íåäîñòàòî÷íóþ èëè ñëèøêîì áîëüøóþ äîçó èíñóëèíà, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê òîìó, ÷òî êîíöåíòðàöèÿ ãëþêîçû êðîâè ìîæåò ñòàòü ñëèøêîì âûñîêîé èëè ñëèøêîì íèçêîé.
⚠ Äðóãàÿ âàæíàÿ èíôîðìàöèÿ
Óõîä çà øïðèö-ðó÷êîé
Àêêóðàòíî îáðàùàéòåñü ñî øïðèö-ðó÷êîé. Íåáðåæíîå èëè íåïðàâèëüíîå îáðàùåíèå ìîæåò ñòàòü ïðè÷èíîé íåïðàâèëüíîé äîçèðîâêè, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ñëèøêîì âûñîêîé èëè ñëèøêîì íèçêîé êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû.