ËÑÐ-006944/10
Ðàñòàí®
Ñîìàòðîïèí
ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî âåäåíèÿ
Íà 1 ìë:
Ñîìàòðîïèí -1,0 ìë
â òîì ÷èñëå:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: Ñîìàòðîïèí - 5,0 ìã (15 ME)
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ õëîðèä - 8,77 ìã, ïîëèñîðáàò 20 - 2,0 ìã, íàòðèÿ öèòðàòà äèãèäðàò - 2,94 ìã, ôåíîë - 2,5 ìã, 1 Ì ðàñòâîð ëèìîííîé êèñëîòû - äî pH 6,0-6,5, âîäà äëÿ èíúåêöèé - äî 1,0 ìë.
Áåñöâåòíàÿ èëè ñëåãêà îêðàøåííàÿ, ïðîçðà÷íàÿ èëè îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü.
Ñîìàòîòðîïíûé ãîðìîí
H01AC
Ðàñòàí® ñîäåðæèò â ñâîåì ñîñòàâå ñîìàòðîïèí - ÷åëîâå÷åñêèé ãîðìîí ðîñòà, ïðîèçâåäåííûé ìåòîäîì áèîòåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ.
Ñîìàòðîïèí - àíàáîëè÷åñêèé ïåïòèä, ñîäåðæèò 191 àìèíîêèñëîòíûé îñòàòîê è èìååò ìîëåêóëÿðíóþ ìàññó ïðèáëèçèòåëüíî 22000 Äà. Àìèíîêèñëîòíàÿ ïîñëåäîâàòåëüíîñòü â ìîëåêóëå ñîìàòðîïèíà èäåíòè÷íà àìèíîêèñëîòíîé ïîñëåäîâàòåëüíîñòè ÷åëîâå÷åñêîãî ãîðìîíà ðîñòà (ÃÐ), âûðàáàòûâàåìîãî ãèïîôèçîì.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ñòèìóëèðóåò ñêåëåòíûé è ñîìàòè÷åñêèé ðîñò, à òàêæå îêàçûâàåò âûðàæåííîå âëèÿíèå íà ìåòàáîëè÷åñêèå ïðîöåññû. Ñòèìóëèðóåò ðîñò êîñòåé ñêåëåòà, âîçäåéñòâóÿ íà ïëàñòèíêè ýïèôèçà òðóá÷àòûõ êîñòåé, êîñòíûé ìåòàáîëèçì ó äåòåé. Ñïîñîáñòâóåò íîðìàëèçàöèè ñòðóêòóðû òåëà ïîñðåäñòâîì óâåëè÷åíèÿ ìûøå÷íîé ìàññû è ñíèæåíèÿ æèðîâîé ìàññû òåëà. Áîëüøèíñòâî ýôôåêòîâ ñîìàòðîïèíà ðåàëèçóåòñÿ ÷åðåç èíñóëèíîïîäîáíûé ôàêòîð ðîñòà I (ÈÔÐ-1), âûðàáàòûâàþùèéñÿ âî âñåõ êëåòêàõ îðãàíèçìà (ïðåèìóùåñòâåííî êëåòêàìè ïå÷åíè). Áîëåå 90 % ÈÔÐ-1 ñâÿçàíî ñ áåëêàìè (ÈÔÐÑÁ), èç êîòîðûõ íàèáîëüøåå çíà÷åíèå èìååò ÈÔÐÑÁ-3.
Ó ïàöèåíòîâ ñ äåôèöèòîì ÃÐ è îñòåîïîðîçîì çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðèâîäèò ê íîðìàëèçàöèè ìèíåðàëüíîãî ñîñòàâà è ïëîòíîñòè êîñòåé.
Óâåëè÷èâàåò ÷èñëî è ðàçìåð êëåòîê ìûøö, ïå÷åíè, âèëî÷êîâîé æåëåçû, ïîëîâûõ æåëåç, íàäïî÷å÷íèêîâ, ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Ñòèìóëèðóåò òðàíñïîðò àìèíîêèñëîò â êëåòêó è ñèíòåç áåëêîâ, ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ õîëåñòåðèíà, âîçäåéñòâóÿ íà ïðîôèëü ëèïèäîâ è ëèïîïðîòåèäîâ.
Ïîäàâëÿåò âûñâîáîæäåíèå èíñóëèíà.
Ñïîñîáñòâóåò çàäåðæêå íàòðèÿ, êàëèÿ è ôîñôîðà.
Óâåëè÷èâàåò ìàññó òåëà, ìûøå÷íóþ àêòèâíîñòü è ôèçè÷åñêóþ âûíîñëèâîñòü.
Âñàñûâàíèå
Àáñîðáöèÿ ñîìàòðîïèíà ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 80%, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 3-6 ÷àñîâ.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ïðîíèêàåò â õîðîøî ïåðôóçèðóåìûå îðãàíû, îñîáåííî â ïå÷åíü è ïî÷êè. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîìàòðîïèíà - 0,49-2,11 ë/êã.
Ìåòàáîëèçì
Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè è ïî÷êàõ.
Âûâåäåíèå
Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè è ÷åðåç êèøå÷íèê (â ò.÷. 0,1% â íåèçìåíåííîì âèäå). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 3-5 ÷àñîâ.
Äåòè
Çàäåðæêà ðîñòà ó äåòåé âñëåäñòâèå íåäîñòàòî÷íîé ñåêðåöèè ãîðìîíà ðîñòà.
Çàäåðæêà ðîñòà ïðè ñèíäðîìå Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà.
Çàäåðæêà ðîñòà ïðè õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÕÏÍ) (ñíèæåíèå ôóíêöèè ïî÷åê áîëåå ÷åì íà 50%).
Âíóòðèóòðîáíàÿ çàäåðæêà ðîñòà (ó äåòåé, íå äîñòèãøèõ íîðìàòèâíûõ ïîêàçàòåëåé ðîñòà äî âîçðàñòà 2 ëåò).
Çàäåðæêà ðîñòà ó áîëüíûõ ñ ñèíäðîìîì Ïðàäåðà-Âèëëè (ÑÏÂ).
Âçðîñëûå
Ïîäòâåðæäåííûé âûðàæåííûé âðîæäåííûé èëè ïðèîáðåòåííûé äåôèöèò ãîðìîíà ðîñòà (â êà÷åñòâå çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè) ó ïàöèåíòîâ, ñîîòâåòñòâóþùèõ îäíîìó èç äâóõ ñëåäóþùèõ êðèòåðèåâ:
- ìàíèôåñòàöèÿ çàáîëåâàíèÿ ó âçðîñëûõ: ïàöèåíòû, ó êîòîðûõ îòìå÷àåòñÿ òîëüêî íåäîñòàòî÷íîñòü ãîðìîíà ðîñòà èëè â ñî÷åòàíèè ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ äðóãèõ ãîðìîíîâ (ãèïîïèòóèòàðèçì), êàê ñëåäñòâèå çàáîëåâàíèé ãèïîôèçà, ãèïîòàëàìóñà, õèðóðãè÷åñêîé îïåðàöèè, ëó÷åâîé òåðàïèè èëè òðàâìû.
- ìàíèôåñòàöèÿ çàáîëåâàíèÿ ó äåòåé: ïàöèåíòû ñ âðîæäåííûìè, ãåíåòè÷åñêèìè, ïðèîáðåòåííûìè èëè èäèîïàòè÷åñêèìè ïðè÷èíàìè.
- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà;
- îïóõîëè ãîëîâíîãî ìîçãà (ê íà÷àëó ëå÷åíèÿ âíóòðè÷åðåïíàÿ îïóõîëü äîëæíà áûòü â íåàêòèâíîì ñîñòîÿíèè è ïðîòèâîîïóõîëåâàÿ òåðàïèÿ çàâåðøåíà);
- àêòèâíûå çëîêà÷åñòâåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ ëþáîé ëîêàëèçàöèè;
- óðãåíòíûå ñîñòîÿíèÿ (â òîì ÷èñëå ñîñòîÿíèÿ ïîñëå îïåðàöèé íà ñåðäöå, áðþøíîé ïîëîñòè, îñòðàÿ äûõàòåëüíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ìíîæåñòâåííûå òðàâìû â ðåçóëüòàòå íåñ÷àñòíûõ ñëó÷àåâ). Åñëè â õîäå çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ãîðìîíîì ðîñòà ó ïàöèåíòà ïî êàêîé-òî ïðè÷èíå âîçíèêàåò êðèòè÷åñêîå ñîñòîÿíèå, ñëåäóåò îöåíèòü ñîîòíîøåíèå ïîòåíöèàëüíîãî ðèñêà è ïîëüçû îò ïðîäîëæåíèÿ ëå÷åíèÿ â ýòîì ñëó÷àå;
- ñòèìóëÿöèÿ ðîñòà ó ïàöèåíòîâ ïîñëå çàêðûòèÿ ýïèôèçàðíûõ çîí ðîñòà òðóá÷àòûõ êîñòåé.
- òÿæåëûå ôîðìû îæèðåíèÿ (ñîîòíîøåíèå ìàññà òåëà/ðîñò ïðåâûøàåò 200%) èëè òÿæåëûå ðåñïèðàòîðíûå íàðóøåíèÿ (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ") ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÏÂ;
- áåðåìåííîñòü.
Ñàõàðíûé äèàáåò, âíóòðè÷åðåïíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñîïóòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè (ÃÊÑ), ãèïîòèðåîç (â òîì ÷èñëå ïðè ïðîâåäåíèè çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ãîðìîíàìè ùèòîâèäíîé æåëåçû), ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, ÑÏÂ.
 íàñòîÿùåå âðåìÿ èìååòñÿ îãðàíè÷åííûé êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ ñîìàòðîïèíà ïðè áåðåìåííîñòè.
Èññëåäîâàíèÿ ñîìàòðîïèíà íà æèâîòíûõ íå âûÿâèëè íåãàòèâíîãî âëèÿíèÿ íà ïëîä, èç ÷åãî, îäíàêî, íå ñëåäóåò, ÷òî àíàëîãè÷íûå ðåçóëüòàòû áóäóò ïîëó÷åíû ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ðàñòàí® ó ÷åëîâåêà, ïîýòîìó ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ðàñòàí® ïðè áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ïðè íîðìàëüíîì ïðîòåêàíèè áåðåìåííîñòè óðîâåíü ãèïîôèçàðíîãî ãîðìîíà ðîñòà çàìåòíî ñíèæàåòñÿ ïîñëå 20 íåäåëè, çàìåùàÿñü ïî÷òè ïîëíîñòüþ ïëàöåíòàðíûì ê 30 íåäåëå, ïîýòîìó íåîáõîäèìîñòü çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ðàñòàí® â òðåòüåì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè ïðåäñòàâëÿåòñÿ ìàëîâåðîÿòíîé.
Äîñòîâåðíûå ñâåäåíèÿ î âîçìîæíîñòè ïðîíèêíîâåíèÿ ñîìàòðîïèíà â ãðóäíîå ìîëîêî îòñóòñòâóþò, îäíàêî â ëþáîì ñëó÷àå âñàñûâàíèå èíòàêòíîãî áåëêà â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå ðåáåíêà êðàéíå ìàëîâåðîÿòíî. Òåì íå ìåíåå ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ñîìàòðîïèíà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ðàñòàí® ââîäÿò ïîäêîæíî, ìåäëåííî, 1 ðàç â ñóòêè, îáû÷íî íà íî÷ü. Ñëåäóåò ìåíÿòü ìåñòà èíúåêöèé äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðàçâèòèÿ ëèïîàòðîôèè.
Äîçû ïîäáèðàþò èíäèâèäóàëüíî ñ ó÷åòîì âûðàæåííîñòè äåôèöèòà ÃÐ, ìàññû èëè ïëîùàäè ïîâåðõíîñòè òåëà, ýôôåêòèâíîñòè â ïðîöåññå òåðàïèè.
Ðåêîìåíäóåìûå äîçû äëÿ ïðèìåíåíèÿ â ïåäèàòðèè
Ïîêàçàíèÿ |
Äíåâíàÿäîçà |
|||
|
ìã/êã ìàññû òåëà |
ÌÅ/êã ìàññû òåëà |
ìã/ì2 ïëîùàäè ïîâåðõíîñòè òåëà |
ÌÅ/ì2 ïëîùàäè ïîâåðõíîñòè òåëà |
Íåäîñòàòî÷íàÿ ñåêðåöèÿ ãîðìîíà ðîñòà |
0,025-0,035 |
0,07-0,10 |
0,7-1,0 |
2,1-3,0 |
Ñèíäðîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà |
0,045-0,050 |
0,14 |
1,4 |
4,3 |
Õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü |
0,045-0,050 |
0,14 |
1,4 |
4,3 |
Âíóòðèóòðîáíàÿ çàäåðæêà ðîñòà |
0,033-0,067 |
0,10-0,20 |
1,0-2,0 |
3,0-6,0 |
Ñèíäðîì Ïðàäåðà-Âèëëè |
0,035 |
0,10 |
1,0 |
3,0 |
Ïðè íåäîñòàòî÷íîé ñåêðåöèè ÃÐ ëå÷åíèå íà÷èíàþò êàê ìîæíî â áîëåå ðàííåì âîçðàñòå è ïðîäîëæàþò äî ïîëîâîãî ñîçðåâàíèÿ è/èëè äî çàêðûòèÿ çîí ðîñòà êîñòåé. Âîçìîæíî ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ ïðè äîñòèæåíèè æåëàåìîãî ðåçóëüòàòà. Ïðè íåäîñòàòî÷íîé äèíàìèêå ðîñòà ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ ñ äåôèöèòîì ãîðìîíà ðîñòà
Ïðè äåôèöèòå ÃÐ ó âçðîñëûõ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,15-0,3 ìã/ñóò (÷òî ñîîòâåòñòâóåò 0,45-0,9 ÌÅ/ñóò) ñ ïîñëåäóþùèì åå óâåëè÷åíèåì, â çàâèñèìîñòè îò ýôôåêòà. Ïðè òèòðîâàíèè äîçû â êà÷åñòâå êîíòðîëüíîãî ïîêàçàòåëÿ ìîæåò èñïîëüçîâàòüñÿ êîíöåíòðàöèÿ ÈÔÐ-1 â ïëàçìå êðîâè. Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî, íî íå ïðåâûøàåò, êàê ïðàâèëî, 1,3 ìã/ñóò, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 4 ÌÅ/ñóò.
Æåíùèíàì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå âûñîêàÿ äîçà, ÷åì ìóæ÷èíàì.
Ïîñêîëüêó ñ âîçðàñòîì íîðìàëüíàÿ ôèçèîëîãè÷åñêàÿ âûðàáîòêà ãîðìîíà ðîñòà ñíèæàåòñÿ, äîçà ñîîòâåòñòâåííî âîçðàñòó ìîæåò áûòü óìåíüøåíà. Êëèíè÷åñêèå è ïîáî÷íûå ýôôåêòû, à òàêæå îïðåäåëåíèå êîíöåíòðàöèè ÈÔÐ-1 â ñûâîðîòêå êðîâè ìîãóò èñïîëüçîâàòüñÿ êàê ðóêîâîäñòâî ïðè ïîäáîðå äîçû.
Òåõíèêà èíúåêöèè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ðàñòàí® â êàðòðèäæàõ
Äëÿ èíúåêöèé ïðåïàðàòà Ðàñòàí® â êàðòðèäæàõ ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí® èëè ëþáóþ äðóãóþ øïðèö-ðó÷êó, ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ êàðòðèäæàìè ïðåïàðàòà Ðàñòàí®.
Äëÿ ïðàâèëüíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ðàñòàí® íåîáõîäèìî òùàòåëüíî ïðèäåðæèâàòüñÿ óêàçàíèé â èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ øïðèö-ðó÷êè.
1. Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì óáåäèòåñü, ÷òî íà êàðòðèäæå ñ ïðåïàðàòîì Ðàñòàí® íåò íèêàêèõ ïîâðåæäåíèé (íàïðèìåð, òðåùèí). Íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü êàðòðèäæ, åñëè èìåþòñÿ êàêèå-ëèáî âèäèìûå ïîâðåæäåíèÿ èëè èçìåíåíèå âíåøíåãî âèäà ðàñòâîðà (èçìåíåíèå öâåòà, ïðîçðà÷íîñòè, íàëè÷èå îñàäêà è ïð.).
2. Îáðàáîòàéòå ñïèðòîì èëè äðóãèì àíòèñåïòèêîì ðåçèíîâûé êîëïà÷îê êàðòðèäæà äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ïîïàäàíèÿ âíóòðü ìèêðîîðãàíèçìîâ.
3. Óñòàíîâèòå êàðòðèäæ â øïðèö-ðó÷êó â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ øïðèö-ðó÷êè.
4. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ êàæäîé èíúåêöèè ïðåïàðàòà Ðàñòàí® â êàðòðèäæàõ èñïîëüçóéòå íîâóþ ñòåðèëüíóþ çàìåíÿåìóþ èãëó.
5. Ïîñëå èíúåêöèè èãëà äîëæíà îñòàâàòüñÿ ïîä êîæåé ìèíèìóì 6 ñåêóíä. Ñëåäóåò äåðæàòü êíîïêó â íàæàòîì ñîñòîÿíèè äî ïîëíîãî èçúÿòèÿ èãëû èç-ïîä êîæè, òàêèì îáðàçîì îáåñïå÷èâàåòñÿ ïðàâèëüíîå ââåäåíèå äîçû è îãðàíè÷èâàåòñÿ âîçìîæíîñòü ïîïàäàíèÿ êðîâè èëè ëèìôû â èãëó èëè â êàðòðèäæ ñ ïðåïàðàòîì Ðàñòàí®.
Åñëè ïðåïàðàò ïðîäîëæàåò âûòåêàòü èç èãëû ïîñëå èíúåêöèè, ïðè ïðîâåäåíèè ïîñëåäóþùèõ èíúåêöèé óäåðæèâàéòå èãëó â êîæå äîëüøå.
6. Êàðòðèäæ ñ ïðåïàðàòîì Ðàñòàí® ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ èíäèâèäóàëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ, íå ïîäëåæèò ïîâòîðíîìó íàïîëíåíèþ.
Äëÿ ââåäåíèÿ äîçû ïðåïàðàòà, íàçíà÷åííîé âðà÷îì, èñïîëüçóéòå òàáëèöó ïåðåâîäà ïîêàçàíèé óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè øïðèö-ðó÷êè â äîçó ïðåïàðàòà.
Òàáëèöà ïåðåâîäà ïîêàçàíèé óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè øïðèö-ðó÷êè ÁèîìàòèêÏåí® â äîçó ïðåïàðàòà Ðàñòàí®, ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, 5 ìã/ìë (15 ME) êàðòðèäæè 3 ìë:
Ïîêàçàíèÿ óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè
|
Äîçà ïðåïàðàòà Ðàñòàí®, ìã
|
1 |
0,05 |
2 |
0,10 |
3 |
0,15 |
4 |
0,20 |
5 |
0,25 |
6 |
0,30 |
7 |
0,35 |
8 |
0,40 |
9 |
0,45 |
10 |
0,50 |
11 |
0,55 |
12 |
0,60 |
13 |
0,65 |
14 |
0,70 |
15 |
0,75 |
16 |
0,80 |
17 |
0,85 |
18 |
0,90 |
19 |
0,95 |
20 |
1,00 |
21 |
1,05 |
22 |
1,10 |
23 |
1,15 |
24 |
1,20 |
25 |
1,25 |
26 |
1,30 |
27 |
1,35 |
28 |
1,40 |
29 |
1,45 |
30 |
1,50 |
31 |
1,55 |
32 |
1,60 |
33 |
1,65 |
34 |
1,70 |
35 |
1,75 |
36 |
1,80 |
37 |
1,85 |
38 |
1,90 |
39 |
1,95 |
40 |
2,00 |
41 |
2,05 |
42 |
2,10 |
43 |
2,15 |
44 |
2,20 |
45 |
2,25 |
46 |
2,30 |
47 |
2,35 |
48 |
2,40 |
49 |
2,45 |
50 |
2,50 |
51 |
2,55 |
52 |
2,60 |
53 |
2,65 |
54 |
2,70 |
55 |
2,75 |
56 |
2,80 |
57 |
2,85 |
58 |
2,90 |
59 |
2,95 |
60 |
3,00 |
ÈÍÑÒÐÓÊÖÈß ÏÎ ÒÅÕÍÈÊÅ ÈÍÚÅÊÖÈÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÎÃÎ ÏÐÅÏÀÐÀÒÀ Ðàñòàí®, ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 5 ìã/ìë (15 ME)
Ñ ÈÑÏÎËÜÇÎÂÀÍÈÅÌ ØÏÐÈÖ-ÐÓ×ÊÈ ÁèîìàòèêÏåí®2 (îäíîðàçîâîé äëÿ ìíîãîêðàòíûõ èíúåêöèé)
Âíåøíèé âèä è ÷àñòè øïðèö-ðó÷êè ÁèîìàòèêÏåí®2
Ñì. ðèñóíîê 1.
Îáåñïå÷åíèå àñåïòèêè ïðè ïðîâåäåíèè èíúåêöèè
Ïåðåä ïðîâåäåíèåì èíúåêöèè íåîáõîäèìî âûìûòü ðóêè. Î÷åíü âàæíî, ÷òîáû ðóêè è âñå íåîáõîäèìûå äëÿ èíúåêöèè ïðèñïîñîáëåíèÿ áûëè ÷èñòûìè. Âûáðàòü ìåñòî äëÿ èíúåêöèè. Ïðîòåðåòü êîæó â ìåñòå èíúåêöèè ñïèðòîâîé ñàëôåòêîé òîëüêî ïîñëå òîãî, êàê äîçà ñîìàòðîïèíà áûëà óñòàíîâëåíà â øïðèö-ðó÷êå. Ïåðåä èíúåêöèåé äàòü âûñîõíóòü ñïèðòó â ìåñòå èíúåêöèè.
Ïðèñîåäèíåíèå èãëû ê øïðèö-ðó÷êå
1. Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ñíèìèòå çàùèòíûé êîëïà÷îê ñî øïðèö-ðó÷êè. Ïðîäåçèíôèöèðóéòå ðåçèíîâóþ ìåìáðàíó êàðòðèäæà ñ ïîìîùüþ ñïèðòîâîé ñàëôåòêè èëè ìåäèöèíñêîãî òàìïîíà, ñìî÷åííîãî â ñïèðòå, äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ïîïàäàíèÿ âíóòðü ìèêðîîðãàíèçìîâ
2. Ñíèìèòå çàùèòíóþ ïëåíêó ñ íàðóæíîãî çàùèòíîãî êîëïà÷êà èãëû.
Âíèìàíèå! Äëÿ êàæäîé èíúåêöèè èñïîëüçóéòå íîâóþ, ñòåðèëüíóþ èãëó äëÿ øïðèö-ðó÷êè (ñ íåíàðóøåííîé çàùèòíîé ïëåíêîé)!
Ïðî÷èòàéòå èíñòðóêöèþ ïî èñïîëüçîâàíèþ èãëû äëÿ øïðèö-ðó÷êè!
3. Àêêóðàòíî è ïëîòíî íàâèíòèòå èãëó íà ðåçüáó íàêîíå÷íèêà äåðæàòåëÿ êàðòðèäæà äî óïîðà.
4. Ñíèìèòå íàðóæíûé çàùèòíûé êîëïà÷îê èãëû è ñîõðàíèòå åãî äëÿ óäàëåíèÿ è óòèëèçàöèè èñïîëüçîâàííîé èãëû.
5. Ñíèìèòå è óòèëèçèðóéòå âíóòðåííø çàùèòíûé êîëïà÷îê èãëû.
Âíèìàíèå! Èãëà øïðèö-ðó÷êè ñòåðèëüíà! Íå êàñàéòåñü åå!
Äëÿ êàæäîé èíúåêöèè èñïîëüçóéòå íîâóþ èãëó, ÷òîáû ïðåäîòâðàòèòü çàðàæåíèå. ×òîáû èçáåæàòü ñëó÷àéíûõ óêîëîâ, íèêîãäà íå íàäåâàéòå âíóòðåííèé êîëïà÷îê îáðàòíî íà èãëó.
Ïîäãîòîâêà øïðèö-ðó÷êè ê èíúåêöèè
6. Ïîâîðà÷èâàÿ êîëüöî óñòàíîâêè äîçû ïî ÷àñîâîé ñòðåëêå, óñòàíîâèòå òåñòîâóþ äîçó â 2 åäèíèöû.
7. Óñòàíîâèòå øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2 ðàáî÷èì êîíöîì ââåðõ è àêêóðàòíî ïîñòó÷èòå ïî äåðæàòåëþ êàðòðèäæà, ÷òîáû âåñü ñîäåðæàùèéñÿ â êàðòðèäæå âîçäóõ ïîäíÿëñÿ êâåðõó.
8. Óäåðæèâàÿ øïðèö-ðó÷êó èãëîé ââåðõ, íàæìèòå íà ïóñêîâóþ êíîïêó äî óïîðà. Óêàçàòåëü äîçèðîâêè âîçâðàòèòñÿ ê íóëþ (ïîëîæåíèå "0").
9. Íà êîíöå èãëû äîëæíî ïîÿâèòüñÿ íåñêîëüêî êàïåëü ïðåïàðàòà. Åñëè ýòîãî íå ïðîèçîøëî, îïåðàöèþ (øàãè 6-8) ñëåäóåò ïîâòîðèòü. Åñëè êàïëè íå ïîÿâèëèñü, èñïîëüçóéòå íîâóþ èãëó (âîçìîæåí çàñîð èãëû).
Âíèìàíèå! ×òîáû äîçà áûëà ïîëíîé, ïåðåä êàæäûì ââåäåíèåì äîçû íåîáõîäèìî âñåãäà ïðîâåðÿòü âûõîä êàïëè æèäêîñòè èç èãëû.
Óñòàíîâêà íåîáõîäèìîé äîçû ïðåïàðàòà
10. Óáåäèòåñü, ÷òî óêàçàòåëü äîçèðîâêè íàõîäèòñÿ â ïîëîæåíèè "0". Óñòàíîâèòå êîëè÷åñòâî åäèíèö, íåîáõîäèìîå äëÿ èíúåêöèè ïðåïàðàòà, ïîâîðà÷èâàÿ êîëüöî óñòàíîâêè äîçû ïî ÷àñîâîé ñòðåëêå (ñì. òàáëèöó ïåðåâîäà ïîêàçàíèé óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè øïðèö-ðó÷êè ÁèîìàòèêÏåí®2 â äîçó ïðåïàðàòà). Äîçà ìîæåò ðåãóëèðîâàòüñÿ âðàùåíèåì êîëüöà óñòàíîâêè äîçû â ëþáîì íàïðàâëåíèè äî òåõ ïîð, ïîêà ïðàâèëüíàÿ äîçà íå áóäåò óñòàíîâëåíà íàïðîòèâ óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè.
Âíèìàíèå! Ïðè âðàùåíèè êîëüöà óñòàíîâêè äîçû ñîáëþäàéòå îñòîðîæíîñòü, ÷òîáû ñëó÷àéíî íå íàæàòü íà ïóñêîâóþ êíîïêó âî èçáåæàíèå âûáðîñà äîçû ïðåïàðàòà.
Áåçîïàñíûé îãðàíè÷èòåëü.
Äîçà ïðåïàðàòà, êîòîðàÿ óñòàíàâëèâàåòñÿ íà øïðèö-ðó÷êå ÁèîìàòèêÏåí®2, ìîæåò áûòü îãðàíè÷åíà êîëè÷åñòâîì, îñòàâøèìñÿ â êàðòðèäæå. Åñëè îñòàâøåãîñÿ â êàðòðèäæå êîëè÷åñòâà ïðåïàðàòà íå õâàòàåò äëÿ òðåáóåìîé äîçû, êîëüöî óñòàíîâêè äîçû íå áóäåò ïîâîðà÷èâàòüñÿ äàëüøå â íàïðàâëåíèè ïî ÷àñîâîé ñòðåëêå. Âûáðîñüòå øïðèö- ðó÷êó èëè ââåäèòå îñòàâøèåñÿ åäèíèöû äîçû è èñïîëüçóéòå íîâóþ øïðèö- ðó÷êó, ÷òîáû çàâåðøèòü ââåäåíèå íåîáõîäèìîé äîçû.
Ïðîâåäåíèå èíúåêöèè
11. Èíúåêöèÿ ïðåïàðàòà äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ëå÷àùåãî âðà÷à.
Äëÿ ââåäåíèÿ óñòàíîâëåííîé äîçû ïðåïàðàòà íàæìèòå íà ïóñêîâóþ êíîïêó äî óïîðà è óäåðæèâàéòå åå â òå÷åíèå âñåãî ïðîöåññà ââåäåíèÿ, ïîêà íàïðîòèâ óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè íå ïîÿâèòñÿ çíà÷åíèå "Î". Çíà÷åíèå "Î" â îêíå óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè îçíà÷àåò, ÷òî Âû ââåëè Âàøó äîçó ïîëíîñòüþ.
Ïðèìå÷àíèå:
Âû ìîæåòå ïðåðâàòü èíúåêöèþ ïðåïàðàòà, îòïóñòèâ ïóñêîâóþ êíîïêó. Êîëè÷åñòâî ïðåïàðàòà, êîòîðîå íå áûëî ââåäåíî, áóäåò îòîáðàæåíî â îêíå óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè è ìîæåò áûòü äîïîëíèòåëüíî ââåäåíî ïðè ïîâòîðíîì íàæàòèè íà ïóñêîâóþ êíîïêó.
12. Ïîñëå èíúåêöèè èãëà äîëæíà îñòàâàòüñÿ ïîä êîæåé ìèíèìóì 6 ñåêóíä. Ñëåäóåò äåðæàòü êíîïêó â íàæàòîì ñîñòîÿíèè äî ïîëíîãî èçúÿòèÿ èãëû èç-ïîä êîæè, òàêèì îáðàçîì, îáåñïå÷èâàåòñÿ ïðàâèëüíîå ââåäåíèå äîçû è îãðàíè÷èâàåòñÿ âîçìîæíîñòü ïîïàäàíèÿ êðîâè èëè ëèìôû â èãëó èëè â êàðòðèäæ ñ ïðåïàðàòîì.
Âíèìàíèå! Íåâûïîëíåíèå ýòèõ øàãîâ ìîæåò ïðèâåñòè ê ââåäåíèþ íåïðàâèëüíîé äîçû.
Åñëè ïðåïàðàò ïðîäîëæàåò âûòåêàòü èç èãëû ïîñëå èíúåêöèè, ïðè ïðîâåäåíèè ïîñëåäóþùèõ èíúåêöèé óäåðæèâàéòå èãëó â êîæå äîëüøå.
13. Ïîñëå èçâëå÷åíèÿ èãëû èç-ïîä êîæè, àêêóðàòíî íàäåíüòå íàðóæíûé çàùèòíûé êîëïà÷îê íà èãëó øïðèö-ðó÷êè.
Óòèëèçàöèÿ èãëû è õðàíåíèå øïðèö-ðó÷êè
14. Îòñîåäèíèòå èãëó, îòâîðà÷èâàÿ åå ïðîòèâ ÷àñîâîé ñòðåëêè, è óòèëèçèðóéòå åå íàäëåæàùèì îáðàçîì.
Âíèìàíèå! Ñòðîãî ñîáëþäàéòå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè âî èçáåæàíèå ñëó÷àéíîé òðàâìû îò óêîëà èãëîé è âîçìîæíîé ïåðåäà÷è èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé.
15. Çàêðûâàéòå øïðèö-ðó÷êó çàùèòíûì êîëïà÷êîì ïîñëå êàæäîãî èñïîëüçîâàíèÿ, äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ïîïàäàíèÿ íà êàðòðèäæ ïðÿìûõ ñîëíå÷íûõ ëó÷åé è ïûëè.
Äîïîëíèòåëüíàÿ èíôîðìàöèÿ
Çâóêîâûå è òàêòèëüíûå ñèãíàëû
 ïðîöåññå ðàáîòû øïðèö-ðó÷êà ÁèîìàòèêÏåí®2 ïðîèçâîäèò ñëåäóþùèå çâóêîâûå è òàêòèëüíûå ñèãíàëû:
- óñòàíîâêà íåîáõîäèìîé äîçû
Ïðè âðàùåíèè êîëüöà óñòàíîâêè äîçû îùóùàåòñÿ îïðåäåëåííîå ôèçè÷åñêîå ñîïðîòèâëåíèå è ñëûøíû ùåë÷êè ïðè íàáîðå êàæäîé åäèíèöû äîçû.
- èíúåêöèÿ
Ïðîöåññ ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà èç øïðèö-ðó÷êè Áèîìà- òèêÏåí®2 ñîïðîâîæäàåòñÿ çâóêîâûì ñèãíàëîì (òðåùîòêà), êîòîðûé ïðåêðàùàåòñÿ, êîãäà ïðåïàðàò ïîëíîñòüþ ââåäåí (äî çíà÷åíèÿ "Î" â îêíå óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè).
Ïðàâèëà õðàíåíèÿ, èñïîëüçîâàíèÿ è óòèëèçàöèè
Øïðèö-ðó÷êà ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ èíäèâèäóàëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ è íå ìîæåò èñïîëüçîâàòüñÿ íåñêîëüêèìè ëèöàìè.
Îáðàùàéòåñü ñî øïðèö-ðó÷êîé ÁèîìàòèêÏåí®2 àêêóðàòíî.
Íå äîïóñêàéòå ïîïàäàíèÿ ïûëè è âëàãè â øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2. Ïîñëå êàæäîãî ïðèìåíåíèÿ çàêðûâàéòå øïðèö-ðó÷êó êîëïà÷êîì. Âñåãäà äåðæèòå øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2 â èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêå áåç èãëû.
Õðàíèòå øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2, ñîáëþäàÿ óêàçàíèÿ ïî õðàíåíèþ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
×èñòèòü øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2 ìîæíî âëàæíîé òêàíüþ. Íå ïðèìåíÿéòå ñïèðò, ðàñòâîðèòåëè èëè äðóãèå ÷èñòÿùèå ñðåäñòâà.
Íèêîãäà íå ïîãðóæàéòå øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2 â âîäó, ïîñêîëüêó ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê åå ïîâðåæäåíèþ.
Ïðåäóïðåæäåíèÿ
Èñïîëüçóéòå øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2 òîëüêî ñ èãëàìè, ñîâìåñòèìûìè ñî øïðèö-ðó÷êîé, êîòîðûå ðåêîìåíäóåò Âàø âðà÷.
Ïðåïàðàò Ðàñòàí® äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ â êà÷åñòâå ÷àñòè òåðàïèè, êîòîðàÿ ïðåäïèñàíà Âàøèì âðà÷îì, è â óñòàíîâëåííîé äëÿ Âàñ äîçèðîâêå. Ëþáûå èçìåíåíèÿ äîëæíû ïðîèçâîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Åñëè ó Âàñ áóäóò âîïðîñû â îòíîøåíèè äëèíû èãëû, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ Âàøèì âðà÷îì èëè ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì.
Íå ïîäâåðãàéòå øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2 âîçäåéñòâèþ ýêñòðåìàëüíûõ òåìïåðàòóð, íå îñòàâëÿéòå åå ïîä ïðÿìûìè ñîëíå÷íûìè ëó÷àìè èëè íà õîëîäå (íàïðèìåð, â ìîðîçèëüíèêå).
Õðàíèòå øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2, èãëû äëÿ øïðèö-ðó÷êè â íåäîñòóïíîì ìåñòå äëÿ äåòåé è äðóãèõ ëèö, êîòîðûå íå îçíàêîìëåíû ñ ïðàâèëüíûì ìåòîäîì îáðàùåíèÿ.  ñëó÷àÿõ íåïðåäíàìåðåííîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà èëè ïîëó÷åííîé òðàâìû îò óêîëà èãëîé ñëåäóåò íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ!
Èãëû øïðèö-ðó÷êè äîëæíû èñïîëüçîâàòüñÿ òîëüêî îäíèì ëèöîì, ÷òîáû ïðåäîòâðàòèòü ïåðåäà÷ó èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé.
Èñïîëüçóéòå íîâóþ èãëó øïðèö-ðó÷êè äëÿ êàæäîé èíúåêöèè, ÷òîáû îáåñïå÷èòü ñòåðèëüíîñòü. Ñíèìàéòå èãëó øïðèö-ðó÷êè ïîñëå ââåäåíèÿ èíúåêöèè, ÷òîáû ïðåäîòâðàòèòü óòå÷êó ïðåïàðàòà, ïîïàäàíèå âíóòðü âîçäóõà è âîçìîæíîå çàñîðåíèå èãëû øïðèö-ðó÷êè.
Èçáàâëÿéòåñü îò èñïîëüçîâàííûõ èãë øïðèö-ðó÷êè âìåñòå ñ íàäåòûì íà íèõ çàùèòíûì êîëïà÷êîì, ñîáëþäàÿ óêàçàíèÿ èçãîòîâèòåëÿ, ÷òîáû îíè íå ìîãëè íàíåñòè âðåä äðóãèì ëþäÿì.
Íèêîãäà íå èñïîëüçóéòå øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2, åñëè ó Âàñ åñòü ñîìíåíèÿ â îòíîøåíèè åå ïðàâèëüíîé ðàáîòû.
Ïðàâèëà óòèëèçàöèè
Øïðèö-ðó÷êà ÁèîìàòèêÏåí®2 íå ñîäåðæèò êîìïîíåíòîâ, ïðåäñòàâëÿþùèõ îïàñíîñòü äëÿ îêðóæàþùåé ñðåäû, è ìîæåò óòèëèçèðîâàòüñÿ ñ îáû÷íûì áûòîâûì ìóñîðîì.
Èñïîëüçîâàííàÿ øïðèö-ðó÷êà ÁèîìàòèêÏåí®2 äîëæíà óòèëèçèðîâàòüñÿ òîëüêî ñ îòñîåäèíåííîé èãëîé.
Òàáëèöà ïåðåâîäà ïîêàçàíèé óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè øïðèö-ðó÷êè ÁèîìàòèêÏåí®2 â äîçó ïðåïàðàòà Ðàñòàí®, ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 5 ìã/ìë (15 ME):
Ïîêàçàíèÿ óêàçàòåëÿ äîçèðîâêè |
Äîçà ïðåïàðàòà Ðàñòàí®, ìã |
1 |
0,05 |
2 |
0,10 |
3 |
0,15 |
4 |
0,20 |
5 |
0,25 |
6 |
0,30 |
7 |
0,35 |
8 |
0,40 |
9 |
0,45 |
10 |
0,50 |
11 |
0,55 |
12 |
0,60 |
13 |
0,65 |
14 |
0,70 |
15 |
0,75 |
16 |
0,80 |
17 |
0,85 |
18 |
0,90 |
19 |
0,95 |
20 |
1,00 |
21 |
1,05 |
22 |
1,10 |
23 |
U5 |
24 |
1,20 |
25 |
1,25 |
26 |
1,30 |
27 |
1,35 |
28 |
1,40 |
29 |
1,45 |
30 |
1,50 |
31 |
1,55 |
32 |
1,60 |
33 |
1,65 |
34 |
1,70 |
35 |
1,75 |
36 |
1,80 |
37 |
1,85 |
38 |
1,90 |
39 |
1,95 |
40 |
2,00 |
41 |
2,05 |
42 |
2,10 |
43 |
2,15 |
44 |
2,20 |
45 |
2,25 |
46 |
2,30 |
47 |
2,35 |
48 |
2,40 |
49 |
2,45 |
50 |
2,50 |
51 |
2,55 |
52 |
2,60 |
53 |
2,65 |
54 |
2,70 |
55 |
2,75 |
56 |
2,80 |
57 |
2,85 |
58 |
2,90 |
59 |
2,95 |
60 |
3,00 |
Îñîáåííîñòüþ ïàöèåíòîâ ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ÃÐ ÿâëÿåòñÿ äåôèöèò îáúåìà âíåêëåòî÷íîé æèäêîñòè. Ñ íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì äàííûé äåôèöèò êîððåêòèðóåòñÿ.
Ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ÷àñòî íàáëþäàþòñÿ ïîáî÷íûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ çàäåðæêîé æèäêîñòè, òàêèå êàê ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, ðèãèäíîñòü ñóñòàâîâ, àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ è ïàðåñòåçèè. Êàê ïðàâèëî, âûðàæåííîñòü äàííûõ ðåàêöèé âàðüèðóåò îò óìåðåííîé äî ñðåäíåé ñòåïåíè, îíè ðàçâèâàþòñÿ â ïåðâûå ìåñÿöû ëå÷åíèÿ è ïðîõîäÿò ñïîíòàííî èëè ïðè ñíèæåíèè äîçû. Âåðîÿòíîñòü ýòèõ ðåàêöèé çàâèñèò îò äîçû ïðåïàðàòà, âîçðàñòà ïàöèåíòà è, âåðîÿòíî, íåîáðàòèìî ñâÿçàíî ñ âîçðàñòîì ïðè ïîÿâëåíèè íåäîñòàòî÷íîñòè ÃÐ.
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ó äåòåé âñòðå÷àþòñÿ íå÷àñòî èëè ðåäêî.
Íèæå ïðåäñòàâëåíû ñâîäíûå äàííûå î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ, âûÿâëåííûå â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñîìàòðîïèíà â ñîîòâåòñòâèè ñ ñèñòåìíî-îðãàííîé êëàññèôèêàöèåé (MedDRA) è êëàññèôèêàöèåé ÂÎÇ ïî ÷àñòîòå âîçíèêíîâåíèÿ.
Êëàññ ñèñòåìû îðãàíîâ |
Î÷åíü ÷àñòî ≥ 1/10 |
×àñòî ≥ 1/100; < 1/10 |
Íå÷àñòî ≥ 1/1000; < 1/100 |
Ðåäêî ≥ 1/10000; < 1/1000 |
Î÷åíü ðåäêî ≥ 1/10000 |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû |
|
Ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè |
|
|
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû |
Ãèïîòèðåîç |
|
|
|
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ |
Ó âçðîñëûõ - ïåðèôåðè÷åñêèå è ëîêàëüíûå îòåêè |
Ó äåòåé - ïåðèôåðè÷åñêèå è ëîêàëüíûå îòåêè |
Ó âçðîñëûõ - ñàõàðíûé äèàáåò 2 òèïà. Ó äåòåé - ãèïåðãëèêåìèÿ, âêëþ÷àÿ íàðóøåíèå òîëåðàíòíîñòè ê ãëþêîçå. |
|
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû |
Ãîëîâíàÿ áîëü . |
Ó âçðîñëûõ - áåññîííèöà, ïàðåñòåçèè, òóííåëüíûé ñèíäðîì |
|
Äîáðîêà÷åñòâåííàÿ âíóòðè÷åðåïíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ïàðåñòåçèè (ó äåòåé) |
Ó äåòåé - áåññîííèöà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà |
|
|
|
Ïàíêðåàòèò |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé |
|
|
Ó âçðîñëûõ - çóä |
Ó äåòåé - ñûïü |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè |
Ó âçðîñëûõ - àðòðàëãèÿ
|
Ó âçðîñëûõ - ìèàëãèÿ; ó äåòåé - ïðîãðåññèðîâàíèå ñêîëèîçà |
Ó âçðîñëûõ - ðèãèäíîñòü ìûøö |
Ó äåòåé - ìèàëãèÿ |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû |
|
|
Ó âçðîñëûõ - ãèíåêîìàñòèÿ |
|
Ó äåòåé - ãèíåêîìàñòèÿ |
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ |
|
Ìåñòíûå ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè, âêëþ÷àÿ áîëü â ìåñòå èíúåêöèè |
Ñëàáîñòü |
|
|
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå |
|
|
|
Ó âçðîñëûõ - ãëþêîçóðèÿ |
Ó äåòåé - ãëþêîçóðèÿ |
Ïîñòðåãèñòðàöèîííûå äàííûå
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåäêî - ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, â òîì ÷èñëå àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè; ïîâûøåíèå òèòðà àíòèòåë ê ñîìàòðîïèíó.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: íå÷àñòî - ñàõàðíûé äèàáåò 2 òèïà ó äåòåé.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: ÷àñòî - ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ó âçðîñëûõ; î÷åíü ðåäêî - ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ó äåòåé.
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ: ÷àñòî - äèñïíîý (ó âçðîñëûõ), îñòàíîâêà äûõàíèÿ âî ñíå (ó âçðîñëûõ).
Äîáðîêà÷åñòâåííûå, çëîêà÷åñòâåííûå è íåóòî÷íåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ: èìåþòñÿ äàííûå î òîì, ÷òî ó íåáîëüøîãî êîëè÷åñòâà äåòåé, êîòîðûì ïðîâîäèëîñü ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì, âêëþ÷àÿ êàê ïðåïàðàòû ÃÐ ãèïîôèçà, òàê è ïðåïàðàòû ÄÍÊ-ðåêîìáèíàíòíîãî ÃÐ, ðàçâèâàëàñü ëåéêåìèÿ. Ñâÿçü ìåæäó ëåéêåìèåé è ëå÷åíèåì ñîìàòðîïèíîì äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè îñòàåòñÿ íåÿñíîé.
Èìåþòñÿ äàííûå î ðàçâèòèè ýïèôèçåîëèçà ãîëîâêè áåäðåííîé êîñòè, áîëåçíè Ëåããà-Êàëüâå-Ïåðòåñà íà ôîíå òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").
Ñîîáùàëîñü îá óâåëè÷åíèè âåðõíèõ è íèæíèõ êîíå÷íîñòåé ó äåòåé ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì.
Îòìå÷àëàñü òåíäåíöèÿ ê óâåëè÷åíèþ ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ ñðåäíåãî îòèòà ó äåòåé ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà, ïîëó÷àâøèõ âûñîêèå äîçû ñîìàòðîïèíà.
Ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû îïèñàíû â ëèòåðàòóðå ïðè ïðèìåíåíèè ñîìàòðîïèíà: îòåê äèñêà çðèòåëüíîãî íåðâà (îáû÷íî íàáëþäàåòñÿ â òå÷åíèå ïåðâûõ 8 íåäåëü ëå÷åíèÿ, íàèáîëåå ÷àñòî áûâàåò ó áîëüíûõ ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà); ïîäâûâèõ áåäðà ó äåòåé (ïðèõðàìûâàíèå, áîëü â áåäðå è êîëåíå); óñêîðåíèå ðîñòà ñóùåñòâîâàâøåãî ðàíåå íåâóñà (âîçìîæíà ìàëèãíèçàöèÿ); ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè â êðîâè íåîðãàíè÷åñêîãî ôîñôàòà, ïàðàòèðåîèäíîãî ãîðìîíà è àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íåèçâåñòíû.
Îñòðàÿ ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò ïðèâåñòè â íà÷àëå ê ãèïîãëèêåìèè, à çàòåì ê ãèïåðãëèêåìèè. Ïðè äëèòåëüíîé ïåðåäîçèðîâêå ìîãóò îòìå÷àòüñÿ ïðèçíàêè è ñèìïòîìû, õàðàêòåðíûå äëÿ èçáûòêà ÷åëîâå÷åñêîãî ÃÐ - ðàçâèòèå àêðîìåãàëèè è/èëè ãèãàíòèçìà, à òàêæå ðàçâèòèå ãèïîòèðåîçà, ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè êîðòèçîëà â ñûâîðîòêå êðîâè.
Ëå÷åíèå: îòìåíà ïðåïàðàòà, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.
Ïàöèåíòàì ñ äèàãíîçîì ñàõàðíûé äèàáåò, ïîëó÷àþùèì òåðàïèþ ñîìàòðîïèíîì, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû èíñóëèíà è/èëè äðóãèõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ.
 ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðîâåäåíèÿ çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ÃÊÑ, ñëåäóåò òùàòåëüíî ïîäáèðàòü àäåêâàòíûå äîçû ÃÊÑ äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ðàçâèòèÿ íàäïî÷å÷íèêîâîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè ïîäàâëåíèÿ ýôôåêòà ñòèìóëèðîâàíèÿ ðîñòà. Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì, ìîæåò áûòü îáíàðóæåíà íå äèàãíîñòèðîâàííàÿ ðàíåå âòîðè÷íàÿ íàäïî÷å÷íèêîâàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, êîòîðàÿ ìîæåò ïîòðåáîâàòü ïðîâåäåíèÿ çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ÃÊÑ. Êðîìå òîãî, ïàöèåíòàì, ïîëó÷àþùèì çàìåñòèòåëüíóþ òåðàïèþ ÃÊÑ ïî ïîâîäó ðàíåå âûÿâëåííîãî äèàãíîçà íåäîñòàòî÷íîñòè êîðû íàäïî÷å÷íèêîâ, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ óâåëè÷åíèå ïîääåðæèâàþùåé äîçû ÃÊÑ èëè äîçû, íåîáõîäèìîé ïðè ñòðåññå.
Ñîìàòðîïèí ìîæåò óâåëè÷èâàòü ôåðìåíòàòèâíóþ àêòèâíîñòü èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450, ÷òî ìîæåò âûçûâàòü ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè è ýôôåêòèâíîñòè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ìåòàáîëèçèðóþ- ùèõñÿ ïðè ó÷àñòèè èçîôåðìåíòà CYP3A, òàêèõ êàê ñòåðîèäíûå ïîëîâûå ãîðìîíû, ÃÊÑ, öèêëîñïîðèíû è íåêîòîðûå ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèå ïðåïàðàòû. Êëèíè÷åñêàÿ çíà÷èìîñòü ýòîãî âîçäåéñòâèÿ ïîêà íå îïðåäåëåíà.
Íà ýôôåêòèâíîñòü ñîìàòðîïèíà ìîæåò îêàçûâàòü âëèÿíèå ñîïóòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ äðóãèìè ãîðìîíàëüíûìè ïðåïàðàòàìè, íàïðèìåð ãîíàäîòðîïèíîì, àíàáîëè÷åñêèìè ñòåðîèäàìè, ýñòðîãåíàìè è ãîðìîíàìè ùèòîâèäíîé æåëåçû.
Íåñîâìåñòèìîñòü
Èññëåäîâàíèÿ íà íåñîâìåñòèìîñòü íå ïðîâîäèëèñü, ïîýòîìó ïðåïàðàò Ðàñòàí® íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ âðà÷àìè, èìåþùèìè îïûò äèàãíîñòèêè è ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ÃÐ èëè ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà.
Íå ñëåäóåò ïðåâûøàòü ìàêñèìàëüíî ðåêîìåíäîâàííóþ ñóòî÷íóþ äîçó (ñì. ðàçäåë "Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû").
Ñòèìóëÿöèÿ ïðîäîëüíîãî ðîñòà ìîæåò ïðîâîäèòüñÿ ó äåòåé äî çàêðûòèÿ ýïèôèçàðíûõ çîí ðîñòà.
Íåäîñòàòî÷íîñòü ãîðìîíà ðîñòà ó âçðîñëûõ ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå âñåé æèçíè è íóæäàåòñÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ëå÷åíèè, îäíàêî â íàñòîÿùåå âðåìÿ ðåçóëüòàòû äëèòåëüíîé òåðàïèè âçðîñëûõ îòñóòñòâóþò.
Ñèíäðîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà
Ó ïàöèåíòîê ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã ïðîïîðöèîíàëüíîãî ðîñòà âåðõíèõ è íèæíèõ êîíå÷íîñòåé, è ïðè âûÿâëåíèè óñèëåííîãî ðîñòà äîçó ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ñíèçèòü äî íèæíåé ãðàíèöû äèàïàçîíà äîç.
Ó äåâî÷åê ñ ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà îáû÷íî èìååòñÿ ïîâûøåííûé ðèñê ðàçâèòèÿ ñðåäíåãî îòèòà, â ñâÿçè ñ ÷åì äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ íàáëþäåíèå îòîëàðèíãîëîãîì.
Õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü Íàðóøåíèå ðîñòà ó äåòåé ñ ÕÏÍ äîëæíî áûòü òî÷íî óñòàíîâëåíî äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ñîìàòðîïèíà ïðè ïîìîùè ìîíèòîðèíãà ðîñòà íà ôîíå îïòèìàëüíîé òåðàïèè ÕÏÍ â òå÷åíèå îäíîãî ãîäà. Âî âðåìÿ òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì ñëåäóåò ïðîäîëæàòü êîíñåðâàòèâíîå ëå÷åíèå ÕÏÍ òðàäèöèîííûìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè è, ïðè íåîáõîäèìîñòè, äèàëèçîì. Âî âðåìÿ òðàíñïëàíòàöèè ïî÷êè òåðàïèþ ñîìàòðîïèíîì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ñèíäðîì Ïóàäåðà-Âèëëè Îòìå÷àëèñü ñîîáùåíèÿ î ëåòàëüíûõ ñëó÷àÿõ ó äåòåé ñ ÑÏ ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ÃÐ, ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ ñîìàòðîïèíîì è èìåâøèõ êàê ìèíèìóì îäèí èç ñëåäóþùèõ ôàêòîðîâ ðèñêà: îæèðåíèå òÿæåëîé ñòåïåíè, äûõàòåëüíóþ íåäîñòàòî÷íîñòü â àíàìíåçå, íî÷íîå àïíîý èëè íåèäåíòèôèöèðîâàííóþ èíôåêöèþ äûõàòåëüíûõ ïóòåé.
Âîçìîæíûì ôàêòîðîì ðèñêà ìîæåò áûòü ìóæñêîé ïîë ïàöèåíòà.
Ïàöèåíòû ñ ÑÏ ïðè íàëè÷èè îäíîãî èëè áîëåå èç ïåðå÷èñëåííûõ ôàêòîðîâ îòíîñÿòñÿ ê ãðóïïå âûñîêîãî ðèñêà ïðè ïðèìåíåíèè ñîìàòðîïèíà.
Ïåðåä íàçíà÷åíèåì ñîìàòðîïèíà ïàöèåíòàì ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ÃÐ â ñî÷åòàíèè ñ ÑÏ íåîáõîäèìî ðàññìîòðåòü ñîîòíîøåíèå ïîòåíöèàëüíîãî ðèñêà è ïîëüçû.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ÑÏ ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì äîëæíî áûòü îáÿçàòåëüíî ñîïðÿæåíî ñ îãðàíè÷åííîé ïî êàëîðèéíîñòè äèåòîé. Ïàöèåíòû ñ ÑÏ äîëæíû àêòèâíî ñëåäèòü çà ñâîåé ìàññîé òåëà êàê ïåðåä ïðèìåíåíèåì ñîìàòðîïèíà, òàê è âî âðåìÿ íåãî.
Îïóõîëè
Ïàöèåíòû, èìåþùèå â àíàìíåçå çëîêà÷åñòâåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ, äîëæíû áûòü òùàòåëüíî îáñëåäîâàíû íà ïðåäìåò èõ ðåöèäèâà.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ èëè ðåöèäèâà çëîêà÷åñòâåííîãî íîâîîáðàçîâàíèÿ òåðàïèþ ñîìàòðîïèíîì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ïàöèåíòàì ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ÃÐ, âîçíèêøåé âòîðè÷íî ïðè íàëè÷èè íîâîîáðàçîâàíèé ãîëîâíîãî ìîçãà, ñëåäóåò ïðîâîäèòü áîëåå ÷àñòûå îáñëåäîâàíèÿ äëÿ èñêëþ÷åíèÿ ïðîãðåññèðîâàíèÿ è ðåöèäèâà îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ.
Ñîìàòðîïèí íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü â ñëó÷àå âûÿâëåíèÿ êàêèõ-ëèáî ïðèçíàêîâ àêòèâíîãî ðîñòà îïóõîëè. Ïåðåä íàçíà÷åíèåì ñîìàòðîïèíà îïóõîëåâûé ïðîöåññ äîëæåí áûòü â íåàêòèâíîé ôàçå è ïðîòèâîîïóõîëåâàÿ òåðàïèÿ äîëæíà áûòü çàâåðøåíà. Ïðè ïîÿâëåíèè ïðèçíàêîâ âîçîáíîâëåíèÿ ðîñòà îïóõîëè ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè âòîðè÷íûõ äîáðîêà÷åñòâåííûõ è çëîêà÷åñòâåííûõ íîâîîáðàçîâàíèé ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðåíåñåííûì â äåòñêîì âîçðàñòå ðàêîì è ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ ñîìàòðîïèíîì. Íàèáîëåå ÷àñòûì îñëîæíåíèåì ÿâëÿëîñü ðàçâèòèå âíóòðè÷åðåïíûõ îïóõîëåé, â ÷àñòíîñòè, ìåíèíãèîìû ó ïàöèåíòîâ, ðàíåå ïîëó÷àâøèõ ðàäèîòåðàïèþ ãîëîâû ïî ïîâîäó ïåðâè÷íûõ íîâîîáðàçîâàíèé. Îäíàêî î ðåöèäèâàõ ïåðâè÷íûõ íîâîîáðàçîâàíèé ó ýòîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ íå ñîîáùàëîñü.
Ëåéêåìèÿ
Ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè ëåéêåìèè ó äåòåé, ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå ñîìàòðîïèíîì. Âçàèìîñâÿçü ìåæäó âîçíèêíîâåíèåì ëåéêåìèè è òåðàïèåé ñîìàòðîïèíîì íå óñòàíîâëåíà.
Äîáðîêà÷åñòâåííàÿ âíóòðè÷åðåïíàÿ ãèïåðòåíçèÿ
 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ òÿæåëûõ èëè ðåöèäèâèðóþùèõ ãîëîâíûõ áîëåé, íàðóøåíèÿ çðåíèÿ, òîøíîòû è/èëè ðâîòû, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåäåíèå ôóíäîñêîïèè äëÿ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíîãî îòåêà äèñêà çðèòåëüíîãî íåðâà. Ïðè ïîäòâåðæäåíèè äèàãíîçà ñëåäóåò îöåíèòü íàëè÷èå äîáðîêà÷åñòâåííîé âíóòðè÷åðåïíîé ãèïåðòåíçèè è, ïðè ïîäòâåðæäåíèè äèàãíîçà, òåðàïèþ ñîìàòðîïèíîì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Íà ñåãîäíÿ íåò ÷åòêèõ óêàçàíèé ïî ñõåìå ïðèìåíåíèÿ ãîðìîíà ðîñòà ó ïàöèåíòîâ ñ êîððèãèðîâàííîé âíóòðè÷åðåïíîé ãèïåðòåíçèåé. Òåì íå ìåíåå îïûò êëèíè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ñâèäåòåëüñòâóåò î òîì, ÷òî âîçîáíîâëåíèå ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì âî ìíîãèõ ñëó÷àÿõ íå ïðèâîäèò ê ðåöèäèâó âíóòðè÷åðåïíîé ãèïåðòåíçèè. Åñëè ïðèìåíåíèå ñîìàòðîïèíà áûëî âîçîáíîâëåíî, íåîáõîäèìî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà âîçìîæíûì ïîÿâëåíèåì ñèìïòîìîâ âíóòðè÷åðåïíîé ãèïåðòåíçèè.
Ýïèôèçåîëèç
Ó ïàöèåíòîâ ñ ýíäîêðèííûìè íàðóøåíèÿìè, âêëþ÷àÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ÃÐ, ìîãóò áîëåå ÷àñòî íàáëþäàòüñÿ ýïèôèçåîëèçû ãîëîâîê òðóá÷àòûõ êîñòåé. Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü òùàòåëüíîå îáñëåäîâàíèå, åñëè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ó ðåáåíêà ïîÿâèëàñü õðîìîòà.
Ãèïîïèòóèòàðèçì
Ïàöèåíòû ñ ãèïîïèòóèòàðèçìîì (íåäîñòàòî÷íîñòüþ íåñêîëüêèõ ãîðìîíîâ ãèïîôèçà) â ñëó÷àå ïðîâåäåíèÿ ñòàíäàðòíîé ãîðìîíàëüíîé çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ïðè ââåäåíèè ñîìàòðîïèíà äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ñòðîãèì íàáëþäåíèåì.
Ôóíêöèÿ ùèòîâèäíîé æåëåçû
Ïðè ëå÷åíèè ñîìàòðîïèíîì áûëî âûÿâëåíî óñèëåííîå ïðåîáðàçîâàíèå òèðîêñèíà (Ò4) â òðèéîäòèðîíèí (Ò3), ÷òî ìîæåò ñëóæèòü ïðè÷èíîé ñíèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè Ò4 è ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè Ò3 â ïëàçìå êðîâè.
Ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, êàê ïðàâèëî, êîíöåíòðàöèè òèðåîèäíûõ ãîðìîíîâ â ïëàçìå êðîâè îñòàâàëèñü â ïðåäåëàõ íîðìû. Âîçäåéñòâèå ñîìàòðîïèíà íà êîíöåíòðàöèþ òèðåîèäíûõ ãîðìîíîâ ìîæåò èìåòü êëèíè÷åñêóþ çíà÷èìîñòü ó ïàöèåíòîâ ñ öåíòðàëüíûì ñóáêëèíè÷åñêèì ãèïîòèðåîçîì, ó êîòîðûõ ïîòåíöèàëüíî ìîæåò ðàçâèòüñÿ ãèïîòèðåîç. Ñ äðóãîé ñòîðîíû, ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òèðîêñèí â êà÷åñòâå çàìåñòèòåëüíîé ãîðìîíàëüíîé òåðàïèè, ìîæåò ðàçâèòüñÿ ãèïåðòèðåîç. Èñõîäÿ èç ýòîãî, ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ùèòîâèäíîé æåëåçû ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì, à òàêæå ïðè êàæäîì èçìåíåíèè åãî äîçû. Îòñóòñòâèå àäåêâàòíîé òåðàïèè ãèïîòèðåîçà ìîæåò ïðåïÿòñòâîâàòü ïîëó÷åíèþ îïòèìàëüíûõ ðåçóëüòàòîâ ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì.
Îáðàçîâàíèå àíòèòåë ê ñîìàòðîïèíó
Âîçìîæíî îáðàçîâàíèå àíòèòåë ê ñîìàòðîïèíó. Èññëåäîâàíèå òèòðà àíòèòåë ê ñîìàòðîïèíó ñëåäóåò ïðîâîäèòü â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ïàöèåíò íå îòâå÷àåò íà òåðàïèþ.
×óâñòâèòåëüíîñòü ê èíñóëèíó
Ñîìàòðîïèí ñíèæàåò ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èíñóëèíó, îñîáåííî â áîëüøèõ äîçàõ ó ïàöèåíòîâ ñ âûñîêîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ, ÷òî ìîæåò âûçâàòü ðàçâèòèå ãèïåðãëèêåìèè ó ïàöèåíòîâ ñ íåàäåêâàòíîé ñåêðåöèåé èíñóëèíà.
Òàêèì îáðàçîì, ìîãóò áûòü îáíàðóæåíû ðàíåå íå äèàãíîñòèðîâàííûå íàðóøåíèå òîëåðàíòíîñòè ê ãëþêîçå è ñàõàðíûé äèàáåò.
Ó âñåõ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ñîìàòðîïèí, íåîáõîäèì ïåðèîäè÷åñêèé ìîíèòîðèíã êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ âûñîêèì ðèñêîì âîçíèêíîâåíèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà: ó ïàöèåíòîâ ñ îæèðåíèåì, ñèíäðîìîì Øåðåøåâñêîãî-Òåðíåðà, ñåìåéíûì àíàìíåçîì ñàõàðíîãî äèàáåòà, ïðè ïðèåìå ÃÊÑ èëè èìåâøåìñÿ ðàíåå íàðóøåíèè òîëåðàíòíîñòè ê ãëþêîçå.  õîäå ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì áîëåå òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã íåîáõîäèì ïàöèåíòàì ñ äèàãíîñòèðîâàííûì ñàõàðíûì äèàáåòîì 1 èëè 2 òèïà èëè ñ íàðóøåíèåì òîëåðàíòíîñòè ê ãëþêîçå (ñì. ðàçäåë "Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè"). Ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ñëåäóåò îöåíèòü íåîáõîäèìîñòü â êîððåêöèè äîçû ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ ïðè íàçíà÷åíèè ñîìàòðîïèíà.
Ñêîëèîç
Ó íåêîòîðûõ äåòåé â ïåðèîä ÷ðåçìåðíî áûñòðîãî ðîñòà (îñîáåííî ÷àñòî ó äåòåé ñ ÑÏÂ) ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ïðîãðåññèðîâàíèå ñêîëèîçà.  òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ ìîíèòîðèíã äëÿ âûÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ ñêîëèîçà. Îäíàêî èìåþùèåñÿ äàííûå ãîâîðÿò î òîì, ÷òî òåðàïèÿ ñîìàòðîïèíîì íå âëèÿåò íà ÷àñòîòó èëè òÿæåñòü ðàçâèòèÿ ñêîëèîçà.
Ïàíêðåàòèò
Ïî ñðàâíåíèþ ñî âçðîñëûìè, ó ïàöèåíòîâ äåòñêîãî âîçðàñòà, ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ ñîìàòðîïèíîì, ìîæåò ïîâûøàòüñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ ïàíêðåàòèòà. Íåñìîòðÿ íà ðåäêîñòü äàííîãî îñëîæíåíèÿ, ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü ïîâûøåííîå âíèìàíèå ê ïàöèåíòàì äåòñêîãî âîçðàñòà ñ áîëÿìè â æèâîòå.
Îæèðåíèå
Ó ïàöèåíòîâ ñ îæèðåíèåì áîëåå âåðîÿòíî âîçíèêíîâåíèå íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ïðè ââåäåíèè äîç, ðàññ÷èòàííûõ ïî ìàññå òåëà.
Ãèïåðýñòðîãåíèÿ ó æåíùèí
Æåíùèíàì ñ ãèïåðýñòðîãåíèåé èëè æåíùèíàì, ïðèíèìàþùèì ïåðîðàëüíî ýñòðîãåíû, ìîæåò ïîíàäîáèòüñÿ íàçíà÷åíèå áîëåå âûñîêèõ äîç ñîìàòðîïèíà, ÷åì ìóæ÷èíàì.
Ïîæèëîé âîçðàñò
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà ìîãóò áûòü áîëåå ÷óâñòâèòåëüíû ê äåéñòâèþ ñîìàòðîïèíà è, ñëåäîâàòåëüíî, óâåëè÷èâàåòñÿ âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Ïîýòîìó öåëåñîîáðàçíî ïðèìåíåíèå ìåíüøåé íà÷àëüíîé äîçû è áîëåå ìåäëåííîå óâåëè÷åíèå äîçû ïðåïàðàòà.
Îïûò ëå÷åíèÿ ñîìàòðîïèíîì ïàöèåíòîâ ñòàðøå 60 ëåò îòñóòñòâóåò.
Óðãåíòíûå ñîñòîÿíèÿ
Áåçîïàñíîñòü ïðîäîëæåíèÿ òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè çàáîëåâàíèÿìè, ñâÿçàííûìè ñ îñëîæíåíèÿìè ïîñëå îòêðûòûõ îïåðàöèé íà ñåðäöå èëè áðþøíîé ïîëîñòè, ìíîæåñòâåííûõ òðàâì, ñâÿçàííûõ ñ íåñ÷àñòíûìè ñëó÷àÿìè, à òàêæå ïàöèåíòîâ ñ îñòðîé äûõàòåëüíîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ïîëó÷àþùèõ çàìåñòèòåëüíóþ òåðàïèþ ïî çàðåãèñòðèðîâàííûì ïîêàçàíèÿì, ó êîòîðûõ â ïðîöåññå òåðàïèè ïîÿâèëèñü óïîìÿíóòûå çàáîëåâàíèÿ, íå óñòàíîâëåíà. Ïîýòîìó ñîîòíîøåíèå ïîòåíöèàëüíîãî ðèñêà è ïîëüçû ïðîäîëæåíèÿ òåðàïèè ñîìàòðîïèíîì ó ïàöèåíòîâ â óðãåíòíîì ñîñòîÿíèè, äîëæíî áûòü òùàòåëüíî îöåíåíî.
Ðàñòàí® íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíèìàòüñÿ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
1. Ïî 3 ìë ïðåïàðàòà â êàðòðèäæ èç áåñöâåòíîãî íåéòðàëüíîãî ñòåêëà I ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà, óêóïîðåííûé ïëóíæåðíîé ïðîáêîé ñ îäíîé ñòîðîíû è êîëïà÷êîì àëþìèíèåâûì ñ ýëåìåíòîì ýëàñòîìåðíûì ñ äðóãîé ñòîðîíû. 1 èëè 5 êàðòðèäæåé ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïîëèâèíèëõëîðèäíîé ïëåíêè è ôîëüãè àëþìèíèåâîé. 1 êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.
2. Ïî 3 ìë ïðåïàðàòà â êàðòðèäæ èç áåñöâåòíîãî íåéòðàëüíîãî ñòåêëà I ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà, óêóïîðåííûé ïëóíæåðíîé ïðîáêîé ñ îäíîé ñòîðîíû è êîëïà÷êîì àëþìèíèåâûì ñ ýëåìåíòîì ýëàñòîìåðíûì ñ äðóãîé ñòîðîíû. Êàðòðèäæ âìîíòèðîâàí â øïðèö-ðó÷êó ÁèîìàòèêÏåí®2 îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ. 5 øïðèö-ðó÷åê ÁèîìàòèêÏåí®2 îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ ñ êàðòðèäæàìè ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïîëèâèíèëõëîðèäíîé ïëåíêè. 1 êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó ñî øïðèö-ðó÷êàìè èëè 1, èëè 5 øïðèö-ðó÷åê ÁèîìàòèêÏåí®2 îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ ñ êàðòðèäæàìè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è èíñòðóêöèåé ïî èñïîëüçîâàíèþ øïðèö-ðó÷êè ÁèîìàòèêÏåí® ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.
 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ.
Íå çàìîðàæèâàòü.
Èñïîëüçóåìûé êàðòðèäæ õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ â òå÷åíèå 28 äíåé.
Èñïîëüçóåìóþ øïðèö-ðó÷êó îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ ñ êàðòðèäæåì õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ â òå÷åíèå 28 äíåé.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Ïî ðåöåïòó