Îïèñàíèå
Ñèíâèñê/Synvisc ÿâëÿåòñÿ ñòåðèëüíîé, àïèðîãåííîé, âÿçêîýëàñòè÷íîé æèäêîñòüþ, ñîäåðæàùåé ãèëàíû. Ãèëàíû ÿâëÿþòñÿ ïðîèçâîäíûìè ãèàëóðîíàíà (íàòðèåâàÿ ñîëü ãèàëóðîíîâîé êèñëîòû), è ñîñòîÿò èç ïîâòîðÿþùèõñÿ äèñàõàðèäíûõ çâåíüåâ N-àöåòèëãëèêîçàìèíà è ãëþêóðîíàòà íàòðèÿ. Ñðåäíèé ìîëåêóëÿðíûé âåñ ãèëàíà À îêîëî 6 ìëí. Äàëüòîí, ãèëàí  ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ãèäðàòèðîâàííûé ãåëü. Ñèíâèñê/Synvisc ñîäåðæèò ãèëàí À è ãèëàí  (8,0 ìã ± 2,0 ìã â 1 ìë), ðàçâåäåííûå â ôèçèîëîãè÷åñêîì ðàñòâîðå õëîðèäà íàòðèÿ (ðÍ 7,2 ± 0,3).Õàðàêòåðèñòèêè
Ñèíâèñê/Synvisc ÿâëÿåòñÿ áèîëîãè÷åñêèì àíàëîãîì ãèàëóðîíàíà. Ãèàëóðîíàí ÿâëÿåòñÿ êîìïîíåíòîì ñèíîâèàëüíîé æèäêîñòè, îáóñëàâëèâàþùèì åå âÿçêîýëàñòè÷íûå ñâîéñòâà. Îäíàêî, ìåõàíè÷åñêèå (âÿçêîýëàñòè÷íûå) ñâîéñòâà Ñèíâèñê/Synvisc âûøå òàêîâûõ ñâîéñòâ ñèíîâèàëüíîé æèäêîñòè è ðàñòâîðà ãèàëóðîíàíà â ñðàâíèìîé êîíöåíòðàöèè. Ñèíâèñê/Synvisc îáëàäàåò ýëàñòè÷íîñòüþ (ìîäóëü õðàíåíèÿ G') ïðè 2,5 Ãö â 11±Ç Ïàñêàëü (Ïà) è âÿçêîñòüþ (ìîäóëü ïîòåðü G") â 25±2 Ïà. Ýëàñòè÷íîñòü è âÿçêîñòü ñèíîâèàëüíîé æèäêîñòè êîëåííîãî ñóñòàâà â âîçðàñòå 1827 ëåò, èçìåðåííûå òåì æå ìåòîäîì è ïðè òîé æå ÷àñòîòå, ñîñòàâëÿþò ñîîòâåòñòâåííî: G"=117±13 Ïà è G"=45±8 Ïà. Ãèëàíû âûâîäÿòñÿ èç îðãàíèçìà òåìè æå ïóòÿìè, ÷òî è ãèàëóðîíàí, è ïðîäóêòû åãî ðàñïàäà íå ÿâëÿþòñÿ òîêñè÷íûìè.Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ:
Ñèíâèñê/Synvisc:âðåìåííî çàìåùàåò è âîñïîëíÿåò ñèíîâèàëüíóþ æèäêîñòü ýôôåêòèâåí ó ïàöèåíòîâ íà ëþáîé ñòàäèè ïàòîëîãèè ñóñòàâîâ íàèáîëåå ýôôåêòèâåí ó ïàöèåíòîâ ñ àêòèâíîé è ðåãóëÿðíîé íàãðóçêîé íà ïîðàæåííûé ñóñòàâ äîñòèãàåò ñâîåãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ïóòåì «âîññòàíîâëåíèÿ âÿçêîñòè», áëàãîäàðÿ ÷åìó âîññòàíàâëèâàþòñÿ ôèçèîëîãè÷åñêèå è ðåîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà òêàíåé ïîðàæåííîãî àðòðèòîì ñóñòàâà. Âîññòàíîâëåíèå âÿçêîñòè - ýòî ëå÷åíèå, íàïðàâëåííîå íà óìåíüøåíèå áîëè è äèñêîìôîðòà, à òàêæå îáåñïå÷èâàþùåå áîëåå ýêñòåíñèâíîå äâèæåíèå ñóñòàâîâ. Èññëåäîâàíèÿ in vitro ïîêàçàëè, ÷òî Ñèíâèñê/Synvisc çàùèùàåò êëåòêè õðÿùåâîé òêàíè îò íåêîòîðûõ ôèçè÷åñêèõ è õèìè÷åñêèõ ïîâðåæäåíèé.
Ñèíâèñê/Synvisc ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî ââåäåíèÿ âðà÷îì äëÿ ëå÷åíèÿ áîëåâîãî ñèíäðîìà, âûçâàííîãî îñòåîàðòðèòîì òàçîáåäðåííîãî, êîëåííîãî, ãîëåíîñòîïíîãî ñóñòàâà èëè ïëå÷åâîãî ñóñòàâà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:
Ââåäåíèå Ñèíâèñê/Synvisc ïðîòèâîïîêàçàíî ïðè íàëè÷èè âåíîçíîãî èëè ëèìôàòè÷åñêîãî ñòàçà íà ñòîðîíå ïîðàæåííîãî ñóñòàâà. Íå ñëåäóåò ââîäèòü Ñèíâèñê/Synvisc â èíôèöèðîâàííûé èëè ñèëüíî âîñïàëåííûé ñóñòàâ, à òàêæå ïðè íàëè÷èè ïðèçíàêîâ êîæíîé èíôåêöèè â íåïîñðåäñòâåííîé áëèçîñòè îò ìåñòà èíúåêöèè. Ïðåäóïðåæäåíèÿ
Íå èñïîëüçîâàòü äëÿ âíóòðèñîñóäèñòîãî ââåäåíèÿ. Ñèíâèñê/Synvisc íåëüçÿ ââîäèòü ýêñòðààðòèêóëÿðíî, â òîì ÷èñëå, â ñèíîâèàëüíûå òêàíè èëè êàïñóëó ñóñòàâà.  ýòîì ñëó÷àå ìîãóò âîçíèêàòü ëîêàëüíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè. Íå èñïîëüçîâàòü ñîâìåñòíî ñ äåçèíôèöèðóþùèìè ñðåäñòâàìè äëÿ ïîäãîòîâêè êîæè, ñîäåðæàùèìè ÷åòâåðòè÷íûå ñîëè àììîíèÿ, òàê êàê â èõ ïðèñóòñòâèè ãèàëóðîíàí ìîæåò âûïàñòü â îñàäîê. Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè
Íå ñëåäóåò ââîäèòü Ñèíâèñê/Synvisc ïðè íàëè÷èè çíà÷èòåëüíîãî âíóòðèñóñòàâíîãî âûïîòà. Êàê ïîñëå ëþáîé èíâàçèâíîé ïðîöåäóðû â ñóñòàâ, ïîñëå èíúåêöèè Ñèíâèñê/Synvisc, ïàöèåíòó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèäåðæèâàòüñÿ ùàäÿùåãî ðåæèìà, ïîñòåïåííî âîññòàíàâëèâàÿ îáû÷íóþ àêòèâíîñòü â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé. Ñèíâèñê/Synvisc íå èñïûòûâàëñÿ íà áåðåìåííûõ è äåòÿõ ìëàäøå 18 ëåò. Ñèíâèñê/Synvisc ñîäåðæèò íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî êóðèíîãî áåëêà, ïîýòîìó ïðè ëå÷åíèè áîëüíûõ ñ ñîîòâåòñòâóþùåé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü. Ïîáî÷íûå ýôôåêòû
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû, âîâëåêàþùèå ñóñòàâ è ñâÿçàííûå ñ ñàìîé ïðîöåäóðîé èíúåêöèîííîãî ââåäåíèÿ Ñèíâèñê/Synvisc: êðàòêîâðåìåííàÿ áîëü è/èëè îòåêè â îáëàñòè èíúåêöèè è/èëè ïîÿâëåíèå âíóòðèñóñòàâíîé ýêññóäàöèè. Ïîñòìàðêåòèíãîâûé îïûò ïðèìåíåíèÿ Ñèíâèñê/Synvisc ïîêàçàë, ÷òî â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ýêññóäàöèÿ ìîæåò áûòü çíà÷èòåëüíîé è âûçûâàòü áîëåå ïðîäîëæèòåëüíûé áîëåâîé ñèíäðîì.  ýòèõ ñëó÷àÿõ íåîáõîäèìî ïðîèçâåñòè ïóíêöèþ ñóñòàâà è óäàëåíèå ýêññóäàòà ñ åãî ïîñëåäóþùèì àíàëèçîì äëÿ èñêëþ÷åíèÿ èíôåêöèè è ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêîé àðòðîïàòèè. Îáû÷íî òàêèå ðåàêöèè áåññëåäíî ïðîõîäÿò â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé. Íàëè÷èå òàêèõ ðåàêöèé íå âëèÿåò íà ýôôåêòèâíîñòü ëå÷åíèÿ.  õîäå êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé Ñèíâèñê/Synvisc ðåäêî îòìå÷àëèñü âíóòðèñóñòàâíûå èíôåêöèè. Ïîñòìàðêåòèíãîâûé îïûò ïðèìåíåíèÿ âûÿâèë íàëè÷èå ñëåäóþùèõ ñèñòåìíûõ ðåàêöèé, êîòîðûå èíîãäà ïîÿâëÿþòñÿ ïðè ââåäåíèè Ñèíâèñê/Synvisc: ñûïü, êðàïèâíèöà, çóä, òîøíîòà, ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, îçíîá, ìûøå÷íûå ñóäîðîãè, ïàðåñòåçèÿ, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè (â òîì ÷èñëå è ïðèïóõàíèå ëèöà), ñëàáîñòü, çàòðóäíåíèå äûõàíèÿ, ïîêðàñíåíèå êîæè.  ðàìêàõ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé Ñèíâèñê/Synvisc ñòàòèñòè÷åñêè ñóùåñòâåííîé ðàçíèöû â êîëè÷åñòâå èëè òèïàõ ñèñòåìíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ìåæäó ãðóïïîé ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøåé Ñèíâèñê/Synvisñ, è ãðóïïîé êîíòðîëüíîãî ëå÷åíèÿ âûÿâëåíî íå áûëî. Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé Ñèíâèñê/Synvisc ñëåäóåò óäàëèòü ñèíîâèàëüíóþ æèäêîñòü èëè âíóòðèñóñòàâíîé ýêññóäàò. Íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü Ñèíâèñê/Synvisc â ñëó÷àå, åñëè óïàêîâêà âñêðûòà èëè ïîâðåæäåíà. Ñèíâèñê/Synvisc ñëåäóåò ââîäèòü ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå. Äëÿ óäàëåíèÿ øïðèöà èç áëèñòåðà (èëè ôóòëÿðà), åãî ñëåäóåò âçÿòü çà êîðïóñ, íå êàñàÿñü øòîêà. Ñèíâèñê/Synvisc ñëåäóåò ââîäèòü â ñòðîãîì ñîîòâåòñòâèè ñ àñåïòè÷åñêèìè ïðîöåäóðàìè, ïîýòîìó íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óäàëåíèè ñî øïðèöà çàùèòíîãî êîëïà÷êà. Íåîáõîäèìî ïîâåðíóòü êîëïà÷îê ïåðåä òåì, êàê åãî ñíÿòü äëÿ ìèíèìèçàöèè óòå÷åê ïðåïàðàòà. Ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ñîîòâåòñòâóþùèé ðàçìåð (18-22) è äëèíó èãëû, â çàâèñèìîñòè îò ñóñòàâà, â êîòîðûé ïðåäïîëàãàåòñÿ èíúåêöèÿ. Äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ óòå÷êè ïðåïàðàòà âî âðåìÿ ââåäåíèÿ óäåðæèâàéòå èãëó â ïëîòíîì êîíòàêòå ñî øïðèöîì. Íå çàêðó÷èâàéòå è íå ïðèêëàäûâàéòå ÷ðåçìåðíîãî óñèëèÿ ïðè ôèêñàöèè èãëû èëè ñíÿòèè êîëïà÷êà, òàê êàê ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîëîìêå êîí÷èêà øïðèöà. Íå ïîäâåðãàéòå Ñèíâèñê/Synvisc ïîâòîðíîé ñòåðèëèçàöèè. Ââîäèòå Ñèíâèñê/Synvisc ñòðîãî â ñóñòàâíîå ïðîñòðàíñòâî. Ïðè íåîáõîäèìîñòè èñïîëüçóéòå ôëþîðîñêîïè÷åñêîå îïðåäåëåíèå íàïðàâëåíèÿ èíúåêöèè, îñîáåííî ïðè èíúåêöèè â ñóñòàâû áåäðà è ïëå÷à. Ñîäåðæèìîå øïðèöà ïðåäíàçíà÷åíî òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Ïðè èñïîëüçîâàíèè ôëþîðîñêîïèè â êà÷åñòâå îïðåäåëåíèÿ íàïðàâëåíèÿ èíúåêöèè, ìîæíî èñïîëüçîâàòü èîííîå èëè íåèîííîå êîíòðàñòíîå âåùåñòâî. Íà êàæäûå 2 ìë Ñèíâèñê/Synvisc äîëæíî áûòü èñïîëüçîâàíî íå áîëåå 1ìë êîíòðàñòíîãî âåùåñòâà. Ðåêîìåíäàöèè ïî ïðèìåíåíèþ
Ðåæèì èñïîëüçîâàíèÿ Ñèíâèñê/Synvisc çàâèñèò îò ñóñòàâà, â êîòîðûé ïðîèçâîäèòñÿ èíúåêöèÿ.Îñòåîàðòðèò êîëåííîãî ñóñòàâà:
Ðåêîìåíäîâàííûé ðåæèì ëå÷åíèÿ Ñèíâèñê/Synvisc ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé òðè èíúåêöèè â êîëåííûé ñóñòàâ ñ èíòåðâàëîì â 1 íåäåëþ ìåæäó èíúåêöèÿìè. Äëÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîãî ýôôåêòà íàçíà÷åíèå âñåõ òðåõ èíúåêöèé ÿâëÿåòñÿ îáÿçàòåëüíûì. Ìàêñèìàëüíàÿ ðåêîìåíäóåìàÿ äîçèðîâêà ñîñòàâëÿåò øåñòü èíúåêöèé â òå÷åíèå øåñòè ìåñÿöåâ ñ ìèíèìàëüíûì ñðîêîì â ÷åòûðå íåäåëè ìåæäó ðåæèìàìè äîçèðîâîê.Îñòåîàðòðèò òàçîáåäðåííîãî, ãîëåíîñòîïíîãî, ïëå÷åâîãî ñóñòàâà:
Ðåêîìåíäîâàííûé ðåæèì ëå÷åíèÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé îäíó èíúåêöèþ. Îäíàêî åñëè ïîñëå èíúåêöèè íå äîñòèãàåòñÿ àäåêâàòíîãî ñèìïòîìàòè÷åñêîãî óëó÷øåíèÿ, òî ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷èòü âòîðóþ èíúåêöèþ. Êëèíè÷åñêèå äàííûå ñâèäåòåëüñòâóþò î òîì, ÷òî ïàöèåíòû ïîëó÷àþò íàèáîëüøóþ ïîëüçó îò âòîðîé èíúåêöèè, êîãäà åå íàçíà÷åíèå ïðîèñõîäèò ñïóñòÿ 1 -3 ìåñÿöà ïîñëå ïåðâîé.Äëèòåëüíîñòü ýôôåêòà
Ýôôåêò Ñèíâèñê/Synvisc ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ òîëüêî íà ïîðàæåííûé ñóñòàâ. Ñèíâèñê/Synvisc íå îêàçûâàåò îáùåãî äåéñòâèÿ.Îáû÷íî, ïðîäîëæèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ Ñèíâèñê/Synvisc ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå îòâå÷àëè íà ëå÷åíèå, ñîñòàâëÿëà äî 26 íåäåëü, õîòÿ íàáëþäàëèñü êàê áîëåå êîðîòêèå, òàê è áîëåå äëèòåëüíûå ïåðèîäû. Îäíàêî, ïðîñïåêòèâíûå êëèíè÷åñêèå äàííûå ïàöèåíòîâ ñ îñòåîàðòðèòîì êîëåííîãî ñóñòàâà ïðîäåìîíñòðèðîâàëè ýôôåêòèâíîñòü ëå÷åíèÿ äî 52 íåäåëü ïîñëå îäíîãî êóðñà òðåõ èíúåêöèé Ñèíâèñê/Synvisc
Ñîñòàâ íà 1 ìë (Hylan G-F 20)
Îäèí ìèëëèëèòð ñîäåðæèò: 8 ìã Hylan G-F 20, 8,5 ìã õëîðèäà íàòðèÿ, 0,16 ìã íàòðèÿ ãèäðîôîñôàòà, 0,04 ìã íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàòà, âîäó äëÿ èíúåêöèé - äî 1 ìë.Ôîðìà âûïóñêà:
Ïî 2 ìë ïðîòåçà ñèíîâèàëüíîé æèäêîñòè â ñòåêëÿííûõ øïðèöàõ îáú¸ìîì 2,25 ìë. 1 øïðèö ïîìåùàþò â áëèñòåð èç ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, ãåðìåòè÷íî çàêðûòûé ñâåðõó ïëåíêîé. 1 èëè 3 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ.Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñîäåðæèìîå øïðèöà ÿâëÿåòñÿ ñòåðèëüíûì è àïèðîãåííûì.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 °Ñ äî +30 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.Ïðîèçâîäèòåëü:
Äæåíçàéì Áèîñåðäæåðè ïîäðàçäåëåíèå Äæåíçàéì Êîðïîðýéøåí
(Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), ÑØÀ 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA