ÔËÅÊÑÎÒÐÎÍ ÊÐÎÑÑ ÈÌÏËÀÍÒÀÍÒ Ä/Â/ÑÓÑÒ.ÈÍ. ÍÀ ÎÑÍÎÂÅ ÏÅÐÅÊÐÅÑÒÍÎ-ÑØÈÒÎÃÎ ÃÈÀËÓÐÎÍÀÒÀ ÍÀÒÐÈß 60ÌÃ/3,0ÌË. 3ÌË. N1 ØÏÐÈÖ

Ïåðñîíàëüíûé çàïðîñ

Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ: Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 18900 ðóá. Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 19100 ðóá. Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 18150 ðóá. Ïåðñîíàëüíûé çàïðîñ

Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Èìïëàíòàò âÿçêîýëàñòè÷íûé ñòåðèëüíûé äëÿ âíóòðèñóñòàâíûõ èíúåêöèé Ôëåêñîòðîí^® ÊÐÎÑÑ (Flexotron^® Cross),

 íà îñíîâå ïåðåêðåñòíî-ñøèòîãî ãèàëóðîíàòà íàòðèÿ, 60 ìã/3,0 ìë

Ñîñòàâ ìåäèöèíñêîãî èçäåëèÿ:

Ãèàëóðîíàò íàòðèÿ 2%
Ñîëåâîé ðàñòâîð ôîñôàòíîãî áóôåðà:
Õëîðèä íàòðèÿ 0,85%
Âîäà äëÿ èíúåêöèé ñêîëüêî ïîòðåáóåòñÿ äî 100%

Òåõíè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè: pH 6,8-7,8
âÿçêîóïðóãîñòü ( G '/ G ") 100-200 Ïà /20-40 Ïà.
ïîêàçàòåëü îñìîëÿëüíîñòè 0,9-1,3 ê 0,9% ôèçèîëîãè÷åñêîìó ðàñòâîðó
îñìîëÿëüíîñòü 270~390 ìÎñì/êã
Íàçíà÷åíèå ìåäèöèíñêîãî èçäåëèÿ
Ìåäèöèíñêîå èçäåëèå ïðèìåíÿåòñÿ äëÿ ëå÷åíèÿ áîëåé â ñóñòàâàõ ïðè îñòåîàðòðîçå (ÎÀ).
Òåðàïåâòè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü:
Èìïëàíòàò ïîçâîëÿåò ñáàëàíñèðîâàòü âíåøíèå ìåõàíè÷åñêèå íàãðóçêè íà ñóñòàâ.
Èìïëàíòàò äåéñòâóåò â êà÷åñòâå áàðüåðà, çàùèùàþùåãî ñóñòàâ.
Íàçíà÷åíèÿ:
Èìïëàíòàò Ôëåêñîòðîí^® ÊÐÎÑÑ
Êðîññ âÿçêîýëàñòè÷íûé ñòåðèëüíûé äëÿ âíóòðèñóñòàâíîé èíúåêöèè
ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ìåäèöèíñêîå èçäåëèå íà îñíîâå ïåðåêðåñòíî-ñøèòîãî ãèàëóðîíàòà íàòðèÿ,
ïîñòàâëÿåìûé â ñòåêëÿííûõ øïðèöàõ. Èçäåëèå ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåñöâåòíûé ïðîçðà÷íûé
âÿçêèé ñòåðèëüíûé íåïèðîãåííûé ðàñòâîð. Ñòàáèëèçèðîâàííàÿ ãèàëóðîíîâàÿ êèñëîòà ïîëó÷åíà
ìåòîäîì ýêñòðàêöèè èç ìèêðîîðãàíèçìîâ. Èçäåëèå ïîäëåæèò îäíîðàçîâîìó èñïîëüçîâàíèþ.
Ãèàëóðîíîâàÿ êèñëîòà ÿâëÿåòñÿ åñòåñòâåííûì ïîëèñàõàðèäîì è âàæíûì ñòðóêòóðíûì ýëåìåíòîì
êîæíûõ ïîêðîâîâ, ïîäêîæíûõ è ñîåäèíèòåëüíûõ òêàíåé, â ÷àñòíîñòè, ñèíîâèàëüíîé æèäêîñòè.
Ãèàëóðîíîâàÿ êèñëîòà îáëàäàåò âûñîêîé áèîëîãè÷åñêîé ñîâìåñòèìîñòüþ è îäèíàêîâàÿ ó âñåõ
æèâûõ îðãàíèçìîâ. 1 ìë èìïëàíòàòà ñîäåðæèò 20 ìã íàòðèÿ ãèàëóðîíàòà â ñîëåâîì ðàñòâîðå
ôîñôàòíîãî áóôåðà.
Ïîêàçàíèÿ:
Ìåäèöèíñêîå èçäåëèå ïîêàçàíî äëÿ ëå÷åíèÿ áîëåé â ñóñòàâàõ ïðè îñòåîàðòðîçå (ÎÀ).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:
• Íå èñïîëüçóéòå èìïëàíòàò äëÿ ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê
ïðîäóêòàì íà îñíîâå ãèàëóðîíàòà.
• Âíóòðèñóñòàâíûå èíúåêöèè ïðîòèâîïîêàçàíû â ñëó÷àå ïåðåíåñåííûõ èëè òåêóùèõ èíôåêöèé
èëè êîæíûõ çàáîëåâàíèé â íåïîñðåäñòâåííîé áëèçîñòè îò ìåñòà èíúåêöèè.
Ïðåäóïðåæäåíèå:
Ìåäèöèíñêîå èçäåëèå ïðåäíàçíà÷åíî äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ â êà÷åñòâå âíóòðèñóñòàâíîãî
èìïëàíòàòà. Çàïðåùåíî ïîäâåðãàòü èìïëàíòàò ïîâòîðíîé ñòåðèëèçàöèè èëè ñìåøèâàòü åãî ñ
äðóãèìè ïðåïàðàòàìè.
Íåîáõîäèìî èçáåãàòü ââåäåíèÿ èìïëàíòàòà â êðîâåíîñíûå ñîñóäû è îêðóæàþùèå òêàíè. Ëå÷àùèé
âðà÷ äîëæåí ïðîÿâèòü îñîáîå âíèìàíèå ê ïàöèåíòàì, èìåþùèì â àíàìíåçå ñëó÷àè àëëåðãè÷åñêèõ
ðåàêöèé íà ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, à òàêæå çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè.
Íå èñïîëüçóéòå èìïëàíòàò, åñëè åãî óïàêîâêà íàðóøåíà.
Ïîâòîðíîå èñïîëüçîâàíèå îäíîãî è òîãî æå øïðèöà ñ èìïëàíòàòîì ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ
èíôåêöèè è ñåðüåçíîé âîñïàëèòåëüíîé ðåàêöèè.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ïî ïðè÷èíå îñëàáëåííîãî ñîñòîÿíèÿ îðãàíèçìà ó ïîæèëûõ ëþäåé ëå÷àùåìó âðà÷ó íåîáõîäèìî
ïðèñòàëüíî ñëåäèòü çà èõ ñîñòîÿíèåì ïðè ïðèìåíåíèè èìïëàíòàòà.
Ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
 ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìûé ïîëîæèòåëüíûé òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ïåðåâåøèâàåò íåãàòèâíîå
âëèÿíèå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü èìïëàíòàò.  ïåðèîä ëå÷åíèÿ
êîðìÿùèì æåíùèíàì íåîáõîäèìî ïðåðâàòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Äåòè
Òî÷íûå äàííûå î áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ èìïëàíòàòà ó äåòåé îòñóòñòâóþò, ïîýòîìó ïðè
ëå÷åíèè âðà÷ îáÿçàí âíèìàòåëüíî ñëåäèòü çà ñîñòîÿíèåì ïàöèåíòîâ äåòñêîãî âîçðàñòà.
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû:
Îñíîâíûìè ïîáî÷íûìè ýôôåêòàìè ïðèìåíåíèÿ èìïëàíòàòà ÿâëÿþòñÿ áîëü, îòåê è ñêîâàííîñòü â
êîëåíå, â êîòîðîå áûëà ïðîèçâåäåíà èíúåêöèÿ.
Âíèìàíèå!
Íå ñëåäóåò ñêðó÷èâàòü èëè ïîâîðà÷èâàòü ïîðøåíü øïðèöà, òàê êàê ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê óòå÷êå
èìïëàíòàòà, äåôîðìàöèè ïîðøíÿ è óâåëè÷åíèþ ñèëû ýêñòðóçèè. Øïðèö, èãëà è ëþáûå
íåèñïîëüçîâàííûå ìàòåðèàëû íåîáõîäèìî óòèëèçèðîâàòü ñðàçó æå ïîñëå ïðîâåäåíèÿ èíúåêöèè.
Íå èñïîëüçóéòå èìïëàíòàò, åñëè åãî óïàêîâêà íàðóøåíà. Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì âíèìàòåëüíî
îçíàêîìüòåñü ñ èíñòðóêöèåé.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ:
Èìïëàíòàò ââîäèòñÿ â îáúåìå, ñîäåðæàùèìñÿ â îäíîì øïðèöå, ðàññ÷èòàííîãî íà îäíîãî
âçðîñëîãî ïàöèåíòà, â ñóñòàâ, ïîðàæåííûé îñòåîàðòðîçîì (ÎÀ). Èìïëàíòàò ââîäèòñÿ ïóòåì
èíúåêöèè íåïîñðåäñòâåííî â ñóñòàâ.
Èçäåëèå íàçíà÷àåòñÿ ðåêîìåíäîâàííûì êóðñîì âíóòðèñóñòàâíî 1 øïðèö íà ëå÷åíèå äëÿ âçðîñëûõ
â ñóñòàâ, ïîðàæåííûé îñòåîàðòðèòîì (ÎÀ). Èçäåëèå èñïîëüçóåòñÿ äëÿ èíúåêöèé â ïîëîñòü
ñóñòàâà. Äîçèðîâêà ñîñòàâëÿåò 3 ìë íà êóðñ ëå÷åíèÿ, ïîýòîìó âçðîñëûì ñëåäóåò ââîäèòü âñ¸
ñîäåðæèìîå øïðèöà. Ýôôåêòèâíîñòü èçäåëèÿ ñîõðàíÿåòñÿ íå ìåíåå 6 ìåñÿöåâ.
Ïåðåä ïðîâåäåíèåì èíúåêöèè íåîáõîäèìî:
1. Óäàëèòü ïîêðûâàþùóþ ìåìáðàíó è èçâëå÷ü íàïîëíåííûé øïðèö ñ èìïëàíòàòîì èç áëèñòåðà.
2. Àêêóðàòíî ââåðõ ñíÿòü êðûøêó âìåñòå ñ çàùèòíûì êîëïà÷êîì.
3. Ïðèñîåäèíèòü íåîáõîäèìóþ ïî ðàçìåðó (21-23G) ñòåðèëüíóþ èãëó è çàêðåïèòü åå, ñëåãêà
ïîâåðíóâ.
4. Ïåðåä èíúåêöèåé âûïóñòèòü èç øïðèöà ïóçûðüêè âîçäóõà â ñëó÷àå èõ íàëè÷èÿ.
Óñëîâèÿ ïðèìåíåíèÿ:
Èçäåëèå ïðåäíàçíà÷åíî äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ êâàëèôèöèðîâàííûìè ñïåöèàëèñòàìè è
ìåäèöèíñêèìè ðàáîòíèêàìè â ëèöåíçèðîâàííûõ ó÷ðåæäåíèÿõ èëè áîëüíèöàõ.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îáùèå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè äëÿ âíóòðèñóñòàâíûõ èíúåêöèé, à òàêæå
ìåðû ïî ïðåäîòâðàùåíèþ èíôèöèðîâàíèÿ ñóñòàâà. Ñëåäóåò ââîäèòü èìïëàíòàò òîëüêî â ïîëîñòü
ñóñòàâà, ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíÿÿ ñðåäñòâà âèçóàëüíîãî êîíòðîëÿ. Èçáåãàòü ïîïàäàíèÿ
èçäåëèÿ ìåäèöèíñêîãî íàçíà÷åíèÿ â îêðóæàþùèå òêàíè èëè êðîâåíîñíûå ñîñóäû! Ïðè
âîñïàëèòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ â ñóñòàâå ïðîÿâëÿòü ïîâûøåííóþ îñòîðîæíîñòü. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ
ïðèìåíÿòü ïðè ðåâìàòîèäíûõ àðòðèòàõ â àêòèâíîé ñòàäèè.
Èçâëå÷åíèå èìïëàíòà.
 ñëó÷àå âûðàæåííûõ ïðîÿâëåíèé ìîæåò áûòü ðåêîìåíäîâàíî óäàëåíèå èìïëàíòà èç ïîëîñòè
ñóñòàâà, â òîì ÷èñëå ñ ïðèìåíåíèåì ëàâàæà ñîãëàñíî äåéñòâóþùèì êëèíè÷åñêèì ðåêîìåíäàöèÿì.
Çàïðåùàþòñÿ ïîâòîðíûå èíúåêöèè èìïëàíòàòîâ ñèíîâèàëüíîé æèäêîñòè â ñóñòàâ äî êóïèðîâàíèÿ
ñèìïòîìîâ îñòðîãî âîñïàëåíèÿ!
Îïèñàíèå ïðèíöèïîâ ðàáîòû
Èçäåëèå ïîêàçàíî äëÿ ëå÷åíèÿ áîëè â ñóñòàâàõ ïðè îñòåîàðòðèòå (ÎÀ) ó ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ
îòñóòñòâóåò àäåêâàòíàÿ ðåàêöèÿ íà êîíñåðâàòèâíóþ íåìåäèêàìåíòîçíóþ òåðàïèþ è íà ëåãêèå
àíàëüãåòèêè.
Ðåêîìåíäóåìûé êóðñ ëå÷åíèÿ ïðåäïîëàãàåò âíóòðèñóñòàâíîå ââåäåíèå ñîäåðæèìîãî 1 øïðèöà
âçðîñëîìó ïàöèåíòó â ïîðàæåííûé îñòåîàðòðèòîì (ÎÀ) ñóñòàâ. Èçäåëèå èñïîëüçóåòñÿ äëÿ
èíúåêöèè â ñóñòàâ. Òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ïðèìåíåíèÿ èçäåëèÿ ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå êàê
ìèíèìóì 6-12 ìåñÿöåâ.
Ìîëåêóëà ãèàëóðîíîâîé êèñëîòûèìååò ñïèðàëüíóþ äëèííîöåïî÷å÷íóþ ñòðóêòóðó, êîòîðàÿ
ïîçâîëÿåò óäåðæèâàòü èëè ïîãëîùàòü ìîëåêóëû âîäû. Äàííûå ñâîéñòâà îáåñïå÷èâàþò
ñìàçûâàþùåå è àìîðòèçèðóþùåå äåéñòâèå âíóòðè ñóñòàâà. Îñòåîàðòðèò, èçâåñòíûé êàê
äåãåíåðàòèâíûé àðòðèò, ÷àñòî ïðèâîäèò ê ðàçðóøåíèþ êîëëàãåíà è ïîòåðå ïðîòåîãëèêàíîâ.
Èíúåêöèÿ ãèàëóðîíîâîé êèñëîòû ìîæåò çàùèòèòü òêàíè ïîëîñòè ñóñòàâîâ, ñìÿã÷àÿ âíåøíåå
ìåõàíè÷åñêîå äàâëåíèå.
Õèìè÷åñêèå ñâîéñòâà: Èìïëàíòàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåñöâåòíûé, ïðîçðà÷íûé, âÿçêèé,
ñòåðèëüíûé è àïèðîãåííûé ãèäðîãåëü. Ôóíêöèîíàëüíûì èíãðåäèåíòîì èçäåëèÿ ÿâëÿåòñÿ 2%
ãèàëóðîíîâàÿ êèñëîòà, ïîëó÷àåìàÿ ïîñðåäñòâîì ôåðìåíòàöèè áàêòåðèé Streptococcus
zooepidemicus.
Äèãëèöèäèëîâûé ýôèð 1,4-áóòàíäèîëà (ÄÃÝÁÄ/BDDE) èñïîëüçóåòñÿ â êà÷åñòâå
ïåðåêðåñòíîñøèâàþùåãî àãåíòà äëÿ ïîëó÷åíèÿ ïåðåêðåñòíîñøèòîé ãèàëóðîíîâîé êèñëîòû.
Òðàíñïîðòèðîâêà
Äîïóñòèìûå òåìïåðàòóðíûå ãðàíèöû îò 2 äî 30°Ñ. Áåðå÷ü îò ñîëíå÷íûõ ëó÷åé è çàìîðàæèâàíèÿ.
Õðàíåíèå è ñðîê ãîäíîñòè
Õðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ èíôîðìàöèåé, óêàçàííîé íà óïàêîâêå ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå.
Äîïóñòèìûé òåìïåðàòóðíûå ãðàíèöû îò 2 äî 30 ãðàäóñîâ. Íå äîïóñêàòü âîçäåéñòâèÿ ñîëíå÷íîãî ñâåòà, íå çàìîðàæèâàòü.
Ñðîê õðàíåíèÿ: 3 ãîäà.
Ãàðàíòèéíûå îáÿçàòåëüñòâà
Èìïëàíòàò Ôëåêñîòðîí^® ÊÐÎÑÑ (Flexotron ® Cross) – ïðîäóêò îäíîðàçîâîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Ñðîê ãîäíîñòè ïðîòåçà ñèíîâèàëüíîé æèäêîñòè îãðàíè÷åí è ñîñòàâëÿåò 3 ãîäà ñ äàòû èçãîòîâëåíèÿ. Äàòà èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè óêàçàíà íà óïàêîâêå («Èñïîëüçîâàòü äî») è äåéñòâèòåëüíà ïðè ñîáëþäåíèè óñëîâèé òðàíñïîðòèðîâêè è õðàíåíèÿ.
Ïðîèçâîäèòåëü
«ÑàéÂèæí Áàéîòåê Èíê.», Òàéâàíü
SciVision Biotech Inc.
9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.
E-mail: service@scivision.com.tw
Òåë.: +886-7-823-2258
Óïîëíîìî÷åííûé ïðåäñòàâèòåëü ïðîèçâîäèòåëÿ
Îáùåñòâî ñ îãðàíè÷åííîé îòâåòñòâåííîñòüþ «ÌÊÍÒ Èìïîðò» (ÎÎÎ «ÌÊÍÒ Èìïîðò»)

Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ñðåäñòâà, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ ñóñòàâîâ (õîíäðîïðîòåêòîðû, ïðåïàðàòû äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî ââåäåíèÿ, èìóíîäåïðåññàíòû è ïðî÷èå ñðåäñòâà, âëèÿþùèå íà ìåòàáîëèçì â îáëàñòè ñóñòàâîâ)