ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ 2ÌË. ¹5 ÈÌÏËÀÍÒÀÍÒ Ä/Â/ÑÓÑÒ. ÂÂÅÄ. ÔË.



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 4800 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 4500 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 4500 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 4790 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 4789.5 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Èìïëàíòàò êîëëàãåí-ñîäåðæàùèé ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ® äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî è ïåðèàðòèêóëÿðíîãî ââåäåíèÿ (âî ôëàêîíàõ ïî 2 ìë, â óïàêîâêàõ ïî 5 èëè 10 øò. ôëàêîíîâ)

Ñîñòàâ â 2 ìë:
- êîëëàãåí: 100 ìêã
- ôîñôàò êàëüöèÿ [Ca3(PO4)2]: 1 ìêã
- õëîðèä íàòðèÿ [NaCl]: 18 ìã
- âîäà äëÿ èíúåêöèé [H2O]: äî îáúåìà 2 ìë

Òåõíè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè.

Âíåøíèé âèä: ÷èñòûé áåñöâåòíûé ðàñòâîð/
Ïëîòíîñòü èìïëàíòàòà: 1,003-1,009 ã/ìë
Âÿçêîñòü èìïëàíòàòà: 1,50 – 2,30 ìÏà•ñ
pH èìïëàíòàòà: 5,2-7,0
Îñìîëÿëüíîñòü èìïëàíòàòà: 285-315 ìÎñì/êã
Ìåõàíè÷åñêèå ïðèìåñè èìïëàíòàòà: ≥ 10 ìêì: ≤ 1000 ÷àñòèö / ôëàêîí ≥ 25 ìêì: ≤ 100 ÷àñòèö / ôëàêîí
Âåñ èìïëàíòà âî ôëàêîíå: 2,06 – 2,18 ã
Èçâëåêàåìûé îáúåì: ≥ 10 ìë (x 5 ôëàêîíîâ)
Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû: ≤ 0,5 ÌÅ/ìë

Äàííîå ìåäèöèíñêîå èçäåëèå äîñòóïíî â ñëåäóþùèõ óïàêîâêàõ:
• Óïàêîâêà: 5 ôëàêîíîâ (èçâëåêàåìûé îáú¸ì êàæäîãî ôëàêîíà - 2 ìë)
• Óïàêîâêà: 10 ôëàêîíîâ (èçâëåêàåìûé îáú¸ì êàæäîãî ôëàêîíà - 2 ìë)
Îíî ñîäåðæèò ôëàêîíû, îêîí÷àòåëüíàÿ ñòåðèëèçàöèÿ êîòîðûõ ïðîâîäèòñÿ ïàðîì.

Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè õðàíåíèè è òðàíñïîðòèðîâàíèè: Íå äîïóñêàòü âîçäåéñòâèÿ ñîëíå÷íîãî ñâåòà. Íå çàìîðàæèâàòü. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ: îò 2 äî 30°C
Ïðîäóêò ñëåäóåò òðàíñïîðòèðîâàòü â òàêèõ æå óñëîâèÿõ, êàê è óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.


Íàçíà÷åíèå:
ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èìïëàíòàò êîëëàãåí-ñîäåðæàùèé äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî è ïåðèàðòèêóëÿðíîãî ââåäåíèÿ, êîòîðûé ñïîñîáñòâóåò óâåëè÷åíèþ îáú¸ìà äâèæåíèé áëàãîäàðÿ çàìåäëåíèþ ïðîöåññîâ äåãðàäàöèè õðÿùåâîé òêàíè ñóñòàâíûõ ïîâåðõíîñòåé è âîññòàíîâëåíèþ ïîâðåæäåíèé, âîçíèêøèõ â ðåçóëüòàòå:
• ñòàðåíèÿ
• íàðóøåíèÿ îñàíêè
• ñîïóòñòâóþùèõ õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé
• óøèáîâ è òðàâì
• òîêñè÷åñêèõ ïîðàæåíèé õðÿùåâîé òêàíè.
ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ – ýòî ìåäèöèíñêîå èçäåëèå, êîòîðîå îñîáåííî ýôôåêòèâíî ïðè ëå÷åíèè òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà. Îáëàäàåò ñëåäóþùèìè òåðàïåâòè÷åñêèìè ôóíêöèÿìè:
1. Áàðüåðíûé ýôôåêò
2. Ñìàçûâàþùèé ýôôåêò
3. Ìåõàíè÷åñêàÿ ïîääåðæêà ïðè ïðîâåäåíèè äðóãîãî ìåäèêàìåíòîçíîãî ëå÷åíèÿ.

Ìåäèöèíñêîå èçäåëèå ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ ïðåäíàçíà÷åíî äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ êâàëèôèöèðîâàííûì ïåðñîíàëîì â ÷àñòíûõ èëè ãîñóäàðñòâåííûõ ìåäèöèíñêèõ ó÷ðåæäåíèÿõ â öåëÿõ:
  • Óâåëè÷åíèÿ îáúåìà äâèæåíèé â òàçîáåäðåííîì ñóñòàâå;
  • Ïîâûøåíèÿ ýëàñòè÷íîñòè ìûøå÷íîé òêàíè â ïîÿñíè÷íî-êðåñòöîâîé îáëàñòè;
  • Óêðåïëåíèÿ îêîëîñóñòàâíîé ìûøå÷íîé òêàíè;
  • Ìåñòíîãî îáëåã÷åíèÿ áîëè, áîëè ïðè äâèæåíèè, à òàêæå áîëè, âûçâàííîé íàðóøåíèåì îñàíêè.
Óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïðîòîêîë ëå÷åíèÿ: 1 èíúåêöèÿ åæåíåäåëüíî â òå÷åíèå 10 íåäåëü ïîäðÿä.

Òåõíèêà
ïåðèàðòèêóëÿðíîãî ââåäåíèÿ (ìåñòî ââåäåíèÿ íåîáõîäèìî îáðàáîòàòü àíòèñåïòèêîì; èãëà ââîäèòñÿ íà ãëóáèíó 6–8 ìì).

Ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ñëåäóþùèå ìàòåðèàëû è îáîðóäîâàíèå:
• Ìàòåðèàëû äëÿ àíòèñåïòè÷åñêîé îáðàáîòêè êîæè: ïåð÷àòêè îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ, ðàñòâîð éîäà, ñïèðòîâîé ðàñòâîð, ñòåðèëüíûå ìàðëåâûå ñàëôåòêè, õëîðýòèëîâûé ñïðåé äëÿ îáðàáîòêè êîæè.
• Èãëû: ñòåðèëüíûå òèïîðàçìåðà 27G.
• Øïðèöû: îáú¸ìîì 5 èëè 10 ñì3 â ñîîòâåòñòâèè ñ îáúåìîì ââîäèìîãî ðàñòâîðà.

Òåõíèêà âíóòðèñóñòàâíîé èíúåêöèè.
Ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ñëåäóþùèå ìàòåðèàëû è îáîðóäîâàíèå:
• Ìàòåðèàëû äëÿ àíòèñåïòè÷åñêîé îáðàáîòêè êîæè: ïåð÷àòêè îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ, ðàñòâîð éîäà, ñïèðòîâîé ðàñòâîð, ñòåðèëüíûå ìàðëåâûå ñàëôåòêè, õëîðýòèëîâûé ñïðåé äëÿ îáðàáîòêè êîæè.  ìåñòå èíúåêöèè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíåíèå ìåñòíîãî àíåñòåòèêà.
• Èãëû: ñòåðèëüíûå òèïîðàçìåðà 22 G.
• Øïðèöû: îáú¸ìîì 2 ñì3 â ñîîòâåòñòâèè ñ îáúåìîì ââîäèìîãî ðàñòâîðà.

Òàçîáåäðåííûé ñóñòàâ — âíóòðèñóñòàâíàÿ èíúåêöèÿ
.
Âåðòåëüíàÿ ñóìêà ðàñïîëîæåíà íàä ëàòåðàëüíûì íàäìûùåëêîì áîëüøîãî âåðòåëà áåäðåííîé êîñòè. Äîñòóï ê òàçîáåäðåííîìó ñóñòàâó îñóùåñòâëÿåòñÿ êàê àíòåðèàëüíî, òàê è ëàòåðàëüíî. Ïàöèåíò íàõîäèòñÿ â ïîëîæåíèè ë¸æà íà ñïèíå. Àíàòîìè÷åñêèé îðèåíòèð ðàñïîëàãàåòñÿ íà 2 ñì íèæå âåðõíåãî êðàÿ áîëüøîãî âåðòåëà ìåæäó àíòåðèàëüíûì è ïîñòåðèàëüíûì êðàÿìè. Íà êîæå ñòàâèòñÿ îòìåòêà è ïðîâîäèòñÿ îáðàáîòêà àíòèñåïòèêîì. Èãëà 22 G ââîäèòñÿ ãîðèçîíòàëüíî è ïåðïåíäèêóëÿðíî ñòâîëó áåäðåííîé êîñòè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ/
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àíòèêîàãóëÿíòû, èëè ñ äèàãíîñòèðîâàííîé ëîìêîñòüþ ñîñóäîâ. Ñëó÷àåâ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ñîñòàâó ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ íå íàáëþäàëîñü. Îäíàêî, ïàöèåíòàì ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê êîìïîíåíòàì íåîáõîäèìî âûïîëíèòü êîæíî-àëëåðãè÷åñêóþ ïðîáó â ôîðìå ïîäêîæíîé èíúåêöèè â ðóêó ñ îöåíêîé ðåçóëüòàòà ÷åðåç 1 ÷àñ.

Ïðåäóïðåæäåíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè.
Ïðè áîëè â òàçîáåäðåííîì ñóñòàâå íåîáõîäèìî ïðîâåäåíèå äèôôåðåíöèàëüíîé äèàãíîñòèêè äëÿ âûÿâëåíèÿ áîëè, âûçâàííîé ïåðâè÷íîé è ìåòàñòàòè÷åñêîé îíêîëîãèåé, îòðàæ¸ííîé áîëè, âûçâàííîé íåâðàëãèåé ïîÿñíè÷íîãî îòäåëà ïîçâîíî÷íèêà, ïàõîâîé ãðûæè. ˸ãêîå ïîêðàñíåíèå â ìåñòå èíúåêöèè ìîæåò áûòü ñëåäñòâèåì ìåõàíè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ èãëû èëè êîæíîé ðåàêöèåé. Ïðè ââåäåíèè ìîãóò âîçíèêíóòü ïðèçíàêè ææåíèÿ/áîëè â ìåñòå ââåäåíèÿ, êîòîðûå îáû÷íî ïðîõîäÿò ñàìîïðîèçâîëüíî â òå÷åíèå 5-10 ìèíóò ïîñëå ïðîöåäóðû. Äî è ïîñëå ââåäåíèÿ êîæó íåîáõîäèìî îáðàáîòàòü àíòèñåïòèêîì. Ïèîãåííûå áàêòåðèè ìîãóò ïðèâåñòè ê îáðàçîâàíèþ àáñöåññà â ìåñòå èíúåêöèè.

ÕÐÀÍÈÒÜ Â ÍÅÄÎÑÒÓÏÍÎÌ ÄËß ÄÅÒÅÉ ÌÅÑÒÅ. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè. Äàòà èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè ïðèìåíèìà òîëüêî ê èçäåëèþ, êîòîðîå õðàíèòñÿ è òðàíñïîðòèðóåòñÿ â íàäëåæàùèõ óñëîâèÿõ â îðèãèíàëüíîé è íåïîâðåæäåííîé óïàêîâêå. Ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïðîäóêò ñðàçó æå ïîñëå âñêðûòèÿ óïàêîâêè.

Èíñòðóêöè
è ïî ïðèìåíåíèþ.
ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â êà÷åñòâå ñàìîñòîÿòåëüíîãî ëå÷åíèÿ èëè êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè (ñîâìåñòíî ñ èçäåëèÿìè òîãî æå ñïåêòðà), ÷òî ïîçâîëÿåò ïîäîáðàòü ïåðñîíàëüíîå ëå÷åíèå è äîñòè÷ü ïîëîæèòåëüíûõ êëèíè÷åñêèõ ðåçóëüòàòîâ.
Ïðîäóêò òàêæå ìîæíî èñïîëüçîâàòü â êà÷åñòâå ìåõàíè÷åñêîé ïîääåðæêè ïðè ëå÷åíèè ñëåäóþùèõ çàáîëåâàíèé:
• Îñòåîàðòðîç òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà.
• Âîñïàëåíèå êàïñóëû òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà.
• Îñòåîàðòðîç òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà â ñî÷åòàíèè ñ ðåâìàòîèäíûì àðòðèòîì.
• Ìûøå÷íàÿ áîëü â îáëàñòè òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà.
• Íåâðàëãè÷åñêàÿ áîëü â îáëàñòè òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà (ææåíèå).
• Áîëü â òàçîáåäðåííîì ñóñòàâå, âûçâàííàÿ äëèòåëüíîé îáåçäâèæåííîñòüþ.
Ñõåìà ëå÷åíèÿ ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî.

Èíñòðóêöèè â ñëó÷àå ïîâðåæäåíèÿ ñòåðèëüíûõ ôëàêîíîâ.
Èçäåëèå íå ïîäëåæèò èñïîëüçîâàíèþ â ñëó÷àå ïîâðåæäåíèÿ ôëàêîíà è íåãåðìåòè÷íîñòè óêóïîðêè. Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà èñïîëüçóþò íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå âñêðûòèÿ. Íå ïîäëåæèò ïðèìåíåíèþ â ñëó÷àå ïîâðåæäåíèÿ óïàêîâêè.

Çàùèòà îêðóæàþùåé ñðåäû è óòèëèçàöèÿ. Íåîáõîäèìî ïðåäïðèíÿòü íàäëåæàùèå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ íåêîíòðîëèðóåìîãî ïîïàäàíèÿ ïðîäóêòà â ñèñòåìó êàíàëèçàöèîííîãî âîäîîòâîäà îáùåãî ïîëüçîâàíèÿ. Íåîáõîäèìî óòèëèçèðîâàòü ïðîäóêò è åãî óïàêîâêó â ìåñòå ñáîðà îòõîäîâ. Èñïîëüçîâàííûå ôëàêîíû, øïðèöû è èãëû äîëæíû óòèëèçèðîâàòüñÿ êàê ýïèäåìèîëîãè÷åñêè îïàñíûå îòõîäû (èíôèöèðîâàííûå è ïîòåíöèàëüíî èíôèöèðîâàííûå îòõîäû, òàêèå êàê: ìàòåðèàëû è èíñòðóìåíòû, ïðåäìåòû, çàãðÿçíåííûå êðîâüþ è/èëè äðóãèìè áèîëîãè÷åñêèìè æèäêîñòÿìè). Ñëåäóéòå íàöèîíàëüíîìó èëè ëîêàëüíîìó çàêîíîäàòåëüñòâó ïî áåçîïàñíîìó ïðèìåíåíèþ è óòèëèçàöèè.

Ãàðàíòèè. Ãàðàíòèéíûé ñðîê ñîîòâåòñòâóåò ñðîêó ãîäíîñòè èçäåëèÿ. Ñðîê ãîäíîñòè ìåäèöèíñêîãî èçäåëèÿ ñîñòàâëÿåò 3 ãîäà. Ïðîèçâîäèòåëü ãàðàíòèðóåò êà÷åñòâî èçäåëèé è ñîîòâåòñòâèå çàÿâëåííûì òåõíè÷åñêèì ñïåöèôèêàöèÿì â òå÷åíèå âñåãî ñðîêà ãîäíîñòè ïðè ñîáëþäåíèè óñëîâèé ïðèìåíåíèÿ, òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ. Ïðîèçâîäèòåëü èëè åãî óïîëíîìî÷åííûé ïðåäñòàâèòåëü ïðåäîñòàâëÿåò èíôîðìàöèþ è ðåêîìåíäàöèè â îòíîøåíèè ðèñêîâ, à òàêæå ïðåäïèñàíèÿ, ìåòîäû è òåõíè÷åñêèå ïðèåìû äëÿ ïðèìåíåíèÿ èçäåëèÿ. Êîìïàíèÿ-ïðîèçâîäèòåëü ñíèìàåò ñ ñåáÿ âñþ îòâåòñòâåííîñòü è îòêàçûâàåòñÿ îò ãàðàíòèéíûõ îáÿçàòåëüñòâ â ñâÿçè ñ òðàâìàìè ïàöèåíòà èëè óùåðáîì, êîòîðûé ìîæåò èìåòü ìåñòî â ðåçóëüòàòå:
1. Âûáðàííîãî ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ è òåõíè÷åñêîãî ïðèåìà ââåäåíèÿ èìïëàíòà ïðè íåñîáëþäåíèè óñòàíîâëåííûõ ðåêîìåíäàöèé.
2. Íåïîäõîäÿùåãî íàçíà÷åíèÿ, âûáîðà èñïîëüçîâàíèÿ äëÿ êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà.
3. Èñïîëüçîâàíèÿ èçäåëèÿ ïîñëå èñòå÷åíèÿ óêàçàííîãî ñðîêà ãîäíîñòè èëè ïðè íàðóøåíèÿõ ïðàâèë õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâêè.

Ñïèñîê
ñòàíäàðòîâ UNI EN ISO 13485; UNI CEI EN ISO 14971; UNI CEI EN 1041; UNI CEN/TR 15133; UNI EN 556-1; ÅÂÐ. ÔÀÐÌ.; UNI CEI EN ISO 15223-1; UNI CEI EN 980; UNI EN ISO 10993-1; UNI EN ISO 10993-5; UNI EN ISO 10993-7; UNI EN ISO 10993-10; UNI EN ISO 11135-1; UNI EN ISO 14155; UNI EN ISO 17665-1; UNI EN ISO 22442-1; UNI EN ISO 22442-2; UNI EN ISO 22442-3.

Ïðîèçâîäèòåëü: «Ãóíà Ñ.ï.à.», Âèà Ïàëüìàíîâà 71, 20132 Ìèëàí, Èòàëèÿ.

Óïîëíîìî÷åííûé ïðåäñòàâèòåëü ïðîèçâîäèòåëÿ: Îáùåñòâî ñ îãðàíè÷åííîé îòâåòñòâåííîñòüþ «ÌÊÍÒ Èìïîðò» (ÎÎÎ «ÌÊÍÒ Èìïîðò») Àäðåñ: óë. Îðäæîíèêèäçå, ä. 12, ñòð. 2, Ìîñêâà, 119071, Ðîññèÿ Òåë.: +7 495 786-39-63 Äàòà ïîñëåäíåãî ïåðåñìîòðà: 13.03.2019 ã. Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå ¹ ÐÇÍ 2020/9669 îò 20.02.2020 ã.



Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ñðåäñòâà, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ ñóñòàâîâ (õîíäðîïðîòåêòîðû, ïðåïàðàòû äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî ââåäåíèÿ, èìóíîäåïðåññàíòû è ïðî÷èå ñðåäñòâà, âëèÿþùèå íà ìåòàáîëèçì â îáëàñòè ñóñòàâîâ)