Ñîñòàâ â 2 ìë: - êîëëàãåí: 100 ìêã
- ôîñôàò êàëüöèÿ [Ca
3(PO
4)
2]: 1 ìêã
- õëîðèä íàòðèÿ [NaCl]: 18 ìã
- âîäà äëÿ èíúåêöèé [H
2O]: äî îáúåìà 2 ìë
Òåõíè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè. Âíåøíèé âèä: ÷èñòûé áåñöâåòíûé ðàñòâîð/
Ïëîòíîñòü èìïëàíòàòà: 1,003-1,009 ã/ìë
Âÿçêîñòü èìïëàíòàòà: 1,50 – 2,30 ìÏà•ñ
pH èìïëàíòàòà: 5,2-7,0
Îñìîëÿëüíîñòü èìïëàíòàòà: 285-315 ìÎñì/êã
Ìåõàíè÷åñêèå ïðèìåñè èìïëàíòàòà: ≥ 10 ìêì: ≤ 1000 ÷àñòèö / ôëàêîí ≥ 25 ìêì: ≤ 100 ÷àñòèö / ôëàêîí
Âåñ èìïëàíòà âî ôëàêîíå: 2,06 – 2,18 ã
Èçâëåêàåìûé îáúåì: ≥ 10 ìë (x 5 ôëàêîíîâ)
Áàêòåðèàëüíûå ýíäîòîêñèíû: ≤ 0,5 ÌÅ/ìë
Äàííîå ìåäèöèíñêîå èçäåëèå äîñòóïíî â ñëåäóþùèõ óïàêîâêàõ:
• Óïàêîâêà: 5 ôëàêîíîâ (èçâëåêàåìûé îáú¸ì êàæäîãî ôëàêîíà - 2 ìë)
• Óïàêîâêà: 10 ôëàêîíîâ (èçâëåêàåìûé îáú¸ì êàæäîãî ôëàêîíà - 2 ìë)
Îíî ñîäåðæèò ôëàêîíû, îêîí÷àòåëüíàÿ ñòåðèëèçàöèÿ êîòîðûõ ïðîâîäèòñÿ ïàðîì.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè õðàíåíèè è òðàíñïîðòèðîâàíèè: Íå äîïóñêàòü âîçäåéñòâèÿ ñîëíå÷íîãî ñâåòà. Íå çàìîðàæèâàòü. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ: îò 2 äî 30°C
Ïðîäóêò ñëåäóåò òðàíñïîðòèðîâàòü â òàêèõ æå óñëîâèÿõ, êàê è óñëîâèÿ õðàíåíèÿ. Íàçíà÷åíèå: ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ
ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èìïëàíòàò êîëëàãåí-ñîäåðæàùèé äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî è
ïåðèàðòèêóëÿðíîãî ââåäåíèÿ, êîòîðûé ñïîñîáñòâóåò óâåëè÷åíèþ îáú¸ìà
äâèæåíèé áëàãîäàðÿ çàìåäëåíèþ ïðîöåññîâ äåãðàäàöèè õðÿùåâîé òêàíè
ñóñòàâíûõ ïîâåðõíîñòåé è âîññòàíîâëåíèþ ïîâðåæäåíèé, âîçíèêøèõ â
ðåçóëüòàòå:
• ñòàðåíèÿ
• íàðóøåíèÿ îñàíêè
• ñîïóòñòâóþùèõ õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé
• óøèáîâ è òðàâì
• òîêñè÷åñêèõ ïîðàæåíèé õðÿùåâîé òêàíè.
ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ
– ýòî ìåäèöèíñêîå èçäåëèå, êîòîðîå îñîáåííî ýôôåêòèâíî ïðè ëå÷åíèè
òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà. Îáëàäàåò ñëåäóþùèìè òåðàïåâòè÷åñêèìè ôóíêöèÿìè:
1. Áàðüåðíûé ýôôåêò
2. Ñìàçûâàþùèé ýôôåêò
3. Ìåõàíè÷åñêàÿ ïîääåðæêà ïðè ïðîâåäåíèè äðóãîãî ìåäèêàìåíòîçíîãî ëå÷åíèÿ.
Ìåäèöèíñêîå
èçäåëèå ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ ïðåäíàçíà÷åíî äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ êâàëèôèöèðîâàííûì
ïåðñîíàëîì â ÷àñòíûõ èëè ãîñóäàðñòâåííûõ ìåäèöèíñêèõ ó÷ðåæäåíèÿõ â
öåëÿõ:
- Óâåëè÷åíèÿ îáúåìà äâèæåíèé â òàçîáåäðåííîì ñóñòàâå;
- Ïîâûøåíèÿ ýëàñòè÷íîñòè ìûøå÷íîé òêàíè â ïîÿñíè÷íî-êðåñòöîâîé îáëàñòè;
- Óêðåïëåíèÿ îêîëîñóñòàâíîé ìûøå÷íîé òêàíè;
- Ìåñòíîãî îáëåã÷åíèÿ áîëè, áîëè ïðè äâèæåíèè, à òàêæå áîëè, âûçâàííîé íàðóøåíèåì îñàíêè.
Óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ. Ïðîòîêîë ëå÷åíèÿ: 1 èíúåêöèÿ åæåíåäåëüíî â òå÷åíèå 10 íåäåëü ïîäðÿä.
Òåõíèêà ïåðèàðòèêóëÿðíîãî ââåäåíèÿ (ìåñòî ââåäåíèÿ íåîáõîäèìî îáðàáîòàòü àíòèñåïòèêîì; èãëà ââîäèòñÿ íà ãëóáèíó 6–8 ìì). Ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ñëåäóþùèå ìàòåðèàëû è îáîðóäîâàíèå:
•
Ìàòåðèàëû äëÿ àíòèñåïòè÷åñêîé îáðàáîòêè êîæè: ïåð÷àòêè îäíîðàçîâîãî
ïðèìåíåíèÿ, ðàñòâîð éîäà, ñïèðòîâîé ðàñòâîð, ñòåðèëüíûå ìàðëåâûå
ñàëôåòêè, õëîðýòèëîâûé ñïðåé äëÿ îáðàáîòêè êîæè.
• Èãëû: ñòåðèëüíûå òèïîðàçìåðà 27G.
• Øïðèöû: îáú¸ìîì 5 èëè 10 ñì
3 â ñîîòâåòñòâèè ñ îáúåìîì ââîäèìîãî ðàñòâîðà.
Òåõíèêà âíóòðèñóñòàâíîé èíúåêöèè.
Ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ñëåäóþùèå ìàòåðèàëû è îáîðóäîâàíèå:
•
Ìàòåðèàëû äëÿ àíòèñåïòè÷åñêîé îáðàáîòêè êîæè: ïåð÷àòêè îäíîðàçîâîãî
ïðèìåíåíèÿ, ðàñòâîð éîäà, ñïèðòîâîé ðàñòâîð, ñòåðèëüíûå ìàðëåâûå
ñàëôåòêè, õëîðýòèëîâûé ñïðåé äëÿ îáðàáîòêè êîæè. Â ìåñòå èíúåêöèè
ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíåíèå ìåñòíîãî àíåñòåòèêà.
• Èãëû: ñòåðèëüíûå òèïîðàçìåðà 22 G.
• Øïðèöû: îáú¸ìîì 2 ñì
3 â ñîîòâåòñòâèè ñ îáúåìîì ââîäèìîãî ðàñòâîðà.
Òàçîáåäðåííûé ñóñòàâ — âíóòðèñóñòàâíàÿ èíúåêöèÿ.
Âåðòåëüíàÿ ñóìêà ðàñïîëîæåíà íàä ëàòåðàëüíûì íàäìûùåëêîì áîëüøîãî
âåðòåëà áåäðåííîé êîñòè. Äîñòóï ê òàçîáåäðåííîìó ñóñòàâó îñóùåñòâëÿåòñÿ
êàê àíòåðèàëüíî, òàê è ëàòåðàëüíî. Ïàöèåíò íàõîäèòñÿ â ïîëîæåíèè ë¸æà íà
ñïèíå. Àíàòîìè÷åñêèé îðèåíòèð ðàñïîëàãàåòñÿ íà 2 ñì íèæå âåðõíåãî êðàÿ
áîëüøîãî âåðòåëà ìåæäó àíòåðèàëüíûì è ïîñòåðèàëüíûì êðàÿìè. Íà êîæå
ñòàâèòñÿ îòìåòêà è ïðîâîäèòñÿ îáðàáîòêà àíòèñåïòèêîì. Èãëà 22 G ââîäèòñÿ
ãîðèçîíòàëüíî è ïåðïåíäèêóëÿðíî ñòâîëó áåäðåííîé êîñòè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ/Ïîáî÷íûå ýôôåêòû.
Âî
âðåìÿ ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ
àíòèêîàãóëÿíòû, èëè ñ äèàãíîñòèðîâàííîé ëîìêîñòüþ ñîñóäîâ. Ñëó÷àåâ
ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ñîñòàâó ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ íå íàáëþäàëîñü. Îäíàêî,
ïàöèåíòàì ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê êîìïîíåíòàì íåîáõîäèìî
âûïîëíèòü êîæíî-àëëåðãè÷åñêóþ ïðîáó â ôîðìå ïîäêîæíîé èíúåêöèè â ðóêó ñ
îöåíêîé ðåçóëüòàòà ÷åðåç 1 ÷àñ.
Ïðåäóïðåæäåíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè.
Ïðè áîëè â òàçîáåäðåííîì ñóñòàâå íåîáõîäèìî ïðîâåäåíèå äèôôåðåíöèàëüíîé
äèàãíîñòèêè äëÿ âûÿâëåíèÿ áîëè, âûçâàííîé ïåðâè÷íîé è ìåòàñòàòè÷åñêîé
îíêîëîãèåé, îòðàæ¸ííîé áîëè, âûçâàííîé íåâðàëãèåé ïîÿñíè÷íîãî îòäåëà
ïîçâîíî÷íèêà, ïàõîâîé ãðûæè. ˸ãêîå ïîêðàñíåíèå â ìåñòå èíúåêöèè ìîæåò
áûòü ñëåäñòâèåì ìåõàíè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ èãëû èëè êîæíîé ðåàêöèåé. Ïðè
ââåäåíèè ìîãóò âîçíèêíóòü ïðèçíàêè ææåíèÿ/áîëè â ìåñòå ââåäåíèÿ, êîòîðûå
îáû÷íî ïðîõîäÿò ñàìîïðîèçâîëüíî â òå÷åíèå 5-10 ìèíóò ïîñëå ïðîöåäóðû.
Äî è ïîñëå ââåäåíèÿ êîæó íåîáõîäèìî îáðàáîòàòü àíòèñåïòèêîì. Ïèîãåííûå
áàêòåðèè ìîãóò ïðèâåñòè ê îáðàçîâàíèþ àáñöåññà â ìåñòå èíúåêöèè.
ÕÐÀÍÈÒÜ Â ÍÅÄÎÑÒÓÏÍÎÌ ÄËß ÄÅÒÅÉ ÌÅÑÒÅ. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè. Äàòà èñòå÷åíèÿ ñðîêà
ãîäíîñòè ïðèìåíèìà òîëüêî ê èçäåëèþ, êîòîðîå õðàíèòñÿ è òðàíñïîðòèðóåòñÿ
â íàäëåæàùèõ óñëîâèÿõ â îðèãèíàëüíîé è íåïîâðåæäåííîé óïàêîâêå. Ñëåäóåò
èñïîëüçîâàòü ïðîäóêò ñðàçó æå ïîñëå âñêðûòèÿ óïàêîâêè.
Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ.
ÏËÅÊÑÀÒÐÎÍ ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â êà÷åñòâå ñàìîñòîÿòåëüíîãî ëå÷åíèÿ èëè
êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè (ñîâìåñòíî ñ èçäåëèÿìè òîãî æå ñïåêòðà), ÷òî
ïîçâîëÿåò ïîäîáðàòü ïåðñîíàëüíîå ëå÷åíèå è äîñòè÷ü ïîëîæèòåëüíûõ
êëèíè÷åñêèõ ðåçóëüòàòîâ.
Ïðîäóêò òàêæå ìîæíî èñïîëüçîâàòü â êà÷åñòâå ìåõàíè÷åñêîé ïîääåðæêè ïðè ëå÷åíèè ñëåäóþùèõ çàáîëåâàíèé:
• Îñòåîàðòðîç òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà.
• Âîñïàëåíèå êàïñóëû òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà.
• Îñòåîàðòðîç òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà â ñî÷åòàíèè ñ ðåâìàòîèäíûì àðòðèòîì.
• Ìûøå÷íàÿ áîëü â îáëàñòè òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà.
• Íåâðàëãè÷åñêàÿ áîëü â îáëàñòè òàçîáåäðåííîãî ñóñòàâà (ææåíèå).
• Áîëü â òàçîáåäðåííîì ñóñòàâå, âûçâàííàÿ äëèòåëüíîé îáåçäâèæåííîñòüþ.
Ñõåìà ëå÷åíèÿ ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî.
Èíñòðóêöèè â ñëó÷àå ïîâðåæäåíèÿ ñòåðèëüíûõ ôëàêîíîâ.
Èçäåëèå íå ïîäëåæèò èñïîëüçîâàíèþ â ñëó÷àå ïîâðåæäåíèÿ ôëàêîíà è
íåãåðìåòè÷íîñòè óêóïîðêè. Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà èñïîëüçóþò íåïîñðåäñòâåííî
ïîñëå âñêðûòèÿ. Íå ïîäëåæèò ïðèìåíåíèþ â ñëó÷àå ïîâðåæäåíèÿ óïàêîâêè.
Çàùèòà îêðóæàþùåé ñðåäû è óòèëèçàöèÿ. Íåîáõîäèìî ïðåäïðèíÿòü íàäëåæàùèå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè äëÿ
ïðåäîòâðàùåíèÿ íåêîíòðîëèðóåìîãî ïîïàäàíèÿ ïðîäóêòà â ñèñòåìó
êàíàëèçàöèîííîãî âîäîîòâîäà îáùåãî ïîëüçîâàíèÿ. Íåîáõîäèìî óòèëèçèðîâàòü
ïðîäóêò è åãî óïàêîâêó â ìåñòå ñáîðà îòõîäîâ. Èñïîëüçîâàííûå ôëàêîíû,
øïðèöû è èãëû äîëæíû óòèëèçèðîâàòüñÿ êàê ýïèäåìèîëîãè÷åñêè îïàñíûå
îòõîäû (èíôèöèðîâàííûå è ïîòåíöèàëüíî èíôèöèðîâàííûå îòõîäû, òàêèå êàê:
ìàòåðèàëû è èíñòðóìåíòû, ïðåäìåòû, çàãðÿçíåííûå êðîâüþ è/èëè äðóãèìè
áèîëîãè÷åñêèìè æèäêîñòÿìè). Ñëåäóéòå íàöèîíàëüíîìó èëè ëîêàëüíîìó
çàêîíîäàòåëüñòâó ïî áåçîïàñíîìó ïðèìåíåíèþ è óòèëèçàöèè.
Ãàðàíòèè.
Ãàðàíòèéíûé ñðîê ñîîòâåòñòâóåò ñðîêó ãîäíîñòè èçäåëèÿ. Ñðîê ãîäíîñòè
ìåäèöèíñêîãî èçäåëèÿ ñîñòàâëÿåò 3 ãîäà. Ïðîèçâîäèòåëü ãàðàíòèðóåò
êà÷åñòâî èçäåëèé è ñîîòâåòñòâèå çàÿâëåííûì òåõíè÷åñêèì ñïåöèôèêàöèÿì â
òå÷åíèå âñåãî ñðîêà ãîäíîñòè ïðè ñîáëþäåíèè óñëîâèé ïðèìåíåíèÿ,
òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ. Ïðîèçâîäèòåëü èëè åãî óïîëíîìî÷åííûé
ïðåäñòàâèòåëü ïðåäîñòàâëÿåò èíôîðìàöèþ è ðåêîìåíäàöèè â îòíîøåíèè
ðèñêîâ, à òàêæå ïðåäïèñàíèÿ, ìåòîäû è òåõíè÷åñêèå ïðèåìû äëÿ ïðèìåíåíèÿ
èçäåëèÿ. Êîìïàíèÿ-ïðîèçâîäèòåëü ñíèìàåò ñ ñåáÿ âñþ îòâåòñòâåííîñòü è
îòêàçûâàåòñÿ îò ãàðàíòèéíûõ îáÿçàòåëüñòâ â ñâÿçè ñ òðàâìàìè ïàöèåíòà èëè
óùåðáîì, êîòîðûé ìîæåò èìåòü ìåñòî â ðåçóëüòàòå:
1. Âûáðàííîãî ñïîñîáà ïðèìåíåíèÿ è òåõíè÷åñêîãî ïðèåìà ââåäåíèÿ èìïëàíòà ïðè íåñîáëþäåíèè óñòàíîâëåííûõ ðåêîìåíäàöèé.
2. Íåïîäõîäÿùåãî íàçíà÷åíèÿ, âûáîðà èñïîëüçîâàíèÿ äëÿ êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà.
3. Èñïîëüçîâàíèÿ èçäåëèÿ ïîñëå èñòå÷åíèÿ óêàçàííîãî ñðîêà ãîäíîñòè èëè ïðè íàðóøåíèÿõ ïðàâèë õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâêè.
Ñïèñîê ñòàíäàðòîâ UNI EN ISO 13485; UNI CEI EN ISO 14971; UNI CEI EN 1041; UNI CEN/TR
15133; UNI EN 556-1; ÅÂÐ. ÔÀÐÌ.; UNI CEI EN ISO 15223-1; UNI CEI EN 980;
UNI EN ISO 10993-1; UNI EN ISO 10993-5; UNI EN ISO 10993-7; UNI EN ISO
10993-10; UNI EN ISO 11135-1; UNI EN ISO 14155; UNI EN ISO 17665-1; UNI
EN ISO 22442-1; UNI EN ISO 22442-2; UNI EN ISO 22442-3.
Ïðîèçâîäèòåëü: «Ãóíà Ñ.ï.à.», Âèà Ïàëüìàíîâà 71, 20132 Ìèëàí, Èòàëèÿ.
Óïîëíîìî÷åííûé
ïðåäñòàâèòåëü ïðîèçâîäèòåëÿ: Îáùåñòâî ñ îãðàíè÷åííîé îòâåòñòâåííîñòüþ
«ÌÊÍÒ Èìïîðò» (ÎÎÎ «ÌÊÍÒ Èìïîðò») Àäðåñ: óë. Îðäæîíèêèäçå, ä. 12, ñòð.
2, Ìîñêâà, 119071, Ðîññèÿ Òåë.: +7 495 786-39-63 Äàòà ïîñëåäíåãî
ïåðåñìîòðà: 13.03.2019 ã. Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå ¹ ÐÇÍ 2020/9669
îò 20.02.2020 ã.