Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ) àöåêëîôåíàê
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
Îïèñàíèå
Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè áåëîãî öâåòà, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé; íà îäíîé ñòîðîíå âûãðàâèðîâàíà áóêâà "À".
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Íåñòåðîèäíûé ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûé ïðåïàðàò (ÍÏÂÏ).
Êîä ATX: M01AB16
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Àöåêëîôåíàê îáëàäàåò ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì, îáåçáîëèâàþùèì è æàðîïîíèæàþùèì äåéñòâèåì. Óãíåòàåò ñèíòåç ïðîñòàãëàíäèíîâ è, òàêèì îáðàçîì, âëèÿåò íà ïàòîãåíåç âîñïàëåíèÿ, âîçíèêíîâåíèÿ áîëè è ëèõîðàäêè. Ïðè ðåâìàòè÷åñêèõ çàáîëåâàíèÿõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå è àíàëüãåçèðóþùåå äåéñòâèå àöåêëîôåíàêà ñïîñîáñòâóåò çíà÷èòåëüíîìó óìåíüøåíèþ âûðàæåííîñòè áîëè, óòðåííåé ñêîâàííîñòè, ïðèïóõëîñòè ñóñòàâîâ, ÷òî óëó÷øàåò ôóíêöèîíàëüíîå ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Àöåêëîôåíàê áûñòðî è ïîëíîñòüþ
âñàñûâàåòñÿ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé
êîíöåíòðàöèè - 1.25-3 ÷. Ïðîíèêàåò â ñèíîâèàëüíóþ æèäêîñòü, ãäå åãî
êîíöåíòðàöèÿ äîñòèãàåò 57% îò óðîâíÿ êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå è âðåìÿ
äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè íà 2-4 ÷ ïîçæå, ÷åì
â ïëàçìå. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ - 25 ë.
Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû (àëüáóìèíàìè) - 99%. Àöåêëîôåíàê öèðêóëèðóåò
ãëàâíûì îáðàçîì â íåèçìåíåííîì âèäå, îñíîâíûì åãî
ìåòàáîëèòîì ÿâëÿåòñÿ 4'-ãèäðîêñèàöåêëîôåíàê.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ - 4 ÷. Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè,
ïðåèìóùåñòâåííî â âèäå ãèäðîêñèïðîèçâîäíûõ (îêîëî 2/3 ââåäåíîé
äîçû).
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå ðåâìàòîèäíîãî àðòðèòà, îñòåîàðòðîçà,
àíêèëîçèðóþùåãî ñïîíäèëîàðòðèòà. Ðåâìàòè÷åñêîå ïîðàæåíèå ìÿãêèõ òêàíåé,
ñîïðîâîæäàþùååñÿ áîëüþ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
- ýðîçèâíî-ÿçâåííûå ïîðàæåíèÿ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà â ôàçå
îáîñòðåíèÿ, æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå èëè ïîäîçðåíèå íà íåãî;
-
àíàìíåñòè÷åñêèå äàííûå î áðîíõîîáñòðóêöèè, êðàïèâíèöå, ðèíèòå, ïîñëå
ïðèåìà àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû èëè äðóãèõ ÍÏÂÏ (ïîëíûé èëè íåïîëíûé
ñèíäðîì íåïåðåíîñèìîñòè àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû - ðèíîñèíóñèò,
êðàïèâíèöà, ïîëèïû ñëèçèñòîé íîñà, áðîíõèàëüíàÿ àñòìà);
- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àöåêëîôåíàêó èëè êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
- ïåðèîä ïîñëå ïðîâåäåíèÿ àîðòîêîðîíàðíîãî øóíòèðîâàíèÿ;
- âûðàæåííàÿ ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü èëè àêòèâíîå çàáîëåâàíèå ïå÷åíè;
- íàðóøåíèÿ êðîâåòâîðåíèÿ è êîàãóëÿöèè;
- âûðàæåííàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ïðîãðåññèðóþùèå çàáîëåâàíèÿ ïî÷åê, ïîäòâåðæäåííàÿ ãèïåðêàëèåìèÿ;
- áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè;
- äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè, ïî÷åê è æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà â àíàìíåçå,
áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñíèæåíèå îáúåìà
öèðêóëèðóþùåé êðîâè (â òîì ÷èñëå ñðàçó ïîñëå îáøèðíûõ îïåðàòèâíûõ
âìåøàòåëüñòâ), èøåìè÷åñêàÿ áîëåçíü ñåðäöà, õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ,
ïå÷åíî÷íàÿ è ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 60
ìë/ìèí, àíàìíåñòè÷åñêèå äàííûå î ðàçâèòèè ÿçâåííîãî ïîðàæåíèÿ ÆÊÒ,
íàëè÷èå èíôåêöèè Helicobacter pylory, öåðåáðîâàñêóëÿðíûå çàáîëåâàíèÿ,
äèñëèïèäåìèÿ/ãèïåðëèïèäåìèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, çàáîëåâàíèÿ ïåðèôåðè÷åñêèõ
àðòåðèé, êóðåíèå, ïîæèëîé âîçðàñò, äëèòåëüíîå èñïîëüçîâàíèå ÍÏÂÏ,
÷àñòîå óïîòðåáëåíèå àëêîãîëÿ, òÿæåëûå ñîìàòè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ
Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè (ñì. Ðàçäåë
"Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ"). Èíôîðìàöèÿ îá èñïîëüçîâàíèè Àýðòàëà âî âðåìÿ
áåðåìåííîñòè îòñóòñòâóåò. Ðåãóëÿðíîå ïðèìåíåíèå ÍÏÂÏ â ïîñëåäíåì
òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè ìîæåò ïðèâîäèòü ê ñíèæåíèþ òîíóñà è áîëåå ñëàáûì
ñîêðàùåíèÿì ìàòêè. Ïðèìåíåíèå ÍÏÂÏ ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïðåæäåâðåìåííîìó
çàêðûòèþ Áîòàëëîâà ïðîòîêà ó ïëîäà è, âîçìîæíî, ê äëèòåëüíîé ëåãî÷íîé
ãèïåðòåíçèè ó íîâîðîæäåííîãî, çàäåðæêå íà÷àëà ðîäîâîé äåÿòåëüíîñòè è
óâåëè÷åíèþ ïðîäîëæèòåëüíîñòè ðîäîâ.
 ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íà ëþäÿõ íå áûëî ïîëó÷åíî äàííûõ,
óêàçûâàþùèõ íà òîêñè÷íîñòü ÍÏÂÏ äëÿ ýìáðèîíà. Îäíàêî â ýêñïåðèìåíòàõ íà
êðîëèêàõ íàçíà÷åíèå àöåêëîôåíàêà (10 ìã/êã/ñóòêè) â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ
ïðèâîäèëî ê ðÿäó ìîðôîëîãè÷åñêèõ èçìåíåíèé ó ïëîäà. Äàííûå î íàëè÷èè
òåðàòîãåííîãî ýôôåêòà äëÿ êðûñ îòñóòñòâóþò. Ëàêòàöèÿ: Àýðòàë íå ñëåäóåò
ïðèíèìàòü âî âðåìÿ ëàêòàöèè (ñì. Ðàçäåë "Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ"). Äàííûå î
âûäåëåíèè Àýðòàëà ñ æåíñêèì ìîëîêîì îòñóòñòâóþò; ïðè íàçíà÷åíèè
ðàäèîàêòèâíîãî 14Ñ-àöåêëîôåíàêà ëàêòèðóþùèì êðûñàì çàìåòíîãî ïåðåíîñà ðàäèîàêòèâíîñòè â ìîëîêî íå íàáëþäàëîñü.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Âíóòðü. Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, çàïèâàÿ äîñòàòî÷íûì êîëè÷åñòâîì
æèäêîñòè.
Îáû÷íî âçðîñëûì íàçíà÷àþò ïî 1 òàáëåòêå ïî 100 ìã 2 ðàçà â äåíü; îäíà òàáëåòêà óòðîì è îäíà - âå÷åðîì.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ñî ñòîðîíû ÆÊÒ: òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, áîëè â îáëàñòè
ýïèãàñòðèÿ, êèøå÷íàÿ êîëèêà, äèñïåïñèÿ, ìåòåîðèçì, àíîðåêñèÿ, çàïîð; â
ðåäêèõ ñëó÷àÿõ îòìå÷åíî âîçíèêíîâåíèå ýðîçèâíî-ÿçâåííûõ ïîðàæåíèé,
êðîâîòå÷åíèÿ è ïåðôîðàöèè æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (ãåìàòåìåçèñ,
ìåëåíà), ñòîìàòèò â òîì ÷èñëå àôòîçíûé, ïàíêðåàòèò.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: èíîãäà îòìå÷àåòñÿ ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå,
íàðóøåíèÿ ñíà (áåññîííèöà èëè ñîíëèâîñòü), âîçáóæäåíèå, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ îòìå÷åíû
íàðóøåíèÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòè, äåçîðèåíòàöèÿ, íàðóøåíèÿ ïàìÿòè, çðåíèÿ, ñëóõà, âêóñîâûõ
îùóùåíèé, øóì â óøàõ, ñóäîðîãè, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, òðåìîð, äåïðåññèÿ, òðåâîæíîñòü,
âåðòèãî, àñåïòè÷åñêèé ìåíèíãèò, ïàðåñòåçèÿ.
Àëëåðãè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ: èíîãäà âîçíèêàåò êîæíàÿ ñûïü,
ðåäêî - êðàïèâíèöà, îòìå÷åíû îòäåëüíûå ñëó÷àè ýêçåìû, ïîëèìîðôíîé
ýðèòåìû, ýðèòðîäåðìèÿ, ðåäêî îòìå÷àëèñü ïðèñòóïû áðîíõèàëüíîé
àñòìû; ñèñòåìíûå àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ âàñêóëèò,
ïíåâìîíèò, ñèíäðîì Ñòèâåíñà - Äæîíñîíà è ñèíäðîì Ëàéåëëà,
àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.
Ñî ñòîðîíû ïî÷åê: ðåäêî ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, â îòäåëüíûõ
ñëó÷àÿõ îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò,
íåôðîòè÷åñêèé ñèíäðîì, ãåìàòóðèÿ, ïðîòåèíóðèÿ.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè: òðàíçèòîðíîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç â êðîâè, ðåäêî - ãåïàòèò, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ôóëüìèíàíòíûé ãåïàòèò.
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâåòâîðåíèÿ: ëåéêîïåíèÿ, îïèñàíû îòäåëüíûå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ òðîìáîöèòîïåíèè, àãðàíóëîöèòîçà, ãåìîëèòè÷åñêîé àíåìèè, àïëàñòè÷åñêîé àíåìèè.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: îòìå÷åíû åäèíè÷íûå ñëó÷àè âîçíèêíîâåíèÿ òàõèêàðäèè, àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèè, çàñòîéíîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ÈÁÑ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû:
Êëèíè÷åñêàÿ êàðòèíà îïðåäåëÿåòñÿ íàðóøåíèÿìè ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé
ñèñòåìû (ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ÿâëåíèÿ ãèïåðâåíòèëÿöèè ñ ïîâûøåííîé
ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòüþ) è æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ (áîëè â æèâîòå, òîøíîòà,
ðâîòà).
Ëå÷åíèå:
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïîêàçàíî ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ââåäåíèå
àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ. Ñïåöèôè÷åñêîãî
àíòèäîòà íå ñóùåñòâóåò. Ôîðñèðîâàííûé äèóðåç, ãåìîäèàëèç, ïåðåëèâàíèå
êðîâè - ìàëîýôôåêòèâíû.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ÀÝÐÒÀËÀ è:
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü âîæäåíèÿ è óïðàâëåíèÿ ìåõàíèçìàìè
Ïàöèåíòàì, ñòðàäàþùèì ãîëîâîêðóæåíèÿìè, è äðóãèìè íàðóøåíèÿìè ñî
ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû â ïåðèîä ïðèåìà Àýðòàëà ñëåäóåò
âîçäåðæèâàòüñÿ îò âîæäåíèÿ è ðàáîòû ñ îïàñíûìè ìåõàíèçìàìè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñèñòåìàòè÷åñêèé
êîíòðîëü êàðòèíû ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè, ôóíêöèè ïå÷åíè, ïî÷åê,
èññëåäîâàíèå êàëà íà íàëè÷èå êðîâè. Ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì ïðåïàðàò,
íåîáõîäèìî âîçäåðæèâàòüñÿ îò âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ ïîâûøåííîãî
âíèìàíèÿ è áûñòðûõ ïñèõè÷åñêèõ è äâèãàòåëüíûõ ðåàêöèé,
óïîòðåáëåíèÿ àëêîãîëÿ.
Èç-çà âàæíîé ðîëè ïðîñòàãëàíäèíîâ â ïîääåðæàíèè ïî÷å÷íîãî êðîâîòîêà
ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïàöèåíòàì ñ
ñåðäå÷íîé èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ïîæèëîãî âîçðàñòà, ïðèíèìàþùèõ
äèóðåòèêè, è áîëüíûõ, ñî ñíèæåííûì îáúåìîì öèðêóëèðóþùåé êðîâè
(íàïðèìåð, ïîñëå îáøèðíîãî õèðóðãè÷åñêîãî âìåøàòåëüñòâà). Åñëè â òàêèõ
ñëó÷àÿõ íàçíà÷àþò àöåêëîôåíàê, ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ
ïî÷åê. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ êèíåòèêà è ìåòàáîëèçì
îòëè÷àþòñÿ îò àíàëîãè÷íüãõ ïðîöåññîâ ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé
ïå÷åíè.
Äëÿ ñíèæåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ñî ñòîðîíû ÆÊÒ
ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ìèíèìàëüíóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó ìèíèìàëüíî âîçìîæíûì
êîðîòêèì êóðñîì.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ïî 100 ìã. Ïî 10 òàáëåòîê â
áëèñòåð èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè èëè ÀË/ÏÂÕ/ÀË áëèñòåð. Ïî 1, 2, 3, 4, 6
èëè 9 áëèñòåðîâ ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ñðîê ãîäíîñòè
4 ãîäà
Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á. Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ. Õðàíèòü â ìåñòàõ íåäîñòóïíûõ äåòÿì.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ:
ÈÍÄÀÑÒÐÈÀÑ ÔÀÐÌÀÑÜÞÒÈÊÀÑ ÀËÌÈÐÀË ÏÐÎÄÅÑÔÀÐÌÀ, Ñ.Ë., ÈÑÏÀÍÈß
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L., SPAIN