ËÑ-000294-230617
Òåêñàðåä
Òåíîêñèêàì
òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 20 ìã.
4-ãèäðîêñè-2-ìåòèë-1,1 -äèîêñî-N-(2-ïèðèäèë)-1,2-äèãèäðî-1λ6-òèåíî [2,3 -å] [ 1,2] -òèàçèí-3 -êàðáîêñàìèä
îäíà òàáëåòêà ñîäåðæèò:
Íàèìåíîâàíèå êîìïîíåíòîâ |
Êîë-âî, ìã |
Òåíîêñèêàì |
20 |
Ëàêòîçû ìîíîãèäðàò |
90,0 |
Êðàõìàë êóêóðóçíûé |
70,0 |
Êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé |
16,0 |
Òàëüê |
3,0 |
Ìàãíèÿ ñòåàðàò |
1,0 |
Îïàäðàé OY-S 22989 yellow |
5,6 |
Ãèïðîìåëëîçà |
2,9 |
Òèòàíà äèîêñèä |
1,8 |
Ìàêðàãîë-400 (ïîëèýòèëåíãëèêîëü 400) |
0,3 |
Æåëåçà îêñèä æåëòûé |
0,6 |
Æåëòûå ñ êîðè÷íåâûì îòòåíêîì öâåòà îâàëüíûå, äâîÿêîâüøóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñ ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå ÿäðî ÿðêî-æåëòîãî öâåòà.
Íåñòåðîèäíûé ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûé ïðåïàðàò (ÍÏÂÏ)
ÊîäÀÒÕ: [Ì01ÀÑ02].
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Òåíîêñèêàì, ïðåäñòàâëÿþùèé ñîáîé òèåíîòèàçèíîâîå ïðîèçâîäíîå îêñèêàìà, ÿâëÿåòñÿ íåñòåðîèäíûì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì ñðåäñòâîì. Ïîìèìî ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîãî, àíàëüãåòè÷åñêîãî è æàðîïîíèæàþùåãî äåéñòâèÿ, ïðåïàðàò òàêæå ïðåïÿòñòâóåò àãðåãàöèè òðîìáîöèòîâ. Òåíîêñèêàì îêàçûâàåò ñâîå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå çà ñ÷åò ïîäàâëåíèÿ àêòèâíîñòè èçîôåðìåíòîâ öèêëîîêñèãåíàçû, ó÷àâñòâóþùèõ â ìåòàáîëèçìå àðàõèäîíîâîé êèñëîòû, è, òàêèì îáðàçîì, ïîäàâëÿåò ñèíòåç ïðîñòàãëàíäèíîâ. Òåíîêñèêàì íå îêàçûâàåò âîçäåéñòâèÿ íà àêòèâíîñòü ëèïîîêñèãåíàç. Êðîìå òîãî òåíîêñèêàì ïîäàâëÿåò íåêîòîðûå ôóíêöèè ëåéêîöèòîâ, âêëþ÷àÿ ôàãîöèòîç, âûñâîáîæäåíèå ãèñòàìèíà è óìåíüøàåò ñîäåðæàíèå àêòèâíûõ ðàäèêàëîâ â î÷àãå âîñïàëåíèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðåïàðàò áûñòðî âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà â íåèçìåíåííîì âèäå. Cmax äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà. Ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ïîñëå åäû èëè ñîâìåñòíî ñ àíòàöèäàìè óìåíüøàåòñÿ ñêîðîñòü, íî íå ñòåïåíü åãî âñàñûâàíèÿ. Ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 70 ÷àñîâ. Òåíîêñèêàì âñàñûâàåòñÿ ïîëíîñòüþ, åãî áèîäîñòóïíîñòü — 100%.  êðîâè ïðåïàðàò ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè íà 99%. Ïðåïàðàò õîðîøî ïðîíèêàåò â ñèíîâèàëüíóþ æèäêîñòü, õàðàêòåðèçóåòñÿ íèçêèì ñèñòåìíûì êëèðåíñîì è ïðîäîëæèòåëüíûì ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ, ÷òî ïîçâîëÿåò ïðèíèìàòü òåíîêñèêàì îäèí ðàç â äåíü. Äâå òðåòè ïðèíÿòîé äîçû ïðåïàðàòà âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé, 1/3 — ñ êàëîì. Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè àêêóìóëÿöèÿ òåíîêñèêàìà íå íàáëþäàåòñÿ; ñûâîðîòî÷íîå ñîäåðæàíèå ïðåïàðàòà ïðè ýòîì ñîñòàâëÿåò 10-15 ìêã/ìë.
Ðåâìàòîèäíûé àðòðèò, îñòåîàðòðèò, àíêèëîçèðóþùèé ñïîíäèëèò, ñóñòàâíîé ñèíäðîì ïðè îáîñòðåíèè ïîäàãðû, áóðñèò, òåíäîâàãèíèò; áîëåâîé ñèíäðîì (ñëàáîé è ñðåäíåé èíòåíñèâíîñòè): àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ, íåâðàëãèÿ, ìèãðåíü, çóáíàÿ è ãîëîâíàÿ áîëü, àëüãîäèñìåíîðåÿ; áîëü ïðè òðàâìàõ, îæîãàõ.
Ïðè âîñïàëèòåëüíûõ è äåãåíåðàòèâíûõ çàáîëåâàíèé îïîðíî-äâèãàòåëüíîãî àïïàðàòà, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ áîëåâûì ñèíäðîìîì òàêèõ êàê, èøèàëãèÿ, ëþìáàãî, ýïèêîíäèëèò. Ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè, óìåíüøåíèÿ áîëè è âîñïàëåíèÿ íà ìîìåíò èñïîëüçîâàíèÿ, íà ïðîãðåññèðîâàíèå çàáîëåâàíèÿ íå âëèÿåò.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü, ýðîçèâíî-ÿçâåííûå ïîðàæåíèÿ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (â ò.÷. â àíàìíåçå), æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå (â ò.÷. â àíàìíåçå), ãàñòðèò òÿæåëîãî òå÷åíèÿ; ïîëíîå èëè íåïîëíîå ñî÷åòàíèå áðîíõèàëüíîé àñòìû, ðåöèäèâèðóþùåãî ïîëèïîçà íîñà è îêîëîíîñîâûõ ïàçóõ è íåïåðåíîñèìîñòè àìèíîñàëèöèëîâîé êèñëîòû èëè äð. íåñòåðîèäíûõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ ñðåäñòâ (â ò.÷. â àíàìíåçå); ãåìîôèëèÿ, ãèïîêîàãóëÿöèÿ, ïå÷åíî÷íàÿ è/èëè ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (êîýôôèöèåíò êîððåëÿöèè ìåíåå 30 ìë/ìèí), âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà, ïðîãðåññèðóþùèå çàáîëåâàíèÿ ïî÷åê, àêòèâíîå çàáîëåâàíèå ïå÷åíè, ñîñòîÿíèå ïîñëå ïðîâåäåíèÿ àîðòî-êîðîíàðíîãî øóíòèðîâàíèÿ; ïîäòâåðæä¸ííàÿ ãèïåðêàëèåìèÿ, ñíèæåíèå ñëóõà, ïàòîëîãèÿ âåñòèáóëÿðíîãî àïïàðàòà, äåôèöèò ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû; çàáîëåâàíèÿ êðîâè, áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ëàêòàöèè.
Õðîíè÷åñêàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, îòåêè, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, èøåìè÷åñêàÿ áîëåçíü ñåðäñöà, öåðåáðîâàñêóëÿðíûå çàáîëåâàíèÿ, äèñëèïèäåìèÿ/ãèïåðëèïèäåìèÿ, çàáîëåâàíèÿ ïåðèôåðè÷åñêèõ àðòåðèé, êóðåíèå, õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ÊÊ 30-60 ìë/ìèí), íàëè÷èå èíôåêöèè Í. pylori, äëèòåëüíîå èñïîëüçîâàíèå íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ïðåïàðàòû, àëêîãîëèçì, òÿæ¸ëûå ñîìàòè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ, îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì ïåðîðàëüíûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ (â ò.÷. ïðåäíèçîëîíà), àíòèêîàãóëÿíòîâ (â ò.÷. âàðôàðèíà), àíòèàãðåãàíòîâ (â ò.÷. àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû, êëîïèäîãðåëÿ), ñåëåêòèâíûõ èíãèáèòîðîâ îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà (â ò.÷. öèòàëîïðàìà, ôëóîêñåòèíà, ïàðîêñåòèíà, ñåðòðàëèíà), ïîæèëîé âîçðàñò.
Òåíîêñèêàì ïðîòèâîïîêàçàí ïðè áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèè ãðóäüþ.
Âíóòðü. Ïî 20 ìã (1 òàáëåòêà) 1 ðàç â ñóòêè, ïîñëå åäû (æåëàòåëüíî â îäíî è òî æå âðåìÿ, ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè - ïî 10ìã â äåíü.
Ïðè îñòðûõ ïðèñòóïàõ ïîäàãðû - ïî 40 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå ïåðâûõ 2 äíåé, çàòåì ïåðåõîäÿò íà 20 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé. Ïîæèëûì ïàöèåíòàì íàçíà÷àþò â äîçå 20 ìã/ñóòêè.
Íèæå ïåðå÷èñëåííûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ íàáëþäàëèñü â õîäå ëå÷åíèÿ ñ ïðèìåíåíèåì òåêñàìåíà ñî ñëåäóþùåé ÷àñòîòîé:
Î÷åíü ÷àñòî (> 1/10); ÷àñòî (> 1/100 - <1/10); íå ÷àñòî (> 1/1000 - < 1/100); ðåäêî (>1/10000 -<1/1000); î÷åíü ðåäêî (< 1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (÷àñòîòà íå ìîæåò áûòü îïðåäåëåíà íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).
Ê íåæåëàòåëüíûì ÿâëåíèÿì, êîòîðûå ìîãóò íàáëþäàòüñÿ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ òåêñàìåíà â òàáëåòêàõ, ïîêðûòûõ îáîëî÷êîé, îòíîñÿòñÿ ñëåäóþùèå: Íå ÷àñòî (> 1/1000 - < 1/100)
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû:
×óâñòâî ææåíèÿ â æåëóäêå, áîëè â æåëóäêå, ðâîòà, òîøíîòà, äèàðåÿ, çàïîð, ìåòåîðèçì è ãàñòðîïàòèÿ, àáäîìèíàëüíûå áîëè, ñòîìàòèò, àíîðåêñèÿ, íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè. Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè â áîëüøèõ äîçàõ - èçúÿçâëåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà), êðîâîòå÷åíèå (æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå, äåñíåâîå, ìàòî÷íîå, ãåìîððîèäàëüíîå), ïåðôîðàöèÿ ñòåíîê êèøå÷íèêà.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû:
ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, òàõèêàðäèÿ, ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Ðåäêî £1/10000-<1/1000) Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè:
Ñûïü, çóä, ýðèòåìà è êðàïèâíèöà. Ôîòîäåðìàòèò.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:
Ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèÿ, ñîíëèâîñòü, äåïðåññèÿ, âîçáóæäåíèå, ñíèæåíèå ñëóõà, øóì â óøàõ, ðàçäðàæåíèå ãëàç, íàðóøåíèå çðåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû:
Ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ àçîòà ìî÷åâèíû è êðåàòèíèíà â êðîâè.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ:
Àãðàíóëîöèòîç, ëåéêîïåíèÿ, ðåäêî àíåìèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ãåïàòîáèëèàðíîé ñèñòåìû:
Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àëàíèíîâîé òðàíñàìèíàçû, àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû è ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñôåðàçû è óðîâíÿ áèëèðóáèíà â ñûâîðîòêå.
Ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè:
Ãèïåðêðåàòèíèíåìèÿ, ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè àçîòà ìî÷åâèíû è àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç, óäëèíåíèå âðåìåíè êðîâîòå÷åíèÿ.
Íà ôîíå ëå÷åíèÿ ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ïñèõè÷åñêèå íàðóøåíèÿ è íàðóøåíèÿ îáìåíà âåùåñòâ. Î÷åíü ðåäêî (< 1/10000): ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, ñèíäðîì Ëàéåëà.
Ê íåæåëàòåëüíûì ÿâëåíèÿì, íàáëþäàåìûì ñî ñòîðîíû ñèñòåìû ãåìîïîýçà, îòíîñÿòñÿ ñíèæåíèå óðîâíÿ ãåìîãëîáèíà è ãðàíóëîöèòîïåíèÿ.
Ïðè ïåðåäîçèðîâêå ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå
Ñíèæàåò ýôôåêòèâíîñòü óðèêîçóðè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, óñèëèâàåò äåéñòâèå àíòèêîà
ãóëÿíòîâ, àíòèàãðåãàíòîâ, ôèáðèíîëèòèêîâ, ïîáî÷íûå ýôôåêòû ãàðìîíà êîðû íàäïî÷å÷íèêîâ è
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ è ýñòðîãåíîâ; ñíèæàåò ýôôåêòèâíîñòü ãèïîòåíçèâíûõ ëåêàðñòâåííûõ
ñðåäñòâ è äèóðåòèêîâ; óñèëèâàåò ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò ïðîèçâîäíûõ ñóëüôîíèë-ìî÷åâèíû.
Óâåëè÷èâàåò êîíöåíòðàöèþ â êðîâè ïðåïàðàòîâ Li+, ìåòîòðåêñàòà.
Èíäóêòîðû ìèêðîñîìàëüíîãî îêèñëåíèÿ â ïå÷åíè (ôåíèòîèí, ýòàíîë, áàðáèòóðàòû, ðèôàìïè-öèí, ôåíèëáóòàçîí, òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû) óâåëè÷èâàþò ïðîäóêöèþ ãèäðîêñèëèðî-âàííûõ àêòèâíûõ ìåòàáîëèòîâ.
Àíòàöèäû è êîëåñòèðàìèí ñíèæàþò àáñîðáöèþ.
Äðóãèå íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ñðåäñòâà - ðèñê ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, îñîáåííî ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Ìèåëîòîêñè÷íûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà óñèëèâàþò ïðîÿâëåíèÿ ãåìàòîòîêñè÷íîñòè ïðåïàðàòà.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ íåîáõîäèì êîíòðîëü êàðòèíû ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè è
ôóíêöèîíàëüíîãî ñîñòîÿíèÿ ïå÷åíè è ïî÷åê, ïðîòðîìáèíîâîãî èíäåêñà (íà
ôîíå íåïðÿìûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ), êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè (íà ôîíå
ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ). Ïðè íåîáõîäèìîñòè
îïðåäåëåíèÿ 17-êåòîñòåðîèäîâ ïðåïàðàò ñëåäóåò îòìåíèòü çà 48 ÷.
Äî èññëåäîâàíèÿ çà íåñêîëüêî äíåé äî õèðóðãè÷åñêîãî âìåøàòåëüñòâà îòìåíÿþò ïðåïàðàò.
Íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü çàäåðæêè Na+ è âîäû â îðãàíèçìå ïðè
íàçíà÷åíèè ñ äèóðåòèêàìè áîëüíûì ñ àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèåé è
õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî
ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è
çàíÿòèè äð. ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè
ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Äëÿ ñíèæåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ìèíèìàëüíóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó ìèíèìàëüíî âîçìîæíûì êîðîòêèì êóðñîì.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè
Îäíèì èç íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ ãîëîâîêðóæåíèå, ýòî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü â ñèòóàöèÿõ, òðåáóþùèõ ïðèñòàëüíîãî âíèìàíèÿ ïàöèåíòà, íàïðèìåð ïðè óïðàâëåíèè àâòîòðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè ñëîæíûìè òåõíè÷åñêèìè ïðèáîðàìè.
Ïî 10 òàáëåòîê â áëèñòåð èç ÏÂÕ/Àë. Ïî 1 áëèñòåðó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïî ðåöåïòó.
Þðèäè÷åñêîå ëèöî, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå
Ä-ð Ðåääè'ñ Ëàáîðàòîðèñ Ëòä., Èíäèÿ
Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India
Ìóñòàôà Íåâçàò Èëà÷ Ñàíàè À.Ø.
Ïàê Èø Ìåðêåçè, ïðîô. Äð. Áóëåíò, Òàðêàí
Ñîêàê ¹ 5/1, 34349 Ãàéðåòòåïå, Ñòàìáóë,
Òóðöèÿ.
Ñâåäåíèÿîðåêëàìàöèÿõè íåæåëàòåëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ðåàêöèÿõ íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó:
Ïðåäñòàâèòåëüñòâî ôèðìû
«Ä-ð Ðåääè'ñ Ëàáîðàòîðèñ Ëòä.»:
115035, ã. Ìîñêâà, Îâ÷èèèèêîâñêàÿ íàá., ä. 20, ñòð. 1