Ñîñòàâ
Îäíà òàáëåòêà ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî:
èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà 150 ìã
(â âèäå íàòðèÿ èáàíäðîíàòà ìîíîãèäðàòà 168,75 ìã)
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, ïîâèäîí (Ê 25),
öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, êðîñïîâèäîí, ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà,
êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé
îáîëî÷êà òàáëåòêè: Îïàäðàé 00À28646 (ãèïðîìåëëîçà, òèòàíà äèîêñèä (Å 171), òàëüê), ìàêðîãîë 6000.
Îïèñàíèå
Ïðîäîëãîâàòûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, áåëîãî èëè
ïî÷òè áåëîãî öâåòà; íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè ãðàâèðîâêà “BNVA”, íà
äðóãîé – “150”.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Êîñòíîé ðåçîðáöèè èíãèáèòîð – áèñôîñôîíàò
Êîä ÀÒÕ [Ì05ÂÀ06]
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà – âûñîêîàêòèâíûé àçîò-ñîäåðæàùèé
áèñôîñôîíàò, èíãèáèòîð êîñòíîé ðåçîðáöèè è àêòèâíîñòè îñòåîêëàñòîâ.
Èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà ïðåäîòâðàùàåò êîñòíóþ äåñòðóêöèþ, âûçâàííóþ
áëîêàäîé ôóíêöèè ïîëîâûõ æåëåç, ðåòèíîèäàìè, îïóõîëÿìè è ýêñòðàêòàìè
îïóõîëåé in vivo.
Íå íàðóøàåò ìèíåðàëèçàöèþ êîñòåé ïðè íàçíà÷åíèè â äîçàõ, áîëåå ÷åì â 5000 ðàç ïðåâûøàþùèõ äîçû äëÿ ëå÷åíèÿ îñòåîïîðîçà.
Íå âëèÿåò íà ïðîöåññ ïîïîëíåíèÿ ïóëà îñòåîêëàñòîâ. Ñåëåêòèâíîå
äåéñòâèå èáàíäðîíîâîé êèñëîòû íà êîñòíóþ òêàíü îáóñëîâëåíî åå âûñîêèì
ñðîäñòâîì ê ãèäðîêñèàïàòèòó, ñîñòàâëÿþùåìó ìèíåðàëüíûé ìàòðèêñ êîñòè.
Èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà äîçîçàâèñèìî òîðìîçèò êîñòíóþ ðåçîðáöèþ è íå
îêàçûâàåò ïðÿìîãî âëèÿíèÿ íà ôîðìèðîâàíèå êîñòíîé òêàíè. Ó æåíùèí â
ìåíîïàóçå ñíèæàåò óâåëè÷åííóþ ñêîðîñòü îáíîâëåíèÿ êîñòíîé òêàíè äî
óðîâíÿ ðåïðîäóêòèâíîãî âîçðàñòà, ÷òî ïðèâîäèò ê îáùåìó ïðîãðåññèðóþùåìó
óâåëè÷åíèþ êîñòíîé ìàññû, ñíèæåíèþ ïîêàçàòåëåé ðàñùåïëåíèÿ êîñòíîãî
êîëëàãåíà (êîíöåíòðàöèè äåîêñèïèðèäèíîëèíà è ïåðåêðåñòíî ñøèòûõ Ñ- è
N-òåëîïåïòèäîâ êîëëàãåíà I òèïà) â ìî÷å è ñûâîðîòêå êðîâè, ÷àñòîòû
ïåðåëîìîâ è óâåëè÷åíèþ ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòè (ÌÏÊ).
Âûñîêàÿ àêòèâíîñòü è òåðàïåâòè÷åñêèé äèàïàçîí ïðåäîñòàâëÿþò
âîçìîæíîñòü ãèáêîãî ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ è èíòåðìèòòèðóþùåãî íàçíà÷åíèÿ
ïðåïàðàòà ñ äëèòåëüíûì ïåðèîäîì áåç ëå÷åíèÿ â ñðàâíèòåëüíî íèçêèõ äîçàõ.
Ýôôåêòèâíîñòü
Ìèíåðàëüíàÿ ïëîòíîñòü êîñòè (ÌÏÊ)
Ïðèåì ïðåïàðàòà Áîíâèâà 150 ìã 1 ðàç â ìåñÿö â òå÷åíèå ãîäà
óâåëè÷èâàåò ñðåäíþþ ÌÏÊ ïîÿñíè÷íûõ ïîçâîíêîâ, áåäðà, øåéêè áåäðà è
âåðòåëà íà 4,9%, 3,1%, 2,2% è 4,6%. Íåçàâèñèìî îò ïðîäîëæèòåëüíîñòè
ìåíîïàóçû è îò ñòåïåíè èñõîäíîé ïîòåðè ìàññû êîñòåé, ïðèìåíåíèå
ïðåïàðàòà Áîíâèâà ïðèâîäèò ê äîñòîâåðíî áîëåå âûðàæåííîìó èçìåíåíèþ ÌÏÊ,
÷åì ïëàöåáî. Ýôôåêò îò ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå ãîäà, îïðåäåëÿåìûé êàê
óâåëè÷åíèå ÌÏÊ íàáëþäàåòñÿ ó 83,9% ïàöèåíòîâ.
Áèîõèìè÷åñêèå ìàðêåðû êîñòíîé ðåçîðáöèè
Ñíèæåíèå ñûâîðîòî÷íîé êîíöåíòðàöèè Ñ-êîíöåâîãî ïåïòèäà ïðîêîëëàãåíà I
òèïà (CÒX) íà 28% îòìå÷åíî óæå ÷åðåç 24 ÷ ïîñëå ïåðâîãî ïðèåìà 150 ìã
Áîíâèâû, ìàêñèìàëüíîå ñíèæåíèå ñîñòàâëÿåò 68% ÷åðåç 6 äíåé. Ïîñëå
òðåòüåãî è ÷åòâåðòîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà Áîíâèâà 150 ìã ìàêñèìàëüíîå
ñíèæåíèå ñûâîðîòî÷íîãî ÑÒÕ íà 74% îòìå÷åíî ÷åðåç 6 ñóòîê. ×åðåç 28 äíåé
ïîñëå ïðèåìà ÷åòâåðòîé äîçû îòìå÷åíî ñíèæåíèå ñóïðåññèè áèîõèìè÷åñêèõ
ìàðêåðîâ êîñòíîé ðåçîðáöèè äî 56%.
Êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ñíèæåíèå ñûâîðîòî÷íîãî CÒX ïîëó÷åíî ÷åðåç 3, 6 è
12 ìåñÿöåâ òåðàïèè. ×åðåç ãîä òåðàïèè ïðåïàðàòîì Áîíâèâà 150 ìã
ñíèæåíèå ñîñòàâëÿåò 76%. Ñíèæåíèå CTX áîëåå 50% ïî ñðàâíåíèþ ñ èñõîäíûì
çíà÷åíèåì îòìå÷åíî ó 83,5% ïàöèåíòîê, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Áîíâèâà 150 ìã
1 ðàç â 28 äíåé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Íå âûÿâëåíî ïðÿìîé çàâèñèìîñòè ýôôåêòèâíîñòè èáàíäðîíîâîé êèñëîòû îò êîíöåíòðàöèè âåùåñòâà â ïëàçìå êðîâè.
Âñàñûâàíèå
Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà áûñòðî âñàñûâàåòñÿ â
âåðõíèõ îòäåëàõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè
äîçîçàâèñèìî óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè óâåëè÷åíèè äîçû äî 50 ìã è çíà÷èòåëüíî
áîëüøå - ïðè äàëüíåéøåì ïîâûøåíèè äîçû. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé
êîíöåíòðàöèè TCmax 0,5-2 ÷ (ìåäèàíà - 1 ÷) ïîñëå ïðèåìà íàòîùàê,
àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü 0,6%. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ïèùè èëè íàïèòêîâ
(êðîìå ÷èñòîé âîäû) ñíèæàåò áèîäîñòóïíîñòü èáàíäðîíîâîé êèñëîòû íà 90%.
Ïðè ïðèåìå èáàíäðîíîâîé êèñëîòû çà 60 ìèí äî åäû çíà÷èìîãî ñíèæåíèÿ
áèîäîñòóïíîñòè íå íàáëþäàåòñÿ. Ïðèåì ïèùè èëè æèäêîñòè ìåíåå ÷åì ÷åðåç
60 ìèí ïîñëå èáàíäðîíîâîé êèñëîòû ñíèæàåò åå áèîäîñòóïíîñòü è âûçûâàåìîå
óâåëè÷åíèå ÌÏÊ.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ïîñëå ïîïàäàíèÿ â ñèñòåìíûé êðîâîòîê èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà áûñòðî
ñâÿçûâàåòñÿ â êîñòíîé òêàíè èëè âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé. 40-50% îò êîëè÷åñòâà
ïðåïàðàòà, öèðêóëèðóþùåãî â êðîâè õîðîøî ïðîíèêàåò â êîñòíóþ òêàíü è
íàêàïëèâàåòñÿ â íåé. Êàæóùèéñÿ êîíå÷íûé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ 90 ë. Ñâÿçü ñ
áåëêàìè ïëàçìû êðîâè 85%.
Ìåòàáîëèçì
Äàííûõ î òîì, ÷òî èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà ìåòàáîëèçèðóåòñÿ íåò.
Âûâåäåíèå
40-50% âñîñàâøåéñÿ â êðîâîòîê ïåðîðàëüíî ïðèíÿòîé äîçû ñâÿçûâàåòñÿ â
êîñòÿõ, à îñòàëüíàÿ ÷àñòü âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ïî÷êàìè.
Íåâñîñàâøèéñÿ ïðåïàðàò âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ñ êàëîì.
Òåðìèíàëüíûé Ò1/2 10 - 72 ÷. Êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â êðîâè
ñíèæàåòñÿ áûñòðî è ñîñòàâëÿåò 10% îò ìàêñèìàëüíîé ÷åðåç 8 ÷ ïîñëå
ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà.
Îáùèé êëèðåíñ èáàíäðîíîâîé êèñëîòû 84 - 160 ìë/ìèí. Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ
(60 ìë/ìèí ó çäîðîâûõ æåíùèí â ìåíîïàóçå) ñîñòàâëÿåò 50-60% îáùåãî
êëèðåíñà è çàâèñèò îò êëèðåíñà êðåàòèíèíà. Ðàçíèöà ìåæäó îáùèì è
ïî÷å÷íûì êëèðåíñîì îòðàæàåò çàõâàò âåùåñòâà â êîñòíîé òêàíè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Ôàðìàêîêèíåòèêà èáàíäðîíîâîé êèñëîòû íå çàâèñèò îò ïîëà.
Íå âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ìåæðàñîâûõ ðàçëè÷èé ðàñïðåäåëåíèÿ
èáàíäðîíîâîé êèñëîòû ó ëèö þæíî-åâðîïåéñêîé è àçèàòñêîé ðàñû.
Îòíîñèòåëüíî íåãðîèäíîé ðàñû äàííûõ íåäîñòàòî÷íî.
Áîëüíûå ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ïî÷å÷íûé êëèðåíñ èáàíäðîíîâîé
êèñëîòû ëèíåéíî çàâèñèò îò êëèðåíñà êðåàòèíèíà (ÊÊ). Äëÿ áîëüíûõ ñ
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÊÊ >30
ìë/ìèí) êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ó áîëüíûõ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì
ôóíêöèè ïî÷åê (ÊÊ <30 ìë/ìèí), ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò â äîçå 10 ìã
ïåðîðàëüíî â òå÷åíèå 21 äíÿ, êîíöåíòðàöèÿ èáàíäðîíîâîé êèñëîòû â ïëàçìå
êðîâè â 2-3 ðàçà âûøå, ÷åì ó ëþäåé ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê (îáùèé
êëèðåíñ 129 ìë/ìèí). Ïðè òÿæåëîì íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê îáùèé êëèðåíñ
èáàíäðîíîâîé êèñëîòû ñíèæàåòñÿ äî 44 ìë/ìèí. Îäíàêî óâåëè÷åíèå ñèñòåìíîé
êîíöåíòðàöèè íå óõóäøàåò ïåðåíîñèìîñòü ïðåïàðàòà.
Áîëüíûå ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Äàííûå î ôàðìàêîêèíåòèêå èáàíäðîíîâîé êèñëîòû ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì
ôóíêöèè ïå÷åíè îòñóòñòâóþò. Ïå÷åíü íå èãðàåò ñóùåñòâåííîé ðîëè â
êëèðåíñå èáàíäðîíîâîé êèñëîòû, êîòîðàÿ íå ìåòàáîëèçèðóåòñÿ, à âûâîäèòñÿ
÷åðåç ïî÷êè è ïóòåì çàõâàòà â êîñòíîé òêàíè. Ïîýòîìó, äëÿ áîëüíûõ ñ
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Òàê êàê â
òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà ñëàáî ñâÿçûâàåòñÿ ñ
áåëêàìè ïëàçìû êðîâè (85%), âåðîÿòíî, ÷òî ãèïîïðîòåèíåìèÿ ïðè òÿæåëûõ
çàáîëåâàíèÿõ ïå÷åíè íå ïðèâîäèò ê êëèíè÷åñêè çíà÷èìîìó ïîâûøåíèþ
êîíöåíòðàöèè ñâîáîäíîãî âåùåñòâà â êðîâè.
Ïîæèëîé âîçðàñò
Èçó÷åííûå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû íå çàâèñÿò îò âîçðàñòà.
Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîå ñíèæåíèå ôóíêöèè ïî÷åê ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ
(ñì. âûøå ðàçäåë “Áîëüíûå ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèé ïî÷åê”).
Äåòè
Äàííûå î ïðèìåíåíèè Áîíâèâû ó ëèö ìîëîæå 18 ëåò îòñóòñòâóþò.
Ïîêàçàíèÿ
Ïîñòìåíîïàóçàëüíûé îñòåîïîðîç ñ öåëüþ ïðåäóïðåæäåíèÿ ïåðåëîìîâ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èáàíäðîíîâîé êèñëîòå èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ãèïîêàëüöèåìèÿ. Äî íà÷àëà ïðèìåíåíèÿ Áîíâèâû, òàê æå êàê ïðè
íàçíà÷åíèè âñåõ áèñôîñôîíàòîâ, èñïîëüçóåìûõ äëÿ ëå÷åíèÿ îñòåîïîðîçà
ñëåäóåò óñòðàíèòü ãèïîêàëüöèåìèþ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Òÿæåëîå íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà < 30 ìë/ìèí).
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Êàòåãîðèÿ Ñ.
Áåðåìåííîñòü
Ó êðûñ è êðîëèêîâ, ïîëó÷àâøèõ èáàíäðîíîâóþ êèñëîòó ïåðîðàëüíî, íå
îáíàðóæåíî ïðèçíàêîâ ïðÿìîãî ýìáðèîòîêñè÷åñêîãî èëè òåðàòîãåííîãî
äåéñòâèÿ; ïðè äîçå ïðåïàðàòà, ïðåâûøàþùåé äîçó äëÿ ÷åëîâåêà, ïî êðàéíåé
ìåðå, â 35 ðàç, íå îáíàðóæåíî íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà ðàçâèòèå
ïîòîìñòâà ó êðûñ F1. Íåáëàãîïðèÿòíûå ýôôåêòû èáàíäðîíîâîé êèñëîòû â
èññëåäîâàíèÿõ ðåïðîäóêòèâíîé òîêñè÷íîñòè ó êðûñ áûëè òàêèì æå, êàê ó
âñåõ áèñôîñôîíàòîâ – óìåíüøåíèå êîëè÷åñòâà ýìáðèîíîâ, íàðóøåíèå ïðîöåññà
ðîäîâ, óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû âèñöåðàëüíûõ àíîìàëèé (ñèíäðîì ñóæåíèÿ
ëîõàíî÷íî-ìî÷åòî÷íèêîâîãî ñåãìåíòà).
Îïûòà êëèíè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Áîíâèâà ó áåðåìåííûõ æåíùèí íåò.
Ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Âûâîäèòñÿ ñ ìîëîêîì ó êðûñ. ×åðåç 24 ÷ êîíöåíòðàöèÿ èáàíäðîíîâîé
êèñëîòû â ïëàçìå êðîâè è ìîëîêå îäèíàêîâà è ñîîòâåòñòâóåò 5% îò
ìàêñèìàëüíîé.
Íåèçâåñòíî, âûâîäèòñÿ ëè èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà ñ ãðóäíûì ìîëîêîì ó æåíùèí.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, 150 ìã (1 òàáëåòêà) îäèí ðàç â ìåñÿö (æåëàòåëüíî â îäèí è
òîò æå äåíü êàæäîãî ìåñÿöà), çà 60 ìèí äî ïåðâîãî â äàííûé äåíü ïðèåìà
ïèùè, æèäêîñòè (êðîìå âîäû) èëè äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è ïèùåâûõ
äîáàâîê. Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, çàïèâàÿ ñòàêàíîì
(180-240 ìë) ÷èñòîé âîäû â ïîëîæåíèè ñèäÿ èëè ñòîÿ è íå ëîæèòüñÿ â
òå÷åíèå 60 ìèí ïîñëå ïðèåìà Áîíâèâû. Òàáëåòêè íåëüçÿ æåâàòü èëè
ðàññàñûâàòü èç-çà âîçìîæíîãî èçúÿçâëåíèÿ âåðõíèõ îòäåëîâ
æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü ìèíåðàëüíûå âîäû,
êîòîðûå ñîäåðæàò ìíîãî êàëüöèÿ.
 ñëó÷àå ïðîïóñêà ïëàíîâîãî ïðèåìà ñëåäóåò ïðèíÿòü îäíó òàáëåòêó
ïðåïàðàòà Áîíâèâà 150 ìã, åñëè äî çàïëàíèðîâàííîãî ïðèåìà áîëüøå 7 äíåé,
è äàëåå ïðèíèìàòü ïðåïàðàò Áîíâèâà 1 ðàç â ìåñÿö â ñîîòâåòñòâèè ñ
óñòàíîâëåííûì ãðàôèêîì. Åñëè äî ñëåäóþùåãî çàïëàíèðîâàííîãî ïðèåìà ìåíåå
7 äíåé, íåîáõîäèìî æäàòü äî ñëåäóþùåãî ïî ïëàíó ïðèåìà, è äàëåå
ïðîäîëæèòü ïðèåì â ñîîòâåòñòâèè ñ óñòàíîâëåííûì ãðàôèêîì, ò.ê. íåëüçÿ
ïðèíèìàòü áîëüøå 1 òàáëåòêè ïðåïàðàòà Áîíâèâà â íåäåëþ.
Äîçèðîâàíèå ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè
Êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ (ñì. ðàçäåë Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ).
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ïðè ñëàáîì è óìåðåííî âûðàæåííîì íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ
êðåàòèíèíà >30 ìë/ìèí) êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ïðè êëèðåíñå
êðåàòèíèíà < 30 ìë/ìèí ðåøåíèå î ïðèìåíåíèè Áîíâèâû äîëæíî
îñíîâûâàòüñÿ íà èíäèâèäóàëüíîé îöåíêå ñîîòíîøåíèÿ ðèñê-ïîëüçà äëÿ
êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà (ñì. «Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ»).
Ïîæèëîé âîçðàñò
Êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Äåòè
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ó ëèö ìîëîæå 18 ëåò íå óñòàíîâëåíà.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò (ÆÊÒ): äèñïåïñèÿ, òîøíîòà, ðâîòà,
áîëè â æèâîòå, äèñôàãèÿ, ìåòåîðèçì, äèàðåÿ, ýçîôàãèò, ÿçâà èëè
ñòðèêòóðà ïèùåâîäà, ãàñòðî-ýçîôàãåàëüíûé ðåôëþêñ, ãàñòðèò, äóîäåíèò.
Íåðâíàÿ ñèñòåìà: ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå.
Êîñòíî-ìûøå÷íàÿ ñèñòåìà: ìèàëãèÿ, àðòðàëãèÿ, ìûøå÷íàÿ ñêîâàííîñòü, ìûøå÷íûé ñïàçì.
Êîæà è åå ïðèäàòêè: ñûïü.
Îðãàíèçì â öåëîì: ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì.
Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè: àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êðàïèâíèöà.
Î÷åíü ðåäêî ïðè íàçíà÷åíèè èáàíäðîíîâîé êèñëîòû îòìå÷àëñÿ îñòåîíåêðîç ÷åëþñòè.
Ïåðåäîçèðîâêà
Âîçìîæíûå ñèìïòîìû. Äèñïåïñèÿ, èçæîãà, ýçîôàãèò, ãàñòðèò, ÿçâà, ãèïîêàëüöèåìèÿ.
Ëå÷åíèå. Ñïåöèàëüíàÿ èíôîðìàöèÿ îòñóòñòâóåò. Äëÿ ñâÿçûâàíèÿ
ïðåïàðàòà Áîíâèâà ïðèìåíÿþò ìîëîêî èëè àíòàöèäû. Èç-çà ðèñêà ðàçäðàæåíèÿ
ïèùåâîäà íå ñëåäóåò âûçûâàòü ðâîòó è íåîáõîäèìî îñòàâàòüñÿ â
âûïðÿìëåííîì ïîëîæåíèè ñòîÿ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ïðîäóêòû, ñîäåðæàùèå êàëüöèé è äðóãèå ïîëèâàëåíòíûå êàòèîíû
(íàïðèìåð, àëþìèíèé, ìàãíèé, æåëåçî), â òîì ÷èñëå ìîëîêî è òâåðäàÿ ïèùà,
ìîãóò íàðóøàòü âñàñûâàíèå ïðåïàðàòà, èõ ñëåäóåò óïîòðåáëÿòü íå ðàíåå,
÷åì ÷åðåç 60 ìèí ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà Áîíâèâû.
Ïèùåâûå äîáàâêè ñ êàëüöèåì, àíòàöèäû è ëåêàðñòâà, ñîäåðæàùèå
ïîëèâàëåíòíûå êàòèîíû (íàïðèìåð, àëþìèíèé, ìàãíèé, æåëåçî) ìîãóò
íàðóøàòü âñàñûâàíèå èáàíäðîíîâîé êèñëîòû, ïîýòîìó èõ ñëåäóåò ïðèíèìàòü
íå ðàíüøå ÷åì ÷åðåç 60 ìèí ïîñëå ïðèåìà Áîíâèâû.
Áècôîñôîíàòû è íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ïðåïàðàòû
(ÍÏÂÏ) ìîãóò âûçûâàòü ðàçäðàæåíèå ñëèçèñòîé ÆÊÒ. Ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü
îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ÍÏÂÏ îäíîâðåìåííî ñ ïðåïàðàòîì
Áîíâèâà. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àñïèðèíà èëè ÍÏÂÏ è ïðåïàðàòà
Áîíâèâà â òå÷åíèå 1 ãîäà ÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñî ñòîðîíû âåðõíèõ
îòäåëîâ ÆÊÒ áûëà îäèíàêîâîé.
Ðàíèòèäèí â/â óâåëè÷èâàåò áèîäîñòóïíîñòü èáàíäðîíîâîé êèñëîòû
íà 20%. Êîððåêöèè äîçû èáàíäðîíîâîé êèñëîòû ïðè îäíîâðåìåííîì
ïðèìåíåíèè ñ áëîêàòîðàìè Í2-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ èëè äðóãèìè
ïðåïàðàòàìè, óâåëè÷èâàþùèìè ðÍ â æåëóäêå íå òðåáóåòñÿ.
Èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà íå âëèÿåò íà àêòèâíîñòü îñíîâíûõ èçîôåðìåíòîâ
ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450.  òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ èáàíäðîíîâàÿ
êèñëîòà ñëàáî ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè, è ïîýòîìó,
ìàëîâåðîÿòíî, ÷òî îíà áóäåò âûòåñíÿòü èç ó÷àñòêîâ ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè
äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà. Èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà âûâîäèòñÿ òîëüêî
÷åðåç ïî÷êè è íå ïîäâåðãàåòñÿ êàêîé-ëèáî áèîòðàíñôîðìàöèè. Ïî-âèäèìîìó,
ïóòü âûâåäåíèÿ èáàíäðîíîâîé êèñëîòû íå âêëþ÷àåò êàêèå-ëèáî òðàíñïîðòíûå
ñèñòåìû, ó÷àñòâóþùèå â âûâåäåíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Îñòåîïîðîç ìîæåò áûòü ïîäòâåðæäåí ïðè âûÿâëåíèè íèçêîé ÌÏÊ (T
èíäåêñ < -2,0 SD [Standard deviation – ñòàíäàðòíîå îòêëîíåíèå]) è
ïåðåëîìà (â ò.÷. â àíàìíåçå) èëè íèçêîé ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòíîé
òêàíè (Ò èíäåêñ < -2,5 SD) ïðè îòñóòñòâèè ïîäòâåðæäåííîãî ïåðåëîìà.
Äî íà÷àëà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Áîíâèâà ñëåäóåò ñêîððèãèðîâàòü
ãèïîêàëüöèåìèþ è äðóãèå íàðóøåíèÿ ìåòàáîëèçìà êîñòíîé òêàíè è
ýëåêòðîëèòíîãî áàëàíñà. Ïàöèåíòàì ñëåäóåò óïîòðåáëÿòü äîñòàòî÷íîå
êîëè÷åñòâî êàëüöèÿ è âèòàìèíà Ä.
Åñëè ïàöèåíò ïîëó÷àåò ñ ïèùåé íåäîñòàòî÷íî êàëüöèÿ è âèòàìèíà Ä, òî ñëåäóåò äîïîëíèòåëüíî ïðèíèìàòü èõ â âèäå ïèùåâûõ äîáàâîê.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå ïðåïàðàòà îáû÷íî ñëàáî èëè óìåðåííî âûðàæåíî.
Ïðåõîäÿùèé ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì îòìå÷àåòñÿ ïîñëå ïðèåìà ïåðâîé äîçû è
ðàçðåøàåòñÿ ñàìîñòîÿòåëüíî áåç êîððåêöèè òåðàïèè. Íå îòìå÷åíî óâåëè÷åíèÿ
÷àñòîòû íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ ñî ñòîðîíû âåðõíèõ îòäåëîâ ÆÊÒ ó
ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ÆÊÒ (âêëþ÷àÿ ïåïòè÷åñêóþ ÿçâó áåç êðîâîòå÷åíèÿ
è ãîñïèòàëèçàöèè, äèñïåïñèþ èëè ðåôëþêñ-áîëåçíü).
Ïðèìåíåíèå ïåðîðàëüíûõ áècôîñôîíàòîâ ÷àñòî ñîïðîâîæäàåòñÿ íàðóøåíèåì
ãëîòàíèÿ, ýçîôàãèòîì è îáðàçîâàíèåì ÿçâ ïèùåâîäà è æåëóäêà, ïîýòîìó
íåîáõîäèìî óäåëÿòü îñîáîå âíèìàíèå âûïîëíåíèþ ðåêîìåíäàöèé ïî ïðèåìó
ïðåïàðàòà (ïîëîæåíèå ñèäÿ èëè ñòîÿ â òå÷åíèå 60 ìèíóò ïîñëå ïðèåìà).
Ïðè ïîÿâëåíèè ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ âîçìîæíîãî ïîðàæåíèÿ ïèùåâîäà
(ïîÿâëåíèå èëè óñèëåíèå íàðóøåíèÿ ãëîòàíèÿ, áîëü ïðè ãëîòàíèè, áîëü çà
ãðóäèíîé, èçæîãà) ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ïðèåì Áîíâèâû è îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.
Îïûò ïîñòìàðêåòèíãîâîãî ïðèìåíåíèÿ Áîíâèâû îãðàíè÷åí.
Ïðè íàçíà÷åíèè áèñôîñôîíàòîâ îòìå÷àëñÿ îñòåîíåêðîç ÷åëþñòè.
Áîëüøèíñòâî ñëó÷àåâ çàðåãèñòðèðîâàíî ó îíêîëîãè÷åñêèõ ïàöèåíòîâ âî âðåìÿ
ñòîìàòîëîãè÷åñêèõ ïðîöåäóð, íåñêîëüêî ñëó÷àåâ - ó ïàöèåíòîâ ñ
ïîñòìåíîïàóçàëüíûì îñòåîïîðîçîì èëè äðóãèìè çàáîëåâàíèÿìè. Ôàêòîðû ðèñêà
ðàçâèòèÿ îñòåîíåêðîçà ÷åëþñòè âêëþ÷àþò óñòàíîâëåííûé äèàãíîç ðàêà,
ñîïóòñòâóþùóþ òåðàïèþ (õèìèîòåðàïèþ, ëó÷åâóþ òåðàïèþ, êîðòèêîñòåðîèäû) è
äðóãèå íàðóøåíèÿ (àíåìèþ, êîàãóëîïàòèþ, èíôåêöèþ, çàáîëåâàíèÿ äåñåí).
Áîëüøèíñòâî ñëó÷àåâ îòìå÷åíî ïðè â/â íàçíà÷åíèè áèñôîñôîíàòîâ, íî
îòäåëüíûå ñëó÷àè íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàòû âíóòðü.
Õèðóðãè÷åñêîå ñòîìàòîëîãè÷åñêîå âìåøàòåëüñòâî íà ôîíå òåðàïèè
áèñôîñôîíàòàìè ìîæåò óñèëèòü ïðîÿâëåíèÿ îñòåîíåêðîçà ÷åëþñòè.
Íåèçâåñòíî, ñíèæàåò ëè ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ îñòåîíåêðîçà îòìåíà
áèñôîñôîíàòîâ. Ðåøåíèå î ïðîâåäåíèè ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü äëÿ
êàæäîãî ïàöèåíòà èíäèâèäóàëüíî ïîñëå îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ðèñê/ïîëüçà.
Ôîðìà âûïóñêà è óïàêîâêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, 150 ìã
Ïî 1 èëè 3 òàáëåòêè â áëèñòåð, èçãîòîâëåííûé èç À1/ÏÂÕ/ÏÂÄÕ èëè ÏÂÕ/ÏÂÄÕ.
Áëèñòåð âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, à òàêæå èíôîðìàöèåé äëÿ
ïàöèåíòà (ñ íàïîìèíàíèåì î ïåðèîäè÷íîñòè è äàòå ïðèåìà ïðåïàðàòà,
ñàìîêëåÿùèìñÿ ñòèêåðîì äëÿ êàëåíäàðÿ è ïð.) ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ â çàùèùåííîì îò âëàãè è íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
5 ëåò. Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.