Ñîñòàâ
Îäèí øïðèö-òþáèê (3 ìë) ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî:
èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà 3 ìã
(â âèäå íàòðèÿ èáàíäðîíàòà ìîíîãèäðàòà 3.375 ìã)
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ õëîðèä, íàòðèÿ àöåòàòà òðèãèäðàò, êèñëîòà óêñóñíàÿ ëåäÿíàÿ, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå
Ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Êîñòíîé ðåçîðáöèè èíãèáèòîð – áèñôîñôîíàò.
Êîä ÀÒÕ [Ì05ÂÀ06]
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà – âûñîêîàêòèâíûé àçîò-ñîäåðæàùèé áèñôîñôîíàò,
èíãèáèòîð êîñòíîé ðåçîðáöèè è àêòèâíîñòè îñòåîêëàñòîâ. Èáàíäðîíîâàÿ
êèñëîòà ïðåäîòâðàùàåò êîñòíóþ äåñòðóêöèþ, âûçâàííóþ áëîêàäîé ôóíêöèè
ïîëîâûõ æåëåç, ðåòèíîèäàìè, îïóõîëÿìè è ýêñòðàêòàìè îïóõîëåé in vivo.
Èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà íå íàðóøàåò ìèíåðàëèçàöèþ êîñòíîé òêàíè ïðè
íàçíà÷åíèè â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ äëÿ ëå÷åíèÿ îñòåîïîðîçà è íå âëèÿåò
íà ïðîöåññ ïîïîëíåíèÿ ïóëà îñòåîêëàñòîâ. Ñåëåêòèâíîå äåéñòâèå
èáàíäðîíîâîé êèñëîòû íà êîñòíóþ òêàíü îáóñëîâëåíî åå âûñîêèì ñðîäñòâîì ê
ãèäðîêñèàïàòèòó, ñîñòàâëÿþùåìó ìèíåðàëüíûé ìàòðèêñ êîñòè.
Èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà äîçîçàâèñèìî òîðìîçèò êîñòíóþ ðåçîðáöèþ è íå
îêàçûâàåò ïðÿìîãî âëèÿíèÿ íà ôîðìèðîâàíèå êîñòíîé òêàíè. Ó æåíùèí â
ìåíîïàóçå ñíèæàåò óâåëè÷åííóþ ñêîðîñòü îáíîâëåíèÿ êîñòíîé òêàíè äî
óðîâíÿ ðåïðîäóêòèâíîãî âîçðàñòà, ÷òî ïðèâîäèò ê îáùåìó ïðîãðåññèðóþùåìó
óâåëè÷åíèþ êîñòíîé ìàññû, ñíèæåíèþ ïîêàçàòåëåé ðàñùåïëåíèÿ êîñòíîãî
êîëëàãåíà (êîíöåíòðàöèè äåîêñèïèðèäèíîëèíà è ïåðåêðåñòíî ñøèòûõ Ñ- è
N-òåëîïåïòèäîâ êîëëàãåíà I òèïà) â ìî÷å è ñûâîðîòêå êðîâè, ÷àñòîòû
ïåðåëîìîâ è óâåëè÷åíèþ ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòè (ÌÏÊ).
Âûñîêàÿ àêòèâíîñòü è øèðîêèé òåðàïåâòè÷åñêèé äèàïàçîí ïðåäîñòàâëÿþò
âîçìîæíîñòü ãèáêîãî ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ è èíòåðìèòòèðóþùåãî íàçíà÷åíèÿ
ïðåïàðàòà ñ äëèòåëüíûì ïåðèîäîì áåç ëå÷åíèÿ â ñðàâíèòåëüíî íèçêèõ äîçàõ.
Ýôôåêòèâíîñòü
Ìèíåðàëüíàÿ ïëîòíîñòü êîñòè (ÌÏÊ)
Âíóòðèâåííîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà Áîíâèâà 3 ìã 1 ðàç â 3 ìåñÿöà â
òå÷åíèå ãîäà óâåëè÷èâàåò ñðåäíþþ ÌÏÊ áåäðà, øåéêè áåäðà, âåðòåëà íà
2.4%, 2.3%, 3.8%, ñîîòâåòñòâåííî. Íåçàâèñèìî îò ïðîäîëæèòåëüíîñòè
ìåíîïàóçû è îò èñõîäíîé ïîòåðè ìàññû êîñòåé, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà
Áîíâèâà ïðèâîäèò ê äîñòîâåðíî áîëåå âûðàæåííîìó èçìåíåíèþ ÌÏÊ, ÷åì
ïëàöåáî. Ýôôåêò îò ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå ãîäà, îïðåäåëÿåìûé êàê óâåëè÷åíèå
ÌÏÊ, íàáëþäàåòñÿ ó 92.1% ïàöèåíòîâ.
Áèîõèìè÷åñêèå ìàðêåðû êîñòíîé ðåçîðáöèè
Êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ñíèæåíèå ñûâîðîòî÷íîãî Ñ-êîíöåâîãî ïåïòèäà
ïðîêîëëàãåíà I òèïà (CÒX) ïîëó÷åíî ÷åðåç 3, 6 è 12 ìåñÿöåâ òåðàïèè.
×åðåç ãîä òåðàïèè ïðåïàðàòîì Áîíâèâà 3 ìã âíóòðèâåííî ñíèæåíèå ÑÒÕ
ñîñòàâëÿåò 58.6% ïî ñðàâíåíèþ ñ èñõîäíûì çíà÷åíèåì.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Íå âûÿâëåíî ïðÿìîé çàâèñèìîñòè ýôôåêòèâíîñòè èáàíäðîíîâîé êèñëîòû îò
êîíöåíòðàöèè âåùåñòâà â ïëàçìå êðîâè. Êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè
äîçîçàâèñèìî óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè óâåëè÷åíèè äîçû îò 0.5 äî 6 ìã.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ïîñëå ïîïàäàíèÿ â ñèñòåìíûé êðîâîòîê èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà áûñòðî
ñâÿçûâàåòñÿ â êîñòíîé òêàíè èëè âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé. 40-50% îò êîëè÷åñòâà
ïðåïàðàòà, öèðêóëèðóþùåãî â êðîâè, õîðîøî ïðîíèêàåò â êîñòíóþ òêàíü è
íàêàïëèâàåòñÿ â íåé. Êàæóùèéñÿ êîíå÷íûé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ 90 ë. Ñâÿçü ñ
áåëêàìè ïëàçìû êðîâè 85-87%.
Ìåòàáîëèçì
Äàííûõ î òîì, ÷òî èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà ìåòàáîëèçèðóåòñÿ, íåò.
Èáàíäðîíàò íå èíãèáèðóåò ôåðìåíòû 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 è 3A4
ñèñòåìû öèòîõðîìà P450.
Âûâåäåíèå
Ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ 40-50% äîçû ñâÿçûâàåòñÿ â êîñòÿõ, îñòàëüíàÿ ÷àñòü âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ïî÷êàìè.
Òåðìèíàëüíûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðè â/â ââåäåíèè 10-72 ÷àñà.
Êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â êðîâè ñíèæàåòñÿ áûñòðî è ñîñòàâëÿåò 10% îò
ìàêñèìàëüíîé ÷åðåç 3 ÷àñà ïîñëå â/â ââåäåíèÿ.
Îáùèé êëèðåíñ èáàíäðîíîâîé êèñëîòû 84-160 ìë/ìèí. Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ
(60 ìë/ìèí ó çäîðîâûõ æåíùèí â ìåíîïàóçå) ñîñòàâëÿåò 50-60% îáùåãî
êëèðåíñà è çàâèñèò îò êëèðåíñà êðåàòèíèíà. Ðàçíèöà ìåæäó îáùèì è
ïî÷å÷íûì êëèðåíñîì îòðàæàåò çàõâàò âåùåñòâà â êîñòíîé òêàíè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Ôàðìàêîêèíåòèêà èáàíäðîíîâîé êèñëîòû íå çàâèñèò îò ïîëà.
Íå âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ìåæðàñîâûõ ðàçëè÷èé ðàñïðåäåëåíèÿ
èáàíäðîíîâîé êèñëîòû ó ëèö þæíî-åâðîïåéñêîé è àçèàòñêîé ðàñû.
Îòíîñèòåëüíî íåãðîèäíîé ðàñû äàííûõ íåäîñòàòî÷íî.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ïî÷å÷íûé êëèðåíñ èáàíäðîíîâîé
êèñëîòû ëèíåéíî çàâèñèò îò êëèðåíñà êðåàòèíèíà (ÊÊ). Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÊÊ >30
ìë/ìèí) êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì
ôóíêöèè ïî÷åê (ÊÊ <30 ìë/ìèí), ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò â äîçå 0.5 ìã â/â,
îáùèé, ïî÷å÷íûé è íåïî÷å÷íûé êëèðåíñû èáàíäðîíîâîé êèñëîòû ñíèæàëèñü íà
67%, 77% è 50%, ñîîòâåòñòâåííî. Îäíàêî óâåëè÷åíèå ñèñòåìíîé
êîíöåíòðàöèè íå óõóäøàëî ïåðåíîñèìîñòü ïðåïàðàòà.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Äàííûå î ôàðìàêîêèíåòèêå èáàíäðîíîâîé êèñëîòû ó ïàöèåíòîâ ñ
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè îòñóòñòâóþò. Ïå÷åíü íå èãðàåò ñóùåñòâåííîé
ðîëè â êëèðåíñå èáàíäðîíîâîé êèñëîòû, êîòîðàÿ íå ìåòàáîëèçèðóåòñÿ, à
âûâîäèòñÿ ÷åðåç ïî÷êè èëè ïóòåì çàõâàòà â êîñòíîé òêàíè, ïîýòîìó äëÿ
ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Ïîæèëîé âîçðàñò
Èçó÷åííûå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû íå çàâèñÿò îò âîçðàñòà.
Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîå ñíèæåíèå ôóíêöèè ïî÷åê ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ
(ñì. ðàçäåë «Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê»).
Äåòè
Äàííûå î ïðèìåíåíèè Áîíâèâû ó ëèö ìîëîæå 18 ëåò îòñóòñòâóþò.
Ïîêàçàíèÿ
Ïîñòìåíîïàóçàëüíûé îñòåîïîðîç ñ öåëüþ ïðåäóïðåæäåíèÿ ïåðåëîìîâ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èáàíäðîíîâîé êèñëîòå èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ãèïîêàëüöèåìèÿ. Äî íà÷àëà ïðèìåíåíèÿ Áîíâèâû, òàê æå êàê ïðè
íàçíà÷åíèè âñåõ áèñôîñôîíàòîâ, èñïîëüçóåìûõ äëÿ ëå÷åíèÿ îñòåîïîðîçà,
ñëåäóåò óñòðàíèòü ãèïîêàëüöèåìèþ.
Òÿæåëîå íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê (êðåàòèíèí ñûâîðîòêè êðîâè >200 ìêìîëü/ë (2.3 ìã/äë) èëè êëèðåíñ êðåàòèíèíà < 30 ìë/ìèí).
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Êàòåãîðèÿ Ñ.
Áåðåìåííîñòü
Âî âðåìÿ äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå îáíàðóæåíî ïðèçíàêîâ ïðÿìîãî
ýìáðèîòîêñè÷åñêîãî èëè òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ. Íåáëàãîïðèÿòíûå ýôôåêòû
èáàíäðîíîâîé êèñëîòû â èññëåäîâàíèÿõ ðåïðîäóêòèâíîé òîêñè÷íîñòè ó
æèâîòíûõ áûëè òàêèìè æå, êàê ó âñåõ áèñôîñôîíàòîâ – óìåíüøåíèå
êîëè÷åñòâà ýìáðèîíîâ, íàðóøåíèå ïðîöåññà ðîäîâ, óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû
âèñöåðàëüíûõ àíîìàëèé (ñèíäðîì ñóæåíèÿ ëîõàíî÷íî-ìî÷åòî÷íèêîâîãî
ñåãìåíòà).
Îïûòà êëèíè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Áîíâèâà ó áåðåìåííûõ æåíùèí íåò.
Ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Âûâîäèòñÿ ñ ìîëîêîì ó æèâîòíûõ. ×åðåç 24 ÷àñà êîíöåíòðàöèÿ
èáàíäðîíîâîé êèñëîòû â ïëàçìå êðîâè è ìîëîêå îäèíàêîâà è ñîîòâåòñòâóåò
5% îò ìàêñèìàëüíîé.
Íåèçâåñòíî, âûâîäèòñÿ ëè èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà ñ ãðóäíûì ìîëîêîì ó æåíùèí.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïðåïàðàò òîëüêî äëÿ âíóòðèâåííîãî ïðèìåíåíèÿ!
Ââîäèòñÿ òîëüêî ñïåöèàëèñòîì. Ñëåäóåò èçáåãàòü åãî âíóòðèàðòåðèàëüíîãî ââåäåíèÿ èëè ïîïàäàíèÿ â îêðóæàþùèå òêàíè.
Ïåðåä ââåäåíèåì íåîáõîäèìî îñìîòðåòü ðàñòâîð íà ïðåäìåò îòñóòñòâèÿ ïîñòîðîííèõ ïðèìåñåé èëè èçìåíåíèÿ îêðàñêè.
Ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü èãëû â êîìïëåêòå ñî øïðèö-òþáèêàìè.
Øïðèö-òþáèê ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ.
Ñòàíäàðòíûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
3 ìã âíóòðèâåííî áîëþñíî (â òå÷åíèå 15-30 ñåêóíä) 1 ðàç â 3 ìåñÿöà.
Ïàöèåíòó äîïîëíèòåëüíî ñëåäóåò ïðèíèìàòü êàëüöèé è âèòàìèí Ä.
 ñëó÷àå ïðîïóñêà ïëàíîâîé èíúåêöèè, íåîáõîäèìî ïðîâåñòè èíúåêöèþ
ñðàçó, êàê òîëüêî ïîÿâèòñÿ âîçìîæíîñòü. Äàëåå ââåäåíèå ïðåïàðàòà
ïðîäîëæèòü ÷åðåç êàæäûå 3 ìåñÿöà ïîñëå ïîñëåäíåãî ââåäåíèÿ.
Íåëüçÿ íàçíà÷àòü ïðåïàðàò ÷àùå 1 ðàçà â 3 ìåñÿöà.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ïî÷åê, ñîäåðæàíèå ñûâîðîòî÷íîãî êàëüöèÿ, ôîñôîðà è ìàãíèÿ.
Äîçèðîâàíèå ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè
Êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ (ñì. ðàçäåë «Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ»).
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ïðè ñëàáîì è óìåðåííî âûðàæåííîì íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ
êðåàòèíèíà >30 ìë/ìèí) êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ïðè êëèðåíñå
êðåàòèíèíà ≤30 ìë/ìèí ðåøåíèå î ïðèìåíåíèè Áîíâèâû äîëæíî îñíîâûâàòüñÿ
íà èíäèâèäóàëüíîé îöåíêå ñîîòíîøåíèÿ ðèñê/ïîëüçà äëÿ êîíêðåòíîãî
ïàöèåíòà (ñì. ðàçäåë «Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ»).
Ïîæèëîé âîçðàñò
Êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Äåòè
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ó ëèö ìîëîæå 18 ëåò íå óñòàíîâëåíà.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Áîíâèâà, êàê è äðóãèå áèñôîñôîíàòû, ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè
ìîæåò âûçûâàòü êðàòêîâðåìåííîå ïîíèæåíèå óðîâíÿ êàëüöèÿ â ñûâîðîòêå
êðîâè.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (ÆÊÒ): äèñïåïñèÿ (òîøíîòà, áîëè â æèâîòå, ìåòåîðèçì), äèàðåÿ, çàïîð, ãàñòðèò, ãàñòðîýíòåðèò.
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ, áîëè â êîíå÷íîñòÿõ è êîñòÿõ, îñòåîàðòðèò.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû è ïñèõè÷åñêîé ñôåðû: ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, áåññîííèöà, äåïðåññèÿ.
Ñî ñòîðîíû êîæè è åå ïðèäàòêîâ: ñûïü.
Îðãàíèçì â öåëîì: ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì, ñëàáîñòü, ðåàêöèè â
ìåñòå ââåäåíèÿ, ôëåáèò, òðîìáîôëåáèò, íàçîôàðèíãèò, öèñòèò, èíôåêöèè
ìî÷åâûâîäÿùåãî òðàêòà, áðîíõèò, èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé,
àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ, óâåèò, ñêëåðèò.
Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè: àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êðàïèâíèöà.
Î÷åíü ðåäêî ïðè íàçíà÷åíèè èáàíäðîíîâîé êèñëîòû îòìå÷àëñÿ îñòåîíåêðîç ÷åëþñòè.
Ïåðåäîçèðîâêà
Âîçìîæíûå ñèìïòîìû: ãèïîêàëüöèåìèÿ, ãèïîôîñôàòåìèÿ, ãèïîìàãíåìèÿ.
Ëå÷åíèå: ñïåöèàëüíàÿ èíôîðìàöèÿ îòñóòñòâóåò. Êëèíè÷åñêè
çíà÷èìîå ñíèæåíèå êàëüöèÿ, ôîñôàòîâ è ìàãíèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè ìîæíî
êîððåãèðîâàòü â/â ââåäåíèåì ãëþêîíàòà êàëüöèÿ, êàëèÿ èëè íàòðèÿ ôîñôàòà è
ñóëüôàòà ìàãíèÿ, ñîîòâåòñòâåííî.
Äèàëèç íåýôôåêòèâåí, åñëè íàçíà÷àåòñÿ ñïóñòÿ 2 ÷àñà ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Áîíâèâà íåñîâìåñòèìà ñ êàëüöèéñîäåðæàùèìè ðàñòâîðàìè è äðóãèìè ðàñòâîðàìè äëÿ â/â ââåäåíèÿ.
Èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà íå âëèÿåò íà àêòèâíîñòü îñíîâíûõ èçîôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450.  òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà ñëàáî ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè, è ïîýòîìó, ìàëîâåðîÿòíî, ÷òî îíà áóäåò âûòåñíÿòü èç ó÷àñòêîâ ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà. Èáàíäðîíîâàÿ êèñëîòà âûâîäèòñÿ òîëüêî ÷åðåç ïî÷êè è íå ïîäâåðãàåòñÿ êàêîé-ëèáî áèîòðàíñôîðìàöèè. Ïî-âèäèìîìó, ïóòü âûâåäåíèÿ èáàíäðîíîâîé êèñëîòû íå âêëþ÷àåò êàêèå-ëèáî òðàíñïîðòíûå ñèñòåìû, ó÷àñòâóþùèå â âûâåäåíèè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Îñòåîïîðîç ìîæåò áûòü ïîäòâåðæäåí ïðè âûÿâëåíèè íèçêîé ÌÏÊ (T
èíäåêñ < -2 SD [Standard deviation – ñòàíäàðòíîå îòêëîíåíèå]),
ïåðåëîìà (â ò.÷. â àíàìíåçå) èëè íèçêîé ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòíîé
òêàíè (Ò èíäåêñ < -2.5 SD) ïðè îòñóòñòâèè ïîäòâåðæäåííîãî ïåðåëîìà.
Äî íà÷àëà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Áîíâèâà ñëåäóåò ñêîððèãèðîâàòü
ãèïîêàëüöèåìèþ è äðóãèå íàðóøåíèÿ ìåòàáîëèçìà êîñòíîé òêàíè è
ýëåêòðîëèòíîãî áàëàíñà. Ïàöèåíòàì ñëåäóåò óïîòðåáëÿòü äîñòàòî÷íîå
êîëè÷åñòâî êàëüöèÿ è âèòàìèíà Ä. Åñëè ïàöèåíò ïîëó÷àåò ñ ïèùåé
íåäîñòàòî÷íî êàëüöèÿ è âèòàìèíà Ä, òî ñëåäóåò äîïîëíèòåëüíî ïðèíèìàòü èõ
â âèäå ïèùåâûõ äîáàâîê.
Ïåðåä êàæäîé èíúåêöèåé ñëåäóåò îïðåäåëÿòü êðåàòèíèí ñûâîðîòêè êðîâè.
Ïàöèåíòû ñ ñîïóòñòâóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè, ïîëó÷àþùèå íåôðîòîêñè÷íóþ
òåðàïèþ, ó êîòîðûõ âîçìîæíî óõóäøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, äîëæíû òùàòåëüíî
íàáëþäàòüñÿ.
Ïðè íàçíà÷åíèè áèñôîñôîíàòîâ îòìå÷àëñÿ îñòåîíåêðîç ÷åëþñòè.
Áîëüøèíñòâî ñëó÷àåâ çàðåãèñòðèðîâàíî ó îíêîëîãè÷åñêèõ ïàöèåíòîâ âî âðåìÿ
ñòîìàòîëîãè÷åñêèõ ïðîöåäóð, íåñêîëüêî ñëó÷àåâ - ó ïàöèåíòîâ ñ
ïîñòìåíîïàóçàëüíûì îñòåîïîðîçîì èëè äðóãèìè çàáîëåâàíèÿìè. Ôàêòîðû ðèñêà
ðàçâèòèÿ îñòåîíåêðîçà ÷åëþñòè âêëþ÷àþò óñòàíîâëåííûé äèàãíîç ðàêà,
ñîïóòñòâóþùóþ òåðàïèþ (õèìèîòåðàïèÿ, ëó÷åâàÿ òåðàïèÿ,
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû) è äðóãèå íàðóøåíèÿ (íàïðèìåð, àíåìèÿ,
êîàãóëîïàòèÿ, èíôåêöèè, çàáîëåâàíèÿ äåñåí â àíàìíåçå).
Õèðóðãè÷åñêîå ñòîìàòîëîãè÷åñêîå âìåøàòåëüñòâî íà ôîíå òåðàïèè
áèñôîñôîíàòàìè ìîæåò óñèëèòü ïðîÿâëåíèå îñòåîíåêðîçà ÷åëþñòè.
Íåèçâåñòíî, ñíèæàåò ëè ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ îñòåîíåêðîçà îòìåíà
áèñôîñôîíàòîâ. Ðåøåíèå î ïðîâåäåíèè ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü äëÿ
êàæäîãî ïàöèåíòà èíäèâèäóàëüíî ïîñëå îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ðèñê/ïîëüçà.
Ïðè ïðèåìå áèñôîñôîíàòîâ, â òîì ÷èñëå è Áîíâèâû, âîçìîæíî
âîçíèêíîâåíèå òÿæåëîãî áîëåâîãî ñèíäðîìà: áîëè â ñóñòàâàõ, êîñòÿõ è
ìûøöàõ. Áîëè âîçíèêàëè êàê ÷åðåç ñóòêè, òàê è ñïóñòÿ íåñêîëüêî ìåñÿöåâ
îò íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà, ó áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ ðàçðåøàëèñü ïîñëå
ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè, ó íåêîòîðûõ èç íèõ ñèìïòîìû âîçîáíîâëÿëèñü ïîñëå
ïîâòîðíîãî íàçíà÷åíèÿ òîãî æå èëè äðóãîãî ïðåïàðàòà.
Ôîðìà âûïóñêà è óïàêîâêà
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ 3 ìã/3 ìë
Ïî 3 ìã/3 ìë ïðåïàðàòà â øïðèö-òþáèê, êîðïóñ êîòîðîãî èçãîòîâëåí èç
ñòåêëà (ãèäðîëèòè÷åñêèé êëàññ 1 ïî ÅÔ), ïîðøåíü - èç ïëàñòìàññû, ñ
ïðîáêîé èç áóòèëêàó÷óêà, ëàìèíèðîâàííîãî ôòîðïîëèìåðîì. Ñ äðóãîé ñòîðîíû
øïðèö-òþáèê óêóïîðåí íàêîíå÷íèêîì èç áóòèëêàó÷óêà, ëàìèíèðîâàííîãî
ôòîðïîëèìåðîì.
1 ñòåðèëüíàÿ èãëà äëÿ èíúåêöèé ïîìåùåíà â ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûé ïëàñòìàññîâûé êîíòåéíåð ñ êîíòðîëåì âñêðûòèÿ.
1 øïðèö-òþáèê âìåñòå ñ êîíòåéíåðîì ñ èãëîé äëÿ èíúåêöèé è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà. Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.