ÈÍÑÒÐÓÊÖÈß
ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà
Âíèìàòåëüíî ïðî÷èòàéòå ýòó èíñòðóêöèþ ïåðåä òåì, êàê íà÷àòü èñïîëüçîâàíèå ýòîãî ëåêàðñòâà. Ñîõðàíÿéòå èíñòðóêöèþ, îíà ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ âíîâü. Åñëè ó âàñ âîçíèêëè âîïðîñû, îáðàòèòåñü ê âðà÷ó. Ýòî ëåêàðñòâî íàçíà÷åíî ëè÷íî Âàì, è åãî íå ñëåäóåò ïåðåäàâàòü äðóãèì ëèöàì, ïîñêîëüêó îíî ìîæåò ïðè÷èíèòü èì âðåä äàæå ïðè íàëè÷èè òåõ æå ñèìïòîìîâ, ÷òî è ó Âàñ.
Ôîðîçà®.
àëåíäðîíîâàÿ êèñëîòà.
òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.
Îäíà òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: íàòðèÿ àëåíäðîíàòà òðèãèäðàò 91,350 ìã, ÷òî ýêâèâàëåíòíî 70,0 ìã àëåíäðîíîâîé êèñëîòû).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: öåëëþëîçà
ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 261,250 ìã; êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé
3,500 ìã; êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ 1,280 ìã; ìàãíèÿ ñòåàðàò 2,620 ìã.
Îáîëî÷êà: Lustre Clear LC 103 7,000 ìã (öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ – 44%, êàððàãèíàí – 18%, ìàêðîãîë 8000 – 38%).
Îïèñàíèå
Áåëûå êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñ ãðàâèðîâêîé «ALN 70» íà îäíîé ñòîðîíå.
Êîñòíîé ðåçîðáöèè èíãèáèòîð – áèñôîñôîíàò.
Êîä ATX: [Ì05ÂÀ04]
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Íåãîðìîíàëüíûé ñïåöèôè÷åñêèé èíãèáèòîð îñòåîêëàñòè÷åñêîé êîñòíîé ðåçîðáöèè. Ñòèìóëèðóåò îñòåîãåíåç, âîññòàíàâëèâàåò ïîëîæèòåëüíûé áàëàíñ ìåæäó ðåçîðáöèåé è âîññòàíîâëåíèåì êîñòè, óâåëè÷èâàåò ìèíåðàëüíóþ ïëîòíîñòü êîñòåé (ðåãóëèðóåò ôîñôîðíî-êàëüöèåâûé îáìåí), ñïîñîáñòâóåò ôîðìèðîâàíèþ êîñòíîé òêàíè ñ íîðìàëüíîé ãèñòîëîãè÷åñêîé ñòðóêòóðîé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Àáñîðáöèÿ. Áèîäîñòóïíîñòü àëåíäðîíîâîé êèñëîòû â äîçå 70
ìã ïðè ïðèåìå âíóòðü íàòîùàê çà 2 ÷ äî ñòàíäàðòíîãî çàâòðàêà ñîñòàâëÿåò ó
æåíùèí 0,64 %, ó ìóæ÷èí – 0,59 %. Ïðè ïðèåìå çà 1 ÷ èëè ïîë÷àñà äî
çàâòðàêà áèîäîñòóïíîñòü àëåíäðîíîâîé êèñëîòû ñíèæàåòñÿ äî 0,46 % è 0,39
%, ñîîòâåòñòâåííî.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîäòâåðæäåíà
ýôôåêòèâíîñòü àëåíäðîíîâîé êèñëîòû ïðè ïðèìåíåíèè íå ìåíåå ÷åì çà 30 ìèí
äî ïåðâîãî ïðèåìà ïèùè èëè íàïèòêîâ, ïðè ïðèìåíåíèè àëåíäðîíîâîé
êèñëîòû îäíîâðåìåííî ñ ïèùåé èëè â òå÷åíèå 2 ÷ ïîñëå åäû àáñîðáöèÿ
ïðåïàðàòà ðåçêî ñíèæàåòñÿ, áèîäîñòóïíîñòü àëåíäðîíîâîé êèñëîòû
ñòàíîâèòñÿ íåçíà÷èòåëüíà. Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèåìå ñ êîôå èëè àïåëüñèíîâûì
ñîêîì áèîäîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà óìåíüøàåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî íà 60 %.
Ðàñïðåäåëåíèå. Àëåíäðîíîâàÿ êèñëîòà ïîñëå âíóòðèâåííîãî
ââåäåíèÿ â äîçå 1 ìã/êã âðåìåííî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â ìÿãêèå òêàíè è çàòåì
áûñòðî ïåðåðàñïðåäåëÿåòñÿ â êîñòíóþ òêàíü èëè âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé. Ñðåäíèé
îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè, íå ñ÷èòàÿ êîñòíóþ òêàíü, ó
÷åëîâåêà ñîñòàâëÿåò îêîëî 28 ë. Êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè
íåçíà÷èòåëüíà (ìåíåå 5 íã/ìë). Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû – îêîëî 78 %.
Ìåòàáîëèçì. Íåò äàííûõ, ïîäòâåðæäàþùèõ, ÷òî àëåíäðîíîâàÿ êèñëîòà ïîäâåðãàåòñÿ ìåòàáîëèçìó â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà.
Âûâåäåíèå. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ
àëåíäðîíîâîé êèñëîòû, ìå÷åííîé àòîìàìè óãëåðîäà [14Ñ], â òå÷åíèå 72 ÷
ïî÷êàìè âûäåëÿåòñÿ îêîëî 50 % âåùåñòâà è íåçíà÷èòåëüíîå êîëè÷åñòâî –
÷åðåç êèøå÷íèê. Êîíå÷íûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåâûøàåò 10 ëåò, ÷òî
îòðàæàåò âûñâîáîæäåíèå àëåíäðîíîâîé êèñëîòû èç êîñòíîé òêàíè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Ïîë: Áèîäîñòóïíîñòü àëåíäðîíîâîé êèñëîòû ñóùåñòâåííî íå îòëè÷àåòñÿ ó ìóæ÷èí è æåíùèí.
Ïîæèëîé âîçðàñò: Áèîäîñòóïíîñòü è âûâåäåíèå àëåíäðîíîâîé êèñëîòû ñõîäíû ó ïîæèëûõ è ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ.
Ðàñà: Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ðàçëè÷èÿ ïî ðàñîâîìó ïðèçíàêó íå áûëè èçó÷åíû.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê: Ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ àëåíäðîíîâàÿ
êèñëîòà, íå íàêàïëèâàþùàÿñÿ â êîñòíîé òêàíè, áûñòðî âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé.
Êîíòðîëèðóåìûõ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïî ïðèìåíåíèþ
àëåíäðîíîâîé êèñëîòû ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè íå ïðîâîäèëîñü, íî ó
ïàöèåíòîâ ñ âûðàæåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê, âåðîÿòíî, âûâåäåíèå
àëåíäðîíîâîé êèñëîòû áóäåò ñíèæåíî. Ïîýòîìó ìîæíî îæèäàòü íåñêîëüêî
áîëüøåãî íàêîïëåíèÿ àëåíäðîíîâîé êèñëîòû â êîñòíîé òêàíè ïàöèåíòîâ ñ
íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê. Ïðè êëèðåíñå êðåàòèíèíà (ÊÊ) îò 35 äî 60
ìë/ìèí êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ïðèìåíÿòü àëåíäðîíîâóþ êèñëîòó ó
ïàöèåíòîâ ñ ÊÊ ìåíåå 35 ìë/ìèí íå ðåêîìåíäóåòñÿ â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì
òàêîãî îïûòà. Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè íåò íåîáõîäèìîñòè
êîððåêòèðîâàòü äîçó àëåíäðîíîâîé êèñëîòû, ïîñêîëüêó îíà íå
ìåòàáîëèçèðóåòñÿ è íå âûâîäèòñÿ ñ æåë÷üþ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà, òàêèìè êàê äèñôàãèÿ, ãàñòðèò, äóîäåíèò, ÿçâåííàÿ áîëåçíü â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ, àêòèâíîå æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå èëè õèðóðãè÷åñêàÿ îïåðàöèÿ íà âåðõíèõ îòäåëàõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà â àíàìíåçå, ãèïîâèòàìèíîç D.
Ïðåïàðàò Ôîðîçà® ïðîòèâîïîêàçàí ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Íåò äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ àëåíäðîíîâîé êèñëîòû ó áåðåìåííûõ æåíùèí,
îäíàêî â èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ áûëè âûÿâëåíû íàðóøåíèå ôîðìèðîâàíèÿ
êîñòíîé òêàíè ïëîäà ïðè ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç àëåíäðîíîâîé êèñëîòû è
äèñôóíêöèÿ ðîäîâîé äåÿòåëüíîñòè, ñâÿçàííàÿ ñ ãèïîêàëüöèåìèåé. Íå ñëåäóåò
ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò â ïåðèîä áåðåìåííîñòè.
Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè àëåíäðîíîâàÿ êèñëîòà â ãðóäíîå ìîëîêî,
ïîýòîìó ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
ïðîòèâîïîêàçàíî.
Âíóòðü.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðè îáåñïå÷åíèè ñóòî÷íîé ïîòðåáíîñòè êàëüöèÿ è âèòàìèíà D.
Îïòèìàëüíàÿ äëèòåëüíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà íå óñòàíîâëåíà. Íåîáõîäèìîñòü ïðîäîëæåíèÿ òåðàïèè áèîôîñôîíàòàìè äîëæíà îöåíèâàòüñÿ íà ðåãóëÿðíîé îñíîâå, îñîáåííî ïîñëå 5 èëè áîëåå ëåò ïðèìåíåíèÿ.
Äëÿ îáåñïå÷åíèÿ íàäëåæàùåãî âñàñûâàíèÿ ïðåïàðàòà Ôîðîçà® òàáëåòêè íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü óòðîì íàòîùàê, íå ìåíåå ÷åì çà 30 ìèí äî ïåðâîãî ïðèåìà ïèùè, íàïèòêîâ èëè äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, çàïèâàÿ ñòàêàíîì îáû÷íîé âîäû (íå ìåíåå 200 ìë). Äðóãèå íàïèòêè (âêëþ÷àÿ ìèíåðàëüíóþ âîäó) ìîãóò ñíèçèòü âñàñûâàíèå ïðåïàðàòà.
Äëÿ ñíèæåíèÿ ðèñêà ðàçäðàæåíèÿ ïèùåâîäà: 1) ïðåïàðàò
Ôîðîçà ñëåäóåò ïðèíèìàòü òîëüêî ïîñëå ïîëíîãî ïðîáóæäåíèÿ è âñòàâàíèÿ ñ
ïîñòåëè; 2) òàáëåòêè ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì (íåëüçÿ æåâàòü, ðàññàñûâàòü
èëè ðàñòâîðÿòü èõ âî ðòó èç-çà âîçìîæíîãî îáðàçîâàíèÿ ÿçâ â ïîëîñòè ðòà è
ãëîòêå; 3) íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü ãîðèçîíòàëüíîãî ïîëîæåíèÿ äî ïåðâîãî
ïðèåìà ïèùè (ïåðâûé ïðèåì ïèùè – íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 30 ìèí ïîñëå ïðèåìà
ïðåïàðàòà); 4) íåëüçÿ ïðèíèìàòü ïðåïàðàò ïåðåä ñíîì èëè äî óòðåííåãî
ïîäúåìà ñ ïîñòåëè.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 70 ìã (1 òàáëåòêà) îäèí ðàç â íåäåëþ.
Äëÿ ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè, óìåðåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê (ÊÊ áîëåå 35 ìë/ìèí) êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ó ïàöèåíòîâ ñ âûðàæåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê (ÊÊ ìåíåå 35 ìë/ìèí) ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò íå ðåêîìåíäóåòñÿ, ïîñêîëüêó îòñóòñòâóåò îïûò ïðèìåíåíèÿ â äàííîé ïîïóëÿöèè.
 îäíîãîäè÷íîì èññëåäîâàíèè, ïðîâîäèâøåìñÿ ñðåäè æåíùèí â ñîñòîÿíèè ïîñòìåíîïàóçû ñ îñòåîïîðîçîì, îáùèå ïðîôèëè áåçîïàñíîñòè ïðèåìà àëåíäðîíîâîé êèñëîòû îäèí ðàç â íåäåëþ â äîçå 70 ìã (n = 519) è â äîçå 10 ìã/ñóòêè (n = 370) áûëè àíàëîãè÷íû.
 äâóõ òðåõãîäè÷íûõ èññëåäîâàíèÿõ ïðàêòè÷åñêè èäåíòè÷íîãî äèçàéíà, ïðîâîäèâøèõñÿ ñðåäè æåíùèí â ïîñòìåíîïàóçå (àëåíäðîíîâàÿ êèñëîòà 10 ìã: n = 196; ïëàöåáî: n = 397), îáùèå ïðîôèëè áåçîïàñíîñòè àëåíäðîíîâîé êèñëîòû 10 ìã/ñóòêè è ïëàöåáî áûëè àíàëîãè÷íû.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû, îòìå÷åííûå èññëåäîâàòåëÿìè êàê âîçìîæíî ñâÿçàííûå ñ ïðèåìîì àëåíäðîíàòà, âåðîÿòíî ñâÿçàííûå è òî÷íî îáóñëîâëåííûå äåéñòâèåì ïðåïàðàòà, ïðåäñòàâëåíû íèæå. ×àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ áûëà ?1% â îäíîé èç òåðàïåâòè÷åñêèõ ãðóïï â 1-ãîäè÷íîì èññëåäîâàíèè èëè >1% â îäíîì èç 3-ãîäè÷íûõ èññëåäîâàíèé ñ 10 ìã àëåíäðîíàòà åæåäåâíî è âûøå ÷àñòîòû ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñðåäè ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî:
1-ãîäè÷íîå èññëåäîâàíèå |
3-ãîäè÷íûå èññëåäîâàíèÿ | |||
Àëåíäðî íàò 70 ìã, 1 ðàç â íåäåëþ (n=519) % |
Àëåíäðî íàò 10 ìã, åæåäíåâíî (n=370) % |
Àëåíäðî íàò 10 ìã, åæåäíåâíî (n=196) % |
Ïëàöåáî (n=397) % |
|
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò | ||||
Áîëü â æèâîòå | 3.7 | 3.0 | 6.6 | 4.8 |
Äèñïåïñèÿ | 2.7 | 2.2 | 3.6 | 3.5 |
Ðåãóðãèòàö èÿ êèñëîòû | 1.9 | 2.4 | 2.0 | 4.3 |
Òîøíîòà | 1.9 | 2.4 | 3.6 | 4.0 |
Âçäóòèå æèâîòà | 1.0 | 1.4 | 1.0 | 0.8 |
Çàïîðû | 0.8 | 1.6 | 3.1 | 1.8 |
Äèàðåÿ | 0.6 | 0.5 | 3.1 | 1.8 |
Äèñôàãèÿ | 0.4 | 0.5 | 1.0 | 0.0 |
Ìåòåîðèçì | 0.4 | 1.6 | 2.6 | 0.5 |
Ãàñòðèò | 0.2 | 1.1 | 0.5 | 1.3 |
ßçâà æåëóäêà | 0.0 | 1.1 | 0.0 | 0.0 |
ßçâà ïèùåâîäà | 0.0 | 0.0 | 1.5 | 0.0 |
Ñêåëåòíî-ìûøå÷íàÿ ñèñòåìà | ||||
Ñêåëåòíî-ìûøå÷íûå (êîñòè, ìûøöû èëè ñóñòàâû) áîëè |
2.9 | 3.2 | 4.1 | 2.5 |
Ìûøå÷íûå ñïàçìû | 0.2 | 1.1 | 0.0 | 1.0 |
Íåðâíàÿ ñèñòåìà | ||||
Ãîëîâíàÿ áîëü | 0.4 | 0.3 | 2.6 | 1.5 |
 øèðîêîé êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå (âêëþ÷àÿ äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è äàííûå ïîñòìàðêåòèíãîâîãî ïðèìåíåíèÿ) ñîîáùàëîñü î ñëåäóþùèõ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòàõ, êîòîðûå êëàññèôèöèðîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ èõ ÷àñòîòîé ðàçâèòèÿ (êëàññèôèêàöèÿ ÂÎÇ): î÷åíü ÷àñòî ?1/10); ÷àñòî (?1/100, <1/10), íå÷àñòî ?1/1000, <1/100), ðåäêî (?1/10000, <1/1000) è î÷åíü ðåäêî (<1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà – ïî èìåþùèìñÿ äàííûì óñòàíîâèòü ÷àñòîòó âîçíèêíîâåíèÿ íå ïðåäñòàâëÿëîñü âîçìîæíûì.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
ðåäêî: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (âêëþ÷àÿ ãèïåðåìèþ êîæíûõ ïîêðîâîâ, êðàïèâíèöó, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê).
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ
ðåäêî: ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ ãèïîêàëüöèåìèÿ (÷àñòî ñâÿçàííàÿ ñ ïðåäðàñïîëàãàþùèìè ê íåé ñîñòîÿíèÿìè);
î÷åíü ðåäêî: áåññèìïòîìíàÿ òðàíçèòîðíàÿ ãèïîôîñôàòåìèÿ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
÷àñòî: ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü;
íå÷àñòî: èçâðàùåíèå âêóñà;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: ðàçäðàæèòåëüíîñòü.
Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ
íå÷àñòî: ñêëåðèò, óâåèò (âîñïàëåíèå ñîñóäèñòîé îáîëî÷êè
ãëàçà) è ýïèñêëåðèò (âîñïàëåíèå ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè ìåæäó ñêëåðîé è
êîíúþêòèâîé).
Ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ
÷àñòî: âåðòèãî (ãîëîâîêðóæåíèå).
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
÷àñòî: áîëü â æèâîòå, äèñïåïñè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà (çàïîð èëè äèàðåÿ, ìåòåîðèçì), äèñôàãèÿ, èçæîãà;
íå÷àñòî: òîøíîòà, ðâîòà, ýçîôàãèò, ãàñòðèò, èçúÿçâëåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïèùåâîäà, ìåëåíà;
ðåäêî: ñòðèêòóðû ïèùåâîäà, èçúÿçâëåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè
ðòà, çåâà, æåëóäêà è 12-ïåðñòíîé êèøêè, êðîâîòå÷åíèå èç âåðõíèõ îòäåëîâ
æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà, ïåðôîðàöèÿ ïèùåâîäà.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
÷àñòî: àëîïåöèÿ, çóä êîæíûõ ïîêðîâîâ;
íå÷àñòî: ñûïü, ïîêðàñíåíèå êîæíûõ ïîêðîâîâ;
ðåäêî: ïîâûøåííàÿ ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòü, òÿæåëûå êîæíûå
ðåàêöèè, âêëþ÷àÿ ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà (çëîêà÷åñòâåííàÿ
ýêññóäàòèâíàÿ ýðèòåìà) è ñèíäðîì Ëàéåëëà (òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé
íåêðîëèç).
Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè
î÷åíü ÷àñòî: áîëü â ìûøöàõ, êîñòÿõ, ñóñòàâàõ;
÷àñòî: âûðàæåííûå áîëè â ìûøöàõ, êîñòÿõ è ñóñòàâàõ, ïðèïóõëîñòü ñóñòàâîâ;
ðåäêî: îñòåîíåêðîç ÷åëþñòè (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»), àòèïè÷íûå ïåðåëîìû ïðîêñèìàëüíîãî äèàôèçà áåäðåííîé êîñòè.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
÷àñòî: àñòåíèÿ, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè;
íå÷àñòî: ïðåõîäÿùèå ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû (ìûøå÷íàÿ áîëü,
ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, ðåäêî ëèõîðàäêà), îáû÷íî âîçíèêàþùèå â íà÷àëå
òåðàïèè.
Íà ôîíå ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà âîçìîæíî ðàçâèòèå ãèïîêàëüöèåìèè, ãèïîôîñôàòåìèè, à òàêæå òàêèõ ñèìïòîìîâ, êàê áîëü â æèâîòå, äèñïåïñè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà, äèñôàãèÿ, èçæîãà, ýçîôàãèò, ãàñòðèò, èçúÿçâëåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà.
Ëå÷åíèå: ñèìïòîìàòè÷åñêîå. Ïîêàçàíî ïðèìåíåíèå ìîëîêà è àíòàöèäíûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ñâÿçûâàíèÿ àëåíäðîíàòà.  ñâÿçè ñ ðèñêîì ïîðàæåíèÿ ïèùåâîäà íå ñëåäóåò âûçûâàòü ðâîòó, ïàöèåíò äîëæåí íàõîäèòüñÿ â âåðòèêàëüíîì ïîëîæåíèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ êàëüöèÿ (âêëþ÷àÿ ïèùåâûå äîáàâêè) è àíòàöèäîâ óõóäøàåò âñàñûâàíèå àëåíäðîíîâîé êèñëîòû.  ñâÿçè ñ ýòèì ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû íå ðàíüøå, ÷åì ÷åðåç 30 ìèíóò ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ôîðîçà®.
Íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ïðåïàðàòû (âêëþ÷àÿ àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó) ìîãóò óñèëèâàòü ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ àëåíäðîíîâîé êèñëîòû íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà.
Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ïî ëåêàðñòâåííîìó âçàèìîäåéñòâèþ íå ïðîâîäèëîñü, ïðèìåíåíèå àëåíäðîíàòà â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ñ áîëüøèì êîëè÷åñòâîì øèðîêî èñïîëüçóåìûõ ïðåïàðàòîâ íå ñîïðîâîæäàëîñü ðàçâèòèåì êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âçàèìîäåéñòâèÿ.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ïðåïàðàòû ýñòðîãåíà (èíòðàâàãèíàëüíî, òðàíñäåðìàëüíî èëè âíóòðü) îäíîâðåìåííî ñ àëåíäðîíàòîì, íå áûëî âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âçàèìîäåéñòâèÿ.
Çàïèâàòü òàáëåòêè Ôîðîçà® ñëåäóåò òîëüêî îáû÷íîé âîäîé, òàê êàê äðóãèå íàïèòêè (âêëþ÷àÿ ìèíåðàëüíóþ âîäó, ÷àé, êîôå, ôðóêòîâûå ñîêè) óõóäøàþò âñàñûâàíèå ïðåïàðàòà. Ïðèåì àëåíäðîíîâîé êèñëîòû ïåðåä ñíîì èëè â ãîðèçîíòàëüíîì ïîëîæåíèè óâåëè÷èâàåò ðèñê ðàçâèòèÿ ýçîôàãèòà.
Ïðè ïîÿâëåíèè ñèìïòîìîâ ðàçäðàæåíèÿ ïèùåâîäà, òàêèõ êàê äèñôàãèÿ, áîëü çà ãðóäèíîé èëè âîçíèêíîâåíèå/óõóäøåíèå èìåþùåéñÿ èçæîãè ïàöèåíòàì ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó äëÿ îöåíêè âîçìîæíîñòè ïðîäîëæåíèÿ òåðàïèè.
Ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ òÿæåëûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñî ñòîðîíû ïèùåâîäà âûøå ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àëåíäðîíîâóþ êèñëîòó ñ íàðóøåíèåì äàííîé èíñòðóêöèè è/èëè ïðîäîëæàþùèõ åå ïðèåì ïîñëå âîçíèêíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ, ñâèäåòåëüñòâóþùèõ î ðàçäðàæåíèè ïèùåâîäà. Âàæíî ïîäðîáíî ðàçúÿñíèòü ïàöèåíòó ïðàâèëà ïðèåìà ïðåïàðàòà è óäîñòîâåðèòüñÿ â òîì, ÷òî îí èõ ïîíÿë. Ïàöèåíòû äîëæíû çíàòü î ïîâûøåíèè ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ñî ñòîðîíû ïèùåâîäà â ñëó÷àå îòñòóïëåíèÿ îò òðåáîâàíèé èíñòðóêöèè.
Äî íà÷àëà òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ôîðîçà® íåîáõîäèìà êîððåêöèÿ ãèïîêàëüöèåìèè è äðóãèõ íàðóøåíèé ìåòàáîëèçìà (òàêèõ êàê äåôèöèò âèòàìèíà D).  ñâÿçè ñ óâåëè÷åíèåì íà ôîíå òåðàïèè àëåíäðîíîâîé êèñëîòîé ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòíîé òêàíè âîçìîæíî íåçíà÷èòåëüíîå êëèíè÷åñêè áåññèìïòîìíîå ñíèæåíèå óðîâíåé êàëüöèÿ è ôîñôàòîâ â ñûâîðîòêå êðîâè, â îñîáåííîñòè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ó êîòîðûõ âñàñûâàíèå êàëüöèÿ ìîæåò áûòü ñíèæåíî. Ïîýòîìó âàæíî îáåñïå÷èòü ïîñòóïëåíèÿ äîñòàòî÷íîãî êîëè÷åñòâà êàëüöèÿ è âèòàìèíà D â îðãàíèçì, ÷òî îñîáåííî âàæíî ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû.
Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü, ÷òî ïðè ñëó÷àéíîì ïðîïóñêå ïðèåìà ïðåïàðàòà â äîçèðîâêå 1 ðàç â íåäåëþ îíè äîëæíû ïðèíÿòü 1 òàáëåòêó óòðîì áëèæàéøåãî äíÿ (íåäîïóñòèìî ïðèíèìàòü 2 òàáëåòêè â îäèí äåíü).  äàëüíåéøåì ñëåäóåò ïðîäîëæàòü ïðèíèìàòü ïî 1 òàáëåòêå â òîò äåíü íåäåëè, êîòîðûé áûë âûáðàí â íà÷àëå òåðàïèè.
Òàêæå èìåþòñÿ ñâåäåíèÿ îá îñòåîíåêðîçå ÷åëþñòè ó ïàöèåíòîâ ñ îñòîïîðîçîì, ïîëó÷àþùèõ ïåðîðàëüíûå áèñôîñôîíàòû. Äî íàçíà÷åíèÿ òåðàïèè áèñôîñôàíàòàìè ïàöèåíòàì ñ ñîïóòñòâóþùèìè ôàêòîðàìè ðèñêà (íàïðèìåð, ðàê, õèìèîòåðàïèÿ, ëó÷åâàÿ òåðàïèÿ, ïðèåì ãëþêîêîðòèêîñòåðèîäîâ, íåäîñòàòî÷íàÿ ãèãèåíà ïîëîñòè ðòà, àíåìèÿ, êîàãóëîïàòèÿ, èíôåêöèÿ, çàáîëåâàíèÿ äåñåí) íåîáõîäèìî ïðîéòè ñòîìàòîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå ñ ñîîòâåòñòâóþùèì ïðîôèëàêòè÷åñêèì ëå÷åíèåì çóáîâ. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ äàííûå ïàöèåíòû ïî âîçìîæíîñòè äîëæíû èçáåãàòü èíâàçèâíîãî ñòîìàòîëîãè÷åñêîãî âìåøàòåëüñòâà. Äëÿ ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ áèñôîñôîíàòàìè âîçíèê îñòåîíåêðîç ÷åëþñòè, îïåðàòèâíîå ñòîìàòîëîãè÷åñêîå âìåøàòåëüñòâî ìîæåò ïðèâåñòè ê óñóãóáëåíèþ ñîñòîÿíèÿ.
Äàííûå ïî ïîâîäó âîçìîæíîãî ñíèæåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ îñòåîíåêðîçà ÷åëþñòè ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà áèñôîñôîíàòîâ ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûì òðåáóåòñÿ ñòîìàòîëîãè÷åñêîå âìåøàòåëüñòâî îòñóòñòâóþò.
Íèçêîýíåðãåòè÷åñêèå ïåðåëîìû (òàêæå èçâåñòíûå êàê óñòàëîñòíûå ïåðåëîìû) ïðîêñèìàëüíîãî äèàôèçà áåäðåííîé êîñòè ìîãóò âîçíèêàòü ó ïàöèåíòîâ, äëèòåëüíî ïðèíèìàþùèõ àëåíäðîíîâóþ êèñëîòó. Ïåðåëîìû ìîãóò âîçíèêàòü ïîñëå ìèíèìàëüíîé òðàâìû èëè ïðè åå îòñóòñòâèè, ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå áîëè â áåäðå, ÷àñòî ñ âíåøíèìè ïðèçíàêàìè ñòðåññîâûõ ïåðåëîìîâ çà íåñêîëüêî íåäåëü/ìåñÿöåâ äî âîçíèêíîâåíèÿ ïîëíîãî ïåðåëîìà áåäðåííîé êîñòè.
Íèçêîýíåðãåòè÷åñêèå ïåðåëîìû ïðîêñèìàëüíîãî äèàôèçà áåäðåííîé êîñòè ÷àñòî áûëè äâóñòîðîííèìè, ïîýòîìó ïàöèåíòàì, ñ äëèòåëüíî ñóùåñòâóþùèì ïåðåëîìîì äèàôèçà áåäðåííîé êîñòè, ïðèíèìàþùèì áèñôîñôîíàòû, ñëåäóåò ïðîâåñòè îáñëåäîâàíèå ïðîòèâîïîëîæíîãî áåäðà. Ïðåêðàùåíèå ïðèåìà áèñôîñôîíàòîâ ó ïàöèåíòîâ ñî ñòðåññîâûìè ïåðåëîìàìè öåëåñîîáðàçíî îñóùåñòâëÿòü ïîñëå îöåíêè èõ ñîñòîÿíèÿ íà îñíîâàíèè èíäèâèäóàëüíîé îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ðèñê/ïîëüçà.
Ðåøåíèå î ïðîâåäåíèè ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü äëÿ êàæäîãî ïàöèåíòà èíäèâèäóàëüíî ïîñëå òùàòåëüíîé îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ðèñê/ïîëüçà, îñîáåííî äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïèùåâîäîì Áàððåòòà.
Èññëåäîâàíèé, ïîñâÿùåííûõ âëèÿíèþ àëåíäðîíîâîé êèñëîòû íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè, íå ïðîâîäèëîñü. Îäíàêî, òàê êàê íà ôîíå ïðèåìà àëåíäðîíîâîé êèñëîòû âîçìîæíî ðàçâèòèå ãîëîâîêðóæåíèÿ, à òàê æå äðóãèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè, è âîçäåðæèâàòüñÿ îò âûïîëíåíèÿ óêàçàííûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ.
Ñïåöèàëüíûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè íåèñïîëüçîâàííîãî ïðåïàðàòà
Íåò íåîáõîäèìîñòè â ñïåöèàëüíûõ ìåðàõ ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè íåèñïîëüçîâàííîãî ïðåïàðàòà.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 70 ìã.
Ïî 2 èëè 4 òàáëåòêè â áëèñòåð èç àëþìèíèÿ/àëþìèíèÿ.
Ïî 1, 2, 3, 4 èëè 6 áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
 ñóõîì çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Ïî ðåöåïòó.
Ëåê ä.ä.
Âåðîâøêîâà 57, 1526 Ëþáëÿíà, Ñëîâåíèÿ
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü â ÇËÎ «Ñàíäîç»:
125315, ã. Ìîñêâà, Ëåíèíãðàäñêèé ïðîñïåêò, ä. 72, êîðï. 3;