Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÏ-003469
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: ñòðîíöèÿ ðàíåëàò
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ãðàíóëû äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ ïðèåìà âíóòðü
Îäèí ïàêåòèê ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî: ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà îêòàãèäðàò 2,561 ã â ïåðåñ÷åòå íà ñòðîíöèÿ ðàíåëàò áåçâîäíûé – 2,00 ã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: àñïàðòàì – 0,020 ã, ìàëüòîäåêñòðèí – 0,400 ã, ìàííèòîë – äî 4,000 ã.
Îïèñàíèå: Ãðàíóëû îò áåëîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Äîïóñêàåòñÿ íàëè÷èå îò áåëîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà ïîðîøêà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ñðåäñòâî äëÿ ëå÷åíèÿ îñòåîïîðîçà
Êîä ÀÒÕ: M05BX03.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
 èññëåäîâàíèÿõ in vitro ñòðîíöèÿ ðàíåëàò:
Àêòèâíîñòü ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà èçó÷àëàñü â ýêñïåðèìåíòàõ ñ
èñïîëüçîâàíèåì ðàçëè÷íûõ äîêëèíè÷åñêèõ ìîäåëåé.  ÷àñòíîñòè, â
ýêñïåðèìåíòàõ íà èíòàêòíûõ êðûñàõ ïðèìåíåíèå ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà ïðèâîäèëî
ê óâåëè÷åíèþ òðàáåêóëÿðíîé ìàññû êîñòè, ÷èñëà òðàáåêóë è èõ òîëùèíû, â
ðåçóëüòàòå ÷åãî óëó÷øàëèñü ìåõàíè÷åñêèå ñâîéñòâà êîñòè.
 êîñòíîé
òêàíè ÷åëîâåêà è ýêñïåðèìåíòàëüíûõ æèâîòíûõ, êîòîðûì íàçíà÷àëñÿ
ïðåïàðàò, ñòðîíöèÿ ðàíåëàò, â îñíîâíîì, àáñîðáèðîâàëñÿ íà ïîâåðõíîñòè
êðèñòàëëîâ ãèäðîêñèàïïàòèòà è ëèøü â íåçíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè çàìåùàë
êàëüöèé â ýòèõ êðèñòàëëàõ â íîâîîáðàçîâàííîé êîñòè. Ñòðîíöèÿ ðàíåëàò íå
èçìåíÿåò õàðàêòåðèñòèêè êðèñòàëëîâ êîñòíîé òêàíè. Ïî äàííûì áèîïñèè
ãðåáíÿ ïîäâçäîøíîé êîñòè, ïðîâåäåííîé ïîñëå òåðàïèè ñòðîíöèÿ ðàíåëàòîì â
äîçå 2 ã â ñóòêè äëèòåëüíîñòüþ äî 60 ìåñÿöåâ â êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèÿõ, íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà êà÷åñòâî êîñòíîé òêàíè èëè
ìèíåðàëèçàöèþ óñòàíîâëåíî íå áûëî.
Êîìáèíèðîâàííûå ýôôåêòû
ðàñïðåäåëåíèÿ ñòðîíöèÿ â êîñòíîé òêàíè è ïîâûøåííîãî ïîãëîùåíèÿ
ðåíòãåíîâñêèõ ëó÷åé ñòðîíöèåì ïî ñðàâíåíèþ ñ êàëüöèåì ïðèâîäÿò ê
ïîâûøåíèþ ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòíîé òêàíè (ÌÏÊÒ), êîòîðàÿ èçìåðÿåòñÿ
ïóòåì äâóõôîòîííîé ðåíòãåíîâñêîé àáñîðáöèîìåòðèè. Ïîëó÷åííûå ê
íàñòîÿùåìó ìîìåíòó äàííûå óêàçûâàþò íà òî, ÷òî ýòè ôàêòîðû ñîñòàâëÿþò
ïðèìåðíî 50 % ïðèðîñòà èíäåêñà ÌÏÊÒ ÷åðåç 3 ãîäà ëå÷åíèÿ ñòðîíöèÿ
ðàíåëàòîì â äîçå 2 ã/ñóò. Ýòè äàííûå ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïðè èíòåðïðåòàöèè
èçìåíåíèÿ èíäåêñà ÌÏÊÒ â õîäå ëå÷åíèÿ ñòðîíöèÿ ðàíåëàòîì.
Â
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, ïîäòâåðäèâøèõ ñïîñîáíîñòü ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà
óìåíüøàòü ðèñê ïåðåëîìîâ, ñðåäíåå çíà÷åíèå ÌÏÊÒ âîçðàñòàëî â ãðóïïå
ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ñòðîíöèÿ ðàíåëàò ïî ñðàâíåíèþ ñ èñõîäíûì çíà÷åíèåì
– äëÿ ïîÿñíè÷íûõ ïîçâîíêîâ ïðèáëèçèòåëüíî íà 4 % â ãîä, à äëÿ øåéêè
áåäðåííîé êîñòè íà 2 % â ãîä; ÷åðåç 3 ãîäà óâåëè÷åíèå ïîêàçàòåëÿ ÌÏÊÒ
ñîñòàâèëî 13-15 % è 5-6 %, ñîîòâåòñòâåííî (ïî äàííûì ðàçëè÷íûõ
èññëåäîâàíèé).
Íà÷èíàÿ ñ òðåòüåãî ìåñÿöà òåðàïèè è â òå÷åíèå 3 ëåò
íàáëþäåíèÿ, îòìå÷àëîñü ïîâûøåíèå ïîêàçàòåëåé áèîõèìè÷åñêèõ ìàðêåðîâ
îáðàçîâàíèÿ êîñòíîé òêàíè (êîñòíîé ôðàêöèè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû (ÙÔ) è
Ñ-òåðìèíàëüíîãî ïðîïåïòèäà ïðîêîëëàãåíà I òèïà) è ñíèæåíèå ïîêàçàòåëåé
ìàðêåðîâ ðåçîðáöèè êîñòíîé òêàíè (ïîïåðå÷íîñâÿçàííûõ Ñ-òåðìèíàëüíîãî è
N-òåðìèíàëüíîãî òåëîïåïòèäîâ â ìî÷å) ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.
Äëÿ
ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà âòîðè÷íûì ýôôåêòîì ïî îòíîøåíèþ ê îñíîâíûì
ôàðìàêîëîãè÷åñêèì ñâîéñòâàì ÿâëÿåòñÿ íåçíà÷èòåëüíîå óìåíüøåíèå
ñûâîðîòî÷íûõ êîíöåíòðàöèé êàëüöèÿ è ïàðàòèðåîèäíîãî ãîðìîíà, à òàêæå
ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ôîñôîðà â êðîâè è àêòèâíîñòè îáùåé ùåëî÷íîé
ôîñôàòàçû, ÷òî, îäíàêî, íå ñîïðîâîæäàåòñÿ êàêèìè-ëèáî êëèíè÷åñêèìè
ýôôåêòàìè.
Ôàêòîðàìè ðèñêà ïîñòìåíîïàóçàëüíîãî îñòåîïîðîçà ÿâëÿþòñÿ
ñíèæåííàÿ êîñòíàÿ ìàññà, ñíèæåííàÿ ÌÏÊÒ, ðàííåå íàñòóïëåíèå ìåíîïàóçû,
êóðåíèå â àíàìíåçå è ñåìåéíàÿ îòÿãîùåííîñòü ïî îñòåîïîðîçó.
Îäíèì èç
íàèáîëåå êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ îñëîæíåíèé îñòåîïîðîçà ÿâëÿþòñÿ ðàçâèòèå
ïåðåëîìîâ, ïðè ýòîì ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ïåðåëîìîâ âîçðàñòàåò ïðè
óâåëè÷åíèè ÷èñëà ôàêòîðîâ ðèñêà.
Ëå÷åíèå ïîñòìåíîïàóçàëüíîãî îñòåîïîðîçà.
 õîäå èññëåäîâàíèé ñ ó÷àñòèåì áîëåå 6,5 òûñÿ÷ æåíùèí â
ïîñòìåíîïàóçå ñ äîêóìåíòàëüíî ïîäòâåðæäåííûì îñòåîïîðîçîì èçó÷àëîñü
äåéñòâèå ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà 2 ã/ñóò íà ïðåäîòâðàùåíèå ïåðåëîìîâ. Áûëî
ïîêàçàíî, ÷òî ïðèìåíåíèå ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà óìåíüøàëî îòíîñèòåëüíûé ðèñê
âîçíèêíîâåíèÿ íîâûõ ïåðåëîìîâ ïîçâîíêîâ íà 41 % ÷åðåç 3 ãîäà òåðàïèè.
Äàííûé ýôôåêò ñòàíîâèòñÿ äîñòîâåðíûì, íà÷èíàÿ ñ ïåðâîãî ãîäà òåðàïèè.
Îòíîñèòåëüíûé ðèñê ïåðåëîìîâ ïîçâîíî÷íèêîâ, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ
êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè (îïðåäåëÿëèñü êàê ïåðåëîìû ñ ðàçâèòèåì
áîëåâîãî ñèíäðîìà è/èëè óìåíüøåíèåì ðîñòà ïàöèåíòêè íå ìåíåå ÷åì íà 1
ñì), ñíèæàëñÿ íà 38%. Òàêæå òåðàïèÿ ñòðîíöèÿ ðàíåëàòîì ïî ñðàâíåíèþ ñ
ïëàöåáî äîñòîâåðíî ñíèæàëà ÷èñëî ïàöèåíòîê, ðîñò êîòîðûõ óìåíüøèëñÿ íà
1ñì è áîëåå.
Ïîäòâåðæäåíà ýôôåêòèâíîñòü ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà â
îòíîøåíèè ñíèæåíèÿ ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ íîâûõ ïåðåëîìîâ ïîçâîíêîâ, â òîì
÷èñëå è ó ïàöèåíòîê, íå èìåâøèõ â àíàìíåçå ïåðåëîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ
îñòåîïîðîçîì.
Ïðè ðåòðîñïåêòèâíîì àíàëèçå áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ó
ïàöèåíòîê ñ îòñóòñòâèåì â àíàìíåçå ïåðåëîìîâ è ñ èíäåêñîì ÌÏÊÒ
ïîÿñíè÷íûõ ïîçâîíêîâ è/èëè øåéêè áåäðåííîé êîñòè, ñâèäåòåëüñòâîâàâøèì îá
îñòåîïåíèè, ïðèìåíåíèå ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà â òå÷åíèå 3 ëåò óìåíüøàëî ðèñê
ïåðâîãî ïåðåëîìà ïîçâîíêîâ íà 72 %.
 ãðóïïå ïàöèåíòîê ñ âûñîêèì
ðèñêîì ïåðåëîìîâ (çíà÷åíèå Ò-êðèòåðèÿ èíäåêñà ÌÏÊÒ øåéêè áåäðåííîé êîñòè
â ïðåäåëàõ ≤3 ÑÎ) â âîçðàñòå ñòàðøå 74 ëåò ïðèåì ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà â
òå÷åíèå 3 ëåò óìåíüøàë ðèñê ïåðåëîìîâ áåäðåííîé êîñòè íà 36% ïî
ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïàöèåíòîê, ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî.
Ó ïàöèåíòîê â
âîçðàñòå ñòàðøå 80 ëåò, ïî îáúåäèíåííûì äàííûì èññëåäîâàíèé, áûëî
îòìå÷åíî ñíèæåíèå îòíîñèòåëüíîãî ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ íîâûõ ïåðåëîìîâ
ïîçâîíêîâ íà 32 % çà 3 ãîäà.
Ëå÷åíèå îñòåîïîðîçà ó ìóæ÷èí
Ýôôåêòèâíîñòü ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà â ëå÷åíèè îñòåîïîðîçà ó ìóæ÷èí áûëà
ïðîäåìîíñòðèðîâàíà â õîäå äâóõëåòíåãî êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ñ
ó÷àñòèåì 243 ïàöèåíòîâ ñ âûñîêèì ðèñêîì âîçíèêíîâåíèÿ ïåðåëîìîâ (ñðåäíèé
âîçðàñò ïàöèåíòîâ ñîñòàâèë 72,7 ëåò, ñðåäíåå çíà÷åíèå Ò- êðèòåðèÿ
ïîêàçàòåëÿ ÌÏÊÒ ïîÿñíè÷íîãî îòäåëà ïîçâîíî÷íèêà -2,6; 28% ñ ïåðåëîìàìè
ïîçâîíêîâ â àíàìíåçå).
 õîäå èññëåäîâàíèÿ ïàöèåíòû ïîëó÷àëè êàëüöèé (1000 ìã/ñóòêè) è âèòàìèí D (800 ÌÅ/ñóòêè).
Ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîå óâåëè÷åíèå ïîêàçàòåëÿ ÌÏÊÒ îòìå÷àëîñü ÷åðåç 6 ìåñÿöåâ ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè (ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî).
×åðåç
12 ìåñÿöåâ òåðàïèè ñòðîíöèÿ ðàíåëàòîì ïîêàçàíî ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîå
óâåëè÷åíèå ñðåäíåãî ïîêàçàòåëÿ ÌÏÊÒ ïîÿñíè÷íîãî îòäåëà ïîçâîíî÷íèêà
(îñíîâíîé êðèòåðèé ýôôåêòèâíîñòè 5,32%; ð < 0.001), ñõîäíûå çíà÷åíèÿ
îòìå÷àëèñü â õîäå èññëåäîâàíèé ïî èçó÷åíèþ äåéñòâèÿ ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà íà
ïðåäîòâðàùåíèå ïåðåëîìîâ ó æåíùèí â ïîñòìåíîïàóçå.
Ñòàòèñòè÷åñêè
çíà÷èìîå óâåëè÷åíèå ïîêàçàòåëÿ ÌÏÊÒ øåéêè áåäðåííîé êîñòè è èíäåêñà ÌÏÊÒ
áåäðåííîé êîñòè (ð < 0,001) îòìå÷àëîñü ÷åðåç 12 ìåñÿöåâ ïîñëå íà÷àëà
òåðàïèè ñòðîíöèÿ ðàíåëàòîì.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
 ñîñòàâå ëåêàðñòâåííîé ôîðìóëû ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà ñîäåðæèòñÿ äâà
ñòàáèëüíûõ àòîìà ñòðîíöèÿ è îäíà ìîëåêóëà ðàíåëîâîé êèñëîòû,
îðãàíè÷åñêàÿ ÷àñòü, áëàãîäàðÿ êîòîðîé äîñòèãàþòñÿ òðåáóåìûå çíà÷åíèÿ
ìîëåêóëÿðíîé ìàññû, îáåñïå÷èâàþòñÿ áëàãîïðèÿòíûå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå
ñâîéñòâà è õîðîøàÿ ïåðåíîñèìîñòü ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà ñòðîíöèÿ è ðàíåëîâîé êèñëîòû îöåíèâàëèñü â
ãðóïïå çäîðîâûõ ìîëîäûõ ìóæ÷èí è çäîðîâûõ æåíùèí â ïîñòìåíîïàóçå, à
òàêæå âî âðåìÿ äëèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ãðóïïå æåíùèí â
ïîñòìåíîïàóçå ñ îñòåîïîðîçîì, âêëþ÷àÿ æåíùèí ïîæèëîãî âîçðàñòà.
Áëàãîäàðÿ
âûñîêîé ïîëÿðíîñòè ðàíåëîâîé êèñëîòû, àáñîðáöèÿ, ðàñïðåäåëåíèå è ñâÿçü ñ
áåëêàìè ïëàçìû ÿâëÿþòñÿ íèçêèìè. Ðàíåëîâàÿ êèñëîòà íå êóìóëèðóåò è íå
ïðîÿâëÿåò ìåòàáîëè÷åñêîé àêòèâíîñòè â îðãàíèçìå ëàáîðàòîðíûõ æèâîòíûõ è
÷åëîâåêà. Àáñîðáèðîâàííàÿ ðàíåëîâàÿ êèñëîòà áûñòðî è â íåèçìåííîì âèäå
âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà ÷åëîâåêà ïî÷êàìè.
Âñàñûâàíèå
Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñòðîíöèÿ ïîñëå ïðèåìà 2 ã ñòðîíöèÿ
ðàíåëàòà ñîñòàâëÿåò îêîëî 25 % (îò 19 äî 27 %). Ìàêñèìàëüíàÿ
êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 3-5 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà
ïðåïàðàòà âíóòðü â äîçå 2 ã. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2
íåäåëè òåðàïèè. Ïðèåì ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà âìåñòå ñ êàëüöèåì, ïèùåé è
ïèùåâûìè äîáàâêàìè óìåíüøàåò áèîäîñòóïíîñòü ñòðîíöèÿ ïðèìåðíî íà 60-70 %
ïî ñðàâíåíèþ ñ ïîêàçàòåëÿìè áèîäîñòóïíîñòè ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ÷åðåç 3
÷ ïîñëå åäû. Â ñâÿçè ñ îòíîñèòåëüíî ìåäëåííûì âñàñûâàíèåì ñòðîíöèÿ,
ñëåäóåò èçáåãàòü ïðèåì êàëüöèÿ è ïèùè êàê äî, òàê è ïîñëå ïðèåìà
ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà. Ïðåïàðàòû è ïèùåâûå äîáàâêè âèòàìèíà D íå îêàçûâàþò
êàêîãî-ëèáî âëèÿíèÿ íà àáñîðáöèþ ñòðîíöèÿ.
Ðàñïðåäåëåíèå
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñòðîíöèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 1 ë/êã. Ó ÷åëîâåêà
ñâÿçü ñòðîíöèÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû íèçêàÿ (25 %); ñòðîíöèé õàðàêòåðèçóåòñÿ
âûñîêèì ñðîäñòâîì ê êîñòíîé òêàíè. Èçìåðåíèå êîíöåíòðàöèè ñòðîíöèÿ â
áèîïòàòàõ ïîäâçäîøíîé êîñòè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ñòðîíöèÿ ðàíåëàò â
äîçå 2 ã/ñóò â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî âðåìåíè (äî 60 ìåñ), ñâèäåòåëüñòâóåò î
òîì, ÷òî êîíöåíòðàöèÿ ñòðîíöèÿ â êîñòíîé òêàíè äîñòèãàåò ïëàòî ïðèìåðíî
÷åðåç 3 ãîäà òåðàïèè. Êàêèå-ëèáî äàííûå ïî âûâåäåíèþ ñòðîíöèÿ èç
êîñòíîé òêàíè ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè îòñóòñòâóþò.
Ìåòàáîëèçì
Ïðåäñòàâëÿÿ ñîáîé äâóõâàëåíòíûé êàòèîí, ñòðîíöèé íå
ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà. Ñòðîíöèÿ ðàíåëàò íå ïîäàâëÿåò
èçîôåðìåíòû ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450.
Âûâåäåíèå
Âûâåäåíèå ñòðîíöèÿ çàâèñèò îò äîçû è âðåìåíè. Ýôôåêòèâíûé ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ ñòðîíöèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 60 ÷àñîâ. Ñòðîíöèé âûâîäèòñÿ
ïî÷êàìè è ÷åðåç êèøå÷íèê. Ïëàçìåííûé êëèðåíñ ñòðîíöèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî
12 ìë/ìèí (CV 22 %), ïî÷å÷íûé êëèðåíñ – îêîëî 7 ìë/ìèí (CV 28 %).
Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àÿõ
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Äàííûå ïî ôàðìàêîêèíåòèêå ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà
ñâèäåòåëüñòâóþò îá îòñóòñòâèè ñâÿçè ìåæäó âîçðàñòîì è îïðåäåëÿåìûì
êëèðåíñîì ñòðîíöèÿ.
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè
òÿæåñòè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà 30-70 ìë/ìèí), êëèðåíñ ñòðîíöèÿ óìåíüøàåòñÿ
ïî ìåðå òîãî, êàê ñíèæàåòñÿ êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ïðèìåðíî íà 30 % ïðè
çíà÷åíèÿõ êëèðåíñà êðåàòèíèíà â äèàïàçîíå îò 30 äî 70 ìë/ìèí), ÷òî
ïðèâîäèò ê âîçðàñòàíèþ êîíöåíòðàöèè ñòðîíöèÿ â ïëàçìå êðîâè. Â
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó 85 % ïàöèåíòîâ êëèðåíñ êðåàòèíèíà ñîñòàâëÿë
30-70 ìë/ìèí, è ó 6 % – ìåíåå 30 ìë/ìèí íà ìîìåíò âêëþ÷åíèÿ â
èññëåäîâàíèå, ïðè ýòîì ñðåäíèé êëèðåíñ êðåàòèíèíà ñîñòàâëÿë îêîëî 50
ìë/ìèí. Òàêèì îáðàçîì, êàêîé-ëèáî êîððåêöèè äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè íå òðåáóåòñÿ. Äàííûå
ïî ôàðìàêîêèíåòèêå ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ òÿæåëîé ñòåïåíè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí)
îòñóòñòâóþò.
Ïàöèåíòû ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Îòñóòñòâóþò äàííûå ïî ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ
ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Îäíàêî, ó÷èòûâàÿ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå
ñâîéñòâà ñòðîíöèÿ, ìîæíî ïðåäïîëàãàòü, ÷òî îíè íå èçìåíÿþòñÿ ó ýòîé
ãðóïïû ïàöèåíòîâ.
Ëå÷åíèå
òÿæåëîãî îñòåîïîðîçà ó æåíùèí â ïåðèîäå ïîñòìåíîïàóçû ñ âûñîêèì ðèñêîì
ïåðåëîìîâ ñ öåëüþ ñíèæåíèÿ ðèñêà ïåðåëîìîâ ïîçâîíêîâ è áåäðåííîé êîñòè, â
òîì ÷èñëå ïåðåëîìà øåéêè áåäðà (ïðè íåïåðåíîñèìîñòè èëè íàëè÷èè
ïðîòèâîïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ
ëå÷åíèÿ îñòåîïîðîçà).
Ëå÷åíèå òÿæåëîãî îñòåîïîðîçà ó ìóæ÷èí ñ
ïîâûøåííûì ðèñêîì ïåðåëîìîâ ñ öåëüþ åãî ñíèæåíèÿ (ïðè íåïåðåíîñèìîñòè
èëè íàëè÷èè ïðîòèâîïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ
ïðåïàðàòîâ äëÿ ëå÷åíèÿ îñòåîïîðîçà).
Ðåøåíèå î íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà äîëæíî áûòü ïðèíÿòî ïîñëå îáùåé îöåíêè ðèñêîâ äëÿ äàííîãî ïàöèåíòà.
Èçâåñòíàÿ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ñòðîíöèþ ðàíåëàòó è/èëè ê ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Âîçðàñò äî 18 ëåò.
Âåíîçíàÿ òðîìáîýìáîëèÿ (ÂÒÝ) èëè ýïèçîäû ÂÒÝ â àíàìíåçå, âêëþ÷àÿ òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí è òðîìáîýìáîëèþ ëåãî÷íîé àðòåðèè.
Ïîñòîÿííàÿ
èëè âðåìåííàÿ èììîáèëèçàöèÿ (íàïðèìåð, ïðè ñîáëþäåíèè ñòðîãîãî
ïîñòåëüíîãî ðåæèìà â ïîñëåîïåðàöèîííîì ïåðèîäå èëè ïî èíîé ïðè÷èíå).
Óñòàíîâëåííûé
äèàãíîç èøåìè÷åñêîé áîëåçíè ñåðäöà, îáëèòåðèðóþùåãî çàáîëåâàíèÿ
ïåðèôåðè÷åñêèõ àðòåðèé è/èëè öåðåáðîâàñêóëÿðíîãî çàáîëåâàíèÿ – èëè
óêàçàíèå íà íàëè÷èå ýòèõ çàáîëåâàíèé â àíàìíåçå.
Íåêîíòðîëèðóåìàÿ àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ.
Ôåíèëêåòîíóðèÿ.
Òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí).
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè (ÂÒÝ); ó ïàöèåíòîâ ñ âûðàæåííûìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ çàáîëåâàíèé (íàïðèìåð, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ãèïåðëèïèäåìèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, êóðåíèå).
Áåðåìåííîñòü
Ñòðîíöèÿ ðàíåëàò ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ ëå÷åíèÿ æåíùèí â ïîñòìåíîïàóçàëüíîì ïåðèîäå.
Êëèíè÷åñêèå äàííûå ïî ïðèìåíåíèþ ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà â ïåðèîä áåðåìåííîñòè îòñóòñòâóþò. Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ïðè áåðåìåííîñòè.
 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ áåðåìåííîñòè íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà ëå÷åíèå äîëæíî áûòü íåìåäëåííî ïðåêðàùåíî.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Ñòðîíöèé ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Âíóòðü.
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ ìîæåò áûòü íàçíà÷åíî òîëüêî âðà÷îì, èìåþùèì îïûò ëå÷åíèÿ îñòåîïîðîçà.
Ðåêîìåíäóåìàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2 ã (ñîäåðæèìîå îäíîãî ïàêåòèêà) â ñóòêè.
Â
ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ïèùà, ïðåïàðàòû è ïèùåâûå äîáàâêè êàëüöèÿ, ìîëîêî è
ìîëî÷íûå ïðîäóêòû ìîãóò ñíèæàòü àáñîðáöèþ ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà, íåîáõîäèìî
ïðèíèìàòü ïðåïàðàò â ïðîìåæóòêàõ ìåæäó ïðèåìàìè ïèùè, ïðåäïî÷òèòåëüíî
ïåðåä ñíîì, êàê ìèíèìóì ÷åðåç 2 ÷ ïîñëå åäû.
Ïðåïàðàò ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ
ñëåäóåò ïðèíèìàòü â âèäå ñóñïåíçèè, äëÿ ïîëó÷åíèÿ êîòîðîé ñîäåðæèìîå
îäíîãî ïàêåòèêà íåîáõîäèìî ðàçìåøàòü â îäíîì ñòàêàíå â íå ìåíåå 30 ìë
âîäû (ïðèìåðíî 1/3 îáûêíîâåííîãî ñòàêàíà). Ñóñïåíçèþ ðåêîìåíäóåòñÿ
óïîòðåáëÿòü âíóòðü ñðàçó æå ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ.
 ñâÿçè ñ õðîíè÷åñêèì õàðàêòåðîì çàáîëåâàíèÿ, ïðåïàðàò ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ ïðåäïîëàãàåòñÿ ïðèíèìàòü â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî âðåìåíè.
Ïàöèåíòàì
ñ îñòåîïîðîçîì, ïðèíèìàþùèì ïðåïàðàò ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ, íåîáõîäèìî
äîïîëíèòåëüíî ïðèíèìàòü ïðåïàðàòû è/èëè ïèùåâûå äîáàâêè êàëüöèÿ è
âèòàìèíà D ïðè íåäîñòàòî÷íîì ïîñòóïëåíèè ýòèõ âåùåñòâ ñ ïèùåé.
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà
Óñòàíîâëåíà ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà ó
ïàöèåíòîâ øèðîêîé âîçðàñòíîé ãðóïïû. Êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà â
çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà íå òðåáóåòñÿ (ñì. ðàçäåëû «Ôàðìàêîêèíåòèêà» è
«Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ïðèìåíåíèå ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè
(êëèðåíñ êðåàòèíèíà 30-70 ìë/ìèí) êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà íå òðåáóåòñÿ.
Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà
ìåíåå 30 ìë/ìèí) ïðåïàðàò ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ ïðèìåíÿòü íå ðåêîìåíäóåòñÿ (ñì.
ðàçäåëû «Ôàðìàêîêèíåòèêà» è «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ïðèìåíåíèå ïðè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè
Ïîñêîëüêó ñòðîíöèÿ ðàíåëàò íå ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â îðãàíèçìå,
êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå
òðåáóåòñÿ.
Äåòè
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà ó äåòåé â âîçðàñòå
ìåíüøå 18 ëåò íå èçó÷àëèñü, â ñâÿçè ñ ÷åì íàçíà÷àòü äàííûé ïðåïàðàò
ïàöèåíòàì äàííîé âîçðàñòíîé ãðóïïû íå ñëåäóåò.
×àñòîòà
ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ïðåäñòàâëåíà ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü
÷àñòî (≥1/10 ñëó÷àåâ), ÷àñòî (≥1/100 è <1/10 ñëó÷àåâ), íå÷àñòî
(≥1/1000 è <1/100 ñëó÷àåâ), ðåäêî (≥1/10000 è <1/1000 ñëó÷àåâ) è
î÷åíü ðåäêî (<1/10000 ñëó÷àåâ, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ).
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êîòîðûå áûëè îòìå÷åíû â ïîñòìàðêåòèíãîâîì ïåðèîäå
ïðèìåíåíèÿ ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà è ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ êîòîðûõ íå ìîæåò áûòü
ïîäñ÷èòàíà ïî äîñòóïíûì äàííûì, èìåþò îáîçíà÷åíèå «÷àñòîòà íåèçâåñòíà».
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî – ãîëîâíàÿ áîëü, íàðóøåíèå ñîçíàíèÿ, ïîòåðÿ ïàìÿòè, ïàðåñòåçèè, ãîëîâîêðóæåíèå; íå÷àñòî – ñóäîðîãè.
Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: ÷àñòî – âåíîçíàÿ òðîìáîýìáîëèÿ.
Ñî ñòîðîíû ñåðäöà: ÷àñòî – èíôàðêò ìèîêàðäà.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ÷àñòî – òîøíîòà, äèàðåÿ, íåîôîðìëåííûé ñòóë, ðâîòà, áîëè â æèâîòå,
ìåòåîðèçì, çàïîð, äèñïåïñèÿ, ãàñòðîýçîôàãèàëüíûé ðåôëþêñ; íå÷àñòî –
ïîðàæåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà, â òîì ÷èñëå ñòîìàòèò è/èëè
èçúÿçâëåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà, ñóõîñòü âî ðòó.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: î÷åíü ÷àñòî – êîæíûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, â òîì ÷èñëå ñûïü,
êîæíûé çóä, êðàïèâíèöà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå
óêàçàíèÿ»); ÷àñòî – ýêçåìà; íå÷àñòî – äåðìàòèò, àëîïåöèÿ; ðåäêî –
DRESS-ñèíäðîì (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»); î÷åíü ðåäêî – òÿæåëûå
ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, â òîì ÷èñëå ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà,
òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå: ÷àñòî – òðàíçèòîðíîå îñòðîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ìûøå÷íîé ôðàêöèè
êðåàòèíôîñôîêèíàçû (ÊÔÊ), áîëåå ÷åì â 3 ðàçà ïðåâûøàâøåå âåðõíþþ ãðàíèöó
íîðìû (â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ñàìîñòîÿòåëüíî âîçâðàùàëàñü ê íîðìå ïðè
ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ ñòðîíöèÿ ðàíåëàòîì áåç èçìåíåíèÿ òåðàïèè).
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: î÷åíü ÷àñòî – ìûøå÷íûé ñïàçì, ìèàëãèÿ, áîëü â êîñòÿõ, àðòðàëãèÿ è áîëü â êîíå÷íîñòÿõ.
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: ÷àñòî – áåññîííèöà; íå÷àñòî – ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ÷àñòî – ãåïàòèò; íå÷àñòî – ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç (â ñâÿçè ñ êîæíûìè ðåàêöèÿìè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè).
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ: ÷àñòî – ãèïåððåàêòèâíîñòü áðîíõîâ.
Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: íå÷àñòî – ëèìôàäåíîïàòèÿ (â ñâÿçè ñ êîæíûìè ðåàêöèÿìè
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè); ðåäêî – íåäîñòàòî÷íîñòü êîñòíîãî ìîçãà,
ýîçèíîôèëèÿ (â ñâÿçè ñ êîæíûìè ðåàêöèÿìè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ – ÷àñòî – âåðòèãî.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: ÷àñòî – ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà: ÷àñòî – ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè; íå÷àñòî – ãèïåðòåðìèÿ (â ñâÿçè ñ êîæíûìè ðåàêöèÿìè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè), íåäîìîãàíèå.
Ïðè
ïðèìåíåíèè ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà äî 4 ã â ñóòêè ïðè ìàêñèìàëüíîé
ïðîäîëæèòåëüíîñòè 147 ñóòîê êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé íå
îòìå÷àëîñü.
Ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ îäíîêðàòíûé ïðèåì ïðåïàðàòà â äîçàõ äî 11 ã íå ïðèâîäèë ê ðàçâèòèþ êàêèõ-ëèáî îñîáûõ ñèìïòîìîâ.
 ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ñ öåëüþ óìåíüøåíèÿ àáñîðáöèè àêòèâíîãî
âåùåñòâà â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèåì ìîëîêà èëè
àíòàöèäíûõ ïðåïàðàòîâ.  ñëó÷àå çíà÷èòåëüíîãî ïðåâûøåíèÿ ðåêîìåíäóåìîé
äîçû íåîáõîäèìî âûçâàòü ðâîòó äëÿ óäàëåíèÿ íåàáñîðáèðîâàííîãî àêòèâíîãî
âåùåñòâà.
Ïèùåâûå
ïðîäóêòû, â ÷àñòíîñòè ìîëîêî è ìîëî÷íûå ïðîäóêòû, à òàêæå ëåêàðñòâåííûå
ñðåäñòâà è ïèùåâûå äîáàâêè, ñîäåðæàùèå êàëüöèé, ìîãóò óìåíüøàòü
áèîäîñòóïíîñòü ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà ïðèìåðíî íà 60-70 %. Â ñâÿçè ñ ýòèì,
ìåæäó ïðèåìîì ïðåïàðàòà ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ è óêàçàííûõ âåùåñòâ, ñëåäóåò ñîáëþäàòü
èíòåðâàë íå ìåíåå 2 ÷.
Íàçíà÷åíèå ãèäðîêñèäîâ àëþìèíèÿ è ìàãíèÿ êàê
çà 2 ÷àñà äî ïðèåìà, òàê è îäíîâðåìåííî ñ ïðèåìîì ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà
âûçûâàåò íåçíà÷èòåëüíîå óìåíüøåíèå àáñîðáöèè ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà
(óìåíüøåíèå ïëîùàäè ïîä êðèâîé AUC íà 20-25%), â òî âðåìÿ êàê ïðè
íàçíà÷åíèè àíòàöèäíîãî ïðåïàðàòà ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà ñòðîíöèÿ
ðàíåëàòà àáñîðáöèÿ ïðàêòè÷åñêè íå èçìåíÿåòñÿ. Òàêèì îáðàçîì, àíòàöèäíûå
ïðåïàðàòû ïðåäïî÷òèòåëüíî ïðèíèìàòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå
ïðèåìà ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà. Îäíàêî íà ïðàêòèêå äàííàÿ ñõåìà ïðèåìà
ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íåóäîáíà, ïîñêîëüêó ñòðîíöèÿ ðàíåëàò
ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïåðåä ñíîì. Â ñâÿçè ñ ýòèì, äîïóñêàåòñÿ
îäíîâðåìåííûé ïðèåì àíòàöèäíûõ ïðåïàðàòîâ è ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà.
Ïîñêîëüêó
ìîëåêóëÿðíûå êîìïëåêñû, ñîäåðæàùèå äâóõâàëåíòíûå êàòèîíû,
âçàèìîäåéñòâóþò â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå ñ àíòèáèîòèêàìè
òåòðàöèêëèíîâîãî (íàïðèìåð, äîêñèöèêëèí) è õèíîëîíîâîãî (íàïðèìåð,
öèïðîôëîêñàöèí) ðÿäîâ, îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà è
óêàçàííûõ ïðåïàðàòîâ ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ àáñîðáöèè óêàçàííûõ
àíòèáèîòèêîâ. Â ñâÿçè ñ ýòèì, íå ðåêîìåíäóåòñÿ îäíîâðåìåííî ïðèíèìàòü
óêàçàííûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà. Ñ öåëüþ ïðåäîòâðàùåíèÿ ïîäîáíîãî
âçàèìîäåéñòâèÿ, ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèìåíåíèè àíòèáèîòèêîâ èç ãðóïïû
òåòðàöèêëèíîâ èëè õèíîëîíîâ ëå÷åíèå ñòðîíöèÿ ðàíåëàòîì ñëåäóåò
ïðèîñòàíîâèòü.
Ïðè êîìáèíèðîâàííîì íàçíà÷åíèè ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà ñ
ïèùåâûìè äîáàâêàìè èëè ïðåïàðàòàìè âèòàìèíà D êàêîãî-ëèáî âçàèìîäåéñòâèÿ
óñòàíîâëåíî íå áûëî.
Íå îòìå÷åíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî
âçàèìîäåéñòâèÿ èëè ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà â êðîâè ïðè
îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà ñî ñëåäóþùèìè ëåêàðñòâåííûìè
ñðåäñòâàìè: íåñòåðîèäíûìè ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûìè ïðåïàðàòàìè (âêëþ÷àÿ
àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó), àíèëèäàìè (íàïðèìåð, ïàðàöåòàìîë),
áëîêàòîðàìè H2-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ è èíãèáèòîðàìè
ïðîòîííîé ïîìïû, äèóðåòèêàìè, ñåðäå÷íûìè ãëèêîçèäàìè (â òîì ÷èñëå,
äèãîêñèíîì), îðãàíè÷åñêèìè íèòðàòàìè è äðóãèìè âàçîäèëàòàòîðàìè,
ïðèìåíÿåìûìè ïðè çàáîëåâàíèÿõ ñåðäöà, áëîêàòîðàìè «ìåäëåííûõ» êàëüöèåâûõ
êàíàëîâ, áåòà-àäðåíîáëîêàòîðàìè, èíãèáèòîðàìè àíãèîòåíçèíïðåâðàùàþùåãî
ôåðìåíòà, àíòàãîíèñòàìè ðåöåïòîðîâ àíãèîòåíçèíà II, ñåëåêòèâíûìè
áåòà2-àäðåíîìèìåòèêàìè, ïåðîðàëüíûìè àíòèêîàãóëÿíòàìè, èíãèáèòîðàìè
àãðåãàöèè òðîìáîöèòîâ, ñòàòèíàìè, ôèáðàòàìè è ïðîèçâîäíûìè
áåíçîäèàçåïèíà.
Ïîñëå ðàñòâîðåíèÿ
ïðåïàðàòà â âîäå, ñóñïåíçèÿ ÿâëÿåòñÿ ñòàáèëüíîé â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ. Òåì
íå ìåíåå, ñóñïåíçèþ íóæíî óïîòðåáëÿòü ñðàçó æå ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ.
Êàðäèîëîãè÷åñêèå èøåìè÷åñêèå ÿâëåíèÿ
 îáúåäèíåííûõ äàííûõ ðàíäîìèçèðîâàííûõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ
èññëåäîâàíèé áûëî îòìå÷åíî çíà÷èìîå óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû èíôàðêòà ìèîêàðäà
ó ïàöèåíòîê ñ ïîñòìåíîïàóçàëüíûì îñòåîïîðîçîì, ïðèíèìàâøèõ ñòðîíöèÿ
ðàíåëàò, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî. Ëå÷åíèå ïàöèåíòîâ ñ
îñòåîïîðîçîì ìîæåò áûòü íàçíà÷åíî òîëüêî âðà÷îì, èìåþùèì îïûò ëå÷åíèÿ
îñòåîïîðîçà. Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ è ðåãóëÿðíî â äàëüíåéøåì (êàæäûå 6-12
ìåñÿöåâ) âðà÷àì ðåêîìåíäóåòñÿ îöåíèâàòü ðèñê ðàçâèòèÿ
ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ çàáîëåâàíèé. Ïàöèåíòàì ñ âûðàæåííûìè ôàêòîðàìè ðèñêà
ðàçâèòèÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ çàáîëåâàíèé (íàïðèìåð, àðòåðèàëüíàÿ
ãèïåðòåíçèÿ, ãèïåðëèïèäåìèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, êóðåíèå) ñòðîíöèÿ ðàíåëàò
ìîæíî íàçíà÷àòü òîëüêî ïîñëå òùàòåëüíîãî ðàññìîòðåíèÿ ñîîòíîøåíèÿ ïîëüçû
è ðèñêà. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî, åñëè ó
ïàöèåíòà ðàçâèâàåòñÿ èøåìè÷åñêàÿ áîëåçíü ñåðäöà, çàáîëåâàíèå
ïåðèôåðè÷åñêèõ àðòåðèé, öåðåáðîâàñêóëÿðíîå çàáîëåâàíèå èëè åñëè
àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ ñòàíîâèòñÿ íåêîíòðîëèðóåìîé.
Âåíîçíàÿ òðîìáîýìáîëèÿ
 êëèíè÷åñêèõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ áûëî îòìå÷åíî
óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ ÂÒÝ, â òîì ÷èñëå, òðîìáîýìáîëèè ëåãî÷íîé
àðòåðèè. Ïðè÷èíà ýòîãî ÿâëåíèÿ íà äàííûé ìîìåíò íå óñòàíîâëåíà.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ ïðîòèâîïîêàçàíî ó ïàöèåíòîâ ñ ÂÒÝ â
àíàìíåçå (ñì. ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ ÂÒÝ.
Ïðè
ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñòàðøå 80 ëåò ïðè ïîâûøåíèè ðèñêà ðàçâèòèÿ ÂÒÝ âðà÷ó
ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåñòè ïîâòîðíóþ îöåíêó íåîáõîäèìîñòè ïðîäîëæåíèÿ
ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ.
Ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ èç ãðóïïû ðèñêà
ÂÒÝ èëè ïàöèåíòîâ ñ âîçìîæíûì ïîâûøåíèåì ðèñêà ÂÒÝ îñîáîå âíèìàíèå
äîëæíî óäåëÿòüñÿ âûÿâëåíèþ âîçìîæíûõ ñèìïòîìîâ ýòîãî îñëîæíåíèÿ, à òàêæå
ïðîâåäåíèþ åãî àäåêâàòíîé ïðîôèëàêòèêè. Ñëåäóåò èìåòü â âèäó, ÷òî ðèñê
âåíîçíîãî òðîìáîçà ïîâûøåí ó ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ïîñòåëüíîì ðåæèìå
è/èëè ïðè ïîäãîòîâêå ê õèðóðãè÷åñêîé îïåðàöèè.  óñëîâèÿõ, êîòîðûå
ïðèâîäÿò ê èììîáèëèçàöèè, ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ äîëæíî áûòü
íåìåäëåííî ïðåêðàùåíî. Ðåøåíèå î âîçîáíîâëåíèè òåðàïèè âîçìîæíî â ñëó÷àå
ïîëíîãî âîññòàíîâëåíèÿ äâèãàòåëüíîé àêòèâíîñòè ïàöèåíòà. Ïðè ïðîÿâëåíèè
ñèìïòîìîâ ÂÒÝ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ òàêæå äîëæíî áûòü íåìåäëåííî
ïðåêðàùåíî.
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ðåêîìåíäóåòñÿ
êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ïî÷åê. Ââèäó îòñóòñòâèÿ äîñòàòî÷íûõ äàííûõ,
ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí) íå ðåêîìåíäóåòñÿ
(ñì. ðàçäåë «Ôàðìàêîêèíåòèêà»).
Êîæíûå ðåàêöèè
Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ
òÿæåëûõ, æèçíåóãðîæàþùèõ êîæíûõ ðåàêöèé (ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà,
òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç, ëåêàðñòâåííàÿ ñûïü â ñî÷åòàíèè ñ
ýîçèíîôèëèåé è ñèñòåìíûìè ñèìïòîìàìè (DRESS-ñèíäðîì)).
Ïàöèåíòû
äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû î ïðèçíàêàõ è ñèìïòîìàõ ïðîÿâëåíèÿ êîæíûõ
ðåàêöèé. Ìàêñèìàëüíûé ðèñê ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà è
òîêñè÷åñêîãî ýïèäåðìàëüíîãî íåêðîëèçà îòìå÷àëñÿ â òå÷åíèå ïåðâûõ íåäåëü
ëå÷åíèÿ, âðåìÿ îò íà÷àëà ïðèåìà ñòðîíöèÿ ðàíåëàòà äî ðàçâèòèÿ
DRESS-ñèíäðîìà, êàê ïðàâèëî, ñîñòàâëÿëî 3-6 íåäåëü.
 ñëó÷àå
âûÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ èëè ñèìïòîìîâ ñèíäðîìà Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà èëè
òîêñè÷åñêîãî ýïèäåðìàëüíîãî íåêðîëèçà (íàïðèìåð, ðàñïðîñòðàíÿþùàÿñÿ
êîæíàÿ ñûïü, ÷àñòî ñ âîëäûðÿìè èëè ïîðàæåíèå ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê) èëè
DRESS-ñèíäðîì (êîæíàÿ ñûïü, ëèõîðàäêà, ýîçèíîôèëèÿ è ñèñòåìíûå ñèìïòîìû,
òàêèå êàê àäåíîïàòèÿ, ãåïàòèò, èíòåðñòèöèàëüíàÿ íåôðîïàòèÿ,
èíòåðñòèöèàëüíîå çàáîëåâàíèå ëåãêèõ) ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ
äîëæíî áûòü íåìåäëåííî ïðåêðàùåíî.
Ëó÷øèå ðåçóëüòàòû â ëå÷åíèè
îïèñàííûõ êîæíûõ ðåàêöèé äîñòèãàþòñÿ ïðè ðàííåé äèàãíîñòèêå è
íåìåäëåííîì ïðåêðàùåíèè ïðèìåíåíèÿ ëþáîãî âûçûâàþùåãî ïîäîçðåíèÿ
ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
 áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ DRESS-ñèíäðîì
ðàçðåøàëñÿ ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà è íà÷àëà ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíîé
òåðàïèè. Ïðîöåññ ðàçðåøåíèÿ ýòîãî ïîáî÷íîãî ýôôåêòà ìîã áûòü äëèòåëüíûì.
Îòìå÷àëèñü ñëó÷àè ðåöèäèâà DRESS-ñèíäðîìà ïðè îòìåíå
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ.
Ïàöèåíòàì, ïðåêðàòèâøèì ïðèåì ñòðîíöèÿ
ðàíåëàòà èç-çà ðàçâèòèÿ ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, íå ñëåäóåò
âîçîáíîâëÿòü òåðàïèþ ñòðîíöèÿ ðàíåëàòîì.
Ñîîáùåíèÿ î òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ
ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ êîæíóþ ñûïü, ñèíäðîì
Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà èëè òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç, ó ïàöèåíòîâ
ñòðàí Àçèè îòìå÷àþòñÿ ñ áîëüøåé ÷àñòîòîé, õîòÿ, â öåëîì, ðåäêî.
Ëàáîðàòîðíûå òåñòû
Ñòðîíöèé âëèÿåò íà ðåçóëüòàòû êîëîðèìåòðè÷åñêèõ ìåòîäîâ îöåíêè
êîíöåíòðàöèè êàëüöèÿ â êðîâè è ìî÷å. Äëÿ áîëåå òî÷íîé îöåíêè
êîíöåíòðàöèè êàëüöèÿ â êðîâè íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü òàêèå ìåòîäû, êàê
àòîìíàÿ ýìèññèîííàÿ ñïåêòðîìåòðèÿ ñ èíäóêöèîííî-ñâÿçàííîé ïëàçìîé èëè
àòîìíàÿ àáñîðáöèîííàÿ ñïåêòðîìåòðèÿ.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà
 ñîñòàâ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ ïðåïàðàòà ÑÒÐÎÌÅÒÒÀ âõîäèò
àñïàðòàì, êîòîðûé ìîæåò âûçâàòü íåæåëàòåëüíóþ ðåàêöèþ ó ïàöèåíòîâ ñ
ôåíèëêåòîíóðèåé (ðåäêî âñòðå÷àþùèìñÿ íàðóøåíèåì îáìåíà âåùåñòâ).
Ñòðîíöèÿ ðàíåëàò íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è âûïîëíÿòü ðàáîòó, òðåáóþùóþ ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé. Òåì íå ìåíåå, íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà (ãîëîâíàÿ áîëü, íàðóøåíèå ñîçíàíèÿ, ñóäîðîãè, ãîëîâîêðóæåíèå, âåðòèãî) è ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.
Ãðàíóëû äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ ïðèåìà âíóòðü 2 ã.
Ïî
4,0 ã ïðåïàðàòà â ìíîãîñëîéíûå ëàìèíèðîâàííûå ïàêåòèêè. Ïî 28 ïàêåòèêîâ
âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
Ê.Î. Ðîìôàðì Êîìïàíè Ñ.Ð.Ë.
Óë. Åðîèëîð ¹ 1À, Îòîïåíü, Ðóìûíèÿ